PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Revasc?
Revasc tiekiamas buteliuke kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Revasc sudėtyje yra veikliosios medžiagos desirudino.
Kam vartojamas Revasc?
Revasc skirtas kraujo krešulių susidarymo profilaktikai suaugusiems pacientams, kuriems atliekama klubo ar kelio sąnario keitimo operacija.
Revasc vartoti galima trumpam laikui.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Revasc?
Revasc švirkščiamas po oda, geriausia pilvo srityje. Gydymą Revasc reikia pradėti vadovaujant gydytojui, kuris specializuojasi kraujavimo sutrikimų srityje. Rekomenduojama Revasc dozė yra 15 mg du kartus per parą. Pirmoji injekcija pradedama 5-15 minučių prieš operaciją, bet po bet kokios anestezijos.Tada gydymas tęsiamas skiriant Revasc 9 dienas, bet ne ilgiau kaip 12 dienų arba tol, kol pacientas yra visiškai ambulatorinis, atsižvelgiant į tai, kas įvyksta anksčiau. Pacientams, sergantiems kepenų ar inkstų ligomis, gydytojas turės stebėti krešėjimą, kad nuspręstų dėl dozės koregavimo.
Kaip veikia Revasc?
Kraujo krešulių susidarymas gali būti problemiškas, jei kraujotaka yra sutrikdyta. Revasc yra kraujo skiediklis, neleidžiantis susidaryti kraujo krešuliams. Desirudinas, veiklioji Revasc medžiaga, yra beveik identiškas hirudinui, antikoaguliantui, kurį gamina dėlės. Desirudinas gaunamas metodu, vadinamu „rekombinantine DNR technologija“: tai yra, jis gaminamas mielėmis, į kurias jis buvo įvestas . genas (DNR), leidžiantis gaminti medžiagą Desirudinas ypač gali blokuoti vieną iš krešėjimo procese dalyvaujančių medžiagų, trombinas Trombinas yra būtinas kraujo krešėjimo procesui užbaigti. Revasc vartojimas klubo ar kelio sąnario metu ir po operacija labai sumažina apatinių galūnių kraujagyslių krešėjimo (giliųjų venų trombozės) riziką.
Kaip buvo tiriamas Revasc?
Revasc, kaip antikoagulianto, veiksmingumas buvo tiriamas keturiuose tyrimuose, kuriuose vaistas buvo skiriamas 1621 pacientui. Revasc buvo lyginamas su „nefrakcionuotu heparinu“ arba „enoksaparinu“ (kitais vaistais nuo kraujo krešėjimo). Visų pirma tai buvo bendras trombozės dažnis. matuojami įvykiai (probleminiai kraujo krešuliai) ir giliųjų venų trombozės (kraujo krešulio susidarymo vienoje iš giliųjų kūno venų, dažniausiai apatinių galūnių) epizodų dažnis.
Kokia Revasc nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Šiuose tyrimuose nustatyta, kad desirudinas efektyviau užkerta kelią giliųjų venų trombozei po klubo sąnario pakeitimo operacijos nei kiti lyginamieji vaistai.
Kokia rizika siejama su Revasc vartojimu?
Dažniausi Revasc šalutiniai reiškiniai (pasireiškę nuo 1 iki 10 pacientų iš 100) yra anemija (mažas raudonųjų kraujo kūnelių skaičius), pykinimas, žaizdų išskyros (iš žaizdų išsiskiria skystis), hipotenzija (žemas kraujospūdis), giliųjų venų tromboflebitas. (giliųjų venų uždegimas, kurį gali sukelti kraujo krešulys), karščiavimas, injekcijos vietos masė (injekcijos vietos gabalėliai), mėlynės (kraujo ekstravazacija), edema (patinimas) kojose ir nemirtinos alerginės reakcijos. Kaip ir vartojant kitus antikoaguliantus, dažniausias šalutinis Revasc poveikis yra kraujavimas. Kai kuriems pacientams, vartojantiems Revasc antrą kartą, gali pasireikšti anafilaksinis šokas; gydytojas turėtų būti labai atsargus, duodamas pacientui vaistą ar kitą hirudino analogą antrą kartą Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Revasc, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Revasc negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) desirudinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, nėščioms moterims, žmonėms, kurie neseniai kraujavo, pacientams, sergantiems sunkia arterine hipertenzija ar sunkiu inkstų ar kepenų nepakankamumu, arba pacientams. su širdies infekcijomis. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Revasc buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Revasc nauda yra didesnė už keliamą riziką, užkertant kelią giliųjų venų trombozei pacientams, kuriems atliekama klubo ar kelio sąnario keitimo operacija.
Todėl komitetas rekomendavo suteikti Revasc rinkodaros teisę.
Sužinokite daugiau apie „Revasc“
1997 m. Liepos 9 d. Europos Komisija suteikė „Canyon Pharmaceuticals Limited“ „Revasc“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m. Liepos 9 d. Ir 200 m. Liepos 9 d.
Pilną vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Revasc - desirudina“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
