Kas yra Zeffix?
Zeffix yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos lamivudino.Jis tiekiamas kaip geltonos kapsulės formos tabletės (100 mg) ir geriamasis tirpalas (5 mg / ml).
Kam vartojamas Zeffix?
Zeffix vartojamas suaugusiųjų lėtiniam hepatitui B (ilgalaikei hepatito B viruso sukeltai kepenų infekcijai) gydyti. Jis vartojamas pacientams, sergantiems:
- kompensuojama kepenų liga (kepenys pažeistos, bet veikia normaliai), kuri taip pat rodo viruso tolesnio dauginimo požymius ir kepenų pažeidimo požymius (padidėjęs kepenų fermento alanino aminotransferazės [ALT] kiekis ir pažeidimo požymiai, kai audinių kepenys yra tiriamas mikroskopu);
- dekompensuota kepenų liga (kepenys neveikia normaliai).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Zeffix?
Gydymą Zeffix turi pradėti gydytojas, turintis lėtinio hepatito B viruso infekcijos gydymo patirties.
Rekomenduojama Zeffix dozė yra 100 mg vieną kartą per parą. Vaistą galima gerti pilnu arba tuščiu skrandžiu. Pacientams, sergantiems inkstų ligomis, dozę būtina sumažinti. Mažesnes nei 100 mg dozes reikia vartoti kartu su geriamuoju tirpalu. Gydymo trukmė priklauso nuo paciento būklės ir atsako į gydymą. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat EPAR dalis).
Kaip veikia Zeffix?
Veiklioji Zeffix medžiaga lamivudinas yra antivirusinis agentas, priklausantis nukleozidų analogų klasei. Lamivudinas trukdo viruso fermento DNR polimerazės, kuri dalyvauja formuojant viruso DNR, veikimui. Lamivudinas neleidžia virusui gaminti DNR, todėl neleidžia jam daugintis ir plisti.
Kaip buvo tiriamas Zeffix?
Zeffix buvo tiriamas penkiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1083 suaugusieji, kuriems dėl lėtinio hepatito B buvo kompensuota kepenų liga. Trijuose tyrimuose Zeffix buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu), iš kurių viename HBeAg neigiamas "pacientų. Tai pacientai, kuriems yra mutavęs hepatito B virusas, sukeliantis lėtinio hepatito B formą, kurią sunkiau gydyti. Kituose dviejuose tyrimuose vien tik Zeffix buvo lyginamas su alfa interferonu (kitu lėtinio hepatito B gydymu). ir kartu derinant Zeffix ir alfa-interferoną. Tolesnėje analizėje pacientai, turintys „YMDD mutaciją“ ir be jos (hepatito B viruso DNR pakitimas dažnai nustatomas po gydymo lamivudinu).
Taip pat buvo pateikta informacija apie Zeffix vartojimą pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga.
Tyrimų metu buvo keletas veiksmingumo matų. Tai buvo stebėjimas, kaip kepenų pažeidimas išsivystė po vienerių metų gydymo naudojant kepenų biopsiją (pašalinus nedidelį kepenų audinio mėginį tyrimui mikroskopu), taip pat kitų ligos požymių, tokių kaip ALT ar hepatito B viruso DNR, matavimas cirkuliuoja kraujyje.
Kokia Zeffix nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Pacientams, sergantiems kompensuota kepenų liga, Zeffix veiksmingiau už placebą sulėtino kepenų ligos progresavimą. Maždaug pusei Zeffix vartojusių pacientų kepenų pažeidimas pagerėjo atliekant biopsiją, palyginti su maždaug ketvirtadaliu placebą vartojusių pacientų. Zeffix buvo toks pat veiksmingas kaip ir alfa interferonas. Tolesnėje analizėje buvo pastebėta, kad pacientai, turintys YMDD mutaciją, taip gerai nereagavo į gydymą Zeffix, kaip pacientai, neturintys mutacijos.
Pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų liga, Zeffix taip pat sumažino hepatito B viruso ir ALT kiekį.
Kokia rizika siejama su Zeffix vartojimu?
Dažniausias Zeffix šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra padidėjęs ALT kiekis. Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zeffix, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Zeffix negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) lamivudinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Zeffix buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Zeffix nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant lėtinį hepatitą B suaugusiems, sergantiems kompensuota kepenų liga, turintiems aktyvios viruso replikacijos požymių, nuolat padidėjusiam ALT kiekiui ir histologiniams įrodymams. sergantiems aktyviu kepenų uždegimu ir (arba) fibroze ir suaugusiems, sergantiems dekompensuota kepenų liga. Komitetas rekomendavo suteikti Zeffix rinkodaros teisę.
Iš pradžių Zeffix buvo suteiktas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes tuo metu, kai buvo išduotas leidimas, dėl mokslinių priežasčių buvo prieinama tik ribota informacija. Kadangi bendrovė pateikė prašomą papildomą informaciją, sąlyga, susijusi su „išskirtinėmis aplinkybėmis“, buvo panaikinta 2001 m. Gegužės 18 d.
Kita informacija apie Zeffix:
1999 m. Liepos 29 d. Europos Komisija suteikė „Glaxo Group Ltd“ „Zeffix“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Šis leidimas buvo atnaujintas 2004 m. Liepos 29 d. Ir 2009 m. Liepos 29 d.
Pilną Zeffix EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Zeffix - lamivudiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
