PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Sprimeo?
Sprimeo yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aliskireno. Jis tiekiamas tablečių pavidalu (rožinė apvali: 150 mg; raudona ovali: 300 mg).
Kam vartojamas Sprimeo?
Sprimeo skirtas esminei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Sprimeo?
Rekomenduojama Sprimeo dozė yra 150 mg vieną kartą per parą, vartojama atskirai arba kartu su kitais antihipertenziniais vaistais. Vaistą reikia gerti valgio metu, geriausia tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Sprimeo negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis. Pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas, Sprimeo dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per parą. Sprimeo nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams, nes trūksta informacijos apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.
Kaip veikia Sprimeo?
Veiklioji Sprimeo medžiaga aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis blokuoja žmogaus fermento, vadinamo reninu, aktyvumą, kuris dalyvauja organizme gaminant medžiagą, vadinamą angiotenzinu I. Angiotenzinas I virsta hormonu angiotenzinu II, kuris yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios susiaurėja kraujagyslės). Užblokavus angiotenzino I gamybą, angiotenzino I ir angiotenzino II kiekis sumažėja.Dėl to kraujagyslės išsiplečia (kraujagyslių išsiplėtimas) ir sumažėja kraujospūdis. Tai gali sumažinti riziką, susijusią su hipertenzija, pavyzdžiui, širdies priepuoliu.
Kaip buvo tiriamas Sprimeo?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Sprimeo poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Sprimeo buvo tiriamas 14 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau nei 10 000 pacientų, sergančių esmine hipertenzija. Trylikoje iš šių tyrimų dalyvavo asmenys, sergantys lengva ar hipertenzija. Vienas buvo atliktas pacientams, sergantiems sunkia Penkiuose iš šių tyrimų Sprimeo, vartojamo atskirai (atskirai), poveikis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Sprimeo, vartojamas atskirai arba kartu, taip pat buvo lyginamas su kitais antihipertenziniais vaistais. Sprimeo veiksmingumas kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi (ramipriliu), angiotenzino receptorių antagonistu (valsartanu), beta blokatoriumi (atenololiu), kalcio kanalų blokatoriumi arba kalcio kanalų blokatoriumi (amlodipinu) ir diuretiku (hidrochlorotiazidas). Tyrimų trukmė svyravo nuo 6 iki 52 savaičių, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujospūdžio pokytis ramybės širdies plakimo fazėje (diastolinis slėgis) arba širdies skilvelių susitraukimo fazėje (sistolinis spaudimas). slėgis buvo matuojamas „gyvsidabrio milimetrais“ (mmHg).
Kokia Sprimeo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vien Sprimeo buvo veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip ir lyginamieji vaistai kraujospūdžiui mažinti. Apibendrinta penkių tyrimų, kuriuose buvo lyginama Sprimeo monoterapija ir placebas, rezultatų analizė rodo, kad po 8 savaičių gydymo 150 mg Sprimeo gydymo vidutinis diastolinio kraujospūdžio sumažėjimas jaunesniems nei 65 metų pacientams buvo 9 mm, lyginant su 0 mmHg. iki vidutinės 99,4 mmHg vertės, išmatuotos tyrimo pradžioje. Šis skaičius turėtų būti lyginamas su 5,8 mmHg sumažėjimu (palyginti su pradine 99,3 mmHg verte), užfiksuotu pacientams, gydytiems placebu.
Didesnis sumažėjimas pastebėtas 65 metų ar vyresniems pacientams ir asmenims, kurie vartojo didesnes Sprimeo dozes. „Sprimeo“ taip pat padėjo sumažinti kraujospūdį pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir antsvoriu. Dviejuose tyrimuose vaisto poveikis truko iki metų.
Tyrimai taip pat parodė, kad Sprimeo, vartojamas kartu su kitais vaistais (ypač hidrochlorotiazidu), gali dar labiau sumažinti kraujospūdį nei sumažėjimas, kurį sukelia tie patys vaistai, vartojami be Sprimeo.
Kokia rizika siejama su Sprimeo vartojimu?
Dažniausias šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant Sprimeo (pasireiškė nuo 1 iki 10 pacientų iš 100), yra viduriavimas Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sprimeo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Sprimeo negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems kartu su aliskirenu buvo angioneurozinė edema (patinimas po oda), arba moterims, kurios buvo nėščios ilgiau nei tris mėnesius. Nerekomenduojama šio vaisto vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius ir planuojančioms pastoti moterims. Be to, Sprimeo negalima vartoti kartu su ciklosporinu (vaistu, mažinančiu imuninės sistemos aktyvumą), chinidinu (vartojamu nereguliarus širdies plakimas) arba verapamilis (vartojamas širdies sutrikimams gydyti).
Kodėl Sprimeo buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Sprimeo nauda gydant esminę hipertenziją yra didesnė už keliamą riziką, todėl komitetas rekomendavo suteikti Sprimeo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie „Sprimeo“
2007 m. Rugpjūčio 22 d. Europos Komisija suteikė Novartis Europharm Limited „Sprimeo“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną „Sprimeo“ EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Sprimeo - aliskiren“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
