Kas yra Fycompa?
Fycompa yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos perampanelio. Jis tiekiamas tabletėmis (2, 4, 6, 8, 10 ir 12 mg).
Kam vartojamas Fycompa?
Fycompa vartojamas suaugusiems ir 12 metų ir vyresniems vaikams daliniams traukuliams (traukuliams) gydyti, su antrine generalizacija arba be jos. Tai epilepsijos rūšis, kai per didelis elektrinis aktyvumas vienoje smegenų dalyje sukelia tokius simptomus kaip staigūs spazminiai vienos kūno dalies judesiai, sutrikusi klausa, uoslė ar regėjimas, tirpimas ar staigūs baimės jausmai. vėliau pasiekia visas smegenis. Fycompa galima vartoti tik kaip papildomą vaistą nuo epilepsijos.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Fycompa?
Fycompa geriamas vieną kartą per dieną prieš miegą. Tabletės negalima kramtyti, smulkinti ar skaldyti, bet nuryti visą. Rekomenduojama dozė gydymo pradžioje yra 2 mg per parą. Jei gerai toleruojama, gydytojas dozę gali palaipsniui didinti 2 mg per parą iki didžiausios 12 mg per parą dozės. Dozė neturi viršyti 8 mg per parą pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas.
Kaip veikia Fycompa?
Veiklioji Fycompa medžiaga perampanelis yra vaistas nuo epilepsijos. Epilepsiją sukelia per didelis smegenų elektrinis aktyvumas. Tikslus Fycompa veikimo mechanizmas nėra visiškai suprantamas, tačiau manoma, kad jis blokuoja neuromediatoriaus, glutamato, veikimą. Neuromediatoriai yra cheminės medžiagos, natūraliai esančios nervų sistemoje, leidžiančios nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Glutamatas yra pagrindinis nervų ląstelių stimuliatorius. Fycompa blokuoja glutamato veikimą, todėl manoma, kad jis užkerta kelią epilepsijos priepuoliams.
Kaip buvo tiriamas Fycompa?
Prieš tiriant žmones, Fycompa poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Fycompa buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1491 pacientas nuo 12 metų, kuriems pasireiškė daliniai traukuliai ir kurie neatsakė į kitus gydymo būdus. Šių tyrimų metu Fycompa buvo skiriama 2, 4, 8 arba 12 mg per parą iki 19 savaičių. Visi pacientai taip pat vartojo kitų vaistų nuo epilepsijos. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems priepuolių dažnis sumažėjo bent 50%, procentinė dalis.
Kokia Fycompa nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vartojant 4–12 mg dozes, Fycompa veiksmingiau už placebą mažino traukulių dažnį. Pirmajame tyrime priepuolių dažnis sumažėjo mažiausiai 50% 37,6% pacientų, gydytų 8 mg Fycompa, ir 36,1% pacientų, gydytų 12 mg Fycompa, palyginti su 26,4% pacientų, vartojusių placebą. Antrojo tyrimo metu 33,3% ir 33,9% pacientų, gydytų atitinkamai 8 mg ir 12 mg Fycompa, traukulių dažnis sumažėjo bent 50%, palyginti su 14,7% pacientų, vartojusių placebą. Trečiasis tyrimas parodė, kad traukulių dažnis smarkiai sumažėjo tik pacientams, vartojantiems Fycompa 4 mg ir 8 mg, bet ne pacientams, vartojantiems 2 mg dozę.
Kokia rizika siejama su Fycompa?
Dažniausi Fycompa šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra galvos svaigimas ir mieguistumas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fycompa, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje
iliustratyvus.
Fycompa negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) perampaneliui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Fycompa buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad kartu su kitais vaistais nuo epilepsijos vartojamų Fycompa priepuolių dažnis reguliariai mažėja ir rimto toksiškumo nenustatyta. Dėl šios priežasties CHMP nusprendė, kad Fycompa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Sužinokite daugiau apie „Fycompa“
2012 m. Liepos 23 d. Europos Komisija išdavė Fycompa rinkodaros leidimą, galiojantį visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Fycompa EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Fycompa rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 06-2012.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Fycompa“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
