Veikliosios medžiagos: amoksicilinas
ZIMOX 500 mg kietos kapsulės
ZIMOX 1 g tabletės
ZIMOX 500 mg tirpios ir kramtomos tabletės
ZIMOX 1 g tirpios ir kramtomos tabletės
ZIMOX 250 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai
ZIMOX 100 mg / ml geriamieji lašai, suspensija
Indikacijos Kodėl vartojamas Zimox? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Beta-laktaminiai antibakteriniai vaistai, penicilinai
GYDYMO INDIKACIJOS
Amoksicilinui jautrių mikrobų infekcijos: ūminės ir lėtinės kvėpavimo takų infekcijos, ENT ir stomatologinės infekcijos, urogenitalinių takų infekcijos, žarnyno ir tulžies takų infekcijos; dermatologinės ir minkštųjų audinių infekcijos; chirurginės svarbos infekcijos.
Amoksicilinas skirtas Helicobacter pylori naikinimui, dėl to sumažėja pepsinės opos pasikartojimas.
Kontraindikacijos Kada Zimox vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (amoksicilinui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Zimox draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas ir alergija penicilinams ir cefalosporinams. Infekcijos, kurias sukelia penicilinazę gaminantys mikroorganizmai.
Infekcinė mononukleozė (padidėjusi odos reakcijų rizika, žr. „Atsargumo priemonės“).
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Zimox
Prieš pradedant gydymą amoksicilinu, reikia imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamų reakcijų, visų pirma, atidžiai rinkti paciento ligos istoriją dėl galimo padidėjusio jautrumo reakcijos šiam ar kitiems vaistams (ypač kitiems antibiotikams). Šiuo atžvilgiu reikėtų manyti, kad yra klinikinių ir laboratorinių įrodymų apie dalinį kryžminį alergiškumą tarp skirtingų beta laktaminių antibiotikų.
Kadangi labai daug infekcinės mononukleozės pacientų patiria bėrimą po aminopenicilinų vartojimo, šiems pacientams amoksicilino vartoti negalima.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Zimox poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Galima kryžminė alergija su penicilinu G ir cefalosporinais. Kartu vartojant alopurinolį, padidėja odos bėrimų dažnis. Kartu vartojant geriamuosius kontraceptikus, sumažėja pastarųjų absorbcija. Yra žinomas sinergetinis terapinis poveikis tarp pusiau sintetinių penicilinų ir aminoglikozidų. Vienu metu vartojamas probenecidas pailgina penicilinų koncentraciją kraujyje, konkuruodamas su jais inkstuose. Acetilsalicilo rūgštis, fenilbutazonas arba kiti priešuždegiminiai vaistai didelėmis dozėmis, vartojami kartu su penicilinais, padidina jų koncentraciją plazmoje ir pusinės eliminacijos laiką.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Ilgai gydant amoksicilinu, reikia periodiškai tikrinti kraują, inkstus ir kepenis, ypač pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi.
Į pseudomembraninį kolitą reikia atsižvelgti atliekant diferencinę viduriavimo diagnozę, atsirandančią gydymo antibiotikais metu arba netrukus po to nutraukimo. Ypač ilgalaikio ar didelių dozių gydymo atveju pacientus reikia stebėti, ar neprasideda infekcijų atspariais organizmais (pvz., Burnos ar makšties kandidozė).
Neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams rekomenduojama atsargiai: reikia stebėti inkstų, kepenų ir hematologines funkcijas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Amoksicilinas netrikdė gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:
Zimox milteliuose geriamajai suspensijai ir Zimox geriamųjų lašų suspensijoje yra sacharozės. Jei gydytojas nustatė „netoleravimą kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju“.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Zimox: Dozavimas
Jei nenurodyta kitaip, vidutinės rekomenduojamos dozės yra tokios:
1 g kramtomosios tabletės ir tabletėsSuaugusiesiems: 1 tabletė 2 kartus per dieną. Tirpias tabletes reikia išgerti ištirpinus pusę stiklinės vandens, jei reikia, jas taip pat galima sukramtyti.
Kietos 500 mg kapsulėsSuaugusiesiems: 1 kapsulė 3 kartus per dieną.
Milteliai geriamajai suspensijai - skirti vaikams:
40-90 mg / kg per parą, padalyta į 3 dozes, viena kas 8 valandas.
Paprastai, skiriant 5% suspensiją ir naudojant specialią kalibruotą matavimo taurelę, vienkartinės dozės, atsižvelgiant į vaiko kūno svorį, yra tokios: iki 10 kg kūno svorio: 2,5 ml kas 8 valandas; nuo 10 val. ir 25 kg kūno svorio: 5 ml kas 8 valandas; virš 25 kg kūno svorio: 10 ml kas 8 valandas.
Geriami lašai, suspensija - skirti vaikamso: 40-90 mg / kg per parą, padalyta į 3 dozes, viena kas 8 valandas.
Naudojant lašus, pipetė sukalibruojama iki 0,5 ml ir 1 ml, atitinkamai 50 mg ir 100 mg.
Gydytojo nuomone, aukščiau nurodytas dozes galima padidinti.
Gydymo trukmė turi būti nustatyta atsižvelgiant į infekcinės formos raidą.
Sergant cistitu ir ūminiu gonokokiniu uretritu: 3 g vieną kartą arba 1,5 g vieną kartą, o po 4 valandų - 1,5 g vieną kartą.
Sergant Helicobacter pylori infekcija: 1 g kas 12 valandų 7–10 dienų kartu su makrolidais ar nitroimidazoliais ir su protonų siurblio inhibitoriais pagal šią dozavimo schemą, kuri bus parenkama atsižvelgiant į atsparumo tipą.
Dozavimo režimai Helicobacter pylori likvidavimui
Triguba terapija:
1) 40 mg pantoprazolo du kartus per parą
+ 1000 mg amoksicilino du kartus per parą
+ klaritromicinas 500 mg du kartus per parą
2) 40 mg pantoprazolo du kartus per parą
+ 1000 mg amoksicilino du kartus per parą
+ 500 mg metronidazolo du kartus per parą
3) 500 mg klaritromicino du kartus per parą
+ 1000 mg amoksicilino du kartus per parą
+ 20 mg omeprazolo per parą
4) 500 mg klaritromicino du kartus per parą
+ 30 mg lanzoprazolo du kartus per parą
+ amoksicilinas 1000 mg du kartus per parą 10 dienų
Norint sumažinti opą, gali prireikti toliau slopinti rūgšties sekreciją.
Vaikai, sveriantys iki 40 kg
Vaikams paros dozė yra 40–90 mg / kg per parą, padalyta į dvi ar tris dozes * (ne daugiau kaip 3 g per parą), atsižvelgiant į indikaciją, ligos sunkumą ir patogeno jautrumą (žr. dozavimo rekomendacijas ir skyrių SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI).
* Farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys rodo, kad tris kartus per parą vartojama dozė yra susijusi su veiksmingumo padidėjimu, todėl du kartus per parą rekomenduojama vartoti tik didžiausias dozes.
Vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg, reikia skirti įprastą suaugusiųjų dozę.
Specialios dozavimo rekomendacijos
Tonzilitas: 50 mg / kg per parą, padalyta į dvi dalis.
Ūminis vidurinės ausies uždegimas: vietovėse, kuriose dažnai pasitaiko pneumokokų, kurių jautrumas penicilinams yra sumažėjęs, dozę turi nustatyti nacionalinės / vietinės taisyklės.
Ankstyvosios Laimo ligos stadijos (izoliuota eritema migrans): 50 mg / kg per parą, padalyta į tris dozes, ilgiau nei 14–21 dieną.
Endokardito profilaktika: 50 mg amoksicilino 1 kg kūno svorio vieną valandą prieš operaciją.
Dozavimas esant inkstų funkcijos sutrikimui:
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozę reikia sumažinti. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml / min., Rekomenduojama didinti dozavimo intervalą ir mažinti bendrą paros dozę (žr. Skyrių SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI).
Inkstų funkcijos sutrikimas vaikams, sveriantiems mažiau nei 40 kg:
„Milteliai geriamajai suspensijai“: suspensijos paruošimo ir laikymo būdas
Suspensiją reikia paruošti (ištirpinti) įpilant vandens iki buteliuko etiketėje nurodyto lygio.
Po purtymo, jei reikia, vėl įpilkite vandens iki aukščiau nurodyto lygio. Prieš kiekvieną naudojimą purtykite.
Po šio paruošimo paruošta suspensija kambario temperatūroje išlieka stabili 7 dienas. Pasibaigus šiam laikotarpiui, visi produkto likučiai turi būti pašalinti
„Burnos lašai, suspensija“: lašų paruošimo ir laikymo suspensijoje metodas
Lašai turi būti paruošti (ištirpinti) įpilant vandens iki lygio, nurodyto ant pakuotės esančioje matavimo taurėje esančio ženklo. Tada supilkite vandenį į butelį ir suplakite.
Po šio paruošimo paruošti suspensijos lašai kambario temperatūroje išlieka stabilūs 7 dienas. Pasibaigus šiam laikotarpiui, visi produkto likučiai turi būti pašalinti.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zimox dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus Zimox perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Zimox vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žmonėms nebuvo aprašyti perdozavimo simptomai.
Šalutinis poveikis Koks yra Zimox šalutinis poveikis
Zimox, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Kartais odos bėrimas (dilgėlinė ar eritema, makulopapulinė, liguista); retai angioedema, eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), daugiaformė eritema; pavieniai Stivenso-Džonsono sindromo atvejai.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnai eozinofilija; retai hemolizinė anemija ir teigiamas tiesioginis Kumbso testas. Retais atvejais gali būti anemija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, trombocitopeninė purpura, nenormali trombocitų agregacija, kraujavimo laiko pailgėjimas arba aktyvuotas dalinis tromboplastino laikas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Retai pasireiškiančios anafilaksinės reakcijos su būdingais simptomais: sunki ir staigi hipotenzija, greitas ir lėtas širdies plakimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, nerimas, susijaudinimas, galvos svaigimas, sąmonės netekimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, bendras niežėjimas, ypač pėdų ir delnų. rankų, dilgėlinė su angioedema arba be jos (patinusios ir niežtinčios odos vietos, dažniausiai esančios galūnėse, išoriniuose lytiniuose organuose ir veide, ypač akių ir lūpų srityje), odos paraudimas, ypač aplink ausis, cianozė, gausus prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas; į serumą panašios reakcijos (dilgėlinė ar bėrimas kartu su artritu, artralgija, mialgija ir karščiavimu). Reti: superinfekcijos nuo atsparių mikroorganizmų.
Virškinimo trakto sutrikimai
Kartais: viduriavimas, vėmimas, anoreksija, epigastrinis skausmas, gastritas; retai: glositas, stomatitas, pseudomembraninis kolitas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti ūminis intersticinis nefritas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Retai vidutinio sunkumo transaminazių koncentracijos serume padidėjimas, kiti kepenų funkcijos sutrikimo požymiai (cholestazinė, kepenų ląstelių, mišri cholestazinė kepenų ląstelė).
Nervų sistemos sutrikimai
Retai skauda galvą, svaigsta galva.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima. Ištirpinus, geriamoji suspensija ir geriamosios suspensijos lašai kambario temperatūroje išlieka stabilūs 7 dienas. Pasibaigus šiam laikotarpiui, visi produkto likučiai turi būti pašalinti.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SAUGOTI NUO VAIKŲ
SUDĖTIS
ZIMOX 500 mg kietos kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra:
Veiklioji medžiaga: amoksicilino trihidratas 574 mg, lygus 500 mg amoksicilino.
Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas. Kapsulės sudedamosios dalys: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E 172).
ZIMOX 1 g tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
veiklioji medžiaga: amoksicilino trihidratas g 1,148 lygus amoksicilino g 1
Pagalbinės medžiagos: natrio karboksimetilkrakmolas, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė.
ZIMOX 500 mg tirpios ir kramtomos tabletės
Kiekvienoje 500 mg tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: amoksicilino trihidratas mg 573,96, lygus 500 mg amoksicilino.
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, aviečių skonis, natrio sacharinatas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.
ZIMOX 1 g tirpios ir kramtomos tabletės
Kiekvienoje 1 g tabletėje yra:
veiklioji medžiaga: amoksicilino trihidratas g 1,148 lygus amoksicilino g 1.
Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, aviečių skonis, natrio sacharinatas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.
ZIMOX 250 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai
5 ml suspensijos yra:
Veiklioji medžiaga: 287 mg amoksicilino trihidrato, lygaus 250 mg amoksicilino.
Pagalbinės medžiagos: natrio edetatas, natrio benzoatas, natrio citratas, silicio dioksidas, natrio alginatas, aviečių miltelių skonis, sacharozė
ZIMOX 100 mg / ml geriamieji lašai, suspensija
1 ml suspensijos yra:
Veiklioji medžiaga: amoksicilino trihidratas 114,8 mg, lygus 100 mg amoksicilino.
Pagalbinės medžiagos: dinatrio edetatas, natrio benzoatas, natrio citratas, silicio dioksidas, natrio sacharinatas, aviečių skonis, sacharozė.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
- Kietos kapsulės - 12 kapsulių po 500 mg
- Tabletės - pakuotėje yra 12 tablečių po 1 g
- Tirpios ir kramtomosios tabletės - pakuotėje yra 12 tablečių po 500 mg arba 1 g
- Milteliai geriamajai suspensijai - 1 butelis 100 ml 250 mg / 5 ml
- Geriami lašai, suspensija - 1 buteliukas miltelių 20 ml 100 mg / ml
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZIMOX
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ZIMOX 500 mg kietos kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra:
Veiklioji medžiaga: amoksicilino trihidratas 574 mg, lygus 500 mg amoksicilino.
ZIMOX 1 g tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra:
veiklioji medžiaga: amoksicilino trihidratas g 1,148 lygus amoksicilino g 1.
ZIMOX 500 mg tirpios ir kramtomos tabletės
Kiekvienoje 500 mg tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: amoksicilino trihidratas mg 573,96, lygus 500 mg amoksicilino.
ZIMOX 1 g tirpios ir kramtomos tabletės
Kiekvienoje 1 g tabletėje yra:
veiklioji medžiaga: amoksicilino trihidratas g 1,148 lygus amoksicilino g 1.
ZIMOX 250 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai
5 ml suspensijos yra:
Veiklioji medžiaga: 287 mg amoksicilino trihidrato, lygaus 250 mg amoksicilino.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė
ZIMOX 100 mg / ml geriamieji lašai, suspensija
1 ml suspensijos yra: 114,8 mg amoksicilino trihidrato, atitinkančio 100 mg amoksicilino.
Pagalbinės medžiagos: sacharozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės.
Tabletės.
Tirpios ir kramtomos tabletės.
Milteliai geriamajai suspensijai.
Geriami lašai, suspensija.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Amoksicilinui jautrių mikrobų infekcijos: ūminės ir lėtinės kvėpavimo takų infekcijos, ENT ir stomatologinės infekcijos, urogenitalinių takų infekcijos, žarnyno ir tulžies takų infekcijos; dermatologinės ir minkštųjų audinių infekcijos; chirurginės svarbos infekcijos.
Amoksicilinas yra nurodytas „naikinant“Helicobacter pylori, dėl to sumažėja pepsinės opos pasikartojimas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Jei nenurodyta kitaip, vidutinės rekomenduojamos dozės yra tokios:
1 g kramtomosios tabletės ir tabletės
Suaugusiesiems: 1 tabletė 2 kartus per dieną.
Tirpias tabletes reikia išgerti ištirpinus pusę stiklinės vandens, jei reikia, jas taip pat galima sukramtyti.
Kietos 500 mg kapsulės
Suaugusiesiems: 1 kapsulė 3 kartus per dieną.
Milteliai geriamajai suspensijai - skirti vaikams
40-90 mg / kg per parą, padalyta į 3 dozes, viena kas 8 valandas.
Paprastai, skiriant 5% suspensiją ir naudojant specialią kalibruotą matavimo taurelę, vienkartinės dozės, atsižvelgiant į vaiko kūno svorį, yra tokios: iki 10 kg kūno svorio: 2,5 ml kas 8 valandas; nuo 10 val. ir 25 kg kūno svorio: 5 ml kas 8 valandas; virš 25 kg kūno svorio: 10 ml kas 8 valandas.
Geriami lašai -suspensija - skirti vaikams
40-90 mg / kg per parą, padalyta į 3 dozes, viena kas 8 valandas.
Naudojant lašus, pipetė sukalibruojama iki 0,5 ml ir 1 ml, atitinkamai 50 mg ir 100 mg.
Gydytojo nuomone, aukščiau nurodytas dozes galima padidinti.
Gydymo trukmė turi būti nustatyta atsižvelgiant į infekcinės formos raidą.
In cistitas ir ūminis gonokokinis uretritas3 g vieną kartą arba 1,5 g vieną kartą, o po 4 valandų - 1,5 g vieną kartą.
Viduje konors"infekcija su Helicobacter pylori 1 g kas 12 val.
Dozavimo režimai Helicobacter pylori likvidavimui
Triguba terapija:
1) 40 mg pantoprazolo du kartus per parą
+ 1000 mg amoksicilino du kartus per parą
+ klaritromicinas 500 mg du kartus per parą
2) 40 mg pantoprazolo du kartus per parą
+ 1000 mg amoksicilino du kartus per parą
+ 500 mg metronidazolo du kartus per parą
3) 500 mg klaritromicino du kartus per parą
+ 1000 mg amoksicilino du kartus per parą
+ 20 mg omeprazolo per parą
4) 500 mg klaritromicino du kartus per parą
+ 30 mg lanzoprazolo du kartus per parą
+ amoksicilinas 1000 mg du kartus per parą 10 dienų
Norint sumažinti opą, gali prireikti toliau slopinti rūgšties sekreciją.
Vaikai su svoriu
Vaikams paros dozė yra 40–90 mg / kg per parą, padalyta į dvi ar tris dozes * (ne daugiau kaip 3 g per parą), atsižvelgiant į indikaciją, ligos sunkumą ir patogeno jautrumą (žr. dozavimo rekomendacijas ir 4.4, 5.1 ir 5.2 skyrius).
* Farmakokinetiniai ir farmakodinaminiai duomenys rodo, kad tris kartus per parą vartojama dozė yra susijusi su veiksmingumo padidėjimu, todėl du kartus per parą rekomenduojama vartoti tik didžiausias dozes.
Vaikams, sveriantiems daugiau kaip 40 kg, reikia skirti įprastą suaugusiųjų dozę.
Specialios dozavimo rekomendacijos
Tonzilitas: 50 mg / kg per parą, padalyta į dvi dalis.
Ūminis vidurinės ausies uždegimas: vietovėse, kuriose dažnai pasitaiko pneumokokų, kurių jautrumas penicilinams yra sumažėjęs, dozę turi nustatyti nacionalinės / vietinės taisyklės.
Ankstyvosios Laimo ligos stadijos (izoliuota eritema migrans): 50 mg / kg per parą, padalyta į tris dozes, ilgiau nei 14–21 dieną.
Endokardito profilaktika: 50 mg amoksicilino 1 kg kūno svorio vieną valandą prieš operaciją.
Dozavimas sutrikus inkstų funkcijai
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozę reikia sumažinti. Pacientams, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml / min., Rekomenduojama didinti dozavimo intervalą ir mažinti bendrą paros dozę (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Inkstų funkcijos sutrikimas vaikams, sveriantiems mažiau nei 40 kg:
Milteliai geriamajai suspensijai
Suspensijos paruošimo ir konservavimo metodai
Suspensiją reikia ištirpinti pridedant vandens iki buteliuko etiketėje nurodytos rodyklės.
Po purtymo, jei reikia, vėl įpilkite vandens iki aukščiau nurodyto lygio.
Prieš kiekvieną naudojimą suplakite.
Geriami lašai, suspensija
Lašų paruošimo ir laikymo suspensijoje metodai
Lašai turi būti ištirpinti pridedant vandens iki lygio, nurodyto ant pakuotės pritvirtinto matavimo puodelio išpjovos. Tada supilkite vandenį į butelį ir suplakite.
Prieš kiekvieną naudojimą suplakite.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Zimox draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas ir alergija penicilinams ir cefalosporinams. Infekcijos, kurias sukelia penicilinazę gaminantys mikroorganizmai.
Infekcinė mononukleozė (padidėjusi odos reakcijų rizika - žr. 4.4 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Prieš pradedant gydymą amoksicilinu, reikia imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta nepageidaujamų reakcijų, visų pirma, atidžiai rinkti paciento ligos istoriją dėl galimo padidėjusio jautrumo reakcijos šiam ar kitiems vaistams (ypač kitiems antibiotikams). Šiuo atžvilgiu reikėtų manyti, kad yra klinikinių ir laboratorinių įrodymų apie dalinį kryžminį alergiškumą tarp skirtingų beta laktaminių antibiotikų. Ilgai gydant amoksicilinu, reikia periodiškai tikrinti kraują, inkstus ir kepenis, ypač pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi.
Kadangi labai daug infekcinės mononukleozės pacientų patiria bėrimą po aminopenicilinų vartojimo, šiems pacientams amoksicilino vartoti negalima.
Į pseudomembraninį kolitą reikia atsižvelgti atliekant diferencinę viduriavimo diagnozę, atsirandančią gydymo antibiotikais metu arba netrukus po to nutraukimo. Ypač ilgalaikio ar didelių dozių gydymo atveju pacientus reikia stebėti, ar neprasideda infekcijų atspariais organizmais (pvz., Burnos ar makšties kandidozė).
Neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams rekomenduojama atsargiai: reikia stebėti inkstų, kepenų ir hematologines funkcijas.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
ZIMOX milteliai geriamajai suspensijai ir ZIMOX geriamieji lašai, suspensija yra sacharozės.
Pacientai, turintys retų fruktozės netoleravimo, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos ar sacharazės-izomaltazės nepakankamumo problemų, neturėtų vartoti šio vaisto.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Galima kryžminė alergija su penicilinu G ir cefalosporinais. Kartu vartojant alopurinolį, padidėja odos bėrimų dažnis. Kartu vartojant geriamuosius kontraceptikus, sumažėja pastarųjų absorbcija. Yra žinomas sinergetinis terapinis poveikis tarp pusiau sintetinių penicilinų ir aminoglikozidų. Vienu metu vartojamas probenecidas pailgina penicilinų koncentraciją kraujyje, konkuruodamas su jais inkstuose. Acetilsalicilo rūgštis, fenilbutazonas arba kiti priešuždegiminiai vaistai didelėmis dozėmis, vartojami kartu su penicilinais, padidina jų koncentraciją plazmoje ir pusinės eliminacijos laiką.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Amoksicilinas netrikdė gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Kartais odos bėrimas (dilgėlinė ar eritema, makulopapulinė, liguista); retai angioedema, eksfoliacinis dermatitas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), daugiaformė eritema; pavieniai Stivenso-Džonsono sindromo atvejai.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Dažnai eozinofilija; retai hemolizinė anemija ir teigiamas tiesioginis Kumbso testas.
Retais atvejais gali būti anemija, leukopenija, neutropenija, agranulocitozė, trombocitopenija, trombocitopeninė purpura, nenormali trombocitų agregacija, kraujavimo laiko pailgėjimas arba aktyvuotas dalinis tromboplastino laikas.
Sisteminiai ir vartojimo vietos sutrikimai
Retai pasireiškiančios anafilaksinės reakcijos su būdingais simptomais: sunki ir staigi hipotenzija, greitas ir lėtas širdies plakimas, neįprastas nuovargis ar silpnumas, nerimas, susijaudinimas, galvos svaigimas, sąmonės netekimas, pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas, bendras niežėjimas, ypač pėdų ir delnų. rankų, dilgėlinė su angioedema arba be jos (patinusios ir niežtinčios odos vietos, dažniausiai esančios galūnėse, išoriniuose lytiniuose organuose ir veide, ypač akių ir lūpų srityje), odos paraudimas, ypač aplink ausis, cianozė, gausus prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas; į serumą panašios reakcijos (dilgėlinė ar bėrimas kartu su artritu, artralgija, mialgija ir karščiavimu).
Reti: superinfekcijos nuo atsparių mikroorganizmų.
Virškinimo trakto sutrikimai
Kartais: viduriavimas, vėmimas, anoreksija, epigastrinis skausmas, gastritas; retai: glositas, stomatitas, pseudomembraninis kolitas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Reti ūminis intersticinis nefritas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Retai vidutinio sunkumo transaminazių koncentracijos serume padidėjimas, kiti kepenų funkcijos sutrikimo požymiai (cholestazinė, kepenų ląstelių, mišri cholestazinė kepenų ląstelė).
Nervų sistemos sutrikimai
Retai skauda galvą, svaigsta galva.
04.9 Perdozavimas
Žmonėms perdozavimo simptomų iki šiol nebuvo aprašyta.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Terapinių vaistų kategorija: beta laktaminiai antibakteriniai vaistai, penicilinai.
ATC kodas: J01CA04
Amoksicilinas yra pusiau sintetinis penicilinas, gautas iš 6-amino penicilano rūgšties. Jo, kaip ir visų penicilinų, veikimo mechanizmas yra baktericidinis ir atliekamas slopinant peptidoglikano, esminės bakterinės dalies sudedamosios dalies, sintezę. Molekulė veikia daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų, tokių kaip Streptococcus pyogenes, Str.viridans, Str. Faecalis, Diplococcus pneumoniae,Corynebacterium rūšys, Staphylococcus aureus (jautrus penicilinui), S. epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes,Bordetella kokliušas, Neisseria meningitidis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonelių rūšys, Shigella rūšys, Proteus mirabilis, Brucella rūšys.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Amoksicilinas yra stabilus rūgštinėje aplinkoje. Išgertas vaistas absorbuojamas nuo 74 iki 92% suvartotos dozės, didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama per 1–2 valandas. Po 8 valandų koncentracija vis dar yra terapiškai naudinga. Absorbcija neturi įtakos. maisto buvimas skrandyje vienu metu. Prie plazmos baltymų jungiasi maždaug 20%. Audinių pasiskirstymas yra ypač palankus, esant didelėms koncentracijoms, ypač bronchų sekretuose, ypač jei yra gleivinės, vidurinės ausies ir paranalinių sinusų eksudatuose, taip pat didelė tulžies koncentracija.
Amniono skystyje ir virkštelės kraujyje pasiekiama atitinkamai 50–80% ir 33% koncentracijų, aptinkamų motinos kraujyje. CSF koncentracija yra 5-10% serumo koncentracijos tiriamiesiems su nepažeistais smegenų dangalais. Esant smegenų dangalų uždegimui, koncentracija yra didesnė. Eliminacija daugiausia vyksta per inkstus nepakitusios ir terapiškai aktyvios formos, daugiau kaip 70%. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas pacientams, kurių inkstų funkcija normali, yra maždaug 1 valanda. Esant inkstų nepakankamumui, pusinės eliminacijos laikas pailgėja iki 5–7 valandų pacientams, kurių Clcr yra 10–30 ml / min., Ir iki 10–15 valandų pacientams, sergantiems anurija.
Hemodializuojamų pacientų pusinės eliminacijos laikas yra 3,5 valandos.
Neišnešiotiems kūdikiams, kurių gestacinis amžius yra 26–33 savaitės, bendras organizmo klirensas po intraveninės amoksicilino vartojimo trečią gyvenimo dieną yra 0,75–2 ml / min., Labai panašus į inulino klirensą. (Glomerulų filtracija Šiai populiacijai išgėrus amoksicilino absorbcija ir biologinis prieinamumas mažiems vaikams gali skirtis nuo suaugusiųjų. Sumažėjus CL, šios pacientų grupės vaistų ekspozicija gali padidėti, nors šį padidėjimą iš dalies gali sumažinti sumažėjęs biologinis prieinamumas išgėrus vaisto.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūminio toksiškumo tyrimų, tirtų su gyvūnų rūšimis, skirtomis net ir gerokai didesnėmis nei terapinėmis dozėmis, duomenys rodo, kad vaistas neturi toksinio poveikio. Net ir ilgai vartojant, vaistas nesukėlė įvairių organų pakitimų. Taip pat nustatyta, kad amoksicilinas nėra nei embriotoksinis, nei teratogeninis.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kietos kapsulės: magnio stearatas. Kapsulės sudedamosios dalys: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E 172).
Tabletės: natrio karboksimetilkrakmolas, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė.
Tirpios ir kramtomos tabletės: mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, aviečių skonis, natrio sacharinatas, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.
Milteliai geriamajai suspensijai: natrio edetatas, natrio benzoatas, natrio citratas, silicio dioksidas, natrio alginatas, aviečių miltelių skonis, sacharozė.
Geriami lašai, suspensija: dinatrio edetatas, natrio benzoatas, natrio citratas, silicio dioksidas, natrio sacharinatas, aviečių skonis, sacharozė.
06.2 Nesuderinamumas
Tirpale amoksicilinas nesuderinamas su natrio bikarbonatu, cimetidinu, aminofilinu, AKTH, noradrenalinu, chloramfenikoliu, tetraciklinu, eritromicinu, vitaminais B ir K.
06.3 Galiojimo laikas
Kietos kapsulės, tabletės, tirpios ir kramtomosios tabletės: 3 metai.
Milteliai geriamajai suspensijai, geriamieji lašai, suspensija: 2 metai.
Ištirpinus geriamąją suspensiją ir lašus, preparatas kambario temperatūroje išlieka stabilus 7 dienas. Pasibaigus šiam laikotarpiui, likučiai turi būti pašalinti.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio / PVC / PVDC lizdinė plokštelė; dėžutė su 12 kietų 500 mg kapsulių
Aliuminio / PVC / PVDC lizdinė plokštelė; dėžutė po 12 tablečių po 1 g
Aliuminio / PVC / PVDC lizdinė plokštelė; dėžutė su 12 tirpių ir kramtomųjų tablečių 500 mg;
Aliuminio / PVC / PVDC lizdinė plokštelė; dėžutė su 12 tirpių ir kramtomųjų tablečių 1 g.
Stiklinis butelis su polietileno / aliuminio dangteliu; milteliai geriamajai suspensijai 250 mg / 5 ml, 1 buteliukas 100 ml + 1 matavimo šaukštas.
Stiklinis butelis su polietileno / aliuminio dangteliu; geriamieji lašai, suspensija 100 mg / ml, 1 buteliuko lašai 20 ml + 1 matavimo puodelis ir pipetė
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Po paruošimo Zimox milteliai geriamajai suspensijai ir Zimox geriamieji lašai, paruošta suspensija, kambario temperatūroje išlieka stabilūs 7 dienas. Pasibaigus šiam laikotarpiui, visi produkto likučiai turi būti pašalinti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
PFIZER ITALIA S.r.l.
Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC 023086061 - 500 mg kietos kapsulės - 12 kapsulių
AIC 023086150 - 1 g tabletės - 12 tablečių
AIC 023086162 - 500 mg tirpių ir kramtomųjų tablečių - 12 tablečių
AIC 023086174 - 1 g tirpių ir kramtomųjų tablečių - 12 tablečių
AIC 023086097 - 250 mg / 5 ml milteliai geriamajai suspensijai - 1 buteliukas 100 ml
AIC 023086186 - 100 mg / ml geriamieji lašai, suspensija - 1 buteliukas miltelių 20 ml
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2010 m. Gegužės 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 m. Rugsėjo 17 d
