Kas yra EXELON?
EXELON yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos rivastigmino. Jis tiekiamas kapsulėmis (geltona: 1,5 mg; oranžinė: 3 mg; raudona: 4,5 mg; raudona ir oranžinė: 6 mg), geriamojo tirpalo pavidalu (2 mg / ml) ir kaip transderminiai pleistrai, iš kurių išsiskiria 4,6 mg arba 9,5 mg rivastigmino per odą per 24 valandas.
Kam vartojamas EXELON?
EXELON kapsulės, geriamasis tirpalas ir transderminiai pleistrai naudojami pacientams, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio tipo demencija. Šio tipo demencija yra progresuojantis smegenų sutrikimas, kuris palaipsniui blogina atmintį, intelektinius gebėjimus ir elgesį.
Kapsulės ir geriamasis tirpalas taip pat gali būti naudojami lengvos ar vidutinio sunkumo demencijos gydymui pacientams, sergantiems Parkinsono liga.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti EXELON?
Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis Alzheimerio ligos ar su Parkinsono liga susijusios demencijos diagnozavimo ir gydymo patirties. Terapiją reikia pradėti tik tuo atveju, jei yra slaugytojas, kuris gali reguliariai stebėti, kaip pacientas vartoja vaistą. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol bus matoma terapinė nauda, tačiau, atsiradus šalutiniam poveikiui, dozę galima sumažinti arba nutraukti.
EXELON kapsules arba geriamąjį tirpalą reikia vartoti du kartus per dieną, pusryčius ir vakarienę. Kapsulę reikia nuryti visą. Pradinė dozė yra 1,5 mg du kartus per parą. Jei ši dozė yra gerai toleruojama, ją galima padidinti 1,5 mg vienu metu, laikantis mažiausiai dviejų savaičių intervalo tarp koregavimų, kol bus pasiekta įprasta 3-6 mg dozė du kartus per parą. Norint pasiekti maksimalią terapinę naudą, pacientai turi vartoti didžiausią gerai toleruojamą dozę. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 6 mg du kartus per parą.
Transderminių pleistrų atveju 4,6 mg pleistras iš pradžių turi būti klijuojamas 24 valandas. Vėliau, praėjus mažiausiai keturioms gydymo savaitėms ir su sąlyga, kad mažesnė dozė buvo gerai toleruojama, 9 pleistrą galima pakeisti. 5 mg / 24 val. Pleistras turi būti klijuojamas ant švarios, sausos, be plaukų ir nepažeistos nugaros, rankos ar krūtinės odos ir turi būti keičiamas kas 24 valandas.
valandų. Pleistro negalima klijuoti ant raudonos ar sudirgusios odos, šlaunies ar pilvo, arba ten, kur jį galima įtrinti aptemptais drabužiais. Pleistras nenulimpa, jei prakaituojate nuo karščio ar maudydamiesi. Išsamesnės informacijos ieškokite EPAR pridėtoje preparato charakteristikų santraukoje.
Kaip veikia EXELON?
Veiklioji EXELON medžiaga rivastigminas yra vaistas nuo demencijos. Pacientams, sergantiems Alzheimerio tipo demencija ar su Parkinsono liga susijusia demencija, kai kurios smegenų nervų ląstelės miršta, todėl sumažėja neuromediatoriaus acetilcholino (cheminės medžiagos, leidžiančios nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje) koncentracija. Rivastigminas blokuoja fermentus, kurie skaido acetilcholiną: acetilcholinesterazę ir butirilcholinesterazę. Slopindamas šiuos fermentus, EXELON skatina acetilcholino kiekio padidėjimą smegenyse ir taip padeda sumažinti su liga susijusius Alzheimerio tipo demencijos ir demencijos simptomus. .
Kaip buvo tiriamas EXELON?
EXELON buvo tiriamas sergant lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio liga. Kapsulės buvo tirtos 2 126 pacientams trijuose pagrindiniuose tyrimuose, o transderminiai pleistrai buvo tirti viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 1 195 pacientai. EXELON kapsulės taip pat buvo tirtos 541 pacientui, sergančiam demencija, susijusia su Parkinsono liga. Visi tyrimai truko šešis mėnesius ir palygino EXELON poveikį su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo simptomų pasikeitimas dviejose pagrindinėse srityse: kognityvinis (gebėjimas mąstyti, mokytis ir prisiminti) ir pasaulinis (įvairių sričių derinys, įskaitant bendras veikimas, pažinimo simptomai, elgesys ir gebėjimas atlikti kasdienę veiklą).
Papildomas tyrimas, kuriame dalyvavo 27 pacientai, buvo parodytas, kad EXELON kapsulės ir geriamojo tirpalo formulės sukuria panašią veikliosios medžiagos koncentraciją kraujyje.
Kokia EXELON nauda atsiskleidė tyrimų metu?
EXELON buvo veiksmingesnis už placebą kontroliuojant simptomus. Trijuose tyrimuose, atliktuose su EXELON kapsulėmis pacientams, sergantiems Alzheimerio sindromu, tiriamiesiems, vartojusiems 6–9 mg EXELON dozes per parą, kognityviniai simptomai vidutiniškai padidėjo 0,2 balo, pradedant nuo 22, 9 balų pradžioje. Tyrimas; kuo mažesnis balas, tuo geresni gydymo rezultatai. Palyginimui, placebą vartojusiems pacientams buvo nustatytas 2,6 punkto padidėjimas nuo pradinio 22,5. Kalbant apie bendrą balą, EXELON kapsules vartoję pacientai simptomų padidėjimas 4,1 balo, palyginti su 4,4 balo vartojantiems placebą. EXELON transderminiai pleistrai taip pat buvo veiksmingesni už placebą.
Pacientams, sergantiems demencija, susijusia su Parkinsono liga, gydytiems EXELON kapsulėmis, kognityviniai simptomai pagerėjo 2,1 balo, palyginti su 0,7 balo pablogėjimu tiriamiesiems, vartojusiems placebą, pradedant nuo pradinės 24 balų vertės. Bendras simptomų balas taip pat labiau pagerėjo pacientams, vartojantiems EXELON.
Kokia rizika siejama su EXELON vartojimu?
Šalutinis poveikis, pastebėtas vartojant EXELON, priklauso nuo demencijos tipo, kurį norite gydyti, ir vartojamos vaisto formos (kapsulės, geriamasis tirpalas arba transderminiai pleistrai). Apskritai, dažniausiai pasitaikantys šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas ir vėmimas, ypač tuo metu, kai padidinama EXELON dozė. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant EXELON, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
EXELON negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rivastigminui, kitiems karbamato dariniams ar bet kuriai kitai vaisto medžiagai. Taip pat jo negalima vartoti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu.
Kodėl EXELON buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad EXELON yra „nedidelis veiksmingumas gydant Alzheimerio demencijos simptomus, nors kai kuriems pacientams tai labai naudinga. Iš pradžių komitetas nusprendė, kad gydant dėl demencijos, susijusios su Parkinsono liga, EXELON nauda nebuvo didesnė už jo keliamą riziką.
Todėl komitetas nusprendė, kad EXELON nauda yra didesnė už keliamą riziką simptominiam lengvo ar vidutinio sunkumo Alzheimerio tipo demencijos ir lengvos ar vidutinio sunkumo demencijos gydymui pacientams, sergantiems idiopatine Parkinsono liga, todėl rekomendavo išleisti leidimą prekiauti produktas.
Kita informacija apie EXELON:
1998 m. Gegužės 12 d. Europos Komisija suteikė „Novartis Europharm Limited“ EXELON rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Leidimas prekiauti buvo atnaujintas 2003 m. Gegužės 12 d.
Išsamią EXELON EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie EXELON - rivastigmina gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
