Veikliosios medžiagos: Selegilinas
JUMEX 10 mg tabletės
Galima įsigyti „Jumex“ pakuotės lapelių dydžių:- JUMEX 10 mg tabletės
- JUMEX 5 mg tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Jumex? Kam tai?
Jumex yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra medžiaga, vadinama selegilinu. Jumex blokuoja fermento, vadinamo B tipo monoaminooksidaze (MAO), veikimą, todėl padidėja medžiagos, vadinamos dopaminu, koncentracija.
Jumex skirtas suaugusiems pacientams gydyti Parkinsono ligai (centrinės nervų sistemos ligai, pasireiškiančiai, pavyzdžiui, drebuliui, raumenų sustingimui, judesių sulėtėjimui, sunkumui išlaikyti pusiausvyrą) ir simptominiam parkinsonizmui (ligoms, kurių simptomai yra tokie patys kaip Parkinsono liga, bet su kita priežastimi).
Jumex gali būti skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais Parkinsono ligai gydyti
Kontraindikacijos Kada Jumex vartoti negalima
JUMEX vartoti negalima
- Jeigu yra alergija selegilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- jeigu sergate sunkiais judesių sutrikimais
- vaistai depresijai ir tam tikroms psichikos ligoms gydyti, pvz., selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI), serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI, pvz., venlafaksinas), tricikliai antidepresantai, monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriai;
- simpatomimetiniai vaistai - nervų sistemą stimuliuojančių vaistų klasė;
- linezolidas (antibiotikas);
- opioidų, tokių kaip petidinas, vaistai skausmui malšinti; (žr. skyrių Kiti vaistai ir Jumex);
- jeigu sergate skrandžio ar žarnyno trauma (aktyvi skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Jumex
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Jumex, jei:
- sergate aukštu kraujospūdžiu (hipertenzija),
- sergate širdies ritmo sutrikimais (širdies aritmija),
- kenčia nuo stipraus krūtinės skausmo (sunkios krūtinės anginos),
- sergate psichikos sutrikimu (psichoze),
- sirgote skrandžio sužalojimu (pepsine opa), nes gydymo metu šios sąlygos gali pablogėti, - sergate sunkia kepenų ar inkstų liga (sunkia kepenų ar inkstų funkcija),
- turi būti atlikta „chirurginė operacija taikant bendrąją nejautrą,
- vartojate medžiagas ar vaistus, kurie veikia centrinę nervų sistemą.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
Vaikai ir paaugliai
Nėra specialių Jumex vartojimo indikacijų jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Jumex poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Kontraindikuotinos asociacijos
- su simpatomimetikais - vaistų, kurie stimuliuoja nervų sistemą, klasė;
- kartu su petidinu (dar vadinamu meperidinu) - vaistu skausmui malšinti;
- su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) ir serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI, pvz., venlafaksinu), vaistais depresijai ir kai kurioms psichikos ligoms gydyti;
- kartu su fluoksetinu, vaistu depresijai gydyti. Pastarojo negalima vartoti 14 dienų po gydymo Jumex nutraukimo.Tarp fluoksetino vartojimo nutraukimo ir gydymo Jumex pradžios turi praeiti mažiausiai 5 savaitės;
- kartu su tricikliais antidepresantais (pvz., amitriptilinu, imipraminu, nortriptilinu), vaistais depresijai gydyti;
- kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais, vaistais depresijai ar Parkinsono ligai gydyti;
- linezolidas, antibiotikas infekcijoms gydyti.
Nerekomenduojami deriniai
- su geriamaisiais kontraceptikais (kontraceptinėmis tabletėmis);
- su digitaliu - vaistu, kuriuo gydoma silpna širdis; - su antikoaguliantais, vaistais, kurie gali sulėtinti arba sustabdyti kraujo krešėjimo procesą.
Asociacijos, reikalaujančios atsargumo
- kartu su levodopa (vaistu Parkinsono ligai gydyti), nes gali padidėti šalutinis levodopos poveikis, pvz., nevalingi judesiai ir (arba) susijaudinimas.
Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- reserpino, vaisto psichikos sutrikimams gydyti,
- papaverinas, vaistas skausmui malšinti,
- vitamino B6 (piridoksino), nes jie mažina levodopos poveikį.
JUMEX vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
- Jei vartojate selegilino ir neselektyvių MAO inhibitorių arba selektyvių MAOA inhibitorių (vaistų depresijai ar Parkinsono ligai gydyti), venkite valgyti maisto produktų, kuriuose yra daug tiramino medžiagos, pavyzdžiui, sendinto sūrio ir raugintų produktų.
- Venkite kartu vartoti alkoholio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėštumo metu Jumex vartoti negalima: todėl gydytojas atidžiai apsvarstys, ar galite skirti Jumex.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar selegilino yra motinos piene. Todėl žindymo laikotarpiu Jumex vartoti negalima.
Vaisingumas
Atsižvelgiant į specifines produkto indikacijas, Jumex vartojimas vaisingo amžiaus metu yra mažai tikėtinas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kadangi Jumex gali sukelti galvos svaigimą, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei gydymo metu pasireiškia šis šalutinis poveikis.
JUMEX sudėtyje yra laktozės
Jumex sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių (pvz., Laktozės), prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Jumex: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei Jumex vartojate kaip vienkartinį gydymą
Rekomenduojama dozė yra 1 tabletė per parą ryte po vieną dozę arba padalyta į 2 paros dozes ryte ir po pietų.
Jei Jumex vartojate kartu su kitais vaistais Parkinsono ligai gydyti
Pradinė rekomenduojama dozė yra pusė arba 1 tabletė per parą ryte arba padalyta į 2 paros dozes ryte ir po pietų. Rekomenduojama dozė pacientams, kurių gebėjimas atlikti automatinius judesius (akinezija) yra sutrikęs arba prarastas (akinezija) arba nenormalus ir nekoordinuotas raumenų judėjimas (diskinezijos) ir besikeičiančios ligos fazės („įjungta“), yra 1 tabletė per parą.
Duomenų apie dozės keitimą pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis (lengvas inkstų ir (arba) kepenų nepakankamumas, inkstų funkcijos sutrikimas, kepenų funkcijos sutrikimas), nėra.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Jumex dozę
Pavartojus per didelę JUMEX dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę Jumex perdozavimo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Jums gali padidėti kraujospūdis (hipertenzija).
Pamiršus pavartoti JUMEX
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti JUMEX
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Jumex šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Žemiau išvardytų šalutinių reiškinių dažnis yra apibrėžiamas pagal šią konvenciją:
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- nemiga,
- galvos svaigimas,
- galvos skausmas (galvos skausmas),
- galvos sukimasis,
- sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis (bradikardija),
- pykinimas,
- nežymus padidėjimas, parodytas kraujo tyrimuose, kepenų funkciją rodančių verčių.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- pakitusi nuotaika,
- miego sutrikimas (lengvas ir laikinas),
- didelis širdies susitraukimų dažnis (supraventrikulinė tachikardija),
- sausa burna.
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- kraujospūdžio sumažėjimas nuo sėdėjimo iki stovėjimo (laikysenos hipotenzija),
- odos reakcija.
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- padidėjęs seksualinis potraukis (hiperseksualumas),
- šlapimo susilaikymas.
Jei vartojate JUMEX ir levodopą, gali sustiprėti šalutinis levodopos poveikis (neramumas, nekoordinuoti judesiai, nenormalūs judesiai, susijaudinimas, sumišimas, haliucinacijos, kraujospūdžio sumažėjimas nuo sėdėjimo iki stovėjimo, širdies ritmo sutrikimai).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
JUMEX sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra 10 mg selegilino hidrochlorido (l-deprenilio).
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas (žr. 2 skyrių. Jumex sudėtyje yra laktozės), kukurūzų krakmolas, povidonas, citrinos rūgšties monohidratas, magnio stearatas.
JUMEX išvaizda ir pakuotės turinys
Jumex yra baltos spalvos tablečių pavidalu.
Jis tiekiamas dėžutėse po 25 tabletes po 10 mg.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
JUMEX 10 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 10 mg selegilino hidrochlorido (l-deprenilio).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Laktozė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Parkinsono liga ir simptominiai parkinsonismai.
Ankstyvosiose ligos stadijose (pirmoji parkinsonizmo stadija) JUMEX, vartojamas kaip monoterapija, yra „kliniškai veiksmingas gerinant pacientų„ negalią “ir lėtinant ligos progresavimą, gerokai atidedant gydymo levodopa poreikį.
JUMEX taip pat galima vartoti kartu su levodopa arba kartu su dekarboksilazės inhibitoriais.
Gydymas JUMEX kartu su levodopa ypač rekomenduojamas pacientams, kuriems gydymo didelėmis levodopos dozėmis metu pasireiškia „įjungimo“, diskinezijos ir akinezijos reiškiniai.
JUMEX leidžia vidutiniškai 30% sumažinti levodopos dozes, būtinas simptomams kontroliuoti: taip jis padeda „atidėti“ galimą sindromo atsiradimą dėl ilgo gydymo šiuo vaistu (ilgalaikio levodopos sindromo).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Monoterapijoje: viena 10 mg tabletė per parą ryte, vienkartinė dozė arba padalyta į dvi paros dozes.
Kartu su levodopa arba levodopa + dekarboksilazės inhibitoriais: iš pradžių po pusę tabletės per dieną, išgeriama ryte arba padalijama į 2 dozes.
Pacientams, sergantiems diskinezija, akinezija ir „įjungimo“ reiškiniais: 1 tabletė per dieną.
„Ypatingos populiacijos:
Inkstų funkcijos sutrikimas: Duomenų apie dozės keitimą pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas, nėra. n.
Kepenų funkcijos sutrikimas: Duomenų apie dozės keitimą pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Selegilino negalima vartoti esant ekstrapiramidiniams sindromams, nesusijusiems su dopamino trūkumu (esminis drebulys, Huntingtono chorėja ir kt.).
Selegilino negalima vartoti kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI, venlafaksinu), tricikliais antidepresantais, simpatomimetikais, monoamino oksidazės inhibitoriais (linezolidu) ir opioidais (petidinu), žr. 4.5 skyrių.
Selegilino negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa.
Kai selegilinas skiriamas kartu su levodopa, reikia atsižvelgti į levodopos kontraindikacijas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kadangi selegilinas stiprina levodopos poveikį, nepageidaujamos levodopos reakcijos gali sustiprėti, ypač jei pacientai gydomi didelėmis levodopos dozėmis. Šiuos pacientus reikia stebėti. Pridėjus selegilino prie levodopos, gali atsirasti nevalingi judesiai ir (arba) susijaudinimas. Šie nepageidaujami reiškiniai išnyksta sumažinus levodopos dozę. Naudojant kombinuotą gydymą selegilinu, levodopos dozę galima sumažinti maždaug 30%.
Tyrimai koreliavo padidėjusio hipotenzinio atsako riziką vartojant kartu selegilino ir levodopos pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių sistemos rizika.
Selegilino pridėjimas prie levodopos gali būti nenaudingas pacientams, kurių atsakas svyruoja ir nepriklauso nuo dozės.
Ypač atsargiai reikia skirti Selegiline Pacientus, kuriems yra nestabili hipertenzija, širdies aritmija, sunki krūtinės angina, psichozė ar yra buvę pepsinės opos, nes gydymo metu šios būklės gali pablogėti.
Pacientus, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, selegilino reikia vartoti atsargiai.
Selegilino negalima vartoti kartu su neselektyviais MAO inhibitoriais. Gydymo metu rekomenduojama periodiškai tikrinti kepenų funkciją.
Yra žinoma neselektyvių MAO inhibitorių ir meperidino (petidino) sąveika; nors „šios sąveikos mechanizmas nėra visiškai suprantamas“, atsargumo sumetimais patartina vengti kartu vartoti selegilino, selektyvaus MAO inhibitoriaus, ir meperidino.
Jei selegilino skiriama didesnė nei rekomenduojama dozė (10 mg), selegilinas gali prarasti selektyvų MAO-B aktyvumą, padidindamas hipertenzijos riziką.
Operacijos, atliekamos taikant bendrąją nejautrą, MAO inhibitoriais gydomi pacientai turi būti atsargūs. MAO inhibitoriai, įskaitant selegiliną, gali sustiprinti centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų, naudojamų bendrai nejautrai sukelti, poveikį. Buvo pranešta apie laikiną kvėpavimo ir širdies bei kraujagyslių sistemos slopinimą, hipotenziją ir komą (žr. 4.5 skyrių).
Kai kurie tyrimai parodė padidėjusią pacientų, gydytų selegilinu ir levodopa, mirtingumo riziką, palyginti su gydoma vien levodopa. Tačiau reikėtų pažymėti, kad šiuose tyrimuose buvo išryškintos kelios metodinės klaidos ir kad atlikus metaanalizę ir didelius kohortos tyrimus buvo padaryta išvada, kad pacientų, gydytų selegilinu, mirtingumo skirtumų, palyginti su tais, kurie buvo gydomi lyginamosiomis medžiagomis ar selegilinu, levodopos derinys.
Selegilino reikia vartoti atsargiai kartu su centrinėmis veikliosiomis medžiagomis ar vaistais. Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio.
Gydymo metu rekomenduojama periodiškai tikrinti kepenų funkciją.
Laktozė: šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Tyrimas, atliktas su gyvūnais, kuriems buvo skirtingos l-deprenilo ir levodopos dozės, neparodė abiejų vaistų sąveikos toksiškumo atžvilgiu.
Po 1–3 gydymo savaičių pastebėtas tik hiperpnėja ir neramumas.
Reserpinas, papaverinas ir vitaminas B6 (piridoksinas) sumažina levodopos poveikį.
Deriniai draudžiami (žr. 4.3 punktą)
Simpatomimetikai
Dėl hipertenzijos rizikos selegilino ir simpatomimetikų vartoti kartu draudžiama.
Petidinas
Draudžiama kartu vartoti selektyvius MAO-B inhibitorius, tokius kaip selegilinas ir petidinas.
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) ir serotonino-norepinefrino reabsorbcijos inhibitoriai (SNRI))
Dėl sumišimo, hipomanijos, haliucinacijų ir manijos epizodų rizikos, susijaudinimo, mioklonijos, hiperrefleksijos, koordinacijos stokos, šaltkrėtis, drebulys, traukuliai, ataksija, prakaitavimas, viduriavimas, karščiavimas, hipertenzija, kuri gali būti serotonino sindromo dalis, Selegilino ir SSRI ar SNRI vartoti draudžiama.
Nustojus vartoti selegilino, fluoksetino negalima vartoti anksčiau nei dėl 14 dienų.Dėl ilgo fluoksetino pusinės eliminacijos periodo, prieš pradedant gydymą selegilinu, turi praeiti mažiausiai 5 savaitės.
Tricikliai antidepresantai
Pacientams, vartojantiems triciklius antidepresantus ir selegiliną, kartais pasireiškė sunkus centrinės nervų sistemos toksiškumas (serotonino sindromas), kartais susijęs su hipertenzija, hipotenzija, diaforeze. Todėl selegilino ir triciklių antidepresantų vartoti kartu draudžiama.
MAO inhibitoriai
Kartu vartojamas selegilinas ir MAO inhibitoriai gali sukelti centrinės nervų sistemos ir širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimus (žr. 4.4 skyrių).
Nerekomenduojami deriniai
Geriamieji kontraceptikai
Reikėtų vengti kartu vartoti selegilino ir geriamųjų kontraceptikų, nes šis derinys gali padidinti selegilino biologinį prieinamumą.
Gydymas kartu su kitais vaistais, kurių terapinis indeksas yra mažas, pvz., Skaitmeninės medžiagos ir (arba) antikoaguliantai, reikalauja dėmesio ir atidžiai stebėti.
Sąveika su maistu
Kadangi selegilinas yra selektyvus MAO-B inhibitorius, maistas, kuriame yra tiramino, nebuvo nurodytas kaip hipertenzinių reakcijų induktorius gydymo selegilinu rekomenduojamomis dozėmis metu (ty žinomas „sūrio poveikis“ nepasireiškia).Taigi dietos apribojimų nereikia. Tačiau, jei kartu vartojamas selegilinas ir neselektyvūs MAO inhibitoriai arba selektyvūs MAO-A inhibitoriai, rekomenduojama apriboti mitybą (t. Y. Uždrausti maistą, kuriame yra daug tiramino, pvz., Brandintą sūrį ir raugintus produktus).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Atsižvelgiant į specifines produkto indikacijas, vaisingo amžiaus pacientams tai retai pasitaiko.
Nėštumas
Tyrimai su gyvūnais parodė toksiškumą reprodukcijai tik vartojant dideles žmonių dozes. Atsargumo sumetimais pageidautina vengti selegilino vartojimo.Nors produktas neparodė teratogeninio poveikio gyvūnams, tačiau labai mažai duomenų apie nėščias moteris. Bet kokiu atveju gydytojas turės „atidžiai įvertinti„ galimybę “skirti vaistą nėštumo metu pagal rizikos ir naudos santykį.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar selegilino patenka į motinos pieną. Selegilino išsiskyrimas su pienu nebuvo tirtas su gyvūnais. Neatmetama galimybė, kad nėra cheminių ir fizinių duomenų apie selegilino buvimą motinos piene ir dėl to kylančią riziką kūdikiui. Selegilino negalima vartoti žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Kadangi Segilin gali sukelti galvos svaigimą, pacientus reikia patarti nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų, jei gydymo metu atsiranda ši nepageidaujama reakcija.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažnis apibrėžiamas taip: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Kartu su Levodopa
Selegilinas stiprina levodopos poveikį, todėl nepageidaujamas levodopos poveikis (neramumas, hiperkinezė, nenormalūs judesiai, susijaudinimas, sumišimo būsena, haliucinacijos, laikysenos hipotenzija, širdies aritmija) gali sustiprėti kombinuoto gydymo metu (levodopą paprastai reikia vartoti kartu su periferinis dekarboksilazės inhibitorius). Selegilino derinys gali leisti „toliau mažinti levodopos dozę (iki 30%).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Kadangi selektyvus MAO-B slopinimas selegilinu pasiekiamas tik vartojant rekomenduojamas Parkinsono ligos dozes (5–10 mg per parą), perdozavimo simptomai yra atsekami nuo tų, kurie pasireiškė vartojant neselektyvius MAO inhibitorius (sutrikimai, veikiantys centrinę nervų sistemą ir. nėra specifinio priešnuodžio ir gydymas turi būti simptominis
Tokiu atveju patartina sukelti vėmimą ir (arba) plauti skrandį ir stebėti hemodinamikos parametrus.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: B tipo monoaminooksidazės inhibitoriai.
ATC kodas: N04BD01
Farmakologiniai tyrimai parodė, kad mitochondrijų lygmenyje yra du pagrindiniai monoamino oksidazės (MAO) fermentų tipai: MAO-A ir MAO-B. Žmonėms MAO-A yra didžiausia koncentracija žarnyne, jo pagrindinis substratas yra serotoninas, adrenalinas ir noradrenalinas. Kita vertus, MAO-B vyrauja smegenyse ir yra atsakingas už dopamino katabolizmą.
Todėl medžiagos, turinčios selektyvų slopinamąjį poveikį MAO-B, gali žymiai padidinti dopamino koncentraciją smegenyse. Tai yra l-deprenilio arba selegilino hidrochlorido, esančio JUMEX, atveju, kurio farmakologiniai tyrimai parodė ryškų slopinantį poveikį MAO-B ir savybę „padidinti dopamino koncentraciją nigro-striatinėje sistemoje.
Naujausi eksperimentiniai ir klinikiniai tyrimai parodė, kad Parkinsono ligos progresavimą galima „sulėtinti naudojant tokias medžiagas kaip selegilinas, galintis blokuoti oksidacinių mechanizmų sukeltą neurodegeneraciją, įskaitant MAO-B„ hiperaktyvumą “ir. laisvieji radikalai.
Todėl JUMEX gali būti naudojamas kaip monoterapija gydant pirmosios stadijos Parkinsono ligą.
JUMEX, vartojamas kartu su levodopa, smegenų dopamino pirmtaku, sustiprina ir pailgina jo veikimą bei sutrumpina jo latentinį laiką. JUMEX netrukdo kitų aminų, atsakingų už neurotransmisiją, metabolizmui ir neturi hipertenzinės krizės rizikos. įprastų vaistų nuo MAO vartojimas be selektyvių veiksmų.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Pažymėtos medžiagos (C14) vartojimas sveikiems savanoriams parodė, kad per burną l-deprenilis „greitai absorbuojamas; radioaktyvumo smailė“ plazmoje atsiranda nuo 30 minučių iki 2 valandų. L-deprenilio farmakokinetika apibūdinama atviru dviejų skyrių modeliu ir pasižymi greitu įsisavinimu, greitu pasiskirstymu ir lėtesniu pašalinimu. Koncentracija plazmoje yra maža dėl „didelio afiniteto“ l-deprenilui audiniams. Nustatyti penki plazmos metabolitai įskaitant demetilintą darinį, metilafetaminą ir amfetaminą. Eliminacija praktiškai baigiasi per 72 valandas; l-deprenilis išsiskiria, daugiausia metabolizuojamas, su šlapimu (70%) ir, mažesniu mastu, su išmatomis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
JUMEX parodė mažesnį „ūminį toksiškumą“ ir gerą toleravimą ilgesniam gydymui, turint aukštą terapinį indeksą. Tiesą sakant, įvairioms gyvūnų rūšims jis visiškai slopino smegenų MAO-B „aktyvumą“ dozėmis, atitinkančiomis 0,17–0,31% LD50.
Ūmus toksiškumas
LD50 (pelė): 445 (M) ir 365 (F) mg / kg / os; 206 (M) ir 190 (F) mg / kg / s c; 50 (M ir F) mg / kg / i.v.
LD50 (žiurkė): 422 (M) ir 303 (F) mg / Kg / os; 146 (M) ir 112 (F) mg / kg / s c; 75 (M) ir 70 (F) mg / kg / i.v.
LD50 (šuo):> 200 mg / kg / os.
Lėtinis toksiškumas
Žiurkėms ir šunims JUMEX, vartojamas per burną 6 mėnesius, buvo gerai toleruojamas, kai dozės buvo lygios arba didesnės nei atitinkamai 180 ir 125 kartus didesnės už terapinę paros dozę žmonėms.
Teratogeninis ir mutageninis aktyvumas
JUMEX nebuvo „teratogeninis“ ir nepaveikė vaisingumo, „reprodukcinių gebėjimų“ ar postnatalinio vystymosi. Jis nebuvo „mutageniškas. JUMEX neturėjo įtakos levodopos toksiškumui“.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, povidonas, citrinos rūgšties monohidratas, magnio stearatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai. Šis laikotarpis „skirtas specialiai sričiai“, tinkamai laikomas ir nepažeista pakuotė.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Produktas turi būti laikomas įprastomis aplinkos sąlygomis.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Vidinė pakuotė: PVC / Al lizdinės plokštelės. Išorinė pakuotė: spausdinta kartoninė dėžutė.
Dėžutė su 25 tabletėmis po 10 mg
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A., Via Palermo, 26 / A - Parma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
025462021
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
11/05/1998
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 lapkritis