Yasminelle - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: etinilestradiolis, drospirenonas

Yasminelle 0,02 mg / 3 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Yasminelle? Kam tai?

  • Yasminelle yra kontraceptinė tabletė, naudojama nėštumui išvengti.
  • Kiekvienoje tabletėje yra nedidelis kiekis dviejų moteriškų hormonų - drospirenono ir etinilestradiolio.
  • Kontraceptinės tabletės, kuriose yra du hormonai, vadinamos kombinuotomis tabletėmis.

Kontraindikacijos Kai Yasminelle vartoti negalima

Kai neturėtumėte naudoti Yasminelle

Nenaudokite Yasminelle, jei turite kokių nors iš toliau išvardytų būklių. Jei turite bet kurią iš toliau išvardytų būklių, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas aptars su jumis kitus gimdymo kontrolės metodus, kurie jums gali būti tinkamesni.

Yasminelle vartoti negalima:

  • jeigu Jums yra (ar kada nors buvo) kraujo krešulys kojos kraujagyslėje (giliųjų venų trombozė, DVT), plaučiuose (plaučių embolija, PE) ar kituose organuose;
  • jei žinote, kad turite sutrikimų, turinčių įtakos kraujo krešėjimui, pvz., baltymų C trūkumas, baltymų S trūkumas, antitrombino III trūkumas, V faktoriaus Leidenas arba antifosfolipidiniai antikūnai;
  • jeigu jums bus atliekama operacija arba ilgai gulėsite (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“); jeigu kada nors buvo širdies priepuolis ar insultas;
  • jeigu sergate (arba kada nors sirgote) krūtinės angina (būklė, sukelianti stiprų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio požymis) arba laikinas išemijos priepuolis (TIA - laikini insulto simptomai);
  • jeigu sergate bet kuria iš šių ligų, dėl kurių gali padidėti kraujo krešulių rizika: o sunkus diabetas su kraujagyslių pažeidimu o labai aukštas kraujospūdis o labai didelis riebalų (cholesterolio ar trigliceridų) kiekis kraujyje o liga, vadinama hiperhomocisteinemija.
  • jeigu sergate (arba kada nors sirgote) migrenos tipu, vadinamu „migrena su aura“;
  • jeigu sergate (arba kada nors sirgote) kepenų liga ir kepenų funkcija vis dar nenormali
  • jeigu Jūsų inkstai neveikia gerai (inkstų nepakankamumas)
  • jeigu sergate (arba kada nors sirgote) kepenų vėžiu
  • jeigu sergate (arba kada nors sirgote) arba įtariate krūties ar lytinių organų vėžį
  • jeigu kraujavimas iš nepaaiškinamų priežasčių atsiranda dėl makšties
  • jeigu yra alergija etinilestradioliui arba drospirenonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) Ši būklė gali sukelti niežėjimą, bėrimą ar patinimą.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Yasminelle

Prieš pradėdami vartoti Yasminelle, perskaitykite 2 skyriuje pateiktą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“). Prieš pradėdamas vartoti Yasminelle, gydytojas užduos keletą klausimų apie jūsų ir jūsų šeimos narių sveikatos istoriją. Gydytojas taip pat matuos kraujospūdį ir, atsižvelgdamas į jūsų asmeninę situaciją, gali atlikti kitus tyrimus. Šiame lapelyje aprašytos įvairios situacijos, kai turite nutraukti Yasminelle vartojimą arba kai gali sumažėti Yasminelle saugumas. Tokiose situacijose būtina susilaikyti nuo lytinių santykių arba imtis papildomų nehormoninių kontracepcijos priemonių, tokių kaip prezervatyvas ar kitas barjerinis metodas. Nenaudokite ritmo ar bazinės temperatūros metodo. Tiesą sakant, šie metodai gali būti nepatikimi, nes Yasminelle keičia mėnesinius kūno temperatūros ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius. Yasminelle, kaip ir visos hormoninės kontracepcijos priemonės, nesiūlo jokios apsaugos nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Yasminelle poveikį

Visada pasakykite gydytojui, jei vartojate kokių nors vaistų ar vaistažolių produktų. Pasakykite kitam gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitą vaistą (arba vaistininkui), kad vartojate Yasminelle. Jie galės pasakyti, ar ir kiek laiko reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., Prezervatyvų).

Kai kurie vaistai turi įtakos Yasminelle koncentracijai kraujyje ir gali sumažinti jo veiksmingumą nėštumo metu arba sukelti netikėtą kraujavimą. Jie apima:

  • vaistai epilepsijai gydyti (pvz., primidonas, fenitoinas, barbitūratai, karbamazepinas, okskarbazepinas) arba tuberkuliozė (pvz., rifampicinas) arba ŽIV ir hepatito C viruso infekcijos (ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas, žinomas kaip proteazės inhibitoriai ir inhibitoriai, kurie nėra nukleozidų atvirkštinė transkriptazė) arba kitos infekcijos (griseofulvinas) arba kraujospūdis plaučiuose (bozentanas)
  • Jonažolės vaistažolių preparatas Yasminelle gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pavyzdžiui: vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino;
  • vaistų nuo epilepsijos lamotrigino (dėl to gali padažnėti traukulių dažnis). Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Yasminelle su maistu ir gėrimais

Yasminelle galima vartoti valgant arba nevalgius, jei reikia, užgeriant trupučiu vandens.

Laboratorinė analizė

Jei jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui ar laboratorijos personalui, kad vartojate tabletes, nes hormoniniai kontraceptikai gali turėti įtakos kai kurių tyrimų rezultatams.

Nėštumas

Jei esate nėščia, Yasminelle vartoti negalima. Jei pastojote vartodama Yasminelle, turite nedelsiant nutraukti ir kreiptis į gydytoją. Jei norite pastoti, galite bet kada nutraukti Yasminelle vartojimą (taip pat žr. „Nustojus vartoti Yasminelle“)

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Maitinimo laikas

Žindymo laikotarpiu Yasminelle vartoti paprastai nerekomenduojama. Jei žindymo laikotarpiu norite gerti tabletes, kreipkitės į gydytoją.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra įrodymų, kad Yasminelle veiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Yasminelle sudėtyje yra laktozės

Jei netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti Yasminelle pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Kada reikia kreiptis į gydytoją?

Skubiai kreipkitės į gydytoją

  • jeigu pastebėjote galimus kraujo krešulio požymius, kurie gali reikšti, kad Jums yra kraujo krešulys kojoje (giliųjų venų trombozė), kraujo krešulys plaučiuose (plaučių embolija), širdies priepuolis ar insultas (žr. „Kraujo krešuliai“).

Šio sunkaus šalutinio poveikio simptomų aprašymą rasite skyriuje „Kaip atpažinti kraujo krešulį“.

Pasakykite gydytojui, jei bent vienas iš toliau išvardytų dalykų tinka jums.

Kai kuriais atvejais, vartojant Yasminelle ar kitas kombinuotas tabletes, turite būti ypač atsargūs, todėl gydytojui gali tekti reguliariai lankytis. Jei ši būklė atsiranda arba pablogėja, kai vartojate Yasminelle, turite apie tai pasakyti gydytojui.

  • jeigu artimas giminaitis serga ar kada nors sirgo krūties vėžiu
  • jeigu sergate kepenų ar tulžies pūslės liga
  • jeigu sergate cukriniu diabetu
  • jeigu sergate depresija
  • jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
  • jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SLE, liga, kuri veikia natūralią gynybos sistemą);
  • jeigu sergate hemoliziniu ureminiu sindromu (HUS, kraujo krešėjimo sutrikimu, sukeliančiu inkstų nepakankamumą);
  • jeigu sergate pjautuvine anemija (paveldima raudonųjų kraujo kūnelių liga);
  • jeigu Jūsų kraujyje yra didelis riebalų kiekis (hipertrigliceridemija) arba „yra teigiama šios ligos istorija šeimoje“. Hipertrigliceridemija buvo susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
  • jeigu jums bus atliekama „operacija arba ilgai gulėsite (žr. 2 skyrių„ Kraujo krešuliai “);
  • jei ką tik pagimdėte, rizika susirgti kraujo krešuliais yra didesnė. Paklauskite savo gydytojo, kiek laiko po gimdymo galite pradėti vartoti Yasminelle;
  • jeigu yra „poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
  • jeigu sergate varikoze.
  • jeigu sergate epilepsija (žr. „Kiti vaistai ir Yasminelle“);
  • jeigu sergate liga, kuri pirmą kartą atsirado nėštumo metu arba anksčiau vartojote lytinius steroidus (pvz., klausos praradimas, kraujo liga, vadinama porfirija, bėrimas su pūslėmis nėštumo metu (herpes gravidarum)), nervų liga, sukelianti staigius kūno judesius (Sydenhamo chorėja); ))
  • jeigu sergate ar kada nors sirgote chloazma (odos, ypač veido ar kaklo, spalvos pasikeitimas, vadinamas „nėštumo dėmėmis“). Tokiu atveju venkite tiesioginio saulės ar ultravioletinių spindulių poveikio
  • jeigu sergate paveldima angioneurozine edema, vaistai, kurių sudėtyje yra estrogeno, gali sukelti ar pabloginti simptomus. Jei pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai, tokie kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas arba dilgėlinė, pasunkėjusi kvėpavimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kraujo krešuliai

Jei vartojate kombinuotą hormoninę kontracepciją, pvz., Yasminelle, padidėja kraujo krešulių susidarymo rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti rimtų problemų.

Gali išsivystyti kraujo krešuliai

  • venose (vadinama „venų tromboze“, „venų tromboembolija“ arba VTE)
  • arterijose (vadinama „arterijų tromboze“, „arterijų tromboembolija“ arba ATE).

Atsigavimas po kraujo krešulių ne visada yra baigtas. Retai gali pasireikšti ilgalaikis sunkus poveikis arba, labai retai, jis gali būti mirtinas.

Svarbu prisiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio, susijusio su Yasminelle, rizika yra maža.

KAIP PRIPAŽINTI KRAUJO KREŠLĮ

Pastebėję bet kurį iš šių požymių ar simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.


Ar turite kokių nors šių ženklų? Nuo ko jūs tikriausiai kenčiate?
  • vienos kojos patinimas arba išilgai kojos ar pėdos venos, ypač kai kartu yra:
  • skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant
  • padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje
  • kojos odos spalvos pasikeitimas, pvz., blyški, raudona arba mėlyna
  • staigus ir nepaaiškinamas dusulys arba greitas kvėpavimas;
  • staigus kosulys be aiškios priežasties, galintis sukelti kraujo išsiskyrimą;
  • aštrus krūtinės skausmas, kuris gali sustiprėti giliai kvėpuojant;
  • stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;
  • greitas ar nereguliarus širdies plakimas;
  • stiprus skrandžio skausmas Jei nesate tikri, pasakykite gydytojui, nes kai kurie iš šių simptomų, tokių kaip kosulys ar dusulys, gali būti supainioti su lengvesne būkle, pvz., „kvėpavimo takų infekcija (pvz.,„ peršalimas “).
Plaučių embolija Simptomai, dažniausiai pasireiškiantys vienai akiai:
  • staigus regėjimo praradimas arba
  • neskausmingas regėjimo sutrikimas, kuris gali progresuoti iki regėjimo praradimo
Tinklainės venų trombozė (kraujo krešulys akyje)
  • krūtinės skausmas, diskomfortas, spaudimo ar sunkumo jausmas
  • suspaudimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;
  • pilnumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;
  • diskomfortas viršutinėje kūno dalyje, sklindantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas ir skrandį;
  • prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;
  • didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;
  • greitas ar nereguliarus širdies plakimas
Širdies smūgis
  • staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;
  • staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;
  • staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;
  • staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;
  • staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;
  • sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais ar be jų. Insulto simptomai kartais gali būti trumpi, beveik iš karto ir visiškai pasveiksta, tačiau vis tiek reikia skubiai kreiptis į gydytoją, nes gali kilti dar vieno insulto pavojus.
Insultas
  • vienos galūnės patinimas ir šviesiai mėlyna spalva;
  • stiprus skrandžio skausmas (ūmus pilvas)
Kraujo krešuliai, blokuojantys kitas kraujagysles

Kraujo krešuliai venose

Kas gali atsitikti, jei venoje susidaro kraujo krešulys?

  • Kombinuotųjų hormoninių kontraceptikų vartojimas siejamas su padidėjusia kraujo krešulių susidarymo venose (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Daugeliu atvejų jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
  • Jei kojos ar pėdos venoje susidaro kraujo krešulys, tai gali sukelti giliųjų venų trombozę (DVT).
  • Jei kraujo krešulys nukeliauja nuo kojos ir įsikiša į plaučius, tai gali sukelti „plaučių emboliją“.
  • Labai retai krešulys gali susidaryti kitame organe, pavyzdžiui, akyje (tinklainės venų trombozė).

Kada yra didžiausia rizika susidaryti kraujo krešuliui venoje?

Kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia pirmaisiais metais, kai pirmą kartą vartojama kombinuota hormoninė kontracepcija. Rizika gali būti dar didesnė, jei po 4 ar daugiau savaičių pertraukos vėl pradėsite vartoti kombinuotą hormoninę kontraceptiką (tą patį ar kitą vaistą).

Po pirmųjų metų rizika sumažėja, tačiau visada yra šiek tiek didesnė nei tuo atveju, jei nenaudotumėte kombinuotų hormoninių kontraceptikų.

Nustojus vartoti Yasminelle, kraujo krešulių susidarymo rizika per kelias savaites normalizuojasi.

Kokia yra kraujo krešulių susidarymo rizika?

Rizika priklauso nuo natūralios VTE rizikos ir vartojamų kombinuotų hormoninių kontraceptikų.

Bendra rizika susirgti Yasminelle kraujo krešuliu kojoje ar plaučiuose (DVT ar PE) yra maža.

  • Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja jokių kombinuotų hormoninių kontraceptikų ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešulys.
  • Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontracepciją, kurioje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato, maždaug 5-7 suserga kraujo krešulys per metus.
  • Iš 10 000 moterų, vartojančių kombinuotą hormoninę kontraceptiką, kurioje yra drospirenono, pvz., Yasminelle, maždaug 9-12 moterų per metus susidarys kraujo krešulys.
  • Kraujo krešulio susidarymo rizika priklauso nuo jūsų ligos istorijos (žr. „Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo riziką“).
Kraujo krešulio susidarymo rizika per vienerius metus Moterys, kurios nenaudoja kombinuotų hormonų tablečių ir nėra nėščios Maždaug 2 iš 10 000 moterų Moterys, vartojančios kombinuotas hormonines kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono ar norgestimato Maždaug 5–7 iš 10 000 moterų Moterys, vartojančios Yasminelle Apie 9-12 iš 10 000 moterų

Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo venoje riziką

Vartojant Yasminelle, kraujo krešulių susidarymo rizika yra maža, tačiau kai kurios sąlygos padidina riziką. Jo rizika yra didesnė:

  • jeigu turite didelį antsvorį (kūno masės indeksas arba KMI didesnis nei 30 kg / m2);
  • jeigu artimam giminaitei jaunystėje (mažiau nei 50 metų) buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose ar kituose organuose. Tokiu atveju galite turėti paveldimą kraujo krešėjimo sutrikimą;
  • jeigu jums bus atliekama operacija arba jei dėl traumos ar ligos turite ilgesniam laikui atsigulti arba turite gipsą. Jums gali tekti nutraukti Yasminelle vartojimą likus kelioms savaitėms iki operacijos ar laikotarpis, kai esate mažiau judrus.
  • senstant (ypač vyresniems nei 35 metų);
  • jei gimdėte mažiau nei prieš kelias savaites. Kraujo krešulių susidarymo rizika didėja, tuo daugiau sergate šio tipo ligomis.

Kelionės lėktuvu (trunkančios> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio riziką, ypač jei turite kai kuriuos kitus išvardytus rizikos veiksnius.

Svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui, jei kas nors iš jų tinka jums, net jei nesate tikri. Gydytojas gali nuspręsti, kad Yasminelle vartojimą reikia nutraukti.

Jei vartojant Yasminelle pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei artimam giminaičiui be žinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.

Kraujo krešuliai ARTERY

Kas gali atsitikti, jei „arterijoje“ susidaro kraujo krešulys?

Kaip ir kraujo krešuliai venoje, krešuliai arterijoje gali sukelti rimtų problemų, pavyzdžiui, sukelti širdies priepuolį ar insultą.

Veiksniai, didinantys kraujo krešulių susidarymo arterijoje riziką

Svarbu pažymėti, kad širdies priepuolio ar insulto rizika, susijusi su Yasminelle vartojimu, yra labai maža, tačiau gali padidėti:

  • su amžiumi (virš 35 metų);
  • jei rūkote. Vartojant kombinuotą hormoninę kontraceptiką, tokią kaip Yasminelle, patariama mesti rūkyti. Jei negalite mesti rūkyti ir esate vyresnis nei 35 metų, gydytojas gali patarti naudoti kitokio tipo kontraceptikus;
  • jei turite antsvorio;
  • jeigu yra padidėjęs kraujospūdis;
  • jeigu jūsų artimiausios šeimos narys jaunystėje (mažiau nei apie 50 metų) patyrė širdies priepuolį ar insultą. Tokiu atveju taip pat gali būti didelė širdies priepuolio ar insulto rizika;
  • jeigu Jūsų ar artimo giminaičio kraujyje yra daug riebalų (cholesterolio ar trigliceridų);
  • jeigu sergate migrena, ypač migrena su aura;
  • jeigu turite kokių nors širdies sutrikimų (vožtuvo defektas, širdies ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
  • jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jei sergate daugiau nei viena iš šių būklių arba kuri nors iš jų yra ypač sunki, kraujo krešulio atsiradimo rizika gali būti dar didesnė.

Jei vartojant Yasminelle pasikeičia kuri nors iš aukščiau išvardytų būklių, pavyzdžiui, jei pradedate rūkyti, jei artimam giminaičiui be žinomos priežasties išsivysto trombozė arba priaugate daug svorio, kreipkitės į gydytoją.

Yasminelle ir vėžys

Krūties vėžys pastebimas šiek tiek dažniau moterims, vartojančioms kombinuotas tabletes, tačiau nežinoma, ar taip yra dėl gydymo. Pavyzdžiui, gali būti, kad daugiau vėžio atvejų diagnozuojama moterims, kurios vartoja tabletes, nes joms dažniau atliekami medicininiai patikrinimai. Nutraukus kombinuotų tablečių vartojimą, krūties vėžio atsiradimo laipsnis palaipsniui mažėja.

Tabletes vartojančioms moterims retais atvejais buvo pastebėti gerybiniai kepenų navikai ir, dar rečiau, piktybiniai kepenų navikai. Kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate neįprastai stiprų pilvo skausmą.

Tarpmenstruacinis kraujavimas

Per pirmuosius kelis Yasminelle vartojimo mėnesius gali pasireikšti netikėtas kraujavimas (kraujavimas ne vieną savaitę). Jei šis kraujavimas pasireiškia ilgiau nei kelis mėnesius arba prasideda po kelių mėnesių, gydytojas turi patikrinti, kas yra negerai.

Ką daryti, jei menstruacijos neatsiranda per poilsio savaitę

Jei teisingai išgėrėte visas tabletes, vėmėte ar stipriai viduriavote ir nevartojote kitų vaistų, labai mažai tikėtina, kad esate nėščia.

Jei mėnesinės nepasireiškia du kartus iš eilės, ji gali būti nėščia. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Nepradėkite kitos juostelės, kol nesate tikri, kad nesate nėščia.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Yasminelle: Dozavimas

Gerkite po vieną Yasminelle tabletę kiekvieną dieną, jei reikia, užgeriant trupučiu vandens. Tabletes galite gerti valgio metu arba nevalgius, tačiau kiekvieną dieną turite jas gerti maždaug tuo pačiu laiku.

Lizdinėje plokštelėje yra 21 tabletė. Prie kiekvienos tabletės yra atspausdinta savaitės diena, kurią reikia išgerti. Pvz., Jei pradedate trečiadienį, išgerkite tabletę šalia TU. Laikykitės ant lizdinės plokštelės esančių rodyklių, kol išgersite visas 21 tabletę.

Taigi negerkite tablečių 7 dienas. Per šias 7 dienas (vadinamąją abstinencijos savaitę) turėtų pasirodyti mėnesinės. Tai vadinama „nutraukimo kraujavimu“ ir paprastai prasideda antrą ar trečią nutraukimo savaitės dieną.

Pradėkite naują juostelę aštuntą dieną po paskutinės Yasminelle tabletės (ty po 7 dienų pertraukos), neatsižvelgiant į tai, ar mėnesinės sustojo. Tai reiškia, kad kiekvieną naują Yasminelle lizdinę plokštelę turite pradėti tą pačią savaitės dieną, o mėnesinės taip pat prasidės tą pačią mėnesio dieną.

Vartodami Yasminelle, kaip nurodyta aukščiau, esate apsaugotas nuo nėštumo net 7 dienas, kai tablečių nevartosite.

Kada gali prasidėti pirmoji lizdinė plokštelė?

  • Jei praėjusį mėnesį nenaudojote hormoninių kontraceptikų

Pradėkite vartoti Yasminelle pirmąją mėnesinių dieną (t. Y. Pirmą mėnesinių dieną). Jei pradėsite pirmą mėnesinių dieną, kontraceptinis poveikis bus iš karto. Taip pat galite pradėti vartoti Yasminelle nuo 2 iki 5 mėnesinių dienos, tačiau tokiu atveju turite imtis papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., Prezervatyvų). pirmąsias 7 dienas.

  • Keitimas iš kombinuotų hormoninių kontraceptikų arba kombinuotų kontraceptinių makšties žiedų ar pleistrų

Pageidautina pradėti vartoti Yasminelle kitą dieną po paskutinės tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) ankstesnės tabletės arba ne vėliau kaip kitą dieną po pertraukos be tablečių pabaigos (arba po paskutinės neveiklios tabletės. ankstesnė tabletė). Keisdami kombinuotą kontraceptinį makšties žiedą ar pleistrą, vadovaukitės gydytojo patarimais.

  • Keitimasis tik progestogeną turinčiu metodu (tik progestageno piliulė, injekcija, implantas ar progestogeną atpalaiduojanti intrauterinė sistema (IUS))

Galite bet kurią dieną pereiti nuo tik progestogeno turinčių tablečių (nuo implanto ar IUS jų pašalinimo dieną, nuo injekcinės, kai atliksite kitą injekciją), tačiau visais šiais atvejais imkitės papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., Prezervatyvo). pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas.

  • Po aborto

Vykdykite gydytojo patarimus.

  • Po gimdymo

Yasminelle galite pradėti vartoti nuo 21 iki 28 dienos po gimdymo. Jei pradėsite vėliau nei 28 dieną, per pirmąsias 7 Yasminelle vartojimo dienas naudokite vadinamąjį barjerinį metodą (pvz., Prezervatyvus). prieš pradėdami Yasminelle (arba atnaujindami) turėjote lytinių santykių, įsitikinkite, kad nesate nėščia, arba palaukite mėnesinių.

  • Jei maitinate krūtimi ir norite pradėti (arba vėl pradėti) Yasminelle

Perskaitykite skyrių „Žindymas“.

Klauskite gydytojo patarimo, jei nesate tikri, kada pradėti.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Yasminelle dozę

Pavartojus per didelę Yasminelle dozę

Nėra pranešimų apie rimtą žalingą poveikį išgėrus per daug Yasminelle tablečių.

Jei išgeriate kelias tabletes vienu metu, galite pykinti ar vemti. Jaunoms mergaitėms gali kraujuoti iš makšties.

Jei išgėrėte per daug Yasminelle tablečių arba pastebėjote, kad vaikas išgėrė kai kurių tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Yasminelle

  • Jei pavėlavote išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos nesumažėja. Išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite, o po to išgerkite kitas tabletes, kaip planuota.
  • Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau nei 12 valandų, gali sumažėti kontraceptinė apsauga. Kuo daugiau tablečių praleisite, tuo didesnė tikimybė pastoti.

Nepakankamos apsaugos nuo kontracepcijos rizika yra didžiausia, jei pamiršote tabletę juostelės pradžioje arba pabaigoje. Todėl turėtumėte vadovautis toliau pateiktomis instrukcijomis (taip pat žr. Toliau pateiktą diagramą):

  • Šioje pakuotėje pamiršta daugiau nei viena tabletė

Pasitarkite su savo gydytoju.

  • Vieną tabletę pamiršote per pirmąją savaitę

Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad turite išgerti dvi tabletes vienu metu. Tada toliau vartokite tabletes įprastu laiku ir kitas 7 dienas imkitės papildomų kontracepcijos priemonių, pavyzdžiui, prezervatyvą. Jei savaitę prieš užmaršumą turėjote lytinių santykių, galite būti nėščia. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.

  • Viena tabletė buvo pamiršta antrą savaitę

Išgerkite pamirštą tabletę, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad turite išgerti dvi tabletes vienu metu. Tada toliau vartokite tabletes įprastu laiku. Tabletės kontracepcijos sauga išlieka, todėl nereikia imtis papildomų atsargumo priemonių.

  • Viena tabletė pamiršta 3 savaitę

Galite rinktis iš dviejų galimybių:

  1. pamiršusią tabletę galite išgerti, kai tik prisiminsite, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Toliau vartokite tabletes įprastu laiku. Praleiskite intervalą be tablečių ir nedelsdami pradėkite kitą juostelę. Labiausiai tikėtina, kad menstruacijų neturėsite iki antrosios juostelės pabaigos, tačiau antrosios juostelės metu taip pat gali būti mažas kraujavimas arba mėnesinės.
  2. taip pat galite nutraukti tablečių vartojimą iš dabartinio ciklo ir pereiti tiesiai prie 7 dienų pertraukos (įskaitant pamirštos tabletės dieną). Jei laikysitės vienos iš šių dviejų rekomendacijų, būsite apsaugoti nuo nėštumo.
  • Jei pamiršote vieną iš tablečių, esančių juostelėje, ir per pirmąsias pertraukas be tablečių mėnesinės nejuntamos, galite būti nėščia.Prieš pradėdami naują juostelę, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti vemiant ar stipriai viduriuojant

Jei vemiate per 3–4 valandas po tabletės išgėrimo arba viduriuojate stipriai, tabletėje esančios veikliosios medžiagos gali būti visiškai neįsisavintos organizme. Situacija panaši į tai, kai pamiršote išgerti tabletę. Po vėmimo ar viduriavimo kuo greičiau išimkite kitą tabletę iš atsarginės pakuotės. Jei įmanoma, išgerkite ją per 12 valandų nuo įprasto tablečių vartojimo laiko. Jei tai neįmanoma arba jau praėjo 12 valandų, vadovaukitės skyriuje „Pamiršus pavartoti Yasminelle“ pateiktomis instrukcijomis.

Kaip atidėti menstruacijas: ką reikia žinoti

Nors nerekomenduojama, galite atidėti mėnesines, tęskite naują Yasminelle juostelę, o ne stebėkite 7 dienų intervalą. Tęskite kitą juostelę po įprasto 7 dienų intervalo.

Prieš nuspręsdami atidėti mėnesines, galite paprašyti gydytojo patarimo.

Kaip pakeisti mėnesinių pradžios dieną: ką reikia žinoti

Jei tabletes vartosite pagal instrukcijas, mėnesinės prasidės po savaitės. Jei turite pakeisti pradžios dieną, sutrumpinkite įprastą pertrauką tarp dviejų pakuočių (bet niekada nepratęskite - 7 dienos yra maksimali!). Pavyzdžiui, jei jūsų pertrauka paprastai prasideda penktadienį ir norite ją perkelti į antradienį (3 dienomis anksčiau), kitą lizdinę plokštelę pradėkite 3 dienomis anksčiau. Jei pertrauką tarp dviejų ciklų padarysite labai trumpą (pvz., 3 dienas ar mažiau), per šį laikotarpį kraujavimas gali nebūti.

Vėliau gali prasidėti menkas arba mėnesinių kraujavimas.

Jei nesate tikri, ką daryti, kreipkitės į gydytoją patarimo

Nustojus vartoti Yasminelle

Galite bet kada nutraukti Yasminelle vartojimą. Jei vis tiek norite išvengti pastojimo, kreipkitės į gydytoją patarimo dėl kitų saugių kontracepcijos metodų. Jei norite pastoti, nutraukite Yasminelle vartojimą ir palaukite mėnesinių prieš bandydami pastoti. .

Tai leis lengviau apskaičiuoti numatomą pristatymo datą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Yasminelle šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jei jis yra sunkus ar nuolatinis, arba pasikeitė jūsų sveikata, kurią, jūsų manymu, gali sukelti Yasminelle, pasakykite gydytojui.

Visoms moterims, vartojančioms kombinuotus hormoninius kontraceptikus, padidėja kraujo krešulių susidarymo venose (venų tromboembolija (VTE)) ar kraujo krešulių arterijose (arterinė tromboembolija (ATE)) rizika. Išsamesnės informacijos apie įvairią riziką, atsirandančią vartojant kombinuotus hormoninius kontraceptikus, rasite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant Yasminelle“.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis buvo susijęs su Yasminelle vartojimu.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 moterų iš 100):

  • nuotaikų kaita
  • galvos skausmas
  • pilvo skausmas (pilvo skausmas)
  • aknė
  • krūtų skausmas, krūtų padidėjimas, krūtų jautrumas, nereguliarios ar skausmingos mėnesinės
  • svorio priaugimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 moterų iš 1000):

  • Kandidozė (grybelinė infekcija)
  • peršalimas (herpes simplex)
  • alerginės reakcijos
  • padidėjęs apetitas
  • depresija, nervingumas, miego sutrikimai
  • adatos, galvos svaigimas
  • prastas regėjimas
  • nereguliarus ar neįprastai greitas širdies plakimas
  • kraujo krešulys (trombozė) plaučiuose (plaučių embolija), aukštas kraujospūdis, žemas kraujospūdis, migrena, venų varikozė
  • gerklės skausmas
  • pykinimas, vėmimas, skrandžio ir (arba) žarnyno uždegimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas
  • staigus odos ir (arba) gleivinių (pvz., liežuvio ar gerklės) patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas arba dilgėlinė, pasunkėjusi kvėpavimas (angioedema), plaukų slinkimas (alopecija), egzema, niežulys, bėrimas, odos sausumas, riebi oda ( seborėjinis dermatitas)
  • kaklo skausmas, galūnių skausmas, raumenų mėšlungis
  • šlapimo pūslės uždegimas
  • krūties gabalėlis (gerybinis ir vėžinis), pieno gamyba ne nėštumo metu (galaktorėja), kiaušidžių cistos, karščio bangos, menstruacijų nebuvimas, labai gausios mėnesinės, išskyros iš makšties, makšties sausumas, pilvo apačios (dubens) skausmas, nenormalus makšties tepinėlis (PAP testas) ), sumažėjęs susidomėjimas seksu
  • vandens susilaikymas, energijos trūkumas, per didelis troškulys, padidėjęs prakaitavimas
  • svorio metimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 moterų iš 10 000):

  • astma
  • klausos pažeidimas
  • mazginė eritema (būdinga skausmingi, rausvi odos mazgeliai)
  • daugiaformė eritema (bėrimas su tiksliniais pažeidimais ar opomis).
  • kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz. , skrandžio / žarnyno, inkstų ar akies.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jei turite kokių nors kitų ligų, kurios padidina šią riziką (daugiau informacijos apie sąlygas, kurios didina kraujo krešulių riziką ir kraujo krešulio simptomus, rasite 2 skyriuje).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Yasminelle sudėtis

  • Veikliosios medžiagos yra etinilestradiolis (betadkstrino klatrato pavidalu) ir drospirenonas. Kiekvienoje tabletėje yra 0,020 miligramų etinilestradiolio (betadkstrino klatrato pavidalu) ir 3 miligramai drospirenono.
  • Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas (E470b), hipromeliozė (E464), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172).

Yasminelle išvaizda ir kiekis pakuotėje

  • Kiekvienoje Yasminelle lizdinėje plokštelėje yra 21 šviesiai rožinė plėvele dengta tabletė.
  • Yasminelle tabletės yra padengtos plėvele; tabletės šerdis yra padengta. Tabletės yra šviesiai rausvos, apvalios, su išgaubtais paviršiais, viena iš jų yra įspausta raidėmis „DS“ taisyklingu šešiakampiu.
  • Yasminelle tiekiamas pakuotėmis po 1, 3, 6 ir 13 lizdinių plokštelių, kiekvienoje yra 21 plėvele dengta tabletė.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Yasminelle“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.6 Nėštumas ir žindymas tiesioginės pakuotės ir pakuotės turinio 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS RINKOJE 09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

YASMINELLE 0,02 MG / 3 MG TABLETĖS, Dengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra 0,020 mg etinilestradiolio (betdekstrino klatrato pavidalu) ir 3 mg drospirenono.

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 46 mg laktozės

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

Apvalios, šviesiai rausvos spalvos tabletės su išgaubtu paviršiumi, viena iš jų yra įspausta raidėmis „DS“ taisyklingu šešiakampiu.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Geriamoji kontracepcija.

Priimant sprendimą skirti Yasminelle, reikia atsižvelgti į dabartinius moters rizikos veiksnius, ypač susijusius su venų tromboembolija (VTE), ir su Yasminelle susijusios VTE rizikos palyginimą su rizika, susijusia su kitomis kombinuotomis hormoninėmis kontraceptinėmis priemonėmis (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vartojimo būdas: vartoti per burną.

Dozavimas

Kaip vartoti Yasminelle

Tabletes reikia gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu laiku, jei reikia, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio ir tokia tvarka, kokia nurodyta ant lizdinės plokštelės. Dozė yra viena tabletė per parą 21 dieną iš eilės. Kiekvieną kitą pakuotę reikia pradėti po septynių dienų pertraukos, per kurią dažniausiai atsiranda „nutraukimo kraujavimas“. Paprastai tai prasideda praėjus 2–3 dienoms po paskutinės tabletės išgėrimo ir gali būti nebaigta prieš pradedant kitą pakuotę.

Kaip pradėti gydymą Yasminelle

• Ankstesnio mėnesio hormoninių kontraceptikų nevartojo

Pirmąją tabletę reikia išgerti pirmą natūralaus mėnesinių ciklo dieną (t. Y. Pirmąją mėnesinių dieną).

• keitimas iš kombinuotų hormoninių kontraceptikų (kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, makšties žiedo ar transderminio pleistro);

Pageidautina, kad Yasminelle pradėtų vartoti kitą dieną po paskutinės ankstesnės SGK tabletės (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliųjų medžiagų) arba vėliausiai kitą dieną po įprasto pertraukos be tablečių arba po paskutinės. ankstesnis kombinuotas geriamasis kontraceptikas. Jei buvo naudojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, Yasminelle geriau pradėti vartoti pašalinimo dieną arba vėliausiai kitą kartą.

• perėjimas nuo tik progestogeno turinčios kontracepcijos (tik progestageno tabletės, injekcijos, implantas) arba progestageną atpalaiduojančios intrauterinės sistemos (IUS);

Moteris bet kuriuo metu gali pereiti prie Yasminelle, jei ji vartoja tik gestageno turinčias tabletes (implanto ar IUS atveju-jo pašalinimo dieną; injekcijos atveju-tą dieną, kai jis turi būti suleistas.) ); tačiau visais šiais atvejais moteriai reikia patarti pirmąsias 7 dozavimo dienas naudoti papildomą barjerinį kontracepcijos metodą.

• Po aborto pirmąjį nėštumo trimestrą

Galite pradėti nedelsdami, nereikalaudami papildomų kontracepcijos priemonių.

• Po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą

Tabletes reikia pradėti vartoti nuo 21 iki 28 dienos po gimdymo ar aborto antrąjį nėštumo trimestrą. Jei vėliau pradedama gydyti, moteriai reikia patarti pirmuosius kelis mėnesius naudoti papildomą barjerinę kontracepcijos metodą. jei tuo metu turėjote lytinių santykių, prieš pradėdami vartoti COC, turite arba atmesti nėštumą, arba laukti kitų menstruacijų.

Žindančioms moterims žr. 4.6 skyrių.

Elgesys nepavykus išgerti tablečių

Jei ji pavėlavo išgerti tabletę mažiau nei 12 valandų, apsauga nuo kontracepcijos išlieka. Moteris turi išgerti tabletę, kai tik prisimena, o vėliau išgerti toliau nurodytas tabletes įprastu laiku.

Jei pavėlavote išgerti tabletę daugiau nei 12 valandų, kontraceptinė apsauga gali būti sumažinta. Jei praleidote tabletę, galioja šie principai:

1. Tabletės vartojimo negalima nutraukti ilgiau kaip 7 dienas.

2. Norint pasiekti „tinkamą pagumburio-hipofizės-kiaušidžių ašies slopinimą“, reikia 7 dienų nepertraukiamo tablečių vartojimo.

Todėl kasdienėje praktikoje galima duoti šiuos patarimus:

• 1 savaitė

Pamiršusi tabletę reikia išgerti, kai tik moteris prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Tada ji ir toliau turi reguliariai gerti tabletes, kaip planuota. Be to, kitas 7 dienas reikia kontracepcijos. , pvz., prezervatyvą. Jei lytinis aktas įvyko per pastarąsias 7 dienas, reikia apsvarstyti galimybę pastoti. Kuo daugiau pamirštųjų tablečių, tuo arčiau laisvo intervalo. nuo tablečių, tuo didesnė nėštumo rizika.

• 2 savaitė

Pamiršusi tabletę reikia išgerti, kai tik moteris prisimena, net jei tuo pačiu metu reikia išgerti dvi tabletes. Tada ji ir toliau turi reguliariai vartoti tabletes, kaip planuota. Jei tabletės buvo išgertos teisingai per 7 dienas, Kontracepcijos metodai nebūtini, tačiau, jei praleista daugiau nei viena tabletė, 7 dienas rekomenduojama naudoti papildomas atsargumo priemones.

• 3 savaitė

Atsižvelgiant į artėjantį 7 dienų pertrauką be tablečių, sumažėja kontracepcijos patikimumo rizika. Tačiau pakeitus tablečių vartojimo grafiką, vis tiek galima išvengti kontraceptinės apsaugos sumažėjimo. Jei pasirenkamas vienas iš šių dviejų variantų, nebūtina naudoti papildomų kontracepcijos priemonių, jei per 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės visos tabletės buvo išgertos teisingai. Jei ne, būtina sekti pirmąjį iš dviejų variantų ir per kitas 7 dienas imtis papildomų kontracepcijos priemonių.

1. Pamirštą tabletę reikia išgerti, kai tik moteris prisimena, net jei tai reiškia, kad reikia išgerti dvi tabletes vienu metu. Tada ji ir toliau turi reguliariai gerti tabletes, kaip planuota. Kitą pakuotę reikia pradėti iškart po pabaigos. nei vartojant, ty be pertraukos tarp dviejų pakuočių .. Kraujavimas nutraukimo metu yra mažai tikėtinas, kol nebus baigta antroji pakuotė, tačiau vartojant tabletes gali atsirasti dėmių ar kraujavimas.

2. Jums taip pat gali būti patarta nutraukti tablečių vartojimą iš dabartinės pakuotės. Tokiu atveju reikia laikytis ne ilgesnio kaip 7 dienų pertraukos be tablečių, įskaitant tuos, kuriuose tabletės buvo praleistos, ir tęsti. nauja pakuotė.

Jei moteris pamiršo išgerti tablečių ir per pirmąjį įprastą laikotarpį be tablečių neprasideda kraujavimas, reikia apsvarstyti galimybę tęsti nėštumą.

Rekomendacijos esant virškinimo trakto sutrikimams

Esant sunkiems virškinimo trakto sutrikimams (pvz., Vemiant ar viduriuojant), absorbcija gali būti nepakankama, todėl reikia naudoti papildomas kontracepcijos priemones.

Jei per 3–4 valandas nuo tabletės išgėrimo atsiranda vėmimas, reikia kuo greičiau išgerti naują (pakaitinę) tabletę. Jei įmanoma, naują tabletę reikia išgerti per 12 valandų nuo įprasto vartojimo laiko. instrukcijos, kaip pamiršti tabletes, yra aprašytos 4.2 skyriuje „Elgesys, kai trūksta tablečių“.

Jei nenorite keisti įprastos dozavimo schemos, turėsite išgerti reikiamą (-as) tabletę (-es) iš kitos pakuotės.

Kaip perkelti „kraujavimą iš abstinencijos“.

Jei norite atidėti mėnesines, turėtumėte tęsti kitą Yasminelle pakuotę, nesilaikydami pertraukos be tablečių.Tai galima tęsti tiek laiko, kiek pageidaujama, iki antros pakuotės pabaigos. Ilgai vartojant, gali pasireikšti kraujavimas ar dėmės. Yasminelle reikia reguliariai tęsti po įprasto 7 dienų pertraukos be tablečių.

Jei norite perkelti mėnesines į kitą savaitės dieną, nei numatyta pagal dabartinį tvarkaraštį, jums gali būti patarta sutrumpinti pirmąją pertrauką be tablečių norimomis dienomis. Kuo trumpesnis šis intervalas, tuo didesnė tikimybė, kad kraujavimas nebus nutraukiamas, o kitos pakuotės metu (pvz., Kai norite atidėti mėnesines) atsiras kraujavimas ar tepimas.

04.3 Kontraindikacijos

Kombinuotų hormoninių kontraceptikų (SGK) negalima vartoti esant šioms sąlygoms. Jei vartojant SGK pirmą kartą atsiranda bet kuri iš šių būklių, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.

• Venų tromboembolijos (VTE) buvimas ar rizika.

• Venų tromboembolija - esama (vartojant antikoaguliantus) arba buvusi VTE (pvz., Giliųjų venų trombozė [DVT] arba plaučių embolija [PE])

• žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į venų tromboemboliją, pvz., Atsparumas aktyvuotam baltymui C (įskaitant Leideno faktorių V), antitrombino III trūkumas, baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas;

• Didelė operacija su ilgalaikiu imobilizavimu (žr. 4.4 skyrių)

• Didelė venų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių)

• Arterijų tromboembolijos (ATE) buvimas ar rizika.

• Arterinė tromboembolija - esama ar buvusi arterinė tromboembolija (pvz., Miokardo infarktas) arba prodrominės būklės (pvz., Krūtinės angina)

• Smegenų kraujotakos liga - esamas ar buvęs insultas ar prodrominės būklės (pvz., Laikinas išemijos priepuolis (laikinas išeminis priepuolis, TIA))

• Žinomas paveldimas ar įgytas polinkis į arterinę tromboemboliją, pvz., Hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, raudonoji vilkligė).

• Migrena su židininiais neurologiniais simptomais

• Didelė arterijų tromboembolijos rizika dėl daugybės rizikos veiksnių (žr. 4.4 skyrių) arba rimto rizikos veiksnio, pavyzdžiui:

• cukrinis diabetas su kraujagyslių simptomais

• sunki hipertenzija

• sunki dislipoproteinemija

• sunki kepenų liga, esama ar buvusi, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis;

• sunkus arba ūmus inkstų nepakankamumas;

• esami ar buvę kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai);

• žinomos ar įtariamos piktybinės ligos, priklausomos nuo lytinių steroidų (pvz., Lytinių organų ar krūties);

• nežinomo pobūdžio kraujavimas iš makšties;

• padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Įspėjimai

• Jei yra bent viena iš toliau nurodytų būklių ar rizikos veiksnių, Yasminelle tinkamumą reikia aptarti su moterimi.

• Jei kuris nors iš šių rizikos veiksnių ar būklių pablogėja arba išryškėja pirmą kartą, moteris turi kreiptis į savo gydytoją, kad nuspręstų, ar Yasminelle vartojimą reikia nutraukti.

• Įtarus ar patvirtinus VTE ar ATE, SGK vartojimą reikia nutraukti.Jei pradedamas gydymas antikoaguliantais, reikia naudoti alternatyvų kontracepcijos metodą, nes teratogeninė rizika, susijusi su gydymu antikoaguliantais (kumarinais).

• Kraujotakos sutrikimai

Venų tromboembolijos (VTE) rizika

Vartojant bet kokius kombinuotus hormoninius kontraceptikus (COC), padidėja venų tromboembolijos (VTE) rizika, palyginti su jų nenaudojimu. Produktai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, norgestimo ar noretisterono, yra susiję su mažesne VTE rizika. Su kitais produktais susijusi rizika. Sprendimas naudoti kitokį produktą, nei susijęs su mažesne VTE rizika, turėtų būti priimtas tik pasitarus su moterimi, siekiant įsitikinti, kad ji supranta su Yasminelle susijusią VTE riziką. dabartiniai rizikos veiksniai įtakoja tą riziką ir tai, kad VTE išsivystymo rizika yra didžiausia pirmaisiais vartojimo metais.

Maždaug 2 iš 10 000 moterų, kurios nenaudoja CHC ir nėra nėščios, VTE išsivystys per vienerius metus. Tačiau vienišos moters rizika gali būti daug didesnė, priklausomai nuo jos rizikos veiksnių (žr. Toliau).

Manoma, kad iš 10 000 moterų, vartojančių CHC, kurių sudėtyje yra drospirenono, nuo 9 iki 12 metų išsivysto VTE per vienerius metus; tai lyginama su maždaug 6 moterimis, vartojančiomis levonorgestrelio turinčią CHC.

Abiem atvejais VTE skaičius per metus yra mažesnis, nei tikėtasi nėštumo ar pogimdyminio laikotarpio metu.

VTE gali būti mirtina 1–2% atvejų.

Labai retai pasireiškė trombozė, vartojant CHK vartotojus kitose kraujagyslėse, pvz., Kepenų, mezenterinėse, inkstų ar tinklainės venose ir arterijose.

VTE rizikos veiksniai

Venų tromboembolinių komplikacijų rizika vartojant CHK gali žymiai padidėti, jei yra papildomų rizikos veiksnių, ypač jei yra daugiau nei vienas rizikos veiksnys (žr. Lentelę).

Yasminelle vartoti draudžiama, jei moteris turi keletą rizikos veiksnių, didinančių jos venų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad padidėjusi rizika yra didesnė už atskirų veiksnių sumą; šiuo atveju reikia atsižvelgti į jos bendrą VTE riziką. Jei naudos ir rizikos santykis laikomas neigiamu SGK vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Lentelė: VTE rizikos veiksniai


Rizikos faktorius Komentuoti Nutukimas (kūno masės indeksas (KMI) didesnis nei 30 kg / m2) Didėjant KMI, rizika labai padidėja. Ypač svarbu apsvarstyti, ar yra ir kitų rizikos veiksnių. Ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija, bet kokio tipo kojų ir dubens operacija, neurochirurgija ar didelė trauma Tokiose situacijose patartina nustoti naudoti pleistrą / piliulę / žiedą (planinės operacijos atveju mažiausiai keturiomis savaitėmis anksčiau) ir nepradėti jo iš naujo, praėjus dviem savaitėms po visiško mobilumo atnaujinimo. Norint išvengti nepageidaujamo nėštumo, reikia naudoti kitą kontracepcijos metodą. Jei Yasminelle vartojimas nebuvo nutrauktas anksčiau, reikia apsvarstyti antitrombozinio gydymo galimybę. Teigiama šeimos istorija (venų tromboembolija broliui ar seseriai ar tėvams, ypač palyginti jauname amžiuje, t. Y. Iki 50 metų). Jei įtariamas paveldimas polinkis, moteris, prieš nuspręsdama vartoti bet kokius SGK, turi būti nukreipta pas specialistą. Kitos su VTE susijusios sveikatos būklės Vėžys, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnyno liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė ląstelių anemija. Senatvė Ypač vyresni nei 35 metų

Nėra sutarimo dėl galimo venų varikozės ir paviršinio tromboflebito vaidmens prasidėjus ir progresuojant venų trombozei.

Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką nėštumo metu, ypač po 6 savaičių laikotarpio po gimdymo (informacijos apie nėštumą ir žindymą žr. 4.6 skyriuje).

VTE simptomai (giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija)

Jei pasireiškia šio tipo simptomai, moterys turėtų nedelsdamos kreiptis į gydytoją ir pranešti, kad vartoja CHC.

Giliųjų venų trombozės (DVT) simptomai gali būti:

- vienašalis kojos ir (arba) pėdos patinimas arba išilgai kojos venos;

- skausmas ar jautrumas kojoje, kuris gali būti juntamas tik stovint ar einant;

- padidėjęs karščio pojūtis pažeistoje kojoje; paraudusi ar pakitusi odos spalva ant kojos.

Plaučių embolijos (PE) simptomai gali būti:

- staigus ir nepaaiškinamas dusulys ir greitas kvėpavimas;

- staigus kosulys, kuris gali būti susijęs su hemoptize;

- aštrus skausmas krūtinėje;

- stiprus galvos svaigimas ar galvos svaigimas;

- greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

Kai kurie iš šių simptomų (pvz., „Dusulys“ ir „kosulys“) yra nespecifiniai ir gali būti klaidingai interpretuojami kaip dažnesni ar mažiau rimti reiškiniai (pvz., Kvėpavimo takų infekcijos).

Kiti kraujagyslių okliuzijos požymiai gali būti: staigus skausmas, patinimas ar blyškiai mėlyna vienos „galūnės“ spalva.

Jei okliuzija vyksta akyje, simptomai gali būti įvairūs - nuo neskausmingo regėjimo suliejimo iki regėjimo praradimo. Kartais regėjimas prarandamas beveik iš karto.

Arterijų tromboembolijos (ATE) rizika

Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas siejamas su padidėjusia arterijų tromboembolijos (miokardo infarkto) ar smegenų kraujotakos sutrikimų (pvz., Trumpalaikio išemijos priepuolio, insulto) rizika. Arterinės tromboembolijos gali būti mirtinos.

ATE rizikos veiksniai

Vartojant CHK, arterijų tromboembolinių komplikacijų ar smegenų kraujotakos sutrikimo rizika padidėja, jei yra rizikos veiksnių (žr. Lentelę). Yasminelle vartoti draudžiama, jei moteris turi vieną rimtą ar kelis ATE rizikos veiksnius, kurie padidina jos arterijų trombozės riziką (žr. 4.3 skyrių). Jei moteris turi daugiau nei vieną rizikos veiksnį, gali būti, kad rizikos padidėjimas yra didesnis nei atskirų veiksnių suma; tokiu atveju reikėtų atsižvelgti į jos bendrą riziką. Jei manoma, kad naudos ir rizikos santykis yra neigiamas, CHC skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).

Lentelė: ATE rizikos veiksniai


Rizikos faktorius Komentuoti Senatvė Ypač vyresni nei 35 metų Dūmai Moterims reikia patarti nerūkyti, jei jos nori vartoti CHC. Vyresnėms nei 35 metų moterims, kurios ir toliau rūko, reikia primygtinai patarti naudoti kitą kontracepcijos metodą. Hipertenzija Nutukimas (kūno masės indeksas (KMI) didesnis nei 30 kg / m2) Didėjant KMI, rizika labai padidėja. Ypač svarbu moterims, turinčioms kitų rizikos veiksnių. Teigiama šeimos istorija (arterinė tromboembolija broliui ar seseriai ar tėvams, ypač palyginti jauname amžiuje, t. Y. Iki 50 metų). Jei įtariamas paveldimas polinkis, moteris, prieš nuspręsdama vartoti bet kokius SGK, turi būti nukreipta pas specialistą. Migrena Migrenos dažnio ar sunkumo padidėjimas vartojant CHC (tai gali būti smegenų kraujotakos sutrikimo prodromalumas) gali būti priežastis nedelsiant nutraukti gydymą. Kitos sveikatos būklės, susijusios su nepageidaujamais kraujagyslių reiškiniais Cukrinis diabetas, hiperhomocisteinemija, prieširdžių vožtuvai ir virpėjimas, dislipoproteinemija ir sisteminė raudonoji vilkligė.

ATE simptomai

Jei pasireiškia šio tipo simptomai, moterys turi nedelsdami kreipkitės į sveikatos priežiūros specialistą ir praneškite, kad vartoja CHC.

Galvos smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti:

• staigus veido, rankos ar kojos tirpimas ar silpnumas, ypač vienoje kūno pusėje;

• staigus vaikščiojimo sunkumas, galvos svaigimas, pusiausvyros ar koordinacijos praradimas;

• staigus sumišimas, sunku kalbėti ar suprasti;

• staigus regėjimo sutrikimas viena ar abiem akimis;

• staiga, sunki ar užsitęsusi migrena be žinomos priežasties;

• sąmonės netekimas arba alpimas su traukuliais arba be jų.

Laikini simptomai rodo, kad tai yra laikinas išemijos priepuolis (TIA).

Miokardo infarkto (MI) simptomai gali būti:

• skausmas, diskomfortas, spaudimas, sunkumas, gniaužimo ar pilnumo pojūtis krūtinėje, rankoje ar žemiau krūtinkaulio;

• diskomfortas, spinduliuojantis į nugarą, žandikaulį, gerklę, rankas, skrandį;

• sotumo jausmas, nevirškinimas ar užspringimas;

• prakaitavimas, pykinimas, vėmimas ar galvos svaigimas;

• didelis silpnumas, nerimas ar dusulys;

• greitas ar nereguliarus širdies plakimas.

• Navikai

Kai kuriuose epidemiologiniuose tyrimuose buvo pranešta apie padidėjusią gimdos kaklelio vėžio riziką vartojantiems SGK ilgą laiką (> 5 metus), tačiau vis dar ginčytina, ar ši išvada siejama su klaidinančiu seksualinio ir kitokio elgesio poveikiu. papilomos virusas (ŽPV).

Atlikus 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizę nustatyta, kad šiuo metu SGK vartojančios moterys turi šiek tiek didesnę santykinę riziką (RR = 1,24) diagnozuoti krūties vėžį. Perteklinė rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po SGK vartojimo nutraukimo. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, papildomas krūties vėžio atvejų skaičius moterims, vartojančioms ar neseniai vartojusiems SGK, yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Tokie tyrimai nepateikia priežastinio ryšio įrodymų. Pastebėtas rizikos padidėjimas gali atsirasti dėl ankstesnės krūties vėžio diagnozės SGK vartotojams, biologinio SGK poveikio arba abiejų derinio. Kartu vartojamų SGK vartotojų krūties vėžys yra kliniškai mažiau pažengęs nei diagnozuotas moterims, niekada jų nenaudojo.

Moterims, vartojančioms SGK, retai buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir, dar rečiau, piktybinius kepenų navikus. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį pilvo kraujavimą. Jei moteriai, vartojančiai kombinuotus geriamuosius kontraceptikus, atsiranda stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, padidėja kepenys ar atsiranda požymių, rodančių kraujavimą į pilvą, diferencinėje diagnozėje reikia atsižvelgti į kepenų vėžio galimybę.

Vartojant didesnę SGK dozę (50 mikrogramų etinilestradiolio), sumažėja endometriumo ir kiaušidžių vėžio rizika.

• Kitos sąlygos

Yasminelle gestageno komponentas yra aldosterono antagonistas, turintis kalį tausojančių savybių. Daugeliu atvejų kalio koncentracijos padidėjimo nesitikima. Tačiau klinikinio tyrimo metu kai kuriems pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas arba kurie vidutiniškai vartoja kartu su kalį tausojančiais vaistiniais preparatais. vartojant drospirenoną, kalio koncentracija serume šiek tiek padidėjo, bet ne žymiai. Todėl rekomenduojama per pirmąjį gydymo kursą stebėti kalio kiekį serume pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir kuriems prieš pradedant gydymą kalio koncentracija serume yra viršutinėje referencinio intervalo dalyje, ypač jei jie kartu vartoja vaistų. taip pat 4.5 skyrius.

Moterims, sergančioms hipertrigliceridemija ar sergančioms šia liga, gali padidėti pankreatito rizika vartojant SGK.

Nors buvo pranešta apie nedidelį kraujospūdžio padidėjimą daugeliui moterų, vartojančių SGK, kliniškai reikšmingas padidėjimas yra retas. Tik šiais retais atvejais nedelsiant reikia nutraukti SGK vartojimą. Jei vartojant SGK pacientui, kuriam jau yra hipertenzija, kraujospūdžio reikšmės nuolat yra didelės arba reikšmingas kraujospūdžio padidėjimas nepakankamai reaguoja vartojant antihipertenzinį gydymą, kombinuotus geriamuosius kontraceptikus reikia nutraukti. Jei manoma, kad tai tinkama, SGK vartojimą galima atnaujinti, jei po antihipertenzinio gydymo kraujospūdis normalizavosi.

Buvo pranešta apie šių būklių atsiradimą ar pablogėjimą tiek nėštumo metu, tiek vartojant SGK: gelta ir (arba) niežėjimas dėl cholestazės, tulžies akmenų susidarymas, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis ureminis sindromas, chorėja Sydenhamo liga, pūslelinė, otosklerozės klausos praradimas ; tačiau nėra įtikinamų šių sąlygų ir SGK vartojimo koreliacijos įrodymų.

Moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus.

Dėl ūminių ar lėtinių kepenų funkcijos sutrikimų gali tekti nutraukti gydymą COC, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis.Jei pasikartojanti cholestazinė gelta ir (arba) cholestazinis niežulys jau pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau gydant lytinius steroidus, reikia nutraukti SGK vartojimą.

Nors SGK gali turėti įtakos periferiniam atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai, nėra įrodymų, kad reikia keisti gydymo režimą diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems mažų dozių kombinuotus geriamuosius kontraceptikus (

Vartojant SGK, buvo pranešta apie endogeninės depresijos, epilepsijos, Krono ligos ir opinio kolito pablogėjimą.

Retkarčiais gali pasireikšti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos SGK, turėtų vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.

Šio vaistinio preparato tabletėje yra 46 mg laktozės. Pacientai, turintys retą paveldimą galaktozės netoleravimą, laktazės trūkumą ar gliukozės ir galaktozės malabsorbciją, kurie laikosi dietos be laktozės, turėtų atsižvelgti į šį rodiklį.

Medicininė apžiūra / vizitai

Prieš pradedant ar atnaujinant Yasminelle vartojimą, būtina surinkti visą ligos istoriją (įskaitant šeimos istoriją) ir neįtraukti nėštumo. Reikia išmatuoti kraujospūdį ir atlikti klinikinį tyrimą, vadovaujantis kontraindikacijomis (žr. 4.3 skyrių) ir įspėjimus (žr. Svarbu atkreipti moters dėmesį į informaciją, susijusią su venų ar arterijų tromboze, įskaitant riziką, susijusią su Yasminelle, lyginant su kitais CHC, VTE ir ATE simptomus, žinomą riziką ir ką daryti įtarus trombozę.

Moteriai taip pat reikia patarti, kad reikia atidžiai perskaityti pakuotės lapelį ir laikytis jo patarimų. Tyrimų dažnumas ir tipas turėtų būti pagrįsti nustatytomis gairėmis ir turėtų būti pritaikyti kiekvienai moteriai.

Moterims reikia patarti, kad hormoniniai kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

Sumažintas efektyvumas

SGK veiksmingumas gali sumažėti praleidus tabletę (žr. 4.2 skyrių), sutrikus virškinimo traktui (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitų vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).

Sumažintas ciklo valdymas

Nereguliarus kraujavimas iš makšties (tepimas ar proveržis) gali pasireikšti vartojant visus SGK, ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais, todėl bet kokio nereguliaraus kraujavimo vertinimas yra prasmingas tik praėjus maždaug trims gydymo ciklams.

Jei nereguliarus kraujavimas išlieka arba atsiranda po anksčiau įprastų ciklų, reikia apsvarstyti nehormoninę etiologiją ir imtis tinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų išvengta piktybinio naviko ar nėštumo. Tokios priemonės gali apimti grandymą.

Kai kurioms moterims nutraukimo kraujavimas gali pasireikšti nevartojant tablečių. Jei SGK buvo išgerta laikantis 4.2 skyriuje pateiktų nurodymų, mažai tikėtina, kad moteris yra nėščia. Tačiau, jei SGK nebuvo išgerta pagal nurodymus prieš pirmą praleistą kraujavimą iš kraujavimo arba jei nebuvo du kraujavimai, prieš tęsiant SGK vartojimą, reikia atmesti nėštumą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Pastaba: siekiant nustatyti galimą sąveiką, reikia susipažinti su kartu vartojamų vaistinių preparatų charakteristikų santraukoje pateikta informacija.

• Kitų vaistų poveikis Yasminelle

Gali pasireikšti sąveika su vaistais, sukeliančiais mikrosominius fermentus, dėl kurių padidėja lytinių hormonų klirensas ir gali atsirasti kraujavimas ir (arba) kontracepcija.

Valdymas

Fermentų indukciją galima pastebėti jau po kelių gydymo dienų.Didžiausia fermentų indukcija paprastai stebima per kelias savaites. Nutraukus gydymą, fermentų indukcija gali išlikti maždaug 4 savaites.

Trumpalaikis gydymas

Moterys, gydomos fermentų induktoriais, be kombinuotų geriamųjų kontraceptikų turėtų laikinai naudoti barjerinį arba kitą kontracepcijos metodą. Barjerinis metodas turi būti naudojamas visą kartu vartojamų vaistų laikotarpį ir 28 dienas po gydymo nutraukimo. Jei gydymas tęsiamas pasibaigus SGK pakuotės veikliosioms tabletėms, placebo tabletes reikia išmesti ir pradėti kitą SGK pakuotę.

Ilgalaikis gydymas

Moterims, kurios ilgą laiką gydomos kepenų fermentų induktoriais, rekomenduojamas kitas patikimas nehormoninis kontracepcijos metodas.

Literatūroje aprašytos šios sąveikos.

Medžiagos, didinančios SGK klirensą (fermentų induktoriai sumažina SGK veiksmingumą)

Barbitūratai, bosentanas, karbamazepinas, fenitoinas, primidonas, rifampicinas, vaistas nuo ŽIV ritonaviro, nevirapinas ir efavirenzas, o galbūt ir felbamatas, griseofulvinas, oksikarbazepinas, topiramatas ir produktai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum).

Medžiagos, turinčios skirtingą poveikį SGK klirensui

Vartojant kartu su SGK, ŽIV proteazės inhibitorių ir nenukleozidinių atvirkštinės transkriptazės inhibitorių deriniai, įskaitant derinius su HCV inhibitoriais, gali padidinti arba sumažinti estrogeno arba progestogeno koncentraciją plazmoje. Šių pokyčių grynasis poveikis kai kuriais atvejais gali būti kliniškai reikšmingas.

Todėl, norint nustatyti galimą sąveiką ir visas susijusias rekomendacijas, reikia pasitarti su informacija apie vaistų, skirtų kartu su ŽIV / HCV, skyrimą. Jei kyla abejonių, moteris, gydoma proteazės inhibitoriais arba nenukleozidiniais atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais, turėtų naudoti barjerinį kontracepcijos metodą.

Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus plazmoje gaminami nedalyvaujant citochromo P450 sistemai. Šios fermentų sistemos inhibitoriai greičiausiai neturės įtakos drospirenono metabolizmui.

• Yasminelle poveikis kitiems vaistams

Geriamieji kontraceptikai gali paveikti kai kurių veikliųjų medžiagų metabolizmą. Todėl jų koncentracija plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., Ciklosporino) arba sumažėti (pvz., Lamotrigino).

Remiantis slopinimo tyrimais in vitro ir sąveikos studijos in vivo savanorių moterų, naudojančių omeprazolą, simvastatiną ir midazolamą kaip žymenų substratus, 3 mg drospirenono sąveika su kitų veikliųjų medžiagų metabolizmu yra mažai tikėtina.

• Kitos sąveikos formos

Pacientams, kuriems nėra inkstų nepakankamumo, nenustatyta, kad kartu vartojamas drospirenonas ir AKF inhibitoriai ar NVNU reikšmingai veiktų kalio kiekį kraujo serume. reikia stebėti pirmojo gydymo ciklo metu. Taip pat žr. 4.4 skyrių.

• Laboratoriniai tyrimai

Kontraceptinių steroidų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos parametrus, baltymų (nešiklių), pvz., Surišančio globulino, koncentraciją plazmoje. Kortikosteroidus ir lipidų / lipoproteinų frakcijas, gliukozės metabolizmą ir krešėjimo bei fibrinolizės parametrus. Pokyčiai paprastai išlieka normaliose ribose. Drospirenonas padidina renino aktyvumą plazmoje ir aldosteroną plazmoje dėl silpno antimineralokortikoidinio aktyvumo.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Yasminelle nėštumo metu vartoti negalima.

Jei vartojant Yasminelle atsiranda nėštumas, vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Atlikus didelius epidemiologinius tyrimus nenustatyta nei padidėjusi įgimtų apsigimimų rizika vaikams, gimusiems moterims, kurios prieš nėštumą vartojo SGK, nei teratogeninis poveikis atsitiktinai. vartojant COC nėštumo metu.

Tyrimai su gyvūnais parodė nepageidaujamą poveikį nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 5.3 skyrių). Remiantis šiais duomenimis apie gyvūnus, negalima atmesti nepageidaujamo poveikio, atsirandančio dėl veikliųjų medžiagų hormoninio poveikio. Tačiau bendra klinikinė SGK nėštumo metu patirtis nepateikė įrodymų apie tikrą neigiamą poveikį žmogui.

Turimi duomenys apie Yasminelle vartojimą nėštumo metu yra per riboti, kad būtų galima daryti išvadas apie neigiamą Yasminelle poveikį nėštumui ar vaisiaus ar naujagimio sveikatai. Iki šiol nėra jokių svarbių epidemiologinių duomenų.

Pradėjus vartoti Yasminelle, reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką pogimdyminiu laikotarpiu (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Nėštumas

ŽPV gali turėti įtakos žindymui, nes jie gali sumažinti motinos pieno kiekį ir pakeisti jo sudėtį, todėl paprastai nerekomenduojama vartoti SGK, kol nebaigtas nujunkymas. Vartojant SGK, nedidelis kiekis kontraceptinių steroidų ir (arba) jų metabolitų gali patekti į motinos pieną. Tokie kiekiai gali paveikti kūdikį.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus SGK vartotojams nepastebėta.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Apie sunkius nepageidaujamus reiškinius, vartojamus SGK vartotojams, taip pat žr. 4.4 skyriuje.

Vartojant Yasminelle buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:

Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemas pagal MedDRA (MedDRA SOC). Dažnis gaunamas iš klinikinių tyrimų duomenų.


Sistemų ir organų klasifikacija Nepageidaujamų reakcijų dažnis Dažni ≥ 1/100, Nedažnas ≥1 / 1000, Reti ≥1 / 10 000, Infekcijos ir užkrėtimai kandidozė, herpes simplex Imuninės sistemos sutrikimai alerginė reakcija astma Metabolizmo ir mitybos sutrikimai padidėjęs apetitas Psichikos sutrikimai emocinis labilumas depresija, nervingumas, miego sutrikimas, Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas parestezija, galvos svaigimas Ausų ir labirintų sutrikimai klausos praradimas Akių sutrikimai regėjimo sutrikimas Širdies patologijos tachikardija, ekstrasistolija Kraujagyslių patologijos plaučių embolija, hipertenzija, hipotenzija, migrena, venų varikozė Venų tromboembolija (VTE) Arterinė tromboembolija (ATE) Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai faringitas Virškinimo trakto sutrikimai pilvo skausmas pykinimas, vėmimas, gastroenteritas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo trakto sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai aknė angioedema, alopecija, egzema, niežulys, bėrimas, sausa oda, seborėja, odos sutrikimai mazginė eritema, daugiaformė eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai kaklo skausmas, galūnių skausmas, raumenų mėšlungis Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Cistitas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos krūtų skausmas, krūtų padidėjimas, krūtų jautrumas, dismenorėja, metrorragija krūties navikas, fibrocistinė mastopatija, galaktorėja, kiaušidžių cista, karščio bangos, menstruacijų sutrikimas, amenorėja, hemoragija, makšties kandidozė, vaginitas, išskyros iš makšties, vulvovaginalinis sutrikimas, makšties sausumas, dubens skausmas, įtariamas PAP tyrimas sumažėjęs lytinis potraukis Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai edema, astenija, skausmas, per didelis troškulys, padidėjęs prakaitavimas Diagnostiniai testai svorio priaugimas svorio sumažėjimas

Tinkamiausias MedDRA terminas buvo naudojamas apibūdinti konkrečią reakciją, jos sinonimus ir susijusias sąlygas.

Kai kurių nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Vartojant CHK, pastebėta padidėjusi arterijų ir venų trombozės ir tromboembolinių reiškinių, įskaitant miokardo infarktą, insultą, trumpalaikius išemijos priepuolius, venų trombozę ir plaučių emboliją, rizika, ir ši rizika išsamiau aptarta 4.4 skyriuje.

Moterims, vartojančioms SGK, pastebėtos šios sunkios nepageidaujamos reakcijos, aptartos 4.4 skyriuje "Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės":

• venų tromboembolijos sutrikimai;

• arterijų tromboembolijos sutrikimai;

• hipertenzija;

• kepenų navikai;

• būklių, kurių ryšys su SGK vartojimu nėra galutinai įrodytas, atsiradimas ar pablogėjimas: Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, pūslelinė, Sydenhamo chorėja, hemolizinis-ureminis sindromas, cholestazinis gelta;

• chloazma;

• Dėl lėtinių ar ūmių kepenų funkcijos sutrikimų gali reikėti nutraukti SGK vartojimą, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis;

• moterims, sergančioms paveldima angioneurozine edema, egzogeniniai estrogenai gali sukelti arba pasunkinti angioedemos simptomus.

Krūties vėžio diagnozavimo dažnis tarp SGK vartotojų labai nedaug padidėjo. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, papildomas atvejų skaičius yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Nežinoma, ar yra priežastinis ryšys su SGK. Daugiau informacijos rasite 4.3 ir 4.4 skyriuose.

Sąveika

Sąveika tarp geriamųjų kontraceptikų ir kitų vaistų (fermentų induktorių) gali sukelti proveržio kraujavimą ir (arba) kontracepcijos sutrikimą (žr. 4.5 skyrių).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Perdozavimas

Šiuo metu Yasminelle perdozavimo patirties nėra. Remiantis bendrąja patirtimi vartojant SGK, šiuo atveju gali pasireikšti šie simptomai: pykinimas, vėmimas ir jaunoms mergaitėms lengvas kraujavimas iš makšties. Priešnuodžio nėra, todėl gydymas turi būti simptominis.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė (ATC): gestagenai ir estrogenai, fiksuoti deriniai, ATC kodas - G03AA12.

Perlo indeksas dėl metodo nesėkmės: 0,11 (viršutinė dvišalio 95% patikimumo intervalo riba: 0,60).

Bendras Pearl indeksas (metodo nesėkmė + paciento klaida): 0,31 (viršutinė dvišalio 95% patikimumo intervalo riba: 0,91).

Kontraceptinis Yasminelle poveikis grindžiamas įvairių veiksnių sąveika, iš kurių svarbiausi yra ovuliacijos slopinimas ir endometriume vykstantys pokyčiai.

Yasminelle yra kombinuotas geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra etinilestradiolio ir progestino drospirenono. Vartojant terapinę dozę, drospirenonas taip pat turi antiandrogeninių savybių ir silpnas antimineralokortikoidines savybes. Jis neturi estrogeninio, gliukokortikoidinio ir antigliukokortikoidinio aktyvumo. Dėl to drospirenono farmakologinis pobūdis yra panašus į natūralaus progesterono.

Klinikinių tyrimų duomenys rodo, kad silpnos Yasminelle antimineralokortikoidinės savybės lemia silpną antimineralokortikoidinį aktyvumą.

05.2 Farmakokinetinės savybės

• Drospirenonas

Absorbcija

Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Didžiausia veikliosios medžiagos koncentracija, apie 38 ng / ml, pasiekiama per 1-2 valandas po vienkartinio vartojimo. Biologinis prieinamumas yra nuo 76 iki 85%. Kartu vartojamas maistas nedaro įtakos biologiniam drospirenono prieinamumui.

Paskirstymas

Išgėrus, drospirenono koncentracija serume mažėja, o galutinis pusinės eliminacijos laikas yra 31 val. Tik 3-5% visos veikliosios medžiagos koncentracijos serume yra laisvo steroido pavidalu. Etinilestradiolio sukeltas SHBG padidėjimas neturi įtakos drospirenono prisijungimui prie baltymų. Vidutinis tariamas drospirenono pasiskirstymo tūris yra 3,7 ± 1,2 l / kg.

Biotransformacija

Išgertas drospirenonas visiškai metabolizuojamas. Pagrindiniai plazmos metabolitai yra rūgštinė drospirenono forma, pagaminta atidarant laktono žiedą, ir 4,5-dihidro-drospirenonas-3-sulfatas, abu gaminami nedalyvaujant P450 sistemai. Drospirenoną mažesniu mastu metabolizuoja citochromas P450 3A4 ir įrodyta, kad jis slopina in vitro šis fermentas ir citochromai P450 1A1, P450 2C9 ir P450 2C19.

Eliminavimas

Drospirenono metabolinis klirensas serume yra 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenonas nepakitusios formos pašalinamas tik nedideliais kiekiais. Drospirenono metabolitai išsiskiria su išmatomis ir šlapimu maždaug 1,2–1,4 santykiu. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas su šlapimu ir išmatomis yra maždaug 40 valandų.

Pastovios būklės sąlygos

Gydymo kurso metu, maždaug po 8 gydymo dienų, didžiausia drospirenono koncentracija kraujo serume pasiekiama maždaug 70 ng / ml. Drospirenono koncentracija serume maždaug 3 kartus kaupiasi dėl galutinio pusinės eliminacijos periodo ir intervalo tarp dozių santykio.

Specialios pacientų grupės

Inkstų funkcijos sutrikimo poveikis

Moterų, sergančių lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas CLcr, 50-80 ml / min.), Pusiausvyros koncentracijos serume drospirenono koncentracija yra panaši į moterų, kurių inkstų funkcija normali. Moterims, sergančioms vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu (CLcr, 30–50 ml / min.), Drospirenono koncentracija serume yra vidutiniškai 37% didesnė nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Gydymą drospirenonu taip pat gerai toleruoja moterys, kurių inkstų funkcija yra šiek tiek ar vidutiniškai sutrikusi. Gydymas drospirenonu neturi kliniškai reikšmingo poveikio kalio koncentracijai serume.

Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis

Vienos dozės tyrimo, kuriame dalyvavo savanoriai, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, metu geriamasis klirensas (KL / F) sumažėjo maždaug 50%, palyginti su pacientų, kurių kepenų funkcija normali. Sumažėjus klirensui, pastebėtam savanoriams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, kalio koncentracijos serume ryškiai nesiskyrė. Net sergant cukriniu diabetu ir kartu gydant spironolaktonu (du veiksniai, galintys paskatinti hiperkalemiją), kalio koncentracijos serume padidėjimo virš viršutinės normos ribos nepastebėta. Galima daryti išvadą, kad drospirenonas yra gerai toleruojamas pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh B).

Etninės grupės

Japonijos ir Kaukazo moterų nepastebėta reikšmingų drospirenono ar etinilestradiolio farmakokinetikos skirtumų.

• etinilestradiolis

Absorbcija

Išgertas etinilestradiolis greitai ir visiškai absorbuojamas. Didžiausia maždaug 33 pg / ml koncentracija plazmoje pasiekiama per 1–2 valandas po vienkartinio vartojimo. Absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 60%dėl presisteminės konjugacijos ir pirmojo metabolizmo. Kartu vartojant maistą, etinilestradiolio biologinis prieinamumas sumažėjo maždaug 25% tirtų asmenų, o kitų pokyčių nepastebėta.

Paskirstymas

Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja, atsižvelgiant į dvifazę tendenciją, o galutinei eliminacijos fazei būdingas „pusinės eliminacijos periodas-apie 24 val.„ Etinilestradiolis iš esmės yra susietas su “serumo albuminu (apie 98,5%), tačiau tam tikru būdu nespecifinis. ir sukelia SHBG ir kortikoidus surišančio globulino (CBG) koncentracijos serume padidėjimą. Apskaičiuotas tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 5 l / kg.

Biotransformacija

Etinilestradiolis yra konjuguojamas plonosios žarnos gleivinėje ir kepenyse. Etinilestradiolis metabolizuojamas daugiausia aromatinio hidroksilinimo būdu, tačiau susidaro daug įvairių hidroksilintų ir metilintų metabolitų, kurie yra tiek laisvieji metabolitai, tiek kaip konjugatai su gliukuronidais ir sulfatais. Etinilestradiolio metabolinis klirensas yra maždaug 5 ml / min / kg.

Eliminavimas

Etinilestradiolis nepakitusio pavidalo nepasišalina reikšmingai.Etinilestradiolio metabolitai pašalinami esant šlapimo ir tulžies santykiui 4: 6. Metabolitų pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 diena.

Pastovios būklės sąlygos

Pusiausvyros būklė pasiekiama antroje gydymo ciklo pusėje, o etinilestradiolio koncentracija serume rodo maždaug 2,0–2,3 koeficiento kaupimąsi.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Laboratoriniams gyvūnams drospirenono ir etinilestradiolio poveikis apsiriboja tuo, kas susiję su jų pripažinta farmakologine veikla. Visų pirma toksiškumo reprodukcijai tyrimai parodė embriotoksinį ir vaisiaus toksinį poveikį gyvūnams, kurie laikomi būdingais rūšims. , poveikis lytinei diferenciacijai buvo pastebėtas žiurkių vaisiams, bet ne beždžionėms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Planšetės šerdis

Laktozės monohidratas,

Kukurūzų krakmolas,

Magnio stearatas (E470b)

Tabletės danga

hipromeliozė (E464),

talkas (E553b),

titano dioksidas (E171),

raudonasis geležies oksidas (E172).

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas

5 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Skaidri PVC / aliuminio lizdinė plokštelė.

Pakuotės:

21 tabletė.

3x21 tabletės.

6x21 tabletės.

13x21 tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

„Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milanas (MI)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS

1x21 plėvele dengta tabletė AIC n. 037199015

3x21 plėvele dengtos tabletės AIC n. 037199027

6x21 plėvele dengtos tabletės AIC n. 037199039

13x21 plėvele dengtos tabletės AIC n. 037199041

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

2006 m. Lapkričio 23 d. - 2010 m. Rugpjūčio 4 d

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

04/2015

11.0 RADIJO NARKOTIKŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, PAPILDOMOS IŠSAMIOS NURODYMAI APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

none:  antinksčių sveikata vaistažolių vaistas vabzdžių įkandimai