Sequacor - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: bisoprololis (bisoprololio fumaratas)

Sequacor 1,25 mg plėvele dengtos tabletės
Sequacor 2,5 mg plėvele dengtos tabletės
Sequacor 3,75 mg plėvele dengtos tabletės
Sequacor 5 mg plėvele dengtos tabletės
Sequacor 7,5 mg plėvele dengtos tabletės
Sequacor 10 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl naudojamas Sequacor? Kam tai?

Veiklioji Sequacor medžiaga yra bisoprololis. Bisoprololis priklauso vaistų, vadinamų beta blokatoriais, grupei. Šie vaistai veikia organizmo reakciją į tam tikrus nervinius impulsus, ypač širdyje.

Širdies nepakankamumas atsiranda, kai širdies raumuo susilpnėja ir nebepajėgia pumpuoti pakankamai kraujo, kad patenkintų organizmo poreikius. Sequacor skirtas stabiliam lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti. Jis paprastai vartojamas kartu su kitais vaistais, skirtais šiai būklei gydyti (pvz., AKF inhibitoriais, diuretikais ir širdies glikozidais).

Kontraindikacijos Kai Sequacor vartoti negalima

Nevartokite Sequacor, jei Jums tinka bet kuri iš šių būklių:

  • Alergija (padidėjęs jautrumas) bisoprololiui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai (žr. 6 skyrių „Sequacor sudėtis“);
  • Sunki astma
  • Sunkūs galūnių kraujotakos sutrikimai (pvz., Raynaud sindromas), dėl kurių atsiranda pirštų ir rankų dilgčiojimas, kuris gali tapti blyškus arba mėlynas
  • Negydyta feochromocitoma, kuri yra retas antinksčių navikas;
  • Metabolinė acidozė - būklė, kai kraujyje padidėja rūgščių.

Nevartokite Sequacor, jei turite kokių nors iš šių širdies sutrikimų:

  • Ūminis širdies nepakankamumas;
  • Širdies nepakankamumo pablogėjimas, reikalaujantis į veną leisti vaistus, didinančius širdies susitraukimo jėgą;
  • Lėtas širdies plakimas
  • Žemas spaudimas;
  • Tam tikros širdies ligos, dėl kurių sulėtėja širdies ritmas arba nereguliarus širdies plakimas;
  • Kardiogeninis šokas, kuris yra sunki ūminė širdies liga, dėl kurios sumažėja kraujospūdis ir sutrinka kraujotaka.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Sequacor

Jei sergate bet kuria iš šių būklių, prieš pradėdami vartoti Sequacor pasakykite gydytojui; jis gali norėti elgtis atsargiai (pvz., skirti papildomą gydymą arba dažniau tikrintis):

  • Diabetas;
  • Griežtas badavimas;
  • Tam tikros širdies ligos, tokios kaip širdies ritmo sutrikimai ar stiprus krūtinės skausmas ramybės būsenoje (Prinzmetalio krūtinės angina);
  • Inkstų ar kepenų sutrikimai
  • Mažesnio sunkumo galūnių kraujotakos sutrikimai;
  • Lėtinė plaučių liga ar nedidelė astma
  • Odos lupimo istorija (psoriazė)
  • Antinksčių navikas (feochromocitoma);
  • Skydliaukės sutrikimai.

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu Jums bus:

  • desensibilizuojančiam gydymui (pvz., šienligės profilaktikai), nes dėl Sequacor gali padidėti alerginės reakcijos atsiradimo tikimybė arba ši reakcija gali pasireikšti sunkesne forma;
  • anestezijai (pvz., operacijai), nes Sequacor gali paveikti jūsų organizmo reakcijas šioje situacijoje.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei sergate lėtine plaučių liga ar nesunkia astma, jei vartojant Sequacor pradeda atsirasti naujų kvėpavimo pasunkėjimų, kosulys, švokštimas po treniruotės ir pan.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir paaugliams Sequacor vartoti nerekomenduojama. Sportuojantiems: vaisto vartojimas be terapinio poreikio yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Sequacor poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite šių vaistų kartu su Sequacor, nebent gydytojas turi konkrečių nurodymų:

  • kai kurie vaistai, naudojami nenormaliam ar nereguliariam širdies plakimui gydyti (I klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip chinidinas, disopiramidas, lidokainas, fenitoinas, flekainidas, propafenonas);
  • kai kurie vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui, krūtinės anginai ar nereguliariam širdies plakimui gydyti (kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip verapamilis ir diltiazemas);
  • kai kurie vaistai, vartojami hipertenzijai gydyti, pvz., klonidinas, metildopa, moksonodinas, rilmenidinas. Tačiau nenutraukite šių vaistų vartojimo nepasitarę su gydytoju.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šiuos vaistus kartu su Sequacor; Jūsų gydytojui gali prireikti dažniau tikrinti jūsų būklę:

  • kai kurie vaistai, vartojami aukštam kraujospūdžiui ar krūtinės anginai gydyti (dihidropiridino kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip felodipinas ir amlodipinas);
  • kai kurie vaistai, vartojami nereguliariam ar nenormaliam širdies plakimui gydyti (III klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip amiodaronas);
  • vietiniai beta adrenoblokatoriai (pvz., akių lašai timololio pagrindu, skirti glaukomai gydyti);
  • kai kurie vaistai, vartojami Alzheimerio ligai ar glaukomai gydyti (parasimpatomimetikai, tokie kaip takrinas ar karbacholis), arba vaistai, skirti ūminėms širdies ligoms gydyti (simpatomimetikai, tokie kaip izoprenalinas ar dobutaminas);
  • vaistų nuo diabeto, įskaitant insuliną;
  • anestetikai (pavyzdžiui, operacijos metu);
  • digitalis, vartojamas širdies nepakankamumui gydyti;
  • nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) artritui, skausmui ar uždegimui gydyti (pvz., ibuprofenas arba diklofenakas);
  • bet kokį vaistą, kuris gali sumažinti kraujospūdį, nesvarbu, ar šis poveikis yra numatytas, ar ne, pvz., antihipertenzinius vaistus, kai kuriuos vaistus depresijai gydyti (triciklius antidepresantus, tokius kaip „imipraminas“ arba „amitriptilinas)“, kai kuriuos vaistus epilepsijai gydyti arba vartojamus anestezijos metu. (barbitūratus, tokius kaip fenobarbitalis) arba kai kuriuos vaistus, skirtus psichoziniams sutrikimams, kuriems būdingas kontakto su tikrove praradimas, gydyti (fenotiazinai, tokie kaip levomepromazinas);
  • meflokvinas maliarijos profilaktikai ar gydymui;
  • antidepresantai, vadinami monoamino oksidazės inhibitoriais (išskyrus MAO-B inhibitorius), taip pat meklobemidas.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Sequacor vartojimas nėštumo metu gali pakenkti jūsų kūdikiui. Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti. Gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Sequacor nėštumo metu.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar bisoprololis patenka į motinos pieną. Todėl gydymo Sequacor metu žindyti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali sutrikti, atsižvelgiant į jūsų toleranciją vaistui. Būkite ypač atsargūs gydymo pradžioje, didindami dozę arba keisdami vaistą, taip pat tuo pačiu metu geriant alkoholį.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Sequacor: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymas Sequacor turi būti atliekamas reguliariai prižiūrint gydytojui. Ypač gydymo pradžioje, dozės didinimo fazėje ir gydymo pabaigoje.

Išgerkite tabletę ryte, užgeriant vandeniu, valgio metu arba nevalgius. Negalima sutraiškyti ar kramtyti tabletės. Tabletę su vagele galima padalyti į dvi lygias dozes.

Gydymas „Sequacor“ paprastai yra ilgalaikis gydymas.

Suaugusieji, įskaitant senyvus:

Gydymą bisoprololiu reikia pradėti nuo mažos dozės ir palaipsniui ją didinti. Gydytojas nuspręs, kaip padidinti dozę. Paprastai tai įvyks taip:

  • 1,25 mg bisoprololio vieną kartą per parą vieną savaitę;
  • 2,5 mg bisoprololio vieną kartą per parą vieną savaitę;
  • 3,75 mg bisoprololio vieną kartą per parą vieną savaitę;
  • 5 mg bisoprololio vieną kartą per parą keturias savaites;
  • 7,5 mg bisoprololio vieną kartą per parą keturias savaites;
  • 10 mg bisoprololio kartą per parą kaip palaikomoji (ilgalaikė) dozė.

Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 10 mg bisoprololio.

Atsižvelgdamas į jūsų tolerancijos vaistui laipsnį, gydytojas gali nuspręsti pratęsti intervalus tarp dozės didinimo. Jei jūsų būklė pablogėja arba jūs nebegalite toleruoti vaisto, gali prireikti dar kartą sumažinti dozę arba nutraukti gydymą. Kai kuriems pacientams gali pakakti palaikomosios bisoprololio dozės, mažesnės nei 10 mg.

Jūsų gydytojas pasakys, ką daryti.

Jei turite visam laikui nutraukti gydymą, gydytojas paprastai patars dozę mažinti palaipsniui; kitaip jo būklė gali pablogėti.

Pamiršus pavartoti Sequacor

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą rytą išgerkite įprastą dozę.

Nustojus vartoti Sequacor

Nenutraukite Sequacor vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas. Priešingu atveju jūsų būklė gali labai pablogėti. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Sequacor dozę

Jei išgėrėte daugiau Sequacor tablečių nei reikia, nedelsdami pasakykite gydytojui. Jūsų gydytojas nuspręs, kokių priemonių imtis.

Perdozavimo simptomai gali būti: lėtas širdies susitraukimų dažnis, sunkūs kvėpavimo sutrikimai, galvos svaigimas ar drebulys (dėl sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje).

Šalutinis poveikis Koks yra Sequacor šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kad išvengtumėte rimtų reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei šalutinis poveikis yra sunkus, atsirado staiga arba greitai pablogėja.

Sunkiausias šalutinis poveikis yra susijęs su širdies veikla:

  • lėtas širdies plakimas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
  • širdies nepakankamumo pasunkėjimas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
  • lėtas ar nereguliarus širdies plakimas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Jei jaučiate galvos svaigimą ar alpimą ar pasunkėja kvėpavimas, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją.

Kiti šalutiniai poveikiai išvardyti žemiau, atsižvelgiant į tai, kaip dažnai jie pasireiškė:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

  • Nuovargis, silpnumo jausmas, galvos svaigimas, galvos skausmas;
  • Šalčio ar tirpimo pojūtis rankose ar kojose
  • Žemas spaudimas;
  • Skrandžio ar žarnyno problemos, tokios kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

  • Miego sutrikimai;
  • Depresija;
  • Galvos svaigimas atsistojus
  • Kvėpavimo sutrikimai pacientams, sergantiems astma ar lėtine plaučių liga;
  • Raumenų silpnumas, raumenų mėšlungis.

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

  • Klausos problemos
  • Alerginė sloga;
  • Sumažėjęs ašarojimas;
  • Uždegiminis kepenų procesas, dėl kurio gali pagelsti oda arba akies sritis;
  • Nenormalūs kai kurių kraujo tyrimų dėl kepenų funkcijos rezultatai arba nenormali riebalų koncentracija;
  • Alerginės reakcijos, tokios kaip niežulys, paraudimas, bėrimas;
  • Sutrikusi erekcija;
  • Košmarai, haliucinacijos;
  • Alpimas (sinkopė)

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių) (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

  • Akių dirginimas ir paraudimas (konjunktyvitas);
  • Plaukų slinkimas
  • Odos lupimo atsiradimas ar pablogėjimas (psoriazė); psoriazė bėrimo pavidalu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

  • Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Sequacor 1,25 mg plėvele dengtos tabletės:

Sequacor 2,5 mg plėvele dengtos tabletės:

Sequacor 3,75 mg plėvele dengtos tabletės:

  • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Sequacor 5 mg plėvele dengtos tabletės:

Sequacor 7,5 mg plėvele dengtos tabletės:

Sequacor 10 mg plėvele dengtos tabletės:

  • Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

Sequacor sudėtis

Sequacor 1,25 mg plėvele dengtos tabletės

  • Veiklioji medžiaga yra bisoprololio fumaratas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,25 mg
  • Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas; magnio stearatas; krospovidonas; preželatinizuotas kukurūzų krakmolas; kukurūzų krakmolas; mikrokristalinė celiuliozė; kalcio vandenilio fosfatas (bevandenis).

Dengimas: dimetikonas; talkas; makrogolis 400; titano dioksidas (E171); hipromeliozė.

Sequacor 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

  • Veiklioji medžiaga yra bisoprololio fumaratas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg
  • Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas; magnio stearatas; krospovidonas; kukurūzų krakmolas; mikrokristalinė celiuliozė; kalcio vandenilio fosfatas (bevandenis).

Danga: dimetikonas; makrogolis 400; titano dioksidas (E171); hipromeliozė.

Sequacor 3,75 mg plėvele dengtos tabletės

  • Veiklioji medžiaga yra bisoprololio fumaratas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 3,75 mg
  • Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas; magnio stearatas; krospovidonas; kukurūzų krakmolas; mikrokristalinė celiuliozė; kalcio vandenilio fosfatas (bevandenis).

Dengimas: geltonasis geležies oksidas (E172); dimetikonas; makrogolis 400; titano dioksidas (E171); hipromeliozė.

Sequacor 5 mg plėvele dengtos tabletės

  • Veiklioji medžiaga yra bisoprololio fumaratas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg
  • Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas; magnio stearatas; krospovidonas; kukurūzų krakmolas; mikrokristalinė celiuliozė; kalcio vandenilio fosfatas (bevandenis).

Dengimas: geltonasis geležies oksidas (E172), dimetikonas, makrogolis 400, titano dioksidas (E171), hipromeliozė.

Sequacor 7,5 mg plėvele dengtos tabletės

  • Veiklioji medžiaga yra bisoprololio fumaratas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 7,5 mg
  • Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas; magnio stearatas; krospovidonas; kukurūzų krakmolas; mikrokristalinė celiuliozė; kalcio vandenilio fosfatas (bevandenis). Dengimas: geltonasis geležies oksidas (E172); dimetikonas; makrogolis 400; titano dioksidas (E171); hipromeliozė.

Sequacor 10 mg plėvele dengtos tabletės

  • Veiklioji medžiaga yra bisoprololio fumaratas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg
  • Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: bevandenis koloidinis silicio dioksidas; magnio stearatas; krospovidonas; kukurūzų krakmolas; mikrokristalinė celiuliozė; kalcio vandenilio fosfatas (bevandenis).

Dengimas: raudonasis geležies oksidas (E172); geltonasis geležies oksidas (E172); dimetikonas; makrogolis 400; titano dioksidas (E171); hipromeliozė.

Sequacor išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sequacor 1,25 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios ir baltos spalvos.

Sequacor 2,5 mg plėvele dengtos tabletės yra širdies formos, baltos, su vagele abiejose pusėse.

Sequacor 3,75 mg plėvele dengtos tabletės yra širdies formos, kreminės baltos, su vagele abiejose pusėse.

Sequacor 5 mg plėvele dengtos tabletės yra širdies formos, baltos arba gelsvos spalvos, su vagele abiejose pusėse.

Sequacor 7,5 mg plėvele dengtos tabletės yra širdies formos, šviesiai geltonos, su vagele abiejose pusėse.

Sequacor 10 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės arba šviesiai oranžinės širdies formos tabletės su vagele abiejose pusėse.

Vienoje pakuotėje yra 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Sequacor“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

SEQUACOR TABLETĖS, Dengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

SEQUACOR 1,25 mg Kiekvienoje tabletėje yra 1,25 mg bisoprololio fumarato

SEQUACOR 2,5 mg Kiekvienoje tabletėje yra 2,5 mg bisoprololio fumarato

SEQUACOR 3,75 mg Kiekvienoje tabletėje yra 3,75 mg bisoprololio fumarato

SEQUACOR 5 mg Vienoje tabletėje yra 5 mg bisoprololio fumarato

SEQUACOR 7,5 mg Vienoje tabletėje yra 7,5 mg bisoprololio fumarato

SEQUACOR 10 mg Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg bisoprololio fumarato

Pagalbinės medžiagos: žr. 6.1 pastraipą

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Plėvele dengtos tabletės:

SEQUACOR 1,25 mg Baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės SEQUACOR 2,5 mg Baltos, širdies formos, plėvele dengtos tabletės su vagele SEQUACOR 3,75 mg Kreminė balta, širdies formos, plėvele dengta tabletė su vagele SEQUACOR 5 mg Baltos arba gelsvai baltos, širdies formos, plėvele dengtos tabletės su vagele SEQUACOR 7,5 mg Šviesiai geltonos, širdies formos, plėvele dengtos tabletės su vagele SEQUACOR 10 mg Šviesiai oranžinės iki šviesiai oranžinės, širdies formos, plėvele dengtos tabletės su vagele

Tabletę su vagele galima padalyti į dvi lygias dozes.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Lėtinio, stabilaus širdies nepakankamumo, sumažėjusio kairiojo skilvelio sistolinės funkcijos, gydymas kartu su AKF inhibitoriais, diuretikais ir galbūt kardioaktyviais glikozidais.

(Daugiau informacijos žr. 5.1 skyriuje).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Standartinis lėtinio širdies nepakankamumo gydymas apima AKF inhibitorių (arba angiotenzino receptorių blokatorių, jei netoleruojate AKF inhibitorių), beta adrenoblokatorių, diuretikų ir, jei reikia, širdies glikozidų.

Pradėjus gydymą bisoprololiu, pacientai turi būti stabilūs (be ūminio nesėkmės).

Rekomenduojama, kad gydytojas turėtų klinikinės patirties gydant lėtinį širdies nepakankamumą.

Titravimo fazės metu ir iškart po to gali pasireikšti laikini širdies nepakankamumo pasunkėjimo, hipotenzijos ar bradikardijos reiškiniai.

Dozavimas

Titravimo etapas

Lėtiniam, stabiliam širdies nepakankamumui gydyti bisoprololiu reikia dozę titruoti.

Gydymą bisoprololiu reikia pradėti nuo mažos dozės, kurią reikia palaipsniui didinti pagal šią schemą:

- 1,25 mg vieną kartą per parą 1 savaitę, jei gerai toleruojate, padidinkite iki

- 2,5 mg vieną kartą per parą kitą savaitę, jei gerai toleruojate, padidinkite iki

- 3,75 mg vieną kartą per parą kitą savaitę, jei gerai toleruojate, padidinkite iki

- 5 mg vieną kartą per parą kitas 4 savaites, jei gerai toleruojate, padidinkite iki

- 7,5 mg vieną kartą per parą kitas 4 savaites, jei gerai toleruojate, padidinkite iki

- 10 mg vieną kartą per parą palaikomajai terapijai

Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą.

Titravimo fazės metu rekomenduojama atidžiai stebėti gyvybinius požymius (širdies ritmą, kraujospūdį) ir simptomus, rodančius širdies nepakankamumo pablogėjimą.Simptomai gali pasireikšti jau pirmą gydymo dieną.

Gydymo modifikacija:

Jei didžiausia rekomenduojama dozė nėra gerai toleruojama, palaipsniui mažinkite dozę.

Rekomenduojama iš naujo ištirti kartu vartojamo gydymo dozę, jei laikinai pablogėja širdies nepakankamumas, atsiranda hipotenzija ar bradikardija. Taip pat gali tekti laikinai sumažinti bisoprololio dozę arba apsvarstyti galimybę nutraukti jo vartojimą.

Bisoprololio dozės atnaujinimą ir (arba) didinimą visada reikia apsvarstyti tik tada, kai pacientas vėl yra stabilus.

Nutraukus vaisto vartojimą, rekomenduojama palaipsniui mažinti dozę, nes staigus nutraukimas gali labai pabloginti paciento būklę.

Lėtinio, stabilaus širdies nepakankamumo gydymas bisoprololiu paprastai yra ilgalaikis gydymas.

Sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija

Nėra informacijos apie bisoprololio farmakokinetiką pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu ir kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu.

Šiems pacientams dozę reikia didinti atsargiau.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Dozės koreguoti nereikia.

Vaikų populiacija

Bisoprololio vartojimo vaikams patirties nėra, todėl jo nerekomenduojama vartoti vaikams.

Vartojimo metodas

Bisoprolol tabletes reikia gerti ryte ir jas galima vartoti valgant. Juos reikia nuryti užgeriant skysčiu ir nekramtyti.

04.3 Kontraindikacijos -

Bisoprololio draudžiama vartoti pacientams, sergantiems lėtiniu širdies nepakankamumu, kai yra:

• ūminis širdies nepakankamumas arba dekompensuoto širdies nepakankamumo epizodai, reikalaujantys intraveninės inotropinės terapijos;

• kardiogeninis šokas;

• antro ar trečio laipsnio atrioventrikulinė (AV) blokada

• sergančio sinuso sindromas;

• sino-prieširdžių blokada;

• simptominė bradikardija;

• simptominė hipotenzija

• sunki bronchinė astma arba sunki obstrukcinė ir lėtinė plaučių liga;

• sunki periferinių arterijų okliuzijos forma ir Raynaud sindromas;

• negydyta feochromocitoma (žr. 4.4 skyrių);

• metabolinė acidozė;

• padidėjęs jautrumas bisoprololiui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6.1 skyriuje).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Stabilų lėtinį širdies nepakankamumą bisoprololiu reikia gydyti specialia titravimo faze.

Nutraukti gydymą bisoprololiu, ypač pacientams, sergantiems išemine širdies liga, negalima staiga, nebent tai būtina, nes tai gali laikinai pabloginti širdies būklę.

Gydymą bisoprololiu pradėti ir nutraukti reikia nuolat stebėti.

Bisoprololio gydant širdies nepakankamumą pacientams, sergantiems šiomis ligomis ir būklėmis, gydymo patirties nėra:

• nuo insulino priklausomas cukrinis diabetas (I tipas);

• sunkus inkstų funkcijos sutrikimas;

• sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

• ribojanti miokardiopatija;

• įgimta širdies liga;

• hemodinamiškai reikšmingos organinių vožtuvų ligos;

• miokardo infarktas (per pastaruosius 3 mėnesius).

Bisoprololį reikia vartoti atsargiai šiais atvejais:

• bronchų spazmas (bronchinė astma, obstrukcinės kvėpavimo takų ligos);

• cukrinis diabetas su nestabiliu cukraus kiekiu kraujyje; hipoglikemijos simptomai gali būti užmaskuoti;

• griežtas pasninkas;

• nuolatinė desensibilizuojanti terapija; Kaip ir kiti beta adrenoblokatoriai, bisoprololis gali padidinti jautrumą alergenams ir anafilaksinių reakcijų sunkumą. Gydymas adrenalinu ne visada duoda laukiamą terapinį poveikį.

• 1 laipsnio atrioventrikulinė blokada;

• Prinzmetalio krūtinės angina;

• periferinių arterijų okliuzija (simptomai gali pablogėti, ypač gydymo pradžioje)

• bendroji nejautra

Pacientams, kuriems atliekama bendroji nejautra, beta adrenoblokatorius sumažina aritmijų ir miokardo išemijos dažnį indukcijos ir intubacijos metu bei pooperaciniu laikotarpiu. Šiuo metu rekomenduojama bet kokį palaikomąjį gydymą beta adrenoblokatoriais tęsti ir pooperaciniu laikotarpiu. reikia patarti vartoti beta adrenoblokatorių dėl galimos sąveikos su kitais vaistais, galinčiais sukelti bradiaritmiją, palengvinti refleksinę tachikardiją ir sumažėjusį gebėjimą refleksiškai kompensuoti kraujo netekimą.

Jei manoma, kad prieš operaciją būtina nutraukti gydymą beta adrenoblokatoriais, gydymą reikia nutraukti palaipsniui ir užbaigti maždaug 48 valandas prieš anesteziją.

Bisoprololio kartu su verapamilio arba diltiazemo tipo kalcio kanalų blokatoriais derinti su I klasės antiaritminiais vaistais ir centrinio poveikio antihipertenziniais vaistais apskritai nerekomenduojama; daugiau informacijos rasite 4.5 punkte.

Sergant bronchine astma ar kitomis lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis, kurios gali sukelti simptomus, kartu reikia skirti bronchus plečiančių vaistų.

Atskirais atvejais astma sergantiems pacientams gali padidėti kvėpavimo takų atsparumas, todėl gali reikėti padidinti beta2 stimuliatorių dozę.

Pacientams, sergantiems psoriaze ar jų šeimos anamnezėje, prieš skiriant beta adrenoblokatorius (bisoprololį) reikia atidžiai įvertinti naudos ir rizikos santykį.

Pacientams, sergantiems feochromocitoma, bisoprololio negalima skirti atskirai alfa blokatoriais.

Gydant bisoprololiu, tirotoksikozės simptomai gali būti užmaskuoti.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nerekomenduojami deriniai

Verapamilio tipo kalcio kanalų blokatoriai ir mažesniu mastu diltiazemo tipas: neigiama įtaka susitraukimui ir prieširdžių skilvelių laidumui.

Pacientams, gydomiems beta adrenoblokatoriais, į veną leidžiamas verapamilis gali sukelti ryškią hipotenziją ir atrioventrikulinę blokadą.

I klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Chinidinas, disopiramidas, lidokainas, fenitoinas, flekainidas, propafenonas): gali sustiprėti poveikis atrioventrikulinio laidumo trukmei ir sustiprėti neigiamas inotropinis poveikis.

Centrinio poveikio antihipertenziniai vaistai, tokie kaip klonidinas ir kiti (pvz., Metildopa, moksonidinas, rilmenidinas). Staigus gydymo nutraukimas, ypač jei prieš nutraukiant beta adrenoblokatorių vartojimą, gali padidinti „atšokusios hipertenzijos“ riziką.

Derinius reikia naudoti atsargiai

Dihidropiridino kalcio kanalų blokatoriai, tokie kaip felodipinas ir amlodipinas. Kartu vartojant, gali padidėti hipotenzijos rizika ir neatmetama rizika, kad širdies nepakankamumu sergantiems pacientams gali dar labiau pablogėti skilvelio siurblio funkcinė būklė.

III klasės antiaritminiai vaistai (pvz., Amiodaronas): gali sustiprėti poveikis prieširdžių skilvelių laidumo laikui.

Vietiniai beta adrenoblokatoriai (pvz., Akių lašai glaukomai gydyti) gali turėti papildomą poveikį sisteminiam bisoprololio poveikiui.

Parasimpatomimetiniai vaistai: kartu vartojant, gali padidėti atrioventrikulinio laidumo laikas ir bradikardijos rizika.

Insulinas ir geriamieji vaistai nuo diabeto: padidėjęs gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis. Beta receptorių blokada gali užmaskuoti hipoglikemijos simptomų atsiradimą.

Anestetikai: refleksinės tachikardijos susilpnėjimas ir padidėjusi hipotenzijos rizika (daugiau informacijos apie bendrąją nejautrą žr. 4.4 skyriuje).

Skaitmeniniai glikozidai: sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, padidėjęs atrioventrikulinio laidumo laikas.

Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU): NVNU gali susilpninti hipotenzinį bisoprololio poveikį.

Beta agentai-simpatomimetikai (pvz., izoprenalinas, dobutaminas): derinys su bisoprololiu gali silpninti šių vaistų poveikį.

Simpatomimetikai, aktyvinantys ir beta, ir alfa adrenoreceptorius (pvz., Noradrenalinas, adrenalinas): derinys su bisoprololiu gali demaskuoti šių alfa tarpininkų vazokonstrikcinį poveikį, todėl gali padidėti kraujospūdis ir pablogėti protarpinis susilpnėjimas. Manoma, kad tokia sąveika yra didesnė su neselektyviais beta adrenoblokatoriais.

Kartu vartojant antihipertenzinius vaistus ir kitus vaistus, galinčius sumažinti kraujospūdį (pvz., Triciklius antidepresantus, barbitūratus, fenotiazinus), gali padidėti hipotenzijos rizika.

Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti

Meflokvinas: padidėjusi bradikardijos rizika.

Monoaminooksidazės inhibitoriai (išskyrus MAO B inhibitorius): padidėjęs hipotenzinis beta adrenoblokatorių poveikis, bet taip pat hipertenzinės krizės rizika.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Bisoprololis turi farmakologinį poveikį, kuris gali sukelti žalingą poveikį nėštumo metu ir (arba) vaisiui / naujagimiui. Apskritai, beta blokatoriai mažina placentos perfuziją, kuri yra susijusi su vaisiaus augimo sulėtėjimu, intrauterine mirtimi, abortu ar priešlaikiniu gimdymu. Nepageidaujamas poveikis (pvz., Hipoglikemija ir bradikardija) gali pasireikšti vaisiui ir naujagimiui. Jei reikia gydyti beta adrenoblokatoriais, geriau rinktis selektyvius beta-1 blokatorius. Bisoprololio nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Tokiu atveju stebėkite gimdos-placentos kraujotaką ir vaisiaus augimą. Jei kenksmingas poveikis nėštumui ir vaisiui, apsvarstykite alternatyvius gydymo būdus. Naujagimį reikia atidžiai stebėti. Paprastai hipoglikemijos ir bradikardijos simptomai pasireiškia per pirmąsias tris dienas.

Žindymas

Nežinoma, ar vaisto išsiskiria į motinos pieną. Todėl gydymo bisoprololiu metu žindyti nerekomenduojama.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Klinikinio tyrimo metu nustatyta, kad pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga, bisoprololis nedaro neigiamos įtakos gebėjimui vairuoti. Tačiau dėl individualių vaistų reakcijų skirtumų gali sumažėti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus. Į tai reikia atsižvelgti ypač gydymo pradžioje, pasikeitus terapijai ir tuo pačiu metu vartojant alkoholį.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Dažnio terminijos apibrėžimai:

Labai dažni (≥ 1/10)

Dažni (≥ 1/100,

Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki

Reti (≥ 1/10 000,

Labai retas (

Širdies patologijos:

Labai dažni: bradikardija

Dažni: širdies nepakankamumo pasunkėjimas

Nedažni: atrioventrikulinio laidumo sutrikimai.

Laboratoriniai tyrimai:

Reti: padidėjęs trigliceridų kiekis, padidėjęs kepenų fermentų (ALAT, ASAT) kiekis.

Nervų sistemos patologijos:

Dažni: galvos svaigimas, galvos skausmas

Reti: sinkopė.

Akių sutrikimai:

Reti: sumažėjęs ašarojimas (į tai reikia atsižvelgti dėvint kontaktinius lęšius)

Labai reti: konjunktyvitas.

Ausų ir labirintų sutrikimai:

Reti: klausos sutrikimai.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:

Nedažni: bronchų spazmas pacientams, sergantiems bronchine astma arba sergantiems obstrukcine kvėpavimo takų liga

Reti: alerginis rinitas.

Virškinimo trakto sutrikimai:

Dažni: virškinimo trakto sutrikimai, tokie kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai:

Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (niežulys, paraudimas, bėrimas)

Labai reti: alopecija.Beta blokatoriai gali sukelti ar pabloginti psoriazę arba sukelti pseudo-psoriazinius bėrimus.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai:

Nedažni: raumenų silpnumas ir mėšlungis.

Kraujagyslių patologijos:

Dažni: šalčio pojūtis ar dilgčiojimas galūnėse; hipotenzija

Nedažni: ortostatinė hipotenzija.

Sisteminės patologijos:

Dažni: astenija, nuovargis.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:

Reti: hepatitas.

Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos:

Reti: vyrų lytinės funkcijos sutrikimai.

Psichikos sutrikimai:

Nedažni: miego sutrikimai, depresija

Reti: košmarai, haliucinacijos.

04.9 Perdozavimas -

Perdozavus (pvz., 15 mg vietoj 7,5 mg paros dozės), buvo pranešta apie trečio laipsnio AV blokadą, bradikardiją ir galvos svaigimą. Apskritai dažniausiai pasitaikantys simptomai, kurių galima tikėtis perdozavus beta adrenoblokatorių, yra šie: bradikardija, hipotenzija, bronchų spazmas, ūminis širdies nepakankamumas ir hipoglikemija. Iki šiol buvo pranešta apie kelis bisoprololio (didžiausios dozės: 2000 mg) perdozavimo atvejus pacientams, sergantiems hipertenzija ir (arba) vainikinių arterijų liga, kuriems pasireiškė bradikardija ir (arba) hipotenzija; visi pacientai pasveiko. Individualus jautrumas vienai didelei bisoprololio dozei yra „labai didelis“, todėl pacientai, sergantys širdies nepakankamumu, gali būti labai jautrūs. Todėl šių pacientų gydymą būtina pradėti palaipsniui titruojant pagal schemą, nurodytą 4.2 skyriuje.

Perdozavimo atveju gydymą bisoprololiu reikia nutraukti ir pradėti palaikomąjį bei simptominį gydymą. Riboti duomenys rodo, kad bisoprololį sunku dializuoti. Remiantis numatomais farmakologiniais veiksmais ir kitų beta adrenoblokatorių rekomendacijomis, kai to reikia kliniškai, reikia apsvarstyti šias bendras priemones.

- Bradikardija: švirkšti į veną atropino. Jei atsakas nepakankamas, izoprenalino ar kito vaisto, turinčio teigiamų chronotropinių savybių, galima skirti atsargiai. Tam tikromis aplinkybėmis gali prireikti įdėti transveninį širdies stimuliatorių.

- Hipotenzija: reikia leisti į veną skysčių ir vazopresorių. Gali būti naudinga vartoti gliukagoną į veną.

- Atrioventrikulinė blokada (II ar III laipsnis)Pacientai turi būti atidžiai stebimi ir gydomi izoprenalino infuzija arba gali prireikti įvesti širdies stimuliatorių.

- Ūminis širdies nepakankamumo pablogėjimas: vartoti intraveninius diuretikus, inotropinius vaistus, vazodilatatorius.

- Bronchų spazmasSkirkite bronchus plečiančių vaistų, tokių kaip izoprenalinas, beta-2 simpatomimetiniai vaistai ir (arba) aminofilinas.

- Hipoglikemija: švirkšti į veną gliukozės tirpalą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė-selektyvūs beta adrenoblokatoriai, ATC kodas-C07AB07

Bisoprololis yra labai selektyvus beta-1 receptorių beta blokatorius, kuriam trūksta vidinio simpatomimetinio aktyvumo (ISA) ir reikšmingo membranos stabilizavimo. Jis turi mažą afinitetą bronchų ir kraujagyslių lygiųjų raumenų beta-2 receptoriams, taip pat beta-2 receptoriams, kurie reguliuoja medžiagų apykaitą. Todėl bisoprololis paprastai neturi įtakos kvėpavimo takų atsparumui ir beta-2 receptorių sukeliamam metaboliniam poveikiui.

Bisoprololio selektyvumas beta-1 receptorių atžvilgiu nepriklauso nuo dozės.

Iš viso į CIBIS II klinikinį tyrimą buvo įtraukti 2647 pacientai.

83% (n = 2202 pacientai) buvo NYHA III klasės pacientai, o 17% (n = 445 pacientai) buvo NYHA IV klasės. Pacientams pasireiškė stabilus simptominis širdies nepakankamumas (išstūmimo frakcija? 35%, remiantis echokardiografija). sumažėjo nuo 17,3% iki 11,8% (santykinis sumažėjimas 34%).

Be to, staigių mirčių sumažėjimas (3,6%, palyginti su 6,3%, santykinis sumažėjimas - 44%) ir sumažėjęs širdies nepakankamumo epizodų, dėl kurių reikia hospitalizuoti, skaičius (12%, palyginti su 17,6%, santykinis sumažėjimas - 36%).

Galiausiai, pacientams (NYHA klasė) buvo pastebėtas reikšmingas funkcinės būklės pagerėjimas. Pradinėje ir titravimo bisoprololio fazėje buvo hospitalizuota dėl bradikardijos (0,53%), hipotenzijos (0,23%) ir ūminės dekompensacijos (4,97%), tačiau panašiai kaip ir placebo grupėje (0%, 0,3%ir 6,74%). ).

Per visą studijų laikotarpį skaičius smūgių mirtinas ir neįgalus buvo 20 bisoprololio ir 15 placebo grupėje.

Klinikiniame CIBIS III tyrime dalyvavo 1010 ≥65 metų pacientai, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo lėtinis širdies nepakankamumas (ŠKL; NYHA II arba III klasė) ir kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija ≤35%, kurie anksčiau nebuvo gydomi AKF inhibitoriais, beta adrenoblokatoriais ar Pacientai iš pradžių 6 mėnesius buvo gydomi bisoprololiu arba enalapriliu, o vėliau iki 24 mėnesių - bisoprololio ir enalaprilio deriniu.

Pastebėta tendencija, kad lėtinis širdies nepakankamumas blogėja dažniau, kai pradinio gydymo metu buvo vartojamas bisoprololis. Tai, kad gydymas bisoprololiu buvo ne mažesnis, palyginti su pirmą kartą vartojamu enalapriliu, nebuvo įrodyta. pagal protokolą, nors abi lėtinio širdies nepakankamumo gydymo pradžios strategijos parodė panašius rezultatus gydymo pabaigoje, kai buvo pasiektas bendras pirminis mirties ir hospitalizavimo pabaigos taškas (32,4% grupės, iš pradžių gydytos bisoprololiu, palyginti su 33, 11% enalaprilio grupėje). , gyventojų pagal protokolą). Tyrimas rodo, kad bisoprololis taip pat gali būti vartojamas senyviems pacientams, sergantiems lengvu ar vidutinio sunkumo lėtiniu širdies nepakankamumu.

Bisoprololis taip pat vartojamas hipertenzijai ir krūtinės anginai gydyti.

Ūmus bisoprololio vartojimas pacientams, sergantiems vainikinių arterijų liga, be lėtinio širdies nepakankamumo, sumažina širdies susitraukimų dažnį, sistolinį tūrį, taigi ir širdies tūrį bei deguonies suvartojimą. Lėtiniu būdu vartojant sumažėja didelis pradinis periferinis pasipriešinimas.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Išgerto bisoprololio absorbcija ir biologinis prieinamumas siekia 90%.

Paskirstymas

Pasiskirstymo tūris yra 3,5 l / kg. Bisoprololio prisijungia prie plazmos baltymų maždaug 30%.

Biotransformacija ir pašalinimas

Bisoprololis pašalinamas iš organizmo dviem būdais: apie 50% kepenyse virsta neveikliais metabolitais, paskui - per inkstus; likusieji 50% nepakitę išsiskiria per inkstus.

Bendras klirensas yra maždaug 15 l / val. Išgėrus vieną kartą per parą, pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 10–12 valandų.

Tiesiškumas

Bisoprololio kinetika yra tiesinė ir nepriklauso nuo amžiaus.

Ypatinga populiacija

Kadangi ekskrecija vyksta vienodai inkstuose ir kepenyse, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi ar kurių inkstų funkcija nepakankama, dozės koreguoti paprastai nereikia. Pacientų, sergančių lėtiniu, stabiliu ir sutrikusiu širdies nepakankamumu, kepenų ar inkstų funkcijos farmakokinetikos parametrai dar netirti.

Bisoprololio koncentracija plazmoje ir pusinės eliminacijos laikas pacientams, sergantiems lėtiniu, stabiliu širdies nepakankamumu (NYHA III klasė), pailgėja, palyginti su sveikais savanoriais.

Didžiausia koncentracija plazmoje pastovi būsena yra 64 ± 21 ng / ml, kai vartojama 10 mg paros dozė, o pusinės eliminacijos laikas yra 17 ± 5 valandos.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Remiantis saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeniškumo tyrimais, ikiklinikiniai duomenys nerodo ypatingos rizikos žmonėms.

Kaip ir kiti beta adrenoblokatoriai, bisoprololis didelėmis dozėmis sukėlė toksiškumą nėštumo metu (sumažėjęs maisto suvartojimas arba svorio kritimas) ir toksiškumą embrionui (padidėjęs rezorbcijos dažnis, sumažėjęs gimimo svoris ir sulėtėjęs fizinis vystymasis), tačiau jis neparodė teratogeninio poveikio.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

SEQUACOR 1,25 mg

Tablėtė: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, krospovidonas, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas.

dengimo plėvelė: dimetikonas, talkas, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), hipromeliozė.

SEQUACOR 2,5 mg

Tablėtė: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas.

dengimo plėvelė: dimetikonas, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), hipromeliozė.

SEQUACOR 3,75 mg

Tablėtė: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas.

dengimo plėvelė: geltonasis geležies oksidas (E 172), dimetikonas, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), hipromeliozė.

SEQUACOR 5 mg

Tablėtė: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas.

dengimo plėvelė: geltonasis geležies oksidas (E 172), dimetikonas, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), hipromeliozė.

SEQUACOR 7,5 mg

Tablėtė: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas.

dengimo plėvelė: geltonasis geležies oksidas (E 172), dimetikonas, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), hipromeliozė.

SEQUACOR 10 mg

Tablėtė: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, krospovidonas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas.

dengimo plėvelė: raudonasis geležies oksidas (E 172), geltonasis geležies oksidas (E 172), dimetikonas, makrogolis 400, titano dioksidas (E 171), hipromeliozė.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus

06.3 Galiojimo laikas "-

SEQUACOR 1,25 mg, 2,5 mg ir 3,75 mg

3 metai

SEQUACOR 5 mg, 7,5 mg ir 10 mg

5 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

SEQUACOR 1,25 mg / 2,5 mg ir 3,75 mg

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

SEQUACOR 5 mg / 7,5 mg ir 10 mg

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Talpyklė yra lizdinė plokštelė, sudaryta iš polivinilchlorido plėvelės ir padengta aliuminio folija.

Dėžutėje yra 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ir 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Jokių specialių nurodymų.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Bracco S.p.A, per E. Folli, 50, 20134 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

SEQUACOR 1,25 mg - 20 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952010 / M

SEQUACOR 1,25 mg - 28 plėvele dengtos tabletės - A.I.C. n. 034952022 / M

SEQUACOR 1,25 mg - 30 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952034 / M

SEQUACOR 1,25 mg - 50 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952046 / M

SEQUACOR 1,25 mg - 56 plėvele dengtos tabletės - A.I.C. n. 034952059 / M

SEQUACOR 1,25 mg - 60 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952061 / M

SEQUACOR 1,25 mg - 90 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952073 / M

SEQUACOR 1,25 mg - 100 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952085 / M

SEQUACOR 2,5 mg - 20 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952097 / M

SEQUACOR 2,5 mg - 28 plėvele dengtos tabletės - A.I.C. n. 034952109 / M

SEQUACOR 2,5 mg - 30 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952111 / M

SEQUACOR 2,5 mg - 50 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952123 / M

SEQUACOR 2,5 mg - 56 plėvele dengtos tabletės - A.I.C. n. 034952135 / M

SEQUACOR 2,5 mg - 60 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952147 / M

SEQUACOR 2,5 mg - 90 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952150 / M

SEQUACOR 2,5 mg - 100 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952162 / M

SEQUACOR 3,75 mg - 20 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952174 / M

SEQUACOR 3,75 mg - 28 plėvele dengtos tabletės - A.I.C. n. 034952186 / M

SEQUACOR 3,75 mg - 30 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952198 / M

SEQUACOR 3,75 mg - 50 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952200 / M

SEQUACOR 3,75 mg - 56 plėvele dengtos tabletės - A.I.C. n. 034952212 / M

SEQUACOR 3,75 mg - 60 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952224 / M

SEQUACOR 3,75 mg - 90 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952236 / M

SEQUACOR 3,75 mg - 100 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952248 / M

SEQUACOR 5 mg - 20 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952251 / M

SEQUACOR 5 mg - 28 plėvele dengtos tabletės - A.I.C. n. 034952263 / M

SEQUACOR 5 mg - 30 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952275 / M

SEQUACOR 5 mg - 50 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952287 / M

SEQUACOR 5 mg - 56 plėvele dengtos tabletės - A.I.C. n. 034952299 / M

SEQUACOR 5 mg - 60 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952301 / M

SEQUACOR 5 mg - 90 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952313 / M

SEQUACOR 5 mg - 100 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952325 / M

SEQUACOR 7,5 mg - 20 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952337 / M

SEQUACOR 7,5 mg - 28 plėvele dengtos tabletės - A.I.C. n. 034952349 / M

SEQUACOR 7,5 mg - 30 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952352 / M

SEQUACOR 7,5 mg - 50 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952364 / M

SEQUACOR 7,5 mg - 56 plėvele dengtos tabletės - A.I.C. n. 034952376 / M

SEQUACOR 7,5 mg - 60 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952388 / M

SEQUACOR 7,5 mg - 90 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952390 / M

SEQUACOR 7,5 mg - 100 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952402 / M

SEQUACOR 10 mg - 20 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952414 / M

SEQUACOR 10 mg - 28 plėvele dengtos tabletės - A.I.C. n. 034952426 / M

SEQUACOR 10 mg - 30 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952438 / M

SEQUACOR 10 mg - 50 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952440 / M

SEQUACOR 10 mg - 56 plėvele dengtos tabletės - A.I.C. n. 034952453 / M

SEQUACOR 10 mg - 60 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952465 / M

SEQUACOR 10 mg - 90 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952477 / M

SEQUACOR 10 mg - 100 plėvele dengtų tablečių - A.I.C. n. 034952489 / M

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Registravimo data: 2001 02 20

Paskutinio atnaujinimo data: 2009 m. Birželio 4 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2012 spalis

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATŲ PARUOŠIMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  fitneso pamoka kūdikio sveikata fitoterapija