Kas yra Tredaptive?
Tredaptive yra vaistas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos: nikotino rūgštis (taip pat žinoma kaip niacinas arba vitaminas B3) ir laropiprantas. Jis tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo tabletėmis. „Modifikuotas atpalaidavimas“ reiškia tai, kad dvi veikliosios medžiagos iš tabletės išsiskiria skirtingu greičiu per kelias valandas.
Kam vartojamas Tredaptive?
Tredaptive vartojamas kaip dietos ir mankštos priedas pacientams, sergantiems dislipidemija (per didelis riebalų kiekis kraujyje), ypač sergantiems „mišria dislipidemija“ ir „pirminė hipercholesterolemija“. MTL (vadinamasis „blogasis“) ir trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) cholesterolis ir mažas DTL (vadinamasis „gerasis“) cholesterolis. Pirminė hipercholesterolemija yra būklė, kai cholesterolio kiekis kraujyje yra didelis, „pirminis“ reiškia tai, kad „hipercholesterolemija nėra susijusi su konkrečia priežastimi.
Tredaptive paprastai skiriamas kartu su statinu (standartiniu cholesterolio kiekį mažinančiu vaistu) tais atvejais, kai vien statinas nėra pakankamai veiksmingas. Tredaptive vartojamas atskirai pacientams, kurie negali vartoti statinų.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Tredaptive?
Pradinė Tredaptive dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą keturias savaites, po to dozė padidinama iki dviejų tablečių per parą. Tabletę reikia išgerti per burną valgio metu, vakare arba prieš miegą, ir nuryti sveiką, t. Y. Neskaidant, nesulaužant, nesmulkinant ir nekramtant. Jaunesniems nei 18 metų jaunuoliams Tredaptive vartoti nerekomenduojama, nes trūksta informacijos apie šios grupės saugumą ir veiksmingumą. Jis taip pat turėtų būti vartojamas atsargiai pacientams, sergantiems inkstų ligomis, ir neturėtų būti vartojamas pacientams, sergantiems kepenų ligomis.
Kaip veikia Tredaptive?
Dvi veikliosios Tredaptive medžiagos - nikotino rūgštis ir laropiprantas - turi skirtingą veikimo būdą.
Nikotino rūgštis yra natūraliai atsirandanti medžiaga, kuri mažomis dozėmis yra naudojama kaip vitaminas. Didelėmis dozėmis jis sumažina riebalų kiekį kraujyje mechanizmu, kuris dar nėra visiškai suprantamas. Pirmieji nikotino rūgšties panaudojimo būdai riebalų kiekis kraujyje
viduryje, tačiau jis buvo naudojamas ribotai dėl šalutinio poveikio, ypač odos paraudimo.
Manoma, kad nikotino rūgšties paraudimas atsiranda dėl medžiagos „prostaglandino D2“ (PGD2) išsiskyrimo iš odos ląstelių, dėl kurių išsiplėtusios odos kraujagyslės. Laropiprantas blokuoja receptorius, prie kurių PGD2 paprastai prisijungia. Užblokavus receptorius, PGD2 negali išplėsti odos indų ir tai sumažina paraudimo dažnį ir intensyvumą.
Tredaptive tabletę sudaro laropipranto sluoksnis ir nikotino rūgšties sluoksnis. Išgėrus, į kraują pirmiausia patenka laropiprantas, kuris blokuoja PGD2 receptorius.Nikotino rūgštis iš kito sluoksnio išsiskiria lėčiau ir jo funkcija yra modifikuoti riebalus.
Kaip buvo tiriamas Tredaptive?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Tredaptive poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Tredaptive buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys hipercholesterolemija arba mišria dislipidemija.
Dviejuose tyrimuose buvo tiriamas Tredaptive veiksmingumas keičiant riebalų kiekį kraujyje. Pirmajame tyrime Tredaptive veiksmingumas buvo lyginamas su vien tik nikotino rūgšties arba placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) veiksmingumu mažinant cholesterolio kiekį. Iš viso 1613 pacientų. tyrimas taip pat ištyrė paraudimo simptomus, naudojant specialiai paruoštą klausimyną.
Antrajame tyrime 1398 pacientai palygino Tredaptive ir simvastatino (statino) derinį su Tredaptive arba vien tik simvastatinu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo MTL cholesterolio kiekio kraujyje pokytis po 12 savaičių.
Trečiame ir ketvirtame tyrimuose buvo ištirtas laropipranto veiksmingumas mažinant nikotino rūgšties sukeltą paraudimą iš viso 2349 pacientams, vartojusiems Tredaptive arba nikotino rūgštį. Paraudimas buvo matuojamas naudojant paraudimo simptomų klausimyną.
Kokia Tredaptive nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tredaptive veiksmingai mažino MTL cholesterolio kiekį kraujyje. Pirmajame tyrime Tredaptive gydytų pacientų MTL cholesterolio kiekis sumažėjo 19%, palyginti su 1% pacientų, vartojusių placebą. Antrasis tyrimas parodė, kad MTL cholesterolio kiekis dar labiau sumažėjo, jei Tredaptive buvo vartojamas kartu su simvastatinu (48 sumažėjimas), palyginti su Tredaptive (sumažėjimas 17%) arba simvastatinu (sumažėjimas 37%).
Įlašinus laropipranto į nikotino rūgštį, sumažėjo nikotino rūgšties sukelto paraudimo simptomai. Pirmajame ir trečiajame tyrimuose buvo mažiau pranešimų apie vidutinio sunkumo ar stiprų paraudimą pacientams, gydytiems Tredaptive, nei pacientams, gydytiems vien tik nikotino rūgštimi. Ketvirtojo tyrimo metu Tredaptive gydytiems pacientams paraudimas pasireiškė trumpiau nei pacientams, gydytiems vien nikotino rūgštimi.
Kokia rizika siejama su Tredaptive vartojimu?
Dažniausias su Tredaptive susijęs šalutinis poveikis (ty daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra paraudimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tredaptive, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Tredaptive negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nikotino rūgščiai, laropiprantui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis, aktyviomis skrandžio opomis ar kraujavimu iš arterijų.
Kodėl Tredaptive buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tredaptive nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant dislipidemiją, ypač pacientams, kuriems yra mišri dislipidemija, ir pacientams, sergantiems pirminė hipercholesterolemija, ir rekomendavo jį išleisti. Tredaptive.
Kita informacija apie Tredaptive:
2008 m. Liepos 3 d. Europos Komisija suteikė „Merck Sharp & Dohme Ltd.“ Tredaptive rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Tredaptive EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Tredaptive“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
