Kas yra Coagadex - žmogaus krešėjimo faktorius X ir kam jis vartojamas?
Coagadex yra vaistas, vartojamas kraujavimui gydyti ir profilaktikai (įskaitant operacijos metu arba po jos) pacientams, kuriems yra paveldimas X faktoriaus trūkumas. X faktoriaus trūkumas yra kraujavimo sutrikimas, kurį sukelia X faktoriaus, būtino normaliam kraujo krešėjimui, baltymo trūkumas.
Kadangi pacientų, kuriems trūksta X faktoriaus, yra nedaug, ši liga laikoma reta, o 2007 m. Rugsėjo 14 d. Coagadex buvo paskirta retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Coagadex sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos žmogaus krešėjimo faktoriumi X.
Kaip naudojamas „Coagadex“ - žmogaus krešėjimo faktorius X?
„Coagadex“ tiekiamas miltelių ir tirpiklio pavidalu, naudojamas intraveniniam injekciniam tirpalui ruošti. Dozė ir injekcijų dažnis priklauso nuo X faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo masto ir vietos bei paciento sveikatos ir kūno svorio.
Coagadex galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam retų kraujavimo sutrikimų gydymo patirties. Gavę atitinkamas instrukcijas, pacientai gali patys susišvirkšti Coagadex namuose Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia „Coagadex“ - žmogaus krešėjimo faktorius X?
Pacientams, kuriems yra paveldimas X faktoriaus trūkumas, būdingas X faktoriaus trūkumas - baltymas, būtinas plutai (kraujo krešuliui) susidaryti, kuris stabdo kraujavimą iš žaizdos. Šiems pacientams kraujo krešuliai nesusidaro tinkamai, todėl kraujavimas užsitęsia ir blogai gyja žaizdos. Kraujas gali patekti į aplinkinius audinius ir sukelti vietinį skausmą ir patinimą. Taip pat gali atsirasti vidinių organų kraujavimas. Veiklioji Coagadex medžiaga yra žmogaus X faktorius, išskirtas iš kraujo donorų plazmos. Jis pakeičia trūkstamą X faktorių, skatina kraujo krešėjimą ir leidžia laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Kokia Coagadex - žmogaus krešėjimo faktoriaus X nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Coagadex buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 16 pacientų, sergančių X faktoriaus trūkumu, nuo 12 iki 42 metų. Tyrime dalyvavę pacientai Coagadex vartojo kaip gydymą nuo spontaniško kraujavimo, atsiradusio gydymo laikotarpiu, arba siekiant išvengti kraujavimo operacijos metu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pagrįstas gydytojo ir paciento įvertinimu, gydymo veiksmingumu. kraujavimo epizodų prevencija ir gydymas.
Kalbant apie kraujavimo gydymą, buvo užregistruoti ir ištirti 187 epizodai, o gydymas Coagadex buvo įvertintas kaip „puikus“ arba „geras“ 98,4 proc. Kraujavimo epizodų. Per tris nedideles operacijas, atliktas tyrimo metu, gydymas Coagadex buvo įvertintas kaip „puikus“, užkertantis kelią kraujavimo epizodams.
Kokia rizika siejama su Coagadex - žmogaus krešėjimo faktoriumi X?
Dažniausi Coagadex šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra skausmas ar paraudimas injekcijos vietoje, nuovargis (nuovargis) ir nugaros skausmas.
Padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pacientams, gydomiems nuo kraujavimo sutrikimų, buvo pastebėtos retai (iki 1 iš 1 000 pacientų), įskaitant angioedemą (poodinių audinių patinimą), deginimą ir dilgčiojimą injekcijos vietoje, šaltkrėtį, paraudimą, niežtintį bėrimą. viso kūno, galvos skausmas, dilgėlinė, hipotenzija (žemas kraujospūdis), mieguistumas, pykinimas, neramumas, tachikardija (greitas širdies plakimas), krūtinės spaudimas, dilgčiojimas, vėmimas ir švokštimas. Klinikinių Coagadex tyrimų metu šių reakcijų nepastebėta.
Išsamų Coagadex apribojimų ir šalutinių poveikių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Coagadex - žmogaus krešėjimo faktorius X buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Coagadex nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. CHMP, atsižvelgdamas į tai, kad trūksta specialaus X faktoriaus trūkumo gydymo būdų, manė, kad įrodyta, kad Coagadex yra veiksmingas gydant ir užkertant kelią šia liga sergantiems vyresniems nei 12 metų pacientams kraujavimo epizodams. Preliminarūs duomenys apie vaikus iki 12 metų sutampa su duomenimis, gautais paaugliams iki 17 metų Remiantis turimais duomenimis, „Coagadex“ saugumo profilis buvo patenkinamas, o lengvas ar vidutinio sunkumo nepageidaujamas poveikis buvo valdomas. Tačiau dėl ypatingo saugumo duomenų bazės retumo yra nedaug ir retų atvejų nenumatoma būti registruojami klinikinių tyrimų metu.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Coagadex - žmogaus krešėjimo faktoriaus X naudojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Coagadex būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Coagadex preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Coagadex - žmogaus X krešėjimo faktorius
Išsamią „Coagadex“ EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Coagadex rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Coagadex santrauką galima rasti Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease designation.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Coagadex“ - žmogaus krešėjimo faktorius X gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
