FLUGERAL - INFORMACINIS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Flugeral - informacinis lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Flunarizinas

FLUGERAL 5 mg kietos kapsulės 20 kapsulių
FLUGERAL 5 mg kietos kapsulės 30 kapsulių
FLUGERAL 5 mg kietos kapsulės 50 kapsulių
FLUGERAL 10 mg kietos kapsulės 20 kapsulių
FLUGERAL 10 mg kietos kapsulės 30 kapsulių
FLUGERAL 10 mg kietos kapsulės 50 kapsulių

Kodėl vartojamas Flugeral? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Antivertigo preparatas.

GYDYMO INDIKACIJOS

Profilaktinis migrenos gydymas, pasireiškiantis dažnais ir sunkiais priepuoliais, taikomas tik pacientams, kurie nereagavo į kitus gydymo būdus arba kuriems šie gydymo būdai sukėlė rimtą šalutinį poveikį.

Kontraindikacijos Flugeral vartoti negalima

Flunarizinas draudžiamas pacientams, sergantiems:

Esama depresinė liga ar pasikartojanti depresija (žr. „Atsargumo priemonės“ ir „Nepageidaujamas poveikis“)
esami Parkinsono ligos ar kitų ekstrapiramidinių sutrikimų simptomai (žr. „Atsargumo priemonės“ ir „Nepageidaujamas poveikis“)
žinomas padidėjęs jautrumas flunarizinui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Flugeral

Flunarizinas gali sukelti ekstrapiramidinius ir depresinius simptomus ir paryškinti parkinsonizmą, ypač senyviems pacientams. Todėl tokiems pacientams vaistą reikia vartoti atsargiai.

Rekomenduojamų dozių viršyti negalima. Pacientus reikia reguliariai tikrinti, ypač palaikomojo gydymo metu, kad būtų galima anksti aptikti ekstrapiramidinius ar depresijos simptomus ir, jei tokių yra, gydymą nutraukti. Ši kontrolė turi būti ypač atidi senyviems pacientams.

Retais atvejais astenija gali palaipsniui didėti gydymo flunarizinu metu. Tokiais atvejais gydymą reikia nutraukti. Bet kokiam vaisto veiksmingumo sumažėjimui palaikomojo gydymo metu reikia nutraukti gydymą (gydymo metu žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“). ).

Laktozė

Flunarizino kapsulėse yra laktozės monohidrato. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Flugeral poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Flunarizino vartojimas kartu su alkoholiu, migdomosiomis medžiagomis, raminamaisiais ar kitais psichotropiniais vaistais gali sukelti per didelę sedaciją. Gydymo metu nerekomenduojama gerti alkoholinių gėrimų.

Topiramatas neturi įtakos flunarizino farmakokinetikai. Po pakartotinių migrenos pacientų dozių sisteminė flunarizino ekspozicija padidėjo 14%. Kai flunarizinas buvo vartojamas kartu su 50 mg topiramatu kas 12 valandų, kartotinių dozių vartojimas padidino sisteminę flunarizino ekspoziciją 16%. Flunarizinas neturi įtakos topiramato pusiausvyros farmakokinetikai.

Lėtinis flunarizino vartojimas nekeičia fenitoino, karbamazepino, valproato ar fenobarbitalio biologinio prieinamumo. Pacientų, sergančių epilepsija, vartojančių šiuos vaistus nuo epilepsijos, flunarizino koncentracija plazmoje paprastai buvo mažesnė, palyginti su sveikų asmenų, vartojusių panašias dozes. Kartu vartojamas flunarizinas neturi įtakos karbamazepino, valproato ir fenitoino prisijungimui prie plazmos baltymų.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Naudoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumas

Duomenų apie flunarizino vartojimą nėščioms moterims nėra. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi. Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau vengti flunarizino.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar flunarizinas išsiskiria į motinos pieną. Tyrimai su gyvūnais patvirtino flunarizino išsiskyrimą su motinos pienu. Sprendimas nutraukti žindymą arba tęsti / nutraukti gydymą flunarizinu turi būti priimtas atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Kadangi gali pasireikšti mieguistumas, ypač gydymo pradžioje, vairuojant transporto priemones ar valdant pavojingas mašinas reikia būti atsargiems.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Flugeral: Dozavimas

Migrenos profilaktika

Atakos terapija:

Jaunesniems nei 65 metų pacientams gydymą reikia pradėti nuo 10 mg paros dozės, kurią reikia išgerti prieš miegą; vyresniems nei 65 metų pacientams šią dozę reikia sumažinti iki 5 mg.

Jei šiame gydymo etape atsiranda depresija, ekstrapiramidiniai požymiai ar kitas rimtas šalutinis poveikis, gydymą reikia nutraukti.

Jei po dviejų mėnesių reikšmingo pagerėjimo nepastebėta, pacientus reikia laikyti atspariais gydymui ir vaisto vartojimą nutraukti.

Palaikomoji terapija:

Jei pacientas reaguoja patenkinamai ir jei manoma, kad reikia palaikomojo gydymo, paros dozę reikia mažinti ir vartoti kitą dieną arba 5 dienas iš eilės, pertraukiant dvi dienas kiekvieną savaitę. Net jei profilaktinis gydymas yra veiksmingas ir gerai toleruojamas, jį reikia nutraukti po šešių mėnesių ir atnaujinti galima tik atsinaujinus.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Flugeral dozę

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Fluferal dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Atsižvelgiant į vaisto farmakologines savybes, perdozavus, gali atsirasti sedacija ir astenija. Buvo pranešta apie ūminį perdozavimą (iki 600 mg per vieną dozę), o pastebėti simptomai buvo sedacija, susijaudinimas ir tachikardija. Ūminio perdozavimo gydymas apima aktyvintos anglies vartojimą, vėmimo ar skrandžio plovimo skatinimą ir palaikomąsias priemones. Specifinio priešnuodžio nėra.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Flugeral vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Flugeral šalutinis poveikis

Flugeral, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Flunarizino saugumas buvo įvertintas 247 flunarizinu gydytiems asmenims, dalyvavusiems dviejuose placebu kontroliuojamuose klinikiniuose galvos svaigimo ir migrenos gydymo tyrimuose, ir 476 flunarizinu gydytiems asmenims, dalyvavusiems dviejuose kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose su lyginamuoju preparatu. galvos svaigimas ir (arba) migrena. Remiantis šių klinikinių tyrimų duomenimis, dažniausiai pasireiškęs nepageidaujamas poveikis (dažnis ≥ 4%) buvo (dažnis%): svorio padidėjimas (11%), mieguistumas (9%), depresija (5%), padidėjęs apetitas (4%) ir rinitas (4%).

Toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai, įskaitant aukščiau išvardintus, buvo pastebėti vartojant flunariziną tiek klinikiniuose tyrimuose, tiek ir patekus į rinką. Nepageidaujamas poveikis išvardytas pagal dažnumą, vadovaujantis tokia tvarka:

Labai dažni ≥ 1/10

Dažni ≥ 1/100 iki

Nedažni ≥ 1/1000 iki

Reti ≥ 1/10000 m

Labai retas

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Labai dažni:

Svorio priaugimas.

Dažni:

Rinitas
Padidėjęs apetitas
Depresija, nemiga
Mieguistumas
Vidurių užkietėjimas
Susirgęs skrandis
Pykinimas
Mialgija
Menstruacijų pažeidimai
Krūtų skausmas
Nuovargis.

Nedažni:

Depresijos simptomai
Miego sutrikimai
Apatija
Nerimas
Koordinavimo anomalijos
Dezorientacija
Letargija
Parestezija
Neramumas
Energijos trūkumas
Spengimas ausyse
Sustingęs kaklas
Palpitacijos
hipotenzija
Žarnyno nepraeinamumas
Sausa burna
Virškinimo trakto sutrikimai
Hiperhidrozė
Raumenų spazmai
Raumenų susitraukimai
Menoragija
Menstruacijų sutrikimai
Oligomenorėja
Krūties hipertrofija
Sumažėjęs libido
Generalizuota edema
Periferinė edema
Astenija.

Dažnis nežinomas:

Akatizija
Padidėjęs kepenų transaminazių kiekis kraujyje
Bradikinezija
dantytas rato standumas
Diskinezija
Esminis drebulys
Ekstrapiramidiniai sutrikimai
Parkinsonizmas
Sedacija
Drebulys
Eritema
Raumenų sustingimas
Galaktorėja.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Galiojimo laikas skirtas gaminiui nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikant.

ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

SUDĖTIS

Kiekvienoje 5 mg kietojoje kapsulėje yra.

Aktyvus principas

5,9 mg flunarizino dihidrochlorido (atitinka 5 mg flunarizino)

Pagalbinės medžiagos

Laktozė, talkas

Kapsulės sudedamosios dalys:

želatina, titano dioksidas (E 171), geležies oksidas (E 172)

Kiekvienoje 10 mg kietoje kapsulėje yra.

Aktyvus principas

11,8 mg flunarizino dihidrochlorido (atitinka 10 mg flunarizino)

Pagalbinės medžiagos

Laktozė, talkas

Kapsulės sudedamosios dalys: želatina, titano dioksidas (E 171), geležies oksidas (E 172)

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Standžios dangteliai

Pakuotėje yra 20-30-50 kietų kapsulių po 5 mg lizdinėse plokštelėse

Pakuotėje yra 20 - 30 - 50 kietų 10 mg kapsulių lizdinėse plokštelėse

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Flugeral rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir tvarkymo instrukcijos 07.0 VISOS TEISĖS TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE“ 08.0. IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FLUGERALIOS KIETOS KAPSULĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

FLUGERAL - 10 mg kietos kapsulės

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra:

Flunarizino dihidrochloridas 11,8 mg

(Atitinka 10 mg flunarizino bazės).

FLUGERAL - 5 mg kietos kapsulės

Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra:

5,9 mg flunarizino dihidrochlorido

(atitinka 5 mg flunarizino bazės).

Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kietos kapsulės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

- Profilaktinis migrenos gydymas, dažnai ir sunkiais priepuoliais gydomas tik tiems pacientams, kurie nereagavo į kitus gydymo būdus arba kuriems šie gydymo būdai sukėlė rimtą šalutinį poveikį.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Migrenos profilaktika:

Priepuolio terapija: jaunesniems nei 65 metų pacientams gydymą reikia pradėti 10 mg paros doze, kurią reikia išgerti prieš miegą; vyresniems nei 65 metų pacientams šią dozę reikia sumažinti iki 5 mg.

Jei šiame gydymo etape atsiranda depresija, ekstrapiramidiniai požymiai ar kitas rimtas šalutinis poveikis, gydymą reikia nutraukti.

Jei po dviejų mėnesių reikšmingo pagerėjimo nepastebėta, pacientus reikia laikyti atspariais gydymui ir vaisto vartojimą nutraukti.

Palaikomoji terapija: jei pacientas reaguoja patenkinamai ir jei manoma, kad palaikomasis gydymas yra būtinas, paros dozę reikia sumažinti ir vartoti kitomis dienomis arba 5 dienas iš eilės, pertraukiant dvi dienas kiekvieną savaitę.

Net jei profilaktinis gydymas yra veiksmingas ir gerai toleruojamas, jį reikia nutraukti po šešių mėnesių ir atnaujinti galima tik atsinaujinus.

04.3 Kontraindikacijos

Flunarizinas draudžiamas pacientams, sergantiems:

- dabartinė depresinė liga arba pasikartojanti depresija (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius)

- esami Parkinsono ligos ar kitų ekstrapiramidinių sutrikimų simptomai (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius)

- žinomas padidėjęs jautrumas flunarizinui arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Flunarizinas gali sukelti ekstrapiramidinius ir depresinius simptomus ir paryškinti parkinsonizmą, ypač senyviems pacientams. Todėl tokiems pacientams vaistą reikia vartoti atsargiai.

Retais atvejais astenija gali palaipsniui didėti gydymo flunarizinu metu. Tokiais atvejais gydymą reikia nutraukti.

Dėl galimo vaisto veiksmingumo praradimo palaikomojo gydymo etape gydymas turi būti sustabdytas (gydymo trukmę žr. Skyriuje „Dozavimas“).

Saugoti nuo vaikų.

Laktozė

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Flunarizino vartojimas kartu su alkoholiu, migdomosiomis medžiagomis, raminamaisiais ar kitais psichotropiniais vaistais gali sukelti per didelę sedaciją.

Gydymo metu nerekomenduojama gerti alkoholinių gėrimų.

Lėtinis flunarizino vartojimas nekeičia fenitoino, karbamazepino, valproato ar fenobarbitalio biologinio prieinamumo.Pacientų, sergančių epilepsija, vartojančių šiuos vaistus nuo epilepsijos, flunarizino koncentracija plazmoje paprastai buvo mažesnė, palyginti su sveikų asmenų, vartojusių panašias dozes. Kartu vartojamas flunarizinas neturi įtakos karbamazepino, valproato ir fenitoino prisijungimui prie plazmos baltymų.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Maitinimo laikas

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi gali pasireikšti mieguistumas, ypač gydymo pradžioje, vairuojant transporto priemones ar valdant pavojingas mašinas reikia būti atsargiems.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Labai dažni ≥ 1/10

Dažni ≥ 1/100 iki

Nedažni ≥ 1/1000 iki

Reti ≥ 1/10000 m

Labai retas

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

Klasifikacija pagal organus ir sistemas Nepageidaujama vaisto reakcija Dažnio klasė Labai dažni (≥ 1/10) Dažni (nuo ≥ 1/100 iki Nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki Nežinomas Infekcijos ir užkrėtimai Rinitas Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Padidėjęs apetitas Psichikos sutrikimai Depresija, nemiga Depresijos simptomai, miego sutrikimai, apatija, nerimas Nervų sistemos sutrikimai Mieguistumas Koordinavimo sutrikimai, dezorientacija, mieguistumas, parestezija, neramumas, energijos trūkumas, spengimas ausyse, sustingęs kaklas Akatizija, bradikinezija, krumpliaračio sustingimas, diskinezija, esminis drebulys, ekstrapiramidinis sutrikimas *, parkinsonizmas, sedacija, drebulys Širdies patologijos Palpitacijos Kraujagyslių patologijos Hipotenzija Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimas, pykinimas Žarnyno nepraeinamumas, burnos džiūvimas, virškinimo trakto sutrikimai Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Padidėjęs kepenų transaminazių kiekis Odos ir poodinio audinio sutrikimai Hiperhidrozė Eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Mialgija Raumenų spazmai, raumenų trūkčiojimai Raumenų sustingimas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos Menstruacijų sutrikimai, krūtų skausmas Menoragija, menstruacijų sutrikimai, oligomenorėja, krūtų hipertrofija, sumažėjęs lytinis potraukis Galaktorėja Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nuovargis Generalizuota edema, periferinė edema, astenija Diagnostiniai testai Svorio priaugimas

* vyresnio amžiaus žmonės yra ypač pavojingi.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Atsižvelgiant į vaisto farmakologines savybes, perdozavus, gali atsirasti sedacija ir astenija.

Buvo pranešta apie ūminį perdozavimą (iki 600 mg per vieną dozę), o pastebėti simptomai buvo sedacija, susijaudinimas ir tachikardija. Ūminio perdozavimo gydymas apima aktyvintos anglies vartojimą, vėmimo ar skrandžio plovimo skatinimą ir palaikomąsias priemones. Specifinio priešnuodžio nėra.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - vaistas nuo antivertigo.

ATC kodas N07CA03.

Flunarizinas yra bifluorintas cinnarizino darinys, turintis antihistamininių ir CNS slopinančių savybių.

Flunarizinas yra PSO IV klasės kalcio antagonistas; jis neturi įtakos susitraukimui ir širdies laidumui.

Flunarizinas taip pat turi „neuroleptinį poveikį, kuris gali sukelti tam tikrą šalutinį poveikį centrinei nervų sistemai.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Sveikiems savanoriams didžiausia plazma pasiekiama praėjus 2–4 valandoms po vienkartinės flunarizino dozės.Lėtinio gydymo metu, skiriant 10 mg paros dozę, koncentracija plazmoje palaipsniui didėja, kol pusiausvyrinė koncentracija pasiekiama maždaug 5–6 vartojimo savaitę: esant pusiausvyrai, koncentracija plazmoje išlieka beveik pastovi. 39 ir 115 ng / ml.

Flunarizino farmakokinetikos parametrams būdingas didelis pasiskirstymo tūris (tariamas pasiskirstymo tūris = 43,2 l / kg sveikiems savanoriams) ir didelis pasiskirstymas audiniuose.

Tiesą sakant, iš eksperimentų su gyvūnais rezultatų paaiškėjo, kad vaistų koncentracija įvairiuose audiniuose yra daug didesnė nei atitinkama koncentracija plazmoje, ypač riebaliniame audinyje ir skeleto raumenyse.

Apie 0,8% flunarizino yra laisvoje plazmoje, nes jis jungiasi 90% su plazmos baltymais ir 9% su eritrocitais.

Su šlapimu nepakitusio pavidalo išsiskiria tik nedidelė vaisto dalis.

„Žmonėms“ vidutinis galutinis pusinės eliminacijos laikas yra apie 18 dienų.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo jokios rizikos žmonėms.