TACHIPIRINA - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Tachipirina - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Paracetamolis

TACHIPIRINA 1000 mg tabletės
TACHIPIRINA 1000 mg putojančios tabletės
TACHIPIRIN 1000 mg granulės geriamajam tirpalui

Galima įsigyti „Tachipirina“ pakuotės lapelių dydžių:

TACHIPIRINA 500 mg tabletės, TACHIPIRINA 125 mg putojančios granulės, TACHIPIRINA 500 mg putojančios granulės
TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirupas, TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirupas be cukraus, TACHIPIRINA 100 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
TACHIPIRINA kūdikiams 62,5 mg žvakutės, TACHIPIRINA ankstyvos vaikystės 125 mg žvakutės, TACHIPIRINA vaikams 250 mg žvakučių, TACHIPIRINA 500 mg žvakučių vaikams, TACHIPIRINA suaugusiesiems 1000 mg žvakutės
TACHIPIRINA 1000 mg tabletės, TACHIPIRINA 1000 mg putojančios tabletės, TACHIPIRINA 1000 mg granulės geriamajam tirpalui
TACHIPIRIN 10 mg / ml infuzinis tirpalas

Kodėl vartojamas Tachipirina? Kam tai?

Šis vaistas yra analgetikas (malšina skausmą) ir karščiavimą mažinantis vaistas (mažina karščiavimą).

100 ml maišelį galima naudoti suaugusiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 33 kg.

50 ml maišelį galima naudoti kūdikiams, gimusiems laiku, kūdikystėje, vaikams, kurie pradeda vaikščioti, ir vaikams, sveriantiems mažiau nei 33 kg.

Jis skirtas trumpalaikiam vidutinio stiprumo skausmo gydymui, ypač po operacijos, ir trumpalaikiam karščiavimui gydyti.

Kontraindikacijos Kai Tachipirina vartoti negalima

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei Tachipirina medžiagai

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) propacetamoliui (kitam infuzinio skausmo malšintuvui ir paracetamolio pirmtakui);

jeigu sergate sunkia kepenų liga

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Tachipirina

Specialių atsargumo priemonių vartojant Tachypirin 10 mg / ml infuzinis tirpalas:

kuo greičiau naudokite tinkamą geriamąjį skausmą malšinantį vaistą

jeigu sergate kepenų ar inkstų liga arba piktnaudžiaujate alkoholiu - jeigu vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio

esant mitybos problemoms (nepakankama mityba) ar dehidratacijai

Prieš pradėdami gydymą, pasakykite gydytojui, jei Jums yra kuri nors iš minėtų būklių.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Tachipirina poveikį

Šiame vaistiniame preparate yra paracetamolio ir į tai reikia atsižvelgti, jei vartojami kiti vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra paracetamolio arba propacetamolio, kad neviršytų rekomenduojamos paros dozės (žr. Pasakykite gydytojui, jei vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra paracetamolio arba propacetamolio.

Jei kartu vartojama probenecido, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti paracetamolio dozę.

Jeigu vartojate geriamųjų antikoaguliantų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gali prireikti dažniau tikrinti antikoagulianto poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas

Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia. Paracetamolis gali būti vartojamas nėštumo metu. Tačiau šiuo atveju gydytojas turės įvertinti, ar gydymas yra tinkamas.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Maitinimo laikas

Paracetamolis gali būti vartojamas žindymo laikotarpiu.

Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Tachypirin 10 mg / ml infuzinio tirpalo medžiagas

Tachipirino infuzinio tirpalo 100 ml yra 3,5 milimolio natrio (79,4 mg), į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Tachipirina: Dozavimas

Vartojimas į veną.

100 ml maišelis skirtas suaugusiems, paaugliams ir vaikams, sveriantiems daugiau nei 33 kg.

50 ml maišelis skirtas naujagimiams, gimusiems kūdikystėje, vaikams, kurie pradeda vaikščioti, ir vaikams, sveriantiems mažiau nei 33 kg.

Prieš infuziją reikia atidžiai stebėti 50 ml ir 100 ml maišelius.

Dozavimas

Dozavimas turi būti pagrįstas paciento svoriu (žr. Toliau pateiktą lentelę).

Paciento svoris Dozė vienai administracijai Vienos administracijos tūris Didžiausias Tachipirina 10 mg / ml infuzinio tirpalo tūris, skirtas vartoti, atsižvelgiant į viršutines grupės svorio ribas (ml) *** Didžiausia paros dozė ** ≤10 kg * (pacientai, sveriantys tiksliai 10 kg, yra įtraukti į šią grupę) 7,5 mg / kg 0,75 ml / kg 7,5 ml 30 mg / kg > 10 kg iki ≤33 kg (pacientai, sveriantys tiksliai 33 kg, yra įtraukti į šią grupę) 15 mg / kg 1,5 ml / kg 49,5 ml 60 mg / kg ne daugiau kaip 2 g > 33 kg iki ≤50 kg (pacientai, sveriantys tiksliai 50 kg, yra įtraukti į šią grupę) 15 mg / kg 1,5 ml / kg 75 ml 60 mg / kg ne daugiau kaip 3 g > 50 kg su papildomais toksiškumo kepenims rizikos veiksniais 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 kg be papildomų toksiškumo kepenims rizikos veiksnių 1 g 100 ml 100 ml 4 g

* Neišnešioti naujagimiai. Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą apie neišnešiotus kūdikius nėra.

** Didžiausia paros dozė: Didžiausia paros dozė, kaip nurodyta aukščiau esančioje lentelėje, nurodo pacientus, kurie nevartoja kitų produktų, kurių sudėtyje yra paracetamolio, ir turi būti atitinkamai pakeista, atsižvelgiant į šių produktų suvartojimą.

*** Mažesnio svorio pacientams reikia mažesnio tūrio.

Minimalus intervalas tarp kiekvieno vartojimo turi būti bent 4 valandos.

Minimalus intervalas tarp kiekvieno vartojimo pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, turi būti bent 6 valandos.

Per 24 valandas negalima skirti daugiau kaip 4 dozių.

Vartojimo metodas

Dozavimo klaidų rizika

Būkite atsargūs, kad išvengtumėte dozavimo klaidų dėl painiavos tarp miligramų (mg) ir mililitrų (ml). Tai gali sukelti atsitiktinį perdozavimą ir mirtį.

Paracetamolio tirpalas infuzuojamas į veną per 15 minučių.

Tirpalo tūris turi būti ištrauktas iš maišelio ir praskiestas 0,9% natrio chlorido tirpalu arba 5% gliukozės tirpalu iki dešimtosios dalies (vienas Tachipirina 10 mg / ml infuzinio tirpalo tūris devyniuose tirpikliuose) 15 minučių.

Jei manote, kad Tachypirin 10 mg / ml infuzinio tirpalo poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Tachipirina dozę

Pavartojus per didelę Tachypirin 10 mg / ml infuzinio tirpalo dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavus, simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas ir apima: pykinimą, vėmimą, anoreksiją, blyškumą ir pilvo skausmą bei kepenų pažeidimo riziką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Tachipirina šalutinis poveikis

TACHIPIRIN 10 mg / ml infuzinis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms:

Retais atvejais (daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, mažiau nei 1 iš 1000 pacientų) gali pasireikšti šie negalavimai, kraujospūdžio sumažėjimas ar nenormalios laboratorinės vertės - nenormalus kepenų fermentų kiekio padidėjimas, nustatytas kraujo tyrimuose. Jei taip atsitiks, pasakykite gydytojui, nes vėliau gali prireikti reguliarių kraujo tyrimų.
Labai retais atvejais (mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus) buvo pranešta apie sunkų bėrimą ar alergines reakcijas. Tokiais atvejais nedelsdami nutraukite gydymą ir pasakykite gydytojui.
Pavieniais atvejais buvo pastebėti kiti laboratorinių rodiklių pokyčiai, dėl kurių reikėjo reguliariai tirti kraują: nenormalus tam tikrų tipų kraujo ląstelių (trombocitų, baltųjų kraujo ląstelių) kiekio sumažėjimas, galintis sukelti kraujavimą iš nosies ar dantenų. Tokiais atvejais pasakykite gydytojui.
Buvo pranešimų apie odos paraudimą, paraudimą, niežėjimą ir nenormalų širdies plakimo pagreitį.
Buvo pranešimų apie skausmą ir deginimo pojūtį vartojimo vietoje.

Jeigu kuris nors šalutinis poveikis pasunkėja arba pastebite kokį nors poveikį

šiame lapelyje nenurodytą pusę, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, TACHIPIRIN 10 mg / ml infuzinio tirpalo vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti. Maišelius laikykite išorinėje pakuotėje.

Prieš vartojimą vaistą reikia vizualiai patikrinti. Tachipirino negalima vartoti, jei pastebimos dalelės ar spalvos pasikeitimas.

Tik vienkartiniam naudojimui. Vaistinį preparatą reikia suvartoti iškart po atidarymo. Nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Tachipirina rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TACHIPIRINA

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

TACHIPIRINA 500 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra:

Veiklioji medžiaga: 500 mg paracetamolio.

TACHIPIRINA 500 mg putojančios granulės

Kiekviename maišelyje yra:

Veiklioji medžiaga: 500 mg paracetamolio

Pagalbinės medžiagos: aspartamas, maltitolis, 12,3 mmol natrio maišelyje

TACHIPIRINA 125 mg putojančios granulės

Kiekviename maišelyje yra:

Veiklioji medžiaga: 125 mg paracetamolio

Pagalbinės medžiagos: aspartamas, maltitolis, 3,07 mmol natrio maišelyje

TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirupas

Sudėtyje yra 5 ml sirupo

Veiklioji medžiaga: 120 mg paracetamolio

Pagalbinės medžiagos: sacharozė, metilparahidroksibenzoatas.

TACHIPIRINA 120 mg / 5 ml sirupas be cukraus

Sudėtyje yra 5 ml sirupo

Veiklioji medžiaga: 120 mg paracetamolio

Pagalbinės medžiagos: sorbitolis, metilparahidroksibenzoatas.

TACHIPIRINA 100 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas

1 ml tirpalo yra

Veiklioji medžiaga: paracetamolis 100 mg

Pagalbinės medžiagos: sorbitolis, propilenglikolis

Paracetamolis kūdikiams 62,5 mg žvakučių

Kiekvienoje žvakutėje yra

Veiklioji medžiaga: 62,5 mg paracetamolio

TACHIPIRINA ankstyvos vaikystės 125 mg žvakutės

Kiekvienoje žvakutėje yra

Veiklioji medžiaga: 125 mg paracetamolio

TACHIPIRINA 250 mg žvakutės vaikams

Kiekvienoje žvakutėje yra

Veiklioji medžiaga: 250 mg paracetamolio

TACHIPIRINA 500 mg žvakutės vaikams

Kiekvienoje žvakutėje yra

Veiklioji medžiaga: 500 mg paracetamolio

TACHIPIRINA Suaugusiųjų 1000 mg žvakutės

Kiekvienoje žvakutėje yra

Veiklioji medžiaga: 1000 mg paracetamolio

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tabletės.

Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė.

Putojančios granulės.

Baltos arba šiek tiek gelsvos granulės.

Sirupas. Sirupas be cukraus.

Skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas sirupo tirpalas.

Geriami lašai, tirpalas.

Skaidrus sirupo spalvos oranžinės spalvos tirpalas.

Žvakutės.

Žvakutės nuo baltos iki kreminės spalvos.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Kaip karščiavimą mažinantis vaistas: simptominis karščiavimo ligų, tokių kaip gripas, egzanteminės ligos, ūminės kvėpavimo takų ligos ir kt., Gydymas.

Kaip skausmą malšinantis vaistas: galvos skausmas, neuralgija, mialgija ir kitos skausmingos įvairių kilmės apraiškos.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaikams labai svarbu laikytis dozės, nustatytos pagal jų kūno svorį, todėl pasirinkti tinkamą preparatą. Informacijai pateikiamas apytikslis amžius kaip kūno svorio funkcija.

Mažiau nei tris mėnesius, esant geltai, patartina sumažinti vieną geriamąją dozę.

Suaugusiesiems didžiausia geriamoji paracetamolio paros dozė yra 3000 mg, o rektalinė - 4000 mg (žr. 4.9 skyrių).

Gydytojas turi įvertinti gydymo poreikį ilgiau nei 3 dienas iš eilės.

Tachipirina dozavimo schema, atsižvelgiant į kūno svorį ir vartojimo būdą, yra tokia:

500 mg tabletės

• Vaikai, sveriantys nuo 21 iki 25 kg (maždaug nuo 6 iki 10 metų): ½ tabletės vienu metu, jei reikia, kartokite po 4 valandų, neviršydami 6 dozių per dieną (3 tabletės).

• Vaikai, sveriantys nuo 26 iki 40 kg (maždaug nuo 8 iki 13 metų): 1 tabletė vienu metu, prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per parą.

• Berniukai, sveriantys nuo 41 iki 50 kg (maždaug nuo 12 iki 15 metų): 1 tabletė vienu metu, prireikus kartojama po 4 valandų, neviršijant 6 dozių per dieną.

• Vaikai, sveriantys daugiau nei 50 kg (maždaug per 15 metų): 1 tabletė vienu metu, prireikus kartojama po 4 valandų, neviršijant 6 dozių per dieną.

• Suaugusieji1 tabletė vienu metu, prireikus kartojama po 4 valandų, neviršijant 6 dozių per dieną. Esant stipriam skausmui ar aukštai temperatūrai, 2 tabletes po 500 mg reikia pakartoti, jei reikia, praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms.

500 mg putojančių granulių maišeliuose

Putojančias granules ištirpinkite stiklinėje vandens.

• Vaikai, sveriantys nuo 26 iki 40 kg (maždaug nuo 8 iki 13 metų): 1 paketėlis vienu metu, prireikus kartojamas po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.

• Berniukai, sveriantys nuo 41 iki 50 kg (maždaug nuo 12 iki 15 metų): 1 paketėlis vienu metu, prireikus kartojamas po 4 valandų, neviršijant 6 dozių per dieną.

• Vaikai, sveriantys daugiau nei 50 kg (maždaug per 15 metų): 1 paketėlis vienu metu, prireikus kartojamas po 4 valandų, neviršijant 6 dozių per dieną.

• Suaugusieji: 1 paketėlis vienu metu, prireikus kartojamas po 4 valandų, neviršijant 6 dozių per dieną. Esant stipriam skausmui ar aukštai temperatūrai, 2 paketėlius po 500 mg reikia pakartoti, jei reikia, praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms.

125 mg putojančios granulės maišeliuose

Putojančias granules ištirpinkite stiklinėje vandens.

• Vaikai, sveriantys nuo 7 iki 10 kg (maždaug nuo 6 iki 18 mėnesių): 1 paketėlis vienu metu, prireikus kartojamas po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.

• Vaikai, sveriantys nuo 11 iki 12 kg (maždaug nuo 18 iki 24 mėnesių): 1 paketėlis vienu metu, prireikus kartojamas po 4 valandų, neviršijant 6 dozių per dieną.

• Vaikai, sveriantys nuo 13 iki 20 kg (maždaug nuo 2 iki 7 metų): 2 paketėliai vienu metu (atitinka 250 mg paracetamolio), prireikus kartojami po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.

• Vaikai, sveriantys nuo 21 iki 25 kg (maždaug nuo 6 iki 10 metų): 2 paketėliai vienu metu (atitinka 250 mg paracetamolio), jei reikia, pakartokite po 4 valandų, neviršydami 6 dozių per dieną.

120 mg / 5 ml sirupo

Prie pakuotės pritvirtintas matavimo puodelis su lygio žymėmis, atitinkančiomis 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml ir 20 ml talpos.

120 mg / 5 ml sirupo be cukraus

Pakuotėje yra dozavimo švirkštas su nurodytais lygio ženklais, atitinkančiais 2,5 ml ir 5 ml talpos, ir matavimo puodelis su nurodytais lygio ženklais, atitinkantis 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml ir 20 ml talpos.

• Vaikai, sveriantys nuo 7 iki 10 kg (maždaug nuo 6 iki 18 mėnesių): 5 ml vienu metu (atitinka 120 mg paracetamolio), jei reikia, pakartokite po 6 valandų, neviršydami 4 dozių per dieną.

• Vaikai, sveriantys nuo 11 iki 12 kg (maždaug nuo 18 iki 24 mėnesių): 5 ml vienu metu (atitinka 120 mg paracetamolio), jei reikia, pakartokite po 4 valandų, neviršydami 6 dozių per dieną.

• Vaikai, sveriantys nuo 13 iki 20 kg (maždaug nuo 2 iki 7 metų): 7,5 - 10 ml vienu metu (atitinkamai atitinkamai 180 ir 240 mg paracetamolio), prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.

• Vaikai, sveriantys nuo 21 iki 25 kg (maždaug nuo 6 iki 10 metų): 10 ml vienu metu (atitinka 240 mg paracetamolio), jei reikia, pakartokite po 4 valandų, neviršydami 6 dozių per dieną.

• Vaikai, sveriantys nuo 26 iki 40 kg (maždaug nuo 8 iki 13 metų): 15-20 ml vienu metu (atitinkamai atitinkamai 360 ir 480 mg paracetamolio), prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.

• Berniukai, sveriantys nuo 41 iki 50 kg (maždaug nuo 12 iki 15 metų): 20 ml vienu metu (atitinka 480 mg paracetamolio), jei reikia, pakartokite po 4 valandų, neviršydami 6 dozių per dieną.

• Vaikai, sveriantys daugiau nei 50 kg (maždaug per 15 metų): 20 ml vienu metu (atitinka 480 mg paracetamolio), jei reikia, pakartokite po 4 valandų, neviršydami 6 dozių per dieną.

• Suaugusieji: 20 ml vienu metu (atitinka 480 mg), prireikus kartojama po 4 valandų, neviršijant 6 dozių per dieną.

Sirupo pakuotėje yra dozavimo taisyklė, palengvinanti produkto dozės apskaičiavimą pagal kūno svorį.

Geriami lašai, 100 mg / ml tirpalas

Vienas lašas Tachipirina geriamųjų lašų atitinka 3,1 mg.

• Vaikai, sveriantys nuo 3,2 iki 6 kg (maždaug nuo gimimo iki 6 mėnesių): 14–20 lašų vienu metu (atitinkamai 43,4 ir 62 mg paracetamolio), jei reikia, kartoti po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.

• Vaikai, sveriantys nuo 7 iki 10 kg (maždaug nuo 6 iki 18 mėnesių): 35–40 lašų vienu metu (atitinkamai atitinkamai 108,5 ir 124 mg paracetamolio), jei reikia, kartoti po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.

• Vaikai, sveriantys nuo 11 iki 12 kg (maždaug nuo 18 iki 24 mėnesių): 35-40 lašų vienu metu (atitinkamai atitinkamai 108,5 ir 124 mg paracetamolio), jei reikia, pakartoti po 4 valandų, neviršijant 6 dozių per dieną.

Žvakutės 62,5 mg kūdikiai

• Vaikai, sveriantys nuo 3,2 iki 5 kg (maždaug nuo gimimo iki 3 mėnesių): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.

125 mg ankstyvosios vaikystės žvakutės

• Vaikai, sveriantys nuo 6 iki 7 kg (maždaug nuo 3 iki 6 mėnesių): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.

• Vaikai, sveriantys nuo 7 iki 10 kg (maždaug nuo 6 iki 18 mėnesių): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 4–6 valandų, neviršijant 5 dozių per dieną.

• Vaikai, sveriantys nuo 11 iki 12 kg (maždaug nuo 18 iki 24 mėnesių): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 4 valandų, neviršijant 6 dozių per dieną.

Žvakutės 250 mg vaikams

• Vaikai, sveriantys nuo 11 iki 12 kg (maždaug nuo 18 iki 24 mėnesių): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 8 valandų, neviršijant 3 dozių per dieną.

• Vaikai, sveriantys nuo 13 iki 20 kg (maždaug nuo 2 iki 7 metų): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.

Žvakutės 500 mg vaikams

• Vaikai, sveriantys nuo 21 iki 25 kg (maždaug nuo 6 iki 10 metų): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 8 valandų, neviršijant 3 dozių per dieną.

• Vaikai, sveriantys nuo 26 iki 40 kg (maždaug nuo 8 iki 13 metų): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.

Suaugusiųjų žvakutės 1000 mg

• Berniukai, sveriantys nuo 41 iki 50 kg (maždaug nuo 12 iki 15 metų): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 8 valandų, neviršijant 3 dozių per dieną.

• Vaikai, sveriantys daugiau nei 50 kg (maždaug per 15 metų): 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.

• Suaugusieji: 1 žvakutė vienu metu, prireikus kartojama po 6 valandų, neviršijant 4 dozių per dieną.

Inkstų nepakankamumas

Esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Intervalas tarp dozavimo turi būti bent 8 valandos.

04.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas paracetamoliui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

• Pacientams, sergantiems sunkia hemolizine anemija (ši kontraindikacija netaikoma 500 mg geriamosioms preparatams).

• Sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas (ši kontraindikacija netaikoma geriamosioms 500 mg formoms).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Retais atvejais alerginių reakcijų atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pradėti tinkamą gydymą.

Naudokite atsargiai esant lėtiniam alkoholizmui, besaikiui alkoholio vartojimui (3 ar daugiau alkoholinių gėrimų per dieną), anoreksijai, bulimijai ar kacheksijai, lėtinei mitybai (mažoms kepenų glutationo atsargoms), dehidracijai, hipovolemijai.

Paracetamolio atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (įskaitant Gilberto sindromą), sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh> 9), ūminis hepatitas, kartu vartojami vaistai, kurie sutrikdo kepenų funkciją, gliukozės-6-fosfato trūkumas. dehidrogenazė, hemolizinė anemija.

Didelės ar ilgos preparato dozės gali sukelti net rimtų inkstų ir kraujo pakitimų, todėl pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, vaistą reikia skirti tik tuo atveju, jei tai iš tikrųjų būtina ir prižiūrint gydytojui.

Ilgai vartojant patartina stebėti kepenų ir inkstų funkciją bei kraujo kiekį.

Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, nes vartojant dideles paracetamolio dozes, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų.

Prieš vartodami kitus vaistus, nurodykite pacientui susisiekti su gydytoju. Taip pat žr. 4.5.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas

Tachipirina lašai, tirpalas:

• sorbitolis: atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.

• propilenglikolio, kuris gali sukelti simptomus, panašius į tuos, kuriuos sukelia alkoholis.

Tachipirina sirupo sudėtyje yra:

• sacharozė: atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės-izomaltazės nepakankamumas; į tai taip pat reikia atsižvelgti vartojant diabetu sergantiems pacientams ir pacientams, kurie laikosi mažai kalorijų turinčios dietos.

Sudėtyje yra sirupo „Tachipirina“ ir „be cukraus“:

• metilparahidroksibenzoatas, galintis sukelti alergines reakcijas (įskaitant uždelstas).

Tachipirina sirupas be cukraus:

• sorbitolis: atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.

Tachipirina 125 mg putojančių granulių sudėtyje yra:

• aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti kenksmingas esant fenilketonurijai (fermento fenilalanino hidroksilazės trūkumui) dėl rizikos, susijusios su aminorūgšties fenilalanino kaupimu .. Maltitolis: atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas fruktozės netoleravimas.

• 3,07 mmol natrio viename maišelyje: į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.

Tachipirina 500 mg putojančių granulių sudėtyje yra:

• aspartamas yra fenilalanino šaltinis. Jis gali būti žalingas esant fenilketonurijai (fermento fenilalanino hidroksilazės trūkumui) dėl rizikos, susijusios su aminorūgšties fenilalanino kaupimu.

• maltitolis: atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas. 12,3 mmol natrio viename maišelyje: į tai reikia atsižvelgti žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Paracetamolio absorbcija per burną priklauso nuo skrandžio ištuštinimo greičio. Todėl kartu vartojant vaistų, kurie sulėtina (pvz., Anticholinerginius vaistus, opioidus) arba padidina (pvz., Prokinetiką), skrandžio ištuštinimo greitis gali atitinkamai sumažėti arba padidėti. produkto biologinis prieinamumas.

Kartu vartojant kolestiraminą, sumažėja paracetamolio absorbcija. Kartu vartojant paracetamolio ir chloramfenikolio, gali pailgėti chloramfenikolio pusinės eliminacijos laikas ir padidėti jo toksiškumas.

Kartu vartojant paracetamolį (4 g per parą mažiausiai 4 dienas) su geriamaisiais antikoaguliantais, gali šiek tiek pakisti INR vertės. Tokiais atvejais, vartojant kartu ir nutraukus jo vartojimą, reikia dažniau stebėti INR reikšmes.

Vartojant labai atsargiai ir griežtai kontroliuojant lėtinį gydymą vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, arba veikiant medžiagas, kurios gali turėti tokį poveikį (pvz., Rifampiciną, cimetidiną, vaistus nuo epilepsijos, tokius kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas) tas pats pasakytina apie alkoholizmą ir zidovudinu gydomus pacientus.

Vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo kiekio nustatymas (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekis kraujyje (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nors klinikiniai tyrimai su nėščiomis ar žindančiomis pacientėmis neparodė jokių specialių paracetamolio vartojimo kontraindikacijų arba nesukėlė nepageidaujamo poveikio motinai ar vaikui, rekomenduojama vaistą vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui. .

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Tachipirina neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Toliau pateikiamas acetaminofeno šalutinis poveikis, suskirstytas pagal sisteminę ir organinę MedDRA klasifikaciją. Nėra pakankamai duomenų, kad būtų galima nustatyti išvardytų atskirų poveikių dažnumą.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitozė Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos (dilgėlinė, gerklų edema, angioedema, anafilaksinis šokas) Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas Virškinimo trakto sutrikimai Virškinimo trakto reakcija Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Nenormali kepenų funkcija, hepatitas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Daugiaformė eritema, Stivenso -Džonsono sindromas, epidermio nekrolizė, bėrimas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija, anurija

04.9 Perdozavimas

Yra apsinuodijimo pavojus, ypač pacientams, sergantiems kepenų liga, lėtinio alkoholizmo atvejais, pacientams, sergantiems lėtine nepakankama mityba ir pacientams, vartojantiems fermentų induktorius. Tokiais atvejais perdozavimas gali būti mirtinas.

Simptomai

Atsitiktinai suvartojus labai dideles paracetamolio dozes, ūmus apsinuodijimas pasireiškia anoreksija, pykinimu ir vėmimu, po to smarkiai pablogėja bendra būklė; šie simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas. Perdozavus, paracetamolis gali sukelti kepenų citolizė, kuri gali išsivystyti į didžiulę ir negrįžtamą nekrozę, dėl kurios atsiranda kepenų ląstelių nepakankamumas, metabolinė acidozė ir encefalopatija, galinti sukelti komą ir mirtį. Kartu pastebimas kepenų transaminazių, pieno dehidrogenazės ir bilirubinemijos padidėjimas ir sumažėjimas. protrombino koncentracija, kuri gali atsirasti per 12-48 valandas po nurijimo.

Gydymas

Priemonės, kurių reikia imtis, yra ankstyvas skrandžio ištuštinimas ir hospitalizavimas tinkamam gydymui, kuo anksčiau skiriant N-acetilcisteiną kaip priešnuodį: dozė yra 150 mg / kg į veną. į gliukozės tirpalą per 15 minučių, po to 50 mg / kg per kitas 4 valandas ir 100 mg / kg per kitas 16 valandų, iš viso 300 mg / kg per 20 valandų.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: analgetikai ir karščiavimą mažinantys vaistai, anilidai.

ATC kodas: N02BE01.

Analgezinis paracetamolio poveikis yra susijęs su tiesioginiu poveikiu centrinės nervų sistemos lygiu, kurį tikriausiai sukelia opioidų ir serotoninerginė sistema, taip pat dėl centrinio nervų sistemos prostaglandinų sintezės slopinimo. Be to, paracetamolis turi ryškų karščiavimą mažinantį poveikį.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Išgertas paracetamolis absorbuojamas visiškai ir greitai, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 30–60 minučių po nurijimo.

Paskirstymas

Paracetamolis tolygiai pasiskirsto visuose audiniuose. Kraujo, seilių ir plazmos koncentracija yra panaši. Silpnas prisijungimas prie plazmos baltymų.

Metabolizmas

Paracetamolis daugiausia metabolizuojamas kepenyse. Yra du pagrindiniai metabolizmo keliai: konjugacija su gliukurono rūgštimi ir sulfo-konjugacija. Šis paskutinis kelias greitai prisotinamas didesnėmis nei terapinėmis dozėmis. Dėl nedidelio kelio, kurį katalizuoja citochromas P450 (ypač CYP2E1), susidaro reaktyvi tarpinė medžiaga N-acetil-p-benzochinoneiminas, kuris įprastomis sąlygomis vartojant, jis greitai pašalinamas iš glutationo ir pašalinamas su šlapimu po konjugacijos su cisteinu ir merkapturo rūgštimi. Priešingai, sunkaus apsinuodijimo metu šio toksiško metabolito kiekis padidėja.

Eliminavimas

Iš esmės tai yra šlapimas. 90%suvartotos dozės per 24 valandas pašalinama per inkstus, daugiausia gliukuronido (60–80%) ir sieros konjugatų (20–30%) pavidalu. Mažiau nei 5% pašalinama nepakitusi. Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 2 valandos.

Inkstų nepakankamumas

Esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Paracetamolio ir jo metabolitų eliminacija vėluoja.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūmaus ir lėtinio toksiškumo tyrimai neparodė jokio neigiamo poveikio. Geriamam paracetamolio LD 50 svyruoja nuo 850 iki daugiau kaip 3000 mg / kg, priklausomai nuo naudojamų gyvūnų rūšių.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

• Tabletės: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, natrio kroskarmeliozė, magnio stearatas, nusodintas silicio dioksidas.

• Putojančios granulės: maltitolis, manitolis, natrio bikarbonatas, bevandenė citrinos rūgštis, citrusinių vaisių skonis, aspartamas, natrio dokusatas.

• Sirupas: sacharozė, natrio citratas, natrio sacharinas, metilparahidroksibenzoatas, kalio sorbatas, makrogolis 6000, citrinos rūgšties monohidratas, braškių skonis, mandarinų skonis, išgrynintas vanduo.

• Sirupas be cukrausSudėtis: makrogolis, glicerolis, sorbitolis, ksilitolis, natrio citratas, ksantano derva, citrinos rūgštis, mandarino skonis, kalio sorbatas, metilparahidroksibenzoatas, braškių skonis, sukralozė, išgrynintas vanduo.

• Geriami lašai: propilenglikolis, makrogolis 6000, sorbitolis, natrio sacharinas, citrusinių vaisių vanilės skonis, propilo galatas, karamelė (E150a), natrio edetatas, išgrynintas vanduo.

• Žvakutės: kieti pusiau sintetiniai gliceridai.

06.2 Nesuderinamumas

Nėra žinomo cheminio ir fizinio paracetamolio nesuderinamumo su kitais junginiais.

06.3 Galiojimo laikas

Tabletės, sirupas ir žvakutės nuo 125 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg: 5 metai.

Žvakutės 62,5 mg: 3 metai.

Putojančios granulės: 3 metai.

Geriami lašai: 2 metai

Pirmą kartą atidarius lašus, tinkamumo laikas yra 1 metai.

Sirupas be cukraus: 2 metai.

Pirmą kartą atidarius sirupą be cukraus, tinkamumo laikas yra 1 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Tabletės, putojančios granulės, sirupas ir sirupas be cukraus, geriamieji lašai, tirpalas: nėra specialių atsargumo priemonių.

Žvakutės: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Tachipirina 500 mg tabletės:

Dėžutė, kurioje yra 10 dalijamų tablečių: 1 balta polivinilchlorido (PVC) lizdinė plokštelė, uždaryta aliuminio folija, padengta polivinilchlorido (PVC) karščio plėvele, kurioje yra 10 500 mg tablečių.

Dėžutė, kurioje yra 20 padalijamų tablečių: 2 baltos polivinilchlorido (PVC) lizdinės plokštelės, karštai uždarytos aliuminio folija, padengta polivinilchlorido (PVC) karščio plėvele, kiekvienoje yra 10 x 500 mg tablečių.

Dėžutė, kurioje yra 30 dalijamų tablečių: 3 baltos polivinilchlorido (PVC) lizdinės plokštelės, karštai uždarytos aliuminio folija, padengta polivinilchlorido (PVC) karščio plėvele, kiekvienoje yra 10 x 500 mg tablečių.

Tachipirina 500 mg ir 125 mg putojančios granulės:

Dėžutė, kurioje yra 20 termiškai užsandarintų paketėlių iš popieriaus-aliuminio-polietileno polilaminato.

Tachipirina 120 mg / 5 ml sirupas:

Dėžutėje yra gintaro spalvos stiklo butelis, uždarytas polipropileniniu dangteliu su polietileno (PE) dangteliu, kuriame yra 120 ml sirupo. Prie pakuotės pritvirtintas polipropileninis dozavimo puodelis su lygio žymėmis, atitinkančiomis 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml ir 20 ml talpos.

Tachipirina 120 mg / 5 ml sirupas be cukraus:

Dėžutėje yra gintaro spalvos stiklo butelis, uždarytas polipropileniniu dangteliu ir polietileno dangteliu, kuriame yra 120 ml sirupo. Prie pakuotės yra polipropileninis dozavimo indelis su nurodytomis lygio žymėmis, atitinkančiomis 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml ir 20 ml talpos, ir polietileno dozavimo švirkštas su nurodytais lygio ženklais, atitinkančiais 2,5 ml ir 5 ml.

Tachipirina 100 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas:

Dėžutėje yra gintaro spalvos stiklo butelis, uždarytas polipropileniniu dangteliu su skaidriu stikliniu lašintuvu ir guminiu siurbliu, kuriame yra 30 ml tirpalo.

Tachipirina 62,5 mg, 125 mg, 250, 500 ir 1000 mg žvakučių:

10 žvakučių dėžutė: 2 baltos polivinilchlorido (PVC) / polietileno (PE) lizdinės plokštelės, kiekvienoje yra 5 žvakutės.