Kas yra Sustiva?
Sustiva yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos efavirenzo. Tiekiamos kapsulės (geltona ir balta: 50 mg; balta: 100 mg; geltona: 200 mg), geltonos kapsulės formos tabletės (600 mg) ir geriamasis tirpalas (30 mg / ml).
Kam vartojamas Sustiva?
Sustiva yra antivirusinis vaistas, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais suaugusiems ir ne jaunesniems kaip 3 metų vaikams, sergantiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1), virusu, sukeliančiu įgyto imunodeficito (AIDS), gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Sustiva?
Gydymą Sustiva turi pradėti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties. Sustiva reikia vartoti kartu su kitais antivirusiniais vaistais. Sustiva rekomenduojama vartoti nevalgius ir nevalgius, geriausia prieš miegą.
Rekomenduojama Sustiva dozė suaugusiems yra 600 mg vieną kartą per parą. Pacientams nuo 3 iki 17 metų dozė priklauso nuo kūno svorio. Pacientai, kurie negali nuryti kapsulių ar tablečių, gali vartoti Sustiva geriamąjį tirpalą. Jei pacientas netoleruoja geriamojo tirpalo, galima apsvarstyti galimybę sumaišyti kapsulių turinį su nedideliu kiekiu maisto (apie du arbatinius šaukštelius). Pacientams, vartojantiems vorikonazolą (grybelinėms infekcijoms gydyti), Sustiva dozę reikia sumažinti. Pacientams, vartojantiems rifampiciną (antibiotiką), gali tekti vartoti didesnę Sustiva dozę.
Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat pridedama prie EPAR).
Kaip veikia Sustiva?
Sustiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos efavirenzo, nenukleozidinio atvirkštinės transkriptazės inhibitoriaus (NNRTI). Jis blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV viruso gaminamo fermento, kuris leidžia užkrėsti organizmo ląsteles ir gaminti daugiau virusų, aktyvumą. Slopindamas šį fermentą, Sustiva, vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais, sumažina ŽIV kiekį Sustiva negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali
atidėti imuninei sistemai padarytą žalą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų atsiradimą.
Kaip buvo tiriamas Sustiva?
Sustiva buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo daugiau nei 1100 suaugusiųjų:
- pirmajame tyrime Sustiva buvo lyginamas su lamivudinu ir zidovudinu arba indinaviru (kitais antivirusiniais vaistais) su indinaviro, lamivudino ir zidovudino deriniu;
- antrajame tyrime buvo lyginamas Sustiva derinys su nelfinaviru ir dviem kitais antivirusiniais vaistais su tuo pačiu deriniu be Sustiva;
- trečiame tyrime buvo lyginamas Sustiva ar placebo (fiktyvus gydymas) įtraukimas į antivirusinių vaistų, įskaitant indinavirą ir du kitus antivirusinius vaistus, režimą pacientams, anksčiau gydytiems nuo ŽIV infekcijos.
Sustiva taip pat buvo tirtas su 57 vaikais nuo 3 iki 16 metų kartu su nelfinaviru ir kitais antivirusiniais vaistais.
Visuose aukščiau išvardytuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių ŽIV-1 kiekis kraujyje buvo neaptinkamas (viruso kiekis), skaičius po 24 ar 48 gydymo savaičių.
Kokia Sustiva nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Tyrimai parodė, kad terapiniai deriniai, susiję su Sustiva vartojimu, yra tokie pat veiksmingi kaip ir lyginamieji vaistai:
- pirmajame tyrime nustatyta, kad po 48 savaičių 67% suaugusiųjų, vartojusių Sustiva kartu su zidovudinu ir lamivudinu, viruso kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml, palyginti su 54% pacientų, gydytų Sustiva ir indinaviru, ir 45% su indinaviru, lamivudinu ir zidovudinu;
- antrajame tyrime Sustiva kartu su nelfinaviru davė geresnių rezultatų nei derinys be Sustiva, atitinkamai 70% ir 30% pacientų, kurių viruso kiekis po 48 gydymo savaičių buvo mažesnis nei 500 kopijų / ml;
- trečiojo tyrimo dokumento rezultatai, kad po 24 savaičių daugiau pacientų, vartojusių Sustiva, viruso kiekis buvo mažesnis nei 400 kopijų / ml, palyginti su pacientais, vartojusiais placebą.
Panašūs rezultatai buvo rasti atliekant tyrimą su vaikais.
Kokia rizika siejama su Sustiva vartojimu?
Dažniausias Sustiva šalutinis poveikis (pastebėtas daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra odos bėrimas. Sustiva taip pat gali apimti nervų sistemos simptomus, tokius kaip galvos svaigimas, nemiga, mieguistumas, sunku susikaupti ir sutrikusi sapnų veikla, taip pat psichikos sutrikimai, įskaitant sunkią depresiją, mintis apie savižudybę, bandymus nusižudyti ir agresyvų elgesį, ypač pacientams, sergantiems psichikos ligomis. Sustiva vartojant kartu su maistu, gali padažnėti šalutinis poveikis. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sustiva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Sustiva negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) efavirenzui ar bet kuriai kitai medžiagai. Jo negalima skirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, arba vartojantiems bet kurį iš šių vaistų:
- astemizolas, terfenadinas (dažniausiai vartojami alergijos simptomams gydyti - šių vaistų galima nusipirkti be recepto);
- dihidroergotamino, ergotamino, ergonovino, metilergonovino (vartojamo migrenai gydyti);
- midazolamas, triazolamas (vartojami nerimui ar miego sutrikimams gydyti);
- pimozido (psichikos ligų gydymui);
- cisaprido (tam tikroms skrandžio ligoms gydyti);
- bepridilio (krūtinės anginos gydymui);
- Jonažolė (vaistažolių preparatas, vartojamas depresijai gydyti).
Galiausiai atsargiai reikia vartoti Sustiva pacientams, kurie tuo pačiu metu vartoja kitus vaistus Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, pacientams, vartojantiems Sustiva, gali kilti lipodistrofijos (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčių), osteonekrozės (kaulinio audinio žūties) ar imuninės sistemos reaktyvacijos sindromo (infekcijos simptomai, atsirandantys dėl imuninės sistemos suaktyvinimo) rizika. Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (įskaitant hepatitą B ar C), gydymo Sustiva metu gali padidėti kepenų pažeidimo rizika.
Kodėl Sustiva buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sustiva nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant antivirusinį ŽIV infekuotų suaugusiųjų, paauglių ir 3 metų ir vyresnių vaikų gydymą kartu su kitais antivirusiniais vaistais. Komitetas pažymėjo, kad Sustiva nebuvo pakankamai ištirtas pacientams, sergantiems pažengusia liga (CD4 ląstelių skaičius mažesnis nei 50 ląstelių / mm3) arba kuriems gydymas proteazės inhibitoriais (kito tipo antivirusiniais vaistais) baigėsi nesėkmingai. Komitetas taip pat pažymėjo, kad šiuo metu turimos informacijos nepakanka, kad būtų galima įvertinti proteazės inhibitoriais pagrįstų gydymo būdų, naudojamų po gydymo Sustiva neveiksmingumu, veiksmingumą, nors nėra įrodymų, patvirtinančių, kad šiems pacientams proteazės inhibitoriai nėra veiksmingi. Komitetas rekomendavo Sustiva skirti suteiktas rinkodaros leidimas.
Daugiau informacijos apie Sustiva
1999 m. Gegužės 28 d. Europos Komisija išdavė „Sustiva“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisės turėtojas yra farmacijos įmonė „Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. L“ rinkodaros teisė atnaujinta gegužės mėn. 2004 m. 28 d. Ir 2009 m. Gegužės 28 d.
Pilną SUSTIVA EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Sustiva - efavirenzą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
