Kas yra Urorec?
Urorec yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos silodozino. Jis tiekiamas kapsulėmis (geltona 4 mg ir balta 8 mg).
Kam vartojamas Urorec?
Urorec vartojamas gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH), ty prostatos dydžio padidėjimo, simptomams gydyti. Prostata yra organas, randamas vyrams šlapimo pūslės pagrinde, kuris, padidėjęs, sukelia problemų. šlapimo srautas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Urorec?
Rekomenduojama dozė yra viena 8 mg kapsulė per parą. Pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo inkstų ligomis, pradinė dozė yra 4 mg vieną kartą per parą, o po vienos savaitės galiausiai padidinama iki 8 mg vieną kartą per parą. Urorec nerekomenduojama vartoti pacientams, sergantiems sunkiais inkstų sutrikimais.
Kapsulės turi būti vartojamos valgio metu, geriausia kiekvieną dieną tuo pačiu laiku; juos reikia nuryti visą, galbūt užgeriant stikline vandens.
Kaip veikia Urorec?
Veiklioji Urorec medžiaga silodozinas yra alfa adrenerginių receptorių antagonistas arba blokuoja alfa1A adrenerginius receptorius prostatos, šlapimo pūslės ir šlaplės viduje (kanalas, kuris atsiskiria nuo šlapimo pūslės ir atsiveria į raumenų, kurie kontroliuoja šlapimo nutekėjimą, susitraukimas. Jie blokuoja receptorius, silodozinas skatina šių raumenų atsipalaidavimą, todėl palengvina šlapimo išsiskyrimą ir pagerina GPH simptomus.
Kaip buvo tiriamas Urorec?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Urorec poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Urorec buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 1800 vyrų, sergančių GPH.Viename iš šių tyrimų Urorec taip pat buvo lyginamas su tamsulozinu (kitu BPH vaistu). Pagrindinis visų trijų tyrimų veiksmingumo rodiklis buvo pacientų tarptautinio prostatos balo (IPSS) pagerėjimas po 12 gydymo savaičių. IPSS yra pacientų klasifikavimo parametras. simptomai, tokie kaip nesugebėjimas evakuoti šlapimo pūslės ir noras šlapintis pakartotinai arba poreikis įtempti šlapintis.Simptomų sunkumą įvertino patys pacientai.
Kokia Urorec nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Urorec buvo veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip tamsulozinas mažindamas BPH simptomus. Dviejuose tyrimuose, kuriuose Urorec buvo lyginamas tik su placebu, tyrimo pradžioje IPSS buvo apie 21 balą, o vėliau sumažėjo. 12 savaičių, apie 6,4 taškų pacientams, gydytiems Urorec, ir apie 3,5 balo pacientams, gydytiems placebu. Trečiojo tyrimo pradžioje pradinis IPSS buvo apie 19 balų, vėliau sumažėjo 7,0 balo pacientams, gydytiems Urorec 12 savaičių, ir 6,7 balo tamsulosinu gydomiems pacientams ir 4,7 balo pacientams, gydytiems placebu.
Kokia rizika siejama su Urorec vartojimu?
Dažniausias šalutinis poveikis, susijęs su Urorec (ty pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra ejakuliacijos būdu išsiskiriančios spermos kiekio sumažėjimas Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Urorec, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Urorec negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) silodozinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kai kuriems pacientams alfa adrenerginių receptorių antagonistai gali sukelti vadinamąjį intraoperacinį diskelio rainelės sindromą (IFIS), taigi ir galimas komplikacijas kataraktos operacijos metu.
Kodėl Urorec buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Urorec nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Urorec
2010 m. Sausio 29 d. Europos Komisija suteikė „Recordati Ireland Ltd.“ „Urorec“ rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje. Šis leidimas galioja penkerius metus ir gali būti pratęstas.
Norėdami gauti pilną Urorec EPAR versiją, spustelėkite čia
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Urorec“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
