„VOLTFAST“ - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

„Voltfast“ - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: diklofenakas

Voltfast 50 mg granulės geriamajam tirpalui

Galima įsigyti Voltfast pakuotės dydžių:

Voltfast 50 mg granulės geriamajam tirpalui
VOLTFAST 25 mg dengtos tabletės, VOLTFAST 50 mg dengtos tabletės

Indikacijos Kodėl vartojamas Voltfast? Kam tai?

Farmakoterapinė grupė

Priešuždegiminiai, nesteroidiniai vaistai nuo reumato, acto rūgšties dariniai ir panašios medžiagos.

Terapinės indikacijos

Trumpai gydant skausmingas po traumos būsenas, uždegimines pooperacines būsenas, menstruacijų skausmą. Tokio intensyvumo osteoartritinio reumatinio skausmo paūmėjimų gydymas, kurį reikia nedelsiant palengvinti.

„Voltfast“ granulių maišeliai geriamajam tirpalui pasižymi greitu veikimu, todėl jie ypač tinka trumpalaikiam skausmingų būsenų ir ūminių uždegiminių procesų gydymui.

Kontraindikacijos Voltfast vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir apskritai kitiems analgetikams, karščiavimą mažinantiems, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.
Aktyvi virškinimo trakto opa, kraujavimas ar perforacija.
Paskutinis nėštumo trimestras ir žindymo laikotarpis (žr. „Specialūs įspėjimai“).
Kraujavimas iš virškinimo trakto arba santykinė perforacija, pasireiškusi ankstesnio NVNU gydymo metu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).
Sunkus kepenų nepakankamumas.
Sunkus inkstų nepakankamumas.
Atviras stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klasė, NYHA), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir smegenų ovalkulopatija.
Ankstesnė kepenų liga.
Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), Voltfast draudžiama vartoti pacientams, kuriems po acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo pasunkėjo astmos priepuoliai, dilgėlinė ar ūminis rinitas.
Intensyvios diuretikų terapijos metu.
Esant kraujodaros pakitimams.
Voltfast taip pat draudžiama vartoti vaikams (
Kadangi yra aspartamo, Voltfast granulių geriamajam tirpalui vartoti draudžiama pacientams, sergantiems fenilketonurija.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Voltfast

Bendra informacija

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. „Dozė, vartojimo metodas ir laikas“ ir toliau pateiktas pastraipas dėl virškinimo trakto ir širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos).

Reikėtų vengti diklofenako vartoti kartu su kitais sisteminiais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius, nes trūksta įrodymų, rodančių sinergetinę naudą ir galimą papildomą šalutinį poveikį.

Senyvo amžiaus žmonės: Esant pagrindinėms medicininėms priežastims, senyviems žmonėms reikia būti atsargiems. Visų pirma silpniems senyviems pacientams arba tiems, kurių kūno svoris mažas, rekomenduojama naudoti mažiausią veiksmingą dozę. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. Šalutiniai poveikiai").

Kaip ir vartojant kitus NVNU, alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas, taip pat gali pasireikšti retais atvejais, net ir prieš tai nevartojant diklofenako.

Kaip ir kiti NVNU, Voltfast dėl savo farmakodinaminių savybių gali užmaskuoti infekcijų požymius ir simptomus.

Virškinimo trakto poveikis

Gydant visais NVNU, įskaitant diklofenaką, apie juos buvo pranešta ir jie gali atsirasti bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba ankstesniais sunkiais virškinimo trakto reiškiniais, kraujavimu iš virškinimo trakto, išopėjimu ir perforacija, kurie gali būti mirtini. Paprastai jie turi rimtesnių pasekmių vyresnio amžiaus žmonėms. Jei pacientams, vartojantiems diklofenako, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.

Kaip ir vartojant visus NVNU, įskaitant diklofenaką, būtina atidžiai stebėti savo sveikatą ir ypač atsargiai skiriant diklofenako pacientams, kurių simptomai rodo virškinimo trakto (GI) sutrikimus arba kuriems yra buvę skrandžio ar žarnyno opų, kraujavimo ar perforacijos požymių (žr. Nepageidaujamas poveikis “).

Kraujavimo iš virškinimo trakto rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija. Senyviems žmonėms dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos. Siekiant sumažinti toksiškumo virškinimo traktui riziką pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija, ir senyviems žmonėms, gydymą reikia pradėti ir tęsti mažiausią veiksmingą dozę.

Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas acetilsalicilo rūgšties ASS / aspirino dozes ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir „Sąveika“). .

Pacientams, vartojantiems kartu vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Sisteminių kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių preparatų, pvz., „Aspirino“, patariama būti atsargiems (žr.

Pacientus, sergančius opiniu kolitu ar Krono liga, taip pat reikia atidžiai prižiūrėti ir atsargiai, nes šios būklės gali pasunkėti (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).

Poveikis kepenims

Skiriant diklofenaką pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją, nes būklė gali pablogėti.

Kaip ir vartojant kitus NVNU, įskaitant diklofenaką, gali padidėti vieno ar kelių kepenų fermentų vertės. Ilgai gydant diklofenaku, kaip atsargumo priemonė rekomenduojama reguliariai tikrinti kepenų funkciją.

Jei kepenų funkcijos parametrai nuolat kinta arba pablogėja, atsiranda klinikinių kepenų ligos požymių ar nuolatinių simptomų arba atsiranda kitų apraiškų (pvz., Eozinofilija, bėrimas), diklofenako vartojimą reikia nutraukti. „Hepatitas vartojant diklofenaką“ gali pasireikšti be prodrominių simptomų. Ypač atsargiai reikia vartoti diklofenako pacientams, sergantiems kepenų porfirija, nes tai gali sukelti priepuolį.

Inkstų poveikis

Kadangi vartojant NVNU, įskaitant diklofenaką, buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą, ypač atsargiai reikia gydyti širdies ir inkstų nepakankamumą, hipertenziją, senyvo amžiaus žmones, pacientus, kurie kartu vartoja diuretikus ar vaistus, kurie gali labai paveikti inkstų funkciją. funkcijai ir tiems pacientams, kuriems dėl bet kokios priežasties (pvz., prieš arba po didelės operacijos) yra labai sumažėjęs tarpląstelinis tūris (žr. „Kontraindikacijos“). Tokiais atvejais, skiriant diklofenaką, rekomenduojama atsargiai stebėti inkstų funkciją.

Po gydymo nutraukimo paprastai grįžta prie prieš gydymą buvusių sąlygų.

Odos poveikis

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). atrodo, kad yra didesnė šių reakcijų rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos išbėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Voltfast vartojimą reikia nutraukti.

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis

Pacientams, kuriems yra buvusi hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas (NYHA I klasė), reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą. Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys nuolat rodo padidėjusią arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) riziką, susijusią su diklofenako vartojimu, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgai gydant. širdies ir kraujagyslių sutrikimų veiksnius (pvz., hipertenziją, hiperlipidemiją, cukrinį diabetą, rūkymą) diklofenaku galima gydyti tik gerai apsvarsčius.

Kadangi diklofenako rizika širdies ir kraujagyslių sistemai gali didėti didinant dozę ir ekspozicijos trukmę, reikia vartoti kuo trumpesnę ir mažiausią veiksmingą paros dozę. Reakciją į gydymą ir simptomų gerinimo poreikį reikia periodiškai iš naujo įvertinti. NYHA I klasė), nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga diklofenaku gali būti gydomi tik gerai apsvarsčius.

Pacientai turi būti budrūs dėl sunkių aterotrombozinių reiškinių požymių ir simptomų (pvz., Krūtinės skausmo, dusulio, silpnumo, neaiškios kalbos), kurie gali atsirasti be įspėjimo. Pacientus reikia patarti nedelsiant kreiptis į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių reiškinių.

Hematologinis poveikis

Voltfast granules geriamajam tirpalui rekomenduojama naudoti tik trumpalaikiam gydymui.

Ilgai gydant diklofenaku, kaip ir kitus NVNU, rekomenduojama tikrinti kraujo kiekį.

Diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją, todėl pacientus, kuriems yra hemostazinių defektų, reikia atidžiai stebėti.

Esama astma

Pacientams, sergantiems astma, sezoniniu alerginiu rinitu, nosies gleivinės patinimu (pvz., Nosies polipais), lėtine obstrukcine plaučių liga ar lėtinėmis kvėpavimo takų infekcijomis (ypač kai jie susiję su simptomais, panašiais į alerginį rinitą), jie yra dažnesni nei kitiems pacientams. reakcijos į NVNU, pvz., astmos paūmėjimai (vadinamasis analgetikų netoleravimas / analgetinė astma), Kvinkės edema ar dilgėlinė, todėl tokiems pacientams (ruošiantis skubiai situacijai) rekomenduojama imtis ypatingų atsargumo priemonių. Tai taip pat taikoma pacientams, alergiškiems kitoms medžiagoms, pvz. su odos reakcijomis, niežuliu ar dilgėline.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Voltfast poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Toliau pateikiama sąveika, pasireiškianti vartojant skrandyje neirias diklofenako tabletes ir (arba) kitas diklofenako farmacines formas.

Litis: vartojamas kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra ličio, diklofenakas gali padidinti jo koncentraciją plazmoje. Rekomenduojama stebėti ličio koncentraciją serume.

Digoksinas: vartojamas kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra digoksino, diklofenakas gali padidinti jų koncentraciją plazmoje. Rekomenduojama stebėti digoksino koncentraciją serume.

Diuretikai ir antihipertenziniai vaistai: kaip ir kiti NVNU, diklofenako vartojimas kartu su diuretikais ar antihipertenziniais vaistais (pvz., Beta adrenoblokatoriais, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais) gali sumažinti jų antihipertenzinį poveikį. Šį derinį reikia vartoti atsargiai ir pacientams, ypač vyresnio amžiaus žmonėms, reikia periodiškai stebėti kraujospūdį.

Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuotiems pacientams ar senyviems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir ciklooksigenazės sistemą slopinančius vaistus, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimas ūminis inkstų nepakankamumas, paprastai grįžtamasis. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Voltfast kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.

Pradėjus vartoti kartu ir periodiškai po to, reikia skirti pakankamai skysčių pacientams, todėl reikia stebėti inkstų funkciją, ypač vartojant diuretikus ir AKF inhibitorius, nes padidėja nefrotoksiškumo rizika.

Kartu vartojant kalį tausojančių diuretikų, ciklosporino, takrolimuzo ar trimetoprimo, gali padidėti kalio kiekis serume, todėl jį reikia dažnai stebėti (žr. „Atsargumo priemonės“).

Kiti NVNU ir kortikosteroidai: kartu vartojant diklofenako ir kitų sisteminių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ar kortikosteroidų, gali padidėti virškinimo trakto šalutinio poveikio dažnis (žr. „Atsargumo priemonės“).

Antikoaguliantai ir antitrombocitiniai preparatai: Rekomenduojama būti atsargiems, nes kartu vartojant gali padidėti kraujavimo rizika (žr. „Atsargumo priemonės“).

Nors klinikinių tyrimų duomenys neparodo „įtakos diklofenakui antikoaguliantų poveikiui“, buvo pavienių pranešimų apie padidėjusią kraujavimo riziką, kartu vartojant diklofenako ir gydymo antikoaguliantais. Šiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti. .

Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): kartu vartojant sisteminius NVNU, įskaitant diklofenaką ir SSRI, gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. „Atsargumo priemonės“).

Antidiabetikai. Klinikiniai tyrimai parodė, kad diklofenako galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistais nuo diabeto, nedarant įtakos jų klinikiniam poveikiui. Tačiau buvo pranešta apie pavienius hipo- ir hiperglikeminio poveikio atvejus, kai reikėjo koreguoti vaistų dozę. gydymo diklofenaku metu. Dėl šios priežasties rekomenduojama atsargiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje, jei tuo pačiu metu gydoma.

Metotreksatas: diklofenakas gali slopinti metotreksato išsiskyrimą iš inkstų kanalėlių, didindamas jo koncentraciją. Vartojant NVNU, įskaitant diklofenaką, 24 valandas prieš arba po gydymo metotreksatu patariama būti atsargiems, nes gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir dėl to gali padidėti šios medžiagos toksiškumas.

Ciklosporinas: Diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali padidinti ciklosporino nefrotoksiškumą dėl jo poveikio inkstų prostaglandinams. Todėl diklofenako reikia skirti mažesnėmis dozėmis, nei pacientams, kurie nėra gydomi ciklosporinu.

Chinolonų grupės antibakteriniai vaistai: pranešta apie pavienius traukulių atvejus, tikriausiai dėl kartu vartojamų chinolonų ir NVNU.

Kolestipolis ir kolestiraminas: šie vaistai gali sulėtinti arba sumažinti diklofenako absorbciją, todėl rekomenduojama diklofenaką vartoti mažiausiai vieną valandą prieš arba 4–6 valandas po kolestipolio / kolestiramino vartojimo.

Stiprūs CYP2C9 inhibitoriai: patariama atsargiai skirti diklofenako kartu su stipriais CYP2C9 inhibitoriais (tokiais kaip sulfinpirazonas ir vorikonazolas); dėl to gali labai padidėti didžiausia koncentracija plazmoje ir diklofenako ekspozicija dėl jo metabolizmo slopinimo.

Fenitoinas: vartojant fenitoiną kartu su diklofenaku, rekomenduojama stebėti fenitoino koncentraciją plazmoje, nes tikimasi, kad padidės fenitoino ekspozicija.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Tokie vaistai kaip Voltfast gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika. Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.

Jei sergate širdies ligomis, esate patyręs insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jeigu yra padidėjęs kraujospūdis, diabetas, padidėjęs cholesterolio kiekis ar rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su gydytoju arba vaistininku.

Vaisingumas, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vaisingumas

Kaip ir vartojant kitus NVNU, Voltfast vartojimas gali pakenkti moterų vaisingumui ir nerekomenduojamas moterims, norinčioms pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurios tiria nevaisingumą, reikia nutraukti diklofenako vartojimą.

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei. Įrodyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina nuostolius prieš ir po implantacijos, be to, gauta pranešimų apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnumą. prostaglandinų sintezės inhibitoriai organogenetiniu laikotarpiu.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.

Jei diklofenako vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai

vaisiui:

kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti draudžiama.

Maitinimo laikas

Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas nedideliais kiekiais patenka į motinos pieną. Todėl žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti Voltfast, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio kūdikiui.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientai, kuriems vartojant diklofenako pasireiškė sutrikęs regėjimas, galvos svaigimas, galvos svaigimas, mieguistumas ar kiti centrinės nervų sistemos sutrikimai, turėtų susilaikyti nuo vairavimo ir mechanizmų valdymo.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

Voltfast granulėse geriamajam tirpalui yra aspartamo, fenilalanino šaltinio. Jis gali būti žalingas pacientams, sergantiems fenilketonurija (žr. „Kontraindikacijos“).

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Voltfast: Dozavimas

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią laiką, būtiną simptomams kontroliuoti (žr. „Atsargumo priemonės“).

Pakelio turinį reikia ištirpinti pusėje stiklinės paprasto vandens. Bet koks tirpalo opalescencija neturi įtakos preparato veiksmingumui.

Bendra populiacija

Esant potrauminiam skausmui, pooperacinėms būsenoms ir gydant reumatinio osteoartrito skausmo paūmėjimus, priepuolio dozė suaugusiesiems yra 100–150 mg per parą, padalyta į 2–3 dozes. Lengvesniais atvejais paprastai pakanka 50-100 mg paros dozės.

Pirminės dismenorėjos atveju paros dozė, kurią reikia individualiai koreguoti, paprastai yra 50–150 mg, o prireikus kitų menstruacinių ciklų metu ją galima padidinti iki didžiausios 200 mg per parą dozės. Patartina pradėti gydymą, kai atsiranda pirmieji simptomai, ir, priklausomai nuo simptomų, tęsti jį keletą dienų.

Specialios populiacijos

Vaikams

Voltfast negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 14 metų.

14 metų ir vyresniems paaugliams paprastai pakanka 50-100 mg paros dozės. Paprastai visą paros dozę reikia padalyti į 2–3 kartus.

Neviršykite didžiausios 150 mg paros dozės.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems pacientams pradinės dozės koreguoti nereikia.

Pacientai, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (NYHA 1) arba reikšmingi širdies ir kraujagyslių sistemos rizikos veiksniai

Pacientus, kuriems yra reikšmingų širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksnių, diklofenaku galima gydyti tik gerai apsvarsčius (žr. „Atsargumo priemonės“).

Inkstų funkcijos sutrikimas

Voltfast draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (žr. „Kontraindikacijos“).

Rekomenduojama atsargiai skirti Voltfast pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (taip pat žr. „Atsargumo priemonės“).

Kepenų funkcijos sutrikimas

Voltfast draudžiama vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu (žr. „Kontraindikacijos“).

Rekomenduojama atsargiai skirti Voltfast pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (taip pat žr. „Atsargumo priemonės“).

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Voltfast dozę

Simptomai

Perdozavus diklofenako, nėra tipiško klinikinio vaizdo.

Perdozavimas gali sukelti tokius simptomus kaip vėmimas, kraujavimas iš virškinimo trakto, viduriavimas, galvos svaigimas, spengimas ausyse ar traukuliai. Esant dideliam apsinuodijimui, galimas ūminis inkstų nepakankamumas ir kepenų pažeidimas.

Terapinės priemonės

Ūminio apsinuodijimo NVNU, įskaitant diklofenaką, gydymas iš esmės apima palaikomąsias priemones ir simptominį gydymą.

Esant komplikacijoms, tokioms kaip hipotenzija, inkstų nepakankamumas, traukuliai, virškinimo trakto sutrikimai ir kvėpavimo slopinimas, reikia imtis palaikomųjų priemonių ir simptominio gydymo.

Specifiniai gydymo būdai, tokie kaip priverstinė diurezė, dializė ar hemoperfuzija, vargu ar padės pašalinti NVNU, įskaitant diklofenaką, dėl didelio jų prisijungimo prie plazmos baltymų ir didelio metabolizmo.

Prarijus potencialiai toksišką perdozavimą, galima apsvarstyti galimybę naudoti aktyvintą anglį, o skrandį ištuštinti (pvz., Vemti, plauti skrandį)-galimai pavojingą gyvybei perdozavus.

Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę Voltfast dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie Voltfast vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Voltfast šalutinis poveikis

Voltfast, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal dažnumą, dažniausiai iš pradžių, taikant tokią išraišką: dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki <1/100); retas (≥ 1/10 000, <1/1 000); labai retas (<1/10 000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra tas, apie kurį pranešta vartojant trumpai ar ilgai.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: trombocitopenija, leukopenija, anemija (įskaitant hemolizinę ir aplastinę anemiją), agranulocitozė.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: padidėjęs jautrumas, anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos (įskaitant hipotenziją ir šoką).

Labai reti: angioneurozinė edema (įskaitant veido edemą).

Psichikos sutrikimai

Labai reti: dezorientacija, depresija, nemiga, košmarai, dirglumas, psichozinės reakcijos.

Nervų sistemos sutrikimai

Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas.

Reti: mieguistumas.

Labai reti: parestezija, atminties sutrikimas, traukuliai, nerimas, drebulys, aseptinis meningitas, skonio sutrikimai, smegenų kraujotakos sutrikimai.

Akių sutrikimai

Labai reti: regos sutrikimai, neryškus matymas, diplopija.

Ausų ir labirintų sutrikimai

Dažni: galvos svaigimas.

Labai reti: spengimas ausyse, klausos sutrikimas.

Širdies patologijos

Nedažni *: miokardo infarktas, širdies nepakankamumas, širdies plakimas, krūtinės skausmas.

Kraujagyslių patologijos

Labai reti: hipertenzija, vaskulitas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: astma (įskaitant dusulį).

Labai reti: pneumonija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, sumažėjęs apetitas.

Reti: gastritas, kraujavimas iš virškinimo trakto, hematemezė, hemoraginis viduriavimas, melaena, skrandžio ar žarnyno opa (su kraujavimu ar perforacija arba be jos).

Labai reti: kolitas (įskaitant hemoraginį kolitą ir opinio opinio kolito arba Krono ligos paūmėjimą), vidurių užkietėjimas, stomatitas (įskaitant opinį stomatitą), glositas, stemplės sutrikimai, į diafragmą panaši žarnyno stenozė, pankreatitas.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Dažni: padidėjęs transaminazių kiekis.

Reti: hepatitas, gelta, kepenų sutrikimai.

Labai reti: žaibiškas hepatitas, kepenų nekrozė, kepenų nepakankamumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: bėrimas.

Reti: dilgėlinė.

Labai reti: pūslinis dermatitas, egzema, eritema, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), eksfoliacinis dermatitas, plaukų slinkimas, jautrumo šviesai reakcija, purpura, SchonleinHenoch purpura, niežulys.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas, hematurija, proteinurija, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, inkstų papiliarinė nekrozė.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Reti: edema.

* Dažnis atspindi didelės dozės ilgalaikio gydymo duomenis (150 mg per parą).

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Konservavimo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Pakelius laikyti išorinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Sudėtis ir farmacinė forma

Sudėtis

Viename paketėlyje yra: Veiklioji medžiaga: diklofenako kalis 50 mg.

Pagalbinės medžiagos: aspartamas; kalio bikarbonatas; pulvaromos anyžius; mėtų pulvaroma; manitolis; natrio sacharinas, glicerolio dibeenatas.

Farmacinė forma ir turinys

Granulės geriamajam tirpalui

Pakuotėje 30 maišelių

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Voltfast“ rasite skirtuke „Funkcijų suvestinė“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialios pakuotės laikymo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS CIO 09.0 DATA OFPIRMASIS REGISTRAVIMAS AR PATVIRTINIMAS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VOLTFAST 50 mg granulės geriamajam tirpalui

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga: kalio diklofenako 50 mg.

Pagalbinės medžiagos: aspartamas.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Granulės geriamajam tirpalui

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).

Suaugusieji

Pakelio turinį reikia ištirpinti pusėje stiklinės paprasto vandens. Bet koks tirpalo opalescencija neturi įtakos preparato veiksmingumui.

Vaikai ir paaugliai

Voltfast negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 14 metų.

14 metų ir vyresniems paaugliams paprastai pakanka 50-100 mg paros dozės. Paprastai visą paros dozę reikia padalyti į 2–3 kartus.

Neviršykite didžiausios 150 mg paros dozės.

04.3 Kontraindikacijos

Aktyvi virškinimo trakto opa, kraujavimas ar perforacija.

Paskutinį nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).

Kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu, arba pasikartojanti pepsinė opa / kraujavimas (du ar daugiau skirtingų įrodytų opų ar kraujavimo epizodų).

Sunkus širdies, kepenų ar inkstų nepakankamumas (žr. 4.4 skyrių). Žinomas padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, ypač acetilsalicilo rūgščiai ir apskritai kitiems analgetikams, karščiavimą mažinantiems, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo.

Kaip ir kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), Voltfast draudžiama vartoti pacientams, kuriems po acetilsalicilo rūgšties ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo pasunkėjo astmos priepuoliai, dilgėlinė ar ūminis rinitas.

Intensyvios diuretikų terapijos metu. Esant kraujodaros pakitimams.

Voltfast taip pat draudžiama vaikams (14 metų).

Kadangi yra aspartamo Voltfast granulių geriamajam tirpalui, jis draudžiamas asmenims, sergantiems fenilketonurija.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Bendra informacija

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).

Senyvo amžiaus žmonės: Esant pagrindinėms medicininėms priežastims, senyviems žmonėms reikia būti atsargiems. Visų pirma silpniems senyviems pacientams arba tiems, kurių kūno svoris mažas, rekomenduojama vartoti mažiausią veiksmingą dozę. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.8 skyrius) Kaip ir vartojant kitus NVNU, alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas, taip pat gali pasireikšti retais atvejais, net ir prieš tai nevartojant diklofenako.

Kaip ir kiti NVNU, Voltfast dėl savo farmakodinaminių savybių gali užmaskuoti infekcijų požymius ir simptomus.

Informacija svarbu ant kai kurie pagalbinės medžiagos: „Voltfast“ geriamojo tirpalo granulėse yra fenilalanino šaltinio, todėl jos gali būti> kenksmingos pacientams, sergantiems fenilketonurija.

Virškinimo trakto poveikis

Kaip ir vartojant visus NVNU, įskaitant diklofenaką, būtina atidžiai stebėti savo sveikatą ir ypač atsargiai skiriant diklofenako pacientams, kuriems yra virškinimo trakto (GI) sutrikimų požymių arba kurie anksčiau sirgo skrandžio ar žarnyno opalige, kraujavimu ar perforacija (žr. 4.8).

Siekiant sumažinti toksiškumo virškinimo traktui riziką pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija, ir senyviems žmonėms, gydymą reikia pradėti ir tęsti mažiausią veiksmingą dozę.

Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas acetilsalicilo rūgšties ASS / aspirino dozes ar kitus vaistus, kurie gali padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 punktą).

Pacientai, kuriems anksčiau buvo toksinis virškinimo trakto sutrikimas, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač ankstyvosiose gydymo stadijose. Pacientams, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Sisteminių kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių preparatų, tokių kaip aspirinas, patariama būti atsargiems (žr. 4.5 skyrių).

Pacientus, sergančius opiniu kolitu ar Krono liga, taip pat reikia atidžiai prižiūrėti ir atsargiai, nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).

Poveikis kepenims

Skiriant diklofenaką pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją, nes būklė gali pablogėti.

Ypač atsargiai reikia vartoti diklofenako pacientams, sergantiems kepenų porfirija, nes tai gali sukelti priepuolį.

Inkstų poveikis

Kadangi vartojant NVNU, įskaitant diklofenaką, buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą, ypač atsargiai reikia gydyti širdies ar inkstų nepakankamumą, hipertenziją, senyvo amžiaus žmones, pacientus, kurie kartu vartoja diuretikus ar vaistus, kurie gali labai paveikti inkstų funkciją. pacientams, kuriems dėl bet kokios priežasties labai sumažėjo tarpląstelinis tūris (pvz., prieš arba po didelės operacijos (žr. 4.3 skyrių)). Tokiais atvejais, skiriant diklofenaką, rekomenduojama atsargiai stebėti inkstų funkciją. Po gydymo nutraukimo paprastai grįžta prie prieš gydymą buvusių sąlygų.

Odos poveikis

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams atrodo, kad yra didžiausia šių reakcijų rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos išbėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Voltfast vartojimą reikia nutraukti.

Širdies ir kraujagyslių bei smegenų kraujagyslių poveikis

Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad diklofenako vartojimas, ypač didelėmis dozėmis (150 mg per parą) ir ilgalaikis gydymas, gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo ar insulto) rizika.

Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, diklofenaku galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, turintiems širdies ir kraujagyslių sutrikimų rizikos veiksnių (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

Hematologinis poveikis

Voltfast granules geriamajam tirpalui rekomenduojama naudoti tik trumpalaikiam gydymui.

Ilgai gydant diklofenaku, kaip ir kitus NVNU, rekomenduojama tikrinti kraujo kiekį.

Diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali laikinai slopinti trombocitų agregaciją, todėl pacientus, kuriems yra hemostazinių defektų, reikia atidžiai stebėti.

Esama astma

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Toliau pateikiama sąveika, pasireiškianti vartojant skrandyje neirias diklofenako tabletes ir (arba) kitas diklofenako farmacines formas.

Ličio: vartojamas kartu su ličio preparatais, diklofenakas gali padidinti jo koncentraciją plazmoje. Rekomenduojama stebėti ličio koncentraciją serume.

Digoksinas: Diklofenakas, vartojamas kartu su preparatais, kurių sudėtyje yra digoksino, gali padidinti jų koncentraciją plazmoje. Rekomenduojama stebėti digoksino koncentraciją serume.

Diuretikai ir antihipertenziniai vaistaiKaip ir kiti NVNU, diklofenako vartojimas kartu su diuretikais ar antihipertenziniais vaistais (pvz., Beta blokatoriais, angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais) gali silpninti jų antihipertenzinį poveikį. pagyvenusiems žmonėms, jie turėtų reguliariai stebėti kraujospūdį.

Kartu vartojant kalį tausojančių vaistų, gali padidėti kalio koncentracija serume, todėl ją reikia dažnai stebėti (žr. 4.4 skyrių).

Kiti NVNU ir kortikosteroidai: Kartu vartojant diklofenako ir kitų sisteminių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ar kortikosteroidų, gali padažnėti nepageidaujamas poveikis virškinimo traktui (žr. 4.4 skyrių).

Antikoaguliantai ir antitrombocitinės medžiagos: Rekomenduojama atsargiai, nes kartu vartojant gali padidėti kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Nors klinikinių tyrimų duomenys neparodo „diklofenako įtakos antikoaguliantų poveikiui“, buvo pavienių pranešimų apie padidėjusią kraujavimo riziką kartu vartojant diklofenako ir antikoaguliantų. Šiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti. .

Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): Kartu vartojant sisteminius NVNU, įskaitant diklofenaką, ir SSRI, gali padidėti kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

Antidiabetikai: klinikiniai tyrimai parodė, kad diklofenako galima vartoti kartu su geriamaisiais vaistais nuo cukrinio diabeto, nepažeidžiant jų klinikinio poveikio. Tačiau buvo pranešta apie pavienius hipo- ir hiperglikeminio poveikio atvejus, kai gydymo metu reikėjo koreguoti vaistų nuo diabeto dozę. diklofenakas Dėl šios priežasties rekomenduojamas gliukozės kiekio kraujyje stebėjimas kaip atsargumo priemonė, jei kartu vartojamas gydymas.

Metotreksatas: Diklofenakas gali slopinti metotreksato išsiskyrimą iš inkstų kanalėlių, padidindamas jo koncentraciją. Vartojant NVNU, įskaitant diklofenaką, 24 valandas prieš arba po gydymo metotreksatu patariama būti atsargiems, nes gali padidėti metotreksato koncentracija kraujyje ir dėl to gali padidėti šios medžiagos toksiškumas.

Ciklosporinas: diklofenakas, kaip ir kiti NVNU, gali padidinti ciklosporino nefrotoksinį poveikį dėl jo poveikio inkstų prostaglandinams. Todėl diklofenako reikia skirti mažesnėmis dozėmis, nei pacientams, kurie nėra gydomi ciklosporinu.

Chinolonų grupės antibakteriniai vaistai: Buvo pavienių pranešimų apie priepuolius, tikriausiai dėl kartu vartojamų chinolonų ir NVNU.

Kolestipolis ir kolestiraminas: Šie vaistai gali sulėtinti arba sulėtinti diklofenako absorbciją, todėl rekomenduojama diklofenaką vartoti mažiausiai vieną valandą prieš arba 4-6 valandas po kolestipolio / kolestiramino vartojimo.

Stiprūs CYP2C9 inhibitoriai: Diklofenako kartu su stipriais inhibitoriais rekomenduojama skirti atsargiai CYP2C9 (pvz., sulfinpirazono ir vorikonazolo); dėl to gali labai padidėti didžiausia koncentracija plazmoje ir diklofenako ekspozicija dėl jo metabolizmo slopinimo.

Fenitoinas: Naudojant fenitoiną kartu su diklofenaku, rekomenduojama stebėti fenitoino koncentraciją plazmoje, nes tikimasi, kad padidės fenitoino ekspozicija.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos praradimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.

Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenezės laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.

Jei diklofenako vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai

vaisiui:

- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Todėl trečiąjį nėštumo trimestrą diklofenako vartoti draudžiama.

Maitinimo laikas

Kaip ir kiti NVNU, diklofenakas nedideliais kiekiais patenka į motinos pieną. Todėl žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti Voltfast, kad būtų išvengta nepageidaujamo poveikio kūdikiui.

Vaisingumas

C.Kaip ir vartojant kitus NVNU, Voltfast vartojimas gali pakenkti moterų vaisingumui ir nerekomenduojamas moterims, norinčioms pastoti. Moterims, kurioms sunku pastoti arba kurios tiria nevaisingumą, reikia nutraukti diklofenako vartojimą.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pacientai, kuriems vartojant diklofenaką pasireiškė regos sutrikimai, galvos svaigimas, galvos svaigimas, mieguistumas ar kiti centrinės nervų sistemos sutrikimai, turėtų susilaikyti nuo vairavimo ar mechanizmų valdymo.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamos reakcijos (1 lentelė) išvardytos pagal dažnumą, dažniausiai iš pradžių, taikant tokią išraišką: dažni (≥ 1/100,

Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra tas, apie kurį pranešta vartojant trumpai ar ilgai.

1 lentelė

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retas Trombocitopenija, leukopenija, anemija (įskaitant hemolizinę ir aplastinę anemiją), agranulocitozė. Imuninės sistemos sutrikimai Retas Padidėjęs jautrumas, anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos (įskaitant hipotenziją ir šoką). Labai retas Angioneurozinė edema (įskaitant veido edemą). Psichikos sutrikimai Labai retas. Dezorientacija, depresija, nemiga, košmarai, dirglumas, psichozinės reakcijos. Nervų sistemos sutrikimai dažnas Galvos skausmas, galvos svaigimas. Retas Mieguistumas Labai retas Parestezija, atminties sutrikimas, traukuliai, nerimas, drebulys, aseptinis meningitas, skonio sutrikimai, smegenų kraujotakos sutrikimai. Akių sutrikimai Labai retas Regėjimo sutrikimas, neryškus matymas, diplopija. Ausų ir labirintų sutrikimai dažnas Galvos svaigimas Labai retas Spengimas ausyse, klausos sutrikimas Širdies patologijos Labai retas Palpitacijos, krūtinės skausmas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas. Kraujagyslių patologijos Labai retas Hipertenzija, vaskulitas. Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas Astma (įskaitant dusulį). Labai retas Plaučių uždegimas Virškinimo trakto sutrikimai dažnas Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, dispepsija, pilvo skausmas, vidurių pūtimas, anoreksija. Retas Gastritas, kraujavimas iš virškinimo trakto, hematemezė, hemoraginis viduriavimas, melaena, virškinimo trakto opa (su kraujavimu ar perforacija arba be jos). Labai retas Kolitas (įskaitant hemoraginį kolitą ir opinio kolito ar Krono ligos paūmėjimą), vidurių užkietėjimas, stomatitas (įskaitant opinį stomatitą), glositas, stemplės sutrikimai, į diafragmą panaši žarnyno stenozė, pankreatitas. Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai dažnas Padidėjęs transaminazių kiekis Retas Hepatitas, gelta, kepenų sutrikimai Labai retas Fulminantinis hepatitas, kepenų nekrozė, kepenų nepakankamumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai dažnas Bėrimas Retas Dilgėlinė Labai retas Pūsliniai bėrimai, egzema, eritema, daugiaformė eritema, Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), eksfoliacinis dermatitas, plaukų slinkimas, jautrumo šviesai reakcija, purpura, alerginė purpura, niežulys Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai retas Ūminis inkstų nepakankamumas, hematurija, proteinurija, nefrozinis sindromas, intersticinis nefritas, inkstų papiliarinė nekrozė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Retas Edema

04.9 Perdozavimas

Simptomai

Perdozavus diklofenako, nėra tipiško klinikinio vaizdo.

Terapinės priemonės

Ūminio apsinuodijimo NVNU, įskaitant diklofenaką, gydymas iš esmės apima palaikomąsias priemones ir simptominį gydymą.

Prarijus potencialiai toksišką perdozavimą, galima apsvarstyti galimybę naudoti aktyvintą anglį, o skrandį ištuštinti (pvz., Vemti, plauti skrandį)-galimai pavojingą gyvybei perdozavus.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė nesteroidiniai priešuždegiminiai ir antireumatiniai, acto rūgšties dariniai ir panašios medžiagos.

ATC kodas: M01A B05.

Veiksmo mechanizmas

Voltfast veiklioji medžiaga yra diklofenako kalio druska, nesteroidinė molekulė, pasižyminti ryškiomis analgetinėmis, priešuždegiminėmis ir karščiavimą mažinančiomis savybėmis. „Voltfast“ granulių maišeliai geriamajam tirpalui greitai veikia, todėl jie ypač tinka ūminėms skausmingoms ir uždegiminėms būsenoms gydyti.

Eksperimentiškai įrodytas prostaglandinų biosintezės slopinimas atlieka esminį vaidmenį jo veikimo mechanizme, nes prostaglandinai yra viena iš pagrindinių uždegimo, skausmo ir karščiavimo priežasčių.

Kalio diklofenako koncentracija in vitro, kai koncentracija yra lygi žmogui, neslopina proteoglikanų biosintezės kremzlėje.

Farmakodinaminis poveikis

Voltfast parodė ryškų analgezinį poveikį vidutinio sunkumo ir stiprių skausmingų būsenų atveju. Esant uždegimui, pavyzdžiui, dėl traumos ar po operacijos, jis greitai pašalina tiek ramybės, tiek judesio skausmą, sumažėja uždegiminis patinimas ir žaizdos edema. Klinikiniai tyrimai parodė, kad veiklioji Voltfast medžiaga pašalina skausmą ir kraujavimo mastą pirminės dismenorėjos atveju.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Iš granulių paketėlių gautas diklofenako tirpalas greitai ir daugiausia absorbuojamas skrandyje. Vartojant tirpalą, didžiausia koncentracija plazmoje atsiranda praėjus 10–15 minučių po nurijimo.

Skirtumas tarp> padengtos tabletės ir granulės geriamajam tirpalui yra ne absorbuojamos veikliosios medžiagos kiekis, kuris yra toks pat, bet diklofenako absorbcijos greitis, kuris yra greitesnis granulių formoje geriamajam tirpalui.

Kadangi maždaug pusė veikliosios medžiagos metabolizuojama kepenyse dėl pirmojo praėjimo poveikio, plotas po kreive (AUC) išgėrus arba tiesiosios žarnos pavidalu yra maždaug perpus mažesnis už lygiavertę parenteralinę dozę.

Farmakokinetinis profilis išlieka nepakitęs net ir pakartotinai vartojant. Jei laikomasi rekomenduojamų intervalų tarp vienos ir kitos dozės, kaupimosi reiškinių nepasireiškia.

Paskirstymas

99,7% diklofenako prisijungia prie plazmos baltymų, daugiausia albumino (99,4%). Apskaičiuotas tariamasis pasiskirstymo tūris yra 0,12–0,17 l / kg.

Diklofenakas prasiskverbia į sinovinį skystį, kur didžiausia koncentracija matuojama praėjus 2-4 valandoms po to, kai pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje. Tariamas pusinės eliminacijos laikas iš sinovinio skysčio yra 3–6 valandos. Praėjus 2 valandoms po didžiausių plazmos verčių, veikliosios medžiagos koncentracija sinoviniame skystyje jau yra didesnė nei plazmoje ir išlieka tokia iki 12 valandų.

Biotransformacija

Diklofenako biotransformacija iš dalies įvyksta gliukuronizuojant molekulę kaip tokią, bet daugiausia hidroksilinant ir pavienį ir daugkartinį metoksilinimą, dėl kurio susidaro fenoliniai metabolitai (diklofenako 3 "-hidroksi-, 4" -hidroksi-, 5-oji pelenų; hidroksi-, 4 ", 5-dihidroksi ir 3" -hidroksi-4 "-metoksi-diklofenakas), kurių dauguma virsta gliukurono konjugatais. Du iš šių fenolinių metabolitų yra biologiškai aktyvūs, tačiau daug mažesniu mastu nei diklofenakas.

Eliminavimas

Bendras sisteminis diklofenako klirensas iš plazmos yra 263 ± 56 ml / min (vidutinė vertė ± standartinis nuokrypis); galutinis plazmos pusinės eliminacijos laikas yra 1-2 valandos.

Keturių metabolitų, įskaitant du farmakologiškai aktyvius, „trumpas pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 1–3 valandos. Vieno metabolito, 3“-hidroksi-4 “-metoksi-diklofenako, pusinės eliminacijos laikas yra daug ilgesnis; tačiau šis metabolitas yra praktiškai neaktyvus.

Apie 60% suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu nepažeistos molekulės gliukurono konjugato pavidalu ir kaip metabolitai, kurių dauguma taip pat virsta gliukurono konjugatais; mažiau kaip 1% išsiskiria nepakitusios medžiagos, o kita dozė išsiskiria metabolitų pavidalu su tulžimi išmatose.

Pacientų charakteristikos

Nebuvo pastebėta jokių reikšmingų vaistų absorbcijos, metabolizmo ar išsiskyrimo skirtumų, susijusių su amžiumi.

Naudojant įprastą dozavimo režimą, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, pavartojus vienkartinę dozę nepakito nepakitusi veiklioji medžiaga. Kreatinino klirenso reikšmių atveju teorinė hidroksilintų metabolitų koncentracija plazmoje esant pusiausvyrai yra maždaug 4 kartus didesnė nei normalių asmenų. Tačiau metabolitai galiausiai išsiskiria su tulžimi.

Pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu ar nekompensuota ciroze, diklofenako kinetika ir metabolizmas yra tokie patys kaip ir sergantiems kepenų liga.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Diklofenakas

Ikiklinikinių ūminių ir kartotinių dozių toksiškumo tyrimų, taip pat genotoksiškumo, mutageniškumo ir kancerogeniškumo tyrimų su diklofenaku duomenys nerodo specifinės rizikos žmonėms, vartojant įprastas terapines dozes.

Prostaglandinų sintezės inhibitoriai

Daugiau informacijos apie klinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau pateikti> kitose šios preparato charakteristikų santraukos dalyse (žr. 4.6 skyrių).

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Aspartamas; kalio bikarbonatas; pulvaromos anyžius; pulvaromos mėtos, manitolis; natrio sacharinas, glicerolio dibeenatas.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus

06.3 Galiojimo laikas

2 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Pakelius laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Voltfast 50 mg granules geriamajam tirpalui reikia laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.