Kas yra Copalia?
Copalia yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - amlodipino ir valsartano. Vaistas tiekiamas tabletėmis (tamsiai geltonos ir apvalios: 5 mg amlodipino ir 80 mg valsartano; tamsiai geltonos ir ovalios: 5 mg amlodipino ir 160 mg valsartano; šviesiai geltonos ir ovalios: 10 mg amlodipino ir 160 mg valsartano).
Kam vartojamas Copalia?
Copalia skiriamas pacientams, sergantiems esmine hipertenzija (padidėjusiu kraujospūdžiu), kuri nėra pakankamai kontroliuojama vien vartojant amlodipiną ar valsartaną. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties. „Copalia“ nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams, nes nėra informacijos apie saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Copalia?
Copalia geriama po vieną tabletę vieną kartą per parą, užgeriant trupučiu vandens, valgio metu arba nevalgius. Vartojama Copalia dozė priklauso nuo paciento anksčiau vartotos amlodipino ar valsartano dozės. Prieš pereinant prie kombinuotų tablečių, pacientui gali tekti vartoti atskiras tabletes ar kapsules. Copalia reikia atsargiai vartoti pacientams, sergantiems kepenų ar tulžies obstrukcijos sutrikimais (tulžies šalinimo problemomis).
Kaip veikia Copalia?
Copalia sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų - amlodipino ir valsartano. Tai yra du antihipertenziniai vaistai, kuriuos Europos Sąjungoje (ES) galima įsigyti atskirai nuo dešimtojo dešimtmečio vidurio ir kurie panašiai mažina kraujospūdį, ty atpalaiduoja kraujagysles. Mažėjant kraujospūdžiui mažėja ir susijusi rizika. spaudimas, pavyzdžiui, insultas.
Amlodipinas yra kalcio kanalų blokatorius, tai yra, jis blokuoja tam tikrus kanalus, esančius ląstelės paviršiuje, vadinamus kalcio kanalais, kurie paprastai leidžia kalcio jonams patekti į ląsteles.Sumažindamas kalcio srautą į ląsteles, amlodipinas slopina ląstelių susitraukimą, skatina kraujagyslių atsipalaidavimą.
Valsartanas yra angiotenzino II receptorių antagonistas, tai yra, jis blokuoja organizme esančio hormono, vadinamo angiotenzinu II, veikimą, angiotenzinas II yra galingas vazokonstriktorius (kraujagysles sutraukianti medžiaga). Suriša angiotenziną II, valsartanas blokuoja hormonas, leidžiantis kraujagyslėms išsiplėsti.
Kaip buvo tiriamas Copalia?
Kadangi amlodipinas ir valsartanas buvo naudojami daugelį metų, bendrovė pateikė dviejų medžiagų duomenis iš ankstesnių tyrimų ir mokslinės literatūros, taip pat naujus tyrimus, susijusius su šių dviejų medžiagų deriniu.
Buvo atlikti penki pagrindiniai tyrimai, kuriuose iš viso dalyvavo apie 5200 pacientų, daugiausia sergančių lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija. Du iš jų (iš viso beveik 3200 pacientų) palygino amlodipino, valsartano arba šių dviejų medžiagų derinio veiksmingumą su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Kituose dviejuose tyrimuose (1891 pacientas) buvo lyginamas šio derinio poveikis pacientams, kurių hipertenzija nebuvo tinkamai kontroliuojama vartojant 10 mg amlodipino arba 160 mg valsartano. Penktame, mažesniame tyrime buvo lyginamas derinio veiksmingumas, palyginti su lisinopriliu ir hidrochlorotiazidu (kitu deriniu hipertenzijai gydyti) 130 pacientų, sergančių sunkia hipertenzija. Visų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo diastolinio kraujospūdžio (išmatuoto kraujospūdžio) sumažėjimas. tarp dviejų širdies dūžių). Kraujo spaudimas buvo matuojamas „gyvsidabrio milimetrais“ (mmHg).
Bendrovė taip pat pateikė duomenis, rodančius, kad amlodipino ir valsartano koncentracija kraujyje buvo vienoda Copalia gydomiems pacientams ir pacientams, gydytiems dviem vaistais atskirai.
Kokia Copalia nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Sumažinus kraujospūdį, amlodipino ir valsartano derinys buvo veiksmingesnis nei placebas ir valsartanas arba amlodipinas atskirai. Tyrimai, kuriuose buvo lyginamas derinio veiksmingumas pacientams, jau vartojantiems amlodipiną arba vien valsartaną, parodė, kad pacientams, vartojantiems vien valsartaną, kraujospūdis sumažėjo 6,6 mmHg po aštuonių savaičių, o pacientams, kurie buvo derinami su valsartanu 5 arba 10 mg amlodipino, sumažėjimas buvo atitinkamai 9,6 ir 11, 4 mmHg. Pacientams, gydytiems vien amlodipinu, sumažėjimas buvo 10,0 mmHg, o pacientams, kuriems 160 mg valsartano buvo derinama su amlodipinu, sumažėjimas buvo 11,8 mmHg.
Kokia rizika siejama su Copalia vartojimu?
Dažniausi šalutiniai poveikiai, susiję su Copalia vartojimu (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100), yra galvos skausmas, nazofaringitas (nosies ir gerklės uždegimas), gripas, įvairių tipų edema (patinimas), nuovargis (nuovargis), paraudimas, astenija. (silpnumas) ir paraudimas Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Copalia, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Copalia negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) amlodipinui ar kitiems dihidropiridino darinių klasės vaistams, valsartanui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Šio vaisto negalima vartoti nėščioms moterims ilgiau. nerekomenduojama vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius. Copalia taip pat negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkių kepenų, inkstų ar tulžies sutrikimų, taip pat pacientams, kuriems atliekama dializė (kraujo valymo metodas).
Kodėl Copalia buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Copalia teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant esminę hipertenziją pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas vartojant vien amlodipino ar valsartano. Komitetas rekomendavo išduoti Kopalija.
Kita informacija apie Copalia:
2007 m. Sausio 16 d. Europos Komisija bendrovei „Novartis Europharm Limited“ suteikė „Copalia“ rinkodaros teisę visoje ES.
Pilną Copalia EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Copalia“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
