Kas yra Onglyza?
Onglyza yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos saksagliptino. Tiekiamos rausvos, apvalios tabletės (5 mg).
Kam vartojamas Onglyza?
Onglyza vartojamas suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu (nuo insulino nepriklausomu diabetu), siekiant pagerinti gliukozės (cukraus) kiekio kraujyje kontrolę. Onglyza vartojamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto šiais atvejais:
• kartu su metforminu pacientams, kuriems dieta ir mankšta nepakankamai kontroliuoja gliukozės kiekį;
• kartu su sulfonilkarbamidu pacientams, kuriems dietos ir fizinio krūvio metu sulfonilkarbamido darinys nepakankamai kontroliuoja gliukozės kiekį ir kuriems gydymas metforminu laikomas netinkamu;
• kartu su tiazolidinedionu pacientams, kurių tiazolidinedionas nepakankamai kontroliuoja gliukozės kiekį laikantis dietos ir mankštos.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
.
Kaip vartoti Onglyzad?
Rekomenduojama Onglyza dozė yra viena tabletė kartą per parą. Onglyza galima gerti bet kuriuo paros metu, nepriklausomai nuo valgio.
Kaip veikia Onglyza?
2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba kai organizmas negali veiksmingai panaudoti insulino. Veiklioji Onglyza medžiaga saksagliptinas yra dipeptidilpeptidazės 4 (DPP-4) inhibitorius. Jis veikia slopindamas „inkretino“ hormonų skilimą organizme. Šie hormonai, kurie išsiskiria po valgio, skatina kasą gaminti insuliną. Padidindamas inkretinų kiekį kraujyje, saksagliptinas skatina kasą gaminti daugiau insulino. kai cukraus kiekis kraujyje yra didelis Saksagliptinas yra neveiksmingas, kai gliukozės koncentracija kraujyje yra maža.
Saksagliptinas taip pat sumažina kepenyse gaminamo gliukozės kiekį, padidindamas insulino kiekį ir sumažindamas hormono gliukagono kiekį. Kartu šie procesai sumažina gliukozės kiekį kraujyje ir padeda kontroliuoti 2 tipo cukrinį diabetą.
Kaip buvo tiriamas Onglyza?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Onglyza poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Onglyza buvo tiriamas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 4 148 suaugusieji, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu.
Trijuose iš šių tyrimų Onglyza buvo lyginamas su placebu, kai buvo pridėta metformino, tiazolidindiono arba sulfonilkarbamido darinio iš viso 2076 pacientams, kuriems ankstesnis gydymas nepadėjo.
Pradinio derinio tyrimo metu Onglyza derinys su metforminu buvo lyginamas su Onglyza arba metforminu (vien tik) pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi reikšmingais vaistais nuo diabeto. Bendrovė pateikė du tyrimus, kuriuose Onglyza monoterapija buvo lyginama su placebu, tačiau neprašė skirti Onglyza atskirai.
Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo medžiagos, vadinamos glikozilinto hemoglobino (HbA1c), kiekio kraujyje pokytis, kuris „parodo, kaip gerai kontroliuojamas gliukozės kiekis kraujyje. HbA1c koncentracija buvo matuojama po 24 savaičių.
Kokia Onglyza nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Onglyza veiksmingiau už placebą kontroliavo gliukozės kiekį kraujyje kaip papildomą gydymą pacientams, kuriems ankstesnis gydymas nebuvo veiksmingas. Pacientams, vartojantiems Onglyza kartu su metforminu, HbA1c koncentracija po 24 savaičių sumažėjo maždaug 0,7% (nuo maždaug 8,1% iki maždaug 7,4%), o placebą vartojusiems pacientams padidėjo maždaug 0,1%. Pacientams, vartojantiems Onglyza kartu su sulfonilkarbamido dariniu ir tiazolidindionu, HbA1c koncentracija sumažėjo atitinkamai maždaug 0,6% ir 0,9%, palyginti su maždaug 0,1% padidėjimu ir maždaug 0,3% sumažėjimu, vartojusiems placebą.
Pirminio derinio tyrimo rezultatai nebuvo laikomi kliniškai svarbiais ir gamintojas atsiėmė paraišką dėl Onglyza kaip pradinio kombinuoto vaisto vartojimo anksčiau negydytiems pacientams.
Kokia rizika siejama su Onglyza vartojimu?
Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Onglyza (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100), yra viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas), šlapimo takų infekcija (šlapimo takų infekcija), gastroenteritas (skrandžio ir žarnyno uždegimas), sinusitas. (sinusų uždegimas), galvos skausmas, vėmimas ir lengva ar vidutinio sunkumo periferinė edema (ypač kulkšnių ir pėdų patinimas) pacientams, vartojantiems Onglyza kartu su tiazolidindionu. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Onglyza, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.Onglyza negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) saksagliptinui ar bet kuriai kitai medžiagai.
Kodėl Onglyza buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant 2 tipo cukriniu diabetu sergančius suaugusiuosius Onglyza nauda yra didesnė už keliamą riziką.
glikemijos kontrolė, kai vartojama kartu su metforminu, sulfonilkarbamidu arba tiazolidindionu. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Onglyza rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Onglyza:
2009 m. Spalio 1 d. Europos Komisija suteikė Bristol-Myers Squibb / AstraZeneca EEIC „Onglyza“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Onglyza EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Onglyza - saksagliptiną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
