Kas yra Ruconest?
Ruconest yra milteliai injekciniam tirpalui. Veiklioji medžiaga yra alfa konestatas.
Kam vartojamas Ruconest?
Ruconest vartojamas suaugusiųjų (nuo 18 metų) paveldimų angioedemos priepuolių gydymui. Pacientams, sergantiems angioneurozine edema, pasireiškia patinimas, kuris gali atsirasti bet kurioje kūno vietoje, pvz., Veide ar galūnėse, arba aplink žarnyną, todėl gali atsirasti diskomfortas ir skausmas. Ruconest vartojamas pacientams, kuriems yra paveldima angioneurozinė edema, susijusi su natūraliai mažu žmogaus C1 esterazės inhibitorius, baltymas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Ruconest?
Gydymą Ruconest reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam paveldimos angioneurozinės edemos diagnozavimo ir gydymo patirties. Vaistą gali skirti tik sveikatos priežiūros specialistai. Pacientus, kurie anksčiau nebuvo gydomi Ruconest, reikia ištirti dėl antikūnų prieš medžiagą. triušio epitelio (pleiskanojimas ir plaukai) kraujyje; todėl, norint skirti vaistinį preparatą, kontrolė turi būti neigiama.
Ruconest švirkščiamas lėtai į veną maždaug per 5 minutes Dozė priklauso nuo paciento kūno svorio Paprastai priepuoliui gydyti pakanka vienos injekcijos; tačiau galima antra injekcija, jei pacientas nepakankamai reaguoja į pirmąją. Tačiau per 24 valandas reikia suleisti ne daugiau kaip dvi injekcijas.
Kaip veikia Ruconest?
C1 esterazės inhibitorius yra pagrindinis „komplemento“ ir „kontaktinio“ sistemų, ty kraujo baltymų sistemų, kurios kovoja su infekcijomis ir sukelia uždegimą, aktyvacijos reguliatorius. Pacientams, kurių šio baltymo kiekis yra mažas, šios dvi sistemos veikia pernelyg aktyviai, todėl atsiranda angioneurozinės edemos simptomų. Veiklioji Ruconest medžiaga, konestatas alfa, yra C1 esterazės inhibitoriaus baltymo kopija ir veikia panašiai kaip natūraliai esantis baltymas. baltymas. "organizmas. Vartojant angioedemos priepuolio metu, alfa konestatas sustabdo šį pernelyg didelį aktyvumą ir padeda pagerinti simptomus.
Konestatas alfa gaminamas naudojant „rekombinantinės DNR technologiją“, o tai reiškia, kad jis ekstrahuojamas iš triušių pieno, į kurį buvo įterptas genas, ir todėl gali gaminti žmogaus baltymus jų piene.
Kaip buvo tiriamas Ruconest?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Ruconest poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Ruconest buvo tirtas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 73 pacientai, sergantys paveldima angioneurozine edema, kurią sukėlė mažas C1 eterazės inhibitoriaus baltymo kiekis. Pacientai dažniausiai buvo suaugę. Priepuolio atveju pacientams buvo skiriama viena iš dviejų dozių. Ruconest (50 arba 100 vienetų / kg) arba placebo (fiktyvus gydymas). Pacientams, gydytiems mažesne Ruconest doze, buvo suteikta galimybė išgerti antrą dozę per 4 valandas nuo pirmosios. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, reikalingas pagerinti simptomus. Pagerėjimą įvertino pats pacientas, įvertindamas nuo 0 iki 100 balų, atitinkantį simptomų sunkumą.
Kokia Ruconest nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Ruconest veiksmingiau už placebą pagerino simptomus angioedemos priepuolio metu. Pacientams, gydytiems 50 ir 100 vienetų / kg Ruconest, pirmieji pagerėjimai pasireiškė atitinkamai po vienos ir dviejų valandų. Placebu gydomi pacientai viename tyrime pradėjo gerėti po 4 valandų, o po kito - daugiau nei po 8 valandų.
Daugumai pacientų jau buvo naudinga 50 vienetų / kg dozė, o tik 10% pacientų prireikė antros dozės. Ši dozė parodė panašų sėkmės rodiklį kaip ir didesnė Ruconest dozė.
Kokia rizika siejama su Ruconest?
Dažniausias Ruconest šalutinis poveikis (pasireiškęs nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas Išsamų Ruconest šalutinių reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Ruconest negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) konestatui alfa arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems žinoma arba įtariama triušių alergija.
Kodėl Ruconest buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ruconest nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Sužinokite daugiau apie „Ruconest“
2010 m. Spalio 28 d. Europos Komisija išleido „Pharming Group N.V. „Ruconest“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ galioja penkerius metus, po to ji gali būti atnaujinta.
Daugiau informacijos apie gydymą Ruconest rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2010.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Ruconest“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
