Veikliosios medžiagos: Lormetazepamas
Minias 1 mg dengtos tabletės
Minias 2 mg dengtos tabletės
Galima įsigyti Minias pakuotės lapelių dydžių: - Minias 1 mg dengtos tabletės, Minias 2 mg dengtos tabletės
- Minias 2,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Indikacijos Kodėl naudojamas Minias? Kam tai?
Kas yra Minias ir kam jis skirtas
Minias priklauso farmacinei benzodiazepinų, raminamųjų ir migdomųjų vaistų kategorijai.
Terapinės indikacijos
Šis vaistas vartojamas trumpalaikiam nemigos gydymui.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai nemiga yra sunki, ją išjungia ir ji patiria didelį diskomfortą.
Kontraindikacijos Kai Minias vartoti negalima
Minias vartoti negalima
Jei tai:
- alergija lormetazepamui, benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
- jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Jei sergate:
- miastenija (sunkus raumenų funkcijos sutrikimas);
- stuburo ir smegenėlių ataksija (sunkus judesių koordinacijos sutrikimas);
- sunkus kvėpavimo nepakankamumas (plaučių nesugebėjimas absorbuoti deguonies ir veiksmingai pašalinti anglies dioksido, pvz., sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga);
- sunkus kepenų nepakankamumas (sutrikusi kepenų funkcija).
Jei turite:
- miego apnėjos (dusulys) sindromas;
- uždaro kampo glaukoma (greitas akispūdžio padidėjimas);
- ūminis apsinuodijimas (per didelis vartojimas) nuo alkoholio, migdomųjų (migdomųjų), analgetikų (skausmą malšinančių) ar psichotropinių vaistų (vaistų, kurie veikia psichines funkcijas, pvz., neuroleptikų, antidepresantų, ličio).
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Minias.
Pasitarkite su gydytoju, ypač jei:
- turite piktnaudžiavimo alkoholiu ar narkotikų istoriją;
- sergate stuburo ir smegenėlių ataksija (sunkus judesių koordinacijos sutrikimas) (žr. „Minias vartoti negalima“);
- sergate lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu (plaučių nesugebėjimu absorbuoti deguonies ir efektyviai pašalinti anglies dioksido). Tokiu atveju gydytojas paskirs mažesnę dozę dėl kvėpavimo slopinimo rizikos (padidėjęs anglies dioksido kiekis kraujyje) ( skyrių „Kaip vartoti Minias“ ir „Minias vartoti negalima“).
- sergate kepenų nepakankamumu (sutrikusi kepenų funkcija). Tokiu atveju gydytojas nuspręs, ar skirti mažesnę dozę (žr. „Kaip vartoti Minias“), nes pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu ir (arba) encefalopatija, benzodiazepinų vartojimas gali apsunkinti kepenų encefalopatiją (pakitęs sąmonės lygis ir koma). sergant kepenų nepakankamumu).
- sergate sunkiu inkstų nepakankamumu (susilpnėjusi inkstų funkcija);
- sergate širdies nepakankamumu (silpna širdis) ir žemu kraujospūdžiu, nes tokiu atveju gydymo šiuo vaistu metu jums reikės reguliariai tikrintis;
- yra pagyvenęs žmogus. Tokiu atveju gydytojas paskirs mažesnę dozę, nes gali atsirasti tam tikrų nepageidaujamų reakcijų, pavyzdžiui, judesių koordinacijos stoka.
Benzodiazepinai, kaip ir šis vaistas, ir į benzodiazepinus panašūs preparatai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jam pasidaro labai bloga.
Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinių ligų gydymui ir neturėtų būti vartojami vieni depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė) (žr. „Psichozės pacientai“).
Gydymas Minias, kaip ir visi benzodiazepinai, turėtų būti kuo trumpesnis: ne ilgiau kaip keturias savaites, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Minias
Tolerancija
Pakartotinai vartojant keletą savaičių, gali sumažėti vaisto hipnotinio poveikio veiksmingumas („tolerancija“).
Priklausomybė ir piktnaudžiavimas
Vartojant šį vaistą ir kitus benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichologinė priklausomybė nuo šių vaistų. Rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei bei didesnė pacientams, kurie vartoja narkotikus ar piktnaudžiauja alkoholiu. esate sirgę alkoholiu ar narkotikais, vartokite šį vaistą labai atsargiai. Priklausomybės tikimybė sumažėja, kai šis vaistas vartojamas tinkamomis dozėmis ir trumpai gydomas.
Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
Nutraukimo simptomai
Atsiradus fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą gali pasireikšti abstinencijos simptomai (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Tai gali būti:
- didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas, dirglumas, galvos skausmas, raumenų skausmai.
Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai:
- derealizacija (jausmas, kai realybė suvokiama iškreiptai, kaip nerealu ar nepažįstama), nuasmeninimas (asmens tapatybės jausmo praradimas), hiperakuzė (sunku toleruoti tam tikrus garsus), galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, galūnių parestezija (jautrumas galūnėse), padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos (matant ar girdint dalykus, kurių iš tikrųjų nėra) ir traukuliai.
Kiti simptomai yra:
- depresija, nemiga, prakaitavimas, nuolatinis spengimas ausyse (triukšmas ausyje), nevalingi judesiai, vėmimas, parestezija (jutimo pokyčiai), suvokimo pokyčiai, pilvo ir raumenų mėšlungis, drebulys, mialgija (raumenų skausmas), sujaudinimas, širdies plakimas, tachikardija (pagreitis) širdies plakimas), panikos priepuoliai, galvos svaigimas, hiperrefleksija (refleksų paryškinimas), trumpalaikė atminties praradimas, hipertermija (padidėjusi kūno temperatūra).
Nutraukus gydymą, taip pat gali atsirasti:
- Atgimusi nemiga - laikinas sindromas, kai simptomai, dėl kurių buvo gydomas benzodiazepinu, pasikartoja. Tai gali lydėti kitos reakcijos, įskaitant: nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus.
Vartojant trumpalaikio veikimo benzodiazepinus, dozavimo intervale gali atsirasti abstinencijos simptomų, ypač vartojant dideles dozes. Tačiau perėjus prie gydymo Minias po to, kai ilgą laiką buvo vartojami žymiai ilgesni benzodiazepinai ir / ir arba vartojant dideles dozes, gali pasireikšti abstinencijos simptomai.
Nutraukimo simptomai, ypač sunkesni, dažniau pasireiškia tiems pacientams, kurie ilgą laiką vartojo per didelę dozę; tačiau jie taip pat gali atsirasti nutraukus benzodiazepinų vartojimą nuolat vartojant terapines dozes, ypač jei suspensija atsiranda staiga.
Kadangi nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė staiga nutraukus gydymą, gydymą reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę.
Amnezija
Minijos gali sukelti anterogradinę amneziją (sunku įsiminti naują informaciją). Dažniausiai tai atsitinka per pirmąsias kelias valandas po vaisto išgėrimo, todėl, norėdami sumažinti riziką, prieš pradėdami vartoti Minias įsitikinkite, kad galite nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. „Galimas šalutinis poveikis“).
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Benzodiazepinų, kaip ir šio vaisto, vartojimas gali sukelti tokias reakcijas kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, kliedesys, kliedesiai, pyktis, pyktis, košmarai, haliucinacijos (realybėje nematomų dalykų matymas ar girdėjimas), psichozė (sutrikimas). būdingas atsiribojimas nuo realybės), netinkamas elgesys ir kiti elgesio pokyčiai. Jei taip atsitiks, nustokite vartoti vaistą. Šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms, taip pat pacientams, kuriems yra organinis smegenų sindromas (sumažėjusi psichinė funkcija). Vartojant benzodiazepinus, įskaitant Minias, gali būti atskleista jau esanti depresinė būsena. Jei sergate depresija, Minias vartokite atsargiai.
Vaikai ir paaugliai
Minias negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams. Jei vaikams reikia skirti vaistą, gydytojas pirmiausia įvertins gydymo poreikį.Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. „Vartojimas vaikams ir paaugliams“).
Vyresnio amžiaus piliečiai:
Benzodiazepinų, įskaitant šį vaistą, vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia kritimo rizika dėl šalutinio poveikio, pvz., Ataksijos (judesių koordinacijos stoka), raumenų silpnumo, galvos svaigimo, mieguistumo, nuovargio ir nuovargio. Tokiu atveju gydytojas skirs mažesnę dozę (žr. „Vartojimas senyviems žmonėms“).
Pacientai, sergantys psichoze (psichine liga):
„Minias“ neturėtų būti naudojamas vienas nemigai, susijusiai su depresija, gydyti.
Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinių ligų gydymui ir neturėtų būti vartojami vieni depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (šiems pacientams gali padidėti savižudybės rizika).
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Minias poveikį
Sąveika su kitais vaistais:
- Kiti psichotropiniai vaistai (vaistai, veikiantys centrinę nervų sistemą); Šių vaistų derinys su Minias reikalauja ypatingo gydytojo dėmesio ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.
- Vaistai, slopinantys kvėpavimo funkciją, pvz., Opioidai (analgetikai [skausmą malšinantys preparatai], priešuždegiminiai vaistai [nuo kosulio], pakaitinis gydymas), ypač senyviems pacientams; derinys su šiais vaistiniais preparatais reikalauja ypatingo dėmesio.
Vaistai, slopinantys centrinę nervų sistemą (CNS):
- Antipsichoziniai vaistai (vaistai psichikos ligoms gydyti), migdomieji vaistai (vaistai miegui palengvinti), anksiolitikai / raminamieji / raminamieji, kai kurie antidepresantai, narkotiniai analgetikai ir opioidiniai anestetikai (skausmą malšinantys vaistai), ypač jei esate senyvo amžiaus pacientas, vaistai nuo epilepsijos (vaistai epilepsijai gydyti) ), prieštraukulinius vaistus (vaistus nuo traukulių) ir raminamuosius antihistamininius preparatus (kai kuriuos vaistus alergijai gydyti, sukeliančius sedaciją). psichinės priklausomybės padidėjimas.
- Citochromo P450 inhibitoriai (vaistai, kurie lėtina tam tikrų fermentų, dalyvaujančių vaistų metabolizme, aktyvumą); jie gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą.
- Širdies glikozidai (vaistai nuo širdies nepakankamumo); kartu vartojant, gali padidėti širdies glikozidų kiekis kraujyje.
- Beta adrenoblokatoriai (vaistai aritmijoms ir širdies nepakankamumui gydyti); gali sustiprinti klinikinį Minias poveikį.
- Metilksantinai, teofilinas arba aminofilinas (vaistai nuo astmos), rifampicinas (antibiotikas); gali sumažinti Minias poveikį.
- Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogeno (hormonų); kartu vartojant, gali sumažėti benzodiazepinų kiekis kraujyje.
- Klozapinas (vaistas psichikos ligoms gydyti); vartojant kartu su Minias, gali pasireikšti ryški sedacija, per didelis seilėtekis, ataksija (judesių koordinacijos praradimas).
Minia su alkoholiu
Vartodami Minias, negerkite alkoholio. Vartojant kartu su alkoholiu, benzodiazepinai sukelia papildomą poveikį.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima (žr. „Minias vartoti negalima“).
Jei Jums buvo paskirta Minias ir esate vaisingo amžiaus moteris, kreipkitės į savo gydytoją dėl gydymo nutraukimo, jei ketinate pastoti arba įtariate, kad esate nėščia. Jei dėl rimtų medicininių priežasčių Minias buvo vartojamas per paskutinį laikotarpį naujagimiui, pvz., hipotermija (kūno temperatūros sumažėjimas nuo normalios), hipotonija (raumenų tonuso praradimas), hipotenzija (žemas kraujospūdis), čiulpimo sunkumas („kūdikio hipotonija“) ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas (padidėjęs anglies dioksido kiekis kraujas) dėl „farmakologinio vaisto poveikio.
Be to, kūdikiams, gimusiems motinoms, kurios vėlyvojo nėštumo metu vartojo Minias ar kitus ilgalaikius benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti abstinencijos simptomų atsiradimo rizika po gimdymo.
Kadangi nedidelis šio vaisto kiekis gali patekti į motinos pieną, žindymo laikotarpiu Minias nevartokite (žr. „Minias vartoti negalima“).
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Minias reikšmingai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nes sukelia sedaciją, amneziją (atminties praradimą), sutrinka koncentracija ir sutrinka raumenų funkcija. Jei miego laikas buvo nepakankamas, gali būti didesnė tikimybė, kad jūsų budrumas pasikeis.
Reakcijos gali būti keičiamos atsižvelgiant į nurijimo laiką, individualų jautrumą ir vartojamą dozę. Tai atsitinka vartojant „didelę dozę kartu su alkoholiu (žr.„ MINIAS su alkoholiu “).
Minias sudėtyje yra laktozės
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Minias: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei nenurodyta kitaip, rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 1–2 mg, t.
1 mg tabletės: 1-2 tabletės
2 mg tabletės: ½ (pusė) - 1 tabletė
Turimos dalijamos tabletės palengvina teisingos dozės skyrimą. Išgerkite tabletes, nekramtydami, užgerdami trupučiu skysčio, pusvalandį prieš miegą.
Negalima viršyti didžiausios dozės.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Gydytojas MINIAS jaunesniems nei 18 metų pacientams skirs tik tada, kai tai tikrai būtina ir tik gerai apsvarsčius. Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė.
Dozę nustato tik gydytojas.
Vartojimas senyviems žmonėms
Senyviems pacientams vienkartinė dozė yra 0,5-1 mg, t.
1 mg tabletės: ½ (pusė) 1 tabletė
2 mg tabletės: ¼ (ketvirtis) - ½ (pusė) tabletės
Vartoti pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu arba sutrikusia kepenų ir (arba) inkstų funkcija
Gydytojas atidžiai nustatys Jums tinkamą dozę ir įvertins galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.
Gydymo trukmė
Gydytojas jums paaiškins, kad gydymas yra ribotos trukmės ir kad dozę galima palaipsniui mažinti iki gydymo pabaigos.
Gydymas Minias turi būti kuo trumpesnis. Gydytojas reguliariai iš naujo įvertins jūsų būklę ir poreikį tęsti gydymą šiuo vaistu, ypač jei nėra simptomų.
Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį, tačiau tai įvyks tik gydytojui peržiūrėjus jūsų būklę.
Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės, ją reikia didinti, stengiantis neviršyti didžiausios dozės ir būti kuo trumpesnė.
Jei gydymas trunka ilgiau nei dvi savaites, Minias vartojimo negalima nutraukti staiga, nes miego sutrikimai gali laikinai pasikartoti intensyviau. Dėl šios priežasties gydymą rekomenduojama baigti palaipsniui mažinant vartojamas dozes.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Minias dozę
Pavartojus per didelę Minias dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus Minias perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, Minias perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojami vaistai, slopinantys centrinę nervų sistemą (įskaitant alkoholį). Benzodiazepinų perdozavimas paprastai įvyksta. momentinis pojūčių ar priežasties susiliejimas) iki komos.
Lengvo apsinuodijimo simptomai yra mieguistumas, nuovargis, ataksija (judesių koordinacijos praradimas), sutrikęs regėjimas, mieguistumas (momentinis pojūčių ar priežasties susilpnėjimas), psichinė sumišimas ir mieguistumas (polinkis į nuolatinį miegą ir nesugebėjimas reaguoti į įprastus dirgiklius).
Vartojant per burną didesnėmis dozėmis, gali pasireikšti įvairūs simptomai: nuo gilaus miego iki sąmonės netekimo, ataksija (judesių koordinacijos praradimas), hipotonija (raumenų tonuso praradimas), hipotenzija (žemas kraujospūdis), kvėpavimo slopinimas (padidėjęs anglies dioksido anhidrido kiekis kraujas), retai koma ir, labai retai, mirtis.
Perdozavimo gydymas
Gydant perdozavimą, atsižvelgiama į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos ir kad gali atsirasti kvėpavimo slopinimas (padidėjęs anglies dioksido kiekis kraujyje), retai koma ir labai retai mirtis.
Pacientai, turintys silpnesnius apsinuodijimo simptomus, turėtų miegoti stebimi. Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, pacientas turi būti vėmęs (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba išplauti skrandį ir atlikti kvėpavimo takų apsaugą, jei pacientas yra be sąmonės.
Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija.
Atliekant skubią terapiją ypatingas dėmesys turi būti skiriamas kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijoms.
Esant hipotenzijai (žemam kraujospūdžiui), reikia vartoti norepinefrino ir tūrio vaistus. Pagalbinė ventiliacija reikalinga esant kvėpavimo sutrikimams, kuriuos taip pat gali sukelti periferinių raumenų atsipalaidavimas. Esant mišriam apsinuodijimui, gali būti naudinga hemodializė ir peritoninė dializė (kraujo dializė), tačiau jie nėra veiksmingi apsinuodijus vienkartine Minias.
Flumazenilis gali būti naudingas kaip priešnuodis (siekiant panaikinti žalingą vaisto poveikį).
Morfino antagonistai yra draudžiami.
Nustojus vartoti Minias
Gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę. Nutraukus gydymą, ypač staiga, gali pasireikšti abstinencijos simptomai (žr. „Nutraukimo simptomai“).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Minias šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gydymo pradžioje gali pasireikšti mieguistumas dieną, emociniai sutrikimai, sąmonės sutrikimas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija (judesių koordinacijos praradimas) arba diplopija (dvigubas regėjimas). Jie paprastai išnyksta tęsiant gydymą.
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos pacientams, vartojantiems Minias, yra galvos skausmas, sedacija ir nerimas.
Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos pacientams, vartojantiems Minias, yra angioneurozinė edema (veido, lūpų ir liežuvio odos patinimas), savižudybė arba bandymas nusižudyti kartu su jau esančios depresijos demaskavimu.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- galvos skausmas.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- angioedema * (veido, lūpų ir liežuvio odos patinimas),
- nerimas,
- sumažėjęs lytinis potraukis (sumažėjęs lytinis potraukis),
- galvos svaigimas§,
- sedacija,
- mieguistumas§,
- dėmesio sutrikimas,
- amnezija (atminties sutrikimas) §,
- regėjimo sutrikimas,
- kalbos sutrikimas,
- disgeuzija (pakitęs skonis),
- psicho-motorinis sulėtėjimas,
- diplopija (dvigubas regėjimas),
- tachikardija (greitas širdies plakimas),
- Jis atsitraukė,
- pykinimas,
- skausmas viršutinėje pilvo dalyje,
- vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas),
- sausa burna,
- niežulys,
- šlapinimosi sutrikimas (šlapinimosi sutrikimas),
- astenija (raumenų jėgos sumažėjimas),
- hiperhidrozė (per didelis prakaitavimas).
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- anafilaksinės / anafilaktoidinės reakcijos (sunkios alerginės ar į alergiją panašios reakcijos),
- padidėjęs bilirubino kiekis (tulžyje esantis pigmentas),
- gelta (pageltusi oda, gleivinės ir akių baltymai),
- padidėjęs kepenų transaminazių (kepenų fermentų) kiekis,
- padidėjęs šarminės fosfatazės (fermento) kiekis,
- trombocitopenija (trombocitų trūkumas kraujyje),
- agranulocitozė (kraujo ląstelių, vadinamų granulocitais, trūkumas),
- pancitopenija (visų tipų kraujo ląstelių trūkumas),
- netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas (hormoninis sutrikimas).
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- savižudybė (esamos depresijos demaskavimas) *,
- bandymas nusižudyti (demaskuoti esamą depresiją) §
- ūminė psichozė (psichikos sutrikimas) §,
- haliucinacijos (matyti ar girdėti tai, ko iš tikrųjų nėra) §,
- priklausomybė§,
- depresija (esamos depresijos demaskavimas) §,
- kliedesys§,
- abstinencijos sindromas (nemiga)
- agitacija§,
- agresija§,
- dirglumas§,
- neramumas§,
- pyktis§,
- košmaras§,
- nenormalus elgesys§,
- emocinis sutrikimas,
- sumišimo būsena,
- budrumo mažinimas,
- ataksija (judesių koordinavimo praradimas) §,
- raumenų silpnumas§,
- galvos svaigimas,
- dilgėlinė,
- bėrimas (ant odos),
- nuovargis,
- kristi.
* Buvo pranešta apie gyvybei pavojingus ar mirtinus atvejus
§ žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, kurią rasite adresu:
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Kokia Minija
- Veiklioji medžiaga yra lormetazepamas.
1 mg dengtos tabletės: Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 1 mg lormetazepamo.
2 mg dengtos tabletės: Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra 2 mg lormetazepamo.
- Pagalbinės medžiagos yra: laktozė, kukurūzų krakmolas, povidonas 25 000, magnio stearatas, chinolino geltonasis SS-E 104 (tik 2 mg tabletės), Eudragit E 30 D, talkas, titano dioksidas, makrogolis 5/6000, polisorbatas 80, natrio karameliozė, silikono aliejus.
„Minias“ išvaizdos aprašymas ir pakuotės turinys
Kartono dėžutė su 30 dengtų tablečių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MINIAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
MINIAS 1 mg dengtos tabletės
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 1 mg lormetazepamo
Pagalbinė medžiaga: laktozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
MINIAS 2 mg dengtos tabletės
Kiekvienoje dengtoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 2 mg lormetazepamo
Pagalbinė medžiaga: laktozė
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
MINIAS 2,5 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
100 ml tirpalo yra:
Veiklioji medžiaga: Lormetazepamas 250 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Dengtos tabletės.
Geriami lašai, tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Trumpalaikis nemigos gydymas.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai nemiga yra sunki, ją išjungia ir ji patiria didelį diskomfortą.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo būdas
Vartoti per burną.
Dozavimas
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis. Pacientas turi būti reguliariai iš naujo įvertinamas ir reikia atidžiai apsvarstyti tolesnio gydymo poreikį, ypač jei pacientas neturi simptomų.
Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių, daugiausia iki keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės, ją didinti, stengiantis neviršyti didžiausios dozės, ir kuo trumpiau.
Jei gydymas tęsiasi ilgiau nei dvi savaites, MINIAS vartojimo negalima nutraukti staiga, nes miego sutrikimai gali laikinai pasikartoti intensyviau. Dėl šios priežasties gydymą rekomenduojama baigti palaipsniui mažinant dozes, taip pat palengvinant vaistines formas.
Negalima viršyti didžiausios dozės.
Jei nenurodyta kitaip, vienkartinė dozė suaugusiesiems yra 1–2 mg (1 mg atitinka 10 lašų).
Senyviems pacientams vienkartinė dozė yra 0,5-1 mg.
Gydant pacientus, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, taip pat asmenims, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, reikia apsvarstyti „galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.
Vaikų populiacija
Vaikai ir paaugliai
Nerekomenduojama skirti MINIAS nemigai gydyti jaunesniems nei 18 metų pacientams, neatsižvelgiant į jų poreikį. Vienkartinė dozė jaunesniems nei 18 metų pacientams priklauso nuo jų amžiaus, svorio ir bendros būklės. Gydymo trukmė turi būti tokia kuo trumpesnis.
Turimos dalijamos tabletės ir lašai palengvina dozavimą.
Tabletes reikia gerti užgeriant trupučiu skysčio, jų nekramtant, pusvalandį prieš miegą.
Lašus reikia praskiesti trupučiu skysčio, pusvalandį prieš miegą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei Minias medžiagai
Myasthenia gravis.
Stuburo ir smegenėlių ataksija.
Sunkus kvėpavimo nepakankamumas (pvz., Sunki lėtinė obstrukcinė plaučių liga).
Miego apnėjos sindromas.
Siauro kampo glaukoma.
Sunkus kepenų nepakankamumas.
Ūminis apsinuodijimas alkoholiu, migdomosiomis, analgetinėmis ar psichotropinėmis medžiagomis (neuroleptikais, antidepresantais, ličiu).
Draudžiama nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Benzodiazepinai ir į benzodiazepinus panašūs preparatai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis sukelia didelį diskomfortą.
Tolerancija
Pakartotinai vartojant keletą savaičių, gali sumažėti hipnotizuojančio Minias poveikio veiksmingumas.
Priklausomybė
Vartojant MINIAS ir kitus benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų.Piktnaudžiavimas benzodiazepinais buvo dokumentuotas. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei; jis didesnis pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu. Todėl Minias reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu ar narkotikais.
Priklausomybės tikimybė sumažėja, kai MINIAS vartojamas tinkama doze ir trumpalaikis gydymas.
Nutraukimo simptomai
Atsiradus fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti itin didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas, dirglumas, galvos skausmas, raumenų skausmai. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija , nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, galūnių parestezija, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ir traukuliai.
Kiti simptomai yra: depresija, nemiga, prakaitavimas, nuolatinis spengimas ausyse, nevalingi judesiai, vėmimas, parestezija, suvokimo pokyčiai, pilvo ir raumenų mėšlungis, drebulys, mialgija, sujaudinimas, širdies plakimas, tachikardija, panikos priepuoliai, galvos svaigimas, hiperrefleksija, trumpalaikis praradimas -trumpalaikė atmintis, hipertermija.
Yra įrodymų, kad vartojant trumpai veikiančius benzodiazepinus, nutraukimo simptomai gali pasireikšti per dozavimo intervalą, ypač vartojant dideles dozes. Vargu ar tai atsitiks vartojant MINIAS, nes jo pusinės eliminacijos laikas yra apie 10 valandų.Tačiau perėjus į MINIAS po benzodiazepinų, kurių veikimo trukmė žymiai ilgesnė, ir (arba) vartojant dideles dozes, gali pasireikšti abstinencijos simptomai.
Atsinaujina nemiga ir nerimas
Nutraukus gydymą, gali atsirasti atsigaunanti nemiga - laikinas sindromas, kai simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinais pasikartoja, pasunkėja. Tai gali lydėti kitos reakcijos, įskaitant: nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus.
Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui. Be to, svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsigavimo reiškinių galimybę, kad būtų sumažinta nerimo reakcija, kurią galimas tokių simptomų atsiradimas gali sukelti sustabdžius MINIAS vartojimą.
Gydymo trukmė
Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių). Paprastai tai trunka nuo kelių dienų iki dviejų savaičių iki daugiausiai keturių savaičių, įskaitant dozės mažinimą. Gydymo pratęsimas po šių laikotarpių neturėtų būti atliekamas iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos.Kai kuriais atvejais gali prireikti pratęsti gydymą ilgiau nei maksimalus gydymo laikotarpis; šiuo atveju jo negalima imtis iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos.
Pradėjus gydymą, pacientą reikia informuoti, kad jis yra ribotos trukmės, ir aiškiai paaiškinti, kad dozę galima palaipsniui mažinti.
Daugiau informacijos apie pacientus iki 18 metų žr. 4.2 skyriuje
Amnezija
MINIAS gali sukelti antegradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta per pirmąsias kelias valandas po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientas galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. 4.8 skyrių).
Psichikos ir paradoksalios reakcijos
Yra žinoma, kad vartojant benzodiazepinus gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, kliedesiai, kliedesiai, pyktis, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, netinkamas elgesys ir kiti elgesio pokyčiai. " nutraukti.
Šios reakcijos dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms, taip pat pacientams, sergantiems organiniu smegenų sindromu.
Kol kas negalima atmesti galimybės, kad pacientams, sergantiems ūmine endogenine psichoze, ypač sunkiomis depresinėmis būsenomis, simptomai pasunkėja vartojant MINIAS. Todėl MINIAS nerekomenduojamas pirminiam psichozinių ligų gydymui. MINIAS nerekomenduojamas jis turėtų būti vartojamas vienas nemigai, susijusiai su depresija, gydyti. Depresija visada turi būti atmesta, ypač esant pradiniam ir ryto miego sutrikimui, nes simptomai taip pat yra skirtingai užmaskuoti, o pagrindinės ligos keliama rizika visada yra (pavyzdžiui, polinkis į savižudybę).
Vartojant benzodiazepinus, įskaitant MINIAS, gali būti demaskuota jau esanti depresinė būsena. MINIAS reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems depresija.
Konkrečios pacientų grupės
Vaikams
Nemigos atveju MINIAS negalima skirti jaunesniems nei 18 metų pacientams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. 4.2 skyrių).
Senyvi pacientai
Benzodiazepinų, įskaitant MINIAS, vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia kritimo rizika dėl nepageidaujamo poveikio, pvz., Ataksijos, raumenų silpnumo, galvos svaigimo, mieguistumo, nuovargio ir nuovargio, todėl vyresnio amžiaus pacientus rekomenduojama gydyti atsargiai. sumažinti dozę (žr. 4.2 skyrių).
Pacientams, sergantiems stuburo ir smegenėlių ataksija
Minias reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems stuburo ir smegenėlių ataksija.
Pacientai, sergantys lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu
Pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, rekomenduojama mažesnė dozė dėl kvėpavimo slopinimo rizikos (taip pat žr. 4.3 skyrių).
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Vienkartinės Minias dozės farmakokinetikos duomenų pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, yra nedaug. Sumažinus šių pacientų plazmos klirensą, vidutiniškai 2 kartus padidėja didžiausia koncentracija ir sisteminė ekspozicija (AUC). Tačiau klinikinių tyrimų, kuriuose kartotinai vartojamas Minias, šiai pacientų populiacijai farmakokinetikos duomenų nėra. Rekomenduoja pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga nepakankamumas ir (arba) encefalopatija turi būti gydomi atsargiai, nes MINIAS, kaip ir visi benzodiazepinai, gali sukelti kepenų encefalopatiją.
Pacientai, sergantys sunkiu inkstų nepakankamumu
MINIAS reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu.
Pacientams, sergantiems psichoze
Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinių ligų gydymui.
Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė). Benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu.
Tokių pačių atsargumo priemonių reikia imtis pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu ir žemu kraujospūdžiu, kurie gydymo MINIAS metu turi būti reguliariai stebimi (kaip rekomenduojama kartu su kitais benzodiazepinais ir kitais psichofarmakologiniais preparatais).
Alkoholis
MINIAS geriamuosiuose lašeliuose yra nedidelis kiekis etanolio (etilo alkoholio): mažiau nei 100 mg / ml (1 ml atitinka 25 lašus).Tai gali būti pavojinga pacientams, kenčiantiems nuo alkoholizmo. Reikia nepamiršti nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos kategorijoms, pvz., Pacientams, sergantiems kepenų liga ar epilepsija.
Pagalbinės medžiagos
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės monohidrato. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės / galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vartoti kartu su alkoholiu nerekomenduojama. Benzodiazepinai sukelia papildomą poveikį, kai vaistas vartojamas kartu su alkoholiu ar kitais CNS slopinančiais vaistais. Ypač atsargiai reikia vartoti vaistus, kurie slopina kvėpavimo funkciją, pvz., Opioidus (analgetikus, vaistus nuo uždegimo, pakaitinį gydymą). senyviems pacientams.
Atkreipk dėmesį
Vaistai, slopinantys CNS
Derinys su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, kai kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji vaistai, anksiolitikai / raminamieji / raminamieji preparatai, kai kurie antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai, opioidai, prieštraukuliniai vaistai ir antihistamininiai vaistai Skausmą malšinantys vaistai gali sukelti padidėjusią euforiją, dėl kurios padidėja psichinė priklausomybė.
Kartu vartojant klozapiną ir MINIAS, gali atsirasti ryški sedacija, per didelis seilėtekis, ataksija.
Vartojant teofilino ar aminofilino, benzodiazepinų poveikis gali sumažėti.
Citochromo P450 inhibitoriai
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.
Buvo pranešta apie benzodiazepinų sąveiką su kitais vaistais (beta adrenoblokatoriais, širdies glikozidais, metilksantinais, geriamaisiais kontraceptikais ir įvairiais antibiotikais). Pacientus, vartojančius beta adrenoblokatorius, širdies glikozidus, metilksantinus, geriamuosius kontraceptikus ir antibiotikus, reikia gydyti atsargiai, ypač pradedant gydymą MINIAS.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Atsargumo dėlei MINIAS negalima vartoti nėštumo, gimdymo ir žindymo laikotarpiu.
Vaisingo amžiaus moterys
Jei MINIAS skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turės kreiptis į gydytoją, jei ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia, dėl MINIAS sustabdymo.
Nėštumas
Jei dėl rimtų medicininių priežasčių MINIAS vartojamas paskutinį nėštumo laikotarpį arba gimdymo ir gimdymo metu, poveikis naujagimiui, pvz., Hipotermija, hipotonija, hipotenzija, čiulpimo sunkumas („kūdikių hipotonija“) ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas. farmakologinį vaisto poveikį.
Be to, naujagimiams, gimusiems motinoms, kurie nėštumo pabaigoje lėtiniu būdu vartojo MINIAS ar kitus benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti abstinencijos simptomų atsiradimo rizika po gimdymo.
Maitinimo laikas
Kadangi nedidelis vaisto kiekis gali patekti į motinos pieną, MINIAS negalima skirti žindančioms motinoms (žr. 4.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
MINIAS labai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus, nes sukelia sedaciją, amneziją, sunku susikaupti ir sutrikdo raumenų funkciją. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė.
Reakcijos gali keistis atsižvelgiant į nurijimo laiką, individualų jautrumą ir dozę. Tai atsitinka vartojant didelę dozę kartu su alkoholiu (žr. 4.5 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Gydymo pradžioje gali pasireikšti mieguistumas dienos metu, emociniai sutrikimai, prislėgta sąmonė, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas, raumenų silpnumas, ataksija ar diplopija. Šios reakcijos paprastai išnyksta tęsiant gydymą.
Nepageidaujamos reakcijos, dažniausiai pasireiškiančios pacientams, vartojantiems MINIAS, yra galvos skausmas, sedacija ir nerimas.
Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos (NR) pacientams, vartojantiems MINIAS, yra angioneurozinė edema, savižudybė ar bandymas nusižudyti kartu su jau esančios depresijos demaskavimu.
Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelės pavidalu
Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos vartojant MINIAS, pateiktos žemiau esančioje lentelėje, suskirstytos pagal sistemas ir organus pagal MedDRA. Tinkamiausias MedDRA terminas naudojamas apibūdinti tam tikrą reakciją, jos sinonimus ir susijusias sąlygas.
Klinikinių tyrimų (852 pacientai; vartojama lormetazepamo dozė: 0,5–3 mg) nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal dažnį
Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos tik stebint vaistą patekus į rinką ir kurių dažnis negali būti apibrėžtas, išvardytos skiltyje „nežinoma“.
Kiekvienoje dažnio kategorijoje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančia sunkumo tvarka.
1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta MINIAS gydomų pacientų klinikinių tyrimų metu arba stebint vaistą patekus į rinką
* Buvo pranešta apie gyvybei pavojingus ar mirtinus atvejus
§ žr. 4.4 skyrių
Ypatingų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Priklausomybė
Vartojant MINIAS ir kitus benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių produktų.
Atsiradus fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą gali pasireikšti abstinencijos simptomai. Tai gali būti didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas, dirglumas, galvos ir raumenų skausmas. Sunkiais atvejais jie gali pasireikšti. Šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, haliucinacijos, galūnių parestezija, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, hiperakuzė ir traukuliai.
Yra įrodymų, kad vartojant trumpai veikiančius benzodiazepinus, nutraukimo simptomai gali pasireikšti tarp vienos ir kitos dozės intervalo, ypač vartojant dideles dozes. Vartojant MINIAS, to mažai tikėtina, nes jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 10 valandų (žr. 5.2 skyrių).
Daugiau informacijos apie priklausomybės / abstinencijos simptomus rasite 4.4 skyriuje.
Psichikos sutrikimai
Atgimusi nemiga
Nutraukus gydymą, gali pasireikšti trumpalaikis sindromas, pvz., Nemiga, kuri atsinaujina, o po gydymo benzodiazepinais pasikartoja. Kadangi staiga nutraukus gydymą, atsigavimo / nutraukimo reiškinių rizika yra didesnė, rekomenduojama dozę palaipsniui mažinti. Pacientą reikia informuoti apie atsigavimo reiškinių galimybę, kad būtų sumažintas nerimas, kurį sukelia šie simptomai. gali atsirasti nutraukus benzodiazepinų vartojimą.
Depresija
MINIAS nerekomenduojamas pirminiam psichozinių ligų gydymui. Jis neturėtų būti vartojamas vienas miego sutrikimams, susijusiems su depresija, gydyti. Vartojant benzodiazepinus, įskaitant MINIAS, gali būti demaskuota jau esanti depresinė būsena. MINIAS reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems depresija.
Psichinės ir paradoksinės reakcijos: MINIAS gali sukelti tokias reakcijas kaip: neramumas, irzlumas, agresija, kliedesys, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai ir kiti elgesio sutrikimai. Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Nervų sistemos sutrikimai
Amnezija
MINIAS gali sukelti antegradinę amneziją.
Be to, retai buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas vartojant benzodiazepinus, įskaitant: padidėjusį bilirubino kiekį, gelta, padidėjusį kepenų transaminazių kiekį, padidėjusį šarminės fosfatazės kiekį, trombocitopeniją, agranulocitozę, pancitopeniją, SIAD (netinkamos antidiuretinio hormono sekrecijos sindromas).
04.9 Perdozavimas
MINIAS perdozavimas, kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį). tuo pačiu metu ir kad gali atsirasti kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis.
Benzodiazepino perdozavimas paprastai sukelia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresiją - nuo mieguistumo iki komos.
Simptomai
Lengvo apsinuodijimo simptomai yra mieguistumas, nuovargis, ataksija, regėjimo sutrikimai, mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas.
Vartojant per burną didesnėmis dozėmis, gali pasireikšti įvairūs simptomai: nuo gilaus miego iki sąmonės netekimo, ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis.
Gydymas
Pacientams, kuriems yra lengvesni apsinuodijimo simptomai, reikia leisti miegoti stebint. Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia vemti (per vieną valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba plauti skrandį ir, jei pacientas nesąmoningas, atlikti kvėpavimo takų apsaugą.
Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija.
Atliekant skubią terapiją ypatingas dėmesys turi būti skiriamas kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių funkcijoms.
Esant hipotenzijai, reikia naudoti norepinefrino ir voleminius vaistus periferinei kraujotakai. Pagalbinė ventiliacija reikalinga esant kvėpavimo sutrikimams, kuriuos taip pat gali sukelti periferinių raumenų atsipalaidavimas.
Esant mišriam apsinuodijimui, gali būti naudinga hemodializė ir peritoninė dializė.Tačiau jie nėra veiksmingi, kai yra apsinuodijimas MINIAS.
Flumazenilis gali būti naudingas kaip priešnuodis. Daugiau informacijos apie flumazenilio saugumą rasite preparato, kuriame yra flumazenilio, charakteristikų santraukose.
Morfino antagonistai yra draudžiami.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - migdomieji ir raminamieji - benzodiazepinų dariniai. ATC kodas: N05CD06
Atliekant tyrimus su gyvūnais, siekiant nustatyti medžiagos neuro-farmakologinę charakteristiką, paaiškėjo, kad lormetazepamas turi būdingą raminamąjį benzodiazepinų spektrą.
Kalbant apie raminamąjį ir migdomąjį poveikį, įrodyta, kad lormetazepamas turi penkis kartus didesnį poveikį (mažina motorinį aktyvumą) nei lorazepamas ir dešimt kartų didesnis nei flurazepamo ir diazepamo. Be poveikio centrinei nervų sistemai, lormetazepamas neturi farmakodinaminio poveikio kvėpavimo, širdies ir kraujotakos, inkstų išskyrimo funkcijoms, be to, lormetazepamas neturi įtakos kepenų funkcijai ir gliukozės metabolizmui.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Lormetazepamas priskiriamas trumpo veikimo hipnoindukuojantiems benzodiazepinams pagal farmakokinetikos tyrimus su gyvūnais ir žmonėmis. Išgertas vaistas greitai ir visiškai absorbuojamas, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug per 2 valandas. Jau 30 minučių po vartojimo plazmoje randamas nepakitęs lormetazepamas, konjuguotas su gliukurono rūgštimi. Benzodiazepinas, kurio metabolizmas nesuyra, daugiau nei 85% jungiasi su plazmos baltymais. Koncentracija plazmoje mažėja dviem fazėmis iš eilės, o pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos (pasiskirstymo fazė) ir apie 10 valandų (pašalinimo fazė) Lormetazepamas beveik visiškai išsiskiria su šlapimu nepakitusios medžiagos, sujungtos su gliukurono rūgštimi, pavidalu. Tik 5% pavartotos dozės išsiskiria su šlapimu kaip nekonjuguotas N-demetilintas metabolitas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Lormetazepamas turi labai mažą ūminį toksiškumą.
LD50 (mg / kg) po vienkartinio lormetazepamo vartojimo.
Ilgalaikiai toksikologiniai tyrimai, atlikti su graužikais, šunimis ir beždžionėmis, parodė, kad lormetazepamas neturi lėtinio toksiškumo, todėl jį galima saugiai vartoti net ilgą laiką.
Galiausiai, neatsirado duomenų, rodančių „galimą mutageninį, embriotoksinį ar teratogeninį poveikį, o per ilgą laiką - ir citotoksinį ar kancerogeninį poveikį“.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dengtos tabletės 1 mg
Laktozė, kukurūzų krakmolas, povidonas 25 000, magnio stearatas, Eudragit E30D, talkas, titano dioksidas, makrogolis 5/6000, polisorbatas 80, natrio karamelozė, silikono aliejus.
Dengtos tabletės 2 mg
Laktozė, kukurūzų krakmolas, povidonas 25 000, magnio stearatas, chinolino geltonasis SS-E104, Eudragit E30D, talkas, titano dioksidas, makrogolis 5/6000, polisorbatas 80, natrio karamelozė, silikono aliejus.
Geriami lašai
Natrio sacharinas, apelsinų skonis, citrinos esencija, karamelės skonis, glicerolis, 95% etilo alkoholis, propilenglikolis.
06.2 Nesuderinamumas
Dengtos tabletės: 5 metai.
Geriami lašai: 3 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinkamumo laikas yra 80 dienų.
06.3 Galiojimo laikas
Nėra svarbus.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dengtos tabletės: dėžutė, kurioje yra 30 tablečių po 1 mg arba 2 mg PVC / AL lizdinėje plokštelėje.
Geriami lašai: 20 ml geltono stiklo buteliukas, atitinkantis Ph.Eur. Reikalavimus, su baltu polipropileniniu dangteliu su vaikų neatidaromu uždoriu ir mažo tankio polietileno lašintuvu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
1 mg dengtos tabletės: A.I.C. n. 023382017
2 mg dengtos tabletės: A.I.C. n. 023382031
Geriami lašai, 2,5 mg / ml tirpalas: A.I.C. n. 023382029
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1 mg dengtos tabletės: 1981-09-12 / 2010-06-01
2 mg dengtos tabletės: 1982 12 18 /2010 06 01
Geriami lašai, 2,5 mg / ml tirpalas: 1981 09 09 / 2010-06-01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas: 2013 05
