Litak - kladribinas

Kas yra Litakas?

Litak yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos kladribino.

Kam vartojamas Litak?

Litak vartojamas plaukuotųjų ląstelių leukemijos, kraujo vėžio, kurį sukelia „B limfocitų (baltųjų kraujo kūnelių rūšis) perprodukcija“, gydymui suaugusiems. Terminas „plaukų ląstelės“ reiškia iškilimus, kurie atrodo kaip plaukai. Stebimas mikroskopu limfocitų paviršių.
Kadangi nedaug pacientų, sergančių plaukuotųjų ląstelių leukemija, ši liga laikoma reta ir 2001 m. Rugsėjo 18 d. Litak buvo paskirtas retųjų vaistų (retų ligų gydymui).
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Litak?

Gydymą Litak turi pradėti gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties. Litak švirkščiamas po oda. Rekomenduojama dozė yra 0,14 mg kilogramui kūno svorio, kurią reikia gerti vieną kartą per dieną penkias dienas. Pacientas gali tinkamai susišvirkšti injekciją. Litak negalima skirti pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiais kepenų ar inkstų sutrikimais. Vyresniems nei 65 metų pacientams vaistą reikia vartoti atsargiai, dažnai tikrinant kepenų, inkstų ir kraujo skaičių .

Kaip veikia Litak?

Kladribinas, veiklioji Litak medžiaga, yra citotoksinis vaistas, galintis naikinti dalijančias ląsteles, pvz., Vėžines ląsteles, priklausantis vaistų nuo vėžio, vadinamų „antimetabolitais“, klasei. Kladribinas yra purino (medžiagos, kurios cheminė struktūra panaši į purino) „analogas“. Purinas yra viena iš pagrindinių cheminių medžiagų, sudarančių DNR. Kladribinas organizme limfocituose paverčiamas chemine medžiaga CdATP, kuri dalyvauja naujos DNR gamyboje. Tai neleidžia ląstelėms dalytis, sulėtina leukemijos progresavimą. CdATP taip pat gali paveikti kitas ląsteles, ypač kitas kraujo ląsteles, Kladribinas priešvėžiniuose vaistuose vartojamas nuo devintojo dešimtmečio, o kai kuriose Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse nuo 1993 m. jis tiekiamas į veną (lašinamas į veną).

Kaip buvo tiriamas Litak?

Kadangi kladribinas buvo naudojamas daugelį metų, bendrovė pateikė duomenis, jau paskelbtus medicinos literatūroje. „Litak“ buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 63 suaugusieji, sergantys plaukuotųjų ląstelių leukemija. Šiame tyrime „Litak“ nebuvo lyginamas su kitais gydymo būdais. Visiška remisija reiškia bet kokių ligos požymių išnykimą, o dalinė remisija - pagerina kraujo skaičių ir sumažina vėžinių ląstelių skaičių.

Kokia Litak nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Pagrindinio tyrimo metu 97% pacientų buvo visiškai arba iš dalies remisija (60 iš 62) ir 76% pacientų buvo visiškai remisija (47 iš 62). Šie rezultatai yra panašūs į tuos, kurie buvo rasti kituose paskelbtuose tyrimuose dėl intraveninio kladribino vartojimo ir geresni už rezultatus, gautus naudojant alternatyvius gydymo būdus, tokius kaip interferonas alfa ir pentostatinas.

Kokia rizika siejama su Litak vartojimu?

Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Litak (pastebėti daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra infekcijos, pancitopenija ar mielosupresija (sumažėjęs kraujo ląstelių kiekis), purpura (odos pažeidimas), imunosupresija (imuninės sistemos silpnėjimas), kraujospūdžio sumažėjimas. apetitas, galvos skausmas, galvos svaigimas, nenormalus kvėpavimas ir krūtinės garsai, kosulys, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, išbėrimas, lokalus bėrimas (bėrimas), diaforė (per didelis prakaitavimas), reakcijos injekcijos vietoje (skausmas ir uždegimas injekcijos vietoje), karščiavimas , nuovargis, šaltkrėtis ir astenija (silpnumas) Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Litak, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Litak negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) kladribinui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Litak negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu, jaunesniems nei 18 metų pacientams, pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų ar kepenų liga, arba kartu su kitais vaistais, mažinančiais kraujo ląstelių gamybą.

Kodėl Litak buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad „Litak“ nauda plaukuotųjų ląstelių leukemijai gydyti yra didesnė už keliamą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti „Litak“ rinkodaros teisę.

Sužinokite daugiau apie „Litak“

2004 m. Balandžio 14 d. Europos Komisija suteikė „Lipomed GmbH“ „Litak“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2009 m. Balandžio 14 d.
Retųjų vaistų komiteto nuomonės santrauką dėl Litak rasite čia.
Pilną „Litak“ EPAR versiją rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Litak - kladribiną“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.