Kas yra Mekinist - trametinibas ir kam jis vartojamas?
Mekinist yra vaistas nuo vėžio, vartojamas suaugusiems žmonėms, sergantiems melanoma (odos vėžio rūšimi) gydyti, kuri išplito į kitas kūno dalis arba negali būti pašalinta chirurginiu būdu. Mekinist skirtas tik pacientams, kuriems buvo ištirtos melanomos ląstelės ir nustatyta tam tikra genų, vadinamų „BRAF V600“, mutacija (variacija). Mekinist sudėtyje yra veikliosios medžiagos trametinibo.
Kaip vartojamas Mekinist - trametinibas?
Gydymą Mekinist turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis priešvėžinių vaistų vartojimo patirties. Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą. Mekinist tiekiamas tabletėmis (0,5 mg, 1 mg ir 2 mg). Jis skiriamas rekomenduojama 2 mg dozė vieną kartą per parą, kurią reikia gerti kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Ji turi būti vartojama nevalgius, mažiausiai 1 valandą prieš valgį arba 2 valandas po valgio. Gali tekti nutraukti arba nutraukti gydymą arba sumažinti dozę, jei pacientui pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, pvz., stiprus bėrimas. Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (įtraukta į EPAR).
Kaip veikia Mekinist - trametinibas?
Esant melanomai su BRAF V600 mutacija, yra nenormali BRAF baltymo forma, kuri aktyvuoja kitą baltymą, vadinamą MEK, kuris skatina ląstelių dalijimąsi. Tai skatina naviko vystymąsi, leidžiantį nekontroliuojamą ląstelių dalijimąsi. Veiklioji medžiaga Mekinist, trametinibas tiesiogiai blokuoja MEK ir neleidžia jo aktyvuoti BRAF, taip sulėtindamas naviko augimą ir plitimą. Mekinist skiriamas tik pacientams, kurių melanomą sukelia BRAF V600 mutacija.
Kokia Mekinist - trametinibo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Mekinist buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 322 pacientai, sergantys melanoma, kuri buvo išplitusi į kitas kūno dalis arba kurių negalima pašalinti chirurginiu būdu ir kurių melanoma turėjo BRAF V600 mutaciją. Vien Mekinist buvo lyginamas su priešvėžiniais vaistais dakarbazinu ar paklitakseliu, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo tai, kiek laiko pacientai išgyveno iki ligos pablogėjimo (išgyvenimas be ligos progresavimo). Šiame tyrime Mekinist veiksmingiau už dakarbaziną ar paklitakselį kontroliavo ligą: pacientai, vartoję Mekinist, vidutiniškai išgyveno 4,8 mėnesio be ligos pablogėjimo, palyginti su 1,5 mėnesio pacientams, gydytiems dakarbazinu ar paklitakseliu.Mekinist taip pat buvo tiriamas kartu su dabrafenibu, tačiau tyrimai neįtikinamai neįrodė derinio pranašumo, palyginti su vien dabrafenibu: pagrindinio derinio tyrimo duomenimis, vidutinis išgyvenamumas be ligos progresavimo buvo 9,3 mėnesio, gydytų deriniu, palyginti su 8,8 mėnesio pacientams, vartojantiems tik dabrafenibą. Tolesniame tyrime Mekinist nepadėjo jokios naudos, kai jis buvo skiriamas pacientams, kurie nebuvo reagavę į ankstesnį gydymą kitu vaistu, vadinamu BRAF inhibitoriumi.
Kokia rizika siejama su Mekinist - trametinibu?
Dažniausi Mekinist šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 5 žmonių) yra bėrimas, viduriavimas, nuovargis, periferinė edema (ypač kulkšnių ir pėdų patinimas), pykinimas ir aknės formos dermatitas (odos uždegimas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Mekinist, sąrašą ir jų apribojimus rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Mekinist - trametinibas buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Mekinist nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas manė, kad Mekinist, vartojamas vienas, parodė kliniškai reikšmingą naudą pacientams, kurių melanoma turėjo BRAF V600 mutaciją, lyginant su dakarbazinu ar paklitakseliu. Tačiau CHMP nebuvo įsitikinęs, kad Mekinist duos naudos, kai jis vartojamas kartu su vaistiniu preparatu dabrafenibu, arba pacientams, kuriems į ankstesnį gydymą BRAF inhibitoriais atsakas nebuvo. , todėl negalėjo rekomenduoti šio naudojimo pagal šiuo metu turimus duomenis. Saugumo požiūriu šalutinis poveikis buvo laikomas priimtinu ir valdomu tinkamomis priemonėmis.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Mekinist - trametinibo vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Mekinist būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Mekinist preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Kita informacija apie Mekinist - trametinibą
2014 m. Birželio 30 d. Europos Komisija išdavė Mekinist rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Mekinist rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Mekinist“ - trametinibą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
