Kas yra Sialanar - Glycopyrronium bromide ir kam jis vartojamas?
Sialanar yra vaistas vaikams ir paaugliams (3 metų ir vyresniems), sergantiems neurologinėmis ligomis, pvz., Cerebriniu paralyžiumi, epilepsija ir neurodegeneracinėmis ligomis, stipriai varginti (per daug seilių).Sudėtyje yra veikliosios medžiagos glikopironio bromido.
Kaip vartoti Sialanar - Glycopyrronium bromide?
Sialanar tiekiamas kaip tirpalas, kurį reikia gerti tris kartus per dieną, valandą prieš valgį arba dvi valandas po valgio. Pradinė dozė priklauso nuo paciento kūno svorio. Tada dozė koreguojama atsižvelgiant į tai, kaip pacientas reaguoja į vaistą ir jo šalutiniai poveikiai.
Sialanar turi skirti gydytojas, turintis patirties gydant neurologinėmis ligomis sergančius vaikus, ir jį galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip veikia Sialanar - Glycopyrronium bromide?
Veiklioji Sialanar medžiaga glikopironio bromidas blokuoja seilių liaukose esančius receptorius, vadinamus muskarino receptoriais. Šie receptoriai sukelia seilių gamybą, kai juos aktyvuoja smegenų nervai. Blokuodamas receptorius, vaistas turėtų padėti sumažinti liaukų gaminamų seilių kiekį ir taip sumažinti šlapimo išsiskyrimą.
Kokia Sialanar - Glycopyrronium bromide nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Remiantis dviem paskelbtais tyrimais, glikopironio bromidas veiksmingai mažina vaikų ir paauglių, sergančių neurologinėmis ligomis, droolingumą, naudojant standartinę vertinimo skalę, žinomą kaip mTDS (kai 1 balas reiškia, kad nėra sialorėjos, o 9 balai reiškia gausią sialorėją).
Viename iš tyrimų, kuriame dalyvavo 38 vaikai ir paaugliai, kuriems buvo stiprus vėmimas, maždaug 8% pacientų, gydytų glikopironio bromidu, po 8 savaičių sumažėjo 3 ar daugiau balų, palyginti su 18% pacientų, gydytų glikopironio bromidu. gydomas placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu).
Antrajame tyrime dalyvavo 27 vaikai ir paaugliai, kuriems buvo stiprus vėmimas, kurie 8 savaites vartojo glikopironio bromidą arba placebą, o vėliau gydymas buvo pakeistas dar 8 savaites. Šiame tyrime pagrindinis dėmesys buvo skiriamas galutiniams sialorėjos balams po 8 gydymo savaičių, lygus 1,9 pacientams, gydytiems glikopironio bromidu, ir 6,3 pacientams, gydytiems placebu.
Kokia rizika siejama su Sialanar - Glycopyrronium bromide?
Dažniausi Sialanar šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) yra dirglumas, paraudimas, nosies užgulimas, sumažėjusi sekrecija kvėpavimo takuose, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas ir negalėjimas visiškai ištuštinti šlapimo pūslės. (Šlapimas sulaikymas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sialanar, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Sialanar negalima vartoti pacientams, sergantiems glaukoma (akių liga), šlapimo susilaikymu, sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba turintiems tam tikrų žarnyno sutrikimų ar miastenija (būklė, turinti įtakos raumenims). Taip pat jo negalima vartoti nėščioms ar vartojant kalio chlorido tabletes ar kapsules ar vaistus, kurie turi anticholinerginį poveikį. Išsamų Sialanar apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Sialanar - Glycopyrronium Bromide buvo patvirtintas?
Glikopironio bromido naudojimas ES yra nusistovėjęs kaip vaistas nuo šlapinimosi ir paskelbti tyrimai rodo, kad jis veiksmingas gydant sunkią sialorėją vaikams ir paaugliams, sergantiems neurologinėmis ligomis, kurios gali turėti įtakos jų gyvenimo kokybei. Kalbant apie riziką, šalutinį glikopironio bromido poveikį galima valdyti tinkamai stebint pacientą ir koreguojant dozę.
Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Sialanar nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sialanar - Glycopyrronium bromide vartojimą?
Siekdama padėti gydytojams ir jų slaugytojams kuo saugiau vartoti vaistą, bendrovė, prekiaujanti „Sialanar“, pateiks jiems medžiagą, kurioje yra informacijos apie tai, kaip vartoti vaistą ir teisingai valdyti šalutinį poveikį.
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Sialanar būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai, taip pat aprašytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Sialanar - Glycopyrronium bromide
Išsamią Sialanar EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Sialanar rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Sialanar - Glycopyrronium bromide gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
