Veikliosios medžiagos: ceftazidimas
Glazidim 250 mg milteliai injekciniam tirpalui
Glazidim 500 mg milteliai injekciniam tirpalui
Glazidim 1 g milteliai injekciniam tirpalui
Glazidim 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Glazidim 2 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Glazidim 1 g milteliai infuziniam tirpalui
Glazidim 2 g milteliai infuziniam tirpalui
Kodėl vartojamas Glazidim? Kam tai?
Glazidimas yra antibiotikas, vartojamas suaugusiesiems ir vaikams (įskaitant naujagimius). Jis veikia naikindamas infekcijas sukeliančias bakterijas ir priklauso vaistų, vadinamų cefalosporinais, grupei.
Glazidim vartojamas šioms sunkioms bakterinėms infekcijoms gydyti:
- plaučius ar krūtinę
- plaučių ir bronchų pacientams, sergantiems cistine fibroze
- smegenys (meningitas)
- ausies
- šlapimo takų
- oda ir minkšti audiniai
- pilvas ir pilvo siena (peritonitas)
- kaulai ir sąnariai.
Glazidim taip pat gali būti naudojamas:
- užkirsti kelią infekcijoms vyrų prostatos operacijos metu
- gydyti pacientus, kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičius yra mažas (neutropenija) ir kurie karščiuoja dėl „bakterinės infekcijos“.
Kontraindikacijos Glazidim vartoti negalima
Jums negalima skirti Gladizim:
- jeigu yra alergija ceftazidimui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija į kitus antibiotikus (penicilinus, monobaktamus ir karbapenemus), nes taip pat galite būti alergiški Glazidim.
Prieš pradėdami vartoti Glazidim, pasakykite gydytojui, jei manote, kad tai tinka jums. Jums negalima skirti Glazidim.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Glazidim
Specialių atsargumo priemonių vartojant Glazidim reikia
Gydydami Glazidim, atkreipkite dėmesį į kai kuriuos simptomus, tokius kaip alerginės reakcijos, nervų sistemos sutrikimai ir virškinimo trakto sutrikimai, pvz., Viduriavimas. Tai sumažins galimų problemų riziką. Žr. (Būklės, į kurias reikia atkreipti dėmesį) 4 skyriuje. Jei Jums pasireiškė alerginė reakcija į kitus antibiotikus, taip pat galite būti alergiški Glazidim.
Jei reikia atlikti kraujo ar šlapimo tyrimus
Glazidim gali turėti įtakos cukraus, esančio šlapime, ir kraujo tyrimo, vadinamo Kumbso testu, rezultatams. Jei atliekate šiuos tyrimus:
Pasakykite mėginį imančiam asmeniui, kad esate gydomas Glazidim.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Glazidim poveikį
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Tai taip pat apima vaistus be recepto.
Jums nepasitarus su gydytoju Glazidim negalima skirti, jei vartojate:
- antibiotikas, vadinamas chloramfenikoliu
- antibiotikų rūšis, vadinama aminoglikozidais, pvz., gentamicinu, tobramicinu
- diuretiko tabletės, vadinamos furosemidu
Pasakykite gydytojui, jei tai tinka jums.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Prieš skirdami Glazidim, pasitarkite su gydytoju:
- jeigu esate nėščia, įtariate ar planuojate pastoti
- jeigu maitinate krūtimi
Gydytojas įvertins gydymo Glazidim naudą ir riziką kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Glazidimas gali sukelti šalutinį poveikį, kuris turi įtakos gebėjimui vairuoti, pvz., Galvos svaigimą. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, nebent esate tikri, kad nejaučiate jokio poveikio.
Glazidim sudėtyje yra natrio
Jei laikotės kontroliuojamo natrio dietos, turite atsižvelgti į šiuos dalykus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Glazidim: Dozavimas
Kaip vartoti Glazidim
Glazidim paprastai skiria gydytojas arba slaugytoja. Jis gali būti švirkščiamas į veną arba į raumenis „į veną arba kaip injekcija“.
Glazidim paruošia gydytojas, vaistininkas arba slaugytoja, naudodamas injekcinį vandenį arba tinkamus infuzinius skysčius.
Rekomenduojama dozė
Tinkamą Glazidim dozę nustatys gydytojas ir ji priklauso nuo: infekcijos sunkumo ir tipo; jeigu esate gydomas kitais antibiotikais; Jūsų kūno svoris ir amžius, inkstų būklė.
Naujagimiai (0-2 mėn.)
Kiekvienam vaiko kūno svorio kilogramui 25–60 mg Glazidim per parą bus skiriama į dvi dalis.
Kūdikiai (vyresni nei 2 mėnesių) ir kūdikiai, sveriantys mažiau nei 40 kg
Kiekvienam kūdikio ar vaiko kūno svorio kilogramui 100-150 mg Glazidim bus skiriamas kasdien, padalytas į tris dalis. Didžiausia dozė yra 6 g per parą.
Suaugusiesiems ir paaugliams, sveriantiems 40 kg ar daugiau
1–2 g Glazidim tris kartus per dieną. Didžiausia dozė yra 9 g per parą.
Pacientai, vyresni nei 65 metų
Paprastai paros dozė neturi viršyti 3 g per parą, ypač jei esate vyresnis nei 80 metų.
Pacientai, turintys inkstų sutrikimų
Jums gali būti skiriama kitokia dozė nei įprasta. Jūsų gydytojas ar slaugytoja, atsižvelgdami į inkstų ligos sunkumą, nuspręs, kiek Jums reikia Glazidim.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Glazidim dozę
Pavartojus per didelę Glazidim dozę
Jei atsitiktinai išgėrėte didesnę dozę, nei nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Glazidim
Jei pamiršote injekciją, turite ją sušvirkšti kaip galima greičiau.
Nenutraukite Glazidim vartojimo
Nenutraukite Glazidim vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Glazidim šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sąlygos, į kurias reikia atkreipti dėmesį
Šis sunkus šalutinis poveikis pasireiškė nedaugeliui žmonių, tačiau tikslus jų dažnis nežinomas:
- sunki alerginė reakcija. Požymiai yra padidėjęs niežtintis bėrimas, patinimas, kartais ant veido ar burnos, apsunkinantis kvėpavimą.
- odos bėrimas su mažomis į taikinį panašiomis pūslėmis (tamsi dėmė centre, apsupta „šviesios zonos su juodu žiedu aplink kraštą“).
- išplitęs bėrimas su pūslėmis ir odos lupimasis (tai gali būti Stivenso-Džonsono sindromo ar toksinės epidermio nekrolizės požymiai).
- nervų sistemos sutrikimai: drebulys, traukuliai ir kai kuriais atvejais koma. Tai pasireiškė žmonėms, kurių dozė buvo per didelė, ypač žmonėms, sergantiems inkstų liga.
Pastebėję bet kurį iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
Dažnas šalutinis poveikis
Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų:
- viduriavimas
- patinimas ir paraudimas išilgai venos
- padidėjęs raudonas bėrimas, kuris gali niežėti
- skausmas, deginimas, patinimas ar uždegimas injekcijos vietoje.
Pasakykite gydytojui, jei kuri nors iš šių būklių jus neramina.
Dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus:
- baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija)
- padidėjęs kraujo krešėjimą skatinančių ląstelių skaičius
- padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
Nedažnas šalutinis poveikis
Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų:
- žarnyno uždegimas, galintis sukelti skausmą ar viduriavimą, kuriame gali būti kraujo
- kandidozė - grybelinė infekcija burnoje ar makštyje
- galvos skausmas
- galvos svaigimas
- skrandžio skausmas
- pykinimas ar vėmimas
- karščiavimas ir šaltkrėtis.
Pasakykite gydytojui, jei turite kokių nors iš šių būklių.
Nedažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus:
- baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas
- trombocitų (kraujo krešėjimą skatinančių ląstelių) skaičiaus sumažėjimas
- padidėjęs karbamido, BUN ar kreatinino kiekis kraujyje.
Labai retas šalutinis poveikis
Tai gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų:
- Uždegimas ar inkstų nepakankamumas
Kitas šalutinis poveikis
Kiti šalutiniai poveikiai pasireiškė nedaugeliui žmonių, tačiau jų dažnis nežinomas:
- adatų ir kaiščių jausmas
- nemalonus skonis burnoje
- pagelsta akių baltymai ar oda.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti atliekant kraujo tyrimus, yra:
- per greitas raudonųjų kraujo kūnelių sunaikinimas
- kai kurių tipų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas
- stiprus baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi pranešimo sistema: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Prieš ištirpinimą, buteliukus laikykite apsaugotus nuo šviesos.
Produktas tirpale, ištirpinus vandenyje, p.p.i. o su suderinamais infuziniais skysčiais (pvz., fiziologiniu tirpalu, gliukozės ar natrio laktato tirpalu) paprastai reikia sunaudoti per 18 valandų, jei laikoma įprastoje temperatūroje, ir per 7 dienas, jei laikoma 4 ° C temperatūroje.
Sudėtis ir farmacinė forma
Glazidim sudėtis
Veiklioji medžiaga yra ceftazidimas (ceftazidimo pentahidrato pavidalu).
Glazidim 250 mg milteliai injekciniam tirpalui yra 250 mg ceftazidimo
Glazidim 500 mg miltelių injekciniam tirpalui yra 500 mg ceftazidimo
Glazidim 1 g miltelių injekciniam tirpalui yra 1 g ceftazidimo
Glazidim 1 g miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui yra 1 g ceftazidimo
Glazidim 2 g miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui yra 2 g ceftazidimo
Glazidim 1 g miltelių infuziniam tirpalui yra 1 g ceftazidimo
Glazidim 2 g miltelių infuziniam tirpalui yra 2 g ceftazidimo
Pagalbinės medžiagos yra:
Miltelių buteliukai: bevandenis natrio karbonatas.
Tirpiklio ampulė: injekcinis vanduo.
Infuzijos maišelyje yra:
natrio chloridas
injekcinis vanduo
Glazidim išvaizda ir kiekis pakuotėje
Glazidim supakuotas į III tipo bespalvio stiklo buteliukus su elastomero ir aliuminio dangteliais; tirpiklis I tipo bespalvio stiklo buteliukuose.
Glazidim 250 mg milteliai injekciniam tirpalui:
- 1 buteliukas miltelių + 1 ml tirpiklio ampulės
Glazidim 500 mg milteliai injekciniam tirpalui:
- 1 buteliukas miltelių + 1,5 ml tirpiklio ampulė
Glazidim 1 g milteliai injekciniam tirpalui:
- 1 buteliukas miltelių + 3 ml tirpiklio ampulės
- 1 buteliukas miltelių + 10 ml tirpiklio ampulė
Glazidim 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui:
- 10 buteliukų su milteliais
- 25 buteliukai miltelių
Glazidim 2 g injekciniai milteliai infuziniam tirpalui:
- 1 buteliukas miltelių
Glazidim 1 g ir 2 g milteliai infuziniam tirpalui supakuoti į I tipo bespalvio stiklo buteliukus, kuriuose yra specialus patentuotas prietaisas - MONOVIAL - skirtas infuziniam tirpalui paruošti. Infuzinio maišelio, kuriame yra fiziologinis tirpalas, tūris yra 100 ml.
Glazidim 1 g milteliai infuziniam tirpalui:
- 1 buteliukas miltelių su MONOVIAL prietaisu
- 1 buteliukas miltelių su MONOVIAL prietaisu + 100 ml infuzinis maišelis.
Glazidim 2 g milteliai infuziniam tirpalui:
- 1 buteliukas miltelių su MONOVIAL prietaisu
- 1 buteliukas miltelių su MONOVIAL prietaisu + 100 ml infuzinis maišelis.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn.Pateikta informacija gali būti ne naujausia.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
GLAZIDIMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Glazidim 250 mg milteliai injekciniam tirpalui
Kiekviename buteliuke yra 250 mg ceftazidimo (ceftazidimo pentahidrato pavidalu)
Glazidim 500 mg milteliai injekciniam tirpalui
Kiekviename buteliuke yra 500 mg ceftazidimo (ceftazidimo pentahidrato pavidalu)
Glazidim 1 g milteliai injekciniam tirpalui
Kiekviename buteliuke yra 1 g ceftazidimo (ceftazidimo pentahidrato pavidalu)
Glazidim 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Kiekviename buteliuke yra 1 g ceftazidimo (ceftazidimo pentahidrato pavidalu)
Glazidim 2 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Kiekviename buteliuke yra 2 g ceftazidimo (ceftazidimo pentahidrato pavidalu)
Glazidim 1 g milteliai infuziniam tirpalui
Kiekviename buteliuke yra 1 g ceftazidimo (ceftazidimo pentahidrato pavidalu)
Glazidim 2 g milteliai infuziniam tirpalui
Kiekviename buteliuke yra 2 g ceftazidimo (ceftazidimo pentahidrato pavidalu)
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
250 mg, 500 mg 1 g miltelių injekciniam tirpalui
Milteliai injekciniam tirpalui
1 g, 2 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
1 g, 2 g miltelių infuziniam tirpalui (su „Monovial“ prietaisu)
Milteliai infuziniam tirpalui
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Glazidim skirtas toliau išvardytoms infekcijoms gydyti suaugusiems ir vaikams, įskaitant naujagimius (nuo gimimo).
• Nosokomialinė pneumonija
• Bronchopulmoninės infekcijos sergant cistine fibroze
• Bakterinis meningitas
• Lėtinis pūlingas vidurinės ausies uždegimas
• Piktybinis išorinis otitas
• Komplikuotos šlapimo takų infekcijos
• Sudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos
• Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos
• Kaulų ir sąnarių infekcijos
• Su dialize susijęs peritonitas pacientams, kuriems atliekama nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė (Nuolatinė ambulatorinė peritoninė dializė-CAPD).
Gydymas pacientams, sergantiems bakteriemija, kuri atsiranda arba įtariama, kad yra susijusi su bet kuria iš aukščiau išvardytų infekcijų.
Ceftazidimas gali būti vartojamas pacientams, sergantiems neutropenija, sergantiems karščiavimu, kurį, kaip įtariama, sukėlė „bakterinė infekcija“.
Ceftazidimas gali būti naudojamas perioperacinei šlapimo takų infekcijų profilaktikai pacientams, kuriems atliekama prostatos trans-šlaplės rezekcija (prostatos trans-šlaplės rezekcija,TURP).
Renkantis ceftazidimą, reikia atsižvelgti į jo antibakterinį spektrą, kuris apsiriboja tik gramneigiamomis aerobinėmis bakterijomis (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Ceftazidimas turi būti vartojamas kartu su kitais antibakteriniais preparatais, kai bakterijos, kurios laikomos potencialiai atsakingomis už infekcijas, nepatenka į jo veikimo spektrą.
Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių preparatų naudojimo gaires.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
1 lentelė: suaugusieji ir vaikai, sveriantys ≥ 40 kg
2 lentelė: vaikai
Vaikų populiacija
Glazidim, vartojamo kaip nuolatinė infuzija, saugumas ir veiksmingumas kūdikiams ir vaikams iki 2 mėnesių amžiaus nebuvo nustatytas.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Atsižvelgiant į su amžiumi susijusį sumažėjusį ceftazidimo klirensą senyviems pacientams, vyresnių nei 80 metų pacientų paros dozė paprastai neturi viršyti 3 g.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Turimi duomenys nerodo, kad reikia koreguoti dozę pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas. Tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, duomenų nėra (taip pat žr. 5.2 skyrių). Rekomenduojama atidžiai stebėti saugumą ir veiksmingumą.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Ceftazidimas nepakitęs išsiskiria pro inkstus. Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozę reikia mažinti (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Pradinė įsotinamoji dozė turi būti 1 g. Palaikomosios dozės turi būti pagrįstos kreatinino klirensu.
3 lentelė. Rekomenduojamos palaikomosios Glazidim dozės sergant inkstų funkcijos sutrikimu ". protarpinė infuzija
Suaugusiesiems ir vaikams ≥ 40 kg
Pacientams, sergantiems sunkiomis infekcijomis, vieneto dozę reikia padidinti 50% arba padažninti.
Vaikams kreatinino klirenso įvertis turėtų būti apskaičiuojamas pagal kūno paviršiaus plotą arba liesos kūno masę.
Vaikai
Rekomenduojama atidžiai stebėti saugumą ir veiksmingumą.
4 lentelė. Rekomenduojamos palaikomosios Glazidim dozės sergant inkstų funkcijos sutrikimu ". nuolatinė infuzija
Suaugusiesiems ir vaikams, sveriantiems ≥ 40 kg
Renkantis dozę patariama būti atsargiems. Rekomenduojama atidžiai stebėti saugumą ir veiksmingumą.
Vaikai
Nepertraukiamos infuzijos būdu vartojamo Glazidim saugumas ir veiksmingumas vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jei vaikams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, naudojama nuolatinė infuzija, kreatinino klirensas turi būti apskaičiuojamas pagal kūno paviršiaus plotą arba liesą kūno masę.
Hemodializė
Pusinės eliminacijos laikas serume hemodializės metu svyruoja nuo 3 iki 5 valandų.
Po kiekvieno hemodializės periodo reikia pakartoti palaikomąją 5 ir 6 lentelėse nurodytą ceftazidimo dozę.
Peritoninė dializė
Ceftazidimą galima naudoti peritoninei dializei ir nuolatinei ambulatorinei peritoninei dializei (CAPD).
Be intraveninio vartojimo, ceftazidimo galima įpilti į dializės skystį (paprastai 125–250 mg 2 litrams dializės tirpalo).
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, kuriems atliekama nuolatinė arterioveninė hemodializė arba intensyvios terapijos skyriuose atliekama didelio srauto hemofiltracija: 1 g per parą, vartojant vieną ar kelias dozes. Esant mažo srauto hemofiltracijai, esant inkstų funkcijos sutrikimui, laikykitės rekomenduojamos dozės.
Pacientams, kuriems atliekama venų-venų hemofiltracija ir atliekama venų-venų hemodializė, laikykitės rekomenduojamų dozių, nurodytų 5 ir 6 lentelėse.
5 lentelė. Nuolatinės venų ir venų hemofiltracijos dozavimo rekomendacijos
6 lentelė. Nuolatinės venų ir venų hemodializės dozavimo gairės
Vartojimo metodas
Dozė priklauso nuo infekcijos sunkumo, jautrumo, vietos ir tipo bei paciento amžiaus ir inkstų funkcijos.
500 mg ir 250 mg Glazidim reikia švirkšti į veną arba giliai į raumenis. Rekomenduojamos injekcijos į raumenis vietos yra išorinis viršutinis kvadratas gluteus maximus arba šoninė šlaunies dalis. Glazidimo tirpalus galima švirkšti tiesiai į veną. Standartinis rekomenduojamas vartojimo būdas yra protarpinė injekcija į veną. Į raumenis švirkšti galima tik tada, kai įvedimo į veną būdas yra neįmanomas arba yra mažiau tinkamas pacientui.
Glazidim 1 g turi būti švirkščiamas į veną arba infuzija arba giliai į raumenis. Rekomenduojamos injekcijos į raumenis vietos yra išorinis viršutinis kvadratas gluteus maximus arba šoninė šlaunies dalis. Glazidimo tirpalus galima švirkšti tiesiai į veną arba infuzijos rinkiniu, jei pacientas gauna skysčių parenteraliai. Standartinis rekomenduojamas vartojimo būdas yra pertraukiama intraveninė injekcija arba nepertraukiama intraveninė infuzija. Į raumenis švirkšti galima tik tada, kai įvedimo į veną būdas yra neįmanomas arba yra mažiau tinkamas pacientui.
2 g Glazidim reikia švirkšti į veną arba infuzuoti. Glazidimo tirpalus galima švirkšti tiesiai į veną arba infuzijos rinkiniu, jei pacientas gauna skysčių parenteraliai. Standartinis rekomenduojamas vartojimo būdas yra pertraukiama intraveninė injekcija arba nepertraukiama intraveninė infuzija.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas ceftazidimui, bet kuriam kitam cefalosporinui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Sunkus padidėjęs jautrumas (pvz., Anafilaksinė reakcija) bet kuriam kitam beta laktamo grupės antibakteriniam vaistui (penicilinams, monobaktamams ir karbapenemams).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kaip ir vartojant bet kokių antibakterinių beta laktamo preparatų, buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas. Pasireiškus sunkioms padidėjusio jautrumo reakcijoms, gydymą ceftazidimu reikia nedelsiant nutraukti ir imtis atitinkamų neatidėliotinų priemonių.
Prieš pradedant gydymą, reikia įsitikinti, kad pacientas anksčiau nebuvo sirgęs sunkiomis padidėjusio jautrumo reakcijomis ceftazidimui ar kitiems cefalosporinams ar bet kuriai kitai beta laktamo medžiagai. Ypatingą atsargumą reikia skirti, jei ceftazidimas skiriamas pacientams, kuriems yra nesunkus padidėjęs jautrumas kitiems beta laktaminiams vaistams.
Ceftazidimas turi ribotą antibakterinio poveikio spektrą. Jis netinka naudoti kaip vienas antibakterinis agentas tam tikrų rūšių infekcijoms gydyti, nebent ligos sukėlėjas jau yra dokumentuotas ir žinomas kaip jautrus, arba yra didelis įtarimas, kad labiausiai tikėtinas patogenas gali būti jautrus. Gydymas ceftazidimu. Tai ypač pasakytina apie bakteremija sergančių pacientų gydymą ir bakterinį meningitą, odos ir minkštųjų audinių infekcijas bei kaulų ir sąnarių infekcijas. Be to, ceftazidimas yra jautrus kelių plataus spektro beta laktamazių (išplėstinio spektro beta laktamazės-ESBL). Todėl renkantis gydymą ceftazidinu reikia atsižvelgti į informaciją apie ESBL gaminančių organizmų paplitimą.
Buvo pranešta apie kolitą, susijusį su antibakterinėmis medžiagomis, ir pseudo-membraninį kolitą vartojant beveik visas antibakterines medžiagas, įskaitant ceftazidimą, ir gali būti nuo lengvo iki pavojingo gyvybei. Todėl svarbu apsvarstyti šią diagnozę pacientams, kuriems ceftazidimo vartojimo metu arba po jo pasireiškia viduriavimas (žr. 4.8 skyrių). Gydymo ceftazidimu nutraukimas ir specifinio gydymo gydymas Clostridium difficile turi būti atsižvelgta. Vaistų, slopinančių peristaltiką, vartoti negalima.
Gydymas didelėmis cefalosporinų dozėmis ir nefrotoksiniais vaistiniais preparatais, tokiais kaip aminoglikozidai ar stiprūs diuretikai (pvz., Furozemidas), gali turėti neigiamos įtakos inkstų funkcijai.
Ceftazidimas pašalinamas per inkstus, todėl dozę reikia mažinti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį. Pacientus, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia atidžiai stebėti, siekiant nustatyti jų veiksmingumą ir saugumą.Kartais, kai pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozė nebuvo sumažinta, kartais pasireiškė neurologinių pasekmių (žr. 4.2 ir 4.8 skyrius).
Ilgalaikis vartojimas gali sukelti jautrių mikroorganizmų (pvz., Enterokokų, grybelių) peraugimą, todėl gali prireikti nutraukti gydymą ar imtis kitų tinkamų priemonių. Būtina pakartotinai stebėti paciento būklę.
Ceftazidimas netrukdo fermentiniams glikozurijos nustatymo tyrimams, tačiau taikant vario redukcijos metodus (Benediktas, Fehlingas, Clinitestas) gali atsirasti nedidelių trukdžių (klaidingai teigiamų).
Ceftazidimas netrukdo šarminio pikrato tyrimui kreatinino kiekiui nustatyti.
Jei teigiamas Kumbso testas, susijęs su ceftazidimo vartojimu, bus sukurtas maždaug 5% pacientų, gali sutrikti kraujo suderinamumo tyrimai.
Svarbi informacija apie pagalbinę Glazidim medžiagą:
250 mg milteliai injekciniam tirpalui
Viename Glazidim 250 mg buteliuke yra 13 mg natrio.
500 mg milteliai injekciniam tirpalui
Glazidim 500 mg buteliuke yra 26 mg natrio.
1 g miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui, 1 g miltelių infuziniam tirpalui
Viename Glazidim buteliuke yra 52 mg natrio.
2 g miltelių injekciniam arba infuziniam tirpalui, 2 g miltelių infuziniam tirpalui
Glazidim 2 g buteliuke yra 104 mg natrio.
Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie laikosi kontroliuojamo natrio kiekio dietos.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Buvo atlikti tik sąveikos tyrimai su probenecidu ir furozemidu.
Didelių dozių vartojimas kartu su nefrotoksiniais vaistiniais preparatais gali turėti neigiamą poveikį inkstų funkcijai (žr. 4.4 skyrių).
Chloramfenikolis yra antagonistas in vitro ceftazidimas ir kiti cefalosporinai. Klinikinė šio stebėjimo reikšmė nėra žinoma, tačiau, jei kartu siūloma skirti ceftazidimo ir chloramfenikolio, reikia apsvarstyti abiejų antibiotikų antagonizmo galimybę.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie ceftazidimo vartojimą nėščioms moterims yra nedaug. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).
Nėščioms moterims Glazidim galima skirti tik tuo atveju, jei nauda yra didesnė už riziką.
Nėštumas
Ceftazidimas nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną, tačiau vartojant terapines ceftazidimo dozes poveikio žindomiems kūdikiams nesitikima. Ceftazidimą galima vartoti žindymo laikotarpiu.
Vaisingumas
Nėra duomenų.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis (pvz., Galvos svaigimas), dėl kurio gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra eozinofilija, trombocitozė, flebitas ar tromboflebitas, skiriant į veną, viduriavimas, laikinas kepenų fermentų kiekio padidėjimas, makulopapulinis ar dilgėlinis bėrimas, skausmas ir (arba) uždegimas po injekcijos į raumenis ir teigiamas Kumbso testas.
Remiantis remiamais ir neremiamais klinikiniais tyrimais, buvo naudojami dažno ir nedažno šalutinio poveikio dažniui nustatyti. Visų kitų nepageidaujamų reiškinių dažnis visų pirma buvo nustatytas remiantis vėlesniais farmakologinio budrumo duomenimis
kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis išvardytas mažėjančio sunkumo tvarka. Dažnio klasifikavimui buvo naudojama ši sutartis:
Labai dažni (≥ 1/10)
Dažni (≥ 1/100 m
Nedažnas (≥1 / 1000 m
Reti (≥1 / 10 000 m
Labai retas (
Nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
1 Buvo pranešimų apie neurologines pasekmes, įskaitant drebulį, miokloniją, traukulius, encefalopatiją ir komą pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kuriems Glazidim dozė nebuvo tinkamai sumažinta.
2 Viduriavimas ir kolitas gali būti susiję su Clostridium difficile ir pasireiškia kaip pseudomembraninis kolitas.
3 ALT (SGPT), AST (SOGT), LHD, GGT, šarminė fosfatazė.
4 Teigiamas Kumbso testas išsivysto maždaug 5% pacientų ir gali trukdyti kraujo suderinamumo tyrimams.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimas gali sukelti neurologines pasekmes, įskaitant encefalopatiją, traukulius ir komą.
Jei tinkamai nesumažinama dozė pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali pasireikšti perdozavimo simptomai (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Ceftazidimo koncentraciją serume galima sumažinti atliekant hemodializę arba peritoninę dializę.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sisteminiai antibakteriniai vaistai. Trečios kartos cefalosporinai - ATC kodas - J01DD02.
Veiksmo mechanizmas
Ceftazidimas slopina bakterijų ląstelių sienelių sintezę po sukibimo su peniciliną surišančiais baltymais (baltymai, jungiantys peniciliną - PBP). Tai apima ląstelių sienelių biosintezės (peptidoglikano) sutrikimą, dėl kurio atsiranda bakterijų ląstelių lizė ir mirtis.
Farmakokinetinis / farmakodinaminis ryšys
Svarbiausias cefalosporinų farmakokinetinis-farmakodinaminis indeksas koreliavo su veiksmingumu in vivo įrodyta, kad dozių diapazone esantis laiko procentas, per kurį su baltymais nesusijusių vaistų koncentracija išlieka didesnė už minimalią ceftazidimo slopinamąją koncentraciją (MIK) atskiroms tikslinėms bakterijų rūšims (t. y. T%> MIC).
Atsparumo mechanizmas
Bakterijų atsparumas ceftazidimui gali atsirasti dėl vieno ar kelių iš šių mechanizmų:
• hidrolizė beta laktamazėmis. Ceftazidimą galima veiksmingai hidrolizuoti plataus veikimo spektro beta laktamazėmis (išplėstinio spektro beta laktamazės-ESBL), įskaitant SHBL ESBL ir AmpC fermentų šeimą, kurią kai kurios aerobinių gramneigiamų bakterijų rūšys gali stabiliai sukelti arba slopinti
• sumažėjęs peniciliną surišančių baltymų afinitetas ceftazidimui
• išorinės membranos nepralaidumas, ribojantis ceftazidimo prieigą prie peniciliną surišančių baltymų gramneigiamuose organizmuose
• bakterijų išleidimo siurbliai.
Lūžio taškai
Minimalios slopinančios koncentracijos (MIC) ribos, nustatytos Europos antibakterinio jautrumo tyrimų komiteto (Europos jautrumo antimikrobinėms medžiagoms tyrimo komitetas - EUCAST) yra šie:
S = jautrus, I = tarpinis, R = atsparus.
1 Lūžio taškai, susiję su didelėmis dozėmis (2 g x 3).
2 Su rūšimis nesusiję lūžio taškai dažniausiai buvo nustatyti remiantis FK / PD duomenimis ir nepriklauso nuo konkrečių rūšių MIC pasiskirstymo. Jie skirti tik rūšims, kurios nėra paminėtos lentelėje ar pastabose.
Mikrobiologinis jautrumas
Įgyto atsparumo paplitimas tam tikroms rūšims gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant, todėl pageidautina vietinė informacija apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Prireikus, kai vietinis atsparumo paplitimas yra toks, kad ceftazidimo naudingumas kai kurių tipų infekcijoms kelia abejonių, reikėtų kreiptis į specialistą.
dažniausiai jautrios avys
Gram teigiami aerobai:
Streptococcus pyogenes
Streptococcus agalactiae
Gram-neigiami aerobai:
Citrobacter koseri
Haemophilus influenzae
Moraxella catarrhalis
Neisseria meningitidis
Pasteurella multocida
Proteus mirabilis
Proteus spp. (kiti)
Providencia spp.
Rūšys, kurių įgyta ištvermė gali būti problema
Gram-neigiami aerobai:
Acinetobacter baumannii £ +
Burkholderia cepacia
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Klebsiella spp. (kiti)
Pseudomonas aeruginosa
Serratia spp.
Morganella morganii
Gram teigiami aerobai:
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae £ £
Viridans grupės streptokokas
Gramteigiami anaerobai:
Clostridium perfringens
Peptostreptokokas spp.
Gram-neigiami anaerobai:
Fusobacterium spp.
Iš prigimties atsparūs organizmai
Gram teigiami aerobai:
Enterococcus spp. įskaitant Enterococcus faecalis ir Enterococcus faecium
Listerija spp.
Gramteigiami anaerobai:
Clostridium difficile
Gram-neigiami anaerobai:
Bakteroidai spp. (daug rūšių Bacteroides fragilis yra atsparūs).
Kiti:
Chlamidija spp.
Mikoplazma spp.
Legionelės spp.
£ S. aureus kuris yra jautrus meticilinui, laikomas jautriu ceftazidimui. Visi S. aureus atsparūs meticilinui yra atsparūs ceftazidimui.
££ S. pneumoniae manoma, kad jautrumas ceftazidimui yra mažiausiai sumažėjęs, jei jis yra vidutinio jautrumo arba atsparus penicelinui.
+Pastebimas didelis pasipriešinimo lygis vienoje ar keliose Europos Sąjungos srityse / šalyse / regionuose.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Į raumenis sušvirkštus 500 mg ir 1 g ceftazidimo, didžiausia koncentracija plazmoje atitinkamai pasiekiama atitinkamai 18 ir 37 mg / l. Praėjus penkioms minutėms po 500 mg, 1 g ar 2 g boliuso suleidimo į veną, koncentracija plazmoje yra atitinkamai 46, 87 ir 170 mg / l.Pavartojus į veną arba į raumenis, vienkartinės 0,5–2 g dozės ceftazidimo kinetika yra tiesinė.
Paskirstymas
Ceftazidimo serumo baltymai jungiasi mažai ir maždaug 10%. Koncentracijos, viršijančios įprastų patogenų MIK, gali būti gaunamos audiniuose, tokiuose kaip kaulai, širdis, tulžis, skrepliai, vandeninis skystis, sinoviniai, pleuros ir pilvaplėvės skysčiai. Ceftazidimas greitai kerta placentą ir išsiskiria su motinos pienu. smegenų barjeras yra prastas, todėl, jei nėra uždegimo, ceftazidimo koncentracija CSF yra maža, tačiau, esant smegenų dangalų uždegimui, CSF randama 4–20 mg / l ar didesnė koncentracija.
Biotransformacija
Ceftazidimas nemetabolizuojamas.
Eliminavimas
Pavartojus parenteraliai, plazmos koncentracija sumažėja, jo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.Ceftazidimas nepakitęs išsiskiria su šlapimu glomerulų filtracijos būdu. Apie 80-90% dozės išsiskiria su šlapimu per 24 valandas. Mažiau nei 1% išsiskiria su tulžimi.
Specialios pacientų grupės
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ceftazidimo eliminacija yra mažesnė, todėl dozę reikia mažinti (žr. 4.2 skyrių).
Kepenų funkcijos sutrikimas
Lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas neturėjo įtakos ceftazidimo, vartojamo po 2 g į veną kas 8 valandas 5 dienas, farmakokinetikai, jei nebuvo sutrikusi inkstų funkcija (žr. 4.2 skyrių).
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams klirensas sumažėjo daugiausia dėl su amžiumi susijusio ceftazidimo klirenso sumažėjimo. Vidutinis pusinės eliminacijos laikas svyravo nuo 3,5 iki 4 valandų po vienkartinės ar kartotinių dozių 7 dienas du kartus per parą. 2 g į veną senyviems 80 metų ar vyresniems pacientams.
Vaikų populiacija
Ceftazidimo pusinės eliminacijos laikas neišnešiotiems ir visam laikui gimusiems kūdikiams pailgėja nuo 4,5 iki 7,5 valandos po 25–30 mg / kg dozių. Tačiau 2 mėnesių amžiaus pusinės eliminacijos laikas yra suaugusiųjų ribose .
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas, genotoksiškumas, toksiškumas reprodukcijai. Kancerogeniškumo tyrimų su ceftazidimu neatlikta.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Miltelių buteliukai: bevandenis natrio karbonatas.
Tirpiklio ampulė: injekcinis vanduo.
Infuzijos maišelyje yra:
natrio chloridas
injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Ceftazidimą galima praskiesti įprastais infuzijos skysčiais, išskyrus natrio bikarbonato tirpalus, kur jis yra mažiau stabilus. Be to, ceftazidimo negalima maišyti tame pačiame infuzijos rinkinyje ar švirkšte su aminoglikozidais.
Buvo pranešta apie nuosėdų susidarymą, į ceftazidimo tirpalus pridedant vankomicino. Jei reikia duoti šiuos du antibiotikus paeiliui, patartina išleisti pakankamą kiekį infuzinio skysčio, kad infuzijos rinkinys būtų pakankamai nuplautas.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Prieš ištirpinimą, buteliukus laikykite apsaugotus nuo šviesos.
Produktas tirpale, ištirpinus vandenyje, p.p.i. o su suderinamais infuziniais skysčiais (pvz., fiziologiniu tirpalu, gliukozės ar natrio laktato tirpalu) paprastai jį reikia sunaudoti per 18 valandų, jei laikoma įprastoje temperatūroje, ir per 7 dienas, jei laikoma 4 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Glazidim 250 mg milteliai injekciniam tirpalui:
• 1 buteliukas miltelių + 1 ml tirpiklio ampulės
Glazidim 500 mg milteliai injekciniam tirpalui:
• 1 buteliukas miltelių + 1,5 ml tirpiklio ampulė
Glazidim 1 g milteliai injekciniam tirpalui:
• 1 buteliukas miltelių + 3 ml tirpiklio ampulės
• 1 buteliukas miltelių + 10 ml tirpiklio ampulė
Glazidim 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui:
• 10 buteliukų miltelių
• 25 buteliukai miltelių
Glazidim 2 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui:
• 1 buteliukas miltelių
Glazidim supakuotas į III tipo bespalvio stiklo buteliukus su elastomero ir aliuminio dangteliais; tirpiklis I tipo bespalvio stiklo buteliukuose.
Glazidim 1 g milteliai infuziniam tirpalui:
• 1 buteliukas miltelių su MONOVIAL prietaisu
• 1 buteliukas miltelių su MONOVIAL prietaisu + 100 ml infuzinis maišelis.
Glazidim 2 g milteliai infuziniam tirpalui:
• 1 buteliukas miltelių su MONOVIAL prietaisu
• 1 buteliukas miltelių su MONOVIAL prietaisu + 100 ml infuzinis maišelis.
Glazidim 1 g ir 2 g milteliai infuziniam tirpalui supakuoti į I tipo bespalvio stiklo buteliukus, kuriuose yra specialus patentuotas prietaisas - MONOVIAL - skirtas infuziniam tirpalui paruošti. Infuzinio maišelio, kuriame yra fiziologinis tirpalas, tūris yra 100 ml.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Visų tipų Glazidim buteliukai tiekiami esant sumažintam slėgiui. Kai produktas ištirpsta, išsiskiria anglies dioksidas ir susidaro teigiamas slėgis. Galima nepastebėti mažų anglies dioksido burbuliukų ištirpintame tirpale.
Paruošimo instrukcijos
Žiūrėkite lentelę, kurioje pateikiamas tirpalo tūris ir koncentracija, kurie gali būti naudingi, jei reikia dalinių dozių.
* Pastaba: Pridėti reikia dviem etapais.
Tirpalų spalva gali skirtis nuo šviesiai geltonos iki gintaro spalvos, priklausomai nuo koncentracijos, skiediklio tipo ir laikymo sąlygų. Vadovaujantis nustatytomis rekomendacijomis, tokių spalvų svyravimai neturi įtakos produkto veiklai.
Ceftazidimas, kurio koncentracija yra nuo 1 mg / ml iki 40 mg / ml, yra suderinama su:
• 9 mg / ml (0,9%) natrio chlorido injekcijoms
• natrio laktatas M / 6 injekcijoms
• natrio laktato junginys injekcijoms (Hartmanno tirpalas)
• 5% dekstrozės injekcijoms
• 0,225% natrio chlorido ir 5% dekstrozės injekcijoms
• 0,45% natrio chlorido ir 5% dekstrozės injekcijoms
• 0,9% natrio chlorido ir 5% dekstrozės injekcijoms
• 0,18% natrio chlorido ir 4% dekstrozės injekcijoms
• 10% dekstrozės injekcijoms
• Dekstranas 40 10% injekcijoms 0,9% natrio chlorido injekcijoms
• Dekstranas 40 10% injekcijoms 5% dekstrozės injekcijoms
• Dekstranas 70 6% injekcijoms 0,9% natrio chlorido injekcijoms
• Dekstranas 70 6% injekcijoms dekstrozėje 5% injekcijoms
Ceftazidimas, kurio koncentracija yra nuo 0,05 mg / ml iki 0,25 mg / ml, yra suderinamas su laktato tirpalu intraperitoninei dializei.
Ceftazidimą į raumenis galima ištirpinti 0,5% arba 1% injekcinio lidokaino hidrochlorido tirpalu.
500 mg injekcinio ceftazidimo buteliuko turinį, ištirpintą 1,5 ml injekcinio vandens, galima įpilti į metronidazolo tirpalus (500 mg 100 ml) ir abu jie išlaiko savo aktyvumą.
250 mg, 500 mg milteliai injekciniam tirpalui, 1 g, 2 g milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui
Injekcinių boliuso tirpalų paruošimas
1. Įkiškite švirkšto adatą pro buteliuko dangtelį ir suleiskite rekomenduojamą skiediklio kiekį. Jei nėra oro, skystis gali lengviau patekti. Pašalinkite švirkšto adatą.
2. Pakratykite, kad ištirptų: išsiskiria anglies dioksidas ir per 1-2 minutes gaunamas skaidrus tirpalas.
3. Pasukite buteliuką. Visiškai nuleidę švirkšto stūmoklį, įkiškite adatą pro buteliuko angą ir į švirkštą įtraukite visą tirpalo tūrį (slėgis buteliuke gali padėti išsiurbti). Įsitikinkite, kad adata lieka tirpalo viduje ir nepatenka į viršutinę erdvę. Įsiurbiamame tirpale gali būti mažų anglies dioksido burbuliukų, į juos galima nekreipti dėmesio.
Šiuos tirpalus galima švirkšti tiesiai į veną arba įlašinti per infuzijos rinkinį, jei pacientas gauna skysčių parenteraliai. Ceftazidimas yra suderinamas su dažniausiai naudojamais infuziniais skysčiais.
1 g, 2 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
Preparatai intraveniniams ceftazidimo injekciniams tirpalams injekcijoms į standartines talpyklas (mini maišelius arba biuretės tipo infuzinius rinkinius)
Paruoškite tirpalą naudodami suderinamą 50 ml skiediklio kiekį (1 g ir 2 g buteliukams), įpilkite jį DU žingsniais taip.
1. Įkiškite švirkšto adatą pro buteliuko dangtelį ir suleiskite 10 ml skiediklio 1 g ir 2 g buteliukams.
2. Ištraukite adatą ir purtykite buteliuką, kad tirpalas būtų skaidrus.
3. Nekiškite adatos dujoms pašalinti, kol produktas neištirps. Įdėkite adatą, kad pašalintumėte dujas per buteliuko uždarymą, kad pašalintumėte vidinį slėgį.
4. Perkelkite paruoštą tirpalą į galutinį vartojimo prietaisą (mini maišelį arba biuretės tipo infuzinį rinkinį), paruošdami ne mažesnį kaip 50 ml tūrį, ir infuzuodami į veną per 15–30 minučių.
Pastaba: Siekiant išlaikyti produkto sterilumą, svarbu, kad dujų pašalinimo adata nebūtų įdėta į buteliuko angą, kol preparatas neištirps.
1 g, 2 g miltelių infuziniam tirpalui (su „Monovial“ prietaisu)
Intraveninės infuzijos tirpalų preparatai
Monovial turinys supilamas į mažo tūrio infuzinius maišelius, kuriuose yra 0,9% natrio chlorido arba 5% dekstrozės tirpalų arba kito suderinamo infuzinio skysčio.
2 g Monovial reikia ištirpinti naudojant 100 ml infuzinius maišelius.
1. Nulupkite nuimamą viršutinę etiketės dalį ir nuimkite apsauginį dangtelį.
2. Įkiškite „Monovial“ adatą į infuzijos maišelio įleidimo angą.
3. Kad galėtumėte naudoti „Monovial“, stumkite plastikinį adatos dangtelį iki buteliuko peties, kol išgirsite spragtelėjimą.
4. Laikykite buteliuką vertikaliai ir užpildykite maždaug du trečdalius, kelis kartus suspausdami maišelį.
5. Pakratykite buteliuką, kad ištirptų milteliai.
6. Ruošiant tirpalą, atsiras nedidelis putojimas.
7. Kai buteliukas yra viršuje, ištirpintą ceftazidimą perkelkite į infuzijos maišelį, suspausdami ir atleisdami maišelį.
8. Pakartokite 4–7 veiksmus, kad nuplautumėte buteliuko vidų. Saugiai išmeskite tuščią Monovial. Įsitikinkite, kad milteliai ištirpo ir maišelis nesandarus.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming 2, Verona.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
GLAZIDIM 250 mg milteliai injekciniam tirpalui
A.I.C .: 025212010
GLAZIDIM 500 mg milteliai injekciniam tirpalui
A.I.C .: 025212022
GLAZIDIM 1 g milteliai injekciniam tirpalui
A.I.C .: 025212034
A.I.C .: 025212046
GLAZIDIM 1 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
A.I.C .: 025212111 (10 buteliukų pakuotė)
A.I.C .: 025212123 (25 buteliukų dėžutė)
GLAZIDIM 2 g milteliai injekciniam arba infuziniam tirpalui
A.I.C .: 025212059
GLAZIDIM 1 g milteliai infuziniam tirpalui su MONOVIAL prietaisu
A.I.C .: 025212073
A.I.C .: 025212097 (su infuziniu maišeliu)
GLAZIDIM 2 g milteliai infuziniam tirpalui su MONOVIAL prietaisu
A.I.C .: 025212085
A.I.C .: 025212109 (su infuziniu maišeliu)
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1984 m. Kovo 10 d. / 2008 m. Birželio mėn
1996 m. Gruodžio 10 d. / 2008 m. Birželio mėn. (Pakuotės su MONOVIAL prietaisu)
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Balandžio 02 d