Veikliosios medžiagos: Ropivakainas
Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml injekcinis tirpalas
Galima įsigyti Ropivacaine - Generic Drug pakuotės lapelių dydžių: - Ropivacaine Hospira 2 mg / ml injekcinis tirpalas
- Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml injekcinis tirpalas
Kodėl vartojamas ropivakainas - generinis vaistas? Kam tai?
Ropivakaino hidrochloridas yra vietinis anestetikas.
Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml ir 10 mg / ml yra naudojami tam tikroms kūno dalims nutirpinti atliekant smulkią ar didelę operaciją, įskaitant gimdymą atliekant cezario pjūvį.
Kontraindikacijos Kai ropivakaino - bendrojo vaisto vartoti negalima
Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml ir 10 mg / ml negalima vartoti šiais atvejais:
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ropivakaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kitiems tos pačios klasės vietiniams anestetikams, pvz., Lidokainui ar bupivakainui, arba anksčiau buvote netinkamai reagavęs į vietinius anestetikus;
- Jei jūsų organizme yra mažai kraujo (hipovolemija)
- Tiesiogiai į kraujagyslę (intraveninė anestezija), kad užmigdytumėte dalį savo kūno
- Ant gimdos kaklelio (gimdos kaklelio), siekiant sumažinti skausmą gimdymo metu.
- Jei turite kokių nors abejonių arba atsidūrėte bet kurioje iš aukščiau paminėtų situacijų, prieš pradėdami vartoti ropivakainą, pasitarkite su gydytoju arba anesteziologu.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Ropivacaine - Generic Drug
Prieš pradėdami gydyti šiuo vaistu, pasakykite savo anesteziologui, jei sergate ar kada nors sirgote viena iš šių ligų:
- Sunki kepenų liga ar kepenų sutrikimai
- Inkstų problemos
- Širdies problemos
- Odos infekcijos, kuriose bus atliekama injekcija.
Jei sergate viena iš minėtų ligų, anesteziologas į jas atsižvelgs, kad nustatytų tinkamą Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml ir 10 mg / ml dozę.
Jei žinote, kad sergate reta liga, vadinama ūmia porfirija, arba jei ja serga jūsų šeimos narys, pasakykite gydytojui, kad gali prireikti kitokio anestetiko nei ropivakainas.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Ropivacaine - Generic Drug poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
Kiti vaistai gali paveikti Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml ir 10 mg / ml arba atvirkščiai.
Turėtumėte pasakyti savo anesteziologui, jei vartojate (ar planuojate vartoti) kitų vaistų, tokių kaip:
- Kiti vietiniai anestetikai
- Stiprūs skausmą malšinantys vaistai, tokie kaip morfinas ar kodeinas
- Vaistai, vartojami aritmijai gydyti, tokie kaip meksiletinas, amiodaronas ar lidokainas
- Fluvoksaminas (vartojamas depresijai gydyti)
- L "Enoksacinas (antibiotikas, naudojamas bakterinėms infekcijoms gydyti)
- Ketokonazolas (grybelinėms infekcijoms gydyti)
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jei planuojate pastoti, esate nėščia ar maitinate krūtimi, prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Be epidurinio vartojimo gimdymo metu, nėra pakankamai duomenų apie ropivakaino hidrochlorido vartojimą nėštumo metu. Tačiau tyrimai su gyvūnais neparodė jokio pavojingo poveikio.
Duomenų apie galimą ropivakaino hidrochlorido buvimą motinos piene nėra.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gali sutrikdyti koncentraciją, koordinaciją, judesius ir dėmesį. Jei patiriate šiuos simptomus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol visiškai nepasveiksite.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml ir 10 mg / ml injekcinio tirpalo medžiagas
Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml injekcinio tirpalo mililitre tirpalo yra 2,95 mg natrio. Į šią išvadą reikia atsižvelgti pacientams, kurių dieta kontroliuojama natrio kiekiu.
Ropivacaine Hospira 10 mg / ml injekcinio tirpalo mililitre tirpalo yra 2,79 mg natrio. Į šią išvadą reikia atsižvelgti pacientams, kurių dieta kontroliuojama natrio kiekiu.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Ropivacaine - generinį vaistą: Dozavimas
Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml ir 10 mg / ml suleis anesteziologas, todėl mažai tikėtina, kad jums bus suleista neteisinga dozė.
Gydytojas duos jums ropivakaino hidrochlorido toje kūno dalyje, kuri turi užmigti, arba šalia tos kūno dalies, kurioje reikia miegoti, arba tolimoje kūno vietoje, kurioje reikia miegoti. Pastarąjį atvejį vaizduoja epidurinė injekcija (šalia stuburo).
Anesteziologas turi koreguoti dozę, atsižvelgdamas į jūsų poreikius, gydytojas, be kitų vaistų, atsižvelgs į Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml ir 10 mg / ml indikacijas, bendrą sveikatos būklę, amžių ir kūno svorį. gali būti jums duotas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Ropivacaine - Generic Drug dozę
Kadangi ropivakaino hidrochloridas greičiausiai skiriamas ligoninėje prižiūrint gydytojui, mažai tikėtina, kad jums bus suleista daugiau nei reikia. Tačiau jei abejojate, pasitarkite su gydytoju, slaugytoja ar vaistininku.
Pirmieji simptomai, rodantys ropivakaino hidrochlorido perdozavimą, yra šie:
- nestabilumo jausmas, galvos svaigimas
- tirpimas lūpose ir aplink burną
- liežuvio tirpimas
- sunku gerai girdėti
- prastas regėjimas
Kad sumažėtų rimto nepageidaujamo poveikio rizika, pasirodžius šiems simptomams, gydytojas nutrauks ropivakaino hidrochlorido vartojimą. Tai reiškia, kad kai tik atsiranda bet kuris iš šių nepageidaujamų reiškinių, turite nedelsdami apie tai pranešti gydytojui.
Sunkesni nepageidaujami reiškiniai, atsiradę po per didelių ropivakaino hidrochlorido dozių ar atsitiktinio vartojimo į veną, yra drebulys, traukuliai, širdies sutrikimai (pvz., Nenormalus širdies plakimas, širdies sustojimas) ir kvėpavimo blokada.
Jeigu kiltų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Ropivacaine - generinio vaisto poveikis
Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml ir 10 mg / ml injekcinis tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, turite nedelsdami informuoti gydytoją apie šio poveikio sunkumą. Tiesą sakant, jam gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Toliau išvardytas nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų:
- Centrinės nervų sistemos šalutinio poveikio simptomai - traukuliai / priepuoliai, galvos svaigimas, dilgčiojimas ar tirpimas aplink burną (perioralinė parestezija), liežuvio tirpimas, padidėjęs klausos jautrumas (hiperakuzija), spengimas ausyse (spengimas ausyse), regėjimas, kalba sunkumai (dizartrija), raumenų spazmai, drebulys
Žemiau išvardytas retas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų:
- Širdies sustojimas
- Nereguliarus širdies plakimas (širdies aritmija)
- Dusulys (dusulys)
- Alerginės reakcijos (sunki alerginė reakcija, susijusi su kvėpavimo pasunkėjimu ar galvos svaigimu (anafilaksinės reakcijos)), sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą, dilgėlinė (angioneurozinė edema)
Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių.
Labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų, išvardytas žemiau:
- Suaugusiesiems sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija)
- Pykinimas
Dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100 pacientų, išvardytas žemiau:
- Galvos skausmas
- Dilgčiojimas (parestezija)
- galvos svaigimas
- Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija)
- Sunkumas ar negalėjimas šlapintis (šlapimo susilaikymas)
- Kūno temperatūros pakilimas
- Raumenų sustingimas
- Nugaros skausmas
- Galite pajusti, kad jūsų širdis plaka greičiau arba rečiau nei įprastai
- Alpimas
- Pykinimas (vėmimas)
Toliau išvardytas nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų:
- Dusulys
- Žema kūno temperatūra (hipotermija)
- Nerimas
- Sumažėjęs spaudimo ir lytėjimo pojūtis (hipestezija)
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant etiketės ir išorinės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml ir 10 mg / ml injekcinio tirpalo vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml ir 10 mg / ml injekcinio tirpalo vartoti negalima, jei pastebėjote tirpalo dalelių arba pasikeitė spalva.
Po pirmojo atidarymo: vaistą reikia vartoti nedelsiant.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita informacija
Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml ir 10 mg / ml injekcinio tirpalo sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ropivakaino hidrochloridas.
Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml injekcinis tirpalas:
Kiekviename mililitre injekcinio tirpalo yra 7,5 mg bevandenio ropivakaino hidrochlorido (ropivikaino hidrochlorido monohidrato pavidalu).
Kiekviename 10 ml arba 20 ml injekcinio tirpalo buteliuke yra atitinkamai 75 mg ir 150 mg bevandenio ropivakaino hidrochlorido (ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu).
Ropivacaine Hospira 10 mg / ml injekcinis tirpalas:
Kiekviename mililitre injekcinio tirpalo yra 10 mg bevandenio ropivakaino hidrochlorido (ropivikaino hidrochlorido monohidrato pavidalu). Kiekviename 10 ml arba 20 ml injekcinio tirpalo buteliuke yra atitinkamai 100 mg ir 200 mg bevandenio ropivakaino hidrochlorido (ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, druskos rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml ir 10 mg / ml injekcinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml ir 10 mg / ml injekcinis tirpalas yra skaidrus, bespalvis tirpalas, kuriame nėra matomų dalelių.
- Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml injekcinis tirpalas:
- 75 mg / 10 ml: 10 ml I tipo skaidraus stiklo buteliukas, atitinkantis Europos farmakopėją, su chlorobutilo gumos dangteliu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu. Pakuotėje yra 5 ir 10 buteliukų.
- 150 mg / 20 ml: 20 ml I tipo skaidraus stiklo buteliukas, atitinkantis Europos farmakopėją, su chlorobutilo gumos dangteliu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu. Pakuotėje yra 5 ir 10 buteliukų.
Ropivacaine Hospira 10 mg / ml injekcinis tirpalas:
- 100 mg / 10 ml: 10 ml I tipo skaidraus stiklo buteliukas, atitinkantis Europos farmakopėją, su chlorobutilo gumos dangteliu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu. Pakuotėje yra 5 ir 10 buteliukų.
- 200 mg / 20 ml: Europos farmakopėjos I tipo skaidraus stiklo buteliukai po 20 ml su chlorobutilo gumos dangteliu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu. Pakuotėje yra 5 ir 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ROPIVACAINA HOSPIRA 7,5 / 10 MG / ML INJEKCIJŲ TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml injekcinis tirpalas:
1 ml injekcinio tirpalo yra 7,5 mg bevandenio ropivakaino hidrochlorido (ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu).
Viename 10 ml arba 20 ml injekcinio tirpalo buteliuke yra atitinkamai 75 mg ir 150 mg bevandenio ropivakaino hidrochlorido (ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos:
1 ml injekcinio tirpalo yra 0,13 mmol (2,95 mg) natrio
10 ml injekcinio tirpalo yra 1,3 mmol (29,5 mg) natrio
20 ml injekcinio tirpalo yra 2,6 mmol (59 mg) natrio
Ropivacaine Hospira 10 mg / ml injekcinis tirpalas:
1 ml injekcinio tirpalo yra 10 mg bevandenio ropivakaino hidrochlorido (ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu).
Viename 10 ml arba 20 ml injekcinio tirpalo buteliuke yra atitinkamai 100 mg ir 200 mg bevandenio ropivakaino hidrochlorido (ropivakaino hidrochlorido monohidrato pavidalu).
Pagalbinės medžiagos:
1 ml injekcinio tirpalo yra 0,12 mmol (2,79 mg) natrio
10 ml injekcinio tirpalo yra 1,2 mmol (27,9 mg) natrio
20 ml injekcinio tirpalo yra 2,4 mmol (55,8 mg) natrio
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus ir bespalvis tirpalas be matomų dalelių pH: 4,0-6,0.
Osmosiškumas: 210-355 mOsmol / L.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml ir 10 mg / ml injekcinis tirpalas nurodytas:
chirurginė anestezija
1. Epiduriniai blokadai chirurgijoje, įskaitant Cezario pjūvį
2. Pagrindiniai nervų blokai
3. Chirurginio lauko blokai
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Ropivakaino gali vartoti tik gydytojai, turintys patirties atliekant regioninę anesteziją arba jiems prižiūrint.
Dozavimas
Suaugusieji ir vyresni nei 12 metų vaikai:
Žemiau esančioje lentelėje pateikiamas dažniausiai naudojamų blokų tipų tyrimų vadovas. Dozė turi būti mažiausia, kurios reikia, kad chirurginė anestezija būtų veiksmingai blokuojama.Dozė turi būti parenkama atsižvelgiant į gydytojo patirtį ir žinias apie paciento fizinę būklę.
Lentelėje nurodytos dozės yra būtinos norint sukurti tinkamą bloką ir turėtų būti laikomos suaugusiųjų naudojimo instrukcijomis. Tačiau gali atsirasti individualių veiklos pradžios ir trukmės skirtumų. Stulpelyje „Dozė“ nurodomi intervalai. Reikėtų susipažinti su informaciniais tekstais tiek dėl aspektų, turinčių įtakos tam tikriems blokavimo metodams, tiek dėl individualių paciento poreikių, kad būtų galima nustatyti tinkamiausius chirurginės anestezijos kiekius.
Paprastai chirurginė anestezija (pvz., Epiduriniam vartojimui) reikalauja didesnių koncentracijų ir dozių. 7,5 mg / ml ir 10 mg / ml ropivakaino preparatus rekomenduojama naudoti chirurginėje nejautroje (pvz., Epidurinėje nejautroje), kai operacijai būtinas visiškas motorinis blokas.
* Esant pagrindiniam nervų blokadui, gali būti rekomenduojama dozė tik brachialiniam rezginiui. Kitų tipų pagrindinių nervų blokų atveju gali prireikti mažesnių dozių. Tačiau šiuo metu nėra patirties apie konkrečias rekomenduojamas kitų tipų blokadų dozes.
Didėjančias dozes reikia pradėti nuo maždaug 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) dozės per 3–5 minutes. Jei reikia, galima vartoti dvi papildomas dozes, iš viso 50 papildomų mg.
n / a = netaikoma
Pagrindinio nervo blokados dozę reikia koreguoti atsižvelgiant į vartojimo vietą ir paciento būklę. Neatsižvelgiant į naudojamą vietinį anestetiką, tarpslankstelinio ir supraklavikulinio brachialinio rezginio užsikimšimas gali būti susijęs su didesniu sunkių nepageidaujamų reakcijų dažniu (žr. 4.4 skyrių. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Vartojimo metodas
Norint išvengti injekcijos į kraujagyslę, prieš injekciją ir jos metu rekomenduojama atsargiai išsiurbti. Kai reikia švirkšti didelę dozę, rekomenduojama atlikti tiriamąją 3-5 ml lidokaino (lignokaino) dozę su epinefrinu (epinefrinu) 1: 200 000.Atsitiktinę intravaskulinę injekciją galima atpažinti pagal laikiną širdies susitraukimų dažnio padidėjimą, o atsitiktinę intratekalinę injekciją - atpažinti pagal stuburo blokados požymius.
Aspiracija turi būti atliekama prieš skiriant pagrindinę dozę, kuri turi būti švirkščiama lėtai arba mažomis dozėmis, 25-50 mg / min., Atidžiai stebint paciento gyvybinius požymius ir palaikant žodinį kontaktą. reikia nedelsiant nutraukti.
Skausmo kontrolei tiek po operacijos, tiek po operacijos rekomenduojama naudoti šią techniką: nebent jis buvo sukeltas prieš operaciją, epidurinė blokada atliekama naudojant 7,5 mg / ml ropivakaino hidrochlorido, suleidžiamo per epidurinį kateterį.
Ropivakaino hidrochlorido, kurio koncentracija yra didesnė nei 7,5 mg / ml, naudojimas cezario pjūvio metu nėra dokumentuotas.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas ropivakainui ar kitiems amido tipo vietiniams anestetikams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Turi būti atsižvelgta į tipines epidurinės anestezijos kontraindikacijas, neatsižvelgiant į naudojamą vietinę nejautrą.
Regioninė intraveninė anestezija.
Akušerinė paracervikalinė nejautra.
Hipovolemija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Regioninės anestezijos procedūros visada turi būti atliekamos tinkamai įrengtose vietose ir jas turi atlikti kvalifikuoti darbuotojai. Be to, turi būti lengvai prieinamos priemonės ir vaistai, būtini stebėjimui ir skubiam gydymui. Pacientai, kuriems atliekama didelė blokada, turi būti optimalios būklės ir prieš blokados procedūrą įkišti į veną kateterį. Atsakingas gydytojas turi imtis atitinkamų atsargumo priemonių. injekciją į kraujagyslę (žr. 4.2 skyrių) ir turi turėti pakankamai patirties ir žinių apie šalutinio poveikio, sisteminio toksiškumo ir kitų komplikacijų diagnozavimą ir gydymą (žr. 4.8 ir 4.9 skyrius), pvz., atsitiktinę „subarachnoidinę injekciją, dėl kurios gali padidėti stuburo blokada su apnėja ir hipotenzija. Traukuliai dažniau pasireiškė po brachialinio rezginio ir epidurinės blokados. Tikėtina, kad tai atsitiko atsitiktinai sušvirkštus į kraujagyslę arba greitai absorbuojant injekcijos vietą.
Būkite atsargūs, kad injekcijos nepatektų į uždegimines vietas.
Širdies ir kraujagyslių
Pacientai, gydomi III klasės antiaritminiais vaistais (pvz., Amiodaronu), turi būti atidžiai stebimi, o EKG stebėjimas turi būti apsvarstytas, nes poveikis širdžiai gali būti papildomas.
Buvo pranešta apie retus širdies sustojimo atvejus, kai ropivakainas buvo vartojamas epidurinėje nejautroje arba periferinių nervų blokadoje, ypač atsitiktinai sušvirkštus į kraujagyslę senyvo amžiaus pacientams ir pacientams, sergantiems širdies liga. Kai kuriais atvejais gaivinimas buvo sunkus.
Širdies sustojimo atveju gali prireikti nuolatinių gaivinimo pastangų, kad padidėtų sėkmės tikimybė.
Galvos ir kaklo blokai
Nepriklausomai nuo naudojamo vietinio anestetiko, kai kurios vietinės anestezijos procedūros, pvz., Injekcijos galvos ir kaklo srityse, gali būti susijusios su didesniu sunkių nepageidaujamų reakcijų dažniu.
Pagrindiniai periferinių nervų blokados
Dėl periferinių pagrindinių nervų blokų gali būti skiriamas didesnis vietinės nejautros kiekis stipriai kraujagyslėse, dažnai prie didelių kraujagyslių, kur padidėja injekcijos į kraujagyslę rizika ir (arba) greita sisteminė absorbcija, todėl gali padidėti plazmos koncentracija.
Pavartojus 40 ml 7,5 mg / ml ropivakaino žandikaulio rezginio srityje, kai kuriems pacientams didžiausia ropivakaino koncentracija plazmoje pasiekia lengvo toksiškumo CNS lygį. Todėl didesnės nei 40 ml ropivakaino dozės nerekomenduojamos. 7,5 mg / ml (300 mg ropivakaino).
Cezario pjūvis
Cezario pjūvio metu nebuvo dokumentuota nei stuburo, nei didesnės nei 7,5 mg / ml ropivakaino koncentracijos.
Padidėjęs jautrumas
Reikia apsvarstyti kryžminio padidėjusio jautrumo kitų amido tipo anestetikų galimybę.
Hipovolemija
Pacientams, sergantiems hipovolemija dėl bet kokios priežasties, epidurinės anestezijos metu gali pasireikšti staigi ir sunki hipotenzija, nepriklausomai nuo naudojamo vietinio anestetiko.
Pacientai, kurių sveikatos būklė silpna
Pacientams, kurių bendra būklė prasta, dėl amžiaus ar kitų sekinančių veiksnių, tokių kaip dalinis ar visiškas širdies laidumo sutrikimas, pažengusi kepenų liga ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia skirti ypatingą dėmesį, nors šiems pacientams dažnai nurodoma regioninė nejautra.
Pacientai, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi
Ropivakainas metabolizuojamas kepenyse, todėl jį reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga; dėl pavėluoto eliminacijos gali tekti sumažinti kartotinių dozių vartojimą. Kai ropivakainas vartojamas kaip viena dozė arba trumpalaikiam gydymui pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti paprastai nereikia. Acidozė ir sumažėjusi baltymų koncentracija plazmoje pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, gali padidėti sisteminio toksiškumo rizika.
Ūminė porfirija
Ropivakaino hidrochlorido injekcinis tirpalas yra potencialiai porferogeniškas ir jį reikia skirti tik ūminės porfirijos pacientams, kai nėra saugesnės alternatyvos.
Ilgas administravimas
Pacientams, kurie kartu vartoja stiprių CYP1A2 inhibitorių, tokių kaip fluvoksaminas ir enoksacinas, reikia vengti ilgai vartoti ropivakaino, žr. 4.5 skyrių.
Epidurinės blokados operacijos metu buvo vartojamos vienkartinės iki 250 mg ropivakaino dozės ir jos buvo gerai toleruojamos.
Brachialinio rezginio blokadoje buvo naudojamos vienkartinės 300 mg dozės, kurios ribotam pacientų skaičiui buvo gerai toleruojamos.
Vartojant ilgesnius blokus, reikia atsižvelgti į riziką, kad bus pasiekta toksinė koncentracija plazmoje arba atsiras vietinis nervų pažeidimas. Kaupiamosios iki 675 mg ropivakaino dozės, skirtos operacijai ir pooperacinei analgezijai, skiriamos per 24 valandas, buvo gerai toleruojamos. po chirurginės nepertraukiamos epidurinės infuzijos, kurių greitis iki 28 mg per valandą 72 valandas buvo panašiai gerai toleruojamas.Ribotam pacientų skaičiui buvo skiriamos didesnės iki 800 mg per parą dozės, o kai kurios reakcijos turėjo palyginti nedidelį nepageidaujamą poveikį.
Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml injekcinis tirpalas
Šio vaistinio preparato mililitre yra ne daugiau kaip 2,95 mg natrio, į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dieta kontroliuojama.
Ropivacaine Hospira 10 mg / ml injekcinis tirpalas
Šio vaistinio preparato mililitre yra ne daugiau kaip 2,79 mg natrio, į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dieta kontroliuojama.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ropivakaino atsargiai reikia vartoti pacientams, kurie gydomi kitais vietiniais anestetikais arba medžiagomis, kurios yra struktūriškai susijusios su vietiniais amido tipo anestetikais, pvz., Tam tikrais antiaritminiais vaistais, pvz., Lidokainu ir meksiletinu, nes sisteminis toksinis poveikis yra papildomas. Kartu vartojant ropivakaino hidrochloridą su bendrais anestetikais ar opioidais, abipusiai gali sustiprėti atitinkamas (nepageidaujamas) poveikis. Specifinių sąveikos tyrimų su ropivakainu ir III klasės antiaritminiais vaistais (pvz., Amiodaronu) neatlikta, tačiau tokiais atvejais reikia būti atsargiems. rekomenduojama (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Citochromas P450 (CYP) 1A2 dalyvauja formuojant pagrindinį ropivakaino metabolitą 3-hidroksi ropivakainą. In vivo, vartojant kartu su fluvoksaminu, selektyviu ir stipriu CYP1A2 inhibitoriumi, ropivakaino klirensas plazmoje sumažėja iki 77%. Todėl stiprūs CYP1A2 inhibitoriai, tokie kaip fluvoksaminas ir enoksacinas, gali sąveikauti su ropivakaino hidrochloridu, kai jis vartojamas kartu su ilgesniu jo vartojimu.
Pacientams, kurie kartu vartoja stiprių CYP1A2 inhibitorių, reikia vengti ilgai vartoti ropivakaino, taip pat žr. 4.4 skyrių.
In vivo, vartojant ketokonazolą, selektyvų ir stiprų CYP3A4 inhibitorių, ropivakaino klirensas plazmoje sumažėja 15%. Tačiau atrodo, kad šio izofermento slopinimas neturi klinikinės reikšmės.
In vitro ropivakainas yra konkurencingas CYP2D6 inhibitorius, tačiau neatrodo, kad jis slopina šį izofermentą esant klinikinei koncentracijai plazmoje.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Išskyrus epidurinį vartojimą akušerijoje, nėra pakankamai duomenų apie ropivakaino vartojimą nėščioms moterims. Eksperimentiniai tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių). .
Maitinimo laikas
Duomenų apie ropivakaino išsiskyrimą su motinos pienu nėra.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau, priklausomai nuo dozės, vietiniai anestetikai gali turėti mažesnę įtaką psichinei funkcijai ir koordinacijai, net jei nėra akivaizdaus toksiškumo CNS, ir gali laikinai neigiamai paveikti judėjimą ir budrumą.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Generolas
Ropivakaino hidrochlorido nepageidaujamų reakcijų pobūdis yra panašus į kitų ilgai veikiančių amido tipo vietinių anestetikų. Nepageidaujamos reakcijos į vaistą turi būti atskirtos nuo fiziologinio poveikio po nervų blokados, pvz., Kraujospūdžio sumažėjimo. Kraujospūdžio ir bradikardijos epidurinės blokados metu .
Pacientų, kuriems gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos į vaistą, dalis skiriasi priklausomai nuo ropivakaino hidrochlorido vartojimo būdo. Sisteminės ir vietinės nepageidaujamos reakcijos, atsirandančios vartojant Ropivacaine Hospira, dažniausiai atsiranda dėl perdozavimo, greitos absorbcijos ar atsitiktinio vartojimo į kraujagysles. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pykinimas ir hipotenzija, yra labai dažnos anestezijos ir operacijos metu, todėl neįmanoma atskirti tų, kurias sukelia klinikinė situacija, ir tų, kurias sukelia vaistas ar blokas.
Nepageidaujamų reakcijų lentelė
Organų sistemų klasifikacijoje nepageidaujamos reakcijos į vaistą buvo suskirstytos pagal dažnumą, o dažniausios - pirmosios.
* Šie simptomai paprastai atsiranda atsitiktinai sušvirkštus į kraujagyslę, perdozavus arba greitai absorbuojant, žr. 4.9 skyrių.
Su klase susijusios nepageidaujamos reakcijos į vaistą:
Neurologinės komplikacijos
Nepriklausomai nuo naudojamo vietinio anestetiko, neuropatijos ir nugaros smegenų pakitimai (pvz., Priekinės stuburo arterijos sindromas, arachnoiditas, cauda equina sindromas) buvo siejami su regionine nejautra, kuri retais atvejais gali sukelti nuolatines pasekmes.
Visiškas stuburo blokada
Visiškas stuburo blokada gali atsirasti atsitiktinai įvedus epidurinę dozę intratekaliai.
Ūmus sisteminis toksiškumas
Sisteminės toksinės reakcijos pirmiausia apima centrinę nervų sistemą (CNS) ir širdies ir kraujagyslių sistemą (CVS). Šias reakcijas sukelia „didelė vietinio anestetiko koncentracija kraujyje, kurią gali sukelti atsitiktinė injekcija į kraujagyslę, perdozavimas arba ypatingai greita absorbcija iš labai vaskuliarizuotos vietos, žr. 4.4 skyrių. CNS reakcijos yra panašios visiems. Vietiniai anestetikai amido tipo, tuo tarpu širdies reakcijos tiek kiekybine, tiek kokybine prasme labiau priklauso nuo vaisto.
Centrinė nervų sistema
Toksiškumas centrinei nervų sistemai pasireiškia palaipsniui, o simptomai ir požymiai tampa vis sunkesni. Iš pradžių aptinkami tokie simptomai: regos ar klausos sutrikimai, perioralinė hipestezija, galvos svaigimas, lengva euforija, zvimbimas ir parestezija.
Sunkiausias poveikis yra dizartrija, raumenų sustingimas ir raumenų spazmas
prieš prasidedant generalizuotiems traukuliams. Šių požymių negalima painioti su eretiniu elgesiu. Gali atsirasti sąmonės netekimas ir dideli priepuoliai, kurie gali trukti nuo kelių sekundžių iki kelių minučių. Traukulių metu dėl padidėjusio raumenų aktyvumo ir trukdančių kvėpavimui, hipoksijos ir hiperkapnijos gali greitai atsirasti. Sunkiais atvejais taip pat gali atsirasti apnėja. Kvėpavimo ir metabolinė acidozė padidina ir pailgina vietinių anestetikų toksinį poveikį.
Paciento grįžimas į pradines klinikines sąlygas atsiranda dėl vietinių anestetikų persiskirstymo iš centrinės nervų sistemos ir vėlesnio metabolizmo bei išsiskyrimo. Atsigavimas gali būti greitas, jei nebuvo suleista daug vaisto.
Širdies ir kraujagyslių toksiškumas
Širdies ir kraujagyslių toksiškumas rodo rimtesnę situaciją. Dėl didelės sisteminės vietinių anestetikų koncentracijos gali atsirasti hipotenzija, bradikardija, aritmija ir net širdies sustojimas. Savanoriams intraveninė ropivakaino infuzija sumažino laidumą ir susitraukimą.
Prieš toksišką poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai paprastai atsiranda toksiškumo centrinei nervų sistemai požymių, nebent pacientui buvo suteikta bendroji nejautra arba jis buvo stipriai raminamas benzodiazepinais ar barbitūratais.
Vaikams gali būti sunku nustatyti vietinio anestetikų vietinio toksiškumo prodrominius simptomus, nes jie negali apie juos pranešti žodžiu. Taip pat žr. 4.4 skyrių.
04.9 Perdozavimas
Simptomai:
atsitiktinės vietinių anestetikų injekcijos sukelia neatidėliotinas sistemines toksines reakcijas (per kelias sekundes ar minutes). Perdozavimo atveju didžiausia koncentracija plazmoje gali būti nepasiekta tarp pirmos ir antros valandos, priklausomai nuo injekcijos vietos, todėl toksiškumo požymiai gali būti atidėti (žr. 4.8 skyrių.
Gydymas
Vietinių anestetikų vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, jei atsiranda ūminio sisteminio ir CNS toksiškumo simptomų (traukuliai, CNS slopinimas), dėl kurių reikia nedelsiant gydyti tinkamai kvėpavimo takus / kvėpavimą ir skirti prieštraukulinių vaistų.
Jei sutrinka kraujotaka, nedelsiant reikia atlikti širdies ir plaučių gaivinimą. Labai svarbu ne tik gydyti acidozę, bet ir užtikrinti optimalų deguonies prisotinimą, palaikyti ventiliaciją ir cirkuliaciją.
Jei akivaizdi širdies ir kraujagyslių sistemos depresija (hipotenzija, bradikardija), reikia gydyti intraveniniais skysčiais, vazopresoriais ir (arba) intropiniais vaistais. Vaikams reikia skirti amžiui ir svoriui tinkamą efedrino dozę.
Širdies sustojimo atveju gali prireikti nuolatinių gaivinimo pastangų, kad padidėtų sėkmės tikimybė.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: anestetikai, vietiniai, krakmolas.
ATC kodas: N01B B09.
Ropivakainas yra ilgai veikiantis amido tipo vietinis anestetikas, turintis ir anestezinį, ir analgezinį poveikį. Didelėmis dozėmis jis sukelia chirurginę nejautrą, o mažesnės dozės sukelia jutimo blokavimą su ribotu ir neprogresuojančiu motoriniu bloku. Kadangi Ropivacaine Hospira 7,5 mg / ml ir 10 mg / ml yra nurodomi chirurginėje nejautroje.
Veikimo mechanizmas yra susijęs su grįžtamu nervų skaidulų membranos pralaidumo natrio jonais sumažėjimu. Dėl to sumažėja depolarizacijos greitis ir padidėja jaudrumo slenkstis, o tai reiškia nervinių impulsų blokavimą. vietos lygiu. Būdingiausia ropivakaino savybė yra ilga veikimo trukmė. Veikimo pradžia ir vietinio anestetiko veiksmingumo trukmė priklauso nuo vartojimo vietos ir dozės, o vazokonstriktorių (pvz., Adrenalino (epinefrino)) buvimas neturi įtakos. . Išsamesnės informacijos apie veikimo pradžią ir veikimo trukmę rasite dozavimo ir vartojimo metodo lentelėje.
Sveikiems savanoriams ropivakainas, vartojamas į veną, buvo gerai toleruojamas mažomis dozėmis ir tikėtini CNS simptomai pasireiškė vartojant didžiausią toleruojamą dozę.Klinikinė šio vaisto patirtis rodo gerą saugumo ribą, kai tinkamai vartojama rekomenduojamomis dozėmis.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Ropivakainas turi chiralinį centrą ir yra gryno S - ( -) enantiomero pavidalu. Visi jo metabolitai turi vietinį anestetinį poveikį, tačiau yra daug silpnesni ir trumpesni nei ropivakainas.
Ropivakaino koncentracija plazmoje priklauso nuo dozės, vartojimo būdo ir injekcijos vietos kraujagyslių. Ropivakaino kinetika yra linijinė, o Cmax yra proporcinga dozei.
Suaugusiesiems ropivakainas visiškai ir dvifaziai absorbuojamas iš epidurinės erdvės, o dviejų fazių pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 14 minučių ir 4 valandos. Lėtas absorbcija yra ribojantis veiksnys pašalinant ropivakainą; tai paaiškina, kodėl tariamasis pusinės eliminacijos laikas po epidurinio vartojimo yra ilgesnis nei į veną .. Net ir vaikams ropivakainas absorbuojamas dvifaziai iš uodegos epidurinės erdvės.
Ropivakaino vidutinis bendras plazmos klirensas yra maždaug 440 ml / min., Inkstų klirensas-1 ml / min., Pusiausvyrinė pasiskirstymo tūris-47 l, o galutinis pusinės eliminacijos laikas-1,8 val.
Ropivakaino tarpinis kepenų ekstrahavimo koeficientas yra 0,4 ir plazmoje jis daugiausia yra susietas su α-1 rūgšties glikoproteinu, nesusijusios frakcijos yra maždaug 6%.
Nepertraukiamos ir tarpslankstelinės epidurinės infuzijos metu buvo nustatytas bendros plazmos koncentracijos padidėjimas, kurį galima koreliuoti su pooperaciniu padidėjusiu rūgštinio glikoproteino? 1 kiekiu.
Nesurištos, farmakologiškai aktyvios frakcijos koncentracijos pokyčiai buvo mažesni nei bendros koncentracijos plazmoje.
Ropivakainas greitai prasiskverbia pro placentą ir lengvai pasiekia pusiausvyrą tarp surištų ir laisvų frakcijų. Vaisiaus plazmos baltymų surišimo laipsnis yra mažesnis nei pastebėtas motinos, todėl bendra vaisiaus koncentracija plazmoje yra mažesnė nei motinos. .
Ropivakainas intensyviai metabolizuojamas daugiausia aromatingo hidroksilinimo būdu. Sušvirkštus į veną, 86% dozės išsiskiria su šlapimu ir tik 1% - nepakitusio vaisto. Pagrindinis metabolitas yra 3-hidroksiropivakainas, kurio maždaug 37% išsiskiria su šlapimu, daugiausia kaip konjugatas. 4-hidroksipivakaino, N-dealkilinto metabolito (PPX) ir 4-hidroksi-alkilato išsiskiria su šlapimu 1–3%. Konjuguoto ir nekonjuguoto 3-hidroksipivakaino koncentracija nustatoma tik plazmoje.
Panašus metabolinis vaizdas pastebėtas vyresniems nei vienerių metų vaikams.
Nėra jokių racemizacijos įrodymų in vivo ropivakaino.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Remiantis įprastiniais farmakologinio saugumo, vienkartinių ir kartotinių dozių toksiškumo, toksiškumo reprodukcijai, galimo mutageninio ir vietinio toksiškumo tyrimais, didelių ropivakaino dozių (pvz., CNS požymių, pavojaus žmonėms) nenustatyta. įskaitant traukulius ir kardiotoksiškumą).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio chloridas,
druskos rūgštis (pH koreguoti),
natrio hidroksidas (pH koreguoti),
injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Galiojimas po pirmojo atidarymo:
mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei taip nėra, už laikymo sąlygas ir laiką prieš naudojimą atsako vartotojas.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Kaip laikyti po atidarymo, žr. 6.3 skyrių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Ropivacaine 7,5 mg / ml injekcinis tirpalas:
75 mg / 10 ml: 10 ml I tipo skaidraus stiklo buteliukas, atitinkantis Europos farmakopėją, su chlorobutilo gumos dangteliu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu. Pakuotėje yra 5 ir 10 buteliukų.
150 mg / 20 ml: I tipo skaidraus stiklo buteliukas, atitinkantis 20 ml Europos farmakopėjos, su chlorobutilo gumos dangteliu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu. Pakuotėje yra 5 ir 10 buteliukų.
Ropivakainas 10 mg / ml Injekcinis tirpalas:
100 mg / 10 ml: I tipo skaidraus stiklo buteliukas, atitinkantis 10 ml Europos farmakopėjos, su chlorobutilo gumos dangteliu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu. Pakuotėje yra 5 ir 10 buteliukų.
200 mg / 20 ml: I tipo skaidraus stiklo buteliukas, atitinkantis 20 ml Europos farmakopėjos, su chlorobutilo gumos dangteliu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu. Pakuotėje yra 5 ir 10 buteliukų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Ropivakainas neturi konservantų ir yra skirtas tik vienkartiniam naudojimui. Bet koks tirpalo likutis turi būti pašalintas.
Prieš vartojimą vaistą reikia apžiūrėti.
Neatidaryto buteliuko negalima autoklavuoti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Hospira Italia S.r.l.“
Via Orazio, 20/22
80122 Neapolis
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
ROPIVACAINA HOSPIRA
AIC Nr. 040179057 - "7,5 mg / ml injekcinis tirpalas" 5 stikliniai buteliukai po 10 ml
AIC Nr. 040179069 - „7,5 mg / ml injekcinis tirpalas“ 10 stiklinių buteliukų po 10 ml
AIC Nr. 040179071 - „7,5 mg / ml injekcinis tirpalas“ 5 stikliniai buteliukai po 20 ml
AIC Nr. 040179083 - „7,5 mg / ml injekcinis tirpalas“ 10 stiklinių buteliukų po 20 ml
AIC Nr. 040179095 - „10 mg / ml injekcinis tirpalas“ 5 stikliniai buteliukai po 10 ml
AIC Nr. 040179107 - „10 mg / ml injekcinis tirpalas“ 10 stiklinių buteliukų po 10 ml
AIC Nr. 040179119 - „10 mg / ml injekcinis tirpalas“ 5 stikliniai buteliukai po 20 ml
AIC Nr. 040179121 - „10 mg / ml injekcinis tirpalas“ 10 stiklinių buteliukų po 20 ml
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
02/2011
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
01/2011
