Kas yra SOMAVERT?
SOMAVERT susideda iš miltelių ir tirpiklio, kurie sumaišomi, kad gautų injekcinį tirpalą. SOMAVERT sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegvisomanto (10, 15 arba 20 mg / ml).
Kam vartojamas SOMAVERT?
SOMAVERT vartojamas pacientams, sergantiems akromegalija (retas hormoninis sutrikimas, atsirandantis dėl „per didelio hipofizės augimo hormono gamybos, kuris dažniausiai pasireiškia vidutinio amžiaus suaugusiesiems“).
SOMAVERT vartojamas pacientams, kurie nepakankamai reagavo į operaciją ar radioterapiją arba į gydymą somatostotino analogais (kito tipo vaistais, kuriais gydoma akromegalija).
Kadangi pacientų, sergančių akromegalija, yra nedaug, ši liga laikoma reta ir 2001 m. Vasario 14 d. SOMAVERT buvo paskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti SOMAVERT?
Gydymas SOMAVERT turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam akromegalijos gydymo patirties.SOMAVERT švirkščiamas po oda (po oda).
Pacientas gauna pradinę 80 mg dozę prižiūrint gydytojui. Po to 10 mg vaisto reikia švirkšti po oda vieną kartą per parą. Pats pacientas ar jo slaugytojas gali švirkšti SOMAVERT, gavęs atitinkamus gydytojo ar slaugytojos nurodymus.Gydytojas turi išmatuoti atsaką kas keturias - šešias savaites ir, jei reikia, koreguoti dozę.Didžiausia dozė neturi viršyti 30 mg per parą.
Kaip veikia SOMAVERT?
Akromegalija atsiranda todėl, kad apatinėje smegenų dalyje esanti hipofizė gamina augimo hormonų perteklių, dažniausiai dėl gerybinio naviko. Augimo hormonas yra atsakingas už kūno augimą vaikystėje ir paauglystėje.
Akromegalijos atveju šis perteklius sukelia nenormalų kaulų augimą ir minkštųjų audinių (pvz., Rankų ir kojų) sustorėjimą; taip pat sukelia širdies ligas ir kitus negalavimus. SOMAVERT veiklioji medžiaga pegvisomantas yra labai panaši į žmogaus augimo hormoną, tačiau yra skirtas blokuoti receptorius, prie kurių paprastai jungiasi augimo hormonas. Tai neleidžia augimo hormonui veikti. Todėl SOMAVERT gali užkirsti kelią nepageidaujamam nenormaliam vystymuisi ir kitiems tipiškiems akromegalijos sutrikimams.
Pegvisomantas gaminamas naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR technologija“: jį gamina bakterija, gavusi geną (DNR), kuris leidžia jam gaminti medžiagą.
Kaip buvo tiriamas SOMAVERT?
SOMAVERT buvo tiriamas 112 pacientų, sergančių akromegalija, 12 savaičių trukmės tyrimo metu.
Trys skirtingos vaisto dozės (10, 15 arba 20 mg per parą) buvo lyginamos su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Gydymo veiksmingumas buvo matuojamas lyginant IGF-I (insulino tipo augimo faktoriaus I) lygį tyrimo pradžioje ir pabaigoje. IGF-1 faktorių reguliuoja žmogaus augimo hormonas ir jis yra atsakingas už kūno augimą.
Kokia SOMAVERT nauda atsiskleidė tyrimų metu?
SOMAVERT sumažino IGF-1 kiekį visomis tirtomis dozėmis.Tyrimo pabaigoje (12 savaitę) IGF-I vertė buvo normos ribose 38,5%, 75% ir 82% pacientų, gydytų atitinkamai 10, 15 arba 20 mg SOMAVERT per parą. (Palyginti su 9,7% pacientų, gydytų placebu).
Kokia rizika siejama su SOMAVERT?
Klinikinio tyrimo metu dažniausiai pasireiškęs SOMAVERT šalutinis poveikis buvo reakcijos injekcijos vietoje (pastebėtos 11%pacientų), prakaitavimas (7%), galvos skausmas (6%) ir astenija (jėgų ir energijos praradimas, 6%). Kai kuriems SOMAVERT gydytiems pacientams atsirado antikūnų prieš augimo hormoną (baltymus, kuriuos organizmas gamina reaguodamas į vaistą).
SOMAVERT negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) pegvisomantui ar bet kuriai kitai medžiagai. SOMAVERT vartojantiems diabetu sergantiems pacientams pastebėta hipoglikemijos (mažo cukraus kiekio kraujyje) rizika; todėl šiems pacientams gali tekti keisti antidiabetinį gydymą.
Kodėl SOMAVERT buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad SOMAVERT nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant pacientus, sergančius akromegalija, kurie nepakankamai reagavo į operaciją ir (arba) spindulinę terapiją ir kuriems „tinkamas gydymas“ buvo farmakologinis somatostotino analogais. arba buvo neveiksmingas normalizuojant IGF-I koncentraciją, arba nebuvo toleruojamas.Komitetas rekomendavo suteikti SOMAVERT rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie SOMAVERT
2002 m. Lapkričio 13 d. Europos Komisija suteikė „Pfizer Limited“ SOMAVERT rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Registracija buvo atnaujinta 2007 m. Lapkričio 13 d.
Norėdami užregistruoti SOMAVERT retųjų vaistų statusą, spustelėkite čia.
Išsamią SOMAVERT EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie SOMAVERT - pegvisomant gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
