PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Pelzont?
Pelzont yra vaistas, kuriame yra dvi veikliosios medžiagos: nikotino rūgštis (taip pat žinoma kaip niacinas arba vitaminas B3) ir laropiprantas. Vaistas tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo tablečių pavidalu. Sąvoka „modifikuotas atpalaidavimas“ reiškia, kad dvi veikliosios medžiagos per kelias valandas išsiskiria iš tabletės skirtingu greičiu.
Kam vartojamas Pelzont?
Pelzont vartojamas kaip dietos ir fizinio aktyvumo papildas pacientams, sergantiems dislipidemija (pernelyg didelis riebalų kiekis kraujyje), ypač esant „mišriai kombinuotai dislipidemijai“ ir „pirminiai hipercholesterolemijai“. Pacientų, sergančių mišria kombinuota dislipidemija, kraujyje yra didelis „blogojo“ cholesterolio (MTL) ir trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kiekis ir mažas „gerojo“ cholesterolio (DTL) kiekis kraujyje. Pirminė hipercholesterolemija yra būklė, kai cholesterolio koncentracija kraujyje yra didelė. Sąvoka „pirminė“ reiškia, kad hipercholesterolemija neturi nustatomos priežasties.
Pelzont paprastai skiriamas kartu su statinu (standartiniu vaistu, mažinančiu cholesterolio kiekį), kai vien statino veiksmingumas yra nepakankamas. Pelzont vartojamas vienas tik tiems pacientams, kurie negali vartoti statinų.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas Pelzont?
Pradinė Pelzont dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą keturias savaites, po to dozė padidinama iki dviejų tablečių kartą per parą. Vaistas geriamas per burną, valgio metu, vakare arba prieš miegą. Tabletes reikia nuryti visas, jų negalima skaidyti, traiškyti ar kramtyti.
Pelzont nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams, nes trūksta informacijos apie šios grupės vaisto saugumą ir veiksmingumą. Vaistą reikia vartoti atsargiai pacientams, sergantiems inkstų ligomis, ir jo negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų ligomis.
Kaip veikia Pelzont?
Dvi veikliosios Pelzont medžiagos - nikotino rūgštis ir laropiprantas - turi skirtingus veikimo mechanizmus.
Nikotino rūgštis yra natūrali medžiaga, naudojama mažomis dozėmis kaip vitaminas. Didesnėmis dozėmis jis sumažina riebalų kiekį kraujyje per mechanizmą, kuris dar nėra tobulas
aišku. Ši medžiaga pirmą kartą buvo naudojama kaip vaistas, galintis pakeisti riebalų koncentraciją kraujyje šeštojo dešimtmečio viduryje, tačiau jos vartojimas buvo ribotas dėl šalutinio poveikio, ypač paraudimo (odos paraudimo).
Manoma, kad paraudimas, susijęs su nikotino rūgštimi, priklauso nuo odos ląstelių, išskiriančių medžiagą, vadinamą „prostaglandinu D2“ (PGD2), kuri plečia (plečia) odos kraujagysles. Laropiprantas blokuoja receptorius, prie kurių oda paprastai prisitvirtina. PGD2: Jei receptoriai yra užblokuoti, PGD2 negali išplėsti odos indų, sumažėja karščio bangos dažnis ir intensyvumas.
Pelzont tabletėse laropiprantas yra viename iš sluoksnių. Kitame sluoksnyje yra nikotino rūgšties. Kai pacientas išgeria tabletę, laropiprantas pirmiausia patenka į kraują ir blokuoja PGD2 receptorius. Nikotino rūgštis lėčiau išsiskiria iš kito sluoksnio ir veikia vaistą, kuris keičia lipidų profilį.
Kaip buvo tiriamas Pelzont?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Pelzont poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Pelzont buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys hipercholesterolemija arba mišria dislipidemija.
Dviejuose tyrimuose buvo nagrinėjamas Pelzont gebėjimas keisti riebalų kiekį kraujyje. Pirmajame tyrime Pelzont veiksmingumas buvo lyginamas su vien tik nikotino rūgšties arba placebo (gydomojo poveikio neturinčio preparato) veiksmingumu mažinant MTL cholesterolio kiekį iš viso 1613 pacientų. Tyrime taip pat buvo nagrinėjami karščio bangos simptomai, naudojant specialią anketą.
Antrajame tyrime 1398 pacientams buvo lyginamas Pelzont ir simvastatino (statino) derinys su Pelzont arba vien su simvastatinu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo MTL cholesterolio kiekio kraujyje pokytis po 12 savaičių.
Trečiame ir ketvirtame tyrimuose buvo tiriamas laropipranto veiksmingumas mažinant nikotino rūgšties sukeltą paraudimą. Juose iš viso dalyvavo 2 349 pacientai, vartoję Pelzont arba nikotino rūgštį. Karščio bangos buvo matuojamos naudojant „Hot Flash“ simptomų klausimyną.
Kokia Pelzont nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Pelzont veiksmingai mažina MTL cholesterolio kiekį kraujyje. Pirmajame tyrime Pelzont vartojančių pacientų MTL cholesterolio kiekis sumažėjo 19%, palyginti su 1% pacientų, vartojusių placebą. Antrasis tyrimas parodė, kad MTL cholesterolio kiekis dar labiau sumažėjo, kai Pelzont buvo vartojamas kartu su simvastatinu (sumažėjimas 48%). , palyginti su vien Pelzont (sumažėjimas 17%) arba vien su simvastatinu (sumažėjimas 37%).
Pridedant laropipranto į nikotino rūgštį, sumažėjo nikotino rūgšties sukelto paraudimo simptomai. Pirmajame ir trečiajame tyrimuose mažiau pacientų, vartojusių Pelzont, pranešė apie vidutinio sunkumo, stiprų ar stiprų paraudimą nei pacientų, vartojusių tik nikotino rūgštį. Ketvirto tyrimo metu buvo pastebėti karščio bangos mažiau dienų pacientams, vartojantiems Pelzont, nei tiems, kurie vartoja tik nikotino rūgštį.
Kokia rizika siejama su Pelzont vartojimu?
Dažniausi Pelzont šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra karščio bangos. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Pelzont, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Pelzont negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nikotino rūgščiai, laropiprantui ar bet kuriai kitai medžiagai.Vaisto taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimų, aktyvi skrandžio opa ar kraujavimas iš arterijų.
Kodėl Pelzont buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Pelzont teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant dislipidemiją, ypač pacientams, kuriems yra mišri kombinuota dislipidemija, ir pacientams, kuriems yra pirminė hipercholesterolemija. Komitetas rekomendavo suteikti Pelzont rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Pelzont:
2008 m. Liepos 3 d. Europos Komisija suteikė „Merck Sharp & Dohme Ltd.“ „Pelzont“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje..
Pilną Pelzont EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Pelzont gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
