Aciclin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Acikloviras

ACICLIN 200, 400, 800 mg tabletės
ACICLIN 8% geriamoji suspensija
ACICLIN 800 mg granulės geriamajai suspensijai

Indikacijos Kodėl vartojamas Aciclin? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Tabletės, geriamoji suspensija ir granulės: antivirusiniai vaistai sisteminiam vartojimui.

Kremas: vietinė chemoterapija, antivirusiniai vaistai

GYDYMO INDIKACIJOS

Acikloviras yra nurodytas:

Tabletės, geriamoji suspensija ir granulės geriamajai suspensijai

  • odos ir gleivinių herpes simplex infekcijoms, įskaitant pirminę ir recidyvuojančią lytinių organų pūslelinę, gydyti;
  • Herpes simplex recidyvų slopinimui pacientams, kurių imunitetas yra silpnas;
  • Herpes simplex infekcijų profilaktikai pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs;
  • vėjaraupiams ir herpes zoster gydyti.

Kremas

  • Herpes Simplex odos infekcijoms, tokioms kaip pirminė ar pasikartojanti Herpes genitalis ir Herpes labialis, gydyti.

Kontraindikacijos Kai Aciclin vartoti negalima

Acikloviro tablečių ir suspensijos draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas aciklovirui ir valaciklovirui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Kremas:

Acikloviro kremas draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas aciklovirui, valaciklovirui, propilenglikoliui arba bet kuriai pagalbinei acikloviro kremo medžiagai. Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Aciclin

Vaikai, pagyvenę žmonės, pacientai, turintys specifinių klinikinių vaizdų Žr. „Dozavimas, vartojimo metodas ir laikas“.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Aciclin poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Tabletės, suspensija ir granulės:

Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta. Acikloviras daugiausia nepakitęs išsiskiria su šlapimu per aktyvią inkstų kanalėlių sekreciją. Bet koks kartu vartojamas vaistas, konkuruojantis su šiuo veikimo mechanizmu, gali padidinti acikloviro koncentraciją plazmoje. Šiuo mechanizmu probenecidas ir cimetidinas padidina acikloviro kreivės plotą ir sumažina acikloviro inkstų klirensą. Įrodyta, kad padidėja acikloviro ir neveiklaus mofetilio metabolito koncentracija plazmoje po kreive. Mikofenolatas, imunitetą slopinanti medžiaga vartojamas persodintiems pacientams, kai šie vaistai vartojami kartu. Tačiau dėl plataus terapinio acikloviro indekso dozės koreguoti nereikia.

Kremas:

Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Tabletės, suspensija ir granulės:

Kadangi klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo metu yra nedaug, šiuo laikotarpiu vaistą galima vartoti tik būtiniausiais atvejais, prižiūrint gydytojui, kai tikėtina nauda yra didesnė už nežinomos rizikos galimybę.

Kremas:

Acikloviro vartojimą reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už nežinomos rizikos galimybę, tačiau sisteminė acikloviro ekspozicija po vietinio acikloviro kremo vartojimo yra labai maža.

Acikloviro vartojimo po pateikimo į rinką registras nėštumo metu pateikė duomenis apie moterų, vartojusių įvairių formų aciklovirą, nėštumo baigtis.

Šie stebėjimai neparodė apsigimimų skaičiaus padidėjimo tarp acikloviro paveiktų tiriamųjų, palyginti su bendrąja populiacija, ir visi nustatyti apsigimimai neparodė jokių ypatumų ar bendrų savybių, kurios leistų manyti vieną priežastį.

Sistemiškai vartojant aciklovirą tarptautiniu mastu pripažįstamais standartiniais tyrimais, triušiams, žiurkėms ar pelėms embriotoksinio ar teratogeninio poveikio nesukėlė.

Atliekant nestandartinį bandymą su žiurkėmis, vaisiaus anomalijos buvo pastebėtos po to, kai Acikloviro dozės buvo tokios didelės po oda, kad jos sukėlė toksinį poveikį motinai. Šių išvadų klinikinė reikšmė neaiški.

Maitinimo laikas

Tabletės, suspensija ir granulės:

Išgėrus 200 mg acikloviro 5 kartus per parą, acikloviras buvo pastebėtas motinos piene, kurio koncentracija buvo 0,6–4,1 karto didesnė už atitinkamą koncentraciją plazmoje. Dėl tokių koncentracijų kūdikiai gali patirti iki 0,3 mg / kg per parą dozę. Todėl žindymo laikotarpiu reikia vengti vartoti acikloviro.

Kremas:

Riboti duomenys rodo, kad vaistinis preparatas patenka į motinos pieną po sisteminio vartojimo. Tačiau dozė, kurią kūdikis gavo po acikloviro kremo vartojimo motinai, turėtų būti nereikšminga.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Kadangi yra aspartamo, geriamųjų suspensijų granulių forma nėra skirta pacientams, sergantiems fenilketonurija.

Kiekviename geriamosios suspensijos granulių paketėlyje yra 1,8 g sacharozės, todėl ši formulė netinka asmenims, kuriems nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas arba sacharazės-izomaltazės trūkumas.

Geriamosios suspensijos formoje yra glicerolio: kenksminga didelėmis dozėmis; tai gali sukelti migreną, skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.

10 ml geriamosios suspensijos dozėje yra ne mažiau kaip 2,6 g sorbitolio, todėl ši formulė netinka asmenims, kuriems nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas; tai gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.

Tabletės, suspensija ir granulės: vartoti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, ir senyviems pacientams

Acikloviras pašalinamas pro inkstus, todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia mažinti (žr. Dozę, vartojimo būdą ir laiką). Senyviems pacientams gali būti sutrikusi inkstų funkcija, todėl reikia atsižvelgti į poreikį mažinti dozę šioje pacientų grupėje. Tiek vyresnio amžiaus pacientams, tiek pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, yra didesnė neurologinio šalutinio poveikio rizika, todėl juos reikia atidžiai stebėti. Praneštuose pranešimuose šios reakcijos paprastai buvo grįžtamos nutraukus gydymą (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Ilgalaikis ar kartotinis acikloviro kursas pacientams, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi, gali būti susijęs su sumažėjusio jautrumo virusinių padermių atranka, o tai gali nereaguoti į tolesnį gydymą acikloviru. Hidratacijos būklė: Užtikrinkite tinkamą hidrataciją pacientams, vartojantiems dideles geriamojo acikloviro dozes.

Kremas

Produktas nėra skirtas naudoti oftalmologijoje, taip pat nerekomenduojamas tepti ant gleivinės, pvz., Burnos, akių ar makšties, nes gali sudirginti. Ypač atsargiai reikia vengti atsitiktinio patekimo į akis. Pacientams, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi (pvz., AIDS ar kaulų čiulpų persodinimo pacientams), reikia apsvarstyti galimybę skirti geriamųjų acikloviro preparatų. Rekomenduojama tokiems pacientams pasitarti su gydytoju bet kokios infekcijos gydymas.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Pagalbinė propilenglikolio medžiaga gali dirginti odą.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Atsižvelgiant į paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į klinikinę paciento būklę ir acikloviro nepageidaujamų reiškinių pobūdį. Tyrimų, kuriais būtų tiriamas acikloviro poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta. Tolesnio žalingo poveikio šiai veiklai negalima numatyti pagal veikliosios medžiagos farmakologiją.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Aciclin: Dozavimas

Tabletės, suspensija ir granulės

Prie Acikloviro suspensijos pakuotės pritvirtinta matavimo taurė su nurodytais lygio ženklais, atitinkančiais 5 ir 10 ml talpos.

Prieš naudojimą suspensiją pakratykite.

Granulės: vieno paketėlio turinį ištirpinkite pusę stiklinės vandens ir suplakite suspensiją.

Suaugusieji

Herpes simplex infekcijų gydymas

Viena 200 mg tabletė 5 kartus per dieną, maždaug kas 4 valandas, be naktinės dozės. Gydymas turi būti tęsiamas 5 dienas, tačiau sunkių pirminių infekcijų atveju gali prireikti jį pratęsti.

Pacientams, kuriems yra labai sutrikusi imuninė funkcija (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių žarnyno absorbcija yra sutrikusi, dozę galima padvigubinti iki 400 mg arba 5 ml suspensijos arba, jei reikia, vartoti intraveninę injekcinę vaisto formą. Acikloviras.

Terapiją reikia pradėti kuo greičiau, o pasikartojančių infekcijų atveju, geriausia, kai atsiranda pirmieji simptomai arba atsiranda pirmieji pažeidimai.

Supresuojantis herpes simplex infekcijos recidyvų gydymas pacientams, kurių imuninė funkcija normali

Viena 200 mg tabletė 4 kartus per dieną, kas 6 valandas. Daugelis pacientų gali būti sėkmingai gydomi duodant 400 mg tabletes arba 5 ml suspensijos du kartus per parą, kas 12 valandų. Taip pat gali būti veiksmingos 200 mg dozės 3 kartus per dieną 8 valandų intervalu arba 2 kartus per dieną 12 valandų intervalu. Kai kuriems pacientams, vartojantiems 800 mg ACICLOVIR paros dozę, gali atsirasti infekcijos recidyvų.

Gydymas turi būti periodiškai nutraukiamas kas 6–12 mėnesių, kad būtų galima stebėti bet kokius natūralios ligos istorijos pokyčius.

Herpes simplex infekcijų profilaktika pacientams, kurių imuninė funkcija sutrikusi

Viena 200 mg tabletė 4 kartus per dieną, kas 6 valandas. Pacientams, kuriems yra labai sutrikusi imuninė funkcija (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių žarnyno absorbcija yra sutrikusi, dozę galima padvigubinti iki 400 mg tablečių arba 5 ml suspensijos, arba galima įvertinti. naudoti į veną švirkščiamą Acikloviro preparatą.

Profilaktikos trukmė turi būti vertinama atsižvelgiant į rizikos laikotarpį.

Herpes Zoster infekcijų ir vėjaraupių gydymas

Vartojimo tvarkaraštis visą dieną ˜ valandos paros metu Breakfast 7 pusryčiai ˜ 11 vėlyvas rytas ˜ 15 ankstyva popietė ˜ 19 vėlyva popietė ˜ 23 vakaras

800 mg (1 tabletė arba 1 paketėlis arba 10 ml suspensijos) 5 kartus per dieną, maždaug kas 4 valandas, nevartojant naktinės dozės.

Gydymas turi būti tęsiamas 7 dienas. Pacientams, kurių imuninė funkcija yra sutrikusi (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių žarnyno absorbcija yra sutrikusi, gali būti svarstomas injekcinio acikloviro vartojimas į veną. " .

Vaikai

Herpes simplex infekcijoms gydyti ir jų profilaktikai vyresniems nei 2 metų vaikams, kurių imunitetas susilpnėjęs, dozė yra panaši į suaugusiųjų. Iki 2 metų dozė sumažinama perpus.

Vėjaraupiams gydyti vyresniems nei 6 metų vaikams dozė yra 800 mg (1 tabletė arba 1 paketėlis arba 10 ml suspensijos) 4 kartus per dieną; 2-6 metų amžiaus žmonėms dozė yra 400 mg tabletėse arba 5 ml suspensijos 4 kartus per dieną; jaunesniems nei 2 metų rekomenduojama dozė yra 200 mg (2,5 ml suspensijos) 4 kartus per dieną.

Vartojant 20 mg / kg kūno svorio (ne daugiau kaip 800 mg) 4 kartus per dieną, galima tiksliau koreguoti dozę. Gydymas turi būti tęsiamas 5 dienas.

Nėra jokių specifinių duomenų apie Herpes simplex infekcijų slopinimą ar Herpes Zoster gydymą vaikams, kurių imuninė funkcija normali.

Herpes zoster gydymui vaikams, kurių imuninė funkcija sutrikusi, reikia apsvarstyti galimybę vartoti intraveninę Aciclovir injekcinę formą.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyviems žmonėms bendras acikloviro eliminacija mažėja, mažėjant tam tikriems su amžiumi susijusiems inkstų funkcijos rodikliams. Pacientams, vartojantiems didelę Aciclovir dozę per burną, reikia išlaikyti pakankamą skysčių kiekį. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas galimybei sumažinti dozę vyresnio amžiaus pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Gydant herpes simplex infekcijas, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Rekomenduojama koreguoti dozę iki: - 200 mg, vartojamo du kartus per parą, maždaug 12 valandų intervalu. Gydant vėjaraupius ir pūslelinę, rekomenduojama keisti dozę taip:

Kreatinino klirensas Dozė 10-25 ml / min 800 mg (vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas) 800 mg (1 tabletė arba 1 paketėlis arba 10 ml suspensijos), vartojama 3 kartus per dieną, maždaug 8 valandų intervalu mažiau nei 10 ml / min (sunkus inkstų funkcijos sutrikimas) 800 mg (1 tabletė arba 1 paketėlis arba 10 ml suspensijos), sulašinama sluoksniais 2 kartus per dieną, maždaug kas 12 valandų

Kremas

Acikloviro kremą reikia tepti 5 kartus per dieną, maždaug kas 4 valandas. Acikloviro kremas turi būti tepamas ant pažeidimų ar vietų, kuriose jie vystosi, kuo anksčiau, prasidėjus infekcijai. Ypač svarbu pradėti gydymą nuo pasikartojančių epizodų prodromo fazėje arba pirmą kartą atsiradus pažeidimams. Gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 5 dienas ir ne ilgiau kaip 10, jei nepagydoma.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Aciclin dozę

Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę ACICLIN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie ACICLIN vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletės, suspensija ir granulės:

ženklai ir simptomai

Acikloviras iš žarnyno absorbuojamas tik iš dalies.Pacientams, išgėrusiems vieną dozę iki 20 g acikloviro, toksinis poveikis paprastai nepasireiškė.

Atsitiktinis ir pakartotinis geriamojo acikloviro perdozavimas per kelias dienas buvo susijęs su virškinimo trakto poveikiu (pvz., Pykinimu ir vėmimu) ir neurologiniu poveikiu (galvos skausmu ir sumišimu).

Perdozavus į veną suleisto acikloviro, padidėjo kreatinino koncentracija serume, šlapalo azoto kiekis kraujyje ir vėliau pasireiškė inkstų nepakankamumas. Pranešta apie neurologinį poveikį, įskaitant sumišimą, haliucinacijas, susijaudinimą, traukulius ir komą.

Gydymas

Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nėra toksinio poveikio požymių.

Hemodializė žymiai padidina acikloviro pašalinimą iš kraujo, todėl galima apsvarstyti galimybę gydyti narkotikų perdozavimą.

Grietinėlė: net jei išgeriamas visas 500 ml acikloviro kremo tūbelės turinys, nereikėtų tikėtis jokio nepageidaujamo poveikio.

Šalutinis poveikis Koks yra Aciclin šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tabletės, suspensija ir granulės

Dažnio kategorijos, susijusios su toliau išvardytais nepageidaujamais reiškiniais, yra įvertintos. Daugelio įvykių atveju nėra tinkamų dažnio įvertinimo duomenų. Be to, nepageidaujamų reiškinių dažnis gali skirtis priklausomai nuo indikacijų.

Nepageidaujamo poveikio klasifikavimui pagal dažnumą buvo naudojama tokia sutartis: labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100 ir <1/10, nedažni ≥ 1/1 000 ir <1/100, reti ≥ 1/ 10 000 ir <1/1 000, labai reti <1/10 000.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: anemija, leukopenija, trombocitopenija.

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: anafilaksija.

Psichikos sutrikimai ir nervų sistemos patologijos

Dažnas galvos skausmas, galvos svaigimas.

Labai reti: sujaudinimas, sumišimas, drebulys, ataksija, dizartrija, haliucinacijos, psichozės simptomai, traukuliai, mieguistumas, encefalopatija, koma.

Pirmiau minėti reiškiniai paprastai yra grįžtami ir dažniausiai pasireiškia pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar kitais predisponuojančiais veiksniais.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: dusulys.

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas.

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Reti: grįžtamas bilirubino ir kepenų fermentų kiekio padidėjimas.

Labai reti: hepatitas, gelta.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: niežulys, bėrimas (įskaitant jautrumą šviesai).

Nedažni: dilgėlinė. Greitas ir plačiai paplitęs plaukų slinkimas.

Kai kuriems pacientams, išgėrusiems acikloviro, atsirado odos bėrimų ir jie išnyko nutraukus gydymą.

Greitas ir plačiai paplitęs plaukų slinkimas buvo susijęs su „įvairiomis sąlygomis ir narkotikų vartojimu“, todėl šio reiškinio ryšys su terapija su acikloviru yra neaiškus.

Reti: angioneurozinė edema.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti: padidėjęs šlapalo azoto ir kreatinino kiekis kraujyje.

Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų skausmas. Inkstų skausmas gali būti susijęs su inkstų nepakankamumu.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: nuovargis, karščiavimas.

Kremas

Klasifikuojant nepageidaujamus reiškinius pagal dažnumą buvo naudojama tokia sutartis: labai dažni 1/10, dažni 1/100 ir <1/10, nedažni 1/1 000 ir <1/100, reti 1/10 000 ir ≥ ≥ ≥ ≥ <1/1 000, labai reti <1/10 000.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: trumpalaikis deginimas ar skausmas po acikloviro kremo užtepimo, vidutinis odos sausumas arba lupimasis

Reti: eritema. Kontaktinis dermatitas po naudojimo. Kai buvo atlikti jautrumo testai, buvo įrodyta, kad medžiagos, sukeliančios reaktyvumo reiškinius, yra pagrindinio kremo sudedamosios dalys, o ne acikloviras.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: nedelsiant padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą ir dilgėlinę.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Patikrinkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

ĮSPĖJIMAS: NENAUDOKITE VAISTINIO PREPARATO po šios datos.

Apsaugos taisyklės:

  • 800 mg tabletės: laikyti atokiau nuo drėgmės.
  • 5% grietinėlės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.

Terminas "> Kita informacija

SUDĖTIS

ACICLIN 200 mg - tabletės

Vienoje tabletėje yra:

  • Veiklioji medžiaga: 200 mg acikloviro
  • Pagalbinės medžiagos: laktozė; Mikrokristalinė celiuliozė; Krakmolas ir natrio glikolatas; Polivinilpirolidonas; Magnio stearatas.

ACICLIN 400 mg - tabletės

Vienoje tabletėje yra:

  • Veiklioji medžiaga: 400 mg acikloviro
  • Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė; Krakmolas ir natrio glikolatas; Polivinilpirolidonas; Magnio stearatas.

ACICLIN 800 mg - tabletės

Vienoje tabletėje yra:

  • Veiklioji medžiaga: 800 mg acikloviro
  • Pagalbinės medžiagos: mikrokristalinė celiuliozė; Krakmolas ir natrio glikolatas; Polivinilpirolidonas; Magnio stearatas.

ACICLIN 8% - geriamoji suspensija

5 ml geriamosios suspensijos yra:

  • Veiklioji medžiaga: 400 mg acikloviro
  • Pagalbinės medžiagos: sorbitolis nesikristalizuoja; Glicerolis; Susmulkinta celiuliozė; Metil-p-hidroksibenzoatas; Propil-p-hidroksibenzoatas; Juodųjų vyšnių skonis; Išgrynintas vanduo.

ACICLIN 800 mg - granulės geriamajai suspensijai

Viename maišelyje yra:

  • Veiklioji medžiaga: 800 mg acikloviro
  • Pagalbinės medžiagos: laktozė; Karboksimetilceliuliozė; Aspartamas; Braškių skonis; Sacharozė.

ACICLIN 5% - kremas

1 g kremo yra:

  • Veiklioji medžiaga: 50 mg acikloviro
  • Pagalbinės medžiagos: Tefose 1500, glicerinas; Stearino rūgštis; Skystas parafinas; Metilparabenas; Išgrynintas vanduo pagal poreikį 1 g.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

200 mg, 400 mg tabletės - dėžutė po 25 tabletes lizdinėse plokštelėse.

800 mg tabletės - 35 tablečių dėžutė lizdinėje plokštelėje.

Geriamoji suspensija 8% - 100 ml buteliukas su matavimo taurele.

800 mg granulės geriamajai suspensijai - dėžutė po 35 paketėlius po 3 g.

5% grietinėlės - 10 g mėgintuvėlio.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Aciclin rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

ACICLIN

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

Aciclin 200 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 200 mg acikloviro

Aciclin 400 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 400 mg acikloviro

Aciclin 800 mg tabletės

Vienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: Acikloviras 800 mg

Aciclin 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija

5 ml suspensijos yra:

Veiklioji medžiaga: 400 mg acikloviro

Aciclin 800 mg granulės geriamajai suspensijai

Viename 3 g paketėlyje yra:

Veiklioji medžiaga: Acikloviras 800 mg

Aciclin 5% kremas

1 g kremo yra:

Veiklioji medžiaga: 50 mg acikloviro

Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Tabletės, geriamoji suspensija, granulės geriamajai suspensijai, kremas

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Acikloviras yra nurodytas:

Tabletės, geriamoji suspensija ir granulės geriamajai suspensijai

- gydant odos ir gleivinių herpes simplex infekcijas, įskaitant pirminę ir recidyvuojančią Herpes Genitalis;

- Herpes simplex recidyvų slopinimui pacientams, kurių imunitetas nekompetentingas;

- Herpes simplex infekcijų profilaktikai pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs;

- vėjaraupiams ir pūslelinei gydyti

Kremas

- herpes simplex odos infekcijų, tokių kaip: pirminė arba pasikartojanti genitalijų pūslelinė ir lūpų pūslelinė, gydymui.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Prie Aciclin geriamosios suspensijos pakuotės pritvirtinta matavimo taurė su lygio žymėmis, atitinkančiomis 5 ir 10 ml talpos.

Suaugusiųjų herpes simplex infekcijos gydymas

200 mg 5 kartus per dieną, maždaug kas 4 valandas, nepraleidžiant naktinės dozės.

Gydymas turi būti tęsiamas 5 dienas, tačiau sunkių pirminių infekcijų atvejais gali prireikti jį pratęsti.

Pacientams, kuriems yra labai sutrikusi imuninė funkcija (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių žarnyno absorbcija yra sutrikusi, dozę galima padvigubinti iki 400 mg tablečių arba 5 ml suspensijos, arba galima įvertinti dozę. galimybė naudoti į veną švirkščiamą Acikloviro formulę.

Terapiją reikia pradėti kuo greičiau, o pasikartojančių infekcijų atveju, geriausia, kai atsiranda pirmieji simptomai arba atsiranda pirmieji pažeidimai.

Slopinanti Herpes simplex infekcijos recidyvų terapija pacientams, kurių imunitetas yra silpnas

200 mg 4 kartus per dieną, kas 6 valandas.

Daugelis pacientų gali būti sėkmingai gydomi duodant 400 mg tabletes arba 5 ml suspensijos du kartus per parą, kas 12 valandų.

Taip pat gali būti veiksmingos 200 mg dozės 3 kartus per dieną 8 valandų intervalu arba 2 kartus per dieną 12 valandų intervalu.

Kai kuriems pacientams, vartojantiems 800 mg acikloviro paros dozę, gali atsirasti infekcijos recidyvų.

Gydymas turi būti periodiškai nutraukiamas kas 6–12 mėnesių, kad būtų galima stebėti bet kokius natūralios ligos istorijos pokyčius.

Herpes simplex infekcijų profilaktika pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs

200 mg 4 kartus per dieną, kas 6 valandas. Pacientams, kuriems yra labai sutrikusi imuninė funkcija (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių žarnyno absorbcija yra sutrikusi, dozę galima padvigubinti iki 400 mg tablečių arba 5 ml suspensijos, arba galima įvertinti. naudoti į veną švirkščiamą Acikloviro preparatą.

Profilaktikos trukmė turi būti vertinama atsižvelgiant į rizikos laikotarpį.

Herpes Zoster infekcijų ir vėjaraupių gydymas

800 mg (1 tabletė arba 1 paketėlis arba 10 ml suspensijos) 5 kartus per dieną, maždaug kas 4 valandas, nevartojant naktinės dozės. Gydymas turi būti tęsiamas 7 dienas.

Pacientams, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi (pvz., Po kaulų čiulpų transplantacijos) arba pacientams, kurių žarnyno absorbcija yra sutrikusi, galima apsvarstyti galimybę švirkšti acikloviro į veną.

Gydymas turi būti pradėtas iškart po infekcijos pradžios, iš tikrųjų gydymas duoda geresnių rezultatų, jei nustatomas, kai atsiranda pirmieji pažeidimai.

Vaikai

Herpes simplex infekcijoms gydyti ir jų profilaktikai esant susilpnėjusiam imunitetui; vyresniems nei 2 metų vaikams dozė yra panaši į suaugusiųjų, jaunesniems nei 2 metų dozė sumažinama perpus.

Vėjaraupiams gydyti vyresniems nei 6 metų vaikams dozė yra 800 mg (1 tabletė arba 1 paketėlis arba 10 ml suspensijos) 4 kartus per dieną; 2-6 metų amžiaus žmonėms dozė yra 400 mg tabletėse arba 5 ml suspensijos 4 kartus per dieną; jaunesniems nei 2 metų rekomenduojama dozė yra 200 mg (2,5 ml suspensijos) 4 kartus per dieną. Vartojant 20 mg / kg kūno svorio (ne daugiau kaip 800 mg) 4 kartus per dieną, galima tiksliau koreguoti dozę. Gydymas turi būti tęsiamas 5 dienas.

Nėra specifinių duomenų apie Herpes Simplex infekcijų slopinimą ar Herpes Zoster gydymą vaikams, kurių imuninė funkcija normali.

Herpes zoster gydymui vaikams, kurių imuninė funkcija sutrikusi, reikia apsvarstyti galimybę vartoti intraveninę Aciclovir injekcinę formą.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Senyvo amžiaus žmonėms bendras klirensas mažėja mažėjant kreatinino klirensui, susijusiam su amžiumi.Pacientams, vartojantiems dideles geriamojo acikloviro dozes, reikia palaikyti tinkamą hidrataciją. Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas galimybei sumažinti dozę vyresnio amžiaus pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi.

Inkstų nepakankamumas

Gydant herpes simplex infekcijas, pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama geriamoji dozė neturėtų sukelti Acikloviro kaupimosi virš koncentracijos, kuri laikoma priimtina vartojant vaistą į veną. Tačiau pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Rekomenduojama koreguoti dozę iki 200 mg, vartojamos du kartus per parą, maždaug 12 valandų intervalu.

Gydant vėjaraupius ir herpes zoster, pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pakeisti dozę iki 800 mg (1 tabletė arba 1 paketėlis arba 10 ml suspensijos), vartojama du kartus per parą, maždaug kas 12 valandų. (Kreatinino klirensas) mažiau kaip 10 ml / min.) ir 800 mg (1 tabletė arba 1 paketėlis arba 10 ml suspensijos) 3 kartus per parą, vartojant maždaug kas 8 valandas, pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas nuo 10 iki 25 ml / min. ).

Kremas

Acikloviro kremą reikia tepti 5 kartus per dieną, maždaug kas 4 valandas.

Acikloviro kremas turi būti tepamas ant pažeidimų ar vietų, kuriose jie vystosi, kuo anksčiau, prasidėjus infekcijai. Ypač svarbu pradėti gydymą nuo pasikartojančių epizodų prodromo fazėje arba pirmą kartą atsiradus pažeidimams. Gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 5 dienas ir ne ilgiau kaip 10, jei nepagydoma.

04.3 Kontraindikacijos -

Acikloviro tablečių ir suspensijos draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas aciklovirui ir valaciklovirui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

Kremas :

Acikloviro kremas draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas aciklovirui, valaciklovirui, propilenglikoliui arba bet kuriai pagalbinei acikloviro kremo medžiagai.

Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaikai, pagyvenę žmonės, pacientai, turintys specifinę klinikinę nuotrauką: žr. „Dozavimas ir vartojimo metodas“.

Dėl sudėtyje esančio aspartamo kompozicija granulės geriamajai suspensijai jis nėra skirtas pacientams, sergantiems fenilketonurija.

Kiekvienas paketėlis granulės geriamajai suspensijai sudėtyje yra 1,8 g sacharozės, todėl ši formulė netinka asmenims, kuriems nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcijos sindromas arba sacharazės-izomaltazės trūkumas.

Formuluotė geriamoji suspensija sudėtyje yra glicerolio: kenksminga didelėmis dozėmis; tai gali sukelti migreną, skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.

10 ml dozė geriamoji suspensija jame yra 2,6 g sorbitolio, todėl ši formulė netinka asmenims, kuriems nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas; tai gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.

Prieš naudojimą suspensiją pakratykite.

Tabletės, suspensija ir granulės:

Vartojimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir senyviems pacientams:

Acikloviras pašalinamas pro inkstus, todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę reikia mažinti (žr. 4.2 skyrių). Senyviems pacientams gali būti sutrikusi inkstų funkcija, todėl reikia apsvarstyti poreikį mažinti dozę šiai pacientų grupei. Tiek senyviems pacientams, tiek pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, padidėja neurologinio šalutinio poveikio rizika, todėl juos reikia atidžiai stebėti. Praneštuose pranešimuose šios reakcijos paprastai buvo grįžtamos nutraukus gydymą (žr. 4.8 skyrių).

Pailgėjus arba kartojant acikloviro kursus pacientams, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi, gali būti atrinktos virusinės padermės, kurių jautrumas sumažėjęs, o tai gali nereaguoti į nuolatinius gydymo acikloviru kursus (žr. 5.1 skyrių).

Hidratacijos būklė: Užtikrinkite tinkamą hidrataciją pacientams, vartojantiems dideles geriamojo acikloviro dozes.

Kremas

Produktas nėra skirtas naudoti oftalmologijoje, taip pat nerekomenduojamas tepti ant gleivinės, pvz., Burnos, akių ar makšties, nes gali sudirginti. Ypač atsargiai reikia vengti atsitiktinio patekimo į akis.

Pacientams, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi (pvz., AIDS ar kaulų čiulpų persodinimo pacientams), reikia apsvarstyti galimybę skirti acikloviro geriamosiomis formomis. Tokiems pacientams reikia rekomenduoti pasitarti su gydytoju dėl bet kokios infekcijos gydymo.

Pagalbinė propilenglikolio medžiaga gali dirginti odą.

Tyrimai su gyvūnais rodo, kad acikloviro kremo patekimas į makštį gali sukelti grįžtamąjį dirginimą.

Produkto vartojimas, ypač jei jis yra ilgesnis, gali sukelti jautrinimo reiškinius, kai taip atsitinka, būtina nutraukti gydymą ir pasitarti su gydančiu gydytoju.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Tabletės, suspensija ir granulės:

Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.

Acikloviras daugiausia nepakitęs išsiskiria su šlapimu per aktyvią inkstų kanalėlių sekreciją. Bet koks kartu vartojamas vaistas, konkuruojantis su šiuo veikimo mechanizmu, gali padidinti acikloviro koncentraciją plazmoje. Šiuo mechanizmu probenecidas ir cimetidinas padidina acikloviro kreivės plotą ir sumažina acikloviro inkstų klirensą. Įrodyta, kad padidėja acikloviro ir neveiklaus mofetilio metabolito koncentracija plazmoje po kreive. Mikofenolatas, imunitetą slopinanti medžiaga vartojamas persodintiems pacientams, kai šie vaistai vartojami kartu. Tačiau dėl plataus terapinio acikloviro indekso dozės koreguoti nereikia.

Kremas

Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Vaisingumas

Duomenų apie moterų vaisingumą nėra. Acikloviro tabletės neįtakoja žmonių spermatozoidų skaičiaus, morfologijos ir judrumo (taip pat žr. 5.3 skyrių).

Nėštumas

Tabletės, suspensija ir granulės:

Kadangi klinikinių duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo metu yra nedaug, šiuo laikotarpiu vaistą galima vartoti tik būtiniausiais atvejais, prižiūrint gydytojui, kai tikėtina nauda yra didesnė už nežinomos rizikos galimybę.

Kremas:

Acikloviro vartojimą reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už nežinomos rizikos galimybę, tačiau sisteminė acikloviro ekspozicija po vietinio acikloviro kremo vartojimo yra labai maža.

Acikloviro nėštumo metu pateikimo į rinką registras pateikė duomenis apie moterų, vartojusių įvairias acikloviro kompozicijas, nėštumo baigtis. Šie stebėjimai neparodė, kad, palyginti su bendra populiacija, padidėjo apsigimimų skaičius tarp tiriamųjų, vartojusių aciklovirą, ir visi defektai, nustatyti gimimo metu, neparodė jokių ypatingumų ar bendrų bruožų, kurie galėtų parodyti vieną priežastį.

Sistemiškai vartojant aciklovirą tarptautiniu mastu pripažįstamais standartiniais tyrimais, triušiams, žiurkėms ar pelėms embriotoksinio ar teratogeninio poveikio nesukėlė.

Atliekant nestandartinį bandymą su žiurkėmis, vaisiaus anomalijos buvo pastebėtos po to, kai Acikloviro dozės buvo tokios didelės po oda, kad jos sukėlė toksinį poveikį motinai. Šių išvadų klinikinė reikšmė neaiški.

Maitinimo laikas

Tabletės, suspensija ir granulės:

Išgėrus 200 mg acikloviro 5 kartus per parą, acikloviras buvo pastebėtas motinos piene, kurio koncentracija buvo 0,6–4,1 karto didesnė už atitinkamą koncentraciją plazmoje. Dėl tokių koncentracijų kūdikiai gali patirti iki 0,3 mg / kg per parą dozę. Todėl žindymo laikotarpiu reikia vengti vartoti acikloviro.

Kremas:

Riboti duomenys rodo, kad vaistinis preparatas patenka į motinos pieną po sisteminio vartojimo. Tačiau dozė, kurią kūdikis gavo po acikloviro kremo vartojimo motinai, turėtų būti nereikšminga.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Tabletės, suspensija ir granulės:

Atsižvelgiant į paciento gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, reikia atsižvelgti į klinikinę paciento būklę ir acikloviro nepageidaujamų reiškinių pobūdį.

Tyrimų, kuriais būtų tiriamas acikloviro poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, neatlikta. Tolesnio žalingo poveikio šiai veiklai negalima numatyti pagal veikliosios medžiagos farmakologiją.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Tabletės, suspensija ir granulės

Dažnio kategorijos, susijusios su toliau išvardytais nepageidaujamais reiškiniais, yra įvertintos. Daugelio įvykių atveju nėra tinkamų dažnio įvertinimo duomenų. Be to, nepageidaujamų reiškinių dažnis gali skirtis pagal indikacijas.

Klasifikuojant nepageidaujamą poveikį pagal dažnį, buvo naudojama ši sutartis: - labai dažni ≥ 1/10, dažni ≥ 1/100 ir

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai

Labai reti: anemija, leukopenija, trombocitopenija

Imuninės sistemos sutrikimai

Reti: anafilaksija

Psichikos sutrikimai ir nervų sistemos patologijos

Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas

Labai reti: sujaudinimas, sumišimo būsena, drebulys, ataksija, dizartrija, haliucinacijos, psichozės simptomai, traukuliai, mieguistumas, encefalopatija, koma

Pirmiau minėti reiškiniai paprastai yra grįžtami ir dažniausiai pasireiškia pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ar kitais predisponuojančiais veiksniais (žr. 4.4 skyrių).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Reti: dusulys

Virškinimo trakto sutrikimai

Dažni: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo skausmas

Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai

Reti: grįžtamas bilirubino ir kepenų fermentų kiekio padidėjimas

Labai reti: hepatitas, gelta

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Dažni: niežulys, bėrimas (įskaitant jautrumą šviesai)

Nedažni: dilgėlinė. Greitas ir plačiai paplitęs plaukų slinkimas

Greitas ir plačiai paplitęs plaukų slinkimas buvo susijęs su „įvairiomis sąlygomis ir narkotikų vartojimu“, todėl šio reiškinio ryšys su terapija su acikloviru yra neaiškus.

Reti: angioneurozinė edema

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Reti: padidėjęs šlapalo azoto ir kreatinino kiekis kraujyje

Labai reti: ūminis inkstų nepakankamumas, inkstų skausmas

Inkstų skausmas gali būti susijęs su inkstų nepakankamumu.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Dažni: nuovargis, karščiavimas

Kremas

Klasifikuojant nepageidaujamą poveikį pagal dažnumą, buvo naudojama tokia sutartis: labai dažni> 1/10, dažni> 1/100 ir 1/1000 bei 1/10 000 ir

Klinikinių tyrimų duomenys buvo naudojami dažnio kategorijoms priskirti prie nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų atliekant klinikinius tyrimus su acikloviro 3% oftalmologiniu tepalu. Dėl pastebėtų nepageidaujamų reiškinių pobūdžio neįmanoma vienareikšmiškai nustatyti, kurie įvykiai yra susiję su vaistų vartojimu, o kurie - su pačia liga. Savaiminio pranešimo duomenys buvo naudojami kaip pagrindas nustatant tų reiškinių, nustatytų farmakologinio budrumo po pateikimo į rinką, dažnumą.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Nedažni: laikinas deginimas ar skausmas po acikloviro kremo vartojimo

vidutinis odos sausumas ar lupimasis

niežulys

Reti: eritema. Kontaktinis dermatitas po naudojimo. Kai buvo atlikti jautrumo testai, buvo įrodyta, kad medžiagos, sukeliančios reaktyvumo reiškinius, yra pagrindinio kremo sudedamosios dalys, o ne acikloviras.

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: nedelsiant padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą ir dilgėlinę.

04.9 Perdozavimas -

Tabletės, suspensija ir granulės:

ženklai ir simptomai

Acikloviras iš žarnyno absorbuojamas tik iš dalies. Pacientai, pavartoję vienkartinę iki 20 g acikloviro dozę, paprastai neturi toksinio poveikio. Pranešta apie atsitiktinį ir pakartotinį geriamojo acikloviro perdozavimą per kelias dienas. (pvz., pykinimas ir vėmimas) ir neurologinis poveikis (galvos skausmas ir sumišimas).

Perdozavus į veną suleisto acikloviro, padidėjo kreatinino koncentracija serume, karbamido azotas kraujyje ir vėliau pasireiškė inkstų nepakankamumas. Pranešta apie neurologinį poveikį, įskaitant sumišimą, haliucinacijas, susijaudinimą, traukulius ir komą.

Gydymas

Pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nėra toksinio poveikio požymių. Hemodializė žymiai padidina acikloviro išsiskyrimą iš kraujo, todėl gali būti laikoma viena iš vaistų perdozavimo gydymo galimybių.

Grietinėlė: net jei išgeriamas visas 500 ml acikloviro kremo tūbelės turinys, nereikėtų tikėtis jokio nepageidaujamo poveikio.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: antivirusiniai vaistai sisteminiam vartojimui, J05AB1 (tabletės, suspensija ir granulės)

Farmakoterapinė grupė: vietinės chemoterapinės medžiagos - antivirusiniai vaistai; D06BB03 (grietinėlė)

Acikloviras yra sintetinis purino nukleozido analogas, kuris in vitro ir in vivo slopina žmogaus herpeso virusus, įskaitant 1 ir 2 tipo Herpes Simplex virusą (HSV) ir Varicella Zoster virusą (VZV). Ląstelinėse kultūrose Acikloviras parodė didžiausias antivirusinis aktyvumas prieš HSV-1, po to-HSV-2.

Acikloviro slopinamasis aktyvumas prieš HSV-1 ir HSV-2 yra labai selektyvus.

Normalių, neužkrėstų ląstelių timidinkinazės fermentas efektyviai nenaudoja acikloviro kaip substrato; todėl toksiškumas ląstelėms šeimininkėms yra mažas; priešingai, virusinė timidino kinazė paverčia aciklovirą į acikloviro monofosfatą, nukleozido analogą, kurį ląstelių fermentai toliau paverčia į di-fosfatą ir tri-fosfatą.Acikloviro tri-fosfatas trukdo viruso DNR polimerazei ir slopina viruso DNR replikaciją; jo įtraukimas į viruso DNR sukelia pastarojo kontaktinio tinklo pailgėjimo proceso nutraukimą.

Ilgai trunkantys arba kartojami Acikloviro kursai pacientams, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi, gali būti susiję su sumažėjusio jautrumo virusinių padermių atranka, kurios gali neatsakyti tęsiant gydymą Aciclovir.

Dauguma izoliuotų virusų padermių, kurių jautrumas sumažėjęs, parodė santykinį virusinės timidinkinazės trūkumą; tačiau taip pat buvo pastebėti padermės su pakitusia viruso timidino kinaze arba DNR polimeraze. Izoliuotų HSV padermių poveikis in vitro taip pat gali būti susijęs su mažiau jautrių padermių atsiradimu. Ryšys tarp izoliuotų HSV padermių jautrumo, nustatyto in vitro, ir klinikinio atsako į gydymą acikloviru nėra išaiškintas.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Acikloviras iš žarnyno absorbuojamas tik iš dalies.

Didžiausia pusiausvyrinė koncentracija plazmoje (Cssmax) po 200 mg dozių kas 4 valandas yra 3,1 mcMol (0,7 mcg / ml), o mažiausia koncentracija (Cssmin) yra 1,8 mcMol (0,4 mcg / ml).

Po 400 mg ir 800 mg dozių kas 4 valandas Cssmax yra atitinkamai 5,3 mcMol (1,2 mcg / ml) ir 8 mcMol (1,8 mcg / ml), o Cssmin yra atitinkamai 2,7 mcMol (0,6 mcg / ml) ir 4 mcMol (0,9 mcg / ml).

Tyrimų su acikloviru, vartojamo į veną, pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2,9 valandos. Didžioji dalis vaisto išsiskiria nepakitusi per inkstus. Acikloviro inkstų klirensas yra žymiai didesnis nei kreatinino, o tai rodo, kad be glomerulų filtracijos prisideda prie vaisto kanalėlių sekrecijos pašalinimo pro inkstus. Vienintelis svarbus metabolitas yra 9-karboksimetoksimetilguaninas, atitinkantis maždaug 10-15% su šlapimu išsiskiriančios dozės.

Senyviems žmonėms bendras klirensas su amžiumi mažėja kartu su kreatinino klirensu, tačiau galutinis pusinės eliminacijos laikas plazmoje šiek tiek pasikeičia.

Pacientų, sergančių lėtiniu inkstų nepakankamumu, vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 19,5 valandos, o hemodializės metu vidutinis Acikloviro pusinės eliminacijos laikas yra 5,7 valandos, o koncentracija sumažėja vidutiniškai apie 60%.

Vaistų kiekis CSF atitinka maždaug 50% plazmoje. Prie plazmos baltymų jungiasi palyginti prastai (9–33%), todėl sąveika su vaistais dėl surišimo vietos poslinkio nėra tikėtina.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Mutageniškumas

Daugelio in vitro ir in vivo mutageniškumo tyrimų rezultatai rodo, kad Acikloviras nekelia genetinės rizikos žmonėms.

Kancerogenezė

Ilgalaikių tyrimų su žiurkėmis ir pelėmis metu acikloviras nebuvo kancerogeninis.

Vaisingumas

Žiurkėms ir šunims buvo pranešta apie grįžtamąjį toksinį poveikį spermatogenezei, tik vartojant žymiai didesnes dozes nei gydomosios. Dviejų kartų tyrimai su pelėmis neatskleidė jokio geriamojo acikloviro poveikio vaisingumui.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Aciclin 200 mg tabletės

Laktozė; Mikrokristalinė celiuliozė; Krakmolas ir natrio glikolatas; Polivinilpirolidonas; Magnio stearatas.

Aciclin 400 mg tabletės

Mikrokristalinė celiuliozė; Krakmolas ir natrio glikolatas; Polivinilpirolidonas; Magnio stearatas.

Aciclin 800 mg tabletės

Mikrokristalinė celiuliozė; Krakmolas ir natrio glikolatas; Polivinilpirolidonas; Magnio stearatas.

Aciclin 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija

Nekristalizuojamas sorbitolis; Glicerolis; Susmulkinta celiuliozė; Metil-p-hidroksibenzoatas; Propil-p-hidroksibenzoatas; Išvalytas juodųjų vyšnių vanduo.

Aciclin 800 mg granulės geriamajai suspensijai

Laktozė, karboksimetilceliuliozė, aspartamas, braškių skonis, sacharozė.

Aciclin 5% kremas

Tefose 1500, glicerinas, stearino rūgštis, skystas parafinas, metilparabenas, išgrynintas vanduo q.s. iki 100 g.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.

06.3 Galiojimo laikas "-

200 mg tabletės: 5 metai

400 mg tabletės: 5 metai

800 mg tabletės: 5 metai

400 mg / 5 ml geriamoji suspensija: 3 metai

800 mg granulių: 3 metai

5% grietinėlės: 3 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

800 mg tabletės: laikyti atokiau nuo drėgmės.

5% grietinėlės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

Aciclin 200 mg tabletės: 25 tablečių dėžutė lizdinėje plokštelėje

Aciclin 400 mg tabletės: 25 tablečių dėžutė lizdinėje plokštelėje

Aciclin 800 mg tabletės: 35 tablečių dėžutė lizdinėje plokštelėje

Aciclin 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija: 100 ml stiklo butelis

Aciclin 800 mg granulės geriamajai suspensijai: 35 popieriniai / aliuminio / polietileno paketėliai

Aciclin 5% - grietinėlė, 10 g mėgintuvėlis

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -

Suspensija: prieš naudojimą suplakti.

Granulių paketėliai: vieno paketėlio turinį ištirpinkite pusę stiklinės vandens ir sukratykite suspensiją.

07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -

FIDIA Farmaceutici S.p.A. - Via Ponte della Fabbrica, 3 / A - 35031 ABANO TERME (PD)

08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -

Aciclin 200 mg - tabletės: AIC 028614042

Aciclin 400 mg - tabletės: AIC 028614055

Aciclin 800 mg - tabletės: AIC 028614081

Aciclin 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija: AIC 028614129

Aciclin 800 mg granulės geriamajai suspensijai: AIC 028614131

Aciclin 5% - grietinėlė 10 g: AIC 028614156

09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

Aciclin 200 mg - tabletės: 28.10.94 / 15.11.09

Aciclin 400 mg - tabletės: 28.10.94715.11.09

Aciclin 800 mg - tabletės: 22.12,99 / 15.11.09

Aciclin 400 mg / 5 ml geriamoji suspensija: 07.10.03 / 15.11.09

Aciclin 800 mg granulės geriamajai suspensijai: 07.10.03 / 15.11.09

Aciclin 5% - grietinėlė 10 g: 30.07.04 / 15.11.09

10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -

13.08.2011

11.0 RADIOFARMACINIŲ VAISTŲ VISIŠKAI VIDINIO RADIACIJOS Dozimetrijos duomenys -

12.0 RADIJO NARKOTIKAI, KITOS IŠSAMIOS IŠSAMIAUS IŠLAIKYMO IR KOKYBĖS KONTROLĖS INSTRUKCIJOS -

none:  kepenų sveikata kūdikio sveikata kūdikio sveikata