Kas yra Dafiro HCT?
Dafiro HCT yra vaistas, kurio sudėtyje yra trys veikliosios medžiagos - amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido. Tiekiamos tabletėmis, kuriose yra amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido šiomis dozėmis: 5/160 / 12,5 mg, 10/160 / 12,5 mg, 5 / 160/25 mg , 10/160/25 mg ir 10/320/25 mg.
Kam vartojamas Dafiro HCT?
Dafiro HCT vartojamas esminei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti suaugusiesiems, kurių kraujospūdis jau yra tinkamai kontroliuojamas naudojant amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido derinį. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi priežasties.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Dafiro HCT?
Vieną Dafiro HCT tabletę reikia gerti tuo pačiu metu, geriausia ryte. Dafiro HCT dozė turi būti panaši į trijų atskirai vartojamų veikliųjų medžiagų dozes, kurias pacientas vartojo anksčiau. Dafiro HCT paros dozė neturi viršyti 10 mg amlodipino, 320 mg valsartano ir 25 mg hidrochlorotiazido.
Kaip veikia Dafiro HCT?
Trys Dafiro HCT veikliosios medžiagos yra antihipertenziniai vaistai, jau parduodami Europos Sąjungoje (ES).
"Amlodipinas yra" kalcio kanalų blokatorius ", o tai reiškia, kad jis blokuoja tam tikrus ląstelių paviršiaus kanalus, vadinamus kalcio kanalais, kurie paprastai leidžia kalcio jonams patekti į ląsteles. Kai kalcio jonai patenka į kraujagyslių sienelių raumenų ląsteles, jie susitraukia Sumažindamas kalcio srautą į ląsteles, amlodipinas slopina ląstelių susitraukimą, skatina atsipalaidavimą ir kraujagyslių išsiplėtimą, taip sumažindamas kraujospūdį.
Valsartanas yra „angiotenzino II receptorių antagonistas“, o tai reiškia, kad jis blokuoja hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą organizme, kuris yra galingas vazokonstriktorius (kraujagysles sutraukianti medžiaga). Paprastai angiotenzinas II jungiasi, valsartanas blokuoja poveikį. hormonas, leidžiantis kraujagyslėms išsiplėsti ir sumažinti kraujospūdį.
Hidrochlorotiazidas yra diuretikas. Jis veikia didindamas šlapimo išsiskyrimą, mažindamas skysčio kiekį kraujyje ir mažindamas kraujospūdį.
Trijų veikliųjų medžiagų derinys turi papildomą poveikį, sumažina kraujospūdį labiau nei vartojant tris vaistus atskirai.
Kaip buvo tiriamas Dafiro HCT?
Kadangi trijų veikliųjų medžiagų derinys rinkoje buvo jau keletą metų, gamintojas pateikė tyrimus, rodančius, kad tabletė, kurioje yra trys ingredientai, absorbuojama į organizmą taip pat, kaip ir atskiros tabletės.
Be to, buvo atliktas vienas pagrindinis tyrimas, kuriame dalyvavo 2 271 pacientas, sergantys vidutinio sunkumo ar sunkia hipertenzija, skiriant stipriausią Dafiro HCT dozę (320 mg valsartano, 10 mg amlodipino ir 25 mg hidrochlorotiazido).Pacientams aštuonias savaites buvo skiriamas Dafiro HCT arba vienas iš trijų derinių, kuriuose buvo tik dvi veikliosios medžiagos. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujospūdžio sumažėjimas.
Kokia Dafiro HCT nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydymas didesne Dafiro HCT doze buvo veiksmingesnis gydant hipertenziją nei deriniai, kuriuose buvo bet kurios dvi veikliosios medžiagos. Vidutinis kraujospūdžio sumažėjimas buvo maždaug 39,7 / 24,7 mmHg pacientams, kurie vartojo Dafiro HCT, palyginti su 32 / 19,7 mmHg, 33,5 / 21,5 mmHg ir 31,5 / 19,5 mmHg pacientams, kurie vartojo atitinkamai valsartano / hidrochlorotiazido, valsartano / amlodipino ir hidrochlorotiazido / amlodipino derinius.
Kokia rizika siejama su Dafiro HCT?
Dažniausi Dafiro HCT šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 iš 100 pacientų) yra hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), galvos svaigimas, galvos skausmas, hipotenzija (žemas kraujospūdis), dispepsija (rėmuo), pollakiurija (dažnas poreikis). dėl
šlapinimasis), nuovargis ir edema (skysčių susilaikymas). Išsamų visų šalutinių poveikių sąrašą
aptikta naudojant Dafiro HCT, žr. pakuotės lapelį.
Dafiro HCT negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški)
veikliosios medžiagos, kiti sulfonamidai, dihidropiridino dariniai arba bet kuri Dafiro medžiaga
HCT. Jo negalima vartoti moterims, kurios yra daugiau nei tris mėnesius nėščios. Be to, jo negalima vartoti pacientams, sergantiems kepenų ar tulžies ligomis (pvz., Gelta), sunkiais inkstų sutrikimais, anurija (būklė, kai pacientas negali pasigaminti ar pasišalinti šlapimo) arba pacientams, kuriems atliekama dializė (kraujo valymo metodas). Galiausiai Dafiro HCT negalima vartoti pacientams, kuriems yra hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje), hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje) ir hiperkalcemija (didelis kalcio kiekis kraujyje), kurie nereaguoja į gydymą, ir pacientams, kuriems yra hiperurikemija (didelis šlapimo rūgšties kiekis) kraujyje), kuris sukelia simptomus.
Kodėl Dafiro HCT buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) pažymėjo, kad pacientai, jau vartojantys tris veikliąsias medžiagas, greičiausiai prisitaikys prie gydymo, jei jiems bus išrašytas Dafiro HCT, kuriame yra trys veikliosios medžiagos vienoje tabletėje. Pagrindinis tyrimas parodė didesnės Dafiro HCT dozės naudą mažinant kraujospūdį. Įrodyta, kad visų dozių atveju Dafiro HCT yra panašus į veikliųjų medžiagų derinius atskirai. Todėl CHMP nusprendė, kad Dafiro HCT nauda yra yra didesnė už jo keliamą riziką gydant esminę hipertenziją suaugusiesiems, kurių kraujospūdis jau yra tinkamai kontroliuojamas naudojant amlodipino, valsartano ir hidrochlorotiazido derinį. Komitetas rekomendavo suteikti Dafiro HCT rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Dafiro HCT
2009 m. Lapkričio 4 d. Europos Komisija suteikė „Novartis Europharm Limited“ Dafiro HCT rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Visą „Dafiro HCT EPAR“ versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Dafiro HCT gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
