Kas yra Viramune?
Viramune yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos nevirapino. Jis tiekiamas baltų ir ovalių tablečių pavidalu (200 mg) ir geriamosios suspensijos pavidalu (50 mg / 5 ml).
Kam vartojamas Viramune?
Viramune yra antivirusinis vaistas. Jis vartojamas kartu su kitais antivirusiniais vaistais pacientams, užkrėstiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1)-virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Viramune?
Viramune turi skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos gydymo patirties.
Viramune niekada negalima vartoti atskirai, bet kartu su mažiausiai dviem kitais antivirusiniais vaistais. Kadangi vaistas gali sukelti sunkias odos reakcijas, gydymą reikia pradėti nuo 200 mg dozės vieną kartą per parą dvi savaites, prieš tai padidinant dozę iki standartinės 200 mg dozės du kartus per parą. Dozės negalima didinti iki visos dozės, kurią reikia išgerti du kartus per parą, kol išnyksta visi bėrimai. Jei per pirmąsias keturias savaites nuo gydymo Viramune pradžios pacientas negali pereiti prie dozės du kartus per parą, reikia ieškoti alternatyvių gydymo būdų.
Jaunesniems nei 16 metų pacientams, kurių kūno svoris yra mažesnis nei 50 kg arba kurių kūno paviršiaus plotas (apskaičiuotas pagal svorį ir ūgį) yra mažesnis nei 1,25 m2, galima įsigyti geriamosios suspensijos, kurią galima dozuoti pagal svorį arba paciento kūno paviršiaus. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Viramune?
Veiklioji Viramune medžiaga nevirapinas yra nenukleozidinis atvirkštinės transkriptazės inhibitorius (NNRTI). Jis blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV-1 viruso gaminamo fermento, kuris leidžia jam užkrėsti organizmo ląsteles ir daugintis. Viramune negydo ŽIV-1 infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų atsiradimą.
Kaip buvo tiriamas Viramune?
Viramune buvo tiriamas penkiuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1956 suaugusieji. Tyrimuose Viramune, vartojamas kartu su zidovudinu ir didanozinu (kitais antivirusiniais vaistais), buvo lyginamas su kitais antivirusiniais vaistais. Viramune, vartojamas vienas. (Vienas) arba kartu su vienu dviejų kitų antivirusinių vaistų, jis taip pat buvo tiriamas dviejuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 478 vaikai. Pagrindiniai veiksmingumo parametrai buvo ŽIV koncentracijos kraujyje pokytis (viruso kiekis) ir „CD4 T ląstelių skaičiaus padidėjimas kraujyje (CD4 ląstelių skaičius), taip pat pacientų, kurių liga blogėja arba kurie mirė, skaičių. CD4 T ląstelės yra baltieji kraujo kūneliai, kurie vaidina svarbų vaidmenį kovojant su infekcijomis.
Kokia Viramune nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Viramune, vartojamas kartu su dviem kitais antivirusiniais vaistais, buvo veiksmingesnis už du preparatus. 398 suaugusiesiems, kurie anksčiau buvo gydomi nuo ŽIV infekcijos, Viramune kartu su zidovudinu ir lamivudinu po 48 savaičių sumažino viruso kiekį 38%, o pacientų, gydytų zidovudinu ir lamivudinu be Viramune, skaičius padidėjo. 28%. 151 anksčiau negydytam pacientui (tiriamiesiems, anksčiau negydytiems nuo ŽIV infekcijos) virusų kiekis sumažėjo 99% grupėje, kuri buvo gydoma trimis vaistais, palyginti su sumažėjimu. 96% pacientų, gydytų dviem vaistais po 40 metų, sumažėjo. -52 gydymo savaitės. Be to, suaugusiesiems, gydytiems trimis vaistais, pastebėtas didesnis CD4 ląstelių skaičiaus padidėjimas ir mažesnė ligos pablogėjimo ar mirties rizika. Panašūs rezultatai buvo gauti su ŽIV-1 užsikrėtusiais vaikais.
Kokia rizika siejama su Viramune vartojimu?
Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis, susijęs su Viramune vartojimu (pasireiškė 1–10 pacientų iš 100), yra bėrimas, alerginės reakcijos, galvos skausmas, pykinimas, hepatitas (kepenų uždegimas) ir kraujo sutrikimų požymiai. Viramune buvo susijęs su rimtu šalutiniu poveikiu, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (tiek gyvybei pavojingas alergines reakcijas, turinčias įtakos odai ir gleivinėms), sunkų hepatitą ir kepenų nepakankamumą, tiek sunkias alergines reakcijas. Pirmąsias 18 gydymo savaičių pacientus reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda šių šalutinių poveikių požymių. Be to, gydymo metu reikia reguliariai atlikti kraujo tyrimus kepenų funkcijai patikrinti. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Viramune, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Viramune negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) nevirapinui ar bet kuriai kitai medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas ar kraujo požymiai, arba pacientams, vartojantiems jonažolės (vaistažolių preparato, skirto depresijai gydyti). Negalima atnaujinti Viramune vartojimo. Pacientams, kurie turėjo nutraukti jo vartojimą. praeityje dėl odos bėrimų, alerginių reakcijų ar hepatito arba kuriems gydymo Viramune metu buvo nustatyti kepenų skausmo požymiai, o vėliau jie vėl atsirado kartu su tolesniu vaisto vartojimu.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, pacientams, vartojantiems Viramune, gali kilti lipodistrofijos (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčių), osteonekrozės (kaulinio audinio žūties) ar imuninės reaktyvacijos sindromo (uždegiminių simptomų, atsirandančių dėl imuninės sistemos suaktyvėjimo) rizika. Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (įskaitant hepatito B ar C infekciją), gali padidėti kepenų pažeidimo rizika gydant Viramune.
Kodėl Viramune buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Viramune teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, vartojant kartu su kitais vaistais nuo retrovirusų suaugusiems gydyti,
ŽIV-1 užsikrėtę paaugliai ir įvairaus amžiaus vaikai.
Komitetas pažymėjo, kad didžioji dalis Viramune patirties yra susijusi su nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriais (NRTI, tam tikro tipo antivirusiniais vaistais) ir kad nėra pakankamai duomenų apie kombinuoto gydymo, įskaitant inhibitorių, proteazę (kitos rūšies antivirusinį vaistą) naudojimą. ) po Viramune terapijos.Todėl Komitetas rekomendavo suteikti vaistui leidimą prekiauti.
Iš pradžių „Viramune“ buvo suteiktas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes tuo metu, kai buvo išduotas leidimas, dėl mokslinių priežasčių buvo prieinama tik ribota informacija. Kadangi farmacijos įmonė pateikė prašomą papildomą informaciją, sąlyga, susijusi su „išskirtinėmis aplinkybėmis“, buvo panaikinta 2002 m. Liepos 11 d.
Kita informacija apie Viramune:
1998 m. Vasario 5 d. Europos Komisija suteikė Boehringer Ingelheim International GmbH „Viramune“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2003 m. Vasario 5 d. Ir 2008 m. Vasario 5 d.
Visą „Viramune“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009-2009.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Viramune - nevirapina“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
