Kas yra TOVIAZ?
TOVIAZ yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos fezoterodino. Tiekiamos 4 mg (mėlynos) ir 8 mg (mėlynos) pailginto atpalaidavimo ovalios tabletės. Ilgalaikis atpalaidavimas reiškia, kad fezoterodinas lėtai išsiskiria iš tabletės per kelias valandas.
Kam vartojamas TOVIAZ?
TOVIAZ vartojamas pacientams, sergantiems hiperaktyvaus šlapimo pūslės sindromu, gydyti susijusius simptomus: padažnėjusį šlapinimąsi (norą dažnai šlapintis), skubumą (skubų poreikį šlapintis) ir šlapimo nelaikymą (staigus šlapinimosi kontrolės nebuvimas).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti TOVIAZ?
Rekomenduojama pradinė TOVIAZ dozė yra 4 mg vieną kartą per parą. Tabletes reikia nuryti visas, užgeriant vandeniu, jų negalima kramtyti, jas galima gerti valgio metu arba nevalgius. Visą gydymo poveikį pacientas pajunta po dviejų iki aštuonių savaičių. Atsižvelgiant į individualų atsaką, dozę galima padidinti iki 8 mg vieną kartą per parą.
Pacientams, sergantiems inkstų ar kepenų ligomis, ypač vartojant kitus vaistus, kurie gali sutrikdyti TOVIAZ metabolizmą organizme, TOVIAZ dozę reikia koreguoti arba jo negalima vartoti. Daugiau informacijos rasite EPAR įtrauktame preparato charakteristikų santraukoje.
Kaip veikia TOVIAZ?
Veiklioji TOVIAZ medžiaga fezoterodinas yra anticholinerginis vaistas. Jis blokuoja kai kuriuos organizmo receptorius, muskarino receptorius, todėl raumenys, atsakingi už šlapimo pašalinimą, atsipalaiduoja šlapimo pūslėje. Dėl to padidėja šlapimo pūslės talpa ir pasikeičia šlapimo pūslės raumenų susitraukimo būdas, kai šlapimo pūslė prisipildo.Tai leidžia TOVIAZ išvengti nevalingo šlapinimosi.
Kaip buvo tiriamas TOVIAZ?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, TOVIAZ poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose dalyvavo 1964 pacientai (vidutinis amžius: 58 metai) ir TOVIAZ (4 arba 8 mg per parą) veiksmingumas buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Viename iš tyrimų TOVIAZ buvo lyginamas su tolterodinu (kitu vaistu). vartojamas esant hiperaktyvaus šlapimo pūslės sindromui.) Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pokytis per 24 valandas, kiek kartų pacientai jautė poreikį šlapintis prieš ir po 12 gydymo savaičių.
Kokia TOVIAZ nauda atsiskleidė tyrimų metu?
TOVIAZ buvo veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip tolterodinas, sumažindamas pacientų šlapinimosi skaičių per 24 valandas. Prieš gydymą pacientai šlapinosi 12 kartų per 24 valandas. Šis skaičius sumažėjo 1,74 arba 1,86 (4 mg dozė) ) ir 1,94 (8 mg dozė) po 12 savaičių TOVIAZ vartojimo ir 1,02 pacientams, gydytiems placebu, o tolterodinu - 1,69.
Kokia rizika siejama su TOVIAZ?
Dažniausias TOVIAZ šalutinis poveikis (pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 pacientų) buvo burnos džiūvimas Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant TIOVAZ, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
TIOVAZ negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) fezoterodinui, žemės riešutams, sojai ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. TOVIAZ negalima vartoti pacientams, sergantiems:
- šlapimo susilaikymas (sunku šlapintis);
- skrandžio susilaikymas (kai skrandis tinkamai neištuštėja);
- nekontroliuojama ūminio kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis, nepaisant gydymo);
- miastenija (liga, pažeidžianti nervus, sukelianti raumenų silpnumą);
- sunkus kepenų nepakankamumas (sunki kepenų liga);
- opinis kolitas (sunkus storosios žarnos uždegimas, sukeliantis išopėjimą ir kraujavimą);
- toksinis megakolonas (labai rimta kolito komplikacija).
TOVIAZ negalima vartoti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų liga ar vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga, kartu su kitais vaistiniais preparatais, kurie stipriai blokuoja vieną iš kepenų fermentų (CYP3A4). Tai vaistai, tokie kaip ketokonazolas ir itrakonazolas (vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti), atanazaviras, indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras ir sachinaviras (vaistai, vartojami ŽIV sergantiems pacientams), klaritromicinas ir telitromicinas, taip pat nefazodonas (vartojami depresijai gydyti).
Kodėl TOVIAZ buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad TOVIAZ nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant simptomus (padažnėjęs šlapinimasis ir (arba) skubumas ir (arba) skubus šlapimo nelaikymas), kurie gali pasireikšti pacientams, sergantiems šlapimo takų sindromu. šlapimo pūslė. Komitetas rekomendavo suteikti TOVIAZ rinkodaros teisę.
Kita informacija apie TOVIAZ
2007 m. Balandžio 20 d. Europos Komisija suteikė „Pfizer Limited“ TOVIAZ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią TOVIAZ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie TOVIAZ - fesoterodina gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
