Kas yra Renagel?
Renagel yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sevelamero, tiekiamos baltos, ovalios tabletės (400 mg ir 800 mg).
Kam vartojamas Renagel?
Renagel vartojamas suaugusių pacientų, kuriems atliekama dializė (kraujo valymo metodas), hiperfosfatemijai (padidėjusiam fosfatų kiekiui kraujyje) kontroliuoti. Jis gali būti vartojamas pacientams, kuriems atliekama hemodializė (naudojant kraujo filtro aparatą) arba peritoninei dializei (skystis pumpuojamas į pilvas ir vidinė membrana filtruoja kraują). Norint kontroliuoti kaulų ligų vystymąsi, Renagel turi būti vartojamas kartu su kitais gydymo būdais, pvz., Kalcio papildais ir vitaminu D3.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Renagel?
Rekomenduojama pradinė Renagel dozė priklauso nuo fosfatų kiekio kraujyje ir svyruoja nuo 800 iki 1 600 mg tris kartus per savaitę. Renagel dozę reikia koreguoti, kad fosfatų kiekis kraujyje būtų mažesnis nei 1,76 mmol / l. Pacientai turi išgerti visas Renagel tabletes valgio metu ir laikytis nustatytos dietos. Renagel saugumas ir veiksmingumas vaikams netirtas.
Kaip veikia Renagel?
Pacientai, turintys sunkių inkstų sutrikimų, negali pašalinti iš organizmo fosfatų, todėl atsiranda hiperfosfatemija - liga, kuri ilgainiui gali sukelti komplikacijų, tokių kaip širdies liga. Veiklioji Renagel medžiaga sevelameris yra medžiaga, galinti surišti fosfatus. Valgant valgį, sevelameras žarnyne jungiasi su maiste esančiais fosfatais, neleisdamas jiems įsisavinti organizmo ir taip sumažina fosfatų kiekį kraujyje.
Kaip buvo tiriamas Renagel?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Renagel poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Dėl hemodializės Renagel buvo tiriamas dviejuose trumpalaikiuose 8 savaičių tyrimuose ir viename ilgalaikiame 44 savaičių tyrime. Pirmajame tyrime Renagel buvo lyginamas su kalcio acetatu (kitu fosfatus mažinančiu vaistu) 84 pacientams. Antrasis tyrimas kuriame Renagel nebuvo lyginamas su kitais vaistais, dalyvavo 172. Ilgiausiame tyrime buvo tiriamas Renagel vartojimas 192 pacientams., kurių dauguma jau vartojo vaistą ankstesniuose tyrimuose.
Kalbant apie peritoninę dializę, buvo atliktas 12 savaičių tyrimas, kuriame Renagel veiksmingumas buvo lyginamas su kalcio acetato veiksmingumu 143 pacientams.
Visų tyrimų metu pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo fosfatų kiekio kraujyje pokytis, išmatuotas gydymo pradžioje ir pabaigoje.
Kokia Renagel nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Visuose tyrimuose Renagel reikšmingai sumažino fosfatų kiekį serume.
Lyginamojo tyrimo, kuriame dalyvavo pacientai, kuriems atliekama hemodializė, metu aštuonias gydymo Renagel savaitėmis vidutinis sumažėjimas buvo 0,65 mmol / l, palyginti su 0,68 mmol / l vidurkiu pacientams, vartojantiems kalcio acetatą. Antrojo tyrimo metu Renagel gydomi pacientai pranešė apie panašų fosfatų kiekio sumažėjimą. Trečiojo tyrimo metu per 44 savaites pastebėtas vidutinis 0,71 mmol / l sumažėjimas.
Tiriant pacientus, kuriems atliekama peritoninė dializė, Renagel vartojantiems pacientams sumažėjo fosfatų kiekis, panašus į tuos, kurie buvo pastebėti vartojant kalcio acetatą (atitinkamai 0,52 ir 0,58 mmol / l).
Kokia rizika siejama su Renagel vartojimu?
Dažniausi Renagel šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas, vėmimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Renagel, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Renagel negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) sevelameriui ar kitoms vaisto medžiagoms. Renagel taip pat negalima vartoti žmonėms, sergantiems hipofosfatemija (sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje) arba žarnyno obstrukcija (obstrukcija).
Kodėl Renagel buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Renagel teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką kontroliuojant hiperfosfatemiją suaugusiems pacientams, kuriems atliekama hemodializė ar peritoninė dializė. Todėl Komitetas rekomendavo išduoti leidimą prekiauti Renagel. .
Iš pradžių Renagel buvo suteiktas leidimas „išskirtinėmis aplinkybėmis“, nes autorizacijos liudijimo suteikimo metu dėl mokslinių priežasčių buvo ribota informacija. Bendrovei pateikus prašomą papildomą informaciją, 2006 m. Birželio 26 d. „Išskirtinių aplinkybių“ sąlyga buvo panaikinta.
Kita informacija apie Renagel:
2000 m. Sausio 28 d. Europos Komisija leidimui „Genzyme Europe B.V. „Renagel“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2005 m. sausio 28 d.
Pilną Renagel EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Renagel - sevelamer gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
