Comtan - entakaponas

Kas yra Comtan?

Comtan yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos entakapono, tiekiamos oranžinės rudos tabletės (200 mg).

Kam vartojamas Comtan?

Comtan skirtas Parkinsono liga sergantiems pacientams gydyti. Parkinsono liga yra progresuojantis psichikos sutrikimas, sukeliantis drebulį, lėtą judėjimą ir raumenų sustingimą. Comtan vartojamas kartu su levodopa (levodopos ir benserazido deriniu arba levodopos ir karbidopos deriniu), jei pacientui pasireiškia „svyravimai“ laiko tarpui tarp dviejų dozių. Svyravimai atsiranda, kai sumažėja vaisto poveikis ir simptomai vėl atsiranda. Svyravimai yra susiję su levodopos poveikio sumažėjimu, kai pacientas staiga pasikeičia tarp „įjungtos“ būsenos, kurioje jis gali judėti, ir „išjungtos“ būsenos, kai turite Comtan skiriamas, kai šių svyravimų negalima stabilizuoti vien standartiniu preparatu, kuriame yra levodopos. Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Comtan?

Comtan galima vartoti tik kartu su levodopa ir benserazidu arba su levodopa ir karbidopa. Rekomenduojama dozė yra viena tabletė, vartojama kartu su kiekviena susijusio vaisto doze, bet ne daugiau kaip 10 tablečių per parą. Vaistą galima gerti pilnu arba tuščiu skrandžiu. Kai pacientai pradeda vartoti Comtan kaip papildomą gydymą, gali tekti sumažinti levodopos paros dozę, prailginant dozių intervalą arba vartojant mažesnes levodopos dozes. Comtan galima vartoti tik su tradiciniais levodopos preparatais. negalima skirti kartu su modifikuoto atpalaidavimo preparatais (ty kai levodopa išsiskiria lėtai per kelias valandas).

Kaip veikia Comtan?

Pacientams, sergantiems Parkinsono liga, smegenų ląstelės, gaminančios neutransmiterį dopaminą, pradeda mirti, dėl to sumažėja šios medžiagos koncentracija smegenyse. Todėl pacientai praranda galimybę patikimai valdyti savo judesius. Veiklioji Comtan medžiaga entakaponas padeda atkurti dopamino kiekį smegenų srityse, atsakingose ​​už judesių ir koordinacijos kontrolę. Jis veikia tik vartojamas kartu su levodopa, neutransmiterio dopamino kopija, kurią galima vartoti per burną. Entakaponas blokuoja fermentą, dalyvaujantį levodopos absorbcijoje organizme, vadinamą katechol-O-metiltransferaze (COMT). Dėl to levodopa ilgiau išlieka aktyvi ir padeda pagerinti Parkinsono ligos simptomus, tokius kaip sustingimas ir judėjimo lėtumas.

Kaip buvo tiriamas Comtan?

Comtan buvo tirtas iš viso 376 Parkinsono liga sergančių pacientų dviejuose šešių mėnesių trukmės tyrimuose, kuriuose buvo tiriamas Comtan arba placebo (fiktyvaus gydymo), kaip papildomo gydymo preparato levodopos ir karbidopos arba levodopos ir benserazido, poveikis. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo laikas, praleistas „įjungtoje“ būsenoje (ty laikas, per kurį levodopa kontroliuoja Parkinsono ligos simptomus) po pirmosios levodopos dozės ryte pirmoje studijoje ir per dieną antroje. studija.

Kokia Comtan nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Abiejuose tyrimuose Comtan buvo veiksmingesnis už placebą. Pirmojo tyrimo metu Comtan pridėjimas prie levodopos pailgino „įjungimo“ laiką 1 valanda ir 18 minučių, palyginti su placebu, o antrojo tyrimo metu „įjungimo“ intervalas pailgėjo 35 minutėmis, palyginti su placebu. placebo vartojimas.

Kokia rizika siejama su Comtan vartojimu?

Dažniausi Comtan šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 iš 100 pacientų) yra diskinezija (nevalingi judesiai), pykinimas ir nekenksmingas šlapimo dažymas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Comtan, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Comtan negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) entakaponui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Comtan negalima vartoti pacientams, kuriems:

• kepenų ligos,
• yra feochromocitoma (antinksčių navikas);
• anksčiau sirgęs piktybiniu neurolepsiniu sindromu (sunkiu nervų sistemos sutrikimu, kurį dažniausiai sukelia antipsichoziniai vaistai) arba rabdomiolize (raumenų skaidulų irimas);

Comtan negalima vartoti kartu su kitais vaistais, priklausančiais „monoaminooksidazės inhibitorių“ (antidepresantų rūšies) grupei. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje, įtrauktoje į EPAR.

Kodėl Comtan buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Comtan nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, be standartinių levodopos / benserazido ar levodopos / karbidopos preparatų, skirtų svyruojantiems Parkinsono liga sergantiems pacientams gydyti. Paros dozės pabaigos "variklio judesiai ir kurių negalima stabilizuoti naudojant minėtus derinius, todėl rekomenduota išleisti produkto" rinkodaros leidimą ".

Daugiau informacijos apie „Comtan“

1998 m. Rugsėjo 22 d. Europos Komisija suteikė Novartis Europharm „Comtan“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2003 m. Rugsėjo 22 d. Ir 2008 m. Rugsėjo 22 d.
Visą „Comtan“ EPAR versiją rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2008-08-08

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Comtan -entakaponą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.