Kas yra Pregabalin Zentiva k.s. ir kam jis vartojamas?
Pregabalin Zentiva k.s. yra vaistas, vartojamas suaugusiems žmonėms, sergantiems šiomis ligomis:
- neuropatinis skausmas (sukeltas nervų sistemos pažeidimo), įskaitant periferinį neuropatinį skausmą, pvz., skausmą, kurį patiria juostinė pūslelinė (Šv. Antano ugnis) arba nervų sutrikimai, kuriuos sukelia diabetas ir centrinis neuropatinis skausmas, pvz., pacientai, patyrę nugaros smegenų traumą;
- epilepsija, kai vaistas skiriamas papildomai prie esamos terapijos pacientams, sergantiems daliniais traukuliais (traukuliai prasideda konkrečioje „smegenų srityje“), kurių negalima kontroliuoti taikant dabartinę terapiją;
- generalizuotas nerimo sutrikimas (lėtinis nerimas ar nervingumas dėl kasdienio gyvenimo problemų).
Pregabalin Zentiva k.s. sudėtyje yra veikliosios medžiagos pregabalino. Tai yra „generinis vaistas“. Tai reiškia, kad Pregabalin Zentiva k.s. jame yra ta pati veiklioji medžiaga ir jis veikia taip pat, kaip „referencinis vaistas“, kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES) pavadinimu Lyrica. Daugiau informacijos apie generinius vaistus rasite klausimuose ir atsakymuose spustelėdami čia.
Kaip vartoti Pregabalin Zentiva k.s. ?
Pregabalin Zentiva k.s. Jis tiekiamas kapsulėmis (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 ir 300 mg) ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą. Rekomenduojama pradinė dozė yra 150 mg per parą, padalyta į dvi ar tris dozes. Po trijų ar septynių dienų dozę galima padidinti iki 300 mg per parą. Dozę galima padidinti daugiau nei dvigubai, kol bus pasiekta efektyviausia dozė. Didžiausia dozė yra 600 mg per parą. Pacientams, sergantiems inkstų ligomis, gydytojas gali skirti mažesnes dozes. Gydymo Pregabalin Zentiva k.s. nutraukimas tai reikia padaryti palaipsniui mažinant dozę, bent vieną savaitę.
Kaip veikia Pregabalin Zentiva k.s. ?
Veiklioji Pregabalin Zentiva ks medžiaga pregabalinas savo struktūra yra panašus į organizmo „neuromediatorių“, gama-aminosviesto rūgštį (GABA), tačiau turi labai skirtingą biologinį poveikį. Neuromediatoriai yra medžiagos, naudojamos nervų ląstelėms bendrauti su ląstelėmis. Pregabalino veikimas nėra visiškai žinomas, tačiau manoma, kad pregabalinas turi įtakos kalcio patekimui į nervų ląsteles. Tai sumažina smegenų ir nugaros smegenų nervų ląstelių, kurios yra susijusios su skausmu, epilepsija ir nerimu, aktyvumą.
Kokia Pregabalin Zentiva k.s. nauda atsiskleidė? studijų metu?
Su referenciniu vaistu Lyrica jau buvo atlikti tyrimai dėl veikliosios medžiagos naudos ir rizikos patvirtintam vartojimui, todėl jų nereikia kartoti vartojant Pregabalin Zentiva k.s.
Bendrovė, kaip ir bet kuris vaistas, pateikė Pregabalin Zentiva k.s kokybės tyrimų rezultatus. Be to, ji atliko tyrimą, kuris parodė, kad Pregabalin Zentiva k.s. yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie gamina tą patį veikliosios medžiagos kiekį organizme, todėl tikimasi, kad jie turės tą patį poveikį
Kadangi Pregabalin Zentiva k.s. yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, todėl jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kokia rizika siejama su Pregabalin Zentiva k.s. ?
Kadangi Pregabalin Zentiva k.s. yra generinis vaistas ir yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui, todėl jo nauda ir rizika yra tokia pati kaip referencinio vaisto.
Kodėl Pregabalin Zentiva k.s. buvo patvirtintas? ?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad pagal ES reikalavimus Pregabalin Zentiva k.s. buvo įrodyta, kad jis turi panašių savybių ir yra lygiavertis Lyrica. Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir Lyrica atveju, nauda yra didesnė už nustatytą riziką, ir rekomendavo Pregabalin Zentiva k.s. patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pregabalin Zentiva k.s. vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Pregabalin Zentiva k.s. buvo aprašytas vaisto charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Kita informacija apie Pregabalin Zentiva k.s.
Išsamią Pregabalin Zentiva k.s. EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie Pregabalin Zentiva k.s. gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Išsamią referencinio vaisto EPAR versiją taip pat galite rasti Agentūros svetainėje.
Informacija apie Pregabalin Zentiva k.s. šiame puslapyje paskelbta informacija gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
