Veikliosios medžiagos: metadoksinas
METADOXIL 300 mg / 5 ml injekcinis tirpalas
Yra metadoksilio pakuotės lapelių dydžiai:- METADOXIL 500 mg tabletės, METADOXIL 500 mg / 15 ml geriamasis tirpalas
- METADOXIL 300 mg / 5 ml injekcinis tirpalas
Kodėl vartojamas Metadoxil? Kam tai?
METADOXIL sudėtyje yra veikliosios medžiagos metadoksino, naudojamo apsinuodijus alkoholiu. Šis vaistas mažina alkoholio (alkoholio) kiekį kraujyje ir palengvina jo pašalinimą su šlapimu.
Šis vaistas skirtas ilgalaikei būklei, kurią sukelia įprastas ir ilgas alkoholinių gėrimų vartojimas (lėtinis alkoholizmas).
Kontraindikacijos Metadoxil vartoti negalima
METADOXIL vartoti negalima
- jeigu yra alergija metadoksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- jeigu žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Metadoxil
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti METADOXIL.
Vartokite šį vaistą atsargiai ir pasakykite gydytojui, jei sergate Parkinsono liga ir esate gydomas levodopa, nes metadoksinas gali susilpninti jo poveikį (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir METADOXIL“).
Vaikai ir paaugliai
Šio vaisto nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali keisti Metadoxil poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Šį vaistą vartokite atsargiai ir pasakykite gydytojui, jei vartojate levodopos, vartojamos Parkinsono ligai gydyti, nes metadoksinas gali sumažinti jo poveikį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu METADOXIL vartoti nerekomenduojama, išskyrus būtinus atvejus ir esant tiesioginei gydytojo priežiūrai.
Jei žindote kūdikį, nevartokite METADOXIL, nes metadoksinas sumažina hormono, vadinamo prolaktinu, kiekį kraujyje (hipoprolaktiną mažinantis poveikis) (žr. Skyrių „METADOXIL vartoti negalima“).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
METADOXIL neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
METADOXIL sudėtyje yra natrio metabisulfito ir metilparahidroksibenzoato
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra natrio metabisulfito, kuris retai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchų spazmą.
METADOXIL sudėtyje yra metilo para-hidroksibenzoato, kuris gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Metadoxil: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja.
Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.Šį vaistą reikia švirkšti į raumenis (į raumenis) arba į veną (į veną).
Ūminio apsinuodijimo alkoholiu gydymas
Rekomenduojama dozė yra 1-2 ampulės į raumenis arba į veną.
Lėtinio apsinuodijimo alkoholiu gydymas
Rekomenduojama dozė yra 1 ampulė per parą į raumenis arba į veną.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Metadoxil Sandoz dozę
Pavartojus per didelę METADOXIL dozę
Šio vaisto perdozavimo atvejų nėra žinoma.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę METADOXIL dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti METADOXIL
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra metadoksilio šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:
Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
- rankų ir kojų tirpimas, dilgčiojimas, jautrumas ir silpnumas (periferinė neuropatija). Šie simptomai pasireiškia ypač ilgai vartojant vaistą ir nutraukus gydymą jie išnyksta;
- galvos svaigimas, dezorientacija;
- viduriavimas, vėmimas;
- veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas (angioedema), odos sudirginimas (bėrimas, dilgėlinė), niežulys;
- sumažėjęs apetitas.
Kai kuriais atvejais gali būti sunku atskirti šalutinį poveikį nuo pagrindinės ligos simptomų
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje ir apsaugoti nuo šviesos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
METADOXIL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra metadoksinas. Kiekviename buteliuke (5 ml) yra 300 mg metadoksino.
- Pagalbinės medžiagos yra: natrio metabisulfitas, natrio edetatas, metil-p-hidroksibenzoatas, injekcinis vanduo.
METADOXIL išvaizda ir pakuotės turinys
Pakuotėje yra 10 buteliukų po 5 ml.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
METADOKSILIS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
500 mg tabletės : vienoje tabletėje
Aktyvus principas: metadoksinas (piridoksolio L-2-pirolidon-5-karboksilatas) 500 mg
300 mg / 5 ml injekcinis tirpalas 5 ml buteliuke yra:
Aktyvus principas: metadoksinas (piridoksolio L-2-pirolidon-5-karboksilatas) 300 mg
500 mg / 15 ml geriamasis tirpalas : vienas 15 m buteliukasLyra:
Aktyvus principas: metadoksinas (piridoksolio L-2-pirolidon-5-karboksilatas) 500 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
• tabletės
• injekcinis tirpalas
• geriamasis tirpalas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Ūminis ir lėtinis etilizmas
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji
Ūminis etilizmas: 1-2 ampulės į raumenis arba į veną.
Lėtinis etilizmas: 2 tabletės arba 2 buteliukai per parą per burną arba viena ampulė per dieną į raumenis arba į veną.
Vaikai
Vaikams ir paaugliams Metadoxil nerekomenduojama vartoti, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Maitinimo laikas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Parkinsono ligoniams, gydomiems levodopa, reikia būti atsargiems, nes preparatas gali sumažinti jo terapinį veiksmingumą.
Įspėjimai apie pagalbines medžiagas :
Metadoksilis injekcinis tirpalas sudėtyje yra natrio metabisulfito; ši medžiaga gali sukelti alergines reakcijas ir sunkius astmos priepuolius jautriems asmenims, ypač sergantiems astma. Produkte taip pat yra metilo p-hidroksibenzoato, kuris gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą.
Metadoksilis geriamasis tirpalas sudėtyje yra metilo p-hidroksibenzoato, kuris gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).
Kiekviename buteliuke yra 7,5 g sacharozės, į tai reikia atsižvelgti sergant cukriniu diabetu; taip pat reikia nepamiršti, kad sacharozė gali pakenkti dantims.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Metadoksinas gali padidinti periferinę levodopos dekarboksilinimą ir sumažinti jo veiksmingumą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie metadoksilio vartojimą nėštumo metu nėra, todėl galimas pavojus žmogaus nėštumui nėra žinomas, todėl metadoksilio nėštumo metu vartoti negalima, nebent tai būtų būtina.
Žindymo laikotarpiu metadoksilio vartoti draudžiama, nes metadoksinas turi hipoprolaktinizuojantį poveikį.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta; tačiau nėra žinomo neigiamo metadoksilio poveikio šioms funkcijoms.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Labai retai buvo pranešta apie nepageidaujamas reakcijas į vaistą; Reikėtų pažymėti, kad kai kuriais atvejais gali būti sunku atskirti nepageidaujamus reiškinius nuo pagrindinių ligos simptomų.
Ilgai vartojant, retai gali atsirasti periferinių neuropatijų, kurios po kurio laiko nutraukus gydymą regresuoja.
Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta tiek klinikinių tyrimų metu, tiek patekus į rinką kaip spontaniškos sveikatos priežiūros specialistų ataskaitos, išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases ir dažnį.
Dažnis apibrėžiamas kaip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100,
(≥ 1/1.000,
dažnio klasė, nepageidaujamas poveikis pranešamas mažėjančia sunkumo tvarka.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Nebuvo pranešimų apie perdozavimą vartojant metadoksiną, todėl nėra patirties, todėl perdozavus pacientą reikia stebėti ir gydyti.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vaistai, vartojami priklausomybei nuo alkoholio: ATC kodas - N07BB.
Eksperimentinė farmakologijaMetadoksinas sumažina alkoholio kiekį ir trukdo žalingo alkoholio poveikio audiniams, palengvindamas medžiagų apykaitą ir padidindamas alkoholio ir jo toksinio metabolito: acetaldehido, išsiskyrimą su šlapimu. Jis atlieka apsauginį veiksmą ląstelėje, užkertant kelią pokyčiams, atsirandantiems dėl redokso disbalanso, iš tikrųjų palengvina NADH pertekliaus oksidaciją, palaiko aukštą glutationo kiekį, padeda apsaugoti membranas nuo lipoksidacinio pažeidimo, priešinasi kepenų ir smegenų lygio sumažėjimui. ATP, skatindamas jo „de novo“ sintezę. Jis taip pat veikia neuromediatorius, padidindamas GABA ir acetilcholino išsiskyrimą. Galiausiai buvo pripažinta, kad metadoksinas turi priešvėžinių savybių.
Klinikinė farmakologija:
Gydymas metadoksinu esant ūminiam alkoholizmui leido pabrėžti ūmaus apsinuodijimo sužadinimo motoriniu komponentu veiksmingumą ir greitį. Sergant lėtiniu alkoholizmu, gydymo metu nevartojant alkoholio, susidaro tendencija statistiškai reikšmingai normalizuoti serumo biocheminius parametrus, tokius kaip gGT (pagrindinis pakitęs lėtinio alkoholizmo žymuo), bilirubinas ir GOT. Galiausiai, sveikų tiriamųjų alkoholinės apkrovos kreivėse buvo pabrėžta spartesnė alkoholio pašalinimo iš kraujo kinetika ir požiūris į ribines ornitil-karbamiltransferazės (UŠT) fermento koncentracijas, apie kurias pranešama, ypač kepenys, mitochondrijų aparato pažeidimas, cheminės energijos generatorius.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
20 ir 50 mg / kg vaisto absorbcija per burną atitinka 60-80% po 3 valandų (šunims). Į veną toks pat greitis pasiekiamas per 25 min. venų) pastebimo šlapimo išsiskyrimo padidėjimo nepastebėta. Tai reiškia, kad metadoksinas dalyvauja amino rūgščių ir piridoksino metabolizme.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Nustatyta, kad produkto toksiškumas yra labai mažas. Mirtina dozė 50 i.v. atitinka 3480 mg / kg (pelė), o per i.p. LD50 yra didesnis nei 6 g / kg (žiurkė). Poūmis toksiškumas 40 dienų buvo tiriamas 3 gyvūnų rūšims, kai buvo skiriamos 2 dozės, iš kurių didesnė buvo 1,5 g / kg per burną. Humoraliniai duomenys ir skrodimo tyrimas nenustatė nukrypimų nuo normos. Subkroninis toksiškumas buvo įvertintas gydant per burną šuniui, o žiurkė tęsėsi 26 savaites. Šuniui pasireiškė judrumo sutrikimai, vartojant 0,5 g / kg kūno svorio dozes. kūno masė Apibendrinant galima pasakyti, kad METADOXIL atskleidė mažas toksiškas savybes tiek ūminiam, tiek lėtiniam gydymui. Mutagenezė: Neigiami tarptautiniu mastu naudojamų bandymų tyrimai (Ameso testas ir bandymai su žinduolių ląstelėmis, auginamomis in vitro). Teratogenezė: Nepastebėta jokio žalingo poveikio žiurkių ir triušių patelėms nėštumo metu, taip pat teratogeninio poveikio vaisiams ir palikuonims.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
500 mg tabletės:
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas.
300 mg / 5 ml injekcinis tirpalas:
Pagalbinės medžiagos: natrio metabisulfitas, natrio edetatas, metil-p-hidroksibenzoatas, injekcinis vanduo.
500 mg / 15 ml geriamasis tirpalas:
Pagalbinės medžiagos: sacharozė, sorbo rūgštis, natrio edetatas, metil-p-hidroksibenzoatas, mandarinų aromatas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nesant nesuderinamumo tyrimų, vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais
06.3 Galiojimo laikas
Tabletės: 5 metai, neatidarytos;
Geriamasis tirpalas: 3 metai, neatidarytoje pakuotėje.
Injekcinis tirpalas: 3 metai, neatidarius.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje ir apsaugoti nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
- tabletės: PVC / PE / PVDC-aliuminio lizdinė plokštelė. Dėžutė, kurioje yra 30 tablečių.
- Injekcinis tirpalas: neutralios spalvos stikliniai buteliukai. Dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų po 5 ml.
- geriamasis tirpalas: Stikliniai buteliai. Dėžutėje yra 10 buteliukų po 15 ml.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Piza.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
500 mg tabletės-30 tablečių AIC 025316011
300 mg / 5 ml injekcinis tirpalas - 10 ampulių 5 ml AIC 025316023
500 mg / 15 ml geriamasis tirpalas - 10 buteliukų po 15 ml AIC 025316035
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1984 m. Liepa / 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Spalio 15 d
