Veikliosios medžiagos: Canrenone
LUVION 50 mg tabletės
LUVION 100 mg kietos kapsulės
Luvion pakuotės lapeliai pateikiami šių dydžių pakuotėms: - LUVION 50 mg tabletės, LUVION 100 mg kietos kapsulės
- LUVION 200 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną
Kodėl naudojamas Luvion? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Kalį sulaikantys diuretikai - Aldosterono antagonistai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Pirminis hiperaldosteronizmas, edemos, atsirandančios dėl antrinio hiperaldosteronizmo (stazinis širdies nepakankamumas, kepenų cirozė ascito fazėje, nefrozinis sindromas) ir esminė arterinė hipertenzija, kai kiti gydymo būdai nebuvo pakankamai veiksmingi ar netoleruojami
Kontraindikacijos Luvion vartoti negalima
Sunki hiperkalemija ar hiponatremija. Sunkus inkstų nepakankamumas. Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Luvion
Kadangi gydymo metu gali pasireikšti hiperkalemija, hiponatremija, padidėja azotemija, atsiranda metabolinės acidozės būsenos, būtina dažnai tikrinti natrio, kalio, chloro ir šarminio rezervo kiekį kraujyje. Operacijos atveju šie patikrinimai turi būti atlikti prieš pačią operaciją. Gydymas turi būti nutrauktas, kai sodemija yra mažesnė nei 126 mEq / I, o kalio kiekis yra didesnis nei 5 mEq / I.
Gydymo metu reikia vengti dietos, kurioje gausu kalio.
Jei kartu vartojama AKF inhibitorių, rekomenduojama dažnai stebėti kalio kiekį kraujyje.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Luvion poveikį
Antihipertenzinius vaistus, ypač jei jie yra ganglioniniai, galima sustiprinti tuo pačiu metu vartojant vaistą, todėl būtina koreguoti dozę.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis: nėščioms moterims ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatą reikia skirti pripažintoms ir pasirenkamoms indikacijoms, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Jei nustatomas cukraus netoleravimas, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Luvion: Dozavimas
Suaugusieji
Daugeliu atvejų pakanka 50-200 mg per parą, padalijant į vieną ar daugiau paros dozių. Sunkiais ar atspariais atvejais pagal gydytojo nurodymus šią dozę galima padidinti iki 300 mg ar daugiau.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Luvion dozę
Pavojingiausios perdozavimo pasekmės yra hiponatremija ir hiperkalemija; pirmajai būdinga burnos džiūvimas, troškulys, mieguistumas, pavojingi širdies ritmai. Hiperkalemiją galima nedelsiant gydyti į veną švirkščiant gliukozės (20–50%) ir insulino (0,25–0,5 vieneto 1 g gliukozės). Tai laikina atsakomoji priemonė, kurią reikia pakartoti.
Šalutinis poveikis Koks yra Luvion šalutinis poveikis
Daugelis toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų yra grįžtamos ir (arba) reaguoja į dozės mažinimą.
Toliau išvardytos reakcijos išvardytos mažėjančio dažnio tvarka: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000, <1/1 000), labai reti (<1 / 10 000).
Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: temperatūros pakilimas, polinkis į ataksiją.
Reti: mieguistumas.
Virškinimo sistemos sutrikimai
Reti: pykinimas, į mėšlungį panašus pilvo skausmas.
Odos sutrikimai
Nedažni: alerginis bėrimas.
Reprodukcinės sistemos sutrikimai
Nedažni: ginekomastija, lengvas androgeninis poveikis (hirsutizmas), laikini lytinio potraukio sutrikimai, menstruacijų sutrikimai.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Patikrinkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą. Įspėjimas: po šios datos vaisto vartoti negalima.
LUVION 100 mg kietos kapsulės: specialių laikymo sąlygų nereikia.
LUVION 50 mg tabletės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
SUDĖTIS
LUVION 50 mg tabletės:
Vienoje tabletėje yra:
Veiklioji medžiaga: 50 mg kanrenono.
Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas; kukurūzų krakmolas; makrogolis 4000; koloidinis silicio dioksidas; magnio stearatas
LUVION 100 mg kietos kapsulės:
Vienoje kapsulėje yra:
Veiklioji medžiaga: 100 mg kanrenono.
Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas; kukurūzų krakmolas; makrogolis 4000; koloidinis silicio dioksidas; magnio stearatas. Kapsulės sudėtis: želatina; titano dioksidas; geltonasis geležies oksidas (E172); indigo karminas (E132).
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
LUVION 50 mg tabletės: pakuotėje yra 20 arba 40 tablečių.
LUVION 100 mg kietos kapsulės: pakuotėje yra 10 arba 20 kapsulių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LUVIONAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
LUVION 50 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas: 50 mg kanrenono.
LUVION 100 mg kietos kapsulės
Vienoje kapsulėje yra:
Aktyvus principas100 mg kanrenono.
LUVION 200 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną
Viename butelyje yra:
Aktyvus principas: kalio kanrenoatas 200 mg.
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
Kietos kapsulės.
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
LUVION 50 mg tabletės ir LUVION 100 mg kietos kapsulės
Pirminis hiperaldosteronizmas, edemos, atsirandančios dėl antrinio hiperaldosteronizmo (stazinis širdies nepakankamumas, kepenų cirozė ascito fazėje, nefrozinis sindromas) ir esminė arterinė hipertenzija, kai kiti gydymo būdai nebuvo pakankamai veiksmingi ar netoleruojami.
LUVION 200 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną
LUVION 200 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną, yra skirtas visais atvejais, kai reikia leisti į veną, ypač tinka intensyviosios terapijos skyriuose ir ligoninėse.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji
LUVION 50 mg tabletės
LUVION 100 mg kietos kapsulės
Žodžiu, daugeliu atvejų pakanka 50-200 mg per parą, padalijant į vieną ar daugiau paros dozių. Sunkiais ar atspariais atvejais pagal gydytojo nurodymus šią dozę galima padidinti iki 300 mg ar daugiau.
LUVION 200 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną
Į veną dozę turi koreguoti gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į paciento būklę ir atsaką į gydymą. Paprastai naudingos dozės yra nuo 200 iki 600 mg per parą (1-3 buteliai) į veną. Patartina neviršyti 800 mg paros dozės. Injekcija turi būti atliekama lėtai arba, geriausia, perfuzuojant 5% gliukozės tirpalu arba fiziologiniu tirpalu. Jei injekcija atliekama tiesiai į veną, patartina nesušvirkšti daugiau kaip 2 buteliukų vienu metu. Bet kokiam susijusiam gydymui, atsižvelgiant į indikacijas ( diuretikai, beta adrenoblokatoriai ir kt.), pasirenkant dozę reikia atsižvelgti į papildomą poveikį.
Paruošimo metu ir prieš naudojimą gerai suplakite.
04.3 Kontraindikacijos
Sunki hiperkalemija ar hiponatremija, sunkus inkstų nepakankamumas, padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kadangi gydymo metu gali pasireikšti hiperkalemija, hiponatremija, padidėja azotemija, atsiranda metabolinės acidozės būsenos, būtina dažnai tikrinti natrio, kalio, chloro ir šarminio rezervo kiekį kraujyje. Operacijos atveju šie patikrinimai turi būti atlikti prieš pačią operaciją.
Gydymo metu reikia vengti dietos, kurioje gausu kalio.
Jei kartu vartojama AKF inhibitorių, rekomenduojama dažnai stebėti kalio kiekį kraujyje.
Luvion tabletėse ir Luvion kietosiose kapsulėse yra laktozės, todėl jos netinka žmonėms, sergantiems laktazės trūkumu, galaktozemija ar gliukozės / galaktozės malabsorbcijos sindromu.
Nors labai retai, vietiniai sutrikimai (skausmas šalia injekcijos vietos, parestezija) gali pasireikšti vartojant Luvion miltelius ir tirpiklį injekciniam tirpalui, skirtą į veną, ir jų galima visiškai išvengti lašinant.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Antihipertenzinius vaistus, ypač jei jie yra ganglioniniai, galima sustiprinti tuo pačiu metu vartojant vaistą, todėl būtina koreguoti dozę.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėščioms, maitinančioms krūtimi ir labai ankstyvoje vaikystėje preparatą reikia skirti pripažintoms ir pasirenkamoms indikacijoms, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Daugelis toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų yra grįžtamos ir (arba) reaguoja į dozės mažinimą.
Toliau išvardytos reakcijos išvardytos mažėjančio dažnio tvarka: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,
Centrinės ir periferinės nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: temperatūros pakilimas, polinkis į ataksiją.
Reti: mieguistumas.
Virškinimo sistemos sutrikimai
Reti: pykinimas, į mėšlungį panašus pilvo skausmas.
Odos sutrikimai
Nedažni: alerginis bėrimas.
Reprodukcinės sistemos sutrikimai
Nedažni: ginekomastija, lengvas androgeninis poveikis (hirsutizmas), laikini lytinio potraukio sutrikimai, menstruacijų sutrikimai.
04.9 Perdozavimas
Pavojingiausios perdozavimo pasekmės yra hiponatremija ir hiperkalemija; pirmajai būdinga burnos džiūvimas, troškulys, mieguistumas, pavojingi širdies ritmai. Hiperkalemiją galima nedelsiant gydyti į veną švirkščiant gliukozės (20–50%) ir insulino (0,25–0,5 vieneto 1 g gliukozės). Tai laikina atsakomoji priemonė, kurią reikia pakartoti.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kalį tausojantys vaistai - aldosterono antagonistai.
LUVION 50 mg tabletės ir LUVION 100 mg kietos kapsulės:
ATC kodas: C03DA03.
LUVION 200 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną:
ATC kodas: C03DA02.
Kanrenonas yra sintetinis junginys, kuris chemiškai atitinka 17beta-hidroksi-3-okso-17alfa-pregna-4,6-dien-21-karboksirūgšties gama-laktoną. Struktūriškai jis skiriasi nuo spironolaktono, nes nėra tioacetilo grupės 7 padėtyje ir dvigubos jungties buvimas 6-7 padėtyje. Kanrenonas, kaip „struktūrinė analogija“ su aldosteronu, konkuruoja su pastaruoju, išstumdamas jį iš receptorių vietų (surišimo vietų), esančių inkstų kanalėlio ir surinkimo kanalo distalinėje dalyje, taip paveikdamas smulkius šlapimo, esančio šiuose traktuose, charakterio reguliavimas. Todėl kanrenonas skatina natrio ir vandens pašalinimą ir riboja kalio išsiskyrimą, todėl jis nurodomas esant visoms hiperaldosteronizmo būsenoms ir visada, kai norima, kad natrio išsiskyrimas su šlapimu nenukristų kartu su kaliu. po kanrenono vartojimo, atlikto iki šiol atliktų klinikinių tyrimų metu (įdomu bet kokiam užsitęsusiam gydymui), kai kurie autoriai manė, kad kanrenonas nesukelia citochromo P450 sunaikinimo sėklidžių lygyje, todėl vienas iš tariamų mechanizmų trūksta antiandrogeninio aktyvumo paaiškinimo
spironolaktono: slopina testosterono sintezę. Vandens ir natrio išeikvojimas po kanrenono vartojimo paprastai vyksta palaipsniui. Pažymima, kad jis nėra susijęs su kalio netekimu, taip pat iki šiol atliktų klinikinių tyrimų metu jis nėra lydimas analogiškai su spironolaktonu, padidėjus cukraus kiekiui kraujyje, šlapimo kiekiui ir lipidams plazmoje.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Paskirstymas
Kanrenono pasiskirstymo audiniuose tyrimai parodė, kad didžiausia koncentracija yra kepenyse ir inkstuose.
Metabolizmas
Kanrenonas susidaro „in vivo“ hidrolizuojant spironolaktono acetil-merkaptano grupę. Duomenys, susiję su šunų ir žmonių farmakokinetikos patirtimi, rodo, kad tik dalis spironolaktono virsta kanrenonu - neabejotinai aktyviu biotransformacijos produktu ir kt., Susidarant antriniams metabolitams.
Eliminavimas
Pusė kanrenono yra maždaug 18 valandų. Išsiskyrimas per 72 valandas iš dalies vyksta su šlapimu, iš dalies - išmatomis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksiškumas po vienkartinio ir pakartotinio vartojimo
Ūminio ir lėtinio toksiškumo tyrimai, atlikti su skirtingų rūšių gyvūnais, aiškiai atskiria farmakologiškai aktyvias ir toksiškas dozes. Visų pirma LD50, gydant ūminiu geriamuoju preparatu, pelėms buvo 1370 mg / kg, žiurkėms - 1200 mg / kg. Ilgalaikis gydymas neturėjo įtakos gyvūnų elgesiui. Tarp kontrolinių grupių ir kanrenonu gydytų grupių reikšmingų hematologinių verčių pokyčių nebuvo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
LUVION 50 mg tabletės
Laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, makrogolis 4000, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
LUVION 100 mg kietos kapsulės
Laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, makrogolis 4000, koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Kapsulės sudėtis: želatina, titano dioksidas, indigokarminas (E132), geltonasis geležies oksidas (E172).
LUVION 200 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną
Viename buteliuke miltelių yra: 10 mg trometamolio.
Vienoje tirpiklio ampulėje yra: 2 ml injekcinio vandens.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Luvion 100 mg kietos kapsulės, LUVION 200 mg / 2 ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui, skirti vartoti į veną:
Nėra specialių atsargumo priemonių.
Luvion 50 mg tabletės:
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Luvion 50 mg tabletės: dėžutė, kurioje yra dvi arba keturios aliuminio / PVDC / PVC lizdinės plokštelės po 10 tablečių.
Luvion 100 mg kietos kapsulės: dėžutė, kurioje yra viena arba dvi aliuminio / polietileno lizdinės plokštelės po 10 kapsulių.
LUVION 200 mg / 2 ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui intraveniniam vartojimui: dėžutė, kurioje yra 6 buteliukai po 200 mg miltelių ir 6 ampulės po 2 ml tirpiklio.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialaus išsilavinimo.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milanas.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Luvion 50 mg tabletės - 20 tablečių: A.I.C. N ° 024273082 *
Luvion 50 mg tabletės - 40 tablečių: A.I.C. 024273094
Luvion 100 mg kietos kapsulės - 10 kapsulių: A.I.C. N ° 024273043 *
Luvion 100 mg kietos kapsulės - 20 kapsulių: A.I.C. Nr. 024273056
LUVION 200 mg / 2 ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui intraveniniam vartojimui, 6 buteliukai po 200 mg miltelių + 6 buteliukai su 2 ml tirpiklio: A.I.C. Nr. 024273070
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas :
Luvion 50 mg tabletės - 20 tablečių: 04/04/2003
Luvion 50 mg tabletės - 40 tablečių: 04/04/2003
Luvion 100 mg kietos kapsulės - 10 kapsulių: 1982 08 24
Luvion 100 mg kietos kapsulės - 20 kapsulių: 1982 08 24
LUVION 200 mg/2 ml, milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui intraveniniam vartojimui, 6 buteliukai po 200 mg miltelių + 6 buteliukai su 2 ml tirpiklio: 2000-12-06
Atnaujinimas : 1/06/2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 spalis
