Veikliosios medžiagos: Metronidazolas, Klotrimazolas
MECLON “20% + 4% makšties kremas
Galima įsigyti „Meclon“ pakuotės lapelių dydžių:- MECLON "100 mg + 500 mg kiaušialąstės"
- MECLON “20% + 4% makšties kremas
- MECLON "200 mg / 10 ml + 1 g / 130 ml makšties tirpalo"
Indikacijos Kodėl naudojamas Meclon? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Ginekologiniai priešinfekciniai ir antiseptikai.
GYDYMO INDIKACIJOS
Gimdos kaklelio ir makšties vaginitas, kurį sukelia Trichomonas vaginalis, net jei jie yra susiję su Candida albicans, Gardnerella vaginalis ir kita jautria bakterine flora.
MECLON makšties kremas taip pat gali būti naudojamas partneriui profilaktiniais tikslais.
Kontraindikacijos Kai Meclon vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Meclon
Vengti patekimo į akis.
Venkite gydymo menstruacijų metu.
Rekomenduojama tuo pačiu metu vartoti geriamąjį metronidazolą, atsižvelgiant į aukščiau paminėto produkto aprašytas kontraindikacijas, šalutinį poveikį ir įspėjimus.
Vaisto sudėtyje yra konservantų natrio metilo p-hidroksibenzoato ir natrio propilfidroksibenzoato, todėl jis gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Meclon poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu preparato galima vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus:
MECLON neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Meclon: Dozavimas
Vieną kartą per dieną mažiausiai šešias dienas iš eilės, geriausia vakare prieš miegą, arba pagal gydytojo nurodymus, aplikatoriaus turinį suleiskite giliai į makštį.
Esant trichomonozei, terapinis rezultatas yra saugesnis tuo pačiu metu vartojant metronidazolą per burną tiek nėščiai moteriai, tiek vyrui.
Kaip naudoti
- Gręžkite vamzdžio angą naudodami specialų antgalį plastikiniame dangtelyje;
- Ant atviro vamzdelio užsukite vienkartinį aplikatorių
- Spauskite mėgintuvėlį, kol aplikatoriaus degiklis bus visiškai užpildytas
- Atsukite aplikatorių iš vamzdelio ir giliai įkiškite jį į makštį
- Paspauskite stūmoklį ir įlašinkite kremą į makštį, kol aplikatorius bus visiškai tuščias
Optimaliam vartojimui rekomenduojama gulėti, kai kojos šiek tiek sulenktos kampu.Kad geriau sterilizuotumėte, pageidautina šiek tiek MECLON makšties kremo patepti ir išoriškai, perivulvaro ir perianaliniu lygiu. Jei gydytojas profilaktiškai paskiria partnerio gydymą, kremą reikia tepti ant varpos ir apyvarpės mažiausiai šešias dienas.
Šalutinis poveikis Koks yra „Meclon“ šalutinis poveikis
Atsižvelgiant į prastą Meclon veikliųjų medžiagų absorbciją po makšties, šalutinis poveikis, apie kurį pranešta, apsiriboja
Imuninės sistemos sutrikimai:
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): padidėjusio jautrumo reakcijos.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Labai reti (dažnis <1/10 000): vietiniai dirginimo reiškiniai, tokie kaip niežulys, alerginis kontaktinis dermatitas, odos bėrimas.
Galimas nepageidaujamo poveikio pasireiškimas yra gydymo nutraukimas
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Dėmesio: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
SUDĖTIS
100 g sudėtyje yra: Veikliosios medžiagos: 20 g metronidazolo; Klotrimazolas 4 g. Pagalbinės medžiagos: glikolio stearatas ir polietilenglikolis; Skystas parafinas; Natrio metilo p-hidroksibenzoatas; Natrio propilo p-hidroksibenzoato; Išgrynintas vanduo.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Makšties kremas - 30 g tūbelė + 6 aplikatoriai
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MECLON
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Makšties kremas
100 g yra:
Veikliosios medžiagos: 20 g metronidazolo; Klotrimazolas 4 g.
Pagalbinės medžiagos: yra natrio metilo p-hidroksibenzoato ir natrio propil-p-hidroksibenzoato
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
Makšties tirpalas
Butelis po 10 ml
10 ml yra:
Veiklioji medžiaga: 200 mg klotrimazolo.
Butelis 130 ml
130 ml yra:
Veiklioji medžiaga: 1 g metronidazolo.
Pagalbinės medžiagos: yra natrio metilo p-hidroksibenzoato ir natrio propil-p-hidroksibenzoato
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Makšties kremas
Makšties tirpalas
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Makšties kremas
Gimdos kaklelio ir makšties vaginitas, kurį sukelia Trichomonas vaginalis, net jei jie yra susiję su Candida albicans, Gardnerella vaginalis ir kita jautria bakterine flora.
MECLON makšties kremas taip pat gali būti naudojamas partneriui profilaktiniais tikslais.
Makšties tirpalas
Pagalbinė priemonė gydant gimdos kaklelio vaginitą, vulvos vaginitą, kurį sukelia Trichomonas vaginalis, net jei jis susijęs su Candida albicans, Gardnerella vaginalis ir kita jautria bakterine flora.
MECLON makšties tirpalas taip pat gali būti naudojamas po kito vietinio ar geriamojo gydymo, siekiant sumažinti atkryčio riziką.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Makšties kremas
Vieną kartą per dieną mažiausiai šešias dienas iš eilės, geriausia vakare prieš miegą, arba pagal gydytojo nurodymus, aplikatoriaus turinį suleiskite giliai į makštį.
Esant trichomonozei, terapinis rezultatas yra saugesnis tuo pačiu metu vartojant metronidazolą per burną tiek nėščiai moteriai, tiek vyrui.
Optimaliam vartojimui rekomenduojama gulėti, kai kojos šiek tiek sulenktos kampu.Kad geriau sterilizuotumėte, pageidautina šiek tiek MECLON makšties kremo patepti ir išoriškai, perivulvaro ir perianaliniu lygiu. Jei gydytojas profilaktiniais tikslais paskiria partnerio gydymą, kremą reikia tepti ant varpos galvutės ir apyvarpės mažiausiai šešias dienas.
Naudojimo instrukcija:
Užpildę aplikatorių kremu, paspauskite kremą į makštį, paspausdami stūmoklį, kol visiškai ištuštės.
Makšties tirpalas
Paruoštą makšties tirpalą vartokite vieną kartą per dieną, geriausia ryte arba pagal gydytojo receptą.
Priepuolio fazėje makšties tirpalo vartojimas turi būti siejamas su tinkamu vietiniu ir (arba) geriamuoju gydymu.
Drėkinimą geriausia atlikti gulint.
Lėtas buteliuko ištuštinimas pailgins veikliųjų medžiagų buvimą makštyje ir veiksmingesnį antimikrobinį bei valomąjį poveikį.
Naudojimo instrukcija:
Supylę buteliuko turinį į buteliuką, įkiškite makšties kaniulę į buteliuko kaklą.
Įdėkite kaniulę į makštį ir suleiskite visą turinį.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vengti patekimo į akis.
Rekomenduojama tuo pačiu metu vartoti geriamąjį metronidazolą, atsižvelgiant į aukščiau paminėto produkto aprašytas kontraindikacijas, šalutinį poveikį ir įspėjimus.
Venkite gydymo menstruacijų metu.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nė vienas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo metu preparato galima vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
MECLON neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Atsižvelgiant į prastą vietinių veikliųjų medžiagų metronidazolo ir klotrimazolo absorbciją, nepageidaujamos reakcijos, atsirandančios vartojant vietines kompozicijas, apsiriboja:
Imuninės sistemos sutrikimai:
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): padidėjusio jautrumo reakcijos.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Labai reti (niežulys, alerginis kontaktinis dermatitas, odos bėrimas.
Galimas nepageidaujamo poveikio pasireiškimas yra gydymo nutraukimas.
04.9 Perdozavimas
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: Ginekologiniai priešinfekciniai ir antiseptikai / Imidazolo darinių asociacijos - ATC kodas: G01AF20.
Veikimo mechanizmas / farmakodinaminis poveikis:
MECLON yra metronidazolo (M) ir klotrimazolo (C) ryšys. (M) yra nitroimidazolo darinys, turintis platų antiprotozinio ir antimikrobinio poveikio spektrą.
Jis turi tiesioginį trichomonidinį poveikį ir aktyviai veikia anaerobinius gramteigiamus kokus, sporas sudarančias bacilas, gramneigiamus anaerobus. Jis pasižymi ryškiu Gardnerella vaginalis aktyvumu. Jis neveikia makšties acidofilinės floros. (C) yra imidazolas, turintis labai platų priešgrybelinį spektrą (Candida ir kt.). Jis taip pat veikia Trichomonas vaginalis, gramteigiamus kokus, toksoplazmas ir kt.
Buvo įrodyta, kad klotrimazolo ir metronidazolo derinys sukelia papildomą poveikį, todėl jis gali pasiekti tris pagrindinius terapinius pranašumus:
1) išplėsti antimikrobinio poveikio spektrą, kartu sudėjus dviejų veikliųjų medžiagų poveikį;
2) priešgrybelinio, antiprotozinio ir antibakterinio aktyvumo stiprinimas;
3) pasipriešinimo reiškinių panaikinimas arba vėlavimas.
Mikrobiologiniai tyrimai in vitro parodė, kad trichomonidų ir priešgrybelinis aktyvumas padidėja, kai (M) ir (C) yra susieti tokiomis pačiomis proporcijomis, kokios yra MECLON. Taip pat buvo ištirtas antibakterinis aktyvumas įvairiose mikroorganizmų padermėse. jis pagerėjo, kai buvo sujungtos dvi veikliosios MECLON sudedamosios dalys.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Farmakokinetikos tyrimai su triušiais, šunimis ir žiurkėmis rodo, kad po pakartotinio vietinio MECLON vartojimo nerasta pastebimų klotrimazolo ir metronidazolo koncentracijų kraujyje.
Moterims makšties atveju (M) ir (C) absorbuojama procentais, kurie svyruoja nuo maždaug 10% iki 20%.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus MECLON toksiškumas pelėms ir žiurkėms (os) buvo labai mažas, mirtingumas buvo tik 20% po 7 dienų, vartojant labai dideles dozes (600 mg / kg (C) ir 3000 mg / kg (M), tiek vienas, tiek kartu). Poūmio toksiškumo bandymuose (30 dienų) šunims ir triušiams lokaliai (genitališkai) vartojamas MECLON nesukėlė jokių pažeidimų, nei vietinių, nei sisteminių, net ir vartojant daug kartų didesnes dozes nei paprastai vartojamos žmonėms (3- 10 Dtd šunims ir 100-200 Dtd triušiams; 1 Dtd = terapinė dozė per parą žmonėms = apie 3,33 mg / kg (C) ir apie 16,66 mg / kg (M)).
Triušiams ir žiurkėms nėštumo metu vietiniu būdu makšties būdu vartojamas MECLON neparodė jokių vaisiaus kančios požymių vartojant 100 Dtd paros dozes ir neigiamos įtakos nėštumo būklei.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Makšties kremas
Pagalbinės medžiagos: glikolio stearatas ir polietilenglikolis; Skystas parafinas; Natrio metilo p-hidroksibenzoatas; Natrio propilo p-hidroksibenzoato; Išgrynintas vanduo.
Makšties tirpalas
Butelis po 10 ml
Pagalbinės medžiagos: ricinoleilo alkoholis; Etanolis; Išgrynintas vanduo.
Butelis 130 ml
Pagalbinės medžiagos: natrio metil-p-hidroksibenzoatas; Natrio propilo p-hidroksibenzoato; Išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
Makšties kremas: 3 metai
Makšties tirpalas: 3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Makšties kremas MECLON
Aliuminio vamzdis, dažytas epoksidinėmis ir fenolio dervomis. Vienkartiniai aplikatoriai pagaminti iš polietileno. 30 g tūbelė + 6 vienkartiniai aplikatoriai
MECLON makšties tirpalas
Buteliai iš mažo tankio polietileno; polietileno buteliukai; makšties kaniulės iš polietileno. 5 buteliai po 10 ml + 5 buteliai po 130 ml + 5 vienkartinės makšties kaniulės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Buveinė: Via E. Fermi, n. 1 - Alannas (PE)
Administracinė buveinė: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bolonija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Makšties kremas MECLON: A.I.C. n. 023703046
MECLON makšties tirpalas: A.I.C. n. 023703059
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1991 5 11 (OL 1991 10 07) /2010 06 01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 m. Spalio 27 d. AIFA sprendimas
