Veikliosios medžiagos: bifonazolas
Canesten Unidie 1% kremas
Kodėl naudojamas Canesten Unidie? Kam tai?
Canesten Unidie yra priešgrybelinis (priešgrybelinis), skirtas plataus spektro dermatologiniam naudojimui; tai yra, jis veikia lokaliai, pašalina odos grybelius.
Canesten Unidie vartojamas mikozėms (grybelinėms infekcijoms) gydyti, tokioms kaip: pėdos ir plaštakos mikozė, onichomikozė (grybelinė nagų infekcija); kamieno (liemens) ir odos raukšlių mikozė; pityriasis versicolor, paviršinė kandidozė.
Kas yra pityriasis versicolor?
Pityiriasis versicolor yra grybelinė infekcija, kuriai būdingi odos pigmentacijos pokyčiai, su netaisyklingomis, gerai atskirtomis ir plokščiomis šviesiai rudos spalvos dėmėmis, jei yra šviesi ar šviesi oda, palyginti su aplinkine sveika oda, jei tamsi oda, nes mielės trukdo gaminti melanino.
Kas yra paviršinė kandidozė?
Paviršinė kandidozė yra „grybelinė infekcija, kurią sukelia grybelis, vadinamas Candida, kuris veikia paviršinius odos sluoksnius ir gleivines.
Pasitarkite su gydytoju, jei jaučiatės geriau arba simptomai blogėja.
Kontraindikacijos, kai Canesten Unidie vartoti negalima
Canesten Unidie vartoti negalima
- jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Canesten Unidie
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Canesten Unidie:
- jei simptomai išlieka po gydymo.
- jei nustatytas padidėjęs jautrumas (alergija) kitiems priešgrybeliniams vaistams, priklausantiems tai pačiai kategorijai (pvz., ekonazolas, klotrimazolas, mikonazolas), nes šiuo atveju Canesten Unidie reikia vartoti atsargiai.
Nenaudokite ilgai gydant, prieš tai nepasitarę su gydytoju ar vaistininku.
Vengti patekimo į akis.
Nenuryti.
Pasitarkite su gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba pastebėjote kokių nors jo savybių pokyčių.
Vaikai ir paaugliai
Vaikai: vaikų amžiuje vaisto saugumas ir veiksmingumas nebuvo įrodytas; kol nebus surinkta pakankamai duomenų, produkto naudojimas tokiems asmenims nenurodytas.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Canesten Unidie poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pacientus, vartojančius „Canesten Unidie“ kartu su varfarinu (vaistu kraujui skystinti), reikia tinkamai stebėti, nes gali padidėti retinimo poveikis.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Reikia vengti bifonazolo vartoti pirmąjį nėštumo trimestrą.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar bifonazolas išsiskiria į motinos pieną. Gydymo bifonazolu metu žindymą reikia nutraukti.
Vaisingumas
Ikiklinikiniai tyrimai neparodė vyrų ar moterų vaisingumo sutrikimų.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Canesten Unidie gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Canesten Unidie sudėtyje yra cetilstearilo alkoholio
Canesten gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Canesten Unidie sudėtyje yra sorbitano monostearato. Tai gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Canesten Unidie sudėtyje yra polisorbato 60. Gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Sveikatos ugdymo pastabos
Siekiant užkirsti kelią mikozėms ir bet kokioms vėlesnėms grybelinėms infekcijoms, naudinga laikytis kai kurių higienos ir higienos taisyklių, tokių kaip:
- viešose vietose, tokiose kaip baseinai, sporto salės, viešbučio kambariai ir pan., venkite vaikščioti basomis;
- sportuojantiems svarbu naudoti kvėpuojančią ir patogią avalynę, kurios vidpadžiai turėtų būti periodiškai keičiami arba plaunami;
- apriboti drabužių, kuriuose yra sintetinių pluoštų, naudojimą;
- prieš priimdami šunis ir kates į veterinarinę apžiūrą, padėkite juos šunims ir katėms;
- jei šeimos nariui išsivysto mikozė, patartina laikytis papildomų higienos atsargumo priemonių, pavyzdžiui, drabužius laikyti atskirai ir skalbti aukštoje temperatūroje.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Canesten Unidie: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, Canesten Unidie nedideliais kiekiais užkrėstų vietų galima tepti tik vieną kartą per dieną, geriausia vakare prieš miegą.
Paprastai užtenka nedidelio kremo kiekio, kad paviršius būtų maždaug lygus delno paviršiui.
Patartina nenutraukti gydymo iš karto, kai išnyksta grybelinės infekcijos simptomai ir (arba) požymiai, bet laikytis šių vidutinių gydymo trukmių, atsižvelgiant į infekcijos tipą, pačios infekcijos mastą ir vietą:
Pėdų mikozė (Tinea pedis, tinea pedum interdigitalis) 3 savaitės
Liemens, rankų ir odos raukšlių mikozė (Tinea corporis, tinea manuum, tinea inguinalis) 2-3 savaitės
Pityriasis versicolor 2 savaitės
Paviršinė kandidozė 2-4 savaitės Canesten Unidie yra pasirinktinai skirtas neuždengtoms odos vietoms gydyti.
Canesten Unidie skirtas tik išoriniam naudojimui, jo negalima dėti į burną ar nuryti.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
produkto naudojimas tokiems asmenims nenurodytas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Canesten Unidie dozę
Pavartojus per didelę Canesten Unidie dozę
Atsitiktinai nurijus Canesten Unidie, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.Nėra žinomų perdozavimo atvejų.
Pamiršus pavartoti Canesten Unidie
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Tęskite gydymą pagal rekomenduojamą dozę.
Nustojus vartoti Canesten Unidie
Jokio efekto.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Canesten Unidie šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šie nepageidaujami reiškiniai atsiranda dėl spontaniškų pranešimų, todėl ne visada įmanoma nustatyti jų dažnumą
Skausmas ir patinimas vartojimo vietoje, alerginis ir kontaktinis dermatitas, bėrimas) dilgėlinė, niežtinčios pūslės ir deginimo pojūtis, šveitimas (sausa oda) egzema odos sudirginimas ar maceracija,
Šie šalutiniai poveikiai paprastai išnyksta nutraukus gydymą
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Taip pat galite pranešti apie šalutinį poveikį tiesiogiai svetainėje http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
Kadangi tai yra daugiadozis preparatas, pakartotinai atidarius talpyklę, vaistas gali būti užterštas mikrobais, daugintis ir (arba) chemiškai fiziškai suskaidyti; todėl vaisto negalima vartoti praėjus 16 mėnesių nuo pirmojo atidarymo.
Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio produkto nenaudokite.
Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Sudėtis ir farmacinė forma
Canesten Unidie sudėtis
Veiklioji medžiaga yra bisfonazolas. Pagalbinės medžiagos yra sorbitano monostearatas, polisorbatas 60, spermacetas, cetilstearilo alkoholis, oktildodekanolis, benzilo alkoholis, išgrynintas vanduo.
Canesten Unidie išvaizda ir kiekis pakuotėje
„Canesten Unidie“ yra kremo pavidalo. Pakuotės turinys yra 30 g tūbelė.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CANESTEN UNIDIE 1% KREMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1% grietinėlės
100 g kremo yra:
aktyvus principas:
1 g bifonazolo.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: cetilstearilo alkoholis, sorbitano monostearatas, polisorbatas 60.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Dermatomikozių, kurias sukelia dermatofitai, sacharomicetai, kiti patogeniniai grybeliai, gydymas: pėdos ir plaštakos mikozė, kamieno mikozė (tinea corporis), odos raukšlių mikozė (tinea inguinalis), onichomikozė, pityriasis versicolor, paviršinė kandidozė.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Norint visiškai pasveikti, būtina kontroliuoti ir pakankamai ilgai vartoti „Canesten Unidie“.
Tačiau patartina nenutraukti gydymo iškart po ūminių uždegiminių apraiškų ir subjektyvių simptomų išnykimo, bet laikytis šių vidutinių gydymo trukmių, atsižvelgiant į infekcijos tipą, pačios infekcijos mastą ir vietą:
Vartojimo metodas
Jei nenurodyta kitaip, Canesten Unidie nedideliais kiekiais užtepkite užkrėstų vietų, lengvai masažuodami vieną kartą per dieną, geriausia vakare prieš miegą.
Paprastai užtenka nedidelio kremo kiekio, kad paviršius būtų maždaug lygus delno paviršiui.
Vaikų populiacija
Vaikams Canesten Unidie saugumas ir veiksmingumas nebuvo įrodytas; kol nebus surinkta pakankamai duomenų, produkto naudojimas tokiems asmenims nenurodytas.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius, pasireiškiančius paraudimu ir niežuliu; tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir pradėti tinkamą gydymą.
Tas pats bus padaryta, jei atsiras atsparių mikroorganizmų.
Pacientams, kuriems yra padidėjusio jautrumo reakcijų į kitus priešgrybelinius imidazolo preparatus (pvz., Ekonazolą, klotrimazolą, mikonazolą), bifonazolo turinčių vaistinių preparatų reikia vartoti atsargiai.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Turimi duomenys rodo galimą vietinio bifonazolo ir varfarino sąveiką su padidėjusiu protrombino laiku.
Jei Canesten Unidie vartojamas varfarinu gydomiems pacientams, juos reikia tinkamai stebėti.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Ikiklinikinių saugumo ir žmogaus farmakokinetikos duomenys nerodo poveikio bifonazolo poveikiui motinai ir vaikui nėštumo metu (žr. 5.3 skyrių).
Geriausia vengti bifonazolo vartojimo pirmąjį nėštumo trimestrą.
Maitinimo laikas
Turimi farmakodinaminiai / toksikologiniai duomenys apie gyvūnus parodė, kad bifonazolas ir jo metabolitai patenka į motinos pieną (žr. 5.3 skyrių).
Nežinoma, ar bifonazolas išsiskiria į motinos pieną.
Gydymo bifonazolu metu žindymą reikia nutraukti.
Vaisingumas
Ikiklinikiniai tyrimai neparodė vyrų ar moterų vaisingumo sutrikimo (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Canesten Unidie gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra kilusios iš spontaniškų pranešimų apie pateikimą į rinką ir jų dažnumo apibrėžti neįmanoma.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Skausmas vartojimo vietoje, periferinė edema (vartojimo vietoje).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Kontaktinis dermatitas, alerginis dermatitas, eritema, niežulys, bėrimas, dilgėlinė, pūslės, odos šveitimas, egzema, sausa oda, odos sudirginimas, odos maceracija, deginimo pojūtis.
Nutraukus gydymą, šis šalutinis poveikis yra grįžtamas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
• Nėra pranešimų apie perdozavimo atvejus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: imidazolas ir triazolo dariniai.
ATC kodas: DO1AC10.
Bifonazolas slopina ergosterolio biosintezę dviem skirtingais lygiais, nesiskiria nuo kitų azolo darinių ir kitų priešgrybelinių preparatų, kurie veikia tik vienu lygiu. Ergosterolio sintezės slopinimas sukelia struktūrinę ir funkcinę grybelio citoplazminės membranos pažeidimą.
„Canesten Unidie“ veikia prieš infekcijas, kurias sukelia dermatofitai, sacharomicės (mielės), pelėsiai ir kiti patogeniniai grybai, tokie kaip Malassezia furfur.
Minėtų rūšių grybų MIC vertė yra žemiau 0,062-4 (-16) mcg / ml substrato. Bifonazolas pasižymi ryškiu fungicidiniu poveikiu prieš dermatofitus, ypač Tricophyton spp. Visiškas fungicidinis poveikis jau pasiekiamas esant maždaug 5 mcg / ml koncentracijai ir po 6 valandų poveikio. Ant mielių, pvz., Candida, esant 1-4 mcg / ml koncentracijai, bifonazolo poveikis pirmiausia yra fungistatinis, o 20 mcg / ml koncentracija yra fungicidinė.
Jautrių grybų rūšių pirminio atsparumo variantai yra labai reti.
Tyrimas nepateikia įrodymų apie antrinio atsparumo atsiradimą pirminėms jautrioms rūšims.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Bifonazolas gerai įsiskverbia į užkrėstus odos sluoksnius.
Praėjus 6 valandoms po vartojimo, koncentracija įvairiuose odos sluoksniuose pasiekia nuo 1000 mcg / cm3 išoriniuose epidermio sluoksniuose (stratum corneum) iki 5 mcg / cm3 papiliariniame sluoksnyje. Taigi visos nustatytos koncentracijos yra skirtingose ribose. priešgrybelinis aktyvumas in vitro.
Laikymo laikas odoje, matuojamas apsauginiu poveikiu jūrų kiaulytėms nuo infekcijos, yra 48–72 valandos.
Farmakokinetikos tyrimai po to, kai jie buvo tepami ant nepažeistos žmogaus odos, parodė, kad absorbuojamas tik nedidelis bifonazolo kiekis (0,6–0,8% dozės); gautos koncentracijos serume visada buvo mažesnės už aptikimo ribą (t.
Bifonazolas žiurkėms prasiskverbia pro placentos barjerą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys yra pagrįsti įprastiniais vienos dozės toksiškumo ir genotoksinio poveikio tyrimais.
Kepenų fermentų indukcijos poveikis pastebėtas vartojant didesnes kaip 50 mg / kg dozes iki 13 savaičių); kartotinės 3 mg / kg ar didesnės dozės nustatė aiškius kančių požymius įvairių organų lygmenyje ir ypač kepenų riebalinio degeneracijos požymius.
Tačiau ekspozicijos lygiai yra didesni už didžiausią klinikiniam naudojimui svarbią ekspoziciją.
Bifonazolas neparodė mutageninio poveikio šiuose tyrimuose: „Salmonella / mikrosoma“, „Micronucleus test“ ir „dominuojantis mirtinas“.
Buvo atlikti tyrimai su triušiais, siekiant įvertinti odos toleravimą. Po poūmio vietinio bifonazolo kremo (atitinka 3 mg / kg bifonazolo) vartojimo 3 savaites buvo pastebėtas lengvas dirginantis poveikis (patinimas). Atliekant pirminį dirginimo testą, gleivinės ir akių odos toleravimas buvo geras.
Kancerogeniškumo tyrimų su bifonazolu neatlikta.
Vartojant didesnę nei 40 mg / kg kūno svorio dozę, patinų ir patelių vaisingumo (žiurkių) nepastebėta.
Reprodukcinės toksikologijos tyrimų su triušiais metu išgerta 30 mg / kg kūno svorio ir didesnė dozė davė embriono ir vaisiaus toksinio poveikio, įskaitant mirtį.Žiurkėms bifonazolas, vartojamas per burną iki 100 mg / kg, nėra embriotoksinis, tačiau lėtina vaisiaus skeleto vystymąsi, galbūt dėl antrinio toksiškumo motinai poveikio (svorio mažinimo).
Atsižvelgiant į mažą veikliosios medžiagos absorbciją per odą, šie rezultatai neturi reikšmės klinikiniam naudojimui.
Tyrimai su žiurkėmis parodė, kad bifonazolas prasiskverbia per placentos barjerą ir išsiskiria su pienu.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
1% grietinėlės:
sorbitano monostearato;
polisorbatas 60;
spermaceti;
cetilstearilo alkoholis;
oktildodekanolis;
benzilo alkoholis;
išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
Kadangi tai yra daugiadozis preparatas, pakartotinai atidarius talpyklę, vaistas gali būti užterštas mikrobais, daugintis ir (arba) chemiškai fiziškai suskaidyti; todėl vaisto negalima vartoti praėjus 16 mėnesių nuo pirmojo atidarymo.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio vamzdis viduje apsaugotas epoksidinėmis dervomis.
Kremas: vamzdelis 30 g.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Vengti patekimo į akis.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Bayer S.p.A. - Viale Certosa 130 - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
„Canesten Unidie“ AIC 026045029
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
20.08.1985 31/5/2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas: 2015 m. Vasario mėn
