Kas yra Volibris?
Volibris yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano. Jis tiekiamas tabletėmis (šviesiai rožinė, kvadratinė: 5 mg; tamsiai rožinė, ovali: 10 mg).
Kam vartojamas Volibris?
Volibris vartojamas pacientams, sergantiems plaučių arterine hipertenzija (PAH) gydyti, siekiant pagerinti jų gebėjimą sportuoti (t. Y. Gebėjimą sportuoti). PAH reiškia kraujospūdį, kuris yra didesnis nei normalus plaučių arterijose. Volibris vartojamas pacientams, sergantiems II ar III klasės PAH. Ši klasė nurodo ligos sunkumo laipsnį: „II klasė“ reiškia nedidelį fizinio aktyvumo apribojimą, o „III klasė“ reiškia ryškų fizinio aktyvumo apribojimą. Volibris veiksmingumas buvo įrodytas PAH atvejais, kai priežastis nėra žinoma, ir tais atvejais, kai PAH sukelia jungiamojo audinio ligos.
Kadangi PAH sergančių pacientų skaičius yra mažas, ši liga laikoma reta, o 2005 m. Balandžio 11 d. Volibris buvo priskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Volibris?
Gydymą Volibris turi pradėti gydytojas, turintis PAH gydymo patirties.
Standartinė Volibris dozė yra 5 mg vieną kartą per parą. Tabletes reikia nuryti visas a
pilnas arba tuščias skrandis. 10 mg dozė gali turėti didesnį poveikį pacientams, sergantiems III klasės liga, tačiau tai susiję su padidėjusia skysčių susilaikymo ir patinimo rizika. Pacientams, sergantiems PAH dėl jungiamojo audinio ligos, taip pat gali prireikti 10 mg dozės, kad būtų pasiektas optimalus Volibris poveikis. Dozę galima padidinti tik tuo atveju, jei 5 mg dozė yra gerai toleruojama.
Volibris nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų žmonėms, nes trūksta informacijos apie šios grupės saugumą ir veiksmingumą. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas, gydymą Volibris reikia pradėti atsargiai ir bet kokią dozę didinti labai atsargiai. Volibris negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, nes vaistas šioje grupėje dar netirtas. .
Kaip veikia Volibris?
PAH yra sekinanti liga, pasireiškianti sunkiu plaučių kraujagyslių susiaurėjimu (susiaurėjimu), dėl kurio padidėja kraujospūdis kraujagyslėse, pernešančiose kraują iš širdies į plaučius. Šis slėgis sumažina deguonies kiekį, kurį kraujas gali gauti plaučiuose, todėl apsunkinamas fizinis aktyvumas.
Veiklioji Volibris medžiaga ambrisentanas blokuoja hormono endotelino receptorius, dėl kurių susitraukia kraujagyslės. Blokuodamas endotelino poveikį, Volibris leidžia kraujagyslėms išsiplėsti ir taip sumažinti kraujospūdį bei pagerinti simptomus.
Kaip buvo tiriamas Volibris?
Prieš tiriant žmones, Volibris poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Volibris veiksmingumas buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 394 pacientai, sergantys PAH, dažniausiai II ar III klase (ty šiek tiek ar ryškiai apribojant fizinį aktyvumą). Tyrimuose buvo lyginamos įvairios Volibris dozės (2,5, 5 ir 10 mg) su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atstumo, kurį pacientai galėjo nueiti per šešias minutes po 12 gydymo savaičių, pasikeitimas.
Kokia Volibris nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Volibris veiksmingiau nei placebas pagerino II ar III klasės liga sergančių pacientų fizinį krūvį. Dviejų tyrimų metu pacientai, gydomi 5 mg Volibris vieną kartą per parą, po 12 gydymo savaičių galėjo vaikščioti vidutiniškai 44,6 metro daugiau nei pradinė maždaug 345 metrų vertė, išmatuota gydymo pradžioje. vartojant placebą, po 12 savaičių sumažėjo 9,0 m .. III klasės liga sergantys pacientai ir pacientai, sergantys jungiamojo audinio ligos sukelta PAH, pasiekė didesnę naudą vartojant 10 mg dozę nei 5 mg.
Kokia rizika siejama su Volibris vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Volibris (t. Y. Daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra galvos skausmas (įskaitant sinusinį galvos skausmą ir migreną), periferinė edema (patinimas, ypač kulkšnių ir pėdų) ir skysčių susilaikymas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Volibris, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Volibris negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sojai, ambrisentanui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Kadangi Volibris gali sukelti apsigimimus, jo negalima vartoti nėščioms moterims ir moterims, kurios gali pastoti, nebent jos naudoja patikimą kontracepcijos metodą. Taip pat jo negalima vartoti krūtimi maitinančioms pacientėms, pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas arba padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Kodėl Volibris buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Volibris nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant II ir III klasės PAH (pagal PSO funkcinės klasifikacijos metodą) pacientus, siekiant pagerinti jų gebėjimą sportuoti. Komitetas rekomendavo suteikti Volibris rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Volibris vartojimą?
Bendrovė, gaminanti „Volibris“, Europos Sąjungoje (ES) atliks tyrimą, kaip naudoti vaistą, kai tik jis pateks į rinką, taip pat susitars su kiekviena valstybe nare dėl Volibris platinimo kontrolės sistemos. Bendrovė taip pat yra įsipareigojusi parengti informacinius paketus, kad sveikatos priežiūros specialistai, pacientai ir pacientų partneriai vyrai būtų informuoti apie šalutinį vaisto poveikį ir būtinybę išvengti nėštumo.
Kita informacija apie Volibris:
2008 m. Balandžio 21 d. Europos Komisija suteikė „Glaxo Group Ltd“ „Volibris“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės apie Volibris santrauką rasite čia.
Pilną „Volibris“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Volibris - ambrisentan“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
