PULMAXAN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Pulmaxan - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Budesonidas

Pulmaxan 100 mikrogramų / įpurškimas, inhaliaciniai milteliai
Pulmaxan 200 mikrogramų / įpurškimas, inhaliaciniai milteliai
Pulmaxan 400 mikrogramų / įpurškimas, inhaliaciniai milteliai

Galimi „Pulmaxan“ pakuotės lapelių dydžiai:

Pulmaxan 0,125 mg / ml suspensija purkštuvui, Pulmaxan 0,25 mg / ml suspensija purkštuvui, Pulmaxan 0,5 mg / ml suspensija purkštuvui
Pulmaxan 100 mikrogramų / dalis, inhaliaciniai milteliai, Pulmaxan 200 mikrogramų / dalis, inhaliaciniai milteliai, Pulmaxan 400 mikrogramų / dalis, inhaliaciniai milteliai

Indikacijos Kodėl vartojamas Pulmaxan? Kam tai?

Pulmaxan yra inhaliacinis vaistas, vartojamas per inhaliatorių (Turbuhaler dozatorių). Pulmaxan sudėtyje yra veikliosios medžiagos budezonido. Budezonidas priklauso vaistų, vadinamų „gliukokortikoidais“, grupei, kuri mažina ir užkerta kelią plaučių patinimui ir uždegimui, padėdama praleisti orą.

Suaugusiesiems ir 6 metų ir vyresniems vaikams Pulmaxan skirtas:

astma („kvėpavimo takų uždegimas, dėl kurio sunku kvėpuoti“).

Kontraindikacijos Pulmaxan vartoti negalima

Pulmaxan vartoti negalima

jeigu yra alergija budezonidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
jeigu sergate bakterinėmis, virusinėmis ar grybelinėmis plaučių (pvz., plaučių tuberkulioze) ar kvėpavimo takų infekcijomis.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Pulmaxan

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Pulmaxan:

jeigu sergate skrandžio ar žarnyno opa
jeigu turite problemų su antinksčiais (virš inkstų esančiomis liaukomis, kurios gali gaminti įvairių tipų hormonus)
jeigu esate gydomas didelėmis gliukokortikoidų (priešuždegiminių) dozių dozėmis arba ilgai gydomas didelėmis inhaliacinių gliukokortikoidų dozėmis
jeigu patiriate didelį fizinį stresą, pvz., operacijos atveju.
jeigu sergate kepenų liga
jeigu vartojate ketokonazolą ir itrakonazolą (vaistus grybelinėms infekcijoms gydyti) (taip pat žr. skyrių „Kiti vaistai ir Pulmaxan“);
jeigu vartojate vaistų, skirtų ŽIV infekcijai gydyti
jeigu sergate plaučių infekcijomis (pvz., plaučių tuberkulioze) arba kvėpavimo takų infekcijomis
jeigu sergate infekcijomis, įskaitant grybelines ar virusines infekcijas, tokias kaip tymai ir vėjaraupiai
jeigu sergate glaukoma (akių liga, kurią sukelia padidėjęs akies skysčio slėgis);
jeigu sergate katarakta (lęšio, akies lęšio, naudojamo vaizdams fokusuoti, drumstėjimu).

Pulmaxan yra pagrindinis astmos ligos gydymo būdas, todėl šį vaistą reikia reguliariai vartoti nustatytomis dozėmis ir tiek laiko, kiek gydytojas mano esant tinkamu.

Pulmaxan netinka greitai palengvinti staigius astmos priepuolius, kuriems reikia trumpo veikimo inhaliacinio bronchus plečiančio vaisto. Gydytojas atidžiai įvertins Jums tinkamiausią gydymą.

Perėjimas nuo sisteminės (t. Y. Geriamos, į raumenis ar į veną) gliukokortikoidų (priešuždegiminės) terapijos prie inhaliacinio gliukokortikoidų terapijos

Jei nuo gydymo sisteminiais (pvz., Geriamaisiais) gliukokortikoidais (priešuždegiminiais vaistais) pereisite prie inhaliacinių gliukokortikoidų, gydytojas palaipsniui mažins vartojamo sisteminio gliukokortikoido dozę. Šiame etape gali pasireikšti bendras negalavimas, pvz., Raumenų ir (arba) sąnarių skausmas. Retais atvejais gali pasireikšti tokie simptomai kaip nuovargis, depresija, galvos skausmas (pykinimas ir vėmimas).

Šiuos simptomus galite patirti nepaisant to, kad palaikote ar net pagerinate plaučių funkciją. Jei pajusite šiuos simptomus, gydytojas lieps tęsti gydymą Pulmaxan ir paprašys atlikti kraujo tyrimus, kad įvertintų jūsų antinksčių (liaukų, esančių virš inkstų, kurios gali gaminti įvairių tipų hormonus), funkciją. Priklausomai nuo jūsų antinksčių funkcijos, gydytojas gali laikinai padidinti vartojamo sisteminio gliukokortikoido dozę, o vėliau, lėčiau, pereiti prie Pulmaxan.

Jei šiuo pereinamuoju laikotarpiu patiriate fizinį stresą (pvz., Sunkių infekcijų, traumų ar operacijų atveju) arba sergate sunkiu astmos priepuoliu, gydytojas gali paskirti papildomą gydymą sisteminiais gliukokortikoidais (pvz., Sistemiškai).

Be to, perėjimas nuo sisteminio gydymo gliukokortikoidais prie inhaliacinės terapijos gali sukelti alergijas, tokias kaip rinitas ir egzema (nosies ar odos sudirginimas ir uždegimas), kurios anksčiau buvo kontroliuojamos sistemiškai vartojamu vaistu. Jei taip atsitiks, pasitarkite su gydytoju, kuris paskirs tinkamą gydymą šiems simptomams kontroliuoti.

Burnos kandidozė (pienligė, burnos infekcija)

Gydant inhaliuojamaisiais gliukokortikoidais, gali atsirasti burnos kandidozė.

Jei taip atsitiks, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas paskirs Jums tinkamą gydymą ir prireikus nutrauks gydymą (taip pat žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Pulmaxan“).

Galimas šalutinis inhaliacinių (priešuždegiminių) gliukokortikoidų poveikis, vartojamas didelėmis dozėmis ilgą laiką

Įkvėpti gliukokortikoidai gali sukelti šalutinį poveikį.Ypač ilgai vartojant dideles dozes, gali pasireikšti šie nepageidaujami reiškiniai: Kušingo sindromas ir Kušingoidų išvaizda (liga, kuriai būdinga per didelė gliukokortikoidinio hormono, kortizolio gamyba, pasireiškianti pilnatį, padidėjus kūno svoriui, skysčiams sulaikymas, sumažėjęs cukraus toleravimas ir padidėjusi diabeto, kojų patinimo, galvos skausmo ir kt. rizika), antinksčių slopinimas (sunkus antinksčių veiklos sutrikimas), sumažėjusi kaulų masė, katarakta (drumstas lęšis, akies lęšis, naudojamas fokusavimui). vaizdai), glaukoma (akių liga, kurią sukelia padidėjęs akies skysčio slėgis). Šis poveikis pasireiškia rečiau nei akyje. gydymas gliukokortikoidais.

Retai gali pasireikšti įvairūs psichologiniai ir elgesio padariniai, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą (elgesio sutrikimas, pasireiškiantis per dideliu motoriniu aktyvumu), miego sutrikimus, nerimą, depresiją, agresiją, elgesio sutrikimus.

Todėl, atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta pirmiau, svarbu išgerti dozę, kaip nurodyta pakuotės lapelyje arba kaip nurodė gydytojas. Todėl prieš tai nepasitarę su gydytoju neturėtumėte didinti ar mažinti dozės (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Pulmaxan“).

Paradoksalus bronchų spazmas

Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius gydymo būdus, po vartojimo gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas (netikėtas bronchų susiaurėjimas, sukeliantis sunkius kvėpavimo sutrikimus dėl sumažėjusio oro patekimo), iš karto padažnėjęs švokštimas (lydimas kvėpavimo pasunkėjimas). Švokštimas, ty švilpimas) tokiu atveju nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris prireikus gali nutraukti gydymą budezonidu įkvėpus. Jei reikia, gydytojas apsvarstys galimybę pradėti alternatyvų gydymą.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla

Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams Pulmaxan reikia vartoti atsargiai.

Įtaka augimui

Inhaliuojamųjų gliukokortikoidų vartojimas gali turėti įtakos vaikų ir paauglių augimui (žr. Skyrių „Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams“). Todėl gydytojui rekomenduojama periodiškai tikrinti vaikų ūgį, ilgai gydant inhaliaciniais gliukokortikoidais. Jei augimas sulėtėjo, gydytojas iš naujo įvertins gydymą, kad sumažintų inhaliuojamųjų gliukokortikoidų dozę. Gydytojas atidžiai įvertins gydymo gliukokortikoidais naudą ir galimą augimo blokavimo riziką. Jei reikia, gydytojas patars kreiptis į vaikų pulmonologą (pediatrą, kuris specializuojasi kvėpavimo takų ligų gydyme).

Be to, retais atvejais ilgalaikis gydymas inhaliuojamaisiais gliukokortikoidais gali sukelti vaikų elgesio sutrikimus.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Pulmaxan poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nebuvo pastebėta budezonido sąveikos su jokiu kitu vaistu, naudojamu astmai gydyti. Visų pirma pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate:

geriamieji gliukokortikoidai (priešuždegiminiai)
ketokonazolas ir itrakonazolas (vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti) (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“)
vaistai, kurių sudėtyje yra hormonų (estrogenų) arba geriamųjų kontraceptikų (tablečių)

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Atlikti tyrimai neparodė jokio nepageidaujamo poveikio vaisiaus / naujagimio sveikatai vartojant budezonidą inhaliacijoms nėštumo metu. Kaip ir vartojant kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju dėl budezonido vartojimo nėštumo metu, nes būtina, kad Gydytojas įvertina laukiamą naudą motinai, palyginti su rizika vaisiui
Budesonidas patenka į motinos pieną. Tačiau rekomenduojamų Pulmaxan dozių poveikio žindomam vaikui nesitikima. Budezonido galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pulmaxan neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Pulmaxan: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pradinė dozė

Pulmaxan dozė yra individuali, atsižvelgiant į astmos sunkumą ir gydymo fazę.

Suaugusieji

rekomenduojama pradinė dozė yra 200 mikrogramų 2-4 kartus per dieną (sergant sunkia astma).

PRIEŽIŪROS DOZĖ

Palaikomoji dozė yra individuali. Palaikomoji dozė turi būti minimali, nesant simptomų: paprastai pakanka vieno 200 mikrogramų įkvėpimo per dieną. Jei staigūs astmos priepuoliai atsinaujina, gydytojas gali padidinti Pulmaxan dozę.

POVEIKIO PRADA

Pradėjus gydymą Pulmaxan inhaliacijos būdu, astmos kontrolė gali pagerėti per 24 valandas, nors didžiausia nauda pasiekiama po 1-2 savaičių ar ilgiau.

Pacientai, gydomi gliukokortikoidais (priešuždegiminiais)

Pulmaxan poveikis paprastai pasireiškia per 10 dienų nuo gydymo pradžios, tačiau jei turite daug bronchų sekrecijos (gleivių bronchuose), trukdančių vaistui prasiskverbti į kvėpavimo takus, gydytojas gali trumpam (apie 2 savaites) paskirti geriamąjį gliukokortikoidų (priešuždegiminį) gydymą.

Jei staiga astmos priepuoliai atsinaujina arba jums sunku suvaldyti astmą, gydytojas paskirs tinkamą gydymą.

Pacientai, gydomi gliukokortikoidais (priešuždegiminiais) inhaliacijoms

Jei vartojate inhaliuojamuosius gliukokortikoidus aerozolio pavidalu ir norite pereiti prie gydymo Pulmaxan Turbuhaler, gydytojas gali sumažinti aerozoliu vartojamo vaisto dozę.

Pacientai, gydomi geriamaisiais (priešuždegiminiais) gliukokortikoidais

Pulmaxan Turbuhaler gali leisti pakeisti arba žymiai sumažinti geriamųjų gliukokortikoidų dozę, kad būtų galima išlaikyti astmos kontrolę.

Pirmąsias 10 dienų gydytojas skirs didelę Pulmaxan dozę kartu su vartojama geriamąja doze.

Po to geriamoji dozė palaipsniui mažinama. Daugeliu atvejų geriamąjį gydymą galima visiškai pakeisti Pulmaxan. Daugiau informacijos rasite skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

6 metų ir vyresni vaikai

Pulmaxan dozė yra individuali, atsižvelgiant į astmos sunkumą ir gydymo fazę. Rekomenduojama dozė paprastai yra 200 mikrogramų per parą dviem dozėmis. Jei reikia, gydytojas gali padidinti dozę iki 400 mikrogramų per parą. .

Vaikams Pulmaxan reikia vartoti atsargiai (žr. Skyrių „Vaikai ir paaugliai“).

TEISINGO PULMAXAN NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Norint išgerti vaisto, būtina naudoti Turbuhaler dozatorių.

TURBOHALER REGULIATORIAUS TEISINGO NAUDOJIMO INSTRUKCIJA

Turbuhalerį maitina aspiracijos per burną; tai reiškia, kad įkvėpus per kandiklį, vaistas patenka į kvėpavimo takus įkvėpus oro.

Atidžiai perskaitykite šias Turbuhaler reguliatoriaus naudojimo instrukcijas.

Naudojimo / naudojimo instrukcija

Prieš pradėdami vartoti vaistą, atidžiai perskaitykite visas instrukcijas

„Turbuhaler“ yra daugiadozis inhaliatorius (inhaliatoriai yra prietaisai, naudojami vaistams tiekti į bronchus ir plaučius, įkvepiant iš burnos) (t. Y. Jis gali būti vartojamas kelioms vaisto dozėms), per kurį švirkščiami nedideli vaisto miltelių kiekiai (1 pav.). ). Čiulpiant iš burnos per Turbuhaler milteliai pasiskirsto į plaučius. Todėl svarbu stipriai ir giliai įkvėpti per kandiklį iš burnos, kad optimali dozė pasiektų plaučius.

Kaip paruošti naują inhaliatorių naudoti

Prieš pirmą kartą naudodami Turbuhaler, turite paruošti inhaliatorių naudoti taip:

Atsukite ir nuimkite dangtelį.
Inhaliatorių laikykite vertikaliai, ratas nukreiptas žemyn (2 pav.). Sukdami ratą, neimkite už kandiklio.
Jūs sukate ratą viena kryptimi iki galo, o tada sukate ratą kita kryptimi iki galo. Nesvarbu, kuria kryptimi sukate ratą pirmą kartą. šią procedūrą.
Inhaliatorius yra paruoštas naudoti ir jums nereikia pakartoti procedūros.
Norėdami išgerti dozę, tęskite toliau nurodytas instrukcijas.

KAIP VARTOTI PULMAXAN TURBOHALER

Norėdami suleisti dozę, tiesiog vykdykite toliau pateiktas instrukcijas.

Atsukite ir nuimkite dangtelį.
Inhaliatorių laikykite vertikaliai, ratas nukreiptas žemyn (2 pav.). Sukdami ratą, neimkite už kandiklio. Norėdami įkvėpti inhaliatorių su doze, pasukite ratą viena kryptimi iki galo ir pasukite ratą .kita kryptimi. Nesvarbu, kuria kryptimi sukate ratą pirmą kartą. Šios procedūros metu išgirsite spragtelėjimą.
Inhaliatorių laikykite atokiau nuo burnos, iškvėpkite (išpūskite orą). Negalima iškvėpti per kandiklį.
Švelniai išspauskite kandiklį tarp dantų, uždarykite lūpas ir stipriai bei giliai įkvėpkite iš burnos per prietaisą (3 pav.). Nekramtykite ir nekandykite kandiklio. 3 pav
Prieš iškvėpdami išimkite inhaliatorių iš burnos.
Jei jums buvo paskirta daugiau nei viena dozė, pakartokite 2–5 veiksmus.
Uždėkite dangtelį sandariai užsukdami.
Įkvėpus gydytojo nurodytos dozės, praskalaukite burną vandeniu, kad sumažintumėte burnos ir ryklės kandidozės (pienligės, burnos ir gerklės infekcijos) riziką.

PASTABA!

Neiškvėpkite per kandiklį.

Po naudojimo visada teisingai uždėkite dangtelį.

Kadangi vartojamų vaistų miltelių kiekis yra labai mažas, įkvėpus galite nejausti vaisto skonio ar tam tikrų pojūčių, tačiau, jei laikėtės nurodymų, galite būti tikri, kad dozė buvo išgerta.

Valymas

Reguliariai (kas savaitę) valykite kandiklio išorę sausa šluoste. Nenaudokite kandiklio vandens.

Dozės indikatorius

Kai indikatoriaus lange pirmą kartą pasirodo raudona žyma, tai reiškia, kad liko maždaug 20 dozių (4 pav.). Kai raudona žymė pasiekia apatinį lango kraštą, inhaliatorius nebeišduoda reikiamo kiekio vaistas turi būti pašalintas (5 pav.) Garsą, kurį girdite purtydami inhaliatorių, skleidžia ne vaistas, o džiovinimo priemonė.

Šalinimas

Visada įsitikinkite, kad panaudotą Turbuhaler šalinate atsakingai ir rekomenduojamu būdu, nes dalis vaisto liks joje.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Pulmaxan dozę

Pavartojus per didelę Pulmaxan dozę

Atsitiktinai suvartojus per didelę Pulmaxan dozę, neturėtų kilti jokių nepatogumų.Jei atsitiktinai išgėrėte per didelę Pulmaxan dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Pulmaxan

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Pulmaxan

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Pulmaxan šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis yra išvardytas žemiau pagal tokį dažnį:

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)

burnos ir ryklės kandidozės infekcijos (pienligė, burnos ir gerklės bei burnos infekcija)
pykinimas
kosulys, užkimimas (kai balsas aštrus ar silpnas), gerklės sudirginimas

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

greitos ar uždelstos alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimą (odos bėrimą), kontaktinį dermatitą (odos uždegimą, dažniausiai pasireiškiantį paraudimu, pūslėmis, pūslėmis, įbrėžimais ir šašais), dilgėlinę (odos paraudimą ir niežulį), angioedemą (patinimą) ir anafilaksiją reakcija (sunki alerginė reakcija)
sisteminio (t. y. per burną, į raumenis arba į veną) gliukokortikoidų poveikio požymiai ir simptomai, įskaitant antinksčių slopinimą (sunkus antinksčių veiklos sutrikimas)
neramumas, nervingumas, depresija, elgesio pokyčiai, miego sutrikimai, nerimas, psichomotorinis hiperaktyvumas (elgesio sutrikimas, pasireiškiantis per dideliu motoriniu aktyvumu), agresija
bronchų spazmas (bronchų susiaurėjimas, dėl kurio sutrinka kvėpavimas dėl sumažėjusio oro praleidimo);
kraujosruvos (kraujosruvos), odos strijos (strijos ant odos, panašios į strijas, rausvai violetinės spalvos)

Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

glaukoma (akių liga, kurią sukelia padidėjęs akies skysčio slėgis), katarakta (lęšio drumstimas, akies lęšis, naudojamas vaizdams fokusuoti)

Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Nepageidaujamas poveikis yra išvardytas žemiau pagal tokį dažnį:

Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)

augimo sulėtėjimas
disfonija (sunku išgirsti balsą), užkimimas (kai balsas yra aštrus ar silpnas)
elgesio sutrikimai.

Atsižvelgiant į vaikų augimo sulėtėjimo riziką, augimą reikia stebėti, kaip aprašyta skyriuje „Vaikai ir paaugliai“.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti sandariai uždarytą dangtelį.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Pakuotės turinys ir kita informacija

Pulmaxan 100 mikrogramų / įpurškimas, inhaliaciniai milteliai

veiklioji medžiaga yra: budezonidas („Turbuhaler“ dozatoriuje yra 20 mg budezonido).

Pulmaxan 200 mikrogramų / įpurškimas, inhaliaciniai milteliai

veiklioji medžiaga yra: budezonidas („Turbuhaler“ dozatoriuje yra 20 mg budezonido).

Pulmaxan 400 mikrogramų / įpurškimas, inhaliaciniai milteliai

veiklioji medžiaga yra: budezonidas („Turbuhaler“ dozatoriuje yra 20 mg budezonido).

Šiame vaistiniame preparate nėra jokių pagalbinių medžiagų.

Pulmaxan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Pulmaxan yra milteliai, skirti inhaliacijoms per burną, esantys daugiadoziame miltelių inhaliatoriuje (Turbuhalerio dozatoriuje) (t. Y. Jį galima naudoti kelioms vaisto dozėms).

Dozatorius pagamintas iš plastikinės medžiagos ir gali laikyti 50, 100 arba 200 dozių

Pulmaxan 100 mikrogramų / įpurškimas, inhaliaciniai milteliai: 200 dozių Turbuhaler dozatoriaus pakuotė.

Pulmaxan 200 mikrogramų / įpurškimas, inhaliaciniai milteliai: pakuotė po vieną 100 dozių Turbuhaler dozatorių.

Pulmaxan 400 mikrogramų / įpurškimas, inhaliaciniai milteliai: pakuotėje yra vienas 50 dozių Turbuhaler dozatorius.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Pulmaxan rasite skirtuke "Charakteristikų santrauka". 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo sąlygos 06.3 Specialiosios pakuotės ir pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos .0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

PULMAXAN milteliai įkvėpti

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Pulmaxan 100 mikrogramų / dozavimas, milteliai inhaliacijoms

„Turbuhaler“ dozatoriuje yra: veiklioji medžiaga: 20 mg budezonido

Pulmaxan 200 mikrogramų / dozavimas, milteliai inhaliacijoms

„Turbuhaler“ dozatoriuje yra: veiklioji medžiaga: 20 mg budezonido

Pulmaxan 400 mikrogramų / dozavimo milteliai inhaliacijoms

„Turbuhaler“ dozatoriuje yra: veiklioji medžiaga: 20 mg budezonido

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Milteliai inhaliacijoms.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Pulmaxan skirtas bronchinei astmai gydyti.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Pulmaxan dozė turi būti pritaikyta kiekvienam pacientui, atsižvelgiant į astmos sunkumą ir gydymo fazę.

Suaugusieji: sunkios astmos atveju, pradedant inhaliuojamųjų kortikosteroidų terapiją arba mažinant ar nutraukiant geriamųjų kortikosteroidų vartojimą, rekomenduojama dozė yra 200 mikrogramų 2-4 kartus per dieną.

Palaikomoji dozė yra individuali ir turėtų būti minimali, nesant simptomų: paprastai pakanka įkvėpti 200 mikrogramų per dieną.

6 metų ir vyresni vaikai: paprastai 200 mikrogramų per dieną, dviem dozėmis. Jei reikia, dozę galima padidinti iki 400 mikrogramų per dieną.

Paūmėjimų atveju rekomenduojama padidinti Pulmaxan dozę pagal gydytojo nurodymus.

Poveikio pradžia

Po inhaliacinio Pulmaxan vartojimo astmos kontrolė gali pagerėti per 24 valandas nuo gydymo pradžios, nors didžiausia nauda pasiekiama po 1-2 savaičių ar ilgiau.

Tinkamo Turbuhaler reguliatoriaus naudojimo instrukcijos:

Turbuhalerį varo įkvėpimo srautas; tai reiškia, kad kai pacientas įkvepia per kandiklį, medžiaga po įkvepiamo oro patenka į kvėpavimo takus.

PASTABA: Svarbu nurodyti pacientui:

• atidžiai perskaitykite naudojimo instrukcijas, pateiktas pakuotės lapelyje;

• stipriai ir giliai įkvėpkite kandiklį, kad optimali dozė pasiektų plaučius;

• niekada nekvėpuokite per kandiklį;

• įkvėpus nurodytą dozę, praskalaukite burną vandeniu, kad sumažintumėte burnos ir ryklės kandidozės infekcijos riziką.

Vartojant Turbuhaler, pacientas gali nejausti jokio vaisto skonio ar pojūčio dėl mažo vartojamo vaisto kiekio.

Pacientai, negydomi kortikosteroidais

Visiškas terapinis Pulmaxan poveikis paprastai pasireiškia per 10 dienų nuo gydymo pradžios, tačiau tiems pacientams, kuriems yra daug bronchų sekrecijos, pvz., Trukdančių veikliosios medžiagos įsiskverbimui į gleivinę, rekomenduojama susieti trumpas laikotarpis (apie 2 savaites) geriamasis gydymas kortikosteroidais. Jis prasideda visomis dozėmis ir palaipsniui mažėja iki palaikymo naudojant tik Pulmaxan.

Astmos paūmėjimus po bakterinių infekcijų reikia gydyti antibiotikais, didinant Pulmaxan dozę.

Pacientams, kuriems reikalinga palaikomoji astmos terapija, gali būti naudingas gydymas Pulmaxan Turbuhaler rekomenduojamomis dozėmis. Pacientams, kurie nepakankamai reaguoja į pradines dozes, didesnės dozės gali padėti papildomai kontroliuoti astmą.

Pacientai, gydomi inhaliuojamaisiais gliukokortikosteroidais

Klinikiniai tyrimai, atlikti su žmonėmis, parodė didesnį veiksmingumą, gautą naudojant tą patį budezonido kiekį, kurį išskiria Turbuhaler, palyginti su suslėgtu aerozoliu. Todėl, kai pacientai, gydomi Pulmaxan purkštuvu, perkeliami į gydymą Pulmaxan Turbuhaler ir astma kontroliuojama. gerai, galima sumažinti dozę iki pusės dozės, įvestos naudojant suslėgtą aerozolį.Be to, pacientams, kurie iš kitų inhaliuojamųjų gliukokortikosteroidų buvo perkelti į Pulmaxan Turbuhaler, galima apsvarstyti dozės mažinimo galimybę, kai iš pradžių pacientui buvo suteikta panaši dozė, kuri buvo naudojama prieš perkėlimą.

Pacientai, gydomi geriamaisiais kortikosteroidais

Pulmaxan Turbuhaler gali leisti pakeisti arba žymiai sumažinti geriamųjų gliukokortikosteroidų dozes, kad būtų galima išlaikyti astmos kontrolę.

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas paciento perkėlimui iš geriamųjų kortikosteroidų terapijos į Pulmaxan, nes lėtai atsinaujina pagumburio funkcijos, pakeistos ilgai gydant geriamaisiais kortikosteroidais. Pradedant gydymą geriamaisiais kortikosteroidais į Pulmaxan, pacientas turi būti gana stabilioje fazėje. Didelė Pulmaxan dozė skiriama kartu su anksčiau vartojama geriama doze maždaug 10 dienų.

Po to geriamąją steroidų dozę reikia palaipsniui mažinti (pvz., 2,5 mg prednizolono ar jo ekvivalento kas mėnesį) iki mažiausios įmanomos ribos. Daugeliu atvejų geriamąjį steroidą galima visiškai pakeisti Pulmaxan. Daugiau informacijos apie kortikosteroidų vartojimo nutraukimą žr. 4.4 skyriuje.

Tačiau kai kuriais atvejais, perėjus nuo geriamojo gydymo prie Pulmaxan, kai kuriais atvejais gali sumažėti sisteminis steroidų poveikis, pasireiškiant tokiems simptomams kaip sąnarių ir (arba) raumenų skausmas, nuovargis ir depresija, nepaisant plaučių funkcijos palaikymo ar net pagerėjimo. pacientai turi būti skatinami tęsti gydymą Pulmaxan Turbuhaler, tačiau juos reikia stebėti, ar nėra objektyvių antinksčių nepakankamumo požymių.

Laikas, kurio reikia norint atkurti fiziologinę natūralių kortikosteroidų gamybą, gali būti ilgas, o kai kuriomis sąlygomis, pvz., Fizinio streso dėl sunkių infekcijų, traumų ir operacijų, gali prireikti Pulmaxan derinti su geriamuoju kortikosteroidų vartojimu; net paūmėjimo atvejais, ypač kai tai susiję su padidėjusiu klampumu ir gleivių kamščio susidarymu, gali prireikti trumpalaikio papildomo gydymo geriamaisiais steroidais.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas budezonidui. Plaučių tuberkuliozė ir kitos bakterinės, virusinės ir grybelinės infekcijos, veikiančios kvėpavimo takus.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pulmaxan yra pagrindinis astmos ligos gydymo būdas, todėl jį reikia reguliariai vartoti nustatytomis dozėmis ir tiek laiko, kiek nurodo gydytojas.

Esant opai, pažeidžiančiai virškinimo sistemą, visą gydymo laiką būtina atidžiai stebėti pacientą.

Pulmaxan nėra skirtas greitai palengvinti ūminius astmos epizodus, kuriems reikia trumpo veikimo inhaliacinio bronchus plečiančio vaisto.

Gydytojas turi atidžiai įvertinti pacientų, kuriems trumpalaikio veikimo bronchus plečiančių vaistų vartojimas nenaudingas, arba kurie, palyginti su įprastu, padidina inhaliacijų skaičių. Tokiais atvejais gydytojas turi įvertinti, ar reikia intensyviau gydyti vaistais nuo uždegimo, pvz., Padidinti inhaliuojamo budezonido dozes arba pradėti geriamojo gliukokortikosteroidų terapijos kursą.

Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas pacientų perkėlimui iš geriamųjų steroidų terapijos, nes antinksčių pažeidimo rizika gali išlikti ilgą laiką. Taip pat gali kilti pavojus pacientams, kuriems reikėjo skubios terapijos didelėmis kortikosteroidų dozėmis arba ilgai gydyti didelėmis inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozėmis. Tokiems pacientams, esant stipriam stresui, gali pasireikšti antinksčių nepakankamumo požymiai ir simptomai. Streso metu arba planinės operacijos atveju reikia apsvarstyti galimybę papildomai gydyti sisteminiu kortikosteroidu.

Sisteminės gliukokortikosteroidų terapijos slopinimo fazės metu kai kuriems pacientams gali pasireikšti bendras negalavimas, pvz., Raumenų ir sąnarių skausmas. Retais atvejais, kai atsiranda tokių simptomų kaip nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas, reikia įtarti bendrą gliukokortikosteroidų nepakankamumą. Tokiais atvejais kartais gali prireikti laikinai padidinti geriamųjų gliukokortikosteroidų dozę.

Sisteminį gydymą steroidais pakeitus inhaliaciniu, kartais gali pasireikšti alergija, pvz., Rinitas ir egzema, kuri anksčiau buvo kontroliuojama sisteminiu steroidų gydymu. Šios alerginės apraiškos turi būti simptomiškai kontroliuojamos antihistamininiais vaistais ir (arba) vietiniais preparatais.

Susilpnėjusi kepenų funkcija turi įtakos gliukokortikosteroidų eliminacijai, dėl to sumažėja eliminacijos greitis ir padidėja sisteminė ekspozicija. Būtina žinoti apie galimą sisteminį šalutinį poveikį. Tačiau budezonido farmakokinetinės charakteristikos, vartojamos į veną ciroze sergantiems pacientams, buvo panašios į sveikų asmenų. Budezonido farmakokinetika, vartojama per burną, turėjo įtakos kepenų funkcijos sutrikimui. padidėjęs sisteminis prieinamumas

Reikia vengti kartu vartoti ketokonazolo, ŽIV proteazės inhibitorių ar kitų stiprių CYP3A4 inhibitorių. Jei tai neįmanoma, laikas tarp dviejų procedūrų turi būti kuo ilgesnis (taip pat žr. 4.5 skyrių).

Ypač atsargiai reikia gydyti pacientus, sergančius aktyvia ar neveikiančia plaučių tuberkulioze, ir pacientus, sergančius grybelinėmis ar virusinėmis kvėpavimo takų infekcijomis.

Gydant inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, gali atsirasti burnos kandidozė. Šią infekciją gali tekti gydyti tinkamu priešgrybeliniu gydymu, o kai kuriems pacientams gydymą reikia nutraukti (taip pat žr. 4.2 skyrių).

Ilgai gydant didelėmis Pulmaxan dozėmis, gali pasireikšti vietinis ir sisteminis poveikis. Sisteminis poveikis inhaliuojamiesiems kortikosteroidams pasireiškia rečiau nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais.

Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant inhaliuojamuosius kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką. Šio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais.

Galimas sisteminis poveikis yra Kušingo sindromas, Kušingoidinis aspektas, antinksčių slopinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, sumažėjęs kaulų mineralinis tankis, katarakta, glaukoma ir, rečiau, įvairus psichologinis ar elgesio poveikis, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją. ar agresija (ypač vaikams). Todėl svarbu, kad inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė būtų mažiausia galima dozė, kuria būtų galima veiksmingai kontroliuoti astmą. Todėl, remiantis tuo, kas išdėstyta pirmiau, pasiekus astmos kontrolę, palaikomojo gydymo dozė turi būti mažiausiai efektyvi. Vaikams Pulmaxan reikia vartoti atsargiai. Pacientams, sergantiems grybelinėmis ir virusinėmis ligomis, Pulmaxan reikia vartoti atsargiai. infekcijos (pvz., tymai ir vėjaraupiai) bei sergantiems glaukoma ir katarakta.

Kaip ir vartojant kitus inhaliacinius vaistus, gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas, iš karto padidėjus švokštimui. Tokiu atveju inhaliuojamo budezonido vartojimą reikia nedelsiant nutraukti, įvertinti paciento būklę ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą.

Įtaka augimui

Rekomenduojama periodiškai stebėti vaikų, ilgai gydomų inhaliaciniais kortikosteroidais, ūgį. Jei augimas sulėtėja, gydymą reikia iš naujo įvertinti, kad būtų sumažinta inhaliuojamųjų kortikosteroidų dozė. Gydymo kortikosteroidais nauda ir galimas pavojus reikia atidžiai apsvarstyti augimo slopinimo galimybę ir apsvarstyti galimybę nukreipti pacientą pas vaikų pulmonologą.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Pacientams, gydomiems geriamaisiais kortikosteroidais, perėjimas prie inhaliacinio Pulmaxan vartojimo turėtų būti atliekamas palaipsniui. Stabilizavus pacientą, Pulmaxan derinamas ir geriamojo kortikosteroido dozė palaipsniui mažinama, reguliariai stebint bendrą paciento būklę. Tai būtina dėl lėto antinksčių funkcijos atsistatymo, sutrikusio ilgai vartojant geriamąjį kortikosteroidą (žr. 4.2 skyrių).

Nebuvo pastebėta budezonido sąveikos su jokiu kitu vaistu, naudojamu astmai gydyti.

Budezonido metabolizmą daugiausia lemia citochromo P450 izofermentas CYP3A4. Todėl šio fermento inhibitoriai, tokie kaip ketokonazolas ir itrakonazolas, gali kelis kartus padidinti sisteminę budezonido ekspoziciją (žr. 4.4 skyrių).

Kadangi nėra duomenų, patvirtinančių dozavimo rekomendacijas, reikėtų vengti šių vaistų derinio. Jei tai neįmanoma, tarp dviejų procedūrų turi praeiti kuo ilgesnis laikas ir gali būti apsvarstyta galimybė sumažinti budezonido dozę.

Remiantis nedaug duomenų apie šią sąveiką vartojant dideles inhaliacines budezonido dozes, vartojant 200 mg itrakonazolo vieną kartą per parą, kartu su inhaliuojamuoju budezonidu gali labai padidėti plazmos koncentracija (vidutiniškai keturis kartus). (vienkartinė dozė lygi 1000 mcg).

Moterims, kurios taip pat buvo gydomos estrogenais ir kontraceptiniais steroidais, buvo pastebėta padidėjusi koncentracija plazmoje ir sustiprėjęs kortikosteroidų poveikis, o jokio poveikio nepastebėta vartojant budezonido ir kartu vartojant mažų dozių geriamuosius kontraceptikus.

Kadangi antinksčių funkcija gali būti slopinama, AKTH stimuliacijos testas, skirtas diagnozuoti „hipofizės nepakankamumą, gali duoti klaidingų (mažų verčių) rezultatų“.

Rekomenduojamomis dozėmis cimetidinas šiek tiek veikia peroraliai vartojamo budezonido farmakokinetiką, o tai kliniškai nereikšminga.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Rezultatai buvo gauti iš didelių perspektyvių epidemiologinių tyrimų ir patirties po rinkodaros pasauliniu mastu, jie nerodo jokio neigiamo poveikio vaisiaus / naujagimio sveikatai vartojant inhaliuojamąjį budezonidą nėštumo metu. Kaip ir vartojant kitus vaistus, skiriant budezonidą nėštumo metu, būtina įvertinti laukiamą jo naudą. motinai, atsižvelgiant į pavojų vaisiui.

Budesonidas išsiskiria į motinos pieną.Tačiau terapinių Pulmaxan dozių poveikio žindomam vaikui nesitikima. Budezonido galima vartoti žindymo laikotarpiu.

Palaikomoji inhaliacinio budezonido dozė (200 arba 400 mikrogramų du kartus per parą) žindančioms astma sergančioms moterims žindomiems kūdikiams sukelia nedidelę sisteminę budezonido ekspoziciją.

Farmakokinetikos tyrimo metu apskaičiuota kūdikio paros dozė buvo 0,3% paros dozės, kurią motina vartojo abiejose dozėse, o vidutinė kūdikio koncentracija plazmoje buvo 1/600 koncentracijos motinos plazmoje, darant prielaidą, kad kūdikiui visiškas geriamasis biologinis prieinamumas. Kūdikių plazmos mėginiuose nustatytos budezonido koncentracijos visada buvo mažesnės už kiekybinio nustatymo ribą.

Remiantis duomenimis, gautais naudojant inhaliuojamąjį budezonidą, ir tuo, kad budezonido farmakokinetika yra tiesinė terapinių dozių diapazone, kai vartojama nosies, įkvėpus, per burną ir tiesiąją žarną, vartojant gydomąsias budezonido dozes, kūdikių ekspozicija yra maža.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Pulmaxan neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Klinikiniai tyrimai, literatūra ir rinkodaros patirtis rodo, kad gali pasireikšti toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos.

Toliau pateiktos apibrėžtys susijusios su nepageidaujamo poveikio dažniu:

Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki

SOC Dažnis Nepageidaujama reakcija Infekcijos ir užkrėtimai dažnas Candida infekcija burnos ryklėje Imuninės sistemos sutrikimai Retas Nedelsiant arba uždelsus padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant išbėrimą, kontaktinį dermatitą, dilgėlinę, angioedemą ir anafilaksinę reakciją Endokrininės patologijos Retas Sisteminio kortikosteroidų poveikio požymiai ir simptomai, įskaitant antinksčių slopinimą ir augimo sulėtėjimą * Virškinimo trakto sutrikimai dažnas Pykinimas Akių sutrikimai Nežinomas Glaukoma, katarakta Psichikos sutrikimai Retas Neramumas, nervingumas, depresija, elgesio pokyčiai (daugiausia vaikams). Miego sutrikimai, nerimas, psichomotorinis hiperaktyvumas, agresija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai dažnas Kosulys, užkimimas, gerklės dirginimas Retas Vaikų bronchų spazmas: disfonija, užkimimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas Ekchimozė, odos strijos

* Žiūrėkite žemiau esantį skyrių „Vaikų populiacija“.

Retai nežinomų mechanizmų atveju inhaliaciniai vaistai gali sukelti bronchų spazmą.

Vartojant inhaliuojamąjį gliukokortikosteroidų, retai gali pasireikšti sisteminio gliukokortikosteroidų poveikio požymiai ir simptomai, įskaitant antinksčių funkcijos nepakankamumą ir sulėtėjusį augimo greitį, kurie greičiausiai priklausys nuo dozės, ekspozicijos laiko, kartu vartojamo ir ankstesnio gydymo steroidais bei jautrumo.

Pacientams, kuriems neseniai buvo diagnozuota lėtinė obstrukcinė plaučių liga (LOPL) ir kurie pradeda gydymą inhaliuojamaisiais kortikosteroidais, padidėja pneumonijos išsivystymo rizika. Tačiau įvertinus 8 suvestinius klinikinius tyrimus, atliktus 4643 LOPL sergantiems pacientams, gydytiems budezonidu, ir 3643 pacientams, atsitiktinai parinktiems gydyti be inhaliuojamųjų kortikosteroidų, nenustatyta didesnė rizika susirgti pneumonija. Pirmųjų 7 iš šių 8 klinikinių tyrimų rezultatai buvo paskelbti metaanalizėje.

Vaikų populiacija

Atsižvelgiant į vaikų augimo sulėtėjimo riziką, augimą reikia stebėti, kaip aprašyta 4.4 skyriuje.

04.9 Perdozavimas

Ūminis Pulmaxan perdozavimas, net ir didelėmis dozėmis, nesukels klinikinių problemų.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: kiti vaistai nuo astmos, inhaliatoriai, gliukokortikoidai.

ATC kodas: R03BA02

Budezonidas yra gliukokortikosteroidas, pasižymintis dideliu vietiniu priešuždegiminiu poveikiu.

Vietinis priešuždegiminis aktyvumas

Tikslus gliukokortikosteroidų veikimo mechanizmas astmai gydyti nėra visiškai suprantamas. Tikriausiai svarbi yra priešuždegiminė veikla, tokia kaip uždegiminių mediatorių išsiskyrimo slopinimas ir citokinų sukelto imuninio atsako slopinimas. Budezonido stiprumas, matuojamas kaip afinitetas gliukokortikoidų receptoriams, yra maždaug 15 kartų didesnis nei prednizolono.

Klinikinis tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems astma, kuriame įkvepiamas budezonidas buvo lyginamas su geriamuoju, parodė „statistiškai reikšmingus veiksmingumo įrodymus vartojant inhaliacijas, bet ne per burną., Palyginti su placebu.

Todėl terapinis įprastinių budezonido dozių, vartojamų įkvėpus, poveikis daugiausia priklauso nuo vietinio poveikio kvėpavimo takuose.

Atliekant provokuojančius tyrimus, atliktus su gyvūnais ir pacientais, įrodyta, kad budezonidas turi prieš anafilaksinį ir priešuždegiminį poveikį, o tai rodo, kad sumažėja bronchų obstrukcijos laipsnis esant tiesioginiam ir vėlyvam alerginiam atsakui.

Kvėpavimo takų reaktyvumas

Įrodyta, kad hiperreaktyviems pacientams budezonidas sumažina kvėpavimo takų reakciją į tiesioginius ir netiesioginius dirgiklius.

Klinikinis saugumas

Vaikų populiacija

Plyšinės lempos tyrimai atlikti 157 vaikams (5–16 metų), 3–6 metus gydant vidutine 504 mg paros doze. Rezultatai buvo palyginti su 111 astma sergančių vaikų pagal amžių.

Įkvėpus budezonido, padidėjęs užpakalinės subkapsulinės kataraktos dažnis nebuvo susijęs.

Pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies veikla

Tyrimai su Pulmaxan su sveikais savanoriais parodė su doze susijusį poveikį plazmos ir šlapimo kortizoliui.

AKTH tyrimas parodė, kad gydymas Pulmaxan rekomenduojamomis dozėmis daro žymiai mažesnį poveikį antinksčių funkcijai nei 10 mg prednizono.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Įkvėpus per burną Pulmaxan Turbuhaler, budezonido koncentracija plazmoje (4,0 nmol / l po 800 mg dozės) susidaro per 30 minučių. Didžiausia koncentracija plazmoje ir plotas po koncentracijos plazmoje laiko kreive didėja tiesiškai, vartojant dozę, tačiau yra šiek tiek (20–30%) didesnė po pakartotinių dozių (3 gydymo savaitės) nei po vienkartinės dozės.

Apskaičiuota, kad sveikų asmenų plaučiai nusėda 34% ± 10% išleistos dozės (aritmetinis vidurkis ± SD), o 22% liko kandiklyje, o likusi dalis (maždaug 45% išleistos dozės) buvo nuryta.

Paskirstymas

Budesonido pasiskirstymo tūris yra maždaug 3 l / kg. Prie plazmos baltymų jungiasi vidutiniškai 85–90%.

Biotransformacija

Pirmasis kepenų budezonidas greitai metabolizuojamas dideliu procentu (≥ 90%) į metabolitus, kuriems būdingas mažas gliukokortikosteroidų aktyvumas. Pagrindiniai metabolitai yra 6β-hidroksibudesonidas ir 16α-hidroksiprednizolonas, kurių gliukokortikosteroidų aktyvumas yra mažesnis nei 1%, palyginti su budezonidu. Budezonido metabolizmą daugiausia lemia izofermentas CYP3A4, priklausantis citochromui P450.

Eliminavimas

Budezonido metabolitai išsiskiria tokie arba konjuguoti, daugiausia per inkstus. Nepakitusio budezonido šlapime nerasta. Budezonido sisteminis klirensas yra didelis (maždaug 1,2 l / min.), O sušvirkštus į veną, galutinis pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai 2–3 valandos.

Tiesiškumas

Vartojant kliniškai reikšmingas dozes, budezonido kinetiniai parametrai priklauso nuo dozės.

Vaikų populiacija

4-6 metų astma sergančių vaikų budezonido klirensas yra maždaug 0,5 l / min. Vaikų klirensas 1 kg kūno svorio yra maždaug 50% didesnis nei suaugusiųjų. Galutinis budezonido pusinės eliminacijos laikas įkvėpus astma sergantiems vaikams yra maždaug 2,3 valandos, maždaug toks pat kaip sveikų suaugusiųjų.

Astma sergantiems vaikams, gydytiems Pulmaxan Turbuhaler (800 mg vienkartine doze), koncentracija plazmoje pasiekė Cmax (4,85 nmol / l) praėjus 13,8 minutėms po įkvėpimo, o paskui greitai sumažėjo; AUC buvo 10,3 nmol / h.

AUC reikšmė paprastai yra panaši į suaugusiųjų tą pačią dozę, tačiau vaikams C yra didesnė.

Vaikų plaučių nusėdimas (31% nominalios dozės) yra panašus į sveikų suaugusiųjų (34% nominalios dozės).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ūminio, poūmio ir lėtinio toksiškumo tyrimų rezultatai rodo, kad sisteminis budezonido poveikis yra arba silpnesnis, arba panašus į tą, kuris pastebėtas pavartojus kitų gliukokortikosteroidų, pvz., Sumažėjęs kūno svoris, atrofija limfoidiniuose ir antinksčių audiniuose.

Budezonidas, įvertintas šešiais skirtingais tyrimais, neparodė jokio mutageninio ar klastogeninio poveikio.

Smegenų gliomų dažnio padidėjimas, nustatytas kancerogeniškumo tyrime su žiurkių patinais, nebuvo patvirtintas vėlesniame tyrime, kurio metu buvo pastebėtas gliomų dažnis grupėse, gydomose aktyviais vaistais (budezonidu, prednizolonu, triamcinolono acetatu). panašus į tą, kuris buvo pastebėtas kontrolinėse grupėse. Kancerogeniškumo tyrimai su žiurkių patinais leido pastebėti kepenų pakitimus (pirminius kepenų ląstelių navikus), kurie buvo patvirtinti kitame tyrime, atliktame gydant gyvūnus budezonidu ir etaloniniais gliukokortikosteroidais. Šios apraiškos greičiausiai yra susijusios su gliukokortikosteroidų poveikiu receptoriams ir yra terapinei klasei būdingas poveikis.

Turima klinikinė patirtis rodo, kad nėra įrodymų, kad budezonidas ar kiti gliukokortikosteroidai žmonėms sukeltų smegenų gliomas ar pirminius kepenų ląstelių navikus.

Tyrimai su gyvūnais parodė teratogeninį poveikį, kuris skiriasi priklausomai nuo gyvūnų rūšies.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Produkte nėra pagalbinių medžiagų.

06.2 Nesuderinamumas

Tai neatsiranda

06.3 Galiojimo laikas

2 metai

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Laikyti sandariai uždarytą dangtelį.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

„Turbuhaler“ yra daugiadozis miltelių dozatorius, veikiamas įkvėpimo srauto. Dozatorius pagamintas iš plastikinės medžiagos ir gali laikyti 50, 100 arba 200 dozių.