Aciclovir dorom - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Acikloviras

ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletės
ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletės
ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija

Galima įsigyti Aciclovir dorom pakuotės lapelių dydžių:
  • ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletės, ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletės, ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija
  • ACICLOVIR DOROM 5% kremas

Kodėl vartojamas Aciclovir dorom? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Antivirusinė chemoterapija.

GYDYMO INDIKACIJOS

ACICLOVIR DOROM yra nurodytas:

  • odos ir gleivinių Herpes simplex viruso (HSV) infekcijoms, įskaitant pirminę ir recidyvuojančią lytinių organų pūslelinę, gydyti (išskyrus naujagimių HSV ir sunkias HSV infekcijas vaikams su susilpnėjusiu imunitetu);
  • Herpes simplex recidyvų slopinimui pacientams, kurių imuninė funkcija normali;
  • Herpes simplex infekcijų profilaktikai pacientams, kurių imuninė funkcija sutrikusi;
  • vėjaraupiams ir herpes zoster gydyti.

Kontraindikacijos Kai Aciclovir dorom vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, valaciklovirui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Aciclovir dorom

Drėkinimo būsena:

užtikrinti, kad pacientams, vartojantiems dideles geriamojo ar intraveninio acikloviro dozes, būtų palaikoma tinkama hidratacija. Inkstų funkcijos sutrikimo rizika padidėja vartojant kitus nefrotoksinius vaistus.

Vartojimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu arba senyviems pacientams:

acikloviras pašalinamas pro inkstus, todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia mažinti (žr. skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“). Senyviems pacientams gali būti sutrikusi inkstų funkcija, todėl reikia atsižvelgti į poreikį mažinti dozę šioje pacientų grupėje. Tiek vyresnio amžiaus pacientams, tiek pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, yra didesnė neurologinio šalutinio poveikio rizika, todėl juos reikia atidžiai stebėti. Praneštuose pranešimuose šios reakcijos paprastai buvo grįžtamos nutraukus gydymą (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).

Ilgalaikis arba kartotinis acikloviro gydymo kursas asmenims, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi, gali būti atrinktos atsparios virusinės padermės, kurių jautrumas sumažėjęs ir kurios gali neatsilikti nuo tolesnio gydymo acikloviru.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Aciclovir dorom poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Acikloviras daugiausia nepakitęs išsiskiria su šlapimu dėl aktyvios inkstų kanalėlių sekrecijos. Bet koks kartu vartojamas vaistas, konkuruojantis su šiuo mechanizmu, gali padidinti acikloviro koncentraciją plazmoje. Probenecidas ir cimetidinas per šį mechanizmą padidina acikloviro AUC ir sumažina acikloviro inkstų klirensą. Panašiai, vartojant vaistus, buvo parodyta, kad padidėja acikloviro ir neveiklaus mikofenolato mofetilo, imunosupresanto, metabolito, plazmos AUC. Tačiau vartojant kartu, tačiau dozės koreguoti nereikia dėl plataus acikloviro terapinio indekso.

Eksperimentinis tyrimas, kuriame dalyvavo penki vyrai, rodo, kad kartu vartojamas acikloviras padidina vartojamo teofilino AUC maždaug 50%. Rekomenduojama išmatuoti teofilino koncentraciją plazmoje kartu vartojant aciklovirą.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku

Nėštumas

Acikloviro vartojimą reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už nežinomos rizikos galimybę.

Acikloviro vartojimo nėštumo metu registre buvo pateikti duomenys apie moterų, kurioms po rinkodaros buvo pavartota įvairių formų acikloviro, nėštumo baigtį. Šie stebėjimai neparodė įgimtų anomalijų skaičiaus padidėjimo tiriamųjų, vartojusių aciklovirą, palyginti su bendra populiacija. , o pastebėtos įgimtos anomalijos neatskleidė unikalumo ar atitikties savybių, kurios galėtų parodyti galimą bendrą jų atsiradimo priežastį.

Sisteminis acikloviro vartojimas tarptautiniu mastu priimtuose standartiniuose tyrimuose triušiams, žiurkėms ar pelėms nesukėlė embriotoksinio ar teratogeninio poveikio.

Atliekant eksperimentinį tyrimą, kuris nebuvo įtrauktas į standartinius žiurkių tyrimus, buvo pastebėti vaisiaus anomalijos, tačiau tik po tokių dozių po oda, kurios sukėlė toksinį poveikį motinai.

Šių duomenų klinikinė reikšmė neaiški.

Kadangi klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo metu yra nedaug, šiuo laikotarpiu vaistą galima vartoti tik absoliučiai būtinu atveju, prižiūrint gydytojui.

Maitinimo laikas

Išgėrus 200 mg acikloviro penkis kartus per parą, acikloviras buvo nustatytas motinos piene, kurio koncentracija 0,6–4,1 karto viršijo atitinkamą koncentraciją plazmoje.

Šie kiekiai gali sukelti kūdikius iki 0,3 mg / kg per parą acikloviro dozėmis. Todėl maitinančiai moteriai acikloviro reikia skirti atsargiai.

Vaisingumas

Duomenų apie moterų vaisingumą nėra. Acikloviras neįtakoja žmonių spermatozoidų skaičiaus, morfologijos ir judrumo.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Svarstant pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į klinikinę paciento būklę ir acikloviro nepageidaujamų reiškinių pobūdį.

Tyrimų, skirtų įvertinti acikloviro poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta. Be to, iš veikliosios medžiagos farmakologijos negalima numatyti neigiamo poveikio šiai veiklai.

ACICLOVIR DOROM tabletėse yra laktozės: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

ACICLOVIR DOROM geriamojoje suspensijoje yra sorbitolio: jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Jis gali turėti lengvą vidurius laisvinantį poveikį. Sorbitolio kalorijų vertė yra 2,6 kcal / g. ACICLOVIR DOROM geriamojoje suspensijoje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilparahidroksibenzoato: jie gali sukelti alergines reakcijas, netgi uždelstas.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Aciclovir dorom: Dozavimas

Suaugusieji

Herpes simplex infekcijų gydymas: 200 mg (atitinka 2,5 ml geriamosios suspensijos) 5 kartus per dieną, maždaug kas 4 valandas, nepraleidžiant naktinės dozės. Gydymas turi būti tęsiamas 5 dienas, tačiau gali prireikti jį pratęsti, jei yra sunki pirminė infekcija. Pacientams, kuriems yra labai sutrikusi imuninė funkcija (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių absorbcija iš žarnyno yra sutrikusi, dozę galima padvigubinti iki 400 mg tablečių arba 5 ml geriamosios suspensijos arba, kitaip, gali būti rekomenduojama švirkšti į veną. Gydymas turi būti pradėtas kuo greičiau po infekcijos „atsiradimo“, o pasikartojančių infekcijų atveju tai turėtų būti padaryta, kai atsiranda pirmieji simptomai arba atsiranda pirmieji pažeidimai.

Supresuojantis Herpes simplex infekcijos recidyvų gydymas pacientams, kurių imuninė funkcija normali: 200 mg (atitinka 2,5 ml geriamosios suspensijos) 4 kartus per dieną su 6 valandų intervalu. Daugelis pacientų gali būti sėkmingai gydomi duodant po 400 mg tabletes arba 5 ml geriamosios suspensijos du kartus per parą kas 12 valandų. Taip pat gali būti veiksmingos 200 mg dozės 3 kartus per dieną 8 valandų intervalu arba 2 kartus per dieną 12 valandų intervalu. Kai kuriems pacientams infekcija gali pasikartoti, išgėrus bendrą 800 mg ACICLOVIR DOROM paros dozę. Gydymas turi būti periodiškai nutraukiamas kas 6 ar 12 mėnesių, kad būtų galima stebėti bet kokius natūralios ligos istorijos pokyčius.

Herpes simplex infekcijų profilaktika pacientams, kurių imuninė funkcija sutrikusi: 200 mg (atitinka 2,5 ml geriamosios suspensijos) 4 kartus per dieną su 6 valandų intervalu. Pacientams, kurių imuninė funkcija labai sutrikusi (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių žarnyno absorbcija yra sutrikusi, dozę galima padvigubinti iki 400 mg tablečių arba 5 ml geriamosios suspensijos arba, kitaip, galima įvertinti. Profilaktikos trukmę reikia vertinti atsižvelgiant į rizikos laikotarpio trukmę.

Herpes zoster ir vėjaraupių gydymas:

Įdarbinimo grafikas visą dieną Dienos valandos 7.00 ryto pusryčiai 11:00 vėlai ryte 15.00 anksti popiet 19.00 val 11.00 vakaro

800 mg tabletėse arba 10 ml geriamosios suspensijos 5 kartus per dieną, maždaug kas 4 valandas, nepraleidžiant naktinės dozės. Gydymas turi būti tęsiamas 7 dienas. Pacientams, kuriems yra labai sutrikusi imuninė funkcija (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių žarnyno absorbcija yra sutrikusi, gali būti svarstomas acikloviro vartojimas į veną. "

Dozavimas vaikams

Herpes simplex infekcijoms gydyti ir jų profilaktikai žmonėms, kurių imuninė funkcija sutrikusi, dozė vyresniems nei 2 metų vaikams yra panaši į suaugusiųjų. Iki 2 metų dozė sumažinama perpus. Išimtis yra sunkios HSV infekcijos susilpnėjusio imuniteto ligoms, kurioms ACICLOVIR DOROM neskiriamas (žr. Skyrių „Terapinės indikacijos“).

Vėjaraupiams gydyti vyresniems nei 6 metų vaikams dozė yra 800 mg tabletėse arba 10 ml geriamosios suspensijos 4 kartus per dieną; 2–6 metų amžiaus žmonėms dozė yra 400 mg tabletėse arba 5 ml geriamosios suspensijos 4 kartus per dieną; jaunesniems nei 2 metų rekomenduojama dozė yra 200 mg (2,5 ml geriamosios suspensijos) 4 kartus per dieną. Vartojant 20 mg / kg kūno svorio (ne daugiau kaip 800 mg) 4 kartus per dieną, galima tiksliau koreguoti dozę. Gydymas turi būti tęsiamas 5 dienas.

Nėra jokių specifinių duomenų apie herpes simplex infekcijos slopinimą ar herpes zoster gydymą vaikams, kurių imuninė funkcija yra normali. Herpes zoster gydymui vaikams, kurių imuninė funkcija sutrikusi, reikia apsvarstyti acikloviro skyrimą į veną.

Dozavimas senyviems pacientams

Pacientams, vartojantiems dideles ACICLOVIR DOROM dozes, reikia palaikyti tinkamą hidrataciją. Senyviems žmonėms reikia atsižvelgti į inkstų funkcijos sutrikimo galimybę ir atitinkamai koreguoti dozę (žr.

Dozavimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, acikloviro patariama vartoti atsargiai. Turi būti palaikoma tinkama hidratacija.

Herpes simplex infekcijų gydymui ir profilaktikai pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama geriamoji dozė neturėtų sukelti acikloviro kaupimosi virš koncentracijos, kuri, kaip nustatyta, buvo toleruojama suleidus vaisto į veną. Gydant herpes simplex infekcijas pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Rekomenduojama koreguoti acikloviro dozę iki 200 mg, vartojamos du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų.

Gydant vėjaraupių infekcijas ir herpes zoster, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (klirensas mažesnis kaip 10 ml min.) ir 800 mg acikloviro tablečių arba 10 ml suspensijos 3 kartus per dieną, vartojant maždaug kas 8 valandas, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas nuo 10 iki 25 ml / min.).

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Aciclovir dorom dozę

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę ACICLOVIR DOROM dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Simptomai ir požymiai

Acikloviras tik iš dalies absorbuojamas iš virškinimo trakto. Kai kurie pacientai vieną kartą suvartojo iki 20 g acikloviro, tačiau toksinio poveikio nepastebėta.

Atsitiktinis pakartotinis geriamojo acikloviro perdozavimas per kelias dienas buvo susijęs su virškinimo trakto poveikiu (pvz., Pykinimu ir vėmimu) ir neurologiniu poveikiu (galvos skausmu ir sumišimu). Perdozavus intraveninio acikloviro, padidėjo kreatinino koncentracija serume, karbamido azoto kiekis kraujyje, dėl kurio atsirado inkstų nepakankamumas.

Gydymas

Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nėra toksinio poveikio požymių. Hemodializė žymiai padidina acikloviro pašalinimą iš kraujo, todėl simptominio perdozavimo atveju ji gali būti laikoma terapine galimybe.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl ACICLOVIR DOROM vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Aciclovir dorom šalutinis poveikis

ACICLOVIR DOROM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Buvo įvertintos dažnio kategorijos, susijusios su pagrindiniais nepageidaujamais reiškiniais. Daugumos įvykių atveju nebuvo pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti dažnumą. Be to, nepageidaujami reiškiniai gali skirtis priklausomai nuo jų pasireiškimo, atsižvelgiant į indikaciją.

Nepageidaujamo poveikio klasifikavimui pagal dažnumą buvo naudojama tokia sutartis: labai dažni (≥1 / 10), dažni (nuo ≥1 / 100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1 / 1000 iki <1/100) ), retas (≥ 1/10 000, <1/1 000), labai retas (<1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: anemija, leukopenija, trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: anafilaksija

Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai *

Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas

Labai reti: sujaudinimas, sumišimas, drebulys, ataksija, dizartrija, haliucinacijos, psichozės simptomai, traukuliai, mieguistumas, encefalopatija, koma.

* Aukščiau išvardyti reiškiniai paprastai yra grįžtami ir apie juos paprastai pranešama pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar kitais predisponuojančiais veiksniais (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: dusulys

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Reti: grįžtamas bilirubino ir susijusių kepenų fermentų kiekio padidėjimas

Labai reti: hepatitas, gelta

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: niežulys, bėrimas (įskaitant jautrumą šviesai)

Nedažni: dilgėlinė, greitas ir plačiai paplitęs plaukų slinkimas

Greitas ir plačiai paplitęs plaukų slinkimas buvo susijęs su „įvairiais patologiniais ir vaistiniais procesais; įvykio ryšys su terapija su acikloviru yra neaiškus“.

Reti: angioneurozinė edema

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti: BUN ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas

Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų skausmas

Inkstų skausmas gali būti susijęs su inkstų nepakankamumu.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: nuovargis, karščiavimas. Laikantis pakuotės lapelyje pateiktų nurodymų sumažėja šalutinio poveikio rizika.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

ACICLOVIR DOROM 8% geriamoji suspensija: laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nereikalingus vaistus.Tai padės apsaugoti aplinką.

VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.

Terminas "> Kita informacija

SUDĖTIS

ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletės

Kiekvienoje 400 mg tabletėje yra:

  • veiklioji medžiaga: 400 mg acikloviro;
  • pagalbinės medžiagos: laktozė; kukurūzų krakmolas; krospovidonas; magnio stearatas.

ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletės

Kiekvienoje 800 mg tabletėje yra:

  • veiklioji medžiaga: acikloviras 800 mg;
  • pagalbinės medžiagos: laktozė; kukurūzų krakmolas; krospovidonas; magnio stearatas.

ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija

100 ml geriamosios suspensijos yra:

  • veiklioji medžiaga: acikloviras g 8;
  • pagalbinės medžiagos: nekristalizuojamas skystas sorbitolis; glicerolis; dispersinė celiuliozė; metilparahidroksibenzoatas; propilo parahidroksibenzoatas; apelsinų skonis; išgrynintas vanduo.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Tabletės peroraliniam vartojimui: 35 tabletės 800 mg; 25 tabletės 400 mg

Geriamoji suspensija: 100 ml buteliukas

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Aciclovir dorom rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

ACICLOVIR DOROM

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra 400 mg acikloviro

ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra 800 mg acikloviro

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė.

ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija

100 ml geriamosios suspensijos yra: 8 g acikloviro

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sorbitolis, metilparahidroksibenzoatas ir propilo parahidroksibenzoatas.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Tabletės.

Geriamoji suspensija.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

ACICLOVIR DOROM yra nurodytas:

• odos ir gleivinių Herpes simplex viruso (HSV) infekcijoms, įskaitant pirminę ir recidyvuojančią lytinių organų pūslelinę, gydyti (išskyrus naujagimių HSV ir sunkias HSV infekcijas vaikams su susilpnėjusiu imunitetu);

• Herpes simplex recidyvų slopinimui pacientams, kurių imunitetas nekompetentingas;

• Herpes simplex infekcijų profilaktikai pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs;

• vėjaraupiams ir pūslelinei gydyti.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji

Herpes simplex infekcijų gydymas200 mg (atitinka 2,5 ml geriamosios suspensijos) 5 kartus per dieną su maždaug 4 valandų intervalu, be naktinės dozės. Gydymas turi būti tęsiamas 5 dienas, tačiau gali prireikti jį pratęsti, jei yra sunki pirminė infekcija. Pacientams, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių absorbcija iš žarnyno yra sutrikusi, dozę galima padvigubinti iki 400 mg tabletėse arba 5 ml geriamosios suspensijos arba, jei reikia, acikloviro į veną. Gydymas turi būti pradėtas kuo anksčiau nuo pirmųjų infekcijos požymių, o pasikartojančių infekcijų atveju pageidautina, kad tai pasireikštų prodromalinėje fazėje arba atsiradus pirmiesiems pažeidimams.

Slopinanti Herpes simplex infekcijos recidyvų terapija pacientams, kurių imunitetas yra silpnas200 mg (atitinka 2,5 ml geriamosios suspensijos) 4 kartus per dieną su 6 valandų intervalu. Daugelis pacientų gali būti sėkmingai gydomi duodant po 400 mg tabletes arba 5 ml geriamosios suspensijos du kartus per parą kas 12 valandų. Taip pat gali būti veiksmingos 200 mg dozės 3 kartus per dieną 8 valandų intervalu arba 2 kartus per dieną 12 valandų intervalu. Kai kuriems pacientams infekcija gali pasikartoti, išgėrus bendrą 800 mg ACICLOVIR DOROM paros dozę. Gydymas turi būti periodiškai nutraukiamas kas 6 ar 12 mėnesių, kad būtų galima stebėti bet kokius natūralios ligos istorijos pokyčius.

Herpes simplex infekcijų profilaktika pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs200 mg (atitinka 2,5 ml geriamosios suspensijos) 4 kartus per dieną su 6 valandų intervalu. Pacientams, kurių imuninė sistema labai susilpnėjusi (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių žarnyno absorbcija sutrikusi, dozę galima padvigubinti iki 400 mg tablečių arba 5 ml geriamosios suspensijos arba, jei reikia, acikloviro į veną. Profilaktikos trukmė turi būti vertinama atsižvelgiant į rizikos laikotarpį.

Herpes zoster ir vėjaraupių gydymas: 800 mg tabletėse arba 10 ml geriamosios suspensijos 5 kartus per dieną, maždaug kas 4 valandas, nepraleidžiant naktinės dozės. Gydymas turi būti tęsiamas 7 dienas. Pacientams, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių žarnyno absorbcija yra sutrikusi, gali būti svarstomas acikloviro vartojimas į veną. Gydymą reikia pradėti netrukus po infekcijos pradžios. Iš tikrųjų gydymas pasiekia geresnių rezultatų, kai atsiranda pirmieji pažeidimai.

Vaikų populiacija

Herpes simplex infekcijoms gydyti ir jų profilaktikai vaikams, kurių imunitetas susilpnėjęs, dozė yra panaši į suaugusiųjų dozę vyresniems nei 2 metų vaikams. Iki 2 metų dozė sumažinama perpus. Išimtis yra sunkios HSV infekcijos susilpnėjusio imuniteto pacientams, kuriems ACICLOVIR DOROM nėra nurodytas (žr. 4.1 skyrių).

Vėjaraupiams gydyti vyresniems nei 6 metų vaikams dozė yra 800 mg tabletėse arba 10 ml geriamosios suspensijos 4 kartus per dieną; 2–6 metų amžiaus žmonėms dozė yra 400 mg tabletėse arba 5 ml geriamosios suspensijos 4 kartus per dieną; jaunesniems nei 2 metų rekomenduojama dozė yra 200 mg (2,5 ml geriamosios suspensijos) 4 kartus per dieną. Vartojant 20 mg / kg kūno svorio (ne daugiau kaip 800 mg) 4 kartus per dieną, galima tiksliau koreguoti dozę. Gydymas turi būti tęsiamas 5 dienas.

Nėra jokių specifinių duomenų apie herpes simplex infekcijų slopinimą ar herpes zoster gydymą vaikams, kurių imunitetas yra silpnas. Gydant herpes zoster vaikams, kurių imunitetas susilpnėjęs, reikia apsvarstyti galimybę skirti intraveninį acikloviro vartojimą.

Dozavimas senyviems pacientams

Pacientams, vartojantiems dideles geriamojo acikloviro dozes, reikia palaikyti tinkamą hidrataciją. Senyviems žmonėms reikia atsižvelgti į inkstų funkcijos sutrikimo galimybę ir atitinkamai koreguoti dozę (žr.

Dozavimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, acikloviro patariama vartoti atsargiai. Turi būti palaikoma tinkama hidratacija.

Herpes simplex infekcijų gydymui ir profilaktikai pacientams, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, rekomenduojama geriamoji dozė neturi sukelti acikloviro kaupimosi virš koncentracijos, kuri laikoma priimtina vartojant vaistą į veną. Gydant herpes simplex infekcijas pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Rekomenduojama koreguoti dozę iki 200 mg, vartojamos du kartus per parą, maždaug 12 valandų intervalu.

Gydant vėjaraupių ir herpes zoster infekcijas, pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Rekomenduojama pakeisti dozę į 800 mg tabletėmis arba 10 ml suspensijos du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų. ir 800 mg tabletėmis arba 10 ml suspensijos 3 kartus per dieną, vartojant maždaug kas 8 valandas, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas nuo 10 iki 25 ml / min.).

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, valaciklovirui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pacientams, kuriems į veną leidžiamas acikloviras arba didelės geriamosios acikloviro dozės, reikia palaikyti tinkamą hidrataciją.

Inkstų funkcijos sutrikimo rizika padidėja vartojant kitus nefrotoksinius vaistus.

Vartojimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu arba senyviems pacientams :

acikloviras pašalinamas pro inkstus, todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia mažinti (žr. 4.2 skyrių). Senyviems pacientams gali būti sutrikusi inkstų funkcija, todėl reikia atsižvelgti į poreikį mažinti dozę šioje pacientų grupėje. Tiek vyresnio amžiaus pacientams, tiek pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, yra didesnė neurologinio šalutinio poveikio rizika, todėl juos reikia atidžiai stebėti. Praneštuose pranešimuose šios reakcijos paprastai buvo grįžtamos nutraukus gydymą (žr. 4.8 skyrių).

Ilgalaikis arba kartotinis acikloviro gydymo kursas asmenims, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi, gali būti atrinktos atsparios virusinės padermės, kurių jautrumas sumažėjęs ir kurios gali neatsilikti nuo tolesnio gydymo acikloviru (žr. 5.1 skyrių).

ACICLOVIR DOROM tabletėse yra laktozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

ACICLOVIR DOROM geriamojoje suspensijoje yra sorbitolio: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas. Jis gali turėti lengvą vidurius laisvinantį poveikį. Sorbitolio kalorijų vertė yra 2,6 kcal / g.

ACICLOVIR DOROM geriamosios suspensijos sudėtyje yra metilparahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato. Tai gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Acikloviras daugiausia nepakitęs išsiskiria su šlapimu dėl aktyvios inkstų kanalėlių sekrecijos. Bet koks kartu vartojamas vaistas, konkuruojantis su šiuo mechanizmu, gali padidinti acikloviro koncentraciją plazmoje. Probenecidas ir cimetidinas per šį mechanizmą padidina acikloviro AUC ir sumažina acikloviro inkstų klirensą. Panašiai, vartojant vaistus, buvo parodyta, kad padidėja acikloviro ir neveiklaus mikofenolato mofetilo, imunosupresanto, metabolito, plazmos AUC. Tačiau vartojant kartu, tačiau dozės koreguoti nereikia dėl plataus acikloviro terapinio indekso.

Eksperimentinis tyrimas, kuriame dalyvavo penki vyrai, rodo, kad kartu vartojamas acikloviras padidina vartojamo teofilino AUC maždaug 50%. Rekomenduojama išmatuoti teofilino koncentraciją plazmoje kartu vartojant aciklovirą.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Vaisingumas

Žr. Klinikinių tyrimų 5.2 ir 5.3 skyrius.

Duomenų apie moterų vaisingumą nėra. Acikloviras neįtakoja žmonių spermatozoidų skaičiaus, morfologijos ir judrumo.

Nėštumas

Acikloviro vartojimą reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už nežinomos rizikos galimybę.

Acikloviro vartojimo nėštumo metu registre buvo pateikti duomenys apie moterų, kurioms po rinkodaros buvo pavartota įvairių formų acikloviro, nėštumo baigtį. Šie stebėjimai neparodė įgimtų anomalijų skaičiaus padidėjimo tiriamųjų, vartojusių aciklovirą, palyginti su bendra populiacija. , o pastebėtos įgimtos anomalijos neatskleidė unikalumo ar atitikties savybių, kurios galėtų parodyti galimą bendrą jų atsiradimo priežastį.

Sisteminis acikloviro vartojimas tarptautiniu mastu priimtuose standartiniuose tyrimuose triušiams, žiurkėms ar pelėms nesukėlė embriotoksinio ar teratogeninio poveikio.

Atliekant eksperimentinį tyrimą, kuris nebuvo įtrauktas į standartinius žiurkių tyrimus, buvo pastebėti vaisiaus anomalijos, tačiau tik po tokių dozių po oda, kurios sukėlė toksinį poveikį motinai. Šių duomenų klinikinė reikšmė neaiški.

Kadangi klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo metu yra nedaug, šiuo laikotarpiu vaistą galima vartoti tik absoliučiai būtinu atveju, prižiūrint gydytojui.

Maitinimo laikas

Išgėrus 200 mg acikloviro penkis kartus per parą, acikloviras buvo nustatytas motinos piene, kurio koncentracija 0,6–4,1 karto viršijo atitinkamą koncentraciją plazmoje. Šie kiekiai gali sukelti kūdikius iki 0,3 mg / kg per parą acikloviro dozėmis. Todėl maitinančiai moteriai acikloviro reikia skirti atsargiai.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Svarstant pacientų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į klinikinę paciento būklę ir acikloviro nepageidaujamų reiškinių pobūdį.

Tyrimų, skirtų įvertinti acikloviro poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta. Be to, žalingo poveikio šiai veiklai negalima numatyti pagal veikliosios medžiagos farmakologiją.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Buvo įvertintos dažnio kategorijos, susijusios su pagrindiniais nepageidaujamais reiškiniais. Daugumos įvykių atveju nebuvo pakankamai duomenų, kad būtų galima įvertinti dažnumą. Be to, nepageidaujami reiškiniai gali skirtis priklausomai nuo jų pasireiškimo, atsižvelgiant į indikaciją.

Klasifikuojant nepageidaujamą poveikį pagal dažnumą, buvo naudojama tokia sutartis: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: anemija, leukopenija, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: anafilaksija.

Psichikos ir nervų sistemos sutrikimai *

Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas

Labai reti: sujaudinimas, sumišimas, drebulys, ataksija, dizartrija, haliucinacijos, psichozės simptomai, traukuliai, mieguistumas, encefalopatija, koma.

* Pirmiau minėti reiškiniai paprastai yra grįžtami ir paprastai apie juos pranešama pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar kitais predisponuojančiais veiksniais (žr. 4.4 skyrių).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Reti: grįžtamas bilirubino ir susijusių kepenų fermentų kiekio padidėjimas

Labai reti: hepatitas, gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: niežulys, bėrimas (įskaitant jautrumą šviesai)

Nedažni: dilgėlinė, greitas ir plačiai paplitęs plaukų slinkimas

Greitas ir plačiai paplitęs plaukų slinkimas buvo susijęs su „įvairiais patologiniais ir vaistiniais procesais; įvykio ryšys su terapija su acikloviru yra neaiškus“.

Reti: angioneurozinė edema

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti: BUN ir kreatinino koncentracijos serume padidėjimas

Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų skausmas

Inkstų skausmas gali būti susijęs su inkstų nepakankamumu.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: nuovargis, karščiavimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Simptomai ir požymiai

Acikloviras tik iš dalies absorbuojamas iš virškinimo trakto. Kai kurie pacientai vieną kartą suvartojo iki 20 g acikloviro, tačiau toksinio poveikio nepastebėta.Atsitiktinis pakartotinis geriamojo acikloviro perdozavimas per kelias dienas buvo susijęs su virškinimo trakto poveikiu (pvz., Pykinimu ir vėmimu) ir neurologiniu poveikiu (galvos skausmu ir sumišimu).

Perdozavus intraveninio acikloviro, padidėjo kreatinino koncentracija serume, karbamido azoto kiekis kraujyje, dėl kurio atsirado inkstų nepakankamumas.

Gydymas

Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nėra toksinio poveikio požymių. Hemodializė žymiai padidina acikloviro pašalinimą iš kraujo, todėl simptominio perdozavimo atveju ji gali būti laikoma terapine galimybe.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: tiesioginio veikimo antivirusiniai vaistai sisteminiam vartojimui - nukleozidai ir nukleotidai, išskyrus atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, ATC kodas - J05AB01.

Veiksmo mechanizmas

Acikloviras yra sintetinis purino nukleozido analogas, slopinantis aktyvumą, in vitro ir in vivo, nuo žmogaus herpeso virusų, įskaitant 1 ir 2 tipo Herpes simplex virusą (HSV), Varicella zoster virusą (VZV), Epstein Barr virusą (EBV) ir citomegalovirusą (CMV). Ląstelių kultūrose acikloviras parodė didžiausią antivirusinį aktyvumą prieš HSV-1, o po jo (mažėjančia galia)-HSV-2, VZV, EBV ir CMV. Acikloviro slopinamasis aktyvumas prieš HSV -1, HSV-2, VZV, EBV ir CMV yra labai selektyvūs. Normalių, neužkrėstų ląstelių timidino kinazės (TK) fermentas efektyviai nenaudoja acikloviro kaip substrato; todėl toksiškumas žinduolių ląstelėms šeimininkėms, atvirkščiai, HSV, VZV ir EBV koduojama virusinė timidinkinazė acikloviro į acikloviro monofosfatą, nukleozido analogą, kurį ląstelės fermentai toliau paverčia į difosfatą ir trifosfatą. Acikloviro trifosfatas trukdo viruso DNR polimerazei ir slopina viruso DNR replikaciją; jo įtraukimas į viruso DNR nutraukia DNR grandinės pailgėjimo procesą.

Farmakodinaminis poveikis

Ilgalaikiai ar pakartotiniai acikloviro kursai pacientams, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi, gali būti susiję su sumažėjusio jautrumo virusinių padermių atranka, kurios gali nereaguoti į ilgalaikį gydymą acikloviru.

Dauguma izoliuotų virusų padermių, kurių jautrumas sumažėjęs, parodė santykinį virusinės timidinkinazės trūkumą; tačiau taip pat buvo pastebėta padermių su pakitusia viruso timidino kinaze arba DNR polimeraze. Net ir parodoje, in vitro, atskirtų HSV padermių aciklovirui, gali būti susijęs su mažiau jautrių padermių atsiradimu. Ryšys tarp jautrumo, nustatytas in vitro, ir neaiškus klinikinis atsakas į gydymą acikloviru.

Visiems pacientams reikia patarti stengtis vengti bet kokio galimo viruso perdavimo, ypač kai yra aktyvių pažeidimų.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Absorbcija

Acikloviras iš žarnyno absorbuojamas tik iš dalies.

Didžiausia pusiausvyros koncentracija plazmoje (Cssmax) po 200 mg dozių kas 4 valandas yra maždaug 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml), o mažiausia koncentracija (Cssmin.) Yra 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml). Po 400 mg ir 800 mg dozių kas 4 valandas Cssmax yra atitinkamai 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) ir 8 mcMol (1,8 mcg / ml) ir Cssmin. yra atitinkamai 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) ir 4 mcMol (0,9 mcg / ml) suaugusiesiems.

Suaugusiesiems vidutinis Cssmax po vienos valandos 2,5 mg / kg, 5 mg / kg ir 10 mg / kg infuzijos yra 22,7 mcMol (5,1 mcg / ml), 43,6 mcMol (9,8 mcg / ml) ir 92 mcMol (20,7 Atitinkami mažiausi Cssmin lygiai po 7 valandų yra atitinkamai 2,2 mcMol (0,5 mcg / ml), 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml) ir 10,2 mcMol (2,3 mcg / ml).

Vyresniems nei vienerių metų vaikams panašūs vidutiniai Cssmax ir Cssmin lygiai buvo pastebėti, kai vietoj 250 mg / m² dozės buvo skiriama 5 mg / kg, o 10 mg / kg - 500 mg / m² dozė. Kūdikiams iki 3 mėnesių amžiaus, gydant 10 mg / kg doze, suleidžiama vienos valandos infuzija 8 valandų intervalu, Cssmax buvo 61,2 mcMol (13,8 mcg / ml), o Cssmin-10,1 mcMol ( 2,3 mcg / ml). Atskira kūdikių grupė, kuri buvo gydoma 15 mg / kg kūno svorio kas 8 valandas, padidėjo maždaug proporcingai dozei - Cmax 83,5 mikromoliai (18,8 mcg / ml) ir Cmin 14,1 mikromolarai (3,2 mcg / ml).

Paskirstymas

Vaistų kiekis CSF atitinka maždaug 50% plazmoje. Prie plazmos baltymų jungiasi palyginti prastai (9–33%), todėl sąveika su vaistais dėl surišimo vietos poslinkio nėra tikėtina.

Eliminavimas

Suaugusiesiems acikloviro, vartojamo į veną, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2,9 valandos. Didžioji dalis vaisto išsiskiria nepakitusi per inkstus. Acikloviro inkstų klirensas yra žymiai didesnis nei kreatinino, o tai rodo, kad be glomerulų filtracijos Vienintelis svarbus metabolitas yra 9-karboksimetoksimetilguaninas, atitinkantis maždaug 10–15% suleistos dozės, išsiskiriančios su šlapimu. Kai acikloviras vartojamas praėjus valandai po 1 g probenecido, galutinis pusinės eliminacijos laikas ir plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive pailgėja atitinkamai 18% ir 40%.

Kūdikiams iki 3 mėnesių, gydomiems 10 mg / kg doze, suleidžiama vienos valandos infuzija 8 valandų intervalu, galutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 3,8 valandos.

Specialios populiacijos

Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 19,5 valandos, o hemodializės metu vidutinis acikloviro pusinės eliminacijos laikas buvo 5,7 valandos. Dializės metu acikloviro koncentracija plazmoje sumažėja maždaug 60%. Senyviems žmonėms bendras klirensas mažėja su amžiumi, kartu mažėja kreatinino klirensas, nors šiek tiek pakinta galutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje. Tyrimai parodė, kad ŽIV užsikrėtusiems pacientams acikloviro ar zidovudino farmakokinetika akivaizdžių pokyčių nepasireiškia.

Klinikiniai tyrimai

Nėra informacijos apie acikloviro geriamųjų preparatų ar infuzinio tirpalo poveikį moterų vaisingumui. Tyrime, kuriame dalyvavo 20 vyrų, kurių spermatozoidų skaičius normalus, geriamasis acikloviro vartojimas iki 1 g per parą iki šešių mėnesių kliniškai reikšmingo poveikio spermatozoidų skaičiui, judrumui ar morfologijai neturėjo.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Mutagenezė

Daugelio mutageniškumo tyrimų rezultatai in vitro ir in vivo rodo, kad acikloviras nekelia genetinės rizikos žmonėms.

Kancerogenezė

Ilgalaikių žiurkių ir pelių tyrimų metu acikloviras nebuvo kancerogeninis.

Vaisingumas

Žiurkėms ir šunims pastebėtas iš esmės grįžtamas toksinis poveikis spermatogenezei tik vartojant žymiai didesnes dozes nei gydomosios. Dviejų kartų tyrimai su pelėmis neatskleidė jokio geriamojo acikloviro poveikio vaisingumui.

Teratogenezė

Sisteminis acikloviro vartojimas naudojant tarptautiniu mastu pripažintus standartinius tyrimus triušiams, pelėms ar žiurkėms nesukėlė embriotoksinio ar teratogeninio poveikio. Atliekant eksperimentinį tyrimą, kuris nebuvo įtrauktas į standartinius tyrimus su žiurkėmis, buvo pastebėti vaisiaus anomalijos, tačiau tik po tokių poodinių acikloviro dozių, kurios sukelia toksinį poveikį motinai. Šių išvadų klinikinė reikšmė neaiški.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletės:

laktozė; kukurūzų krakmolas; krospovidonas; magnio stearatas.

ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletės:

laktozė; kukurūzų krakmolas; krospovidonas; magnio stearatas.

ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija:

neskristalizuojantis skystas sorbitolis; glicerolis; dispersinė celiuliozė; metilparahidroksibenzoatas; propilo parahidroksibenzoatas; apelsinų skonis; išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nėra svarbus.

06.3 Galiojimo laikas "-

ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletės - ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletės:

3 metai.

ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija:

2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletės - ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletės:

Nėra jokių specialių atsargumo priemonių.

ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija:

Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletės25 tabletės AL / PVDC / PVC lizdinėse plokštelėse

ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletės35 tabletės AL / PVDC / PVC lizdinėse plokštelėse

ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija: 100 ml stiklo butelis su matavimo puodeliu.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių

Prieš vartodami geriamąją suspensiją suplakite.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milanas

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletės, 25 tabletės A.I.C. n 028467037

ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletės, 35 tabletės A.I.C. n 028467064

ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija, 100 ml A.I.C. n 028467049

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

ACICLOVIR DOROM 400 mg tabletės

Registravimo data: 1993 m. Kovo mėn

Paskutinio atnaujinimo data: 2008 m. Balandžio mėn

ACICLOVIR DOROM 800 mg tabletės

Registravimo data: 1993 m. Kovo mėn

Paskutinio atnaujinimo data: 2008 m. Balandžio mėn

ACICLOVIR DOROM 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija

Registravimo data: 1993 m. Kovo mėn

Paskutinio atnaujinimo data: 2008 m. Balandžio mėn

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

2016 vasaris

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  pratimai vaistai-diabetas meditacijos mokykla