Kas yra Cubicin?
Cubicin yra milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas arba infuzija (lašinama į veną), kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos daptomicino.
Kam vartojamas Cubicin?
Cubicin vartojamas šioms bakterinėms infekcijoms gydyti suaugusiems:
- sudėtingos odos ir po oda esančių „minkštųjų audinių“ infekcijos. Sąvoka „komplikuota“ reiškia, kad infekciją sunku gydyti, nes ji išplito į giliuosius audinius po oda, kad gali prireikti chirurginio gydymo arba kad pacientas turi kitų būklių, galinčių turėti įtakos atsakui į gydymą;
- infekcinis dešinės širdies endokarditas (širdies gleivinės ar vožtuvų infekcija), kurį sukelia bakterija Staphylococcus aureus (S. aureus). Sprendimas gydyti šio tipo infekciją Cubicin turėtų būti pagrįstas prielaida, kad vaistas veiksmingas nuo infekcijos, ir eksperto patarimu;
- bakteriemija (kraujo infekcija), kurią sukelia S. aureus, susijęs su viena iš dviejų pirmiau minėtų infekcijų.
Vaistas turi būti skiriamas atsižvelgiant į oficialias antibiotikų vartojimo gaires.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Cubicin?
Gydytojas arba slaugytoja turi skirti Cubicin 30 minučių infuziją į veną (į veną) arba dviejų minučių injekciją. Odos ar minkštųjų audinių infekcijoms be bakteriemijos rekomenduojama dozė yra 4 mg kilogramui kūno svorio kartą per 24 valandas septynias -keturiolika dienų arba tol, kol infekcija išnyksta. rekomenduojama dozė yra 6 mg / kg kas 24 valandas. Gydymo trukmė priklauso nuo komplikacijų rizikos ir oficialių rekomendacijų.
Pacientams, sergantiems inkstų ligomis, Cubicin galima vartoti tik tuo atveju, jei gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką; pastaruoju atveju jis gali būti skiriamas rečiau.Priklausomai nuo gydomos infekcijos tipo ir paciento infekcijų skaičiaus, gydymo Cubicin metu gali būti skiriami kiti antibiotikai.
Kaip veikia Cubicin?
Veiklioji Cubicin medžiaga daptomicinas yra antibiotikas, priklausantis „lipopeptidų“ šeimai. Jis gali sustabdyti kai kurių tipų bakterijų augimą, prisirišdamas prie membranos aplink kiekvieną bakterijų ląstelę ir pakeisdamas pagrindines funkcijas, kurios leidžia ląstelei išgyventi. Bakterijų, nuo kurių Cubicin veikia, sąrašas pateiktas preparato charakteristikų santraukoje (taip pat pridedama prie EPAR).
Kaip buvo tiriamas Cubicin?
Cubicin infuzijos buvo tiriamos dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1118 suaugusiųjų, kuriems buvo komplikuotos odos ir minkštųjų audinių infekcijos (daugiausia žaizdų infekcijos ir sunkūs pūliniai), ir tyrime, kuriame dalyvavo 246 suaugusieji, sergantys bakteriemija, kurią sukėlė S. aureus, įskaitant 35, taip pat sergančius infekciniu dešinės širdies endokarditu. Visuose trijuose tyrimuose Cubicin buvo lyginamas su standartiniais tokio tipo infekcijoms gydyti (kitais antibiotikais, tokiais kaip vankomicinas arba vienas iš penicelinų, įskaitant oksaciliną, kloksaciliną, flukloksaciliną ir nafciliną). Šiuose tyrimuose buvo tiriama, ar infekcijos buvo išgydomos, ar jos pagerėjo.
Buvo atlikti dar du tyrimai, kuriuose dalyvavo 40 sveikų savanorių, siekiant parodyti, kad Cubicin injekcijos yra tokios pat saugios kaip infuzijos ir kad jų kraujyje yra panašus daptomicino kiekis.
Kokia Cubicin nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Cubicin buvo toks pat veiksmingas kaip ir standartinė terapija.
Atliekant odos ir minkštųjų audinių infekcijų tyrimus, sėkmės rodikliai po 7–12 dienų po paskutinės Cubicin injekcijos viename tyrime buvo 67%, o kitame - 85%. Reakcijos dažnio skirtumas tarp šių dviejų tyrimų yra dėl skirtumų. pacientų tipą ir gydomas infekcijas.
Bakteremijai gydyti pacientams, sergantiems infekciniu dešinės širdies endokarditu, 42% pacientų, kuriems buvo skiriamas Cubicin (8 iš 19), ir 44% pacientų, kuriems buvo suteikta standartinė priežiūra, buvo sėkmingai gydomi. Tačiau nebuvo pakankamai įrodymų, patvirtinančių Cubicin vartojimą gydant bakteriemiją pacientams, kuriems nėra infekcinio dešinės širdies endokardito ar komplikuotų odos ir minkštųjų audinių infekcijų.
Kokia rizika siejama su Cubicin vartojimu?
Dažniausi Cubicin šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra grybelių (pelėsių ir mielių) sukeltos infekcijos, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, išbėrimas, reakcijos į infuziją, nenormalūs kepenys ir padidėjęs kraujo kiekis fermento, vadinamo CPK (raumenų pažeidimo žymuo). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cubicin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Cubicin negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) daptomicinui arba kitai sudedamajai medžiagai (natrio hidroksidui). Vaistą reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems inkstų ligomis, kuriems jis gali būti skiriamas rečiau. koncentraciją reikia matuoti reguliariai, ypač esant žinomiems raumenų sužalojimo rizikos veiksniams Išsamų naudojimo apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Cubicin buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cubicin nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant suaugusiuosius, sergančius sudėtingomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis, infekciniu dešinės širdies endokarditu ir dėl S. aureus susijęs su bet kuria iš šių infekcijų. Komitetas rekomendavo suteikti Cubicin rinkodaros teisę.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų Cubicin vartojimą?
Bendrovė, gaminanti Cubicin, atliks tolesnius Cubicin tyrimus, siekdama išsiaiškinti, ar jis veikia raumenis, ir stebėti jo saugumą bei veiksmingumą pacientams, sergantiems inkstų ligomis ir senyviems žmonėms.
Kita informacija apie Cubicin:
2006 m. Sausio 19 d. Europos Komisija suteikė „Cubicin“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisės turėtojas yra „Novartis Europharm Limited“.
Pilną Cubicin EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Cubicin - daptomiciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
