TOVIAZ - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Toviaz - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: fezoterodinas

TOVIAZ 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
TOVIAZ 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kodėl vartojamas Toviaz? Kam tai?

TOVIAZ sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos fezoterodino fumaratu, ir ji priklauso vaistų, vadinamų antimuskarininiais vaistais, kurie mažina hiperaktyvios šlapimo pūslės veiklą, klasei ir yra vartojami suaugusiesiems simptomams gydyti.

TOVIAZ gydo hiperaktyvios šlapimo pūslės simptomus, tokius kaip

nesugebėjimas kontroliuoti tuštinant šlapimo pūslę (šlapimo nelaikymas)
staigus noras ištuštinti šlapimo pūslę (noras šlapintis)
reikia dažniau nei įprastai ištuštinti šlapimo pūslę (padažnėjęs šlapinimasis)

Kontraindikacijos Kada Toviaz vartoti negalima

TOVIAZ vartoti negalima

jeigu yra alergija fezoterodinui, žemės riešutams ar sojai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) (žr. 2 skyrių „TOVIAZ sudėtyje yra laktozės ir sojos aliejaus“);
jeigu negalite visiškai ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas) - jei skrandis lėtai tuštinasi (skrandžio susilaikymas)
jeigu sergate nepakankamai kontroliuojama akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma (aukštas akispūdis)
jeigu yra per didelis raumenų silpnumas (myasthenia gravis)
jeigu yra „opų ir gaubtinės žarnos uždegimas (sunkus opinis kolitas)“;
jeigu yra padidėjusi arba neįprastai išsiplėtusi gaubtinė žarna (padidėjusi gaubtinė žarna)
jeigu sergate sunkia kepenų liga.
jeigu sergate inkstų ar vidutinio sunkumo ar sunkiais kepenų sutrikimais ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų: itrakonazolo arba ketokonazolo (vartojamo grybelinėms infekcijoms gydyti), ritonaviro, atazanaviro, indinaviro, sakvinaviro ar nelfinaviro (antivirusinio vaisto AIDS), klaritromiciną arba telitromiciną (vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti) ir nefazodoną (depresijai gydyti).

Atsargumo priemonės Kas žinotina prieš vartojant Toviaz

Fesoterodinas ne visada gali būti jums tinkamas. Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti TOVIAZ, jei Jums tinka bet kuri iš šių būklių:

jeigu jums sunku visiškai ištuštinti šlapimo pūslę (pvz., dėl padidėjusios prostatos)
jeigu kada nors buvo sumažėjęs tuštinimasis arba vargina stiprus vidurių užkietėjimas
jeigu esate gydomas nuo akių ligos, vadinamos uždaro kampo glaukoma
jeigu sergate sunkia kepenų ar inkstų liga, gydytojui gali prireikti koreguoti vaisto dozę
jeigu sergate liga, vadinama autonomine neuropatija, pasireiškiančia tokiais simptomais kaip kraujospūdžio pokyčiai ar žarnyno ar lytinės funkcijos sutrikimai;
jeigu sergate virškinimo trakto liga, kuri turi įtakos maisto praėjimui ir (arba) virškinimui
jeigu rėmuo ar raugėjimas
jeigu sergate šlapimo takų infekcija, gydytojui gali tekti skirti tam tikrų antibiotikų.

Širdies sutrikimai: Pasitarkite su gydytoju, jei turite bet kurią iš šių būklių

turite „nenormalią“ EKG (širdies atsekamumą), vadinamą QT pailgėjimu, arba vartojate vaistą, kuris sukelia šį sutrikimą
yra lėtas širdies plakimas (bradikardija)
sergate širdies liga, vadinama miokardo išemija (sumažėjęs širdies raumens aprūpinimas krauju), nereguliarus širdies plakimas ar širdies nepakankamumas
jeigu sergate hipokalemija, kuri yra labai mažo kalio kiekio kraujyje pasireiškimas.

Vaikai ir paaugliai

Neduokite šio vaisto vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes dar nenustatyta, ar šis vaistas yra veiksmingas ir saugus jiems.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Toviaz poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojas pasakys, ar galite vartoti TOVIAZ kartu su kitais vaistais.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų. Vartojant juos kartu su fezoterodinu, gali sustiprėti tokie reiškiniai kaip burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, sunku visiškai ištuštinti šlapimo pūslę ar mieguistumas arba jie gali pasireikšti dažniau.

vaistai, kurių veiklioji medžiaga yra amantadinas (Parkinsono ligai gydyti)
kai kurie vaistai, vartojami skrandžio ir žarnyno judrumui didinti arba skrandžio spazmams ar spazmams malšinti ir keliautojo ligai išvengti, pvz., vaistai, kurių sudėtyje yra metoklopramido
kai kurie vaistai, vartojami psichikos ligoms gydyti, pvz., antidepresantai ir neuroleptikai.

Taip pat pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

Vaistai, kurių sudėtyje yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų, gali padidinti fezoterodino skilimą ir taip sumažinti jo poveikį: jonažolė (vaistažolių vaistas), rifampicinas (vaistas bakterinėms infekcijoms gydyti), karbamazepinas, fenitoinas ir fenobarbitalis (vartojami, be kitų indikacijų, epilepsijai gydyti)
vaistai, kurių sudėtyje yra vienos iš šių veikliųjų medžiagų, gali padidinti fezoterodino koncentraciją kraujyje: itrakonazolas arba ketokonazolas (vartojamas grybelinėms infekcijoms gydyti), ritonaviras, atazanaviras, indinaviras, sakvinaviras arba nelfinaviras (antivirusiniai vaistai nuo AIDS), klaritromicinas arba telitromicinas (vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti), nefazodonas (vartojamas depresijai gydyti), fluoksetinas arba paroksetinas (vartojami depresijai ar nerimui gydyti) bupropionas (vartojamas rūkyti arba depresijai gydyti), chinidinas (vartojamas aritmijoms gydyti) ir cinakalcetas (vartojamas hipertiroidizmui gydyti)
vaistai, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos metadono (vartojamas stipriam skausmui ir priklausomybės ligoms gydyti).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, TOVIAZ vartoti negalima, nes fezoterodino poveikis nėštumui ir vaisiui nėra žinomas. Pasitarkite su gydytoju, jei esate nėščia ar planuojate pastoti.

Nežinoma, ar fezoterodinas išsiskiria į motinos pieną. todėl gydymo TOVIAZ metu žindyti negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

TOVIAZ gali sukelti miglotą matymą, galvos svaigimą ir mieguistumą. Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų, jei patiriate kurį nors iš šių poveikių.

TOVIAZ sudėtyje yra laktozės ir sojų pupelių aliejaus

TOVIAZ sudėtyje yra laktozės. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

TOVIAZ sudėtyje yra sojų pupelių aliejaus. Jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Toviaz: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama pradinė TOVIAZ dozė yra viena 4 mg tabletė per parą. Atsižvelgdamas į Jūsų atsaką į vaistą, gydytojas gali padidinti dozę iki vienos 8 mg tabletės per parą.

Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant stikline vandens. Tabletės nekramtykite. TOVIAZ galima vartoti valgant arba nevalgius.

Kad primintumėte, jog turite vartoti vaistą, gali būti naudinga kiekvieną dieną tuo pačiu metu vartoti vaistą.

Pamiršus pavartoti TOVIAZ

Jei pamiršote išgerti tabletę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite, bet negerkite daugiau kaip vienos tabletės per dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti TOVIAZ

Nenutraukite TOVIAZ vartojimo nepasitarę su gydytoju, nes nutraukus TOVIAZ vartojimą, hiperaktyvios šlapimo pūslės simptomai gali atsinaujinti arba pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Toviaz dozę

Jei išgėrėte daugiau tablečių nei nurodyta, arba jei kas nors kitas atsitiktinai išgėrė tabletes, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę ir parodykite jiems pakuotę.

Šalutinis poveikis Koks yra Toviaz šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs

Sunkios alerginės reakcijos, įskaitant angioedemą, pasireiškė retai. Nustokite vartoti TOVIAZ ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda veido, burnos ar gerklės patinimas.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Gali atsirasti burnos džiūvimas. Šis poveikis paprastai yra lengvas arba vidutinio sunkumo. Dėl to gali padidėti dantų ėduonies rizika. Todėl turėtumėte reguliariai valyti dantis du kartus per dieną ir, jei abejojate, pasikonsultuoti su savo odontologu.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

sausos akys
vidurių užkietėjimas
virškinimo sutrikimai (dispepsija)
per didelė įtampa ar skausmas ištuštinant šlapimo pūslę (dizurija)
galvos svaigimas
galvos skausmas
pilvo skausmas
viduriavimas
pykinimas
miego sutrikimai (nemiga)
gerklės sausumas

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

šlapimo takų infekcija
mieguistumas
skonio sutrikimai (disgeuzija)
galvos svaigimas
bėrimas
odos sausumas
niežulys
nemalonus pojūtis skrandyje
žarnyno dujos (vidurių pūtimas)
sunku visiškai ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo susilaikymas)
uždelstas šlapinimasis (uždelstas šlapinimasis)
didelis nuovargis (išsekimas)
greitas širdies plakimas (tachikardija)
širdies plakimas
kepenų sutrikimai
kosulys
nosies sausumas
gerklės skausmas
rūgšties refliuksas skrandyje
neryškus matymas

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

dilgėlinė
sumišimas

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

TOVIAZ sudėtis

Veiklioji medžiaga yra fezoterodino fumaratas.

TOVIAZ 4 mg

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg fezoterodino fumarato, atitinkančio 3,1 mg fezoterodino.

TOVIAZ 8 mg

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg fezoterodino fumarato, atitinkančio 6,2 mg fezoterodino.

Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: ksilitolis, laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, glicerino dibeenatas, talkas.
Dengimas: polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis, talkas, sojos lecitinas, indigokarmino aliuminio lakas (E132).

TOVIAZ išvaizda ir pakuotės turinys

TOVIAZ 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra šviesiai mėlynos, ovalios, išlenktos į išorę iš abiejų pusių, dengtos plėvele ir vienoje pusėje įspausta „FS“.

TOVIAZ 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra mėlynos, ovalios, išlenktos į išorę iš abiejų pusių, dengtos plėvele ir vienoje pusėje įspausta „FT“.

TOVIAZ tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 ir 100 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Be to, TOVIAZ taip pat tiekiamas HDPE buteliukuose, kuriuose yra 30 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Toviaz galima rasti skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TOVIAZ LENGVOS IŠLEISTOS TABLETĖS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

TOVIAZ 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg fezoterodino fumarato, atitinkančio 3,1 mg fezoterodino.

TOVIAZ 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg fezoterodino fumarato, atitinkančio 6,2 mg fezoterodino.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

TOVIAZ 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

Kiekvienoje 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,525 mg sojos lecitino ir 91,125 mg laktozės.

TOVIAZ 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

Kiekvienoje 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 0,525 mg sojos lecitino ir 58 125 mg laktozės.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Pailginto atpalaidavimo tabletės.

TOVIAZ 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

4 mg tabletės yra šviesiai mėlynos, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje pusėje įspausta FS “.

TOVIAZ 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

8 mg tabletės yra mėlynos, ovalios, abipus išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje pusėje įspausta „siglàFT“.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Simptomų (padažnėjusio šlapinimosi ir (arba) skubos skubos ir (arba) šlapimo nelaikymo), kurie gali pasireikšti suaugusiems pacientams, sergantiems hiperaktyvaus šlapimo pūslės sindromu, gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusieji (įskaitant senyvus)

Rekomenduojama pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į individualų atsaką, dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą. Didžiausia paros dozė yra 8 mg.

Visas gydymo poveikis buvo pastebėtas nuo 2 iki 8 savaičių, todėl po 8 gydymo savaičių rekomenduojama iš naujo įvertinti kiekvieno paciento veiksmingumą.

Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija normali, kartu vartojant stiprių CYP3A4 inhibitorių, didžiausia TOVIAZ paros dozė turi būti 4 mg vieną kartą per parą (žr. 4.5 skyrių).

Specialios populiacijos

Inkstų ir kepenų nepakankamumas

Dozavimo rekomendacijos asmenims, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, nesant ir nesant kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A4 inhibitoriais, pateikiamos šioje lentelėje (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius).

Vidutinio stiprumo arba stiprūs CYP3A4 inhibitoriai Niekas Vidutinis Galingas Inkstų nepakankamumas Švelnus 4-8 mg 4 mg To reikia vengti Vidutinis 4-8 mg 4 mg Kontraindikuotinas Rimtas 4 mg To reikia vengti Kontraindikuotinas Kepenų nepakankamumas Švelnus 4-8 mg 4 mg To reikia vengti Vidutinis 4 mg To reikia vengti Kontraindikuotinas Lengvas VFG = 50-80 ml / min .; Vidutinis VFG = 30-50 ml / min .; VFG sunkus = Dozę reikia didinti atsargiai (žr. 4.4, 4.5 ir 5.2 skyrius) Vidutiniai CYP3A4 inhibitoriai. Žr. 4.5 skyrių Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai. Žr. 4.3, 4.4 ir 4.5 skyrius

TOVIAZ draudžiama vartoti asmenims, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.3 skyrių).

Vaikų populiacija

TOVIAZ saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar nenustatytas,

Duomenų nėra.

Vartojimo metodas

Tabletes reikia gerti vieną kartą per parą užsigeriant skysčiu ir nuryti visą.TOVIAZ galima vartoti valgant arba nevalgius.

04.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, žemės riešutams ar sojai

• Šlapimo susilaikymas

• Skrandžio susilaikymas

• Nekontroliuojama uždaro kampo glaukoma

• Myasthenia gravis

• Sunkus kepenų nepakankamumas (Child Pugh C)

• Kartu vartojant stiprius CYP3A4 inhibitorius asmenims, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas

• Sunkus opinis kolitas

• Padidėjusi dvitaškis.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

TOVIAZ atsargiai reikia vartoti pacientams, sergantiems:

• Kliniškai reikšminga šlapimo pūslės nutekėjimo kliūtis su šlapimo susilaikymo rizika (pvz., Kliniškai reikšmingas prostatos padidėjimas dėl gerybinės prostatos hiperplazijos, žr. 4.3 skyrių).

• Obstrukciniai virškinimo trakto sutrikimai (pvz., Pilorinė stenozė)

• Gastroezofaginio refliukso ir (arba) kartu vartojamų vaistų (pvz., Geriamųjų bisfosfonatų), kurie gali sukelti ar sustiprinti ezofagitą

• Virškinimo trakto motorikos sumažėjimas

• Autonominė neuropatija

• Kontroliuojama uždaro kampo glaukoma

Skiriant fezoterodiną ar didinant jo dozę pacientams, kuriems, tikėtina, padidės aktyvaus metabolito ekspozicija, reikia būti atsargiems (žr. 5.1 skyrių):

- Kepenų nepakankamumas (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius)

- Inkstų nepakankamumas (žr. 4.2, 4.3 ir 5.2 skyrius)

- Kartu vartojami stiprūs ar vidutinio sunkumo CYP3A4 inhibitoriai (žr. 4.2 ir 4.5 skyrius)

- Kartu vartojamas stiprus CYP2D6 inhibitorius (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).

Padidinkite dozę

Pacientams, kuriems yra šių veiksnių derinys, tikimasi tolesnio vaistinių preparatų ekspozicijos padidėjimo. Pacientų populiacijose, kuriose dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą, prieš didinant dozę reikia įvertinti individualų atsaką ir toleravimą.

Prieš svarstant bet kokį gydymą antimuskarininiais vaistais, reikia atmesti bet kokias organines priežastis. Vaisto saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems yra neurogeninės kilmės detrusorinis hiperaktyvumas, dar nenustatytas.

Prieš pradedant gydymą fezoterodinu, reikia įvertinti kitas dažno šlapinimosi priežastis (širdies nepakankamumo ar inkstų ligos gydymą). Esant šlapimo takų infekcijai, reikia imtis tinkamų medicininių priemonių / pradėti antibakterinį gydymą.

Angioedema

Buvo pranešta apie angioedemą vartojant fezoterodiną ir kai kuriais atvejais pasireiškusią po pirmosios dozės. Jei atsiranda angioneurozinė edema, gydymą fezoterodinu reikia nutraukti ir nedelsiant pradėti tinkamą gydymą.

Stiprūs CYP3A4 induktoriai

Nerekomenduojama kartu vartoti fezoterodino ir stipraus CYP3A4 induktoriaus (pvz., Karbamazepino, rifampicino, fenobarbitalio, fenitoino, jonažolės) (žr. 4.5 skyrių).

QT pailgėjimas

TOVIAZ atsargiai reikia vartoti pacientams, kuriems yra QT intervalo pailgėjimo rizika (pvz., Hipokalemija, bradikardija ir kartu vartojami QT intervalą prailginantys vaistai) ir kuriems anksčiau yra buvę susijusių širdies ligų (pvz., Miokardo išemija, aritmija, stazinis širdies nepakankamumas). ) (žr. 4.8 skyrių). Tai ypač pasakytina vartojant stiprius CYP3A4 inhibitorius (žr. 4.2, 4.5 ir 5.1 skyrius).

Laktozė

TOVIAZ pailginto atpalaidavimo tabletėse yra laktozės. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Vaistų sąveika

Fesoterodino vartojant kartu su kitais antimuskarininiais vaistais ir vaistiniais preparatais, turinčiais anticholinerginių savybių (pvz., Amantadinu, tricikliais antidepresantais, kai kuriais neuroleptikais), reikia būti atsargiems, nes tai gali sukelti ryškesnį terapinį ir nepageidaujamą poveikį (pvz., Vidurių užkietėjimą, sausumą), mieguistumas, šlapimo susilaikymas).

Fesoterodinas gali susilpninti vaistų, skatinančių virškinimo trakto judrumą, pvz., Metoklopromido, poveikį.

Farmakokinetinė sąveika

Duomenys in vitro įrodyti, kad esant kliniškai reikšmingai koncentracijai plazmoje, aktyvus fezoterodino metabolitas neslopina CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ar 3A4 ir nesukelia CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19 ar 3A4. & EGRAVE; todėl mažai tikėtina, kad fezoterodinas pakeistų vaistinių preparatų, kuriuos metabolizuoja šie fermentai, klirensą.

CYP3A4 inhibitoriai

Stiprūs CYP3A4 inhibitoriai

Slopinant CYP3A4, kartu vartojant 200 mg ketokonazolo du kartus per parą, aktyvaus fesoterodino metabolito Cmax ir AUC reikšmės padidėjo atitinkamai 2,0 ir 2,3 karto, kai intensyviai metabolizuojami CYP2D6, ir 2 kartus, 1 ir 2,5 karto silpnesni CYP2D6 metabolizatoriai. Todėl didžiausia fezoterodino dozė turi būti apribota iki 4 mg, kai ji vartojama kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais (pvz., Atazanaviru, klaritromicinu, indinaviru, itrakonazolu, ketokonazolu, nefazodonu, nelfinaviru, ritonaviru (ir visais gydymo būdais proteazės inhibitoriais, sustiprintais ritonaviru), ir sakvinaviru. telitromicino (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).

Vidutiniai CYP3A4 inhibitoriai

Užblokavus CYP3A4, kartu vartojant vidutinio sunkumo CYP3A4 inhibitorių 200 mg du kartus per parą 2 dienas, flukonazolas, aktyvaus fezoterodino metabolito Cmax ir AUC padidėjo atitinkamai maždaug 19 % ir 27 %. Vartojant vidutinio stiprumo CYP3A4 inhibitorių (pvz., Eritromicino, flukonazolo, diltiazemo, verapamilio ir greipfrutų sulčių), dozės koreguoti nerekomenduojama.

Silpni CYP3A4 inhibitoriai

Silpnų CYP3A4 inhibitorių (pvz., Cimetidino) poveikis netirtas, nesitikima, kad jis viršys vidutinio sunkumo inhibitorių poveikį.

CYP3A4 induktoriai

Kartu vartojant 600 mg rifampicino vieną kartą per parą, sukėlus CYP3A4, aktyvaus fesoterodino metabolito Cmax ir AUC reikšmės sumažėjo atitinkamai maždaug 70% ir 75%, išgėrus 8 mg fezoterodino.

CYP3A4 indukcija gali lemti subterapinę koncentraciją plazmoje.Nerekomenduojama kartu vartoti CYP3A4 induktorių (pvz., Karbamazepino, rifampicino, fenobarbitalio, fenitoino, jonažolės) (žr. 4.4 skyrių).

CYP2D6 inhibitoriai

Sąveika su CYP2D6 inhibitoriais nebuvo kliniškai ištirta. Aktyvių metabolitų Cmax ir AUC reikšmės silpnai metabolizuojantiems CYP2D6 yra 1,7 ir 2,0 karto didesnės nei intensyviai metabolizuojantiems. Kartu vartojamas CYP2D6 stiprumo inhibitorius padidėja vaistų poveikis ir padaugėja nepageidaujamų reiškinių. Gali prireikti sumažinti dozę iki 4 mg (žr. 4.4 skyrių).

Geriamieji kontraceptikai

Fesoterodinas neturi įtakos ovuliacijos slopinimui, kurį sukelia geriamoji hormoninė kontracepcija. Kombinuotų geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra etinilestradiolio ir levonorgestrelio, koncentracijos plazmoje pokyčiai nepasireiškia dalyvaujant fezoterodinui.

Varfarinas

Klinikinis tyrimas su sveikais savanoriais parodė, kad vieną kartą per parą vartojama 8 mg fesoterodino dozė neturi reikšmingo poveikio vienos varfarino dozės farmakokinetikai ar antikoaguliaciniam aktyvumui.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų apie fezoterodino vartojimą nėščioms moterims. Fesoterodino toksiškumo reprodukcijai tyrimai su gyvūnais parodė minimalų toksiškumą embrionui (žr. 5.3 skyrių). Galimas pavojus žmonėms nežinomas. Nėštumo metu TOVIAZ vartoti nerekomenduojama.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar fezoterodinas išsiskiria į motinos pieną. todėl gydymo TOVIAZ metu nerekomenduojama žindyti.

Vaisingumas

Klinikinių tyrimų, skirtų fezoterodino poveikiui žmogaus vaisingumui įvertinti, neatlikta. Fesoterodino fumaratas neturėjo įtakos pelių patinų ir patelių vaisingumui, taip pat jokio poveikio pelių reprodukcinei funkcijai ar ankstyvam embriono vystymuisi (išsamiau žr. 5.3 skyrių). Vaisingos moterys turi būti informuotos apie vaisingumo duomenų trūkumą, o TOVIAZ galima skirti tik įvertinus individualią naudą ir riziką.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

TOVIAZ turi nedidelį poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vairuojant transporto priemones ar valdant mechanizmus reikia būti atsargiems, nes gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis, pvz., Neryškus matymas, galvos svaigimas ir mieguistumas (žr. 4.8 skyrių).

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugos profilio santrauka

Fesoterodino saugumas buvo įvertintas placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 2859 pacientai, kuriems buvo hiperaktyvi šlapimo pūslė, iš kurių 780 vartojo placebą.

Dėl farmakologinių fezoterodino savybių gydymas gali sukelti lengvą ar vidutinio sunkumo antimuskarininį poveikį, pvz., Burnos džiūvimą, akių sausumą, dispepsiją ir vidurių užkietėjimą. Nedažnai gali atsirasti šlapimo susilaikymo epizodų.

Burnos džiūvimas, vienintelė labai dažna nepageidaujama reakcija, pasireiškė 28,8% atvejų fezoterodino grupėje, palyginti su 8,5% placebo grupėje. Dauguma nepageidaujamų reakcijų pasireiškė per pirmąjį gydymo mėnesį, išskyrus tuos atvejus, kurie buvo klasifikuojami kaip šlapimo susilaikymas arba likęs šlapimo tūris didesnis nei 200 ml, kurie gali pasireikšti po ilgalaikio gydymo ir kurie buvo dažnesni tiriamiesiems.

Nepageidaujamų reakcijų lentelė

Žemiau esančioje lentelėje pateikiamas nepageidaujamų reakcijų, pasireiškiančių gydant placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką, dažnis. Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos šioje lentelėje su tokia dažnumo tvarka: labai dažni (≥ 1/10), dažni (≥ 1/100,

Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamos reakcijos nurodomos mažėjančio sunkumo tvarka.

Sistemų ir organų klasifikacija Labai dažnas dažnas Nedažni Retas Infekcijos ir užkrėtimai Šlapimo takų infekcijos Psichikos sutrikimai Nemiga Sumišimo būsena Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas; Galvos skausmas Disgeuzija; Mieguistumas Akių sutrikimai Sausa akis Neryškus matymas Ausų ir labirintų sutrikimai Galvos svaigimas Širdies patologijos Tachikardija; Palpitacijos Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Sausa gerklė Ryklės ir ryklės skausmas; Kosulys; Nosies sausumas Virškinimo trakto sutrikimai Sausa burna Pilvo skausmas; Viduriavimas; Dispepsija; Vidurių užkietėjimas; Pykinimas Diskomfortas pilve; Pilvo pūtimas, gastroezofaginis refliuksas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai ALT padidėjimas; GGT padidėjimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Bėrimas; Odos sausumas; Niežėjimas Angioedema; Dilgėlinė Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Disurija Šlapimo susilaikymas (įskaitant šlapimo susilaikymo pojūtį; šlapinimosi sutrikimai); Pradinis šlapinimosi sunkumas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Astenija

Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas

Klinikinių fezoterodino tyrimų metu buvo pranešta apie padidėjusį kepenų fermentų kiekio padidėjimą, kurio pasireiškimo dažnis nesiskiria nuo placebo grupės. Ryšys su gydymu fezoterodinu yra neaiškus.

Elektrokardiogramos buvo atliktos 782 pacientams, gydytiems 4 mg fezoterodinu, 785 pacientams - 8 mg fezoterodino, 222 - 12 mg fezoterodino ir 780 - placebui. Pacientams, gydytiems fezoterodinu, QT intervalas, pakoreguotas pagal širdies susitraukimų dažnį, nesiskyrė nuo pacientų, vartojusių placebą. QTc dažnis ≥ 500 ms po pradinio arba QTc padidėjimas ≥ 60 ms yra lygus 1, 9%, 1,3%, 1,4% ir 1,5% atitinkamai 4 mg, 8 mg, 12 mg ir placebo. Šių duomenų klinikinė reikšmė priklausys nuo individualių rizikos veiksnių ir individualaus paciento jautrumo (žr. 4.4 skyrių).

Po vaistinio preparato patekimo į rinką, dažniausiai per pirmąją gydymo fezoterodinu savaitę, buvo pranešta apie šlapimo susilaikymo atvejus, kai reikia kateterizuoti. Šie atvejai daugiausia buvo susiję su vyresnio amžiaus vyrais (≥ 65 metų amžiaus) vyriškos lyties asmenimis, kuriems anksčiau buvo gerybinė prostatos hiperplazija (žr. 4.4 skyrių).

04.9 Perdozavimas

Perdozavus antimuskarinų, įskaitant fezoterodiną, gali pasireikšti sunkus anticholinerginis poveikis. Gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis. Perdozavimo atveju rekomenduojama stebėti EKG; taip pat reikia imtis standartinių palaikomųjų priemonių QT pailgėjimui valdyti. Klinikinių tyrimų metu fezoterodinas buvo saugiai vartojamas iki 28 mg per parą.

Perdozavus fezoterodino, pacientai turi būti išplauti skrandžio ir aktyvintos anglies. Simptomus reikia gydyti taip:

- Sunkus centrinis anticholinerginis poveikis (pvz., Haliucinacijos, stiprus susijaudinimas): gydykite fizostigminu

- Traukuliai ar ryškus sužadinimas: gydykite benzodiazepinais

- Kvėpavimo nepakankamumas: gydykite dirbtiniu kvėpavimu

- Tachikardija: gydykite β blokatoriais

- Šlapimo susilaikymas: susitvarkykite su kateterizavimu

- Midriazė: gydykite pilokarpino akių lašais ir (arba) nuneškite pacientą į tamsų kambarį.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - urologai, šlapimo spazmolitikai, ATC kodas - G04B D11.

Veiksmo mechanizmas

Fesoterodinas yra specifinis konkurencinis muskarino receptorių antagonistas. Nespecifinės plazmos esterazės greitai ir plačiai hidrolizuoja jį į 5-hidroksimetilo darinį, jo pagrindinį aktyvų metabolitą, kuris yra pagrindinė farmakologinė veiklioji fezoterodino medžiaga.

Klinikinis veiksmingumas ir saugumasFesoterodino fiksuotų 4 mg ir 8 mg dozių veiksmingumas buvo įvertintas dviejuose 12 savaičių atsitiktinių imčių, dvigubai akluose, placebu kontroliuojamuose 3 fazės tyrimuose, kuriuose dalyvavo moterys (79%) ir vyrai (21%).) 58 metų amžiaus (nuo 19 iki 91 metų). 33% pacientų buvo ≥ 65 metų ir 11% ≥ 75 metų.

Gydymo pabaigoje fezoterodinu gydytiems pacientams, palyginti su placebu, statistiškai reikšmingai sumažėjo šlapinimosi skaičius per 24 valandas ir šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per 24 valandas. Panašiai ir atsako dažnis (% pacientų, pranešusių apie savo būklę „žymiai pagerėjusį“ arba „pagerėjusį“, naudojant 4 balų terapinės naudos skalę), vartojant fezoterodiną buvo žymiai didesnis nei vartojant placebą. Be to, fezoterodinas pagerino vidutinį tuščio šlapimo tūrio pokytį per šlapinimąsi ir vidutinį dienų skaičiaus pokytį esant normaliam šlapimo nelaikymui per savaitę (žr. 1 lentelę).

1 lentelė. Vidutiniai pokyčiai nuo pradinio iki gydymo pabaigos pasirinktiems pirminiams ir antriniams parametrams

1 tyrimas 2 tyrimas Parametras Placebas Fesoterodinas 4 mg Fesoterodinas 8 mg Aktyvus lygintuvas Placebas Fesoterodinas 4 mg Fesoterodinas 8 mg Šlapinimosi skaičius per 24 valandas # N = 279 N = 265 N = 276 N = 283 N = 266 N = 267 N = 267 Bazinis 12,0 11,6 11,9 11,5 12,2 12,9 12,0 Pakeisti nuo pradinio lygio -1,02 -1,74 -1,94 -1,69 -1,02 -1,86 -1,94 P reikšmė 0,032 Respondentų dažnis (atsakas į gydymą) # N = 279 N = 265 N = 276 N = 283 N = 266 N = 267 N = 267 Atsakymo dažnis 53,4% 74,7% 79,0% 72,4% 45,1% 63,7% 74,2% P reikšmė Greitojo šlapimo nelaikymo epizodų skaičius per 24 valandas N = 211 N = 199 N = 223 N = 223 N = 205 N = 228 N = 218 Bazinis 3,7 3,8 3,7 3,8 3,7 3,9 3,9 Pakeisti nuo pradinio lygio -1,20 -2,06 -2,27 -1,83 -1,00 -1,77 -2,42 P reikšmė 0,001 0,003 Dienų su įprastu susilaikymu skaičius per savaitę N = 211 N = 199 N = 223 N = 223 N = 205 N = 228 N = 218 Bazinis 0,8 0,8 0,6 0,6 0,6 0,7 0,7 Pakeisti nuo pradinio lygio 2,1 2,8 3,4 2,5 1,4 2,4 2,8 P reikšmė 0,007 Vieno šlapinimosi metu ištuštintas šlapimo tūris (ml) N = 279 N = 265 N = 276 N = 283 N = 266 N = 267 N = 267 Bazinis 150 160 154 154 159 152 156 Pakeisti nuo pradinio lygio 10 27 33 24 8 17 33 P reikšmė 0,150

# pirminės baigties

Širdies elektrofiziologija

4 mg ir 8 mg fezoterodino poveikis QT intervalui buvo kruopščiai įvertintas dvigubai aklu, atsitiktinių imčių lygiagrečių grupių tyrimu, atliktu placebu ir teigiama kontrole (moksifloksacinas 400 mg), kuriame dalyvavo 261 vyras ir moteris nuo 45 iki 65 metų. metų, kasdien gydant 3 dienas. QTc pokyčiai, palyginti su pradiniu, įvertinti naudojant Fridericia korekcijos metodą, nenustatė jokio skirtumo tarp aktyvaus gydymo ir placebo grupės.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Dėl greitos ir plačios hidrolizės, kurią sukelia nespecifinės plazmos esterazės, išgerto fezoterodino plazmoje nenustatyta.

Aktyvaus metabolito biologinis prieinamumas yra 52%. Išgėrus vienkartinės arba kartotinės 4–28 mg fezoterodino dozės, aktyvaus metabolito koncentracija plazmoje yra proporcinga dozei. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 5 valandų. Terapinė koncentracija plazmoje pasiekiama po pirmojo fezoterodino vartojimo. Vartojant kelias dozes, kaupimasis nevyksta.

Paskirstymas

Aktyvaus metabolito prisijungimas prie plazmos baltymų yra mažas, maždaug 50% prisijungia prie albumino ir alfa-1 rūgšties glikoproteino.

Biotransformacija

Išgertas fezoterodinas greitai ir intensyviai hidrolizuojamas iki aktyvaus metabolito, kuris savo ruožtu kepenyse toliau metabolizuojamas į karboksilo metabolitą, karboksil-N-dezizopropilą ir N-dezopropilą, dalyvaujant CYP2D6 ir CYP3A4. Nė vienas iš šių metabolitų reikšmingai neprisideda prie fezoterodino antimuskarininio aktyvumo. Vidutinio aktyvaus metabolito Cmax ir AUC reikšmės yra 1,7 ir 2,0 karto didesnės, esant silpnam CYP2D6 metabolizmui, nei intensyviai metabolizuojantiems.

Eliminavimas

Kepenų metabolizmas ir ekskrecija per inkstus labai prisideda prie aktyvaus metabolito pašalinimo. Išgėrus fezoterodino, maždaug 70%suleistos dozės išsiskiria su šlapimu kaip aktyvus metabolitas (16%), karboksilinis metabolitas (34%), karboksi-N-dezizopropilo metabolitas (18%) arba N-deizopropilo metabolitas (1 %), o mažesnis kiekis (7%) nustatytas išmatose. Išgėrus, galutinis aktyvaus metabolito pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 7 valandos ir jį riboja absorbcijos greitis.

Amžius ir lytis

Šių pogrupių dozės koreguoti nerekomenduojama. Fesoterodino farmakokinetikai įtakos neturi amžius ir lytis.

Vaikų populiacija

Fesoterodino farmakokinetika vaikams nebuvo įvertinta.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (GFG 30–80 ml / min.), Aktyvaus metabolito Cmax ir AUC vertės padidėja atitinkamai iki 1,5 ir 1,8 karto, palyginti su sveikų asmenų. Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (GFR)

Kepenų nepakankamumas

Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh B klasė), aktyvaus metabolito Cmax ir AUC reikšmės padidėjo atitinkamai 1,4 ir 2,1 karto, palyginti su sveikų asmenų. Fesoterodino farmakokinetika pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirta.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ikiklinikinių tyrimų metu saugumo farmakologija, bendro toksinio poveikio, genotoksiškumo ir kancerogeniškumo, kliniškai reikšmingo poveikio nepastebėta, išskyrus tuos, kurie yra susiję su veikliosios medžiagos farmakologiniu poveikiu.

Reprodukcijos tyrimai parodė minimalų toksiškumą embrionui vartojant dozes, panašias į toksiškas motinai (padidėjęs rezorbcijos atvejis, nuostoliai prieš implantaciją ir nuostoliai po implantacijos).

Fesoterodino aktyvaus metabolito koncentracijos, didesnės nei terapinės, parodė, kad K + jonų srovė slopinama su žmogaus eteriu susijusio geno (hERG) klonuotuose kanaluose ir pailgėja veikimo trukmė. potencialą (70 % ir 90 % repolarizacija) izoliuotose šunų Purkinje skaidulose. Tačiau sąmoningiems šunims, vartojantiems 8 mg fezoterodino vieną kartą per parą, aktyvus metabolitas neturėjo įtakos QT ir QTc intervalams, kai ekspozicija plazmoje buvo bent 33 kartus didesnė nei vidutinė didžiausia laisvos koncentracijos plazmoje koncentracija, nustatyta žmonėms, pripažintiems ekstensyviais metabolizatoriais, ir 21 kartus didesnė nei nustatyta tiriamiesiems, pripažintiems silpnais CYP2D6 metabolizatoriais.

Atliekant pelių vaisingumo ir ankstyvo embriono vystymosi tyrimą, vartojant didžiausią vardinę dozę, t. Y. 45 mg / kg per parą, fezoterodinas neturėjo įtakos patinų ar patelių vaisingumui. Pelėms, vartojant netoksiškas motinos dozes, fezoterodinas neturėjo įtakos reprodukcinei funkcijai ar ankstyvam vaisiaus embriono vystymuisi, nors buvo pranešta apie nedidelį geltonkūnio, implantacijos vietų ir gyvybingų vaisių sumažėjimą vartojant toksišką dozę. per dieną. Tiek neveiksminga dozė (Nepastebimo poveikio lygis (NOEL) motinos ir NOEL reikšmė poveikiui reprodukcijai ir ankstyvoms embriono vystymosi stadijoms buvo 15 mg / kg per parą. Remiantis AUC, sisteminė ekspozicija pelėms buvo 0,6–1,5 karto didesnė nei žmonėms, vartojant didžiausią rekomenduojamą žmogaus dozę (MRHD), o atsižvelgiant į didžiausią koncentraciją plazmoje, pelių ekspozicija buvo 5–9 kartus didesnė.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Planšetės šerdis

Ksilitolis

Laktozės monohidratas

Mikrokristalinė celiuliozė

Hipromeliozė

Glicerino dibeenatas

Talkas

Dengimo plėvelė

Polivinilo alkoholis

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis

Talkas

Sojų lecitinas

Aliuminio ežeras, kuriame yra indigo karmino (E132)

06.2 Nesuderinamumas

Nėra svarbus

06.3 Galiojimo laikas

2 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

TOVIAZ 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

TOVIAZ 4 mg tabletės supakuotos į aliuminio-aliuminio lizdines plokšteles kartoninėse dėžutėse, kuriose yra 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 arba 100 tablečių. Be to, TOVIAZ 4 mg tabletės supakuotos į HDPE buteliukus, kuriuose yra 30 arba 90 tablečių.

TOVIAZ 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės:

TOVIAZ 8 mg tabletės supakuotos į aliuminio-aliuminio lizdines plokšteles kartoninėse dėžutėse, kuriose yra 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 arba 100 tablečių. Be to, TOVIAZ 8 mg tabletės supakuotos į DTPE buteliukus, kuriuose yra 30 arba 90 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.