Kas yra Zerene?
Zerene yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos zaleplono. Jis tiekiamas kapsulių pavidalu (balta ir ruda: 5 mg; balta: 10 mg).
Kam vartojamas Zerene?
Zerene skirtas nemiga sergantiems suaugusiems, kuriems sunku užmigti, gydyti. jis skiriamas tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, išjungia ar sukelia labai rimtų problemų.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Zerene?
Gydymas Zerene turi būti kuo trumpesnis ir trukti ne ilgiau kaip dvi savaites.
Zerene reikia vartoti prieš pat miegą arba po to, kai pacientui sunku užmigti. Rekomenduojama dozė yra 10 mg, tačiau senyviems pacientams arba pacientams, kuriems yra lengvi ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimai, ją reikia sumažinti iki 5 mg.
Bendra Zerene paros dozė neturi viršyti 10 mg. Tą pačią naktį nebūtina gerti antros dozės. Zerene vartojimo metu arba prieš pat vartojimą nieko nevalgykite, nes maistas gali susilpninti vaisto poveikį. Zerene negalima vartoti vaikams ar pacientams, sergantiems sunkiais kepenų ar inkstų sutrikimais. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Zerene?
Veiklioji Zerene medžiaga zaleplonas priklauso vaistų, susijusių su benzodiazepinais, klasei. Zaleponas chemiškai skiriasi nuo benzodiazepinų, tačiau veikia tuos pačius smegenų receptorius. Tai yra gama-aminosviesto rūgšties (GABA) receptorių agonistas, o tai reiškia, kad jis jungiasi prie neuromediatoriaus GABA receptorių ir juos aktyvuoja. Neuromediatoriai, tokie kaip GABA, yra cheminės medžiagos, leidžiančios nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Smegenyse GABA suaktyvindamas receptorius, zaleplonas padidina GABA poveikį, kuris skatina miegą.
Milteliai, esantys „Zerene“ kapsulėse, yra nudažyti labai intensyviai mėlynais dažais, kad vaistas netyčia nepatektų kam nors.
Kaip buvo tiriamas Zerene?
Zerene buvo tiriamas iš viso 14 tyrimų, kuriuose dalyvavo maždaug 3 500 suaugusių ir pagyvenusių pacientų. Penki iš šių tyrimų buvo lyginamieji: Zerene buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) arba su zolpidemu ar triazolamu (kitais vaistais nemigai gydyti). Pagrindiniai tyrimai truko nuo dviejų iki keturių savaičių. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas reikėjo užmigti. Kai kuriuose tyrimuose taip pat buvo pastebėtas miegui praleistas laikas ir miego ypatybės.
Kokia Zerene nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Suaugusiesiems, gydytiems 10 mg Zerene, laikas užmigti buvo trumpesnis, o poveikis truko iki keturių savaičių.
Vyresnio amžiaus pacientams, vartojant 5 mg Zerene, dažnai užmigimo laikas sutrumpėjo, o vartojant 10 mg Zerene-visada, palyginti su placebu, dviejų savaičių trukmės tyrimuose. Zerene 10 mg veiksmingiau už placebą sumažino užmigimo laiką ir padidino miego trukmę pirmoje nakties pusėje.
Tyrimuose, kuriuose buvo matuojama įvairių miego stadijų trukmė, Zerene miego savybių nekeitė.
Kokia rizika siejama su Zerene vartojimu?
Dažniausi Zerene šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra amnezija (atminties praradimas), parestezija (neįprasti pojūčiai, pvz., Dilgčiojimas), mieguistumas ir dismenorėja (skausmingos menstruacijos). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zerene, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zerene negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) zaleplonui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų sutrikimas, miego apnėjos sindromas (dažnas kvėpavimo sutrikimas miego metu), miastenija (liga, sukelianti raumenų silpnumą) arba sunkus kvėpavimo nepakankamumas (sutrikęs kvėpavimas) ar net jaunesniems kaip 18.
Kodėl Zerene buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zerene nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant pacientus, sergančius nemiga, kuriems sunku užmigti, kai sutrikimas yra sunkus, sukelia negalią arba sukelia labai rimtų problemų. Komitetas rekomendavo suteikti Zerene rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Zerene:
1999 m. Kovo 12 d. Europos Komisija išdavė „Zerene“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2004 m. Kovo 12 d. Ir 2009 m. Kovo 12 d. Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Meda“ AB.
Pilną Zerene EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Zerene - zaleplon“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
