Kas yra Helixate NexGen?
Helixate NexGen susideda iš miltelių ir tirpiklio, kurie sumaišomi ir gaunamas injekcinis tirpalas. Helixate NexGen sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfa (rekombinantinis VIII krešėjimo faktorius).
Kam vartojamas Helixate NexGen?
Helixate NexGen vartojamas kraujavimo gydymui ir profilaktikai pacientams, sergantiems hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas). Helixate NexGen skirtas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Helixate NexGen?
Gydymą Helixate NexGen reikia pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Helixate NexGen švirkščiamas į veną (į veną) per kelias minutes, ne daugiau kaip 2 ml per minutę. Injekcijos dozė ir dažnis skiriasi priklausomai nuo to, ar Helixate NexGen vartojamas kraujavimui gydyti ar jo profilaktikai. Dozę taip pat reikia koreguoti atsižvelgiant į kraujavimo sunkumą ir vietą arba operacijos tipą. Pacientams, kuriems atliekama didelė operacija, Helixate NexGen taip pat galima nepertraukiamai infuzuoti (lašinti į veną) mažiausiai septynias dienas. Visą informaciją, kaip apskaičiuoti dozes, galima rasti pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Helixate NexGen?
Veiklioji Helixate NexGen medžiaga oktokogo alfa yra baltymas, veikiantis kraujo krešėjimą. Organizme VIII faktorius yra viena iš medžiagų (veiksnių), dalyvaujančių kraujo krešėjime.Hemofilija A būdingas VIII faktoriaus trūkumas, dėl kurio atsiranda kraujo krešėjimo problemų, tokių kaip kraujavimas iš sąnarių, raumenų ar vidaus organų. Helixate NexGen, naudojamas trūkstamam VIII faktoriui pakeisti, leidžia pašalinti trūkumą ir laikinai kontroliuoti kraujavimo sutrikimus. Oktokogas alfa nėra išgaunamas iš žmogaus plazmos, bet gaminamas naudojant metodą, vadinamą „rekombinantinės DNR technologija“: jį gamina ląstelė, gavusi geną (DNR), dėl kurio jis gali gaminti VIII faktoriaus di žmogaus krešėjimą.
Kaip buvo tiriamas Helixate NexGen?
Helixate NexGen yra panašus į kitą vaistą, kuris anksčiau buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES), pavadintą Kogenate, tačiau yra paruoštas skirtingai, kad jame nebūtų žmogaus baltymų. Todėl Helixate NexGen buvo lyginamas su Kogenate, siekiant patikrinti, ar abu vaistai yra lygiaverčiai.
Helixate NexGen, švirkščiamas į veną, buvo tirtas 66 pacientams, anksčiau gydytiems rekombinantiniu VIII krešėjimo faktoriumi, ir 61 vaikui, kurie anksčiau nebuvo gydomi. Pagrindinis tyrimų veiksmingumo rodiklis buvo gydymo, reikalingo kiekvienam naujam kraujavimui sustabdyti, skaičius.
Helixate NexGen taip pat buvo tiriamas kaip nuolatinė infuzija 15 pacientų, sergančių hemofilija A, kuriems buvo atlikta didelė operacija. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo gydytojo sprendimas dėl gebėjimo sustabdyti kraujavimą.
Kokia Helixate NexGen nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Apskritai 95% anksčiau gydytų pacientų kraujavimas sustojo po vienos ar dviejų Helixate NexGen injekcijų į veną. Anksčiau negydytiems pacientams kraujavimas sustojo po vienos ar dviejų injekcijų į veną 90% atvejų. visų 15 pacientų buvo įvertintas kaip „puikus“.
Kokia rizika siejama su Helixate NexGen?
Pacientams, sergantiems A hemofilija, gali atsirasti antikūnų (inhibitorių) prieš VIII faktorių.Antikūnas yra baltymas, kurį organizmas gamina reaguodamas į nežinomus organizmo gynybos sistemos veiksnius. Jei atsiranda antikūnų, Helixate NexGen neveikia tinkamai. Atliekant tyrimus su Helixate NexGen, tai atsitiko 14% anksčiau negydytų pacientų ir 17% vaikų, kurie anksčiau buvo gydomi mažiau nei penkias dienas. Tačiau jis buvo nustatytas mažiau nei 0,2% pacientų, gydytų ilgiau nei 100 dienų. Dažniausi Helixate NexGen šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 iš 100 pacientų) yra reakcijos infuzijos vietoje ir padidėjusio jautrumo odos tipui (alergijos) reakcijos (niežulys, bėrimas ir dirginimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Helixate NexGen, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Helixate NexGen negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rekombinantiniam VIII krešėjimo faktoriui, pelių ar žiurkėnų baltymams ar kitoms vaisto sudedamosioms dalims.
Kodėl Helixate NexGen buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Helixate NexGen teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant ir užkertant kelią kraujavimui pacientams, sergantiems hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu), ir rekomendavo išleisti jo rinkodaros teisę. vaistinis preparatas.
Kita informacija apie Helixate NexGen:
2000 m. Rugpjūčio 4 d. Europos Komisija išdavė Helixate NexGen rinkodaros teisę, galiojančią visoje ES. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Rugpjūčio 4 d.
Norėdami gauti pilną Helixate NexGen EPAR versiją, spustelėkite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Helixate NexGen - oktokogą alfa gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
