Kas yra Cimzia?
Cimzia yra injekcinis tirpalas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos certolizumabo pegolio. jis tiekiamas kaip užpildytas švirkštas (200 mg / ml).
Kam vartojamas Cimzia?
Cimzia vartojamas kartu su kitu vaistu, metotrasatu, suaugusiems, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu reumatoidiniu artritu (liga, sukelianti sąnarių uždegimą), gydyti. Jis vartojamas, kai liga nepakankamai reaguoja. Į kitus gydymo būdus, pvz., taip pat gali būti skiriamas kaip monoterapija, kai gydymas metotreksatu yra netinkamas.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Cimzia?
Gydymą Cimzia gali pradėti tik gydytojas specialistas, turintis reumatoidinio artrito diagnozavimo ir gydymo patirties. Pradinis gydymas susideda iš 400 mg dozės dviem injekcijomis, po to „dar 400 mg dozė su dviejų ir keturių savaičių pertrauka. Vėliau pacientui kas dvi savaites reikia duoti 200 mg palaikomąją dozę vieną kartą“. Gavę tinkamą instrukciją, pacientai gali patys susišvirkšti Cimzia, jei gydytojas mano, kad tai yra tinkama. Pacientams, gydomiems Cimzia, turi būti pateikta speciali įspėjimo kortelė, kurioje apibendrinta vaisto saugumo informacija Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Cimzia?
Veiklioji Cimzia medžiaga certolizumabo pegolis yra imunosupresinis vaistas, o tai reiškia, kad jis mažina imuninės sistemos veiklą (natūralią organizmo apsaugą). Jį sudaro monokloninis antikūnas certolizumabas, „pegiliuotas“ (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos polietilenglikoliu). Monokloninis antikūnas yra antikūnas (baltymo rūšis), sukurtas atpažinti specifinę organizmo struktūrą (vadinamą antigenu) ir prisirišti prie jos. Certolizumabo pegolis buvo sukurtas prisijungti prie organizmo pasiuntinio baltymo, vadinamo antigenu. nekrozė alfa (TNF-α). Šis pasiuntinys dalyvauja uždegiminiame procese ir yra randamas dideliais kiekiais pacientams, sergantiems reumatoidiniu artritu. Blokuodamas TNF-α, certolizumabo pegolis sumažina uždegimą ir kitus ligos simptomus. Pegilinimas sumažina medžiagos pašalinimo iš organizmo greitį ir leidžia vaistą vartoti rečiau.
Kaip buvo tiriamas Cimzia?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Cimzia poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Cimzia buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose
dalyvavo 1 601 suaugęs žmogus, sergantis aktyviu reumatoidiniu artritu, vartojęs metotreksatą.
Kitame tyrime 218 pacientų, kurių atsakas į kitus vaistus, tokius kaip metotreksatas, buvo nepakankamas, lygino vieną Cimzia ir placebą. Tačiau šiame tyrime naudojama Cimzia dozė buvo didesnė už įprastą.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po 24 savaičių simptomų skaičius ir sunkumas sumažėjo 20%, o radiografiškai pastebėtas sąnarių sužalojimo pablogėjimas sumažėjo.
Kokia Cimzia nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Gydant reumatoidinį artritą, Cimzia kartu su metotreksatu buvo veiksmingesnis už placebą kartu su metotreksatu. Vieno iš pagrindinių tyrimų duomenimis, 57% Cimzia vartojusių pacientų (141 iš 246) sumažėjo 20%, palyginti su 9% pacientų. Cimzia pacientai, vartoję placebą (11 iš 127).
Kito pagrindinio tyrimo rezultatai buvo panašūs: 59% pacientų, vartojusių Cimzia (228 iš 388), sumažėjo 20%, palyginti su 14% pacientų, vartojusių placebą (27 iš 198). Taip pat buvo įrodyta, kad pacientai, vartojantys Cimzia radiografijoje pastebėtas sąnarių pažeidimo pablogėjimo sumažėjimas.
Papildomame tyrime, kuriame Cimzia buvo vartojamas vienas, daugiau pacientų, vartojusių Cimzia, sumažėjo 20% nei vartojusių placebą.
Kokia rizika siejama su Cimzia vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, susiję su Cimzia vartojimu (nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), yra bakterinės infekcijos, įskaitant abscesus (pūlių turinčias ertmes), virusines infekcijas (įskaitant herpesą, papilomos virusą ir gripą), eozinofilinius sutrikimus (eozinofilų sutrikimai). baltųjų kraujo kūnelių),
leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, įskaitant mažą neutrofilų ir limfocitų kiekį), galvos skausmas (įskaitant migreną), jutimo pokyčiai (pvz., tirpimas, dilgčiojimas, deginimo pojūtis), hipertenzija (aukštas kraujospūdis), hepatitas (kepenų uždegimas) ), įskaitant didelį kepenų fermentų kiekį, bėrimą, karščiavimą, skausmą, asteniją (silpnumą), niežulį ir reakcijas injekcijos vietoje. Cimzia negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) certolizumabo pegoliui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems aktyvia tuberkulioze, kitomis sunkiomis infekcijomis ar vidutinio sunkumo ar sunkiu širdies nepakankamumu (širdies nesugebėjimu pumpuoti pakankamai kraujo aplink kūną).
Kodėl Cimzia buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cimzia nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant vidutinio sunkumo ir sunkų aktyvų reumatoidinį artritą suaugusiems pacientams, kai atsakas į ligas modifikuojančius vaistus nuo reumato (DMARD), įskaitant metotreksatą, buvo komitetas rekomendavo suteikti Cimzia rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Cimzia vartojimą?
„Cimzia“ gamybos įmonė pateiks informacinius paketus gydytojams, kurie paskirs vaistą. Į šiuos paketus bus įtraukta informacija apie pastarųjų saugumą.
Kita informacija apie Cimzia:
2009 m. Spalio 1 d. Europos Komisija suteikė UCB Pharma SA „Cimzia“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Cimzia EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Cimzia - certolizumabo pegolį gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
