Veikliosios medžiagos: dekstrometorfanas
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirupas
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Kodėl naudojamas dekstrometorfano hidrobromidas - generinis vaistas? Kam tai?
DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM sudėtyje yra veikliosios medžiagos dekstrometorfano, priklausančio vaistų, vartojamų sausam kosuliui gydyti, grupei.
Pasitarkite su gydytoju, jei po 5 dienų savijauta nepagerėja arba pablogėja.
Kontraindikacijos Kai dekstrometorfano hidrobromido vartoti negalima - Bendrasis vaistas
DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM vartoti negalima
- jeigu yra alergija dekstrometorfanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- jeigu sergate kvėpavimo sutrikimais (bronchine astma, lėtine obstrukcine plaučių liga);
- jeigu jums sunku kvėpuoti (įskaitant kvėpavimo slopinimą)
- jei sergate plaučių uždegimu, „plaučių infekcija;
- jeigu sergate kraujotakos ir širdies ligomis (širdies ir kraujagyslių ligomis);
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
- jeigu sergate skydliaukės ligomis (hipertiroidizmu);
- jeigu sergate cukriniu diabetu;
- jeigu sergate akių liga (pvz., glaukoma);
- jeigu sergate prostatos ligomis (prostatos hipertrofija);
- jeigu sergate skrandžio, žarnyno ar šlapimo takų ligomis (pvz., virškinimo trakto ir urogenitalinio trakto stenoze, dėl kurios patologiškai susiaurėja šių organų kalibras);
- jeigu sergate epilepsija;
- jeigu sergate sunkia kepenų liga;
- jei pacientas yra vaikas iki 12 metų;
- jeigu vartojate vaistų depresijai gydyti (MAO inhibitorių antidepresantų);
- jei praėjus vos dviem savaitėms nuo antidepresantų vartojimo (žr. skyrių „Kiti vaistai ir DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM“);
- jeigu esate pirmame nėštumo trimestre;
- jeigu maitinate krūtimi.
Ką reikia žinoti prieš vartojant dekstrometorfano hidrobromidą
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM.
Gydymo šiuo vaistu trukmė neturi viršyti 5-7 dienų.
Vartojant DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, ypač ilgai gydant, gali sumažėti vaisto veiksmingumas ir atsirasti poreikis tęsti vaisto vartojimą (priklausomybė, tolerancija, psichinė ir fizinė priklausomybė). Todėl rekomenduojamas trumpalaikis gydymas atidžiai prižiūrint gydytojui, ypač jei turite polinkį pasireikšti šiai būklei.
Šis vaistas nėra skirtas nuolatiniam kosuliui (lėtiniam kosuliui), kuris gali atsirasti dėl rūkymo, plaučių sutrikimų (emfizema) ar kvėpavimo (astma), gydyti. Jei nuolat kosite, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti tam tikrų kvėpavimo sutrikimų (astmos) simptomas.
Jei kosėjate ir gausiai gleivių, šio vaisto nevartokite. Jei kosulys sukelia skausmą ir diskomfortą (dirginantį kosulį) ir kartu su gleivėmis, kreipkitės į gydytoją, kuris atidžiai įvertins gydymo šiuo vaistu poreikį. Jei gydytojas mano, kad gydymas yra būtinas, gydymo metu turėsite jį stebėti.
Vartokite šį vaistą atsargiai ir tik pasitarę su gydytoju, jei taip pat pasireiškia karščiavimas, odos sudirginimas (išbėrimas), galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Gydymą DEXTROMETHORPHAN HYBROMIDRATE AFOM galima pradėti tik „atidžiai įvertinus gydytojui ir atidžiai prižiūrint, jei:
- sergate kraujotakos ir širdies ligomis (širdies ir kraujagyslių ligomis);
- yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
- sergate skydliaukės sutrikimais (hipertiroidizmu);
- sergate cukriniu diabetu;
- yra akių sutrikimas (pvz., glaukoma);
- kenčia nuo prostatos problemų (prostatos hipertrofija);
- sergate skrandžio, žarnyno ar šlapimo takų ligomis (virškinimo trakto ir urogenitalinio trakto stenozė);
- sergate epilepsija;
- sergate sunkia kepenų liga;
- vartojate vaistų nuo depresijos (MAO inhibitorių antidepresantų); prieš vartojant DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, būtina, kad nuo antidepresantų vartojimo būtų praėję dvi savaitės.
Visais aukščiau išvardytais atvejais šio vaisto vartoti nerekomenduojama ir jis skirtas tik būtiniems atvejams (žr. Skyrių „DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM vartoti negalima“).
Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml geriamuosius lašus, tirpalą, kurio sudėtyje yra etanolio (etilo alkoholio), gali būti gauti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto šakų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
Vaikai ir paaugliai
Šio vaisto vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams nerekomenduojama.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti dekstrometorfano hidrobromido poveikį - Bendras vaistas
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nevartokite šio vaisto, jei vartojate vaistų depresijai gydyti (MAO inhibitorių antidepresantų); prieš vartojant DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, būtina, kad nuo antidepresantų vartojimo būtų praėję dvi savaitės.
Būkite ypač atsargūs ir pasitarkite su gydytoju, jei vartojate:
- vaistai, vartojami nemigai ir nerimui gydyti (migdomieji, raminamieji ir anksiolitiniai vaistai);
- vaistai, vartojami tam tikriems širdies sutrikimams gydyti (amiodaronas, chinidinas, propafenonas);
- vaistai depresijai gydyti (fluoksetinas, paroksetinas);
- antipsichoziniai vaistai, vartojami kai kuriems psichikos sutrikimams gydyti (haloperidolis, tioridazinas);
- cimetidinas, vaistas, vartojamas skrandžio sutrikimams dėl „didelio rūgštingumo“ gydyti;
- ritonaviras - vaistas nuo AIDS;
- vaistai, skirti palengvinti gleivių pašalinimą (sekretolitiniai vaistai);
- antidepresantų (MAO inhibitorių antidepresantų);
- linezolidas - vaistas, vartojamas bakterijų sukeltoms infekcijoms gydyti;
- sibutramino, vaisto, vartojamo nutukimui gydyti.
MAO slopinantys antidepresantai, linezolidas ir sibutraminas, vartojami kartu su DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM, gali sukelti mirtiną būklę, vadinamą „serotonino sindromu“, kurio simptomai yra:
- pykinimas;
- kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija);
- drebulys, sutrikimai, traukuliai ir nevalingi susitraukimai bei raumenų ištempimas (kloninis spazmas, mioklonija, padidėjęs refleksinis atsakas ir piramidės kilmės standumas);
- nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip hiperaktyvumas, karščiavimas, dažnas širdies plakimas (tachikardija), dusulys (tachipnėja), vyzdžio išsiplėtimas (midriazė);
- gausus prakaitavimas (prakaitavimas);
- psichikos sutrikimai (susijaudinimas, jaudulys, sumišimas);
- širdies blokada (širdies sustojimas) ir mirtis.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM su gėrimais ir alkoholiu
Gydymo šiuo vaistu metu venkite vartoti greipfrutų sulčių, nes tai gali sustiprinti toksišką poveikį ir sumažinti vaisto poveikį.Vartodami šį vaistą, venkite gerti alkoholio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pirmuosius tris nėštumo mėnesius šio vaisto vartoti negalima. Po trečio nėštumo mėnesio šį vaistą galite vartoti tik būtiniausiais atvejais ir atidžiai prižiūrint gydytojui, nes naujagimiui gali pasireikšti kvėpavimo sutrikimai (kvėpavimo slopinimas), ypač vartojant dideles dozes ir net trumpą gydymo laikotarpį.
Nevartokite šio vaisto žindymo laikotarpiu, nes negalima atmesti naujagimio kvėpavimo slopinimo poveikio.
Žindymo laikotarpiu DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes gali sukelti mieguistumą, ypač jei tuo pačiu metu geriate alkoholį (žr. Skyrių „DEXTROMETORPHAN BROMIDRATE AFOM su gėrimais ir alkoholiu“).
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirupo sudėtyje yra sacharozės ir parahidroksibenzoatų
Šio vaisto sudėtyje yra sacharozės - tam tikros rūšies cukraus. Jei gydytojas Jums diagnozavo diabetą, netoleruojate kai kurių cukrų arba laikotės dietos, mažinančios svorį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Šio vaisto sudėtyje yra antimikrobinių konservantų, tokių kaip natrio benzoatas ir parahidroksibenzoatai (metilparahidroksibenzoatas, etilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas), kurie gali sukelti netgi uždelstas alergines reakcijas.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml geriamųjų lašų, tirpalo sudėtyje yra etanolio
Šio vaisto dozėje yra nedidelis kiekis etanolio (etilo alkoholio), mažesnio nei 100 mg.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.
Šio vaisto talpykla pagaminta iš latekso gumos, kuri gali sukelti sunkias alergines reakcijas.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti dekstrometorfano hidrobromidą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirupas
Norėdami atidaryti buteliuką, vienu metu paspauskite ir atsukite.
Suaugusiesiems ir paaugliams (nuo 12 iki 18 metų) rekomenduojama dozė svyruoja nuo 10 mg dekstrometorfano (vieno arbatinio šaukštelio sirupo, kuris atitinka maždaug 3 ml) iki 20 mg dekstrometorfano (lygus 2 arbatiniams šaukšteliams sirupo). kuris atitinka 6 ml), kas 6 valandas.
Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 80 mg dekstrometorfano (atitinka 8 arbatinius šaukštelius sirupo per dieną). Norėdami sandariai uždaryti buteliuko varžtą, paspauskite.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Norėdami atidaryti buteliuką su lašintuvu, vienu metu paspauskite ir atsukite
Suaugusiesiems ir paaugliams (12–18 metų) rekomenduojama dozė svyruoja nuo 10 mg dekstrometorfano (atitinka maždaug 14 lašų) iki 20 mg (atitinka maždaug 28 lašus) kas 6 valandas.
Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 80 mg dekstrometorfano (maždaug 110 lašų per parą).
Pamiršus pavartoti DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti dekstrometorfano hidrobromido AFOM
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Dekstrometorfano hidrobromido dozę?
Pavartojus per didelę DEXTROMETORPHAN HYDROBROMIDRATE AFOM dozę Perdozavimo atveju gali pasireikšti šie simptomai:
- pykinimas Vėmimas;
- regėjimo sutrikimai;
- judesių koordinacijos sutrikimai (ataksija);
- galvos svaigimas;
- jaudulys, psichinis sumišimas;
- raumenų sutrikimai (padidėjęs raumenų tonusas);
- kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija);
- padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija);
- sunkiais atvejais sumažėjęs šlapimo išsiskyrimas ir kvėpavimo sutrikimai (kvėpavimo slopinimas).
Jei nurijote / išgėrėte per daug šio vaisto, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Jei reikia, rekomenduojama plauti skrandį.
Šalutinis poveikis Koks yra dekstrometorfano hidrobromido šalutinis poveikis - generinis vaistas
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamo poveikio dažnis nežinomas (t. Y. Negali būti įvertintas pagal turimus duomenis). Atskiras šalutinis poveikis išvardytas žemiau:
- mieguistumas, nuovargis;
- nevalingi ir greiti akies judesiai (nistagmas);
- sunku judėti (distonija);
- galvos svaigimas
- psichinė sumišimas ir elgesio pokyčiai (bloga kalba);
- psichikos sutrikimai (psichozė), haliucinacijos;
- reikia tęsti vaisto vartojimą (psichinė priklausomybė);
- sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos ir anafilaktoidinės reakcijos (panašios į anafilaksines reakcijas, bet ne tokios sunkios);
- net labai aukšta temperatūra;
- cukrinis diabetas;
- pykinimas ir vėmimas;
- skrandžio ir žarnyno sutrikimai, sumažėjęs apetitas;
- alerginės odos reakcijos (bėrimai);
- „serotonino sindromas“, kuriam būdingas pykinimas, sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija), drebulys, sutrikimai, traukuliai ir nevalingi susitraukimai bei raumenų išsiplėtimas (kloninis spazmas, mioklonija, padidėjęs refleksinis atsakas ir piramidės kilmės standumas), nervų sistemos sutrikimai kaip hiperaktyvumas, karščiavimas, dažnas širdies plakimas (tachikardija), dusulys (tachipnėja), vyzdžio išsiplėtimas (midriazė), gausus prakaitavimas (diaforė), psichikos sutrikimai (sujaudinimas, jaudulys, sumišimas), iki širdies blokados ( širdies sustojimas) ir mirtis.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM sudėtis
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirupas
- Veiklioji medžiaga yra dekstrometorfano hidrobromidas. Kiekviename 10 ml sirupo yra 30 mg dekstrometorfano hidrobromido.
- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, natrio benzoatas ir parahidroksibenzoatai (metilparahidroksibenzoatas, etilparahidroksibenzoatas, propilparahidroksibenzoatas (kuris gali sukelti alergines reakcijas, net jei vėluoja), natrio hidroksidas, propilenglikolis, pipirmėčių eterinis aliejus, citrinos rūgštis, kedro skonis, vanduo . (žr. skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“)
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
- Veiklioji medžiaga yra dekstrometorfano hidrobromidas. Kiekviename ml tirpalo yra 15 mg dekstrometorfano hidrobromido.
- Pagalbinės medžiagos yra etanolis (etilo alkoholis), pipirmėčių eterinis aliejus, išgrynintas vanduo.
- Šio vaisto dozėje yra nedidelis kiekis etanolio (etilo alkoholio), mažesnio nei 100 mg.
- Šio vaisto talpykla pagaminta iš latekso gumos, kuri gali sukelti sunkias alergines reakcijas.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 30 mg / 10 ml sirupas
Pakuotėje yra 150 ml stiklo butelis.
DEXTROMETORPHAN HYBROMIDRATE AFOM 15 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Pakuotėje yra stiklinis buteliukas su 20 ml tirpalo lašintuvu.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DEXTROMETORFANO HIBROMIDRATAS AFOM
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sirupas: Sudėtyje yra 10 ml sirupo
Veiklioji medžiaga: 30 mg dekstrometorfano hidrobromido.
Geriami lašai, tirpalas 1 ml tirpalo yra
Veiklioji medžiaga: 15 mg dekstrometorfano hidrobromido.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Sirupas; geriamieji lašai, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Dekstrometorfano hidrobromidas skirtas simptominiam sauso kosulio gydymui.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji ir paaugliai (nuo 12 iki 18 metų)
Sirupas
Paprastai rekomenduojama dozė svyruoja nuo 10 mg (vienas arbatinis šaukštelis, atitinkantis maždaug 3 ml) iki 20 mg (2 arbatiniai šaukšteliai, atitinkantys maždaug 6 ml) kas 6 valandas.
Didžiausia per 24 valandas pasiekiama dozė yra 80 mg.
Geriami lašai, tirpalas
Paprastai rekomenduojama dozė yra nuo 10 mg (maždaug 14 lašų) iki 20 mg (maždaug 28 lašai) kas 6 valandas.
Didžiausia dozė, kurią galima pasiekti per 24 valandas, yra 80 mg (apie 110 lašų).
Vaikai iki 12 metų
Dekstrometorfano hidrobromido vartoti negalima.
04.3 Kontraindikacijos
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- bronchinė astma, LOPL (lėtinė obstrukcinė plaučių liga), pneumonija, kvėpavimo pasunkėjimas, kvėpavimo slopinimas;
- širdies ir kraujagyslių ligos, hipertenzija;
- hipertiroidizmas;
- diabetas;
- glaukoma;
- prostatos hipertrofija;
- virškinimo trakto ir urogenitalinės sistemos stenozė;
- epilepsija;
- sunki kepenų liga;
- vaikai iki 12 metų;
- nenaudokite tuo pačiu metu arba dvi savaites po MAO slopinančių antidepresantų;
- pirmąjį nėštumo trimestrą, laktacijos metu (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Gydymo dekstrometorfano hidrobromidu negalima tęsti ilgiau kaip 5–7 dienas. Jei per kelias dienas terapinis atsakas nepasireiškia, gydytojas turi iš naujo įvertinti situaciją.
Dekstrometorfano hidrobromidas gali sukelti priklausomybę. Po ilgo vartojimo pacientams gali atsirasti tolerancija vaistui, taip pat psichinė ir fizinė priklausomybė (žr. 4.8 skyrių). Pacientai, linkę piktnaudžiauti ar priklausomi, turėtų vartoti dekstrometorfano hidrobromido sirupą trumpam laikui ir atidžiai prižiūrint gydytojui.
Lėtinis kosulys gali būti ankstyvas astmos simptomas, todėl dekstrometorfano hidrobromidas nėra skirtas lėtiniam ar nuolatiniam kosuliui slopinti (pvz., Dėl rūkymo, emfizemos, astmos ir kt.).
Dekstrometorfano hidrobromido reikia vartoti ypač atsargiai ir tik gydytojo patarimu, jei kosulį lydi kiti simptomai, tokie kaip: karščiavimas, bėrimas, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Vaisto negalima vartoti esant kosuliui, kurį lydi gausi sekrecija. Esant dirginančiam kosuliui ir dideliam gleivių susidarymui, gydymą dekstrometorfano hidrobromidu reikia skirti ypač atsargiai ir tik gydytojo patarimu, „kruopščiai įvertinus riziką ir naudą“.
Gydymo dekstrometorfano hidrobromidu metu nerekomenduojama vartoti alkoholio (žr. 4.5 skyrių).
Vartoti atsargiai ir tik kruopščiai įvertinus dekstrometorfano hidrobromido rizikos ir naudos santykį pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis, hipertenzija, hipertiroidizmu, cukriniu diabetu, glaukoma, prostatos hipertrofija, virškinimo trakto ir šlapimo takų stenoze, epilepsija, sutrikusi kepenų funkcija. žmonėms, vartojantiems ar vartojantiems antidepresantus, pvz., MAO inhibitorius.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:
Sirupas: sudėtyje yra sacharozės: į tai reikia atsižvelgti diabetu sergantiems pacientams ir pacientams, kurie laikosi mažai kalorijų turinčios dietos. 10 ml sirupo yra 5 g sacharozės; taip pat yra parahidroksibenzoatų (Stabilan); kai kurioms tiriamosioms šios medžiagos gali sukelti vėlyvo tipo alergines reakcijas.
Geriami lašai, tirpalas: vienoje dozėje yra nedidelis kiekis etanolio (etilo alkoholio), mažiau nei 100 mg. Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, galima nustatyti teigiamą antidopingo testą, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas. Šio vaisto talpykla pagaminta iš latekso gumos. sunkios alerginės reakcijos
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
MAO inhibitoriai
Dekstrometorfano hidrobromido vartoti kartu su MAO inhibitoriais draudžiama.
Be to, 2 savaites po gydymo MAO inhibitoriais negalima vartoti dekstrometorfano hidrobromido sirupo. Šių vaistų sąveika iš tikrųjų gali sukelti serotonino sindromo vystymąsi, kuriam būdingi šie simptomai: pykinimas, hipotenzija, neuromuskulinis hiperaktyvumas (drebulys, kloninis spazmas, mioklonija, padidėjęs refleksinis atsakas ir piramidės kilmės standumas), hiperaktyvumas. autonominė nervų sistema (prakaitavimas, karščiavimas, tachikardija, tachipnėja, midriazė) ir pakitusi psichinė būsena (susijaudinimas, jaudulys, sumišimas), iki širdies sustojimo ir mirties.
Linezolidas ir sibutraminas
Taip pat buvo pranešta apie serotonino sindromo atvejus, kai dekstrometorfano hidrobromido vartojama kartu su linezolidu arba sibutraminu.
Vaistai, slopinantys centrinę nervų sistemą
Kartu vartojant dekstrometorfano hidrobromido su vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą, pvz., Migdomosiomis, raminamosiomis ar anksiolitinėmis medžiagomis, arba vartojant alkoholį, gali atsirasti papildomas poveikis centrinei nervų sistemai.
Citochromą P450-2D6 slopinantys vaistai
Kartu vartojant dekstrometorfano hidrobromidą su vaistais, kurie slopina citochromo P450-2D6 fermentinį aktyvumą kepenyse, taigi ir dekstrometorfano metabolizmą, gali padidėti dekstrometorfano koncentracija plazmoje ir dėl to padidėti jo toksiškumas. šis poveikis gali pasireikšti net ir tuo atveju, jei citochromo P450-2D6 inhibitorius buvo vartojamas neseniai ir nebūtinai tuo pačiu metu kaip ir dekstrometorfano hidrobromido sirupas. Pagrindiniai vaistai, slopinantys citochromą P450-2D6, yra: amiodaronas, chinidinas, fluoksetinas, haloperidolis, paroksetinas, propafenonas, tioridazinas, cimetidinas ir ritonaviras.
Sekretolitiniai vaistai
Jei dekstrometorfano hidrobromido vartojama kartu su sekretolitiniais vaistais, sumažėjęs kosulio refleksas gali sukelti stiprų gleivių kaupimąsi.
Greipfrutų sultys
Greipfrutų sultys gali padidinti dekstrometorfano hidrobromido absorbciją, biologinį prieinamumą ir eliminaciją, todėl padidėja toksiškumas ir sumažėja poveikis.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ribotos populiacijos epidemiologinių tyrimų rezultatai nerodo, kad apsigimimų padažnėjo vaikai, kurie prenataliniu laikotarpiu buvo veikiami dekstrometorfano hidrobromido. Tačiau šie tyrimai nepakankamai dokumentuoja gydymo dekstrometorfano hidrobromidu laikotarpį ir trukmę.
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su gyvūnais nerodo galimo dekstrometorfano hidrobromido pavojaus žmonėms (žr. 5.3 skyrių).
Pirmuosius tris nėštumo mėnesius dekstrometorfano hidrobromido vartoti negalima; be to, kadangi didelių dekstrometorfano hidrobromido dozių vartojimas net ir trumpą laiką gali sukelti naujagimių kvėpavimo slopinimą, kitais mėnesiais vaistą reikia vartoti tik esant realiam poreikiui ir atidžiai įvertinus naudą bei riziką. Kadangi vaisto išsiskyrimas į motinos pieną nežinomas ir negalima atmesti kvėpavimo slopinimo poveikio naujagimiui, žindymo laikotarpiu dekstrometorfano hidrobromido vartoti draudžiama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dekstrometorfano hidrobromidas gali paveikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nes gali sukelti mieguistumą. Šis poveikis sustiprėja tuo pačiu metu vartojant alkoholį (žr. 4.5 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Toliau pateikiamas nepageidaujamas dekstrometorfano hidrobromido poveikis, suskirstytas pagal MedDRA organų sistemos klasę. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti visų išvardytų pavienių poveikių dažnumą.
Nervų sistemos sutrikimai
Mieguistumas, nuovargis, nistagmas, distonija, galvos svaigimas, galvos svaigimas ir bloga kalba.
Serotonino sindromas, kuriam būdingas: pykinimas, hipotenzija, neuromuskulinis hiperaktyvumas (drebulys, kloninis spazmas, mioklonija, padidėjęs refleksinis atsakas ir piramidės kilmės standumas), autonominės nervų sistemos hiperaktyvumas (prakaitavimas, karščiavimas, tachikardija, tachipnėja, midriazė) ir psichinė būklė pakitęs (susijaudinimas, jaudulys, sumišimas), iki širdies sustojimo ir mirties.
Psichikos sutrikimai
Psichozė, haliucinacijos. Psichinė priklausomybė; dekstrometorfanas turi mažą piktnaudžiavimo ir priklausomybės riziką. Tačiau buvo pranešimų apie psichinę (ne fizinę) priklausomybę ir piktnaudžiavimo atvejus dėl medžiagos sukelto euforinio poveikio.
Imuninės sistemos sutrikimai
Anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Hiperpireksija ir hipertermija.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Cukrinis diabetas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Pykinimas, vėmimas, virškinimo trakto sutrikimai ir sumažėjęs apetitas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Alerginės odos reakcijos ir bėrimai.
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Pykinimas, vėmimas, regos sutrikimai ir centrinės nervų sistemos sutrikimai, tokie kaip ataksija, galvos svaigimas, susijaudinimas, padidėjęs raumenų tonusas, psichinė sumišimas, hipotenzija ir tachikardija.
Kraštutiniais atvejais gali atsirasti šlapimo susilaikymas ir kvėpavimo slopinimas.
Terapija
Jei reikia, kreipkitės į intensyvią medicinos pagalbą (ypač intubaciją, ventiliaciją).Gali prireikti atsargumo priemonių, kad būtų išvengta šilumos nuostolių ir papildyta skysčių. Į veną leidžiamas naloksonas gali prieštarauti dekstrometorfano hidrobromido poveikiui centrinei nervų sistemai, ypač kvėpavimo slopinimui.
Jei reikia, rekomenduojama plauti skrandį.
Nevartokite centrinio veikimo emetikų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kosulį slopinantys vaistai.
ATC kodas: R05DA09.
Dekstrometorfano hidrobromidas yra 3-metoksi levorfanolio, opioidinės medžiagos, dešinysis sukamasis stereoizomeras.
Jis "slopina kosulio medulinius centrus, todėl padidėja pradžios slenkstis. Todėl dekstrometorfano hidrobromidas turi" centrinį priešvėžinį poveikį. Rekomenduojamomis dozėmis jis neturi būdingų opioidinių medžiagų savybių, tokių kaip: nuskausminimas, kvėpavimo slopinimas, priklausomybė ir toleravimas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgertas dekstrometorfano hidrobromidas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto.
Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 2 valandas. Jo poveikis pasireiškia praėjus 0,5–1 valandai po vartojimo ir trunka apie šešias valandas.
Paskirstymas
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad dekstrometorfano hidrobromidas absorbuojamas ir koncentruojamas žievės audiniuose.
Metabolizmas
Dekstrometorfano hidrobromidas metabolizuojamas kepenyse (pirmojo poveikio efektas). Pagrindiniai metabolizmo etapai yra O-oksidacija ir N-demetilinimas, tarpininkaujant CYP3A ir CYP2D6, ir tolesnė konjugacija.
Kadangi CYP2D6 yra polimorfinis fermentas, dekstrometorfano metabolizmas priklauso nuo individo genotipo.
Fenotipo, rodančio sumažėjusį CYP 2D6 aktyvumą, dažnis įvairiose etninėse grupėse svyruoja nuo 1 iki 10%.
Eliminavimas
Dekstrometorfano hidrobromidas daugiausia išsiskiria nepakitusios molekulės pavidalu arba kaip įvairūs demetilinti metabolitai per inkstus. Išmatose pašalinama mažiau nei 1%.
Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas paprastai yra 1–2 valandos, o esant nenormaliam CYP2D6 metabolizmui, šis laikotarpis gali pailgėti iki 45 valandų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Lėtinis ir subkroninis toksiškumas
Lėtinio ir subkroninio toksiškumo tyrimai, pakartotinai vartojami šunims ir žiurkėms, neparodė jokio vaisto sukelto toksinio poveikio.
Mutageninis ir onkogeninis potencialas
Dekstrometorfano hidrobromidas nebuvo pakankamai ištirtas dėl jo mutageninio poveikio. Ameso testas buvo neigiamas, todėl mutageninio potencialo negalima tinkamai įvertinti. Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti siekiant nustatyti onkogeninį potencialą.
Toksiškumas reprodukcijai
Buvo atlikti tyrimai, siekiant įvertinti toksinį dekstrometorfano hidrobromido poveikį žiurkių ir triušių reprodukcinei galiai. Žiurkių (patinų ir patelių) vaisingumui 50 mg / kg kūno svorio per parą dozės įtakos neturėjo. Žiurkių ir jaunų gyvūnų embrionai neparodė jokio nepageidaujamo vaisto poveikio. Dekstrometorfano hidrobromidas neturi embriotoksinio poveikio žiurkėms, vartojant 50 mg / kg kūno svorio per parą dozes.
Priešingai, tyrimas, atliktas su vištų embrionais, parodė, kad dekstrometorfano hidrobromidas buvo mirtinas daugiau nei pusei paveiktų embrionų ir sukėlė apsigimimus 16% išgyvenusių jauniklių.
Pagrindiniai aptikti apsigimimai buvo susiję su nerviniu keteru ir nerviniu vamzdeliu. Tačiau neaišku, ar tokios išvados gali turėti įtakos žmogaus nėštumui dėl daugybės skirtumų tarp žinduolių nėštumo ir uždaros sistemos, kurią sudaro vištienos kiaušinis.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Sirupas: sacharozė, stabilanas, pipirmėčių eterinis aliejus, citrinos rūgštis, kedro skonis, išgrynintas vanduo.
Geriami lašai, tirpalas: etanolis, pipirmėčių eterinis aliejus, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Sirupas: 60 mėnesių.
Geriami lašai, tirpalas: 60 mėnesių.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Sirupas: stiklinis butelis, kuriame yra 150 ml tirpalo.
Geriami lašai, tirpalas: stiklinį buteliuką su lašintuvu, kuriame yra 20 ml tirpalo.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Norėdami atidaryti buteliuką, paspauskite ir pasukite tuo pačiu metu, kad uždarytumėte, sandariai užsukite, paspausdami. Nėra specialių nurodymų, kaip elgtis. Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
AEFFE FARMACEUTICI Srl
Piazza Sant "Angelo 1- Milanas
Pardavėjas:
„Montefarmaco OTC Spa“
Via IV Novembre, 92 - 20021 Bollate (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Sirupas: AIC Nr. 029902020
Geriami lašai, tirpalas: AIC Nr. 029902032
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1993 12 17
Paskutinio registracijos atnaujinimo data: 2008-06-16
