Diprosalic - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: betametazonas (betametazono dipropionatas), salicilo rūgštis

Diprosalinis 0,05% + 2% odos tirpalas

Galimi Diprosalic pakuotės dydžiai:
  • Diprosalic 0,05% + 3% tepalas
  • Diprosalinis 0,05% + 2% odos tirpalas

Farmakoterapeuto kategorija ir terapinės indikacijos Kodėl vartojamas Diprosalic? Kam tai?

Diprosalic sudėtyje yra betametazono dipropionato ir salicilo rūgšties. Betametazonas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, klasei. Kortikosteroidai yra hormonai, atliekantys nemerozinę veiklą, atliekantys svarbią funkciją kontroliuojant uždegimą. Salicilo rūgštis maceruoja pačią paviršutiniškiausią odos dalį (keratolitinis aktyvumas), riboja bakterijų dauginimąsi (bakteriostatinis aktyvumas) ir naikina grybelius (fungicidinis aktyvumas) odoje.

Diprosalinis odos tirpalas skirtas gydyti šias galvos odos ir plaukuotųjų vietų ligas:

  • psoriazė, kuriai būdingos raudonos dėmės, sustorėjimas, sidabriškai baltas lupimasis ir kartais niežėjimas;
  • seborėjinis dermatitas, pasireiškiantis odos bėrimu, paveiktu riebalinių liaukų turinčias vietas, tokias kaip galvos oda ir plaukais padengtos vietos.

Kontraindikacijos Diprosalic vartoti negalima

Diprosalic vartoti negalima

  • jeigu yra alergija betametazonui, kitiems kortikosteroidams arba salicilo rūgščiai, kitiems salicilatams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jei turite vakcinos pustulių, kurioms būdingi įvairaus dydžio odos pleistrai;
  • jeigu sergate infekcinėmis ligomis, tokiomis kaip vėjaraupiai, herpes simplex ir odos tuberkuliozė.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Diprosalic

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Diprosalic.

Neleiskite Diprosalic patekti į akis ir gleivines (burną ar lytinius organus). Jei Diprosalic vartojate esant odos infekcijoms, gydytojas paskirs tinkamą gydymą nuo bakterijų ar grybelių. Jei jis neveiksmingas, gydytojas nutrauks gydymą Diprosalic.

Visi šalutiniai poveikiai, apie kuriuos pranešta po sisteminio kortikosteroidų vartojimo (pvz., Vartojami per burną), taip pat gali pasireikšti vartojant kortikosteroidus vietiškai ant odos (vietinis vartojimas), ypač kūdikiams ir vaikams.

Nenaudoti su okliuziniu tvarsčiu (nekvėpuojančiu, pavyzdžiui, pagamintu iš polietileno).

Naudojant, ypač jei ilgai, ant odos teptų produktų gali atsirasti alergijos reiškinių, tokiu atveju gydytojas sustabdys gydymą ir paskirs tinkamą gydymą.

Jūsų gydytojas bus ypač atsargus, jei Diprosalic naudosite dideliems odos plotams arba patepsite jį po okliuziniu tvarsčiu (nekvėpuojančiu, pavyzdžiui, pagamintu iš polietileno) arba kai jis skirtas ilgalaikiam naudojimui, ypač kūdikiams ir vaikai.

Jei gydymo metu pastebėjote, kad oda tampa pernelyg sausa arba dar labiau sudirgusi, nustokite vartoti Diprosalic.

Vaikai

Jei vartojate Diprosalic vaikui, gali atsirasti daugiau žalingo poveikio nei suaugusiesiems. Vaikams lokaliai vartojami kortikosteroidai gali paveikti kai kuriuos hormonus (slopinti antinksčių-pagumburio-hipofizės ašį ir Kušingo sindromą), sukelti augimo sulėtėjimą, svorio padidėjimą ir padidinti spaudimą kaukolės viduje (intrakranijinė hipertenzija), kuriai būdingas šonkaulių patinimas ir stiprus galvos skausmas. Vaikų antinksčių slopinimo apraiškos yra mažas kortizolio kiekis plazmoje ir nepakankamas atsakas į AKTH stimuliaciją.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Diprosalic poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Betametazono dipropionatas ir salicilo rūgštis, vartojami ant odos rekomenduojamomis dozėmis, reikšmingai nesąveikauja su kitais vaistais.

Tačiau jei Diprosalic tepate dideliais odos plotais arba ilgą laiką, jis gali sąveikauti su kitais vaistais.

Betametazono veiksmingumą sumažina:

  • barbitūratai (vaistai, daugiausia naudojami nerimui gydyti ir miegui sukelti);
  • antihistamininiai vaistai (vaistai alergijoms gydyti);
  • difenilhidantoino (vaisto epilepsijai gydyti).

Betametazono veiksmingumą didina:

  • salicilatų ir fenilbutazono (vaistų uždegimui gydyti).

Betametazonas silpnina:

  • geriamieji hipoglikeminiai vaistai ir insulinas (vaistai, vartojami diabetui gydyti).

Salicilo rūgštis sustiprina:

  • geriamieji vaistai nuo diabeto;
  • sulfonamidų (vaistų, vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti);
  • metotreksatas (vaistas, vartojamas kai kurioms vėžio rūšims ir organizmo gynybos sistemos ligoms gydyti);
  • probenecido (vaisto, vartojamo podagrai gydyti).

Be to, buvo pranešta apie „salicilo rūgšties sąveiką su heparinu (vaistu, skystinančiu kraują) ir naproksenu (vaistu uždegimui ir karščiavimui gydyti). Pirmuoju atveju buvo kraujavimas, antruoju atveju padidėja vaisto pašalinimas per inkstus.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jei esate nėščia, Diprosalic vartokite tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad galima nauda jums pateisina galimą pavojų vaisiui. Nenaudokite Diprosalic didelėse kūno vietose, dideliais kiekiais ar ilgą laiką.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar vaisto patenka į motinos pieną. Gydytojas nuspręs, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar nutraukti gydymą Diprosalic, atsižvelgdamas į tai, koks svarbus yra gydymas šiuo vaistu. Kaip ir vartojant kitus panašius vaistus, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi. Gydytojas paskirs Diprosalic esant būtinybei ir jus stebės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Diprosalic: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tepkite Diprosalic odos tirpalą 2 kartus per dieną.

Užtepkite pakankamą kiekį, kad padengtų visą pažeistą vietą, ir švelniai masažuokite, kol visiškai įsigers.

Tinkamą palaikomąją terapiją kartais galima gauti tik vieną kartą per dieną.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Diprosalic dozę

Pavartojus per didelę Diprosalic dozę

Venkite per didelio ir ilgo Diprosalic vartojimo dideliuose odos plotuose, nes tai gali sukelti netinkamą antinksčių funkcionavimą (pasireiškimus dėl per didelio antinksčių veikimo, įskaitant Kušingo sindromą) ir gali pasireikšti salicilo rūgšties pertekliaus simptomai ( padažnėjęs kvėpavimas, kepenų pažeidimas, pykinimas, vėmimas, rėmuo, spengimas ausyse, per didelis miegas ir sumišimas). Tokiu atveju gydytojas patars nutraukti gydymą, sumažinti vartojimo dažnumą arba pakeisti Diprosalic kitu vaistu.

Pamiršus pavartoti Diprosalic

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Diprosalic

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Diprosalic šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Viso kūno (sisteminis) šalutinis poveikis yra labai retas, tačiau jų pasireiškimas gali būti palankus vartojant vaistą dideliems odos plotams, didelėmis dozėmis ir ilgą laiką, ypač jei vartojate vaistą kūdikiams ir vaikams. .

Gydymo srityje gali atsirasti:

  • deginimo pojūtis;
  • dirginimas;
  • odos sausumas;
  • infekcija, apimanti viršutinę plaukų folikulo dalį (folikulitas);
  • spuogų atsiradimas;
  • padidėję plaukai (hipertrichozė);
  • odos spalvos pasikeitimas (hipopigmentacija);
  • odos plonėjimas (odos atrofija);
  • uždegimas su raudonais bėrimais aplink burną (perioralinis dermatitas);
  • alerginė odos reakcija dėl kontakto (alerginis kontaktinis dermatitas);
  • odos uždegimas (dermatitas).

Naudojant okliuzinį tvarstį, šie poveikiai gali pasireikšti dažniau:

  • odos maceracija;
  • infekcija;
  • odos plonėjimas (odos atrofija);
  • odos dryžiai;
  • niežtintis bėrimas su prakaito susilaikymu (miliarija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Buteliuką laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po pirmojo atidarymo Diprosalic odos tirpalas galioja 6 savaites.

Kadangi preparatas yra hidroalkoholinis tirpalas, jis yra degus.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Diprosalic sudėtis

  • Veikliosios medžiagos yra betametazono dipropionatas ir salicilo rūgštis. 100 g odos tirpalo yra 0,064 g betametazono dipropionato ir 2 g salicilo rūgšties;
  • Pagalbinės medžiagos yra: natrio edetatas, hipromeliozė, natrio hidroksidas, izopropilo alkoholis, išgrynintas vanduo.

Diprosalic išvaizda ir pakuotės turinys

Diprosalinis odos tirpalas, 30 g buteliukas.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Diprosalic“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialiosios naudojimo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS O 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DIPROSALIC

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

100 g tepalo yra:

Betametazono dipropionatas 0,064 g

Salicilo rūgštis 3 g

100 g odos tirpalo yra:

Betametazono dipropionatas 0,064 g

Salicilo rūgštis 2 g

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tepalas ir odos tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Diprosalinis tepalas skirtas sergant lėtine egzema, neurodermitu, karpine ir niežtinčia psoriaze.

Diprosalinis odos tirpalas skirtas galvos odai ir plaukams padengtų vietų psoriazei ir seborėjiniam dermatitui.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Užtepkite pakankamą kiekį Diprosalic tepalo ar odos tirpalo, kad padengtumėte visą pažeistą vietą, ir švelniai masažuokite, kol visiškai susigers.

Didelis aktyvumas ir ilgalaikis veikimas leidžia pasiekti norimų rezultatų 2 kartus per dieną. Naudojant odos tirpalą, kartais galima gauti tinkamą palaikomąją terapiją tik 1 kartą per dieną.

04.3 Kontraindikacijos

Vakcinos pustulės, vėjaraupiai, herpes simplex ir odos tuberkuliozė. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Jei preparatas vartojamas esant odos infekcijoms, pradėkite tinkamą antibakterinį ar priešgrybelinį gydymą ir, jei nepavyksta, nutraukite gydymą kortikosteroidais.

Bet koks šalutinis poveikis, apie kurį pranešta gydant sistemiškai kortikosteroidais, įskaitant antinksčių slopinimą, gali pasireikšti ir lokaliai, ypač kūdikiams ir vaikams.

Vietiniam vartojimui skirtų preparatų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti sensibilizacijos reiškinius.

Sisteminė vietinių kortikosteroidų arba salicilo rūgšties absorbcija padidėja, jei gydomi dideli odos plotai arba naudojamas okliuzinis tvarstis. Esant tokioms sąlygoms arba kai numatomas ilgalaikis vartojimas, ypač kūdikiams ir vaikams, reikia imtis tinkamų atsargumo priemonių.

Jei gydymo Diprosalic odos tirpalu ir Diprosalic tepalu metu oda tampa pernelyg sausa arba dar labiau sudirgusi, nutraukite gydymą.

Preparatas negali būti naudojamas oftalmologiniam naudojimui. Vengti patekimo į akis ir gleivines.

Nenaudoti okliuziniuose tvarsčiuose.

Naudojimas vaikams: vaikai gali būti jautresni vietinių kortikosteroidų sukeliamam antinksčių-pagumburio-hipofizės ašies slopinimui ir egzogeninių kortikosteroidų poveikiui, lyginant su brandaus amžiaus pacientais, dėl didesnės absorbcijos dėl didesnio odos paviršiaus ploto ir svorio.

Vaikai, gydomi vietiniais kortikosteroidais, pranešė apie antinksčių-pagumburio-hipofizės ašies slopinimą, Kušingo sindromą, tiesinį augimo sulėtėjimą, uždelstą svorio padidėjimą ir intrakranijinę hipertenziją. Vaikų antinksčių slopinimo apraiškos yra mažas kortizolio kiekis plazmoje ir nepakankamas atsakas į AKTH stimuliaciją. Intrakranijinės hipertenzijos apraiškos yra šonkaulių patinimas, galvos skausmas ir regos nervo papilomos edema.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Betametazono dipropionatas ir salicilo rūgštis, vartojami lokaliai rekomenduojamomis dozėmis, nesukelia klinikinės reikšmės vaistų sąveikos. Tačiau tepant ant didelių odos plotų arba ilgą laiką gali atsirasti sisteminio aktyvumo požymių, taigi ir vaistinių preparatų sąveikos su kitais vaistais reiškiniai.

Kortikosteroidams jie išreiškiami trimis mechanizmais: fermentine indukcija, poslinkiu, priešingu aktyvumu.

Barbituratai, antihistamininiai vaistai ir difenilhidantoinas, skatindami steroido metabolizmo padidėjimą, sumažina jo farmakologinį aktyvumą.

Priešuždegiminiai vaistai, tokie kaip salicilatai ir fenilbutazonas, išstumdami steroidą nuo prisijungimo prie plazmos baltymų, padidina jo aktyvumą.

Geriamieji hipoglikeminiai vaistai ir insulinas savo veikimu neutralizuojami dėl padidėjusio steroidų sukeltos glikemijos dėl intensyvaus glikoneogenetinio ir glikogenolitinio aktyvumo.

Turi būti pranešta apie salicilo rūgšties sąveiką su geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto, sulfonamidais, metotreksatu ir probenecidu, kurių farmakologinis aktyvumas padidėja dėl konkurencijos.

Taip pat buvo pranešta apie sąveiką su heparinu ir naproksenu: pirmuoju atveju nustatyta kraujavimo indukcija, antruoju - padidėjusi ekskrecija per inkstus.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Kadangi vietinių kortikosteroidų saugumas nėščioms moterims nebuvo įrodytas, šios klasės vaistai nėštumo metu gali būti vartojami tik tuo atveju, jei galima nauda pateisina galimą pavojų vaisiui. Šios klasės narkotikų negalima vartoti dideliais kiekiais nėščioms moterims arba ilgą laiką.

Kadangi nežinoma, ar vietinis kortikosteroidų vartojimas gali sukelti pakankamą sisteminę absorbciją, kad susidarytų aptinkamas kiekis motinos piene, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą, atsižvelgiant į vaisto svarbą motina.

Kaip ir bet kuris kitas kortikosteroidas, moterims nėštumo ar žindymo laikotarpiu preparatas turi būti skiriamas esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Diprosalic nekeičia psichinio budrumo būsenos.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Vietinis sisteminis kortikosteroidų šalutinis poveikis yra labai retas; tačiau jų išvaizda gali būti palanki, kai didelės odos sritys gydomos didelėmis dozėmis ir ilgą laiką, ypač kūdikiams ir vaikams. Vietoje gali atsirasti deginimo pojūčiai, dirginimas, sausa oda, folikulitas, spuogų išsiveržimai, hipertrichozė, hipopigmentacija, odos atrofija, perioralinis dermatitas ir alerginis kontaktinis dermatitas. Naudojant okliuzinį tvarstį gali pasireikšti šie poveikiai: odos maceracija, antrinė infekcija, odos atrofija, strijos ir miliarija.

Preparatai, kurių pagrindą sudaro salicilo rūgštis, gali sukelti dermatitą.

04.9 Perdozavimas

Pernelyg ilgas vietinių kortikosteroidų vartojimas dideliuose odos plotuose gali slopinti hipofizės-antinksčių funkciją, sukelti antinksčių nepakankamumą ir sukelti ryškų hiperkortizmą, įskaitant Kušingo sindromą.

Nurodomas tinkamas simptominis gydymas. Hiperkortikalizmo simptomai spontaniškai nyksta; patartina nenutraukti gydymo staiga ir, jei reikia, gydyti elektrolitų disbalansą. Esant lėtiniam toksiškumui, gydymą patartina palaipsniui nutraukti.

Salicilizmo atveju gydymas yra simptominis; greitai pašalinkite iš paciento salicilatą, sušvirkšdami natrio bikarbonato per burną.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kortikosteroidai, dermatologiniai preparatai, kiti deriniai; ATC kodas: D07XC01.

Diprosalic yra preparatas dermatologiniam naudojimui, kurio pagrindą sudaro betametazono dipropionatas (9alfa-fluor-16beta-metilprednizolonas-17,21 dipropionatas) ir salicilo rūgštis.

Diprosalinis tepalas: sudedamosios dalys yra išsklaidytos hipoalergiškoje transporto priemonėje, kurioje nėra parabenų, kurių pagrindą sudaro vazelinas ir skystas parafinas, skirtas maksimaliam terapiniam efektyvumui sausose formose, kai reikia atlikti gilų ir minkštinantį poveikį.

Diprosalinis odos tirpalas: jis ypač tinka galvos odos ir kitų plaukų padengtų vietų dermatozėms gydyti.

Komponentai ištirpinami hidroalkoholinėje, nejautrinančioje, malonioje, be riebalų ir parabenų neturinčioje transporto priemonėje.Betametazono dipropionatas yra sintetinis kortikosteroidas, turintis greitą ir ilgalaikį priešuždegiminį poveikį, galintis veikti tiek epidermio reiškinius (pūslelę, pustuliaciją, eksudaciją), tiek paveikiančius dermą (edema, infiltracija), taip pat subjektyvius simptomus (niežėjimą). ir deginimas).

3% salicilo rūgštis (orto-hidroksibenzoinė rūgštis) turi keratolitinį poveikį, ty atlaisvina ryšius, kurie sulaiko hiperkeratotinės odos raginio sluoksnio ląsteles, pasireiškiančias nuosėdų, plutos ir pleiskanojančių plutos išsiskyrimu. yra daugelyje seborėjinių, displazinių-hiperkeratotinių ir uždegiminių ligų.

Salicilo rūgštis taip pat turi bakteriostatinį poveikį prieš gramteigiamus ir gramneigiamus mikrobus ir fungicidinį poveikį dermatofilams, Aspergillus ir Candida sp.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Betametazono dipropionatas, ypač tepamas ant didelių kūno paviršių arba naudojant okliuzinį tvarstymo metodą, absorbuojamas epikutaniškai ir gali sukelti sisteminį poveikį.

Pagrindinė betametazono dipropionato metabolinių procesų vieta yra kepenys, kuriose jis yra inaktyvuotas. Tiesą sakant, jis konjuguojamas su sulfatu arba gliukurono rūgštimi kepenyse ir inkstuose, todėl išsiskiria su šlapimu.

Nepažeista oda greitai absorbuoja salicilo rūgštį, ypač jei ji išsisklaido riebiose transporto priemonėse ar tepaluose.

Jį metabolizuoja įvairūs audiniai, ypač kepenys, kur jis virsta salicilo-šlapimo rūgštimi ir iš dalies yra gliukuronatas. Pagrindinis išsiskyrimo būdas yra inkstinis, kai nepakitęs randamas 10%, 75%-salicilo-šlapimo rūgšties ir 10%-kaip salicilfenolglikuronido.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūmaus toksiškumo bandymai buvo atlikti žiurkėms, skiriant dozes iki 20 g / kg, epicutaniniu būdu (nepažeista arba nubrozdinta oda) žiurkėms ir triušiams iki 3,3 g / kg. Visi gyvūnai puikiai toleravo vartojamas dozes. Lėtinio toksiškumo bandymai su žiurkėmis ir triušiais epikutaniniu būdu, skiriant iki 333 mg / kg per parą 60 dienų iš eilės, neparodė jokio toksiško produkto poveikio.

Betametazono dipropionatas ir salicilo rūgštis neturi struktūrinio giminingumo medžiagoms, turinčioms kancerogeninį ir mutageninį poveikį.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Tepalas: skystas parafinas, baltas vazelinas.

Odos tirpalas: natrio edetatas, hipromeliozė, natrio hidroksidas, izopropilo alkoholis, išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas

Iki šiol nėra žinoma nesuderinamumo su kitais vaistais.

06.3 Galiojimo laikas

Su nepažeista pakuote:

Diprosalinis tepalas: 3 metai;

po pirmojo atidarymo: 3 mėnesiai.

Diprosalinis odos tirpalas: 18 mėnesių; po pirmojo atidarymo: 6 savaitės.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Odos tirpalas:

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Laikyti nepastebimoje vietoje.

Saugoti nuo šviesos.

Degi.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Diprosalinis tepalas: 30 g tūbelė

Diprosalinis odos tirpalas: 30 g buteliukas

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Ypač nėra.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„MSD Italia S.r.l.“

Via Vitorchiano, 151

00189 Roma

Pardavėjas

ESSEX ITALIA S.r.l.

Via Fratelli Cervi, snc

Milano verslo centras

Palazzo Borromini

20090 Segrate (MI)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

Diprosalinis tepalas: AIC 023839018

Diprosalinis odos tirpalas: AIC 023839020

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Diprosalinis tepalas 1979 m. Liepos 12 d. / 2010 m. Birželio mėn

Diprosalinis odos tirpalas 1983 m. Vasario 18 d. / 2010 m. Birželio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2012 m. Rugsėjo mėn.

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

Žymos:  vaistažolės ausų sveikata mokymo metodai