PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Vaisto charakteristikos
Preotact sudėtį sudaro balti milteliai ir tirpiklis, esantys užtaise, kuriuos naudojant specialiu švirkštikliu reikia susmulkinti iki injekcinio tirpalo. Veiklioji Preotact medžiaga yra parathormonas.
Terapinės indikacijos
Preotact vartojamas osteoporozei (ligai, dėl kurios kaulai tampa trapūs) gydyti moterims po menopauzės, kurioms yra didelė lūžių rizika. Įrodyta, kad Preotact žymiai sumažina stuburo lūžius, bet ne klubo lūžius. Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip naudoti
Rekomenduojama dozė yra 100 mikrogramų Preotact, švirkščiama vieną kartą per parą po oda (po oda) į pilvą. Kai užtaisas įkišamas į specialų švirkštimo priemonę ir užsukamas, milteliai ir tirpiklis susimaišo ir sudaro injekcinį tirpalą. Gavę reikiamas tinkamos injekcijos instrukcijas (kartu su švirkštimo priemone pateikiamas vartotojo vadovas), pacientai gali patys susišvirkšti tirpalo. Pacientams taip pat gali tekti vartoti kalcio papildų ir vitamino D, jei jiems nepakanka šių elementų. jų mityba Preotact galima vartoti iki 24 mėnesių, po to pacientus galima gydyti bisfosfonatu (vaistu, mažinančiu kaulų retėjimą).
Veikimo mechanizmai
Osteoporozė atsiranda, kai nepakanka naujų kaulų, kurie pakeistų tai, kas natūraliai sunaudojama. Kaulai palaipsniui plonėja ir tampa trapūs ir labiau linkę lūžti (lūžiai). Osteoporoze dažniau serga moterys po menopauzės, kai sumažėja moteriškojo hormono estrogeno lygis. Preotact sudėtyje yra parathormono, kuris stimuliuoja kaulinio audinio susidarymą, veikdamas osteoblastus (ląsteles, naudojamas kauliniam audiniui formuoti). Be to, ši medžiaga padidina kalcio absorbciją maiste ir neleidžia per dideliam kalcio kiekiui pasišalinti su šlapimu. Veiklioji Preotact sudedamoji dalis, prieskydinis skydliaukės hormonas, yra tapatus žmogaus parathormonui ir gaminama žinomu metodu kaip „rekombinantinės DNR technologija“, šis hormonas yra pagamintas iš bakterijos, kuri gavo geną (DNR), kuris leidžia jį gaminti.
Atlikti tyrimai
Pagrindiniame šios medžiagos tyrime, kuriame dalyvavo 2532 moterys, sergančios osteoporoze po menopauzės, Preotact buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo slankstelių lūžių dažnis po 18 gydymo mėnesių. Maždaug du trečdaliai moterų tęsė Preotact vartojimą iki 2 metų ir išmatavo jų kaulų tankį. Kito tyrimo pagrindinis kaulų tankis buvo pagrindinis veiksmingumo rodiklis. buvo tiriamas tik naudojant Preotact arba kartu su alendronatu (bisfosfonatu).
Privalumai, nustatyti po tyrimų
Po 18 mėnesių placebo grupėje buvo 42 slankstelių lūžiai (3,37%), o Preotact grupėje - 17 (1,32%). Šie duomenys rodo, kad, palyginti su placebu, Preotact žymiai sumažina jį vartojančių moterų stuburo lūžių riziką. Rizika sumažėjo labiau moterims, kurioms anksčiau buvo stuburo lūžis, ir toms, kurių tyrimo pradžioje buvo mažas slankstelių kaulų tankis, o tai rodo trapesnį stuburą. Bendras Preotact ir alendronato vartojimo tyrimas parodė, kad skiriant alendronatą po Preotact, galima dar labiau padidinti kaulų tankį.
Susijusios rizikos
Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra hiperkalcemija (padidėjęs kalcio kiekis kraujyje), hiperkalcinurija (padidėjęs kalcio kiekis šlapime) ir pykinimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Preotact, sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Preotact negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) parathormonui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, kurie:
• jiems buvo atlikta kaulų spindulinė terapija,
• yra paveikti bet kokių sutrikimų, turinčių įtakos „kalcio pusiausvyrai organizme“,
• sergate kita nei osteoporozė kaulų liga,
• turite nepaaiškinamai daug šarminės fosfatazės (fermento);
• sergate sunkia inkstų ar kepenų liga.
Patvirtinimo priežastys
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Preotact nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant osteoporozę moterims po menopauzės, kurioms yra didelė lūžių rizika. Todėl komitetas rekomendavo suteikti Preotact leidimą
prekyba.
Tolimesnė informacija
2006 m. Balandžio 24 d. Europos Komisija suteikė Nycomed Danmark ApS „Preotact“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Visą „Preotact“ vertinimo (EPAR) versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2006 m. Kovo mėn.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Preotact“ - parathormoną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
