PROCTOLYN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Proctolyn - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: fluocinolono acetonidas, ketokaino hidrochloridas

Proctolyn 0,1 mg + 10 mg žvakutės

Galima įsigyti Proctolyn pakuotės lapelių dydžių:

Proctolyn 0,1 mg / g + 10 mg / g tiesiosios žarnos kremas
Proctolyn 0,1 mg + 10 mg žvakutės

Kodėl vartojamas Proctolyn? Kam tai?

Proctolyn sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: fluocinolono acetonidas (gliukokortikoidas), kuris veikia prieš uždegimą, ir ketokaino hidrochloridas (vietinis anestetikas), mažinantis jautrumą toje vietoje, kur jis vartojamas.

Proctolyn priklauso vaistų, vadinamų „antihemorojais“ (nuo hemorojaus), grupei ir yra vartojamas:

vietiniam vidinio ir išorinio hemorojaus gydymui
esant uždegimui ir odos sudirginimui išangės srityje ir šalia išangės (egzema ir eritema)
niežulys ir deginimas išangės srityje ir šalia išangės
pažeidimai išangės lygyje su lėtu gijimu (išangės įtrūkimai)
išangės srityje prieš ir po operacijos (anorektalinė operacija).

Proctolyn veikia lokaliai, mažindamas uždegimą, paraudimą (spūstis), niežėjimą, analinį deginimą ir netiesioginį skausmą.

Pasitarkite su gydytoju, jei po trumpo gydymo nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos Kai Proctolyn vartoti negalima

Proctolyn vartoti negalima

jeigu yra alergija fluocinolono acetonidui, ketokaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu yra alergija kitiems tos pačios grupės vaistams (gliukokortikoidams, tokiems kaip flumetazonas, triamcinolonas, deksametazonas, diflukortolonas, fluocinonidas, diflorazonas);
jeigu sergate tuberkulioze (TB)
jeigu sergate grybelinėmis ligomis (mikoze)
jeigu sergate virusinėmis ligomis (Herpes Symplex) ir kitomis virusinėmis ligomis, lokalizuotomis ant odos.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Proctolyn

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Proctolyn:

jei anksčiau minėti sutrikimai jau pasireiškė
jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
jeigu esate vaikas iki 12 metų (žr. skyrių „Vaikai“).

Vietinis Proctolyn vartojimas per didelėmis dozėmis ir ilgesnį laiką gali sukelti vaisto patekimą į organizmą (sisteminė absorbcija) ir sukelti kitus nepageidaujamus reiškinius, be vietinio poveikio.

Be to, ypač ilgai vartojant vietinius vaistus, gali atsirasti alerginių reakcijų. Tokiu atveju nutraukite Proctolyn vartojimą ir pasitarkite su gydytoju, kuris patars, kaip tinkamai gydyti.

Esant „odos infekcijai“, reikia pradėti tinkamą gydymą antibiotikais. Proctolyn nenaudojamas akims ir neturi patekti į akis.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Vaikai

Vaikams iki 12 metų Proctolyn galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ir įvertinus gydymo su juo riziką ir naudą.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Proctolyn poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nėra žinoma.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tiesą sakant, nėštumo ir žindymo laikotarpiu Proctolyn galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ir kartu su juo įvertinus gydymo keliamą riziką ir naudą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Proctolyn neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Proctolyn sudėtyje yra propilenglikolio

Tai gali sukelti odos sudirginimą.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Proctolyn: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra 2 žvakutės per dieną, 1 žvakutė ryte ir 1 vakare. Įspėjimas: neviršykite nurodytos dozės be gydytojo patarimo. Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.

Įspėjimas: naudokite Proctolyn tik trumpą gydymo laikotarpį.

Žvakutes galima naudoti su Proctolyn rektaliniu kremu, skirtu kombinuotam gydymui.

Vartoti vaikams

Vaikams iki 12 metų Proctolyn galima vartoti tik pasitarus su gydytoju ir įvertinus gydymo su juo riziką ir naudą.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Proctolyn dozę

Pavartojus per didelę Proctolyn dozę

Atsitiktinai perdozavus Proctolyn, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Proctolyn

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Proctolyn poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Intensyviai ir ilgai gydant gali atsirasti:

deginimo pojūtis
niežulys
dirginimas.

Šie šalutiniai poveikiai paprastai yra laikini. Jei jie atsiranda, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas.Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Svarbu, kad informacija apie vaistą būtų visada prieinama, todėl saugokite dėžutę ir pakuotės lapelį.

Sudėtis ir farmacinė forma

Proctolyn sudėtis

Veikliosios medžiagos yra fluocinolono acetonidas ir ketokaino hidrochloridas. Vienoje žvakutėje yra 0,1 mg fluocinolono acetonido ir 10 mg ketokaino hidrochlorido (atitinka 8,9 mg ketokaino).
Pagalbinės medžiagos yra citrinos rūgštis, mentolis, propilenglikolis, polisorbatas 60, sorbitano monostearatas, koloidinis silicio dioksidas, pusiau sintetiniai gliceridai.

Proctolyn išvaizda ir kiekis pakuotėje

„Proctolyn“ yra žvakučių pavidalu, skirtas vartoti tiesiosios žarnos. Jis tiekiamas pakuotėse po 10 žvakių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Proctolyn“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PROCTOLYN

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Rektalinis kremas

Viename grame tiesiosios žarnos kremo yra 0,1 mg fluocinolono acetonido ir 10 mg ketokaino hidrochlorido (atitinka 8,9 mg ketokaino).

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Viename grame tiesiosios žarnos kremo yra 1,5 mg metilparahidroksibenzoato, 0,5 mg propilo parahidroksibenzoato, 70 mg propilenglikolio, 50 mg stearilo alkoholio, 50 mg cetilo alkoholio.

Žvakutės

Kiekvienoje žvakutėje yra 0,1 mg fluocinolono acetonido ir 10 mg ketokaino hidrochlorido (atitinka 8,9 mg ketokaino).

Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:

kiekvienoje žvakutėje yra 40 mg propilenglikolio.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Rektalinis kremas.

Žvakutės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Vidinis ir išorinis hemorojus; analinė ir perianalinė egzema ir eritema; išangės įtrūkimai; analinis ir perianalinis niežėjimas ir deginimas; gydymas prieš ir po operacijos anorektalinėje chirurgijoje.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rektalinis kremas

Pakanka, kad padengtumėte paveiktą vietą, lengvai masažuodami ir kartodami taikymą 2-3 kartus per dieną.

Vidiniam naudojimui naudokite specialią ant vamzdelio įdėtą kaniulę.

Žvakutės

1 žvakutė ryte ir 1 vakare.

Kombinuotam gydymui galima naudoti tiesiosios žarnos kremą ir žvakes.

Vaikų populiacija

Proctolyn nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Tbc, mikozė, pūslelinė, virusinės ligos su odos lokalizacija.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Vietinis kortizono vartojimas didelėmis dozėmis ir ilgą laiką gali sukelti sisteminę absorbciją.

Vietiniam vartojimui skirtų produktų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrumą.

Esant odos infekcijai, reikia pradėti tinkamą padengimo terapiją.

Rektalinis kremas:

Preparato sudėtyje yra metilo para-hidroksibenzoato ir propilo para-hidroksibenzoato, kurie gali sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelsto tipo).

Vaisto sudėtyje taip pat yra stearilo alkoholio ir cetilo alkoholio, kurie gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).

Rektalinis kremas ir žvakutės:

Dėl propilenglikolio, produktas gali sudirginti odą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nežinomas.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Vietinis kortikosteroidų vartojimas nėštumo metu laboratoriniams gyvūnams gali sukelti vaisiaus vystymosi sutrikimus. Nėra pakankamai duomenų apie fluocinolono acetonido vartojimą nėščioms moterims, todėl vaistinio preparato galima vartoti tik pagal poreikį, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą pavojų vaisiui.

Maitinimo laikas

Sistemiškai vartojami kortikosteroidai išsiskiria su motinos pienu. Nežinoma, ar jie vartojami lokaliai. Todėl žindymo laikotarpiu vietinius kortikosteroidus reikia vartoti atsargiai.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Proctolyn neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Vietinio kortizono terapijos metu, ypač intensyviai ir ilgai gydant, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis: deginimo pojūtis, niežulys, dirginimas.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vietinis hemoraginis vaistas, pagrįstas kortikosteroidais.

ATC kodas: C05AA.

Fluocinolono acetonidas yra steroidas, kuris, vartojamas vietoje, turi „intensyvų priešuždegiminį poveikį.

Ketokaino hidrochloridas yra vietinis anestetikas, naudojamas kaip paviršiaus anestetikas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Vartojant įprastas terapines dozes, poveikis vyksta lokaliai, o sisteminė absorbcija neturi reikšmės.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Nėra ikiklinikinių duomenų, kurie būtų labai svarbūs gydytojui informacijos, apie kurią dar nebuvo pranešta kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose.